ALDIPETE-T 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+4i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

suspenzija za injekciju; 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+4i.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL

Supstance:
adsorbovana vakcina protiv difterije tetanusa i velikog kašlja

Vrsta leka	Vakcine
ATC:	J07AJ51
Način izdavanja leka	Z
EAN	8605001700458
JKL	0011147

Broj rešenja: 515-01-00335-15-001 od 05.08.2015. za lek ALDIPETE-T®,vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,
adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 5mL, (najmanje 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL + najmanje 4i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00431-2015-8-003 od 26.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

ALDIPETE-T

, suspenzija za injekciju,

najmanje 30 i.j. /0.5mL + najmanje 40 i.j. /0.5mL + najmanje 4 i.j. /0.5mL

Pakovanje: bočica, 10x 5 mL

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd

ALDIPETE-T

, najmanje 30 i.j./0.5mL+ najmanje 40 i.j./0.5 mL + najmanje 4 i.j./0.5 mL,

suspenzija za injekciju

vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ALDIPETE-T i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALDIPETE-T
3. Kako se upotrebljava lek ALDIPETE-T
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ALDIPETE-T
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ALDIPETE-T I ČEMU JE NAMENjEN
ALDIPETE-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije,
koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa i mrtvih celih ćelija bakterije Bordetella pertussis
prouzrokovača velikog kašlja, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum fosfat).

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) dece uzrasta od 2 meseca do 5
godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja.

Primarna vakcinacije:

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) daje se deci sa navršena 2 meseca života. U primarnoj vakcinaciji
primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL DTP vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se
odojčetu sa navršena 2 meseca života, a druga i treća doza daju se u razmaku od 1 - 2 meseca (4 - 8 nedelja)
posle primene prethodne doze vakcine. Razmak između pojedinih doza DTP vakcine ne sme biti kraći od jednog
meseca (4 nedelje). Primarna vakcinacija (sa 3 doze DTP vakcine) mora se završiti do navršenih 6 meseci, a
najkasnije do navršenih 12 meseci života deteta.

Revakcinacija:

Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne vakcinacije, a najkasnije do navršenih 5 godina
života deteta. Kalendar imunizacije DTP vakcinom može biti i drugačiji, u saglasnosti sa nacionalnim
programom imunizacije i u skladu sa intervalom uzrasta pogodnog za primenu ove vakcine (od navršenih 2
meseca do navršenih 5 godina života).

Aktivne komponente DTP vakcine stimulišu imunitet na difteriju, tetanus i pertusis, indukujući stvaranje
specifičnih antitela. Koncentracija antitela i kompleksa antigen–antitelo (aviditet), kao i dužina zaštite posle
imunizacije DTP vakcinom zavise od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primenjenih
doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze DTP vakcine kod odojčeta, obezbeđuje
3 - 5 godina zaštite, dok sledeća (booster) doza, koja se daje najkasnije do navršene pete godine života deteta,
omogućava adekvatnu zaštitu u detinjstvu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALDIPETE-T

Lek ALDIPETE-T ne smete koristiti:

Kontraindikacije za primenu vakcine ALDIPETE-T (DTP vakcine sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija),
kao i DTaP vakcine sa acelularnom pertusis komponentom, obuhvataju:

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri

primeni prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina);

Encefalopatija (npr. koma, smanjen nivo svesti, produženi epileptični napadi) koja nije povezana sa drugim

uzrokom, koji se može identifikovati u toku 7 dana od primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme
se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina);

Progresivno neurološko oboljenje uključujući i infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i

progresivnu encefalopatiju (DTP vakcinu ne treba primeniti, dok primenu DTaP vakcine treba odložiti sve
dok se neurološki status sasvim ne razjasni ili ne stabilizuje).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu DTP ili DTaP vakcine treba
odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje);
Visoka telesna temperatura (≥ 40.5 ºC) koja se ispoljila u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili

DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova
procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

Stanje kolapsa ili stanje slično šoku (npr. hipotonična hiporesponsivna epizoda), ispoljeno u toku 48 sati

nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi
nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

Epileptični napad koji se ispoljio u toku 3 dana nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (u cilju

smanjenja mogućnosti postvakcinalne groznice kod odojčadi i dece koja su ranije imala epileptični napad, u
vreme primene DTaP vakcine može se primeniti i paracetamol, koji se nakon toga daje na svaka 4 sata, u toku
24 sata);

Perzistentan, neprekidan plač u trajanju od 3 sata ili više, koji se ispoljio u toku 48 sati nakon primene

prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju
potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP

vakcine , ili druge vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi
nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno).

Kada uzimate lek ALDIPETE-T, posebno vodite računa:

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) je homogena suspenzija beličasto-žućkaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasto-žućkasti talog. Laganim protresanjem bočice talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne
može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.
Pre primene DTP vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu,

u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za
odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta,

kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja DTP vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije

ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama

reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su preosetljivi (alergični) na određene lekove (ili hranu) ili su
skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere
opreza pri primeni vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog

tretmana u slučaju anafilaktičnog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje
30 minuta nakon primene vakcine.

Posebna opreznost neophodna je pri primeni DTP vakcine kod dece koja u ličnoj i/ili porodičnoj anamnezi

imaju podatke o epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima. Obaveza je lekara da roditelje

ili staratelje ovakve dece upozna sa činjenicom da posle vakcinacije može da dođe do neuroloških poremećaja
kod deteta, te je veoma važno da roditelji 2 do 3 dana nakon vakcinacije pažljivo prate dete da do toga ne
dođe i u slučaju da se ispolje bilo kakvi neurološki simptomi, da se odmah obrate lekaru.

DTP vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba

obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor

na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču
na smanjenje imunog odgovora.

Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom) intramuskularna
primena lekova je kontraindikovana. Stoga DTP vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim
poremećajima.

Vakcinu ALDIPETE-T

ne treba primenjivati kod dece starije od 5 godina.

ALDIPETE-T SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivnih komponenti vakcine protiv difterije, tetanusa i pertusisa ispitivana je na zamorčićima
u testovima specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i
koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, a za komponentu pertusisa na miševima u testu specifične
toksičnosti za sojeve (MWGT). Za svaku seriju gotove kombinovane i adsorbovane vakcine protiv difterije,
tetanusa i pertusisa vršeno je testiranje specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti).

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, do sada nisu sprovedene.

Primena drugih lekova
Vakcina ALDIPETE-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na
različitim mestima.
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.
Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija
mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na DTP vakcinu.

Uzimanje leka

ALDIPETE-T

sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena leka ALDIPETE T - u periodu trudnoće i dojenja

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Uticaj leka

ALDIPETE-T

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

ALDIPETE-T

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine ALDIPETE-T, uključujući i
pomoćne supstance (aluminijum- fosfat, tiomersal, natrijum- hlorid, natrijum- hidroksid, natrijum-
hidrogenkarbonat) vakcina se ne sme primenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK

ALDIPETE-T

Način primene:
Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u
deltoidni mišić (nadlakticu). Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja
se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcija), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela
(npr. DTP vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:
Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija.
Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.
Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.
Ako ste uzeli više leka

ALDIPETE-T

nego što je trebalo

Nema podataka

Ako ste zaboravili da uzmete lek

ALDIPETE-T

Nema podataka

Ako naglo prestanete da uzimate lek

ALDIPETE-T

Nema podataka

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do ≤1/100); retka (≥ 1/10000 do ≤
1/1000); veoma retka (≤ 1/10000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri
primeni DTP vakcine prikazana su tabelarno.

Učestalost/o

rgan-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu
primene

visoka telesna

temperatura

(≥38 ºC),

razdražljivost
uznemirenost

bol, otok,

crvenilo

pospanost

/
/

malaksalost

opšta

slabost

infiltrat

u obliku

čvorića

sterilni absces

Imunološki
poremećaji

alergijske

reakcije

(osup, svrab,

koprivnjača),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna

ili

anafilaktička

reakcija)

gastrointesti
nalni
poremećaji

gubitak apetita

muka,

povraćanje

neurološki
poremećaji

glavobolja

vrtoglavica,

plač koji

traje 3 ili

više sati

(perzistentan

plač)

kolaps,

hipotonična

hiporespon-sivna

epizoda,

febrilne i afebrilne

konvulzije

encefalopatija,

Guillain-

Barre-ov

sindrom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK

ALDIPETE-T

Vakcinu ALDIPETE-T čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe ALDIPETE-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja: Multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza moraju biti
upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8 C.

Vakcinu ALDIPETE-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na pakovanju.

Čuvanje
Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Vakcinu ALDIPETE-T ne treba zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja vakcina ALDIPETE-T se ne sme upotrebiti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek

ALDIPETE-T

Jedna bočica ALDIPETE-T vakcine sadrži 10 doza.

Jedna doza (0.5 mL) vakcine sadrži:

Sadržaj aktivnih supstanci:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije

najmanje 30 i.j.

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa

najmanje 40 i.j.

Suspenzija inaktivisanih bakterija Bordetella
pertussis,

najmanje 4 i.j.

Pomoćne supstance:
Aluminijum-fosfat

do 2mg

Tiomersal

0.05 mg

Natrijum-hlorid

4.5 mg

Natrijum-hidroksid

q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat

q.s.

Voda za injekcije

do 0.5 mL

Kako izgleda lek

ALDIPETE-T

i sadržaj pakovanja

Homogena suspenzija beličasto žućkaste boje; stajanjem se izdvoji beličasto žućkasti talog koji se laganim
protresanjem ponovo resuspenduje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitička grupa I), dimenzije 45 x 19,5 mm
ukupne zapremine 5 mL, zatvorena butil-crvenim gumenim zapušačem osiguranim aluminijumskom kapicom
(pertlom).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 bočica (10x5mL) suspenzije za
injekciju i Uputstvo za lek .

Nosilac dozvole i Proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
tel:(011) 3953 700; faks: 011 2469654;
e-mail: office@torlak.rs
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama

Broj i datum dozvole:

515-01-00335-15-001 od 05.08.2015.
- - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - -- - - -- - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vakcina ALDIPETE-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja koja se
sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Doziranje i način primene

Primarna imunizacija:
Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) daje se deci sa navršena 2 meseca života. U primarnoj vakcinaciji
primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL DTP vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se
odojčetu sa navršena 2 meseca života, a druga i treća doza daju se u razmaku od 1- 2 meseca (4 - 8 nedelja) posle
primene prethodne doze vakcine. Razmak između pojedinih doza DTP vakcine ne sme biti kraći od jednog
meseca (4 nedelje). Primarna vakcinacija (sa 3 doze DTP vakcine) mora se završiti do navršenih 6 meseci, a
najkasnije do navršenih 12 meseci života deteta.

Revakcinacija:
Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne vakcinacije, a najkasnije do navršenih 5 godina
života deteta. Kalendar imunizacije vakcinom ALDIPETE-T može biti i drugačiji u saglasnosti sa nacionalnim
programom imunizacije i u skladu sa intervalom uzrasta pogodnog za primenu ove vakcine (od navršenih 2
meseca do navršenih 5 godina života deteta).

Način primene:
Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u
deltoidni mišić. Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje
na isti način (u vidu i.m. injekcija), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DTP
vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Način izdavanja/ Mesto primene:
Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za primenu vakcine ALDIPETE-T (DTP vakcine sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija),
kao i DTaP vakcine sa acelularnom pertusis komponentom, obuhvataju:
Alergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri primeni

prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina).

Encefalopatija (npr. koma, smanjen nivo svesti, produženi epileptični napadi) koja nije povezana sa drugim

uzrokom koji se može identifikovati u toku 7 dana od primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (ne sme
se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina).

Progresivno neurološko oboljenje uključujući i infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i

progresivnu encefalopatiju (DTP vakcinu ne treba primeniti, dok primenu DTaP vakcine treba odložiti sve dok
se neurološki status sasvim ne razjasni ili ne stabilizuje).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu DTP ili DTaP vakcine

treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

Visoka telesna temperatura (≥40.5 ºC) koja se ispoljila u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili

DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova
procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno).

Stanje kolapsa ili stanje slično šoku (npr. hipotonična hiporesponsivna epizoda), ispoljeno u toku 48 sati nakon

primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi
nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno).

Epileptični napad koji se ispoljio u toku 3 dana nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (u cilju

Perzistentan, neprekidan plač u trajanju od 3 sata ili više, koji se ispoljio u toku 48 sati nakon primene

prethodne doze DTP ili DTaP vakcine (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju
potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno);

Guillain- Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP

vakcine, ili druge vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi
nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) je homogena suspenzija beličasto-žućkaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasto-žućkasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne
može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

Pre primene DTP vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi
vakcinu, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji
potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju
deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja DTP vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene
reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili su
skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne
mere opreza pri primeni vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičnog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Posebna opreznost neophodna je pri primeni DTP vakcine kod dece koja u ličnoj i/ili porodičnoj
anamnezi imaju podatke o epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima. Obaveza je
lekara da roditelje ili staratelje ovakve dece upozna sa činjenicom da posle vakcinacije može da dođe do
neuroloških poremećaja kod deteta, te je veoma važno da roditelji 2 do 3 dana nakon vakcinacije
pažljivo prate dete da do toga ne dođe i u slučaju da se ispolje bilo kakvi neurološki simptomi, da se
odmah obrate lekaru.

DTP vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene
treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijent sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni
odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu
takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom),
intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga DTP vakcinu ne treba primenjivati kod dece
sa navedenim poremećajima.

Vakcinu ALDIPETE-T ne treba primenjivati kod dece starije od 5 godina.

VAKCINA ALDIPETE- T

SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcina ALDIPETE-T može se primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgavaju na
različitim mestima.

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.
Kao i kod drugih vakcina, kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji (npr. kortikosteroidi, kortikotropin,
alkilirajući citostatici, antimetaboliti) ili radioterapija, kao i kod imunodeficijentnih osoba može se očekivati
slabiji imuni odgovor na vakcinu ALDIPETE-T.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100
do < 1/10); povremena (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100); retka (≥ 1/10.000 do ≤ 1/1.000); veoma retka (≤
1/10.000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DTP
vakcine, prikazana su tabelarno.

Učestalost/org

an-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

Opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu primene

visoka

telesna

temperatura

(≥ 38 ºC),

razdražljivost

uznemirenost

bol, otok,

crvenilo

pospanost

/
/

malaksalost,

opšta slabost

infiltrat

u obliku

čvorića

sterilni

absces

Imunološki

poremećaji

alergijske

reakcije

(osip,

pruritus,

urtikarija),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoid

na ili

anafilaktička

reakcija)

gastrointestina

lni poremećaji

gubitak

apetita

muka,

povraćanje

neurološki

poremećaji

glavobolja

vrtoglavica,
perzistentan

plač koji

traje 3 ili

više sati

kolaps

hipoto

nična

hipore

spon-

sivna

epizod

febriln

e i

afebril

konvu

lzije

encefalopatij

Guillain-
Barre-ov

sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Predoziranje

Nema podataka.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat
Tiomersal
Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid
Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe ALDIPETE-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti
upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8C.

Vakcinu ALDIPETE-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Vakcina se čuva na temperaturi od 2ºC do 8ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Vakcina se ne sme zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 bočica (10x5mL) suspenzije za
injekciju i Uputstvo za lek .

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i
materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim
kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ALDIPETE-T®

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00335-15-001
Vlasnik dozvole: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Dozvola vredi do: 05.08.2020