Alfacet 25mg/mL prašak za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 25 mg/mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 60 mL

Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 50 mg/mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 60 mL

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

Alfacet

, 25 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju

Alfacet

, 50 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju

INN : cefahlor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alfacet i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alfacet
3. Kako se upotrebljava lek Alfacet
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Alfacet
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

1. ŠTA JE LEK ALFACET I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Alfacet je antibakterijski lek koji sadrži aktivnu supstancu cefahlor, a koja pripada grupi lekova poznatoj
kao cefalosporini. Koristi se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik.

Lek Alfacet se koristi za lečenje sledećih infekcija:

infekcije gornjih i donjih disajnih puteva (uključujući zapaljenje pluća, bronhitis, pogoršanje hroničnog

bronhitisa, zapaljenje ždrela i krajnika, dopunska terapija u lečenju zapaljenja sinusa),

zapaljenje srednjeg uva,
infekcije kože i mekih tkiva,

infekcije urinarnog trakta, uključujući zapaljenje bubrega i mokraćne bešike, akutne i hronične.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALFACET

Lek Alfacet ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na cefahlor, druge cefalosporine ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u
sastav ovog leka (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Alfacet, posebno vodite računa:
Propisivanje i primena leka Alfacet bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke lekara da se o njoj
radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije mikroorganizama.

Upozorite svog lekara:

-ako ste ranije imali reakciju preosetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini ili na druge lekove
(alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima, teškoće prilikom disanja);.
-ako dobijete proliv (dijareju) u toku primene leka. U slučaju većih tegoba obavezno se obratite Vašem lekaru;
-ako ste bolovali od nekog gastrointestinalnog oboljenja, posebno zapaljenja debelog creva (kolitis);
-ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na hemodijalizi.

Produžena upotreba leka Alfacet može dovesti do rasta mikroorganizama koji nisu osetljivi na ovaj antibiotik i
do pojave naknadnog zapaljenja. U tom slučaju potražite savet lekara.

U toku upotrebe leka može doći do pojave pozitivnog Coombs-ovog testa i lažno pozitivnog testa na glukozu u
mokraći.

Bezbednost i efikasnost cefahlora kod dece mlađe od 1 meseca starosti nije dokazana.
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

varfarin (lek za sprečavanje zgrušavanja krvi);

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

probenecid (lek za lečenje gihta).

U slučaju istovremene primene leka Alfacet i varfarina može doći do produženja protrombinskog vremena.
Probenecid smanjuje izlučivanje leka Alfacet preko bubrega.
Uzimanje leka Alfacet sa hranom ili pićima

Hrana blago smanjuje brzinu resorpcije i maksimalnu koncentraciju leka u serumu, ali ne i ukupan obim
resorpcije. Najbolje je lek uzeti 1 sat pre ili najmanje 2 sata nakon obroka .

Primena leka Alfacet u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Primena u periodu trudnoće je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za
plod, što će proceniti Vaš lekar.
Dojenje
Male količine leka se mogu naći u majčinom mleku, međutim s obzirom na to da nije utvrđeno dejstvo na
odojčad, lek Alfacet treba oprezno upotrebljavati kod dojilja.
Uticaj leka Alfacet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Alfacet

Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALFACET
Lek Alfacet uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Pripremanje suspenzije se obavlja na sledeći način:

Pre upotrebe, prašku za oralnu suspenziju dodati 36 mL prečišćene vode (u 3-4 porcije uz stalno mućkanje) za
pripremu 60 mL oralne suspenzije i dobro promućkati.

Pre svake upotrebe dobro promućkati.

Doziranje

Deca:

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

8 sati). Kod bronhitisa i pneumonije, doza iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na 8
sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa, ukupna dnevna doza se može primeniti podeljena u dve
pojedinačne doze (na 12 sati). Bezbednost i efikasnost nije ustanovljena za primenu cefahlora kod dece mlađe od
jednog meseca.

125 mg/5 mL

250 mg/5 mL

< 1 godina (9 kg)

2,5 mL tri puta na dan

1 - 5 godina (9-18 kg)

5 mL tri puta na dan

iznad 5 godina

5 mL tri puta na dan

U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osetljivim uzročnicima,
preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne sme prekoračiti.

Ako je izazivač infekcije beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najkraće 10 dana.

Odrasli: uobičajena doza kod odraslih je 250 mg na svakih 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih
manje osetljivim uzročnicima, doze se mogu udvostručiti, 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne
sme prekoračiti.
Doze od 4 g dnevno primenjivane su bezbedno i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba da
bude veća od navedene.

U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu.

Pacijenti na hemodijalizi:
Hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije leka iz seruma za 25 - 30%. Kod pacijenata koji regularno idu na
hemodijalizu, preporučuje se udarna početna doza od 250 mg do 1g primenjena pre dijalize i terapijska doza od
250 do 500 mg svakih 6 do 8 časova kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.

Starije osobe: isto kao za odrasle.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Alfacet.
Ako ste uzeli više leka Alfacet nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Alfacet nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili idite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

U slučaju predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, nelagodnost u gornjem delu trbuha i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alfacet

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lek, odmah nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom
intervalu kao i u prethodnom periodu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite
sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alfacet

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Alfacet može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa
mogu biti:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je proliv. Veoma retko je proliv toliko teškog intenziteta da zahteva
prekid terapije. Pored proliva javljaju se i kolitis (zapaljenje debelog creva), uključujući i retke slučajeve
pseudomembranoznog kolitisa, zatim mučnina i povraćanje.

Imunološki poremećaji:
Alergijske reakcije (sitan osip po koži, svrab i koprivnjača) koje se obično smiruju nakon obustave terapije.
Reakcije slične serumskoj bolesti (erythema multiforme minor, osip ili druge kožne manifestacije udružene sa
zapaljenjem/bolom u zglobovima, sa ili bez groznice), koje se javljaju obično tokom ili nakon drugog (narednog)
ciklusa lečenja lekom Alfacet, nekoliko dana nakon započinjanja lečenja. Ovakve reakcije su češće prijavljene
kod dece nego kod odraslih. Povlače se nekoliko dana nakon prestanka terapije, bez ozbiljnih posledica. Izgleda
da antihistaminici i kortikosteroidi ubrzavaju oporavak ovog sindroma. Limfadenopatija (oboljenje limfnih
žlezda) i proteinurija (pojava belančevina u mokraći) se javljaju retko. Retki su slučajevi teških promena na koži
sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože - erythema multiforme major (Stevens-Johnson-ov sindrom),
toksične epidermalne nekrolize (ozbiljne alergijske kožne reakcije) i anafilakse. Anafilaksa je češća kod
pacijenata koji su alergični na penicilin. Anafilaktoidni događaji se mogu ispoljiti kroz pojedinačne simptome,
uključujući postepeno oticanje kože i sluzokože (angioedem), malaksalost, otok (uključujući lice i ekstremitete),
otežano disanje, osećaj mravinjenja po koži (parestezije), iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti ili proširenje
krvnih sudova (vazodilatacija).

Retko, simptomi preosetljivosti mogu trajati i nekoliko meseci.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: povećan broj eozinofila (podvrsta belih krvih zrnaca), pozitivan
Coombs-ov test, retko trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi), prolazna limfocitoza (povećan
broj limfocita), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca u krvi) i, retko, hemolitička anemija (anemija
usled razgradnje eritrocita), aplastična anemija (anemija usled smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži),
agranulocitoza (nedostatak, smanjenje broja belih krvnih zrnaca) i reverzibilna neutropenija (smanjenje broja
određene vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila).

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

Hepatobilijarni poremećaji:
Retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica, odnosno žutica usled zastoja u oticanju žuči, blago
povišene vrednosti enzima AST, ALT ili alkalne fosfataze.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Retko se može javiti reverzibilni intersticijalni nefritis (prolazno zapaljenje bubrega), blago povišene vrednosti
pokazatelja funkcije bubrega (uree u krvi ili kreatinina u serumu) ili abnormalne vrednosti analize urina.

Poremećaji nervnog sistema:
Retko su prijavljene prolazna hiperaktivnost (povećana psihomotorna aktivnost), uznemirenost, nervoza,
nesanica, zbunjenost, hipertonija (povećanje tonusa mišića), vrtoglavica, halucinacije (čulne obmane) i
pospanost.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:
Svrab u predelu genitalija, vaginitis (zapaljenje vagine) i vaginalna monilijaza (gljivična infekcija vagine).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALFACET

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 7 dana, na temperaturi do 25°C ili 14 dana u frižideru (na temperaturi od 2°C
do 8°C).
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

Način čuvanja pre prvog otvaranja: u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alfacet

Sadržaj aktivne supstance:
Alfacet, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL):
5 mL oralne suspenzije sadrži 125 mg cefahlora (u obliku cefahlor, monohidrata).

Alfacet, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL):
5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefahlora (u obliku cefahlor, monohidrata).

Pomoćne supstance:
silikonska emulzija 30%; metilceluloza; natrijum-laurilsulfat; ksantan guma; skrob, kukuruzni, delimično
preželatinizovan; aroma jagode 52312, fini prašak; boja: Erythrosine lake CI 45430:1 (E127); saharoza.

Kako izgleda lek Alfacet i sadržaj pakovanja

Izgled praška: ružičast do narandžastoružičast prašak, mirisa na jagodu.
Izgled oralne suspenzije: ružičasta do narandžastoružičasta suspenzija, mirisa na jagodu.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je tamna staklena boca (tip III) sa zatvaračem bele boje (HDPE) sa sigurnosnim
prstenom i transparentnim uloškom LDPE.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa kašičicom za doziranje
od PE, mlečno bele boje, graduisana sa oznakom 1,25 mL i 2,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016. za lek Alfacet

, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50mg/mL)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alfacet, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (25 mg/mL): 515-01-04594-15-001 od 11.10.2016.
Alfacet, prašak za oralnu suspenziju, 60mL, (50 mg/mL): 515-01-04595-15-001 od 11.10.2016.