Alefoss 70mg tableta

tableta; 70mg; blister, 2x4kom

Supstance:
alendronska kiselina

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	M05BA04
Način izdavanja leka	R
EAN	8606105713047
JKL	1059909

Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss® tableta, 4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss® tableta, 8 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02265-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss® tableta, 12 x (70mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Alefoss

, tableta, 70 mg

Pakovanje: ukupno 4 kom, blister, 1 x 4 kom

Alefoss

, tableta, 70 mg

Pakovanje: ukupno 8 kom, blister, 2 x 4 kom

Alefoss

, tableta, 70 mg

Pakovanje: ukupno 12 kom, blister, 3 x 4 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

Pharmanova d.o.o Obrenovac

Adresa:

Industrijska 8
11500 Obrenovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

Pharmanova d.o.o Obrenovac

Adresa:

Industrijska 8
11500 Obrenovac, Republika Srbija

Alefoss

, 70 mg, tableta

INN: alendronska kiselina

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alefoss i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alefoss
3. Kako se upotrebljava lek Alefoss
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Alefoss
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ALEFOSS I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je Alefoss?

Alefoss pripada grupi nehormonskih preparata označenih kao bisfosfonati. Alefoss sprečava gubitak koštane
mase kod žena nakon zavšene menopauze, i pomaže ponovnom formiranju kostiju.
Lek Alefoss smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Čemu je namenjen Alefoss?
Vaš doktor je propisao Alefoss za lečenje Vaše osteoporoze. Alefoss smanjuje rizik od preloma kičmenih
pršljenova i kuka.

Terapija lekom Alefoss se sprovodi jednom nedeljno.

Šta je osteoporoza?

Osteoporoza predstavlja slabljenje kostiju. Česta je kod žena nakon menopauze. Nakon menopauze, jajnici
prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da se ženski skelet održava zdravim. Kao posledica
toga, nastaje gubitak kostiju i kosti postaju slabije. Što ranije žena uđe u menopauzu, to je rizik od osteoporoze
veći.

Na početku osteoporoza obično ne daje simptome. Ukoliko se ne leči može da dovede do nastanka preloma
kostiju. Iako oni najčešće bole, prelomi kičmenih pršljenova mogu da prođu neopaženo sve dok ne dovedu do
gubitka telesne visine. Prelomi kostiju mogu nastati tokom normalnih, svakodnevnih aktivnosti, kao što su
podizanje, ili kao posledica malih povreda koje uobičajeno ne bi dovele do preloma zdravih kostiju. Prelomi
kostiju najčešće nastaju u predelu kuka, kičme ili ručja i mogu uzrokovati ne samo bol, već i značajne probleme
kao što su pogrbljen stav i smanjenje pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može lečiti?
Osteoporoza se može lečiti i nikada nije kasno da se lečenje započne. Alefoss ne samo što sprečava gubitak kosti
već i pomaže ponovnom stvaranju kosti koja je izgubljena i smanjuje rizik od nastanka preloma u kuku i kičmi.

Uporedno sa Vašom terapijom lekom Alefoss, Vaš lekar može da Vam savetuje promenu Vašeg načina života u
smislu:

Prestanak pušenja
Pušenje povećava brzinu gubitka koštane mase, i na taj način može povećati Vaš rizik za nastanak preloma.

Vežbe
Isto kao i mišići i kostima su potrebne vežbe da bi ostale jake i zdrave. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre
nego što počnete sa bilo kojim programom vežbanja.

Balansirana ishrana
Vaš doktor Vam može dati savet u vezi sa Vašom ishranom ili Vas posavetovati da li treba da unosite neke

dodatne dijetetske suplemente (naročito kalcijum i vitamin D).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALEFOSS

Lek Alefoss ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na alendronat-natrijum ili bilo koji od drugih sastojaka leka

ako imate probleme sa jednjakom (esophagus - cev koja povezuje Vašu usnu duplju sa Vašim želucem),
kao što su suženje jednjaka ili teškoće sa gutanjem

ako ne možete da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta

ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate nizak nivo kalcijuma u krvi

Ukoliko se neka od ovih stavki odnosi na Vas nemojte uzimati tablete. Razgovarajte prvo sa Vašim lekarom i
sledite dobijena upustva.

Kada uzimate lek Alefoss, posebno vodite računa:

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate bilo kakve teškoće prilikom gutanja ili probleme sa varenjem,

ako Vam je doktor rekao da imate Baretov ezofagus (stanje koje prate promene ćelija donjeg dela
jednjaka),

ako Vam je rečeno da imate sniženu koncentraciju kalcijuma u krvi,

ako imate loše zdravlje zuba, probleme sa desnima, planirate da vadite zub ili ne idete redovno kod
zubara,

ako imate rak,

ako primate hemioterapiju ili radioterapiju,

ako uzimate kortikosteroide (kao što je pronison ili deksametazon),

ukoliko ste pušač ili ste bili pušač (pušenje može da poveća rizik za nastanak problema sa zubima).

Pre započinjanja terapije lekom Alefoss možete dobiti savet da uradite stomatološki pregled.
Veoma je važno da održavate dobru oralnu higijenu dok ste na terapiji lekom Alefoss. Tokom terapije lekom
Alefoss potrebno je da redovono idete kod svog stomatologa. Takođe je potrebno da se obratite Vašem lekaru ili
stomatologu ukoliko osetite bilo koje probleme sa Vašim ustima ili zubima, kao što su razlabavljenje zuba, bol
ili otok.
Iritacija (nadražaj), zapaljenje ili oštećenje sluzokože jednjaka (cev koja povezuje Vašu usnu duplju sa Vašim
želucem), često praćeni bolovima iza grudne kosti, gorušicom ili teškoćom ili bolom nakon gutanja, mogu se
javiti naročito kod pacijenata koji ne popiju lek sa punom čašom vode i/ili koji legnu pre nego što prođe 30
minuta od uzimanja leka Alefoss. Ova neželjena dejstva se mogu pogoršati ukoliko pacijenti nastave da uzimaju
Alefoss nakon razvoja ovih simptoma.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste u protekle dve nedelje uzimali neke od sledećih lekova:

preparate kalcijuma

antacide (lekovi koji neutrališu kiselinu u želucu)

nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. diklofenak)

Posle uzimanja leka Alefoss morate sačekati najmanje 30 minuta pre nego što uzmete bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Alefoss sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Alefoss sa hranom ili pićem (uključujući i gaziranu vodu) može prouzrokovati smanjeno dejstvo leka.
Zbog toga je važno da pratitete uputstva nadevedena u poglavlju 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALEFOSS

Deca i adolescenti
Alefoss ne treba davati deci i adolescentima.

Primena leka Alefoss u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru. Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja
nije dozvoljena.
Alefoss je namenjen samo za korišćenje kod žena u postmenopauzi.

Uticaj leka Alefoss na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Prijavljena su neželjena dejstva (uključujući zamućenje vida, vrtoglavicu, izražen bol u kostima, mišićima i
zglobovima) prilikom uzimanja leka Alefoss koja mogu da utiču na sposobnost prilikom upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama.
Individualne reakcije na upotrebu leka Alefoss mogu biti različite.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Alefoss

Lek Alefoss sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALEFOSS

Uzmite jednu tabletu leka Alefoss jedan put u nedelji.

Pratite sledeća uputstva kako biste sebi obezbedili najveću korist od leka Alefoss.

Izaberite dan u nedelji koji Vam najviše odgovara. Svake nedelje, izabranog dana, uzmite jednu tabletu leka
Alefoss

Veoma je važno da pratite instrukcije 2), 3), 4) i 5) kako biste pomogli da lek Alefoss dospe u Vaš želudac brzo i
kako bi se smanjila mogućnost da se ošteti jednjak (cev koja povezuje Vašu usnu duplju sa Vašim želucem).

Nakon ustajanja, na dan kada uzimate lek, pre uzimanja jela, pića ili drugih lekova, progutajte lek Alefoss sa
punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (ne manje od 200 mL).

Ne uzimajte lek sa mineralnom (gaziranom i negaziranom) vodom.

Ne uzimajte lek sa kafom ili čajem.

Ne uzimajte lek sa sokom ili mlekom.

Nemojte da drobite ili žvaćete tabletu ili da je pustite da Vam se otopi u ustima.

Nemojte da legnete – ostanite u potpuno uspravnom položaju (sedenje, stajanje ili hodanje) najmanje 30
minuta nakon što ste uzeli lek. Nemojte da legnete pre uzimanja prvog obroka tog dana.

Ne uzimajte lek Alefoss pre spavanja ili pre nego što ustanete tog jutra.

Ako osetite poteškoće ili bol pri gutanju tablete, bol iza grudne kosti ili novu ili pojačanu gorušicu (kiselinu),
prekinite da uzimate lek Alefoss i obratite se svom lekaru.

6. Nakon što popijete Vaš lek Alefoss, sačekajte najmanje 30 minuta pre nego što uzmete prvi obrok, piće, ili

neki drugi lek tog dana, uključujući i antacide (lekove protiv gorušice), suplemente kalcijuma i vitamine.
Lek Alefoss je efikasan samo ukoliko se uzima na prazan stomak.

Ako ste uzeli više Alefoss leka nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka od preporučene odmah popijte čašu mleka. Nemojte izazivati povraćanje i
nemojte da legnete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alefoss
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite lek narednog jutra. Ne uzimajte dve tablete istog dana.
Vratite se režimu uzimanja leka jednom nedeljno, onog dana koji ste izabrali.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alefoss

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Alefoss bez saveta Vašeg lekara.
Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.
Veoma je važno da nastavite sa uzimanjem leka Alefoss onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao lek.
Alefoss može lečiti Vašu osteoporozu samo ukoliko nastavite da uzimate tablete.
Ukoliko imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Alefoss, kao i svi drugi lekovi, može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sledeći izrazi se koriste da opišu učestalost nastanka neželjenih dejstava.
Veoma česta (nastaju kod najmanje 1 od 10 lečenih pacijenata)
Česta (nastaju kod najmanje 1 od 100 i manje od 1 u 10 lečenih pacijenata)
Povremena (nastaju kod najmanje 1 od 1000 i manje od 1 u 100 lečenih pacijenata)
Retka (nastaju kod najmanje 1 od 10000 i manje od 1 u 1000 pacijenata)
Veoma retka (nastaju kod manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata)

Veoma česta

bolovi u kostima, mišićima, zglobovima (koji mogu biti jakog intenziteta);

Česta

gorušica; otežano gutanje, bol nakon gutanja; oštećenje sluzokože jednjaka (cev koja povezuje Vašu
usnu duplju sa želucem) što može uzrokovati bol u grudima, pečenje ili otežano gutanje ili bol nakon
gutanja,

otok zglobova,

bol u trbuhu; nelagodan osećaj u stomaku ili nadimanje nakon jela; zatvor; osećaj punog ili naduvenog
stomaka nakon jela, dijareja, gasovi,

gubitak kose; svrab,

glavobolja; ošamućenost,

umor; otok u šakama i nogama.

Povremena

mučnina, povraćanje,

iritacija ili zapaljenje jednjaka (cev koja povezuje Vašu usnu duplju sa Vašim želucem),

crne (katranaste) stolice,

zamućen vid; bol ili crvenilo očiju,

osip; crvena koža,

prolazni simptomi nalik gripu, kao što su bol u mišićima, osećaj opšte slabosti povremeno praćen
temperaturom obično na početku terapije,

poremećaj ukusa.

Retka

alergijske reakcije preosetljivosti kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može da
izazove poteškoće pri disanju ili gutanju,

simptomi niske koncentracije kalcijuma u krvi kao što su grčevi u mišićima ili spazam ili osećaj trnjenja

u prstima i oko usta,

čirevi u stomaku ili peptički ulkusi (nekad teški ili sa krvavljenjem),

suženje jednjaka,

osip pogoršan svetlošću, teške promene na koži,

bol u ustima i /ili vilici, otok ili rane unutar usta, utrnulost ili osećaj težine u vilici, razlabavljenje zuba.
Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonecrosis) obično u vezi sa odloženim zarastanjem i
infekcijom, često nakon vađenja zuba. Javite se Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko osetite ovakve
simptome.

netipični prelomi butne kosti, nastaju retko, naročito kod pacijenata na dugotrajnom lečenju osteoporoze.
Javite se Vašem lekaru ukoliko osetite bol, slabost ili nelagodnost u natkolenici, preponi ili butini zato
što to mogu biti rani znaci mogućih preloma butne kosti.

afte u ustima kada se tablete žvaću ili sisaju.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta hitno o ovim ili bilo kojim drugim neočekivanim simptomima.

Pomoći će ako napravite belešku šta ste osetili, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALEFOSS

Rok upotrebe

Tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati van domašaja dece!
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni odpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alefoss

Alefoss 70 mg tablete sadrži aktivnu supstancu: alendronsku kiselinu (u obliku natrijum-alendronat, trihidrata).
Jedna tableta sadrži 91.37 mg natrijum-alendronata, što odgovara 70 mg alendronske kiseline.

Pomoćne supstance: sorbitol E 420, skrob kukuruzni, natrijum-skrobglikolat, stearinska kiselina, magnezijum-
stearat.

Kako izgleda lek Alefoss i sadržaj pakovanja

Tableta je okrugla, bela, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Podeona crta ne služi za deljenje tablete.

Alefoss, tablete, 70 mg, 4 x 70 mg (1 Al/Al blister sa 4 tablete), sa uputstvom za lek
Alefoss, tablete, 70 mg, 8 x 70 mg (2 Al/Al blistera sa po 4 tablete), sa uputstvom za lek
Alefoss, tablete, 70 mg, 12 x 70 mg (3 Al/Al blistera sa po 4 tablete), sa uputstvom za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac
Industrijska 8
11500 Obrenovac
Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Alefoss, tablete, 70 mg, 4 x 70 mg:
515-01-02262-14-001 od 06.10.2014.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Alefoss, tablete, 70 mg, 8 x 70 mg:
515-01-02263-14-001 od 06.10.2014.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Alefoss, tablete, 70 mg, 12 x 70 mg:
515-01-02265-14-001 od 06.10.2014.

Alefoss®

Proizvođač: PHARMANOVA D.O.O. - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-02263-14-001
Vlasnik dozvole: PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Dozvola vredi do: 08.10.2019