Alphagan 0.2% kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

UPUTSTVO ZA LEK

Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 0,2 %

Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Adresa: Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irska

Podnosilac zahteva: Ewopharma d.o.o. Beograd

Adresa: Borisavljevićeva 78, 11010 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Alphagan

; 0,2 %; kapi za oči, rastvor

INN brimonidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alphagan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alphagan
3. Kako se upotrebljava lek Alphagan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Alphagan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

1. ŠTA JE LEK ALPHAGAN I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Alphagan je brimonidin-tartarat koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj
jabučici.
Lek Alphagan se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili
očnom hipertenzijom. Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora
kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u
oku.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALPHAGAN

Lek Alphagan ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brimonidin-tartarat ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka

Alphagan;

ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke antidepresive. Morate

obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;

ukoliko dojite;
kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine starosti (od rođenja do 2 godine).

Kada uzimate lek Alphagan, posebno vodite računa

Pre nego što uzmete ovaj lek, recite Vašem lekaru:
ukoliko patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krviu

mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;

ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;
ukoliko biste lek dali detetu uzrasta između 2 i 12 godina, jer se lek Alphagan ne preporučuje za upotrebu u
ovoj starosnoj grupi

Primena drugih lekova
Molimo Vas, recite vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko izimate ili ste nedavno uzeli neke druge lekove,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Obavetite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:
lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol.
anestetike.
lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska.
lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin.
lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Alphagan, na primer izoprenalin i prazosin.
lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive.
lekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka.
ukoliko se promeni doziranje bilo kog leka koji već uzimate.

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Ovo može imati uticaja na vašu terapiju lekom Alphagan.

Primena leka Alphagan u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Recite Vašem lekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lek Alphagan ne sme da se koristi u periodu dojenja.

Uticaj leka Alphagan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Alphagan može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri

smanjenom osvetljenju.

Lek Alphagan može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata
Ukoliko zapazite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne

povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Alphagan
Konzervans u leku Alphagan (benzalkonijum-hlorid) može uzrokovati iritaciju oka i takođe je poznato da
dovodi do promene boje mekih kontaktnih sočiva. Zbog toga, izbegavajte kontakt leka sa mekim kontaktnim
sočivima. Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva izvadite ih pre primene ovih kapi za oči i sačekajte 15 minuta
pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALPHAGAN

Uvek koristite lek Alphagan tačno kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.
Odrasli
Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko (oči), u vremenskom razmaku od približno 12
sati.

Deca ispod 12 godina
Lek Alphagan se ne sme koristiti kod dece ispod 2 godine starosti.
Lek Alphagan se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primenu

Lek Alphagan, kapi za oči je namenjen isključivo za okularnu upotrebu. Uvek operite ruke pre primene kapi za
oči. Na lekarskom receptu, kao i na spoljnjem pakovanju leka biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri
svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Alphagan sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što
primenite druge kapi za oči.

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte u tavanicu.
2. Nežno povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.
3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu s kapaljkom da biste ukapali kap u oko.
4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako

1 minut.

Izbegavajte dodirivanje vrha kapaljke sa okom i bilo kojom drugom površinom.
Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu posle svake upotrebe.

Ako ste uzeli više leka Alphagan nego što je trebalo

Odrasli
Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su
već poznata prilikom primene leka Alphagan.

Kod odraslih koji su slučajno progutali kapi Alphagan, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod
nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Deca
Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala Alphagan, kapi za oči.
Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko
do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca
Ukoliko se Alphagan slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Alphagan nego što Vam je lekar propisao,
odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alphagan
Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu
sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu
doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alphagan

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Lek Alphagan morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu
leka Alphagan, sve dok Vam lekar to ne kaže.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i Alphagan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata
koji primenjuju lek.

Neželjena dejstva su svrstana u sledeće kategorije, prema učestalosti:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Kod upotrebe leka Alphagan, prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka:

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta:

Iritacija oka (crvenilo očiju, pečenje, bockanje, osećaj stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke

na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)

Zamagljen vid
Alergijska reakcija u oku

Česta:

Lokalna iritacija (upala i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol

i suzenje)

Osetljivost na svetlost

Erozije i prebojenost površine oka
Suvoća očiju

Bledilo providnog omotača koji pokriva površinu oka
Poremećaj vida
Upala providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka:

Zapaljenje dužice (iritis)
Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost:

Svrab očnih kapaka

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Zapaljenske promene dužice i cilijarnog tela, istovremeno (iridiciklitis)

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta:

Glavobolja

Suvoća usta
Umor/pospanost.

Česta:

Ošamućenost
Simptomi slični nazebu
Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju

Poremećaj čula ukusa
Opšta slabost.

Povremena:

Depresija,
Palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca) ili aritmije (uključujući ubrzan ili usporen rad srca)
Suvoća nosa

Opšte alergijske reakcije.

Retka:

Kratak dah

Veoma retka:

Nesanica,

Sinkopa (iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti)
Visok krvni pritisak
Nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost:

Kožne reakcije koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALPHAGAN
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Nemojte koristiti lek Alphagan nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na bočici i na spoljnjem
pakovanju leka, posle oznake “Važi do”. Datum roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Nemojte upotrebljavati bočicu ukoliko je zaštitni omotač oštećen pre prve upotrebe leka.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alphagan

Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat.
1 mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinil-alkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat;
limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) ili hlorovodonična kiselina (za
podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Alphagan i sadržaj pakovanja

Alphagan je bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela bočica sa kapaljkom i zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek

.

Broj rešenja: 515-01-02197-14-001 od 29.12.2014. za lek Alphagan

; kapi za oči, rastvor; 1 x 5 mL (0,2 %)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Ewopharma d.o.o. Beograd
Borisavljevićeva 78
11 010 Beograd
Republika Srbija

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, Co.Mayo, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02197-14-001 od 29.12.2014.