Aloxi 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Aloxi

, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi

3.

Kako se primenjuje lek Aloxi

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Aloxi

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen

Lek Aloxi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
serotonina (5HT

).

Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji može izazvati mučninu i povraćanje.

Aloxi se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, kod odraslih pacijenata,
adolescenata i dece starije od mesec dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi

Lek Aloxi ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Aloxi (navedene u
odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali konstipaciju (zatvor),

ako uzimate lek Aloxi istovremeno sa lekovima koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma kao što su

amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin,
domperidon,

ako ste vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali promene srčanog ritma (produženje QT

intervala),

ako imate druga srčana oboljenja,

ako imate poremećaj nivoa nekih minerala u krvi (npr. kalijum i magnezijum), koji prethodno nije lečen.

Ne preporučuje se primena leka Aloxi u danima nakon hemioterapije, osim ako imate drugi ciklus
hemioterapije.

Drugi lekovi i Aloxi

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, uključujući:

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za lečenje depresije i/ili

anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za lečenje depresije

i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, lekar vam neće propisati Aloxi, osim ukoliko proceni da je
primena leka neophodna.
Nije poznato da li primena leka Aloxi tokom trudnoće može izazvati štetne efekte.
Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog
leka.

Dojenje
Nije poznato da li se Aloxi može naći u majčinom mleku.
Ukoliko dojite, posavetujte se sa lekarom pre primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Aloxi može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte
upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Aloxi sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tako da se može smatrati da ne sadrži
natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Aloxi

Lekar ili medicinska sestra će vam primeniti Aloxi, rastvor za injekciju 30 minuta pre početka hemioterapije.

Odrasli
Uobičajena doza leka Aloxi je 250 mikrograma, primenjena kao brza intravenska injekcija.

Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)
Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Aloxi će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek Aloxi može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli:

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, vrtoglavica, zatvor i proliv.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povišen ili snižen krvni pritisak,

poremećaj rada srca, smanjen dotok krvi do srca,

promena boje vena i/ili proširenje vena,

veoma visok ili nizak nivo kalijuma u krvi,

povišen nivo šećera u krvi ili u urinu,

snižen nivo kalcijuma u krvi,

povišen nivo bilirubina u krvi,

povišen nivo određenih enzima jetre,

uzbuđenje ili uznemirenost,

pospanost ili problemi sa spavanjem,

smanjenje ili gubitak apetita,

slabost, umor, groznica ili simptomi slični gripu,

trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,

osip po koži praćen svrabom,

oslabljen vid ili iritacija oka,

mučnina i povraćanje pri putovanju,

zujanje u ušima,

štucanje, nadutost, suva usta ili otežano varenje,

bol u stomaku (želucu),

otežano mokrenje,

bolovi u zglobovima,

promene EKG zapisa (produženje QT intervala).

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)::

alergijske reakcije na lek Aloxi (simptomi mogu biti oticanje usana, lica, jezika ili ždrela, otežano
disanje ili kolaps, kao i izdignut osip praćen svrabom (koprivnjača)), osećaj žarenja ili bol na mestu
primene injekcije.

Deca i adolescenti:
Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica,

trzaji tela,

poremećaj rada srca,

kašalj ili kratkoća daha,

krvarenje iz nosa,

kožni osip praćen svrabom ili koprivnjača,

groznica,

bol na mestu davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Aloxi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Aloxi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aloxi

Aktivna supstanca: palonosetron (u obliku palonosetron-hidrohlorida).
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-hidrohlorida).

1 bočica sa 5mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).

Pomoćne supstance: manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-
hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Kako izgleda lek Aloxi i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.

Bistar, skoro bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

1 bočica (od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume,
aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođači:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., Damastown, Mulhuddart, Dablin, Irska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03408-16-001 od 10.07.2017

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Aloxi je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije
malignih neoplazmi,
- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Aloxi je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi.

Doziranje i način primene

Aloxi se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod
odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Doziranje
Odrasli

250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Aloxi, rastvor za injekciju treba davati tokom 30 sekundi.

Efikasnost leka Aloxi u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom
može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija
Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500 mikrograma)
daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta pre
hemioterapije.

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka. Postoje ograničeni podaci o primeni leka Aloxi za prevenciju mučnine i povraćanja kod dece
mlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Za sada nema podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj bubrežnoj
insuficijenciji, koji su na hemodijalizi.

Način primene
Za intravensku primenu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedene u poglavlju Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kako palonosetron može produžiti vreme prolaska sadržaja kroz debelo crevo, pacijente koji u istoriji bolesti
imaju konstipaciju ili su imali subakutnu crevnu opstrukciju treba pratiti posle primene leka. Zabeležena su
dva slučaja konstipacije sa fekalnom impakcijom koja su zahtevala hospitalizaciju, a koja su povezana sa
primene 750 mikrograma palonosetrona.

Nijedna ispitivana doza palonosetrona nije dovela do klinički značajnog produženja QTc intervala.
Specifična detaljna studija QT/QTc je sprovedena kod zdravih dobrovoljaca da bi se dobili konačni podaci o
uticaju palonosetrona na QT/QTc (videti poglavlje 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Međutim, kao i kod drugih 5-HT

antagonista, potreban je oprez kod primene palonosetrona kod pacijenata

koji imaju ili kod kojih je verovatno da će doći do produženja QT intervala. To uključuje pacijente sa
istorijom (u ličnoj ili porodičnoj anamnezi) produženja QT intervala, poremećajem elektrolitnog statusa,
kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti, kao i pacijenti koji
primenjuju antiaritmike ili druge lekove koji produžavaju QT interval ili dovode do poremećaja elektrolitnog
statusa. Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba tretirati pre primene antagonista 5-HT

3.

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma tokom primene antagonista 5-HT

3,

bilo samih ili u

kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja
serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI). Preporučuje se
odgovarajuće praćenje pacijenta zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.

Lek Aloxi ne treba koristiti u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja u danima nakon hemioterapije, ako
nije povezana sa primenom druge hemioterapije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. u suštini ne sadrži natrijum.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Palonosetron se najvećim delom metaboliše preko CYP2D6, uz neznatno učešće CYP3A4 i CYP1A2
izoenzima. Na osnovu in vitro studija, palonosetron ne inhibira niti indukuje citohrom P450 izoenzime u
klinički relevantnim koncentracijama.

Hemioterapijski agensi
Rezultati pretkliničkih studija pokazuju da palonosetron ne inhibira antitumorsku aktivnost pet ispitivanih
hemioterapijskih agenasa (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).

Metoklopramid
Kliničkom studijom nije utvrđeno ispoljavanje značajne farmakokinetičke interakcije između pojedinačne
intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida u stanju ravnoteže, koji je CYP2D6
inhibitor.

CYP2D6 induktori i inhibitori
Rezultati populacione famakokinetičke analize ukazuju da istovremena primena palonosetrona i CYP2D6
induktora (deksametazon i rifampicin) ili inhibitora (amjodaron, celekoksib, hlorpromazin, cimetidin,
doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, hinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin) nema
značajnijeg uticaja na klirens palonosetrona.

Kortikosteroidi
Istovremena primena palonosetrona i kortikosteroida je bezbedna.

Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI)
Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma nakon istovremene primene antagonista 5-HT

i drugih

serotonergičkih lekova (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i
inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)).

Drugi lekovi
Istovremena primena palonosetrona i analgetika, antiemetika, spazmolitika i antiholinergika je bezbedna.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Nema kliničkih podaka o izloženosti palonosetronu tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Iz
studija na životinjama postoje samo ograničeni podaci o prolasku palonosetrona kroz placentu (videti
poglavlje 5.3 Sažetka karakteristika leka).
Nema iskustava sa primenom palonosetrona u trudnoći, tako da palonosetron ne treba davati trudnicama,
osim ukoliko lekar proceni da je neophodno.

Dojenje
Budući da nema podataka o prelazu palonosetrona u majčino mleko, tokom terapije ovim lekom treba
prekinuti dojenje.

Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju palonosetrona na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije koje bi vršile procenu uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Kako palonosetron može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili zamor, pacijenta treba upozoriti da je
potreban oprez pri vožnji ili rukovanju mašinama.

Neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja ovog leka primenjenog u dozi od 250 mikrograma kod ukupno 633 pacijenta,
najčešće uočene neželjene reakcije za koje je moguće da su povezane sa primenom leka Aloxi, rastvor za
injekciju, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).

Tokom kliničkih studija uočene neželjene reakcije, procenjene kao moguće ili verovatno povezane sa
primenom leka Aloxi, klasifikovane su kao česte (≥1/100 do <1/10) ili povremene (≥1/1000 do <1/100).
Veoma retke (<1/10000) neželjene reakcije su prijavljene u postmarketinškom periodu.

U okviru svake podele po učestalosti, neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do manje ozbiljnih.

Sistem organa

Česte neželjene reakcije
(≥1/100 do <1/10)

Povremene

neželjene

reakcije
(≥1/1000 do <1/100)

Veoma retke neželjene
reakcije
(<1/10000)

Poremećeji imunskog
sistema

Preosetljivost, anafilaksa,
anafilaktičke/
anafilaktoidne reakcije i
šok

Poremećaji
metabolizma i ishrane

Hiperkalemija,
poremećaji metabolizma,
hipokalcemija,
hipokalemija, anoreksija,
hiperglikemija,
smanjenje apetita

Psihijatrijski
poremećaji

Anksioznost, euforično
raspoloženje

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Pospanost, nesanica,
parestezija, hipersomnija,
periferna senzorna
neuropatija

Poremećaji oka

Iritacija oka, ambliopija

Poremećaji uha i
labirinta

Kinetoza, tinitus

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, bradikardija,
ekstrasistole, ishemija
miokarda, sinusna
tahikardija, sinusna
aritmija,
supraventrikularne
ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija,
promena boje vena,
proširenje vena

Respiratorni, torakalni
i medijastinalni
poremećaji

Štucanje

Gastrointestinalni
poremećaji

konstipacija, dijareja

Dispepsija, bol u
abdomenu, bol u gornjem
delu abdomena, suvoća
usta, flatulencija

Hepatobilijarni
poremećaji

Hiperbilirubinemija

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis,
pruritični osip (osip
praćen svrabom)

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Artralgija

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Retencija urina,
glikozurija

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Astenija, pireksija,
zamor, osećaj vrućine,
simptomi slični gripu

Reakcija na mestu
primene injekcije*

Ispitivanja

Porast nivoa
transaminaza, produžen
QTc interval na EKG-u

°Iz postmarketinškog iskustva
*Uključuje osećaj žarenja, induraciju, nelagodnost i bol

Pedijatrijska populacija
Tokom pedijatrijskih kliničkih ispitivanja, za prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene ili umereno emetogene hemioterapije, 402 pacijenta su primila pojedinačnu dozu palonosetrona
(3, 10 ili 20 mikrograma/mL). Sledeće česte i povremene neželjene reakcije su prijavljene tokom primene
pakonosetrona, nijedna sa učestalošću >1%:

Sistem organa

Česte neželjene reakcije

(≥1/100 i <1/10)

Povremene neželjene reakcije

(≥1/1000 i <1/100)

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica, diskinezija

Kardiološki poremećaji

Produženje QT intervala na
elektrokardiogramu, poremećaj
provodljivosti, sinusna tahikardija

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

Kašalj, dispneja, epistaksa

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

Alergijski dermatitis, pruritus,
kožni poremećaj, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Pireksija, bol na mestu primene
infuzije, reakcija na mestu
primene infuzije, bol

Neželjene reakcije su procenjene kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali palonosetron do 4
hemioterapijska ciklusa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
U kliničkim studijama kod odraslih pacijenata primenjivane su doze do najviše 6 mg. U grupi koja je primala
najveću dozu primećena je slična incidenca neželjenih reakcija kao kod ostalih grupa. Nisu zabeležene
dozno-zavisne neželjene reakcije. Ukoliko dođe do predoziranja palonosetronom, što je malo verovatno,
treba primeniti opšte mere i simptomatsku terapiju. Iako primena dijalize kod predoziranja palonosetronom
nije ispitivana, zbog velikog volumena distribucije leka malo je verovatno da je efikasna.

Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;
dinatrijum-edetat;
natrijum-citrat;
limunska kiselina, monohidrat;
natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Aloxi, rastvor za injekcije, se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti.
Po otvaranju bočice, neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok
upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Aloxi, rastvor za injekciju, 250 mikrograma/5 mL:
1 bočica (od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume,
aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:
515-14-00314-2017-8-003 od 11.08.2017.