Aluvia 100mg+25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

1 оd 11

UPUTSTVO ZA LEK

Aluvia

, film tableta, 100mg/25mg

Pakovanje: bočica 1 x 60 film tableta

Proizvođač: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG

Adresa: Knollstrasse 50, Ludwigshafen, Nemačka

Podnosilac zahteva: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

2 оd 11

Aluvia

, 100 mg/25 mg , film tableta

INN: lopinavir,ritonavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aluvia i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aluvia
3. Kako se upotrebljava lek Aluvia
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aluvia
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

3 оd 11

1. ŠTA JE LEK ALUVIA I ČEMU JE NAMENJEN

- Lekar Vam je propisao lek Aluvia kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Lek Aluvia deluje tako da usporava širenje infekcije u Vašem organizmu.

- Lek Aluvia je namenjen za lečenje odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine koji su zaraženi HIV-om, tj.
virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Lek Aluvia se ne sme davati deci mlađoj od 2
godine, osim ukoliko je to lekar izričito odredio.

- Lek Aluvia sadrži lopinavir i ritonavir. Lek Aluvia je antiretrovirusni lek. Pripada grupi lekova koji se nazivaju
inhibitori proteaze.

- Lek Aluvia se koristi u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima. Lekar će odrediti koji su od tih
lekova najbolji za Vas.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALUVIA

Lek Aluvia ne smete uzimati:
– ako ste alergični (preosetljivi) na lopinavir, ritonavir ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Aluvia.
– ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.

Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih lekova:

– astemizol ili terfenadin (lekovi koji se obično koriste za lečenje simptoma alergije – neki lekovi

iz ove grupe se mogu dobiti i bez lekarskog recepta);

–midazolam primenjen oralno (tablete koje se gutaju), triazolam (lekovi protiv anksioznosti i/ili

problema sa spavanjem);

– pimozid (lek protiv shizofrenije);

- kvetiapin (koristi se za lečenje shizofrenije, bipolarnih poremećaja i velike depresije);

– cisaprid (lek za ublažavanje određenih želudačnih tegoba);
– ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lekovi protiv glavobolje);

- amjodaron (lek za lečenje poremećenog srčanog ritma);

- lovastatin, simvastatin (lekovi za sniženje koncentracije holesterola u krvi);

- alfuzosin (koristi se kod muškaraca u lečenju simptoma uvećane prostate (benigna hiperplazija
prostate (BHP));

- fuzidinska kiselina (koristi se u lečenju kožnih infekcija prouzrukovanih bakterijama iz roda
Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis);

- kolhicin (koristi se u lečenju gihta) – kod pacijenata sa oštećenjem jetre i bubrega;

- avanafil ili vardenafil (za lečenje erektilne disfunkcije);

- sildenafil (za lečenje plućne arterijske hipertenzije). Sildenafil koji se koristi u lečenju erektilne
disfunkcije može se koristiti samo pod lekarskim nadzorom (videti odeljak ‘Kada uzimate lek
Aluvia, posebno vodite računa’);

- biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Videti spisak lekova u odeljku "Primena drugih lekova", za informacije o posebnim upozorenjimapri primeni sa
drugim lekovima.

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

4 оd 11

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lekova, obavezno o tome obavestite svog lekara, kako bi mogao da uvede
neophodne izmene u terapiji drugih oboljenja ili u antiretrovirusnoj terapiji.

Kada uzimate lek Aluvia, posebno vodite računa:

Važne informacije
- Aluvia ne može izlečiti infekciju HIV-om ili sidu.
- Osobe koje se leče lekom Aluvia mogu oboleti od drugih infekcija i bolesti koje prate infekciju HIV-om i SIDA-

u. Zato je važno da za vreme lečenja lekom Aluvia i dalje budete pod lekarskim nadzorom.

- HIV možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenosa manji zbog efikasne

antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste
zarazili druge osobe.

Obratite se lekaru ukoliko imate ili ste imali:
- Hemofiliju tipa A ili B, pošto Aluvia može povećati rizik za nastanak krvarenja.
- Dijabetes, budući da je kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Aluvia prijavljena povećana koncentracija
glukoze (šećera) u krvi.
- Probleme sa jetrom, jer su pacijent koji imaju ili su imali probleme sa jetrom, uključujući hronični hepatitis B ili
C, izloženi povećanoj opasnosti od teških ili čak za život opasnih neželjenih dejstava vezanih za jetru.

Obratite se lekaru ukoliko primetite:
- Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, otežano disanje i tešku slabost u mišićima ruku i nogu, pošto ovi simptomi
mogu ukazati na povećane koncentracije mlečne kiseline.
- Žeđ, učestalo mokrenje, zamućen vid ili gubitak telesne mase, jer ovi simptomi mogu ukazati na povećanu
koncentraciju šećera u krvi.
- Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, jer ovi simptomi mogu ukazati na pojavu pankreatitisa (zapaljenje
gušterače), a izrazito povećanje koncentracije triglicerida (masti u krvi) predstavlja faktor rizika za pojavu
zapaljenja gušterače.
- Promene u obliku tela, usled preraspodele masnih naslaga u organizmu. Može doći do smanjenja potkožnih
masti na nogama, rukama i licu, gomilanja masnih naslaga u predelu trbuha i drugih unutrašnjih organa, povećanja
grudi i stvaranja masnih naslaga na zadnjem delu vrata ("bizonska grba"). Uzrok i dugoročne zdravstvene posledice
tih pojava nisu za sada poznati.
- Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u istoriji bolesti, znakovi
i simptomi upale od prethodnih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV terapije. Pretpostavlja se
da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunog sistema, omogućavajući organizmu da se bori
protiv infekcije koja je bila prisutna bez jaasnih simptoma.
- Pored oportunističkih infekcija, autoimuna oboljenja (stanja koja se javljaju kada imuni sistem napada zdrava
tkiva u telu) takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja terapije za lečenje HIV infekcije. Ova oboljenja mogu
se javiti i nakon više meseci od početka uzimanja terapije. Ukoliko primetite bilo koji simptom infekcije ili druge
simptome, kao što su: mišićna slabost, slabost koja se u početku javlja u rukama i stopalima, a zatim se širi celim
telom, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara kako biste
dobili potrebnu terapiju.
- Ukočenost zglobova, probadanje i bolovi u zglobovima (naročito kuka, kolena i ramena) i otežano kretanje, jer
se kod nekih pacijenata koji primaju antiretrovirusnu terapiju može javiti bolest kostiju koja se zove osteonekroza
(izumiranje tkiva kostiju izazvano prekidom dotoka krvi u kost). Dužina primene kombinovane antiretrovirusne

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

5 оd 11

terapije, primena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti odbrambenog
sistema organizma), veći indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od brojnih faktora rizika za nastanak
ove bolesti.
- Bol u mišićima, bolna preosetljivost ili slabost, naročito pri istovremenoj primeni različitih antiretrovirusnih
lekova. U retkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni.
- Vrtoglavica, ošamućenost, nesvestica ili osećaj nepravilnih otkucaja srca. Aluvia može uzrokovati promenu
srčanog ritma i električne aktivnosti srca. Ove promene je moguće uočiti na elektrokardiogramu.

Primena drugih lekova

Obavestite lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer treba preduzeti posebne mere opreza:
- antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- lekovi za lečenje tumora (npr. većina inhibitora tirozin-kinaze, kao što su: dasatinib i nilotinib, kao i vinkristin,
vinblastin);
- antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban)
- antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
- lekovi za lečenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, lamotrigin i valproat)
- lekovi protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- lekovi u terapiji gihta (npr. kolhicin)
- anti-HCV lekove za lečenje hroničnog hepatitisa C kod odraslih (npr. boceprevir i telaprevir)
- lekovi za lečenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);
- fusidinska kiselina, koja se koristi u lečenju dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis)
- lekovi za srce, kao što su digoksin, blokatori kalcijumskih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin) i lekovi za
poremećaje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, hinidin),
- HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok)
- inhibitor HIV-1 integraze (npr. raltegravir)
- lekovi za snižavanje holesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);
- lekovi u tretmanu astme i ostalih problema povezanih sa plućima kao što su hronična opstruktivna bolest pluća
(HOBP) (npr. salmeterol);
- lekovi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u plućnomj arteriji) (npr. bosentan, sildenafil,
tadalafil);
- lekovi koji deluju na imuni sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);
- lekovi koji se koriste za prestanak pušenja (npr. bupropion);
- lekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);
- lekovi slični morfinu (npr. metadon);
- nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);
- oralni kontraceptivi ili kontraceptivni flasteri (videti Kontraceptivi);
- inhibitori proteaze (npr. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
- sedativi (npr. midazolam primenjen kao injekcija);
- steroidi (npr. budesonid, deksametazon, flutikazon propionat, etinilestradiol).

Videti spisak lekova u odeljku ‘Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih

lekova’, za informacije o lekovima koje ne smete uzimate dok uzimate lek Aluvia.

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

6 оd 11

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ste mogli uzimati neki drugi lek,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za lečenje erektilne disfunckije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Ne uzimajte lek Aluvia ukoliko koristite avanafil ili vardenafil.
- Ne smete uzimati lek Aluvia zajedno sa sildenafilom, koji se koriti u lečenju plućne arterijske hipertenzije (visok
krvni pritisak u plućnoj arteriji) (videti odeljak “Lek Aluvia ne smete koristiti”).
- Ako zajedno uzimate sildenafil ili tadalafil i lek Aluvia, izlažete se povećanoj opasnosti od neželjenih dejstava,
kao što su pad krvnog pritiska, nesvestica, poremećaji vida i erekcije koje mogu trajati duže od 4 sata. U slučaju
erekcije koja traje duže od 4 sata, odmah potražite pomoć lekara kako bi se izbeglo trajno oštećenje penisa. Lekar
Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

- Ako koristite oralne kontraceptive ili kontraceptivni flaster za prevenciju trudnoće, morali biste primeniti dodatnu
kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom), jer Aluvia može smanjiti efikasnost oralnih
kontraceptivnih lekova i flastera.
- Aluvia ne smanjuje rizik prenosa HIV-a na druge osobe. Moraju se primeniti odgovarajuće mere opreza (npr.
upotreba kondoma), da bi se sprečio prenos infekcije na druge osobe seksualnim putem.

Primena leka Aluvia u periodu trudnoće i dojenja

- Odmah obavestite lekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate da imate dete ili ako dojite.
- Trudnice i dojilje ne smeju uzimati lek Aluvia, osim ako to lekar izričito odredi.
- Ženama zaraženim HIV-om nije preporučljivo dojenje zbog opasnosti od prenosa virusa sa majke na dete putem
mleka.

Uticaj leka Aluvia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije posebno istraživan mogući uticaj leka Aluvia na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Nemojte
upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo (npr. mučninu) koje
može uticati na bezbednost za vreme upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. U tom slučaju, obratite
se lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALUVIA

Kako upotrebljavati lek Aluvia?

- Lek Aluvia uvek uzimajte tačno onako kako je lekar propisao.
- Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako da upotrebljavate lek Aluvia.

Važno je tablete leka Aluvia progutati cele, nemojte ih žvakati, lomiti ili mrviti.

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

7 оd 11

Koliko leka Aluvia treba da uzimate i kada?

Odrasli

- Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. na svakih 12 sati u kombinaciji sa drugim anti-
HIV lekovima. Odrasli pacijenti koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lekove, mogu takođe primeniti lek
Aluvia u pojedinačnoj dozi od 800 mg/200 mg dnevno. Lekar će Vas posavetovati koji broj tableta treba da
uzmete. Odrasli pacijenti koji su prethodno primenjivali drugu antivirusnu terapiju, mogu primeniti lek Aluvia
jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ukoliko lekar to proceni.
- Lek Aluvia se ne sme upotrebljavati jednom dnevno sa amprenavirom, efavirenzom, nevirapinom, nelfinavirom,
karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom.
- Aluvia tablete mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

Deca uzrasta 2 ili više godina

- Odgovarajuće doze (broj tableta) za decu odrediće lekar na osnovu visine i telesne mase deteta.
- Lek Aluvia je dostupan i u obliku film tableta od 200 mg/50 mg.
- Aluvia tablete mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Aluvia nego što je trebalo

- Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aluvia nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
- Ako ne možete obavestiti lekara, idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aluvia

-Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, što pre uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite sa primenom leka prema
uobičajenom režimu doziranja koji Vam je propisao Vaš lekar.
- Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aluvia

- Nemojte prekidati lečenje niti menjati dnevnu dozu, a da se niste prethodno posavetovali sa lekarom.
- Lek Aluvia morate uzimati svakog dana da bi Vam pomogao u kontroli Vaše HIV infekcije, bez obzira na
eventualno poboljšanje.
- Primena leka Aluvia u skladu sa preporukama, daje Vam najveće šanse da odložite pojavu otpornosti na dejstvo
lekova.
- Ako zbog neželjenih dejstava lek Aluvia ne možete uzimati onako kako je lekar propisao, o tome odmah
obavestite lekara.
- Vodite računa da uvek imate dovoljno leka Aluvia, kako Vam ne bi nestalo leka. Ukoliko putujete ili ostajete
neko vreme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu leka Aluvia, koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu leka
Aluvia.
- Uzimajte lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete.

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

8 оd 11

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Aluvia može izazvati neželjena dejstva, iako se ne moraju pojaviti kod svih pacijenata.
Može biti teško razlikovati neželjena dejstva koje uzrokuje Aluvia od onih koje izazivaju drugi lekovi, odnosno
od komplikacija same infekcije HIV-om. Odmah obavestite lekara o ovim ili bilo kojim drugim simptomima.
Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, potražite medicinsku pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv;
mučnina;

infekcija gornjih disajnih puteva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje gušterače;

povraćanje, uvećan trbuh, bol u donjem i gornjem stomaku, gasovi, poremećaj varenja, smanjen apetit,

vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak što moze izazvati bol;

oticanje ili zapaljenje želuca, tankog i debelog creva;

povećanje koncentracije holesterola u krvi, povećanje koncentracije triglicerida (masti) u krvi, povišen

krvni pritisak;

smanjenja sposobnost tela da reguliše šećer, uključujući i šećernu bolest, gubitak telesne mase;
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja belih krvnih ćelija, koja su uključena u zaštitu

organizmaod infekcija;

osip, ekcem, perutanje kože;
vrtoglavica, uznemirenost, poremećaji spavanja;

zamor, gubitak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;
hemoroidi;
zapaljenje jetre, uključujući povećanje koncentracije enzima jetre;

reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i zapaljenje usne duplje;
promene oblika tela ili lica usled preraspodele masnog tkiva;

infekcija donjih disajnih puteva;
uvećanje limfnih čvorova;
impotencija, bolna ili produžena menstrualna krvarenja ili izostanak menstruacije;

mišićni poremećaji, kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;
oštećenje nerava perifernog nervnog sistema;
noćno znojenje, svrab, osip, uključujući plikove na koži, infekcije kože, zapaljenje kože ili pora,

nakupljanje tečnosti u ćelijama ili tkivima

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili bolu u stomaku

Obratite se lekaru ukoliko se jave mučnina, povraćanje ili bol u stomaku, jer ovi simptomi mogu ukazati na
pojavu zapaljenja gušterače (pankreatitis).

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

9 оd 11

Dodatne informacije o povećanim koncentracijama holesterola i triglicerida

- O dugoročnim posledicama povećanih koncentracija triglicerida i holesterola, kao što je rizik pojave srčanog
ili moždanog udara za sada nema dovoljno podataka.
- Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje i po potrebi propisati dodatne lekove.
- Izrazito povećanje koncentracije triglicerida (masti u krvi) smatra se faktorom rizika za razvoj zapaljenja
gušterače (pankreatitis).

Promene oblika tela usled preraspodele masnog tkiva

Primena kombinovane antiretrovirusne terapije, koja može uključivati i lek Aluvia, može dovesti do promene
oblika tela usled preraspodele masnog tkiva. Može doći do smanjenja masnih zaliha na nogama, rukama i licu, a
gomilanja masnih naslaga u predelu trbuha i drugih unutrašnjih organa, povećanja grudi i stvaranja masnih
naslaga na zadnjem delu vrata ("bizonska grba"). Uzrok i dugoročne zdravstvene posledice tih pojava nisu
poznati. Obavestite svog lekara, ukoliko primetite promene oblika tela usled preraspodele masnog tkiva.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

neuobičajeni snova

;

gubitak ili promena čula ukusa;

gubitak kose;
poremećaj elektrokardiograma poznat kao atrioventikularni blok;

stvaranje plakova na ćelijama arterija koje može dovesti do srčanog ili moždanog udara;
zapaljenje krvnih sudova i kapilara;
zapaljenje žučnog kanala;

nekontrolisano drhtanje tela;
zatvor;
zapaljenje dubokih vena povezana sa krvnim ugruškom;

suva usta;
nesposobnost da se kontroliše pražnjenje creva;
zapaljenje početnog dela tankog creva, koji se nastavlja odmah na želudac, rane ili čirevi u probavnom

sistemu, krvarenje iz creva ili završetka debelog creva;

prisustvo crvenih krvnih ćelija u mokraći;
masne naslage u jetri, uvećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;
pojava simptoma povezanih sa postojećom neaktivnom infekcijom u telu (imuna reaktivacija);
povećan apetit;

neuobičajeno visoka koncentracija bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca)

u krvi;

smanjen seksualni nagon;

zapaljenje bubrega;
izumiranje kostiju usled smanjenog dotoka krvi;
rane i čirevi u ustima, zapaljenje želuca i creva;

slabost bubrega (bubrežna insuficijencija);
oštećenje mišićnih vlakana koje dovodi do oslobađanja njihovog sadržaja (mioglobina) u krvotok;
zvuk u jednom ili oba uva, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

10 оd 11

nevoljno drhtanje;

poremećaj zatvaranja jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);
vrtoglavica;
poremećaj na nivou oka, poremećaj vida;

povećanje telesne mase.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod primene leka Aluvia: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), teški ili
životno ugrožavajući osip i plikovi na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom i eritema multiforme). Nije poznata
učestalost ovih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALUVIA

Čuvatia van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Lek ne smete uzimati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. To
će pomoći u zaštiti čovekove okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aluvia

Aktivne supstance su lopinavir i ritonavir.
Jedna film tableta sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.

Broj rešenja: 515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015. za lek Aluvia

, film tablete, 60 x (100mg/25mg)

11 оd 11

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Kopovidon; sorbitanlaurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.

Film (obloga) tablete:
Boja: Opadry

II Pink 85F14399, sastava: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 3350;

gvožde(III)-oksid, crveni (E172)

Kako izgleda lek Aluvia i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete, svetlo ružičaste boje, sa utisnutom oznakom proizvođača i „AC“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (ukupno 60 film tableta) i uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH,
Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd, Srbija

Proizvođači:

Abbvie Deutchland GmbH & Co. KG
Knollstrasse 50, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01911-14-001 оd 12.01.2015.