Aldara™ 5% krem

UPUTSTVO ZA LEK

Aldara

TM

, 5%, krem

imikvimod

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Aldara i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara

3.

Kako se primenjuje lek Aldara

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Aldara

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aldara i čemu je namenjen

Lek Aldara sadrži aktivnu supstancu imikvimod koja pripada grupi lekova pod nazivom hemioterapeutici za
lokalnu primenu.

Aldara, krem se upotrebljava za tri različita stanja, kod odraslih. Lekar vam može propisati Aldara, krem za
lokalnu terapiju:

Bradavica (condylomata acuminata) na površini genitalija (polnih organa) i oko anusa (rektuma).

Malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože

Površinski karcinom bazalnih ćelija je uobičajni oblik kancera kože, koji slabo napreduje sa malom
verovatnoćom da se proširi na ostale delove tela. Obično se javlja kod sredovečnih i starijih ljudi,
posebno kod onih sa svetlom puti i koji su bili suviše izloženi suncu. Ukoliko se ne leči, karcinom
bazalnih ćelija može da naruši izgled kože, posebno na licu- stoga je rano otkrivanje i lečenje
veoma značajno.

Aktinične keratoze

Aktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili prekomerno izloženi suncu
tokom života. Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta, rozikasta, crvena ili braon. Ona
može biti ravna i ljuspičasta, ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta. Aldara krem se
upotrebljava samo kod ravnih aktiničnih keratoza na licu i temenu kod pacijenata sa zdravim
imunskim sistemom, za koje je lekar procenio da je Aldara krem najadekvatnija terapija.

Aldara krem pomaže imunskom sistemu vašeg organizma u proizvodnji prirodnih supstanci koje doprinose
srečavanju karcinoma bazalnih ćelija, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuju stvaranje bradavica.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara

Lek Aldara ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični na imikvimod (aktivnu supstancu leka) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
Aldara krema (navedenih u odeljku 6).

Deca i adolescenti
Aldara krem nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko ste ranije upotrebljavali krem Aldara ili drugi sličan preparat, obavezno obavestite vašeg

lekara o tome pre početka lečenja.

Obavestite vašeg lekara ukoliko imate problema sa imunskim sistemom.
Ne upotrebljavajte krem Aldara dok se ne zaceli područje koje se leči nakon prethodnog lečenja ili

hirurškog zahvata.

Izbegavajte kontakt sa očima, ustima i nozdrvama. Prilikom slučajnog kontakta, uklonite krem

ispiranjem sa vodom.

Krem nije namenjen za unutrašnju upotrebu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu krema.
Nemojte da stavljate zavoje ili druge prekrivke na lečenu oblast nakon nanošenja krema Aldara.

Ukoliko osetite nelagodnost na lečenom mestu, isperite krem blagim sapunom i vodom. Čim

problem nestane, možete ponovo početi da nanosite krem.

Obavestite vašeg lekara ukoliko imate poremećaj krvne slike.

Zbog načina delovanja krema Aldara, postoji mogućnost da krem pogorša postojeće zapaljenje na području
koje se leči:

Ukoliko lečite genitalne bradavice, pridržavajte se sledećih dodatnih mera opreza:

Muškarci sa bradavicama pod kožicom penisa, moraju svakoga dana da povlače kožicu unazad i kožu
pod njom operu. Ukoliko se ovaj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave
znakova otvrdnuća, oticanja i oguljenja kože, koji prouzrokuju otežano povlačenje kožice. Ukoliko se
pojave ovi simptomi, odmah prekinite sa lečenjem i pozovite svog lekara.
Ukoliko imate otvorene rane: ne upotrebljavajte krem Aldara, sve dok se rane ne zacele.
Ukoliko imate bradavice na unutrašnjim površinama: ne upotrebljavajte krem Aldara u uretri (kanalu
kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), grliću materice ili unutar anusa (rektuma).
Nemojte koristiti ovaj lek za više od jedne epizode lečenja, ukoliko imate problema sa vašim
imunskim sistemom (usled bolesti ili zbog lekova koje uzimate). Ukoliko mislite da se ovo odnosi na
vas, porazgovarajte o tome sa vašim lekarom.
Ukoliko ste zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije), morate o tome obavestiti vašeg
lekara, jer nije dokazano da je krem Aldara efikasan kod HIV pozitivnih pacijenata.
Ukoliko se odlučite za polne odnose dok još uvek imate bradavice, nanesite krem Aldara nakon, a ne
pre seksualnog odnosa. Krem Aldara može da oslabi zid kondoma i dijafragme, stoga sperite Aldara
krem pre polnog odnosa. Zapamtite, Aldara krem ne štiti od prenošenja virusa HIV, niti drugih polno
prenosivih bolesti na druge.

Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija ili aktinične keratoze, pridržavajte se sledećih dodatnih

mera opreza:

Tokom lečenja sa kremom Aldara, nemojte koristiti lampe za sunčanje ili solarijume i izbegavajte
što je više moguće izlaganje sunčevoj svetlosti. Nosite zaštitnu odeću i šešire sa širokom obodom
kada ste napolju.

Tokom lečenja kremom Aldara i do okončanja lečenja, područje koje se leči će verovatno izgledati
primetno drugačije od normalne kože.

Drugi lekovi i lek Aldara

Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali druge lekove,
uključujući one koje ste nabavili bez lekarskog recepta.
Nisu poznati lekovi koji su nekompatibilni sa kremom Aldara.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte sa lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete bilo koji lek.
Upozorite vašeg lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Vaš lekar će vas upozoriti na rizike i
korist od upotrebe krema Aldara tokom trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale neposredna ili
posredna štetna dejstva tokom trudnoće.

Tokom lečenja kremom Aldara ne smete dojiti, jer nije poznato da li se imikvimod izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i upravljanje
mašinama.

Lek Aldara sadrži metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), cetilalkohol i
stearilalkohol

Metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i
odložene).
Cetilalkohol i stearilalkohol mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako se primenjuje lek Aldara

Deca i adolescenti:
Aldara krem nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Odrasli:

Pri upotrebi krema Aldara striktno se pridržavajte uputstava lekara. Ukoliko imate nedoumica, posavetujte
se sa lekarom ili farmaceutom.
Ruke temeljno operite pre i nakon nanošenja krema. Ne pokrivajte područje lečenja sa zavojima i ostalim
prekrivkama, nakon što ste naneli krem Aldara.
Svaki put kada nanosite krem, otvorite novu kesicu. Nakon nanošenja krema, preostali sadržaj bacite.
Nemojte čuvati jednom otvorenu i korišćenu kesicu za kasniju upotrebu.

Učestalost i trajanje lečenja se razlikuje kod genitalnih bradavica, karcinoma bazalnih ćelija i aktiničnih
keratoza (detaljno pogledajte uputstvo za svaku indikaciju).

Ukoliko lečite genitalne bradavice:

Uputstvo za nanošenje – (ponedeljak, sreda i petak)
1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto
lečenja dobro osušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.
3. Nanesite tanak sloj krema Aldara na čistu i suvu oblast sa bradavicama i nežno utrljavajte dok ga koža ne
upije.
4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite da krem Aldara deluje na bradavicama 6 do 10 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme.
6. Nakon isteka 6-10 sati od nanošenja krema Aldara, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Krem Aldara nanosite 3 puta nedeljno. Krem nanesite npr. u ponedeljak, sredu i petak. Jedna kesica sadrži
dovoljno krema da prekrije 20 cm

oblasti sa bradavicama.

Muškarci sa bradavicama pod kožom penisa moraju svakoga dana da povuku kožicu unazad i operu kožu
ispod (vidite odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”)

Upotrebljavajte krem Aldara prema uputstvu, sve dok se bradavice ne povuku. Kod polovine ženske
populacije bradavice će potpuno nestati za 8 nedelja, kod polovine muške populacije bradavice će potpuno
nestati za 12 nedelja, dok će kod nekih pacijenata doći do potpunog otklanjanja bradavica za 4 nedelje.

Krem Aldara nemojte koristiti više od 16 nedelja za lečenje svake nove epizode pojave bradavica.

Ukoliko imate utisak da krem Aldara ima suviše jako ili suviše slabo dejstvo, posavetujte se sa vašim
lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija:

Uputstvo za nanošenje – (ponedeljak, utorak, sreda, četvrtak i petak)
1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto
lečenja dobro osušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.
3. Nanesite krem Aldara na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja. Krem nežno utrljavajte,
dok ga koža ne upije.
4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite krem Aldara da deluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme
6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja krema Aldara, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Nanesite dovoljno krema da prekrijete područje lečenja i 1 cm oko oblasti lečenja svakog dana tokom 5
uzastopnih dana u nedelji za vreme od 6 nedelja. Na primer: nanosite krem od ponedeljka do petka, a
nemojte da ga nanositi u subotu i nedelju.

Ukoliko lečite aktinične keratoze

Uputstvo za nanošenje – (ponedeljak, sreda i petak)
1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto
lečenja temeljno prosušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.
3. Nanesite krem Aldara na zahvaćeno područje. Krem nežno utrljavajte, dok ga koža ne upije.
4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite krem Aldara da deluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme
6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja krema Aldara, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Nanosite krem Aldara 3 puta nedeljno. Na primer: nanesite u ponedeljak, sredu i petak. Jedna kesica je
dovoljna da prekrije područje od 25 cm

. Krem upotrebljavajte četiri nedelje. Četiri nedelje nakon završetka

prvog ciklusa lečenja, vaš lekar će proceniti ishod lečenja. Ukoliko lezije nisu potpuno nestale, može biti
potrebno da nastavite lečenja još 4 nedelje.

Ako ste primenili više leka Aldara nego što treba

Isperite suvišni krem blagim sapunom i vodom. Kada nestanu reakcije na koži, možete da nastavite sa
lečenjem.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja krema Aldara, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Aldara

Ukoliko zaboravite da nanesete krem, nanesite ga kada se setite i nastavite dalje po redovnom rasporedu.
Nemojte da nanosite krem više od jednom dnevno.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Aldara

Nemojte prestati da primenjujete Aldara krem bez prethodne konsultacije sa vašim lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava klasifikovana je na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se ne osećate dobro tokom upotrebe krema Aldara, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Neki pacijenti su uočili promene u boji kože na području nanošenja krema Aldara. Iako te promene kod
većine pacijenata nestaju tokom vremena, kod nekih pacijenata ostaju trajno. Ukoliko vaša koža reaguje
loše na upotrebu krema Aldara, prestanite da ga nanosite, isperite oblast blagim sapunom i vodom, i
kontaktirajte vašeg lekara ili farmaceuta.
Kod nekih pacijenata je zabeleženo smanjenje broja krvnih zrnaca. Smanjenje broja krvnih zrnaca može da
prouzrokuje veću podložnost infekcijama, lakšem nastajanju modrica ili da se brže umarate. Ukoliko
primetite bilo koji od tih simptoma, obavestite svog lekara.

Ozbiljne reakcije na koži su retko prijavljivane. Ukoliko zapazite lezije ili tačke na vašoj koži koji se
razvijaju od malih crvenkastih oblasti i napreduju u veličini i izgledaju kao male mete, a praćene su
simptomima kao što su: svrab, groznica, opšte loše stanje, bol u zglobovima, problemi sa vidom, pečenje,
bol ili svrab u očima, bol u ustima, odmah prestanite da upotrebljavate krem Aldara i obavestite svog lekara
ili farmaceuta.

Kod manjeg broja pacijenata je došlo do gubitka kose na mestu lečenja ili u okolini tog mesta.

● Ukoliko lečite genitalne bradavice:

Većina neželjenih dejstava krema Aldara su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu.

Veoma česta neželjena dejstva uključuju crvenilo (61% pacijenata), ljuštenje kože (30%), perutanje i
otok. Pojavljuje se otvrdlina ispod kože, male otvorene rane, krusta koja se formira tokom zaceljenja i mali
mehurići pod kožom. Na području gde ste naneli krem Aldara možete osetiti svrab (32% pacijenata), osećaj
pečenja (26% pacijenata) ili bol (8% pacijenata). Većina ovih reakcija na koži su blage i koža se
normalizuje za oko 2 nedelje nakon prekida lečenja.

Kod pojedinih pacijenata (4% ili manje) se često javlja glavobolja, a povremeno: groznica i simptomi
slični gripu; bolovi u mišićima i zglobovima; prolaps materice; bol pri polnom odnosu kod žena; otežana
erekcija; pojačano znojenje, mučnina, simptomi na nivou želuca i creva, zujanje u ušima, crvenilo, umor,
vrtoglavica, migrena, trnjenje i bockanje; nesanica; depresija; gubitak apetita; otečene žlezde; bakterijske,
virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni); vaginalna infekcija uključujući kandidijazu; kašalj i
prehlada sa zapaljenjem grla.

Veoma retke teške i bolne reakcije su se pojavile obično u onim slučajevima gde se krem upotrebljava više
od preporučenog. Kod nekih žena u vrlo retkim slučajevima bolne reakcije na koži na području otvora
vagine su otežale izlučivanje mokraće. Ukoliko dođe do ovoga, odmah potražite medicinsku pomoć.

● Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija:

Većina neželjenih dejstava krema Aldara su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu. Lokalne
kožne reakcije mogu da budu znak delovanja leka.

Veoma često na području koje se leči može se javiti blagi svrab.

Česta neželjena dejstva podrazumevaju: trnjenje i bockanje, manje otoke na koži, bolove, osećaj pečenja,
iritaciju, krvarenje, crvenilo i osip.

Ukoliko kožna reakcija izazove prekomernu nelagodnost, posavetujte se sa lekarom. Lekar vam može
savetovati da prekinete sa upotrebom krema Aldara na nekoliko dana (tj. kratak prekid lečenja). Ukoliko se
pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavetujte se sa lekarom. Pored reakcija na koži, ostala uobičajna
neželjena dejstva podrazumevaju otečene žlezde i bol u leđima.

Kod pojedinih pacijenta dolazi do pojave povremenih neželjenih dejstava na mestu nanošenja (iscedak,
zapaljenje, otok, krusta, pucanje kože, plikovi, dermatitis) ili iritabilnost, mučninu, suva usta, simptomi
slični gripu i umor.

● Ukoliko lečite aktinične keratoze

Većina neželjenih dejstava krema Aldara su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu. Lokalne kožne
reakcije mogu da budu znak delovanja leka.

Veoma često na području koje se leči može se javiti blagi svrab.

Česta neželjena dejstva podrazumevaju bol, osećaj pečenja, iritaciju i crvenilo.

Ukoliko kožna reakcija izazove prekomernu nelagodnost, posavetujte se sa lekarom. Lekar vam može
savetovati da prekinete sa upotrebom krema Aldara na nekoliko dana (tj. kratak prekid lečenja). Ukoliko se
pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavetujte se sa lekarom. Pored reakcija na koži, ostala uobičajna
neželjena dejstva podrazumevaju glavobolju, anoreksiju, mučninu, bol u mišićima i zglobovima i umor.

Kod pojedinih pacijenta dolazi do pojave povremenih neželjenih dejstava na mestu nanošenja (krvarenje,
zapaljenje, iscedak, osetljivost, otok, manji otoci na koži, trnjenje i bockanje, stvaranje krusti, stvaranje
ožiljaka, stvaranje čira, osećaj toplote i nelagodnosti), ili zapaljenje sluzokože nosa, zapušen nos, grip ili
simptomi slični gripu, depresija, iritacija oka, otok očnog kapka, bol u grlu, proliv, aktinična keratoza,
crvenilo, oticanje lica, čirevi, bol u udovima, groznica, slabost i drhtanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Aldara

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Aldara krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
“Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Kesicu koju jednom otvorite, ne smete ponovo upotrebljavati.
Za jednokratnu upotrebu. Svu količinu neiskorišćenog krema u kesici nakon otvaranja treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aldara

Aktivna supstanca Aldara krema je imikvimod. Jedna kesica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg krema
(100 mg krema sadrži 5 mg imikvimoda).

Pomoćne supstance su: izostearinska kiselina; benzilalkohol; cetilalkohol; stearilalkohol; parafin, beli, meki;
polisorbat 60; sorbitanstearat; glicerol; metilhidroksibenzoat (E218); propilhidroksibenzoat (E216); ksantan
guma; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Aldara i sadržaj pakovanja

Beli do slabo žuti krem ujednačenog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je kesica od poliesterske/aluminijumske folije koja sadrži 250 mg krema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR),
Južni bulevar 1A, Beograd

Proizvođač
3M HEALTH CARE LIMITED, Derby Road, Loughborough, Leicestershire, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01349-16-001 od 24.11.2016.