Allergodil 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Allergodil

; 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor

azelastin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Allergodil i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil

3.

Kako se primenjuje lek Allergodil

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Allergodil

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Allergodil i čemu je namenjen

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi
lekova pod nazivom antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je
histamin (koju organizam proizvodi tokom alergjiske reakcije).

Allergodil, sprej za nos, rastvor se koristi za terapiju sezonskog alergijskog rinitisa (alergija koja se može
javiti samo tokom određenog godišnjeg doba) i perenijalnog alergijskog rinitisa (alergija koja se može javiti
tokom cele godine) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

Alergijski rinitis (alergijsko zapaljenje sluzokože nosa) obično dovodi do simptoma kao što su curenje iz
nosa, kijanje, svrab u nosu ili zapušen nos. Ukoliko niste sigurni da imate alergiju, kosultujte svog lekara ili
farmaceuta pre upotrebe ovog leka. Nemojte upotrebljavati ovaj lek za ublažavanje simptoma prehlade ili
gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil

Lek Allergodil ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

Allergodil (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Allergodil, sprej za nos, rastvor ne treba upotrebljavati za ublažavanje simptoma kod infekcija gornjih
respiratornih puteva.

Drugi lekovi i lek Allergodil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planrate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Allergodil, sprej za nos se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

3. Kako se primenjuje lek Allergodil

Ovaj lek uzimajte uvek onako kako je propisano u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je objasnio lekar ili
farmaceut.

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Po jedna aplikacija (0,14 mL) u svaku nozdrvu dva puta dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg
azelastin-hidrohlorida).

Stariji pacijenti

Nisu rađene posebne studije za starije pacijente.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Za decu uzrasta od 6 do 12 godina, po jedna aplikacija (0,14 mL) u svaku nozdrvu dva puta dnevno (što
odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida).

Instrukcije za pravilnu primenu leka Allergodil, sprej za nos, rastvora

1. Pre primene izduvajte nos
2. Uklonite zaštitnu kapicu (slika 1)
3. Pre prve upotrebe, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači (slika 2)
4. Pritisnuti sprej pumpu po jedanput u svaku nozdrvu držeći glavu uspravno. Nemojte zabacivati glavu

unazad (slika 3)

5. Obrišite brizgalicu pumpe i vratite zaštitnu kapicu nakon aplikacije leka

Slika 1 Slika 2 Slika 3

Ako ste primenili više leka Allergodil nego što treba

Ne očekuje se da ćete imati ikakvih problema, ako ste primenili više leka Allergodil, sprej za nos nego što je
navedeno u ovom Uputstvu za lek. Ipak, obratite se Vašem lekaru ukoliko osećate nelagosnost ili ste
zabrinuti.

Ako se desi da Vi bili bilo ko u Vašem okruženju, a posebno dete slučajno popije Allergodil, sprej za nos,
neophodno je odmah se obratiti lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako slučajno Allergodil sprej za nos dospe u oči, isperite oči sa dosta vode. Možda ćete nakon toga osetiti
peckanje u očima.

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil

Ukoliko ste zaboravili da primenite Allergodil sprej za nos, učinite to čim se setite, a zatim sledeću dozu
primenite u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujetelek Allergodil

Ako imate bilo kojih drugih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): nakon primene
leka može se iskusiti specifičan gorak ukus supstance (ovo se često dešava usled nepravilne aplikacije leka –
kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije) što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): se može
javiti blaga, prolazna iritacija nosne sluzokože (koja je pod zapaljenem), sa simptomima kao što su osećaj
bockanja, svrab, kijanje i epistaksa (krvarenje iz nosa).

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
prijavljene su reakcije preosetljivosti (kao što su osip, svrab, koprivnjača).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Allergodil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Allergodil, sprej za nos, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Allergodil

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

1 mL sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin-hidrohlorida

Jedna doza spreja (0,14 mL) sadrži 0,14 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hipromeloza; dinatrijum-edetat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-
hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Allergodil i sadržaj pakovanja

Allergodil, sprej za nos je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti III sa fiksiranom sprej pumpom, koja
sadrži 10 mL sprej za nos, rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR),
Južni Bulevar 1A, Beograd

Proizvođač

1. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka
2. MEDA MANUFACTURING GMBH, Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01354-16-001 od 04.01.2017.