ALOPURINOL Belupo 100mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

ALOPURINOL Belupo, tablete, 100 mg

Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 tableta

ALOPURINOL Belupo, tablete, 200 mg

Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Adresa:

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA

D.D.,BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Adresa:

Mosorska 1, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
ALOPURINOL Belupo, 100 mg, tablete
ALOPURINOL Belupo, 200 mg, tablete

INN:
alopurinol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ALOPURINOL Belupo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALOPURINOL Belupo
3. Kako se upotrebljava lek ALOPURINOL Belupo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ALOPURINOL Belupo
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

1. ŠTA JE LEK ALOPURINOL BELUPO I ČEMU JE NAMENJEN

ALOPURINOL Belupo sadrži lek koji se zove alopurinol. On deluje tako da usporava određene ubrzane
hemijske reakcije koje se odigravaju u Vašem telu.

Alopurinol se koristi za:

sprečavanje nastanka gihta (oboljenja gde organizam proizvodi velike količine mokraćne

kiseline). Mokraćna kiselina se nagomilava u Vašim zglobovima i tetivama u vidu kristala koji
izazivaju zapaljenske reakcije. Usled zapaljenja, koža oko pojedinih zglobova postaje otečena,
bolna i osetljiva na najblaži dodir. Takođe,jak bol se javlja i prilikom pokretanja zahvaćenih
zglobova;

sprečavanje drugih stanja kod kojih takođe dolazi do nagomilavanja mokraćne kiseline u Vašem
telu kao što su: stvaranje bubrežnih kamena i drugih poremećaja bubrežne funkcije, određeni
poremećaji enzima tokom lečenja nekih karcinoma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALOPURINOL BELUPO

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek ALOPURINOL Belupo ne smete da upotrebljavate:

ako ste preosetljivi (alergični) na alopurinol ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka leka, (videti

odeljak 6).

Kada uzimate lek ALOPURINOL Belupo, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ukoliko:

imate oboljenje jetre ili bubrega.Vaš lekar Vam može dati niže doze leka ili preporučiti da

uzimate lek u vremenskim razmacima dužim od jednog dana. Takođe će Vas pažljivije i češće
kontrolisati;

imate neko oboljenje srca ili visok krvni pritisak;

imate trenutni akutni napad gihta, koji se pojavio nakon početka lečenja ALOPURINOL Belupo

tabletama;

imate redak oblik nepodnošenja šećera laktoze.ALOPURINOLBelupo tablete sadrže male

količine laktoze. Recite Vašem lekaru da ne podnosite neke šećere i konsultujte se obavezno
sa njim pre nego što uzmete ovaj lek.

Prilikom primene alopurinola zabeležene su ozbiljne i teške kožne reakcije (Hipersenzitivni sindrom,
Stevens-Jonhson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).Često, osip može uključiti pojavu ranica na
ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (konjuktivitis sa crvenim i otečenim očima). Ovim ozbiljnim
kožnim reakcijama često prethodi stanje slično prehladi (gripu), praćeno groznicom, glavoboljom,
bolovima u telu.Osip može napredovati, mogu nastati plikovi i ljuštenje kože.Ove ozbiljne kožne reakcije
zabeležene su češće kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega i kod žute rase (Kinezi, Tajlanđani).
Ukoliko Vam se pojavi osip ili gore navedeni simptomi, odmah prekinite uzimanje leka alopurinol i
obratite se Vašem lekaru.

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, potražite savet od Vašeg lekara ili
farmaceuta pre nego što počnete da koristite lek ALOPURINOL Belupo.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Dole navedeni lekovi mogu uticati na lečenje ALOPURINOL Belupo tabletama:

aspirin;

teofilin (za lečenje astme);

antiepileptici npr. fenitoin, karbamazepin (za lečenje epilepsije);

antibiotici npr. ampicilin/amoksicilin (za lečenje bakterijskih infekcija);

didanozin (za lečenje HIV virusne infekcije);

azatioprin, merkaptopurin, ciklofosfamid (za lečenje malignih bolesti-karcinoma);

imunosupresivi npr. ciklosporin (lek koji sprečava odbacivanje presađenog (transplantiranog)

organa);

antidijabetici npr. hlorpropamid i tolpropamid(za lečenje šećerne bolesti);

ACE inhibitori i diuretici, (za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih oboljenja);

antikoagulansi kumarinskog tipa npr. dikumarol, fenprokumon, varfarin (za sprečavanje

zgrušavanja krvi);

bilo koji drugi lekovi za lečenje gihta.

Uzimanje leka ALOPURINOL Belupo sa hranom ili pićima

Preporučuje se uzimanje ALOPURINOL Belupo tableta sa hranom i čašom vode.

Primena leka ALOPURINOL Belupo u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete lek ALOPURINOL Belupo tablete ukoliko ste trudni,
planirate da zatrudnite ili dojite bebu.

Ne preporučuje se uzimanje leka ALOPURINOL Belupo tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj leka ALOPURINOL Belupo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
ALOPURINOL Belupo tablete mogu izazvati vrtoglavicu , poremećaj koordinacije i tako uticati na
sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte
mašinama dok ne vidite kako lek utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ALOPURINOL Belupo
ALOPURINOL Belupo tablete sadrže mlečni šećer (laktoza).Ukoliko bolujete od nekog oblika
nepodnošljivosti šećera, pre nego počnete sa primenom leka konsultujte se sa Vašim lekarom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALOPURINOL Belupo

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ALOPURINOL

Belupo

. Ne prekidajte tretman

dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

Uvek uzmite lek ALOPURINOL Belupo tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da primenjujete lek.

Progutajte tabletu sa čašom vode. Uzmite je sa hranom ili neposrdno posle obroka.

Odrasli
Uobičajena početna doza je 100 mg alopurinola na dan i može se povećati jedino u posebnim
slučajevima.

Preporučuje se sledeća šema doziranja:

100 do 200 mg dnevno kod blažih slučajeva,

300 do 600 mg dnevno kod umereno teških stanja,

700 do 900 mg kod teških stanja.

Ukoliko je potrebno doziranje po telesnoj masi,preporučuje se doza od 2-10 mg/kg dnevno.

Deca

Deca ispod 15 godina:

10 – 20 mg/kg dnevno do maksimalnih 400 mg dnevno.Retka je upotreba

alopurinola kod dece, sem u slučaju malignih oboljenja (naročito leukemije) i odredjenih enzimskih
poremećaja kao što je Lesch-Nyhan sindrom.

Doziranje kod starijih: usled nedostatka podataka, treba koristiti najmanju dozu koja daje potrebno
sniženje koncentracije urata. Posebnu pažnju treba obratiti na doziranje kod bubrežne insuficijencije
(videti doziranje kod bubrežne insuficijencije i Upozorenja i mere opreza).

Hronična bubrežna insuficijencija
Kod teške bubrežne bolesti, savetuje se doza manja od 100 mg dnevno ili pojedinačna doza od 100 mg
dnevno na duži vremenski period od 24 časa.Ukoliko je potrebna dijaliza dva do tri puta nedeljno, u obzir
treba uzeti doziranje od 300 do 400 mg alopurinola, nakon svake dijalize.

Oboljenje jetre
Kod pacijenata sa oboljenjem jetre bi trebalo koristiti smanjene doze alopurinola. Tokom ranih faza
terapije preporučuje se periodična biohemijska kontrola funkcije jetre.

Tretman stanja sa intenzivnim ćelijskim metaboličkim obrtom povećanog stvaranja urata (neoplazma,

Lesch-Nyhan sindrom)

Doza alopurinola mora biti na donjoj granici preporučenog režima doziranja.U slučaju da je formiranje

kamena ili druga patološka stanja ugrozila funkciju bubrega, treba se pridržavati saveta datih u delu
doziranje kod bubrežne bolesti.Ovi postupci mogu smanjiti rizik od komplikovanja kliničke slike
taloženjem ksantina i/ili oksipurinola.

Ako ste uzeli više leka ALOPURINOL Belupo nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Ako ste uzeli više leka ALOPURINOL Belupo nego što je trebalo, obratite se Vašem lekaru ili se javite u
najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom Uputstvo ili kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALOPURINOL Belupo
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek! Preskočite propuštenu
dozu i vodite računa da sledeću propisanu dozu uzmete tačno na vreme.

Kako bi lečenje bilo uspešno veoma je važno da redovno uzimate lek svaki dan. Međutim, ukoliko ste
propustili da uzmete dozu lek ALOPURINOL, Belupo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Nemojte da uzmete duplu dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ALOPURINOL Belupo
Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka ALOPURINOL Belupo bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i ostali lekovi i lek ALOPURINOL Belupo tablete mogu izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne
moraju pojaviti kod svih.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod primene alopurinol tableta:

Alergijske reakcije (kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)

U slučaju pojave alergijske reakcije, odmah prestanite sa uzimanjem leka ALOPURINOL Belupo
tablete i javite se Vašem lekaru. Simptomi uključuju:

osip kože, ljuštenje kože, pojavu čireva ili rana na usnama i u usnoj šupljini;

veoma retko se mogu javiti zviždanje, treperenje ili osećaj težine u grudima i kolaps (gubitak

svesti).

Nemojte nastaviti sa uzimanjem tableta ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite sa uzimanjem tableta i
obratite se Vašem lekaru što je pre moguće:

Retka (kod manje od 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)

bol u zglobovima ili bolni otoci u preponama, pazuhu ili vratu;

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);

problemi sa jetrom ili bubrezima;

mučnina ili prisustvo bolesti (povraćanje), ponekad sa primesama krvi;

promene na koži u vidu ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (konjuktivitis, crvene i

otečene oči), plikovi i ljuštenje kože;

groznica i jeza, glavobolja, bolovi u mišićima (gripozno stanje) i osećaj opšte slabosti;

krvarenje iz usana, očiju, usta, nosa ili genitalija;

teška reakcija preosetljivosti koja uključuje groznicu,kožni osip, bolove u zglobovima i poremećaj

laboratorijskih analiza krvi funkcije jetre (to može biti znak preosetljivosti koji zahvata više
organa).

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Veoma retka (kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

lakše nastajanje modrica od uobičajenog,lakši razvoj upale grla ili nekih drugih znakova infekcije.

Odmah se obratite Vašem lekaru. Povremeno, alopurinol može imati uticaj na krv ili limfni
sistem. Ovo dejstvo se uglavnom javlja kod pacijenata sa oboljenjem jetre ili bubrega.

povišena temperatura;

krv u mokraći (hematurija);

povišen nivo holesterola u krvi (hiperlipidemija);

opšti osećaj slabosti;

slabost, ukočenost, nestabilnost u nogama, nemogućnost pokretanja mišića (paraliza) ili gubitak

svesti;

glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili poremećaj vida;

bol u grudima, visok krvni pritisak i slab puls;

sterilitet kod muškaraca ili polna nemoć (erektilna impotencija);

uvećanje grudi, kod muškaraca i žena;

promene u normalnom pražnjenu creva;

poremećaj ukusa;

katarakta;

gubitak kose ili gubitak boje kose (seda kosa);

epileptični napadi;

depresija;

nakupljanje tečnosti dovodi do pojave edema (otoka) naročito u zglobovima;

osećaj žedji, umor i gubitak telesne mase; ovo mogu biti znaci šećerne bolesti (diabetes mellitus).

U tom slučaju Vaš lekar može poželeti da proveri nivo šećera u Vašoj krvi.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno,
molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALOPURINOL BELUPO

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ALOPURINOL Belupo

Aktivna supstanca je alopurinol.

Jedna ALOPURINOL Belupo tableta sadrži 100 mg alopurinola.
Jedna ALOPURINOL Belupo tableta sadrži 200 mg alopurinola.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek ALOPURINOL Belupo i sadržaj pakovanja

ALOPURINOL Belupo 100 mg tableta je bele boje, okrugla, pljosnata sa ukošenim ivicama i bez oznaka
na obe strane.

ALOPURINOL Belupo 100 mg tablete:
Unutrašnje pakovanje: bela bočica od polipropilena na kojoj je sigurnosni zatvarač koji se sastoji od
polipropilenske kape bele boje, graničnika prirodne boje od polietilena i sigurnosnog omotača (prstena)
od LD polietilena i inner screw polpropilena.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bela bočica od polipropilena sa 100 tableta i
Uputstvo za lek.

ALOPURINOL Belupo 200 mg tableta je bele boje, okrugla, bikonveksna bez oznaka na obe strane.

ALOPURINOL Belupo 200 mg tablete:

Unutrašnje pakovanje: PVC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Broj rešenja: 515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 100 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-03428-14-001 od 14.10.2015 za lek ALOPURINOL Belupo, tableta, 50 x (200 mg)

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ALOPURINOL Belupo 100 mg, tablete :

515-01-03427-14-001 od 14.10.2015.godine

ALOPURINOL Belupo 200 mg, tablete :

515-01-03428-14-001 od 14.10.2015.godine