Alvesco 160mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza

Pakovanje: ukupno 10 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza

Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza

Pakovanje: ukupno 5 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza

Proizvođač: TAKEDA GMBH

Adresa: Robert-Bosch-Strasse 8, Singen, Nemačka

Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Alvesco

, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Alvesco

, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

INN

ciklesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvesco i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvesco
3. Kako se upotrebljava lek Alvesco
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Alvesco
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

1. ŠTA JE LEK ALVESCO I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Alvesco:
Lek Alvesco, rastvor za inhalaciju pod pritiskom sadrži aktivnu supstancu ciklesond, koja pripada grupi
glukokortikoida i namenjen je za inhalacionu upotrebu (udiše se).
Ovaj lek se koristi za prevenciju (kortikosteroid) i treba da se uzima svaki dan, dizajniran je tako da
postaje aktivan samo kada ga udahnete u pluća.
Za šta se koristi lek Alvesco:

Ovaj lek se upotrebljava za kontrolu perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih).

Lek Alvesco pomaže da lakše dišete tako što smanjuje simptome astme i umanjuje mogućnost astmatičnog
napada. Efekat leka se razvija u toku izvesnog vremenskog perioda, pa je potrebno da se Alvesco koristi
svakodnevno, čak i kada se osećate dobro.

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu u slučaju akutnog napada gušenja. U slučaju akutnog napada, da
biste postigli hitno olakšavanje simptoma, koristite samo kratkodelujuće bronhodilatatore.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALVESCO

Lek Alvesco ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ciklesonid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Alvesco (videti
odeljak 6).

Kada uzimate lek Alvesco, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da upotrebljavate lek Alvesco, recite Vašem lekaru ako ste ikada bili lečeni ili

se lečite: od tuberkuloze pluća, gljivičnih, virusnih ili bakterijskih infekcija.

Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom. Veoma je važno kod donošenja odluke da se utvrdi da li je
Alvesco pravi lek za Vas.

Kada uzimate lek Alvesco, odmah se obratite Vašem lekaru ako:

disanje postane otežano i dođe do pogoršanja simptoma bolesti, kašalja, gubitka daha, šištanja u

grudima, stezanje u grudima, pojačanje plućnog šuma ili druge simptome sužavanja bronhija

(U tom slučaju treba da koristite kratkodelujući bronhodilatator, koji dovodi do hitnog olakšavanja
simptoma)

se u toku noći budite sa simptomima bolesti
posle upotrebe kratkodelujućeg bronhodilatatora ne dođe do poboljšanja.

Vaš lekar će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Posebne grupe pacijenata

Poseban rizik pojave akutnog napada je kod pacijenata sa teškim oblikom astme. Ovi pacijenati su pod
redovnim nadzorom lekara, uključujući i funkcionalne testove pluća.

Pacijenti koji već uzimaju tablete kortikosteroida:

Alvesco može da se koristi tako da zameni ili smanji broj tableta kortikosteroida koje već uzimate.
Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara.

- Smanjenje doze tableta kortikosteroida može da počne već posle nedelju dana od početka upotrebe leka

Alvesco.

- Lekar će Vam sa oprezom smanjivati broj tableta kortikosteroida koje uzimate.

- Tokom tog perioda možda ćete se povremeno osećati loše.

- Uprkos tome, važno je da nastavite da istovremeno inhalirate Alvesco i smanjeni broj tableta.

- Obratite se lekaru ako imate ozbiljne simptome kao što su mučnina, povraćanje, proliv ili imate visoku

temperaturu.

- Ovaj postupak (zamene ili smanjenja broja rableta kortikosteroida koje ste uzimali), može ponekad da

ukaže na postojanje alergijskog rinitisa (alergijsko zapaljenje sluznice nosa) ili ekcema (crvenilo i svrab
kože).

- Iako ste zamenili tablete kortikosteroida lekom ciklesonid koji se upotrebljava inhalaciono, još izvesno

vreme možete biti pod rizikom od smanjenja funkcije nadbubrežnih žlezda što je u vezi sa uzimanjem
tableta. Simptomi smanjene funkcije nadbubrežnih žlezda (vrtoglavica, malaksalost, mučnina, gubitak
apetita, neraspoloženje, smanjenje maljavosti, osetljivost na stres, slabost, glavobolja, problemi sa
pamćenjem, alergije, žudnja za hranom i poremećaj nivoa šećera u krvi), mogu trajati izvesno vreme.

- Možda ćete morati da se obratite specijalisti da odredi stepen umanjenja funkcije nadbubrežnih žlezda.

- Vaš lekar će Vam redovno proveravati funkciju nadbubrežnih žlezda.

- U stresnim situacijama, na primer, u slučaju operacije ili pogoršanja napada astme, moguće je da će

Vam biti potrebne dodatne tablete kortikosteroida. U tu svrhu treba da nosite „karticu steroidne
terapije“ sa upozorenjem.

Pacijenti sa poremećajima funkcije jetre ili bubrega

Nema potrebe za podešavanjem doze ciklesonida ako imate probleme sa jetrom i bubrezima. Ako imate
teško oštećenje funkcije jetre, Vaš lekar će Vas pažljivije pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava koja
mogu nastati usled poremećaja normalne sinteze steroida.

Deca mlađa od 12 godina

Ovaj lek se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti leka u ovoj
uzrasnoj grupi.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre upotrebe leka Alvesco obavestite Vašeg lekara ako se lečite od gljivičnih ili virusnih infekcija
lekovima koji sadrže:

- ketokonazol

- itrakonazol

- ritonavir

- nelfinavir
Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Alvesco, tako da verovatnoća neželjenih dejstava ne može biti
procenjena u potpunosti.

Uzimanje leka Alvesco sa hranom ili pićima

Nema interakcija između leka Alvesco i hrane ili pića.

Primena leka Alvesco u periodu trudnoće i dojenja

Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, nameravate da zatrudnite ili dojite.

- Lekar će zajedno sa Vama da razmotri stepen rizika u odnosu na korist od upotrebe leka Alvesco, zato

što nema dovoljno podataka za primenu ovog leka kod trudnica.

- Ciklesonid (aktivna supstanca leka Alvesco) se može koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko

potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za razvoj ploda. Ako Vaš lekar odluči da je
potebno da nastavite da uzimate lek Alvesco, primeniće najmanju efikasnu dozu ciklesonida potrebnu
za adekvatno održavanje kontrole astme.

- Kod dece majki koje su primale kortikosteroide za vreme trudnoće biće pažljivo kontrolisane funkcije

nadbubrežnih žlezda.

- Obratite se Vašem lekaru ako u periodu dojenja nameravate da koristite lek Alvesco.

- Nije poznato da li udahnuti ciklesonid prelazi u majčino mleko.

- Ciklesonid treba propisivati ženama koje doje samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg

rizika po dete.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Alvesco na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Alvesco i njegove supstance nemaju ili imaju neznatan uticaj na sposobnost prilikom upravljanja
motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALVESCO

Lek Alvesco uvek uzimajte tačno onako kako vas je Vaš lekar posavetovao. Ako niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste tek započeli da koristite Alvesco umesto ili sa tabletama kortikosteroida (videti odeljak

2: Pacijenti koji već uzimaju tablete kortikosteroida).

Koliko dnevno treba da koristim Alvesco?

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko Vašeg leka treba da uzimate svaki dan, a to će zavisiti od
individualne potrebe.

Preporučena doza leka Alvesco je 160 mikrograma jednom dnevno, što kod većine pacijenta dovodi do

kontrole astme.

Kod nekih pacijenata smanjenje doze na 80 mikrograma jednom dnevno, može da bude adekvatna

doza održavanja za efikasnu kontrolu astme.

Kratkotrajno povećanje doze leka Alvesco može biti neophodno kod pacijenata sa ozbiljnim

pogoršanjima simptoma astme. Ovo povećanje doze leka može biti do 640 mikrograma ciklesonida
dnevno i to dva puta na dan po 320 mikrograma ciklesonida, ali nema podataka kojim bi se posle tri
meseca uzimanja većih doza leka potvrdio dodatni terapijski efekat.

Ako je potrebno, Vaš lekar može takođe propisati i tablete kortikosteroida i/ili u slučaju infekcije,
antibiotik.

Vaš lekar će Vam podesiti dozu tako da za kontrolu astme uzimate najmanju efikasnu količinu leka

Alvesco.

Trebalo bi da već u toku prva 24 časa uočite poboljšanje simptoma otežanog disanja, stezanja u

grudima i kašlja.

Kada treba da koristim Alvesco?

U većini slučajeva Vaš lekar će da Vam propiše da lek Alvesco upotrebljavate samo jednom dnevno, bilo
ujutro ili uveče. Pažljivo pratite savete Vašeg lekara. Važno je da uzimate Alvesco svakodnevno, čak i
kada se osećate bolje.
Ako primetite da imate potrebu da više od 2 do 3 puta nedeljno koristite kratkodelujući bronhodilatator,
morate da konsultujete svog lekara zbog provere terapije.

Kako treba da koristim Alvesco?

Važno je da Vam lekar, sestra ili farmaceut pokažu kako se Alvesco inhaler pravilno koristi. Pravilna
tehnika primene osigurava da će u Vaša pluća dospeti odgovarajuća količina leka. Instrukcije u ovom
uputstvu treba da Vam posluže kao podsetnik.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Prvih nekoliko puta možete da vežbate ispred ogledala, sve dok ne budete sigurni da Alvesco rastvor za
inhalaciju koristite na pravi način. Obratite pažnju da ništa od leka ne ode van Vaših usta.

Ako je inhalator nov ili ga niste koristili nedelju dana ili duže, mora prethodno da se testira. Skinite
zaštitni poklopac sa nastavka za usta i tri puta na dole pritisnite kanister umetnut u inhaler i tako
oslobodite tri doze u vazduh, dalje od sebe.

Pre upotrebe nije potrebno da se Alvesco inhaler protrese. Lek je već pripremljen kao fini rastvor, koji
obezbeđuje da primite odgovarajuću dozu.

U toku inhalacije poželjno je da sedite ili stojite.

Pažljivo pratite ova ilustrovana uputstva.

1. Skinite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proverite i spolja i iznutra da li je čist i suv.

2. Držite inhalator u uspravnom položaju sa kažiprstom odozgo na kanisteru i palcem ispod nastavka

za usta.

3. Izdahnite vazduh što je više moguće. Ne izdišite u inhalator.

4. Stavite nastavak u usta i čvrsto obuhvatite usnama.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

5. Odmah po započinjanju udisaja na usta pritisnite kontejner u inhalatoru nadole da oslobodite dozu

leka uz ravnomeran i dubok udisaj.

6. Zadržite dah, izvadite inhaler iz usta i sklonite prst sa inhalera. Nastojte da zadržite dah desetak

sekundi ili što je duže moguće. Polako izdahnite na usta. Ne izdišite u inhaler

.

Važno je da od 3. do 6. koraka ne žurite.

7. Ako Vam je savetovano da uzimate dve doze, sačekajte pola minuta i ponovite korake od 3. do 6.

8. Uvek posle upotrebe vratite zaštitni poklopac nastavka za usta. Postavite ga čvrsto i prikopčajte.

9. Iz higijenskih razloga

-suvom papirnom maramicom ili krpom očistite nastavak za usta Vašeg Alvesco inhalera, i sa
spoljašnje i sa unutrašnje strane,
-suvom maramicom ili krpom očistite mali otvor kroz koji izlazi lek,
-ne perite i ne stavljajte ni jedan deo Vašeg inhalera u vodu.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Pravilna tehnika obezbeđuje da svaki put kada koristite inhaler, u Vaša pluća dospe potrebna količina leka
Alvesco. Vaš lekar će redovno kontrolisati vašu tehniku inhaliranja da bi se osiguralo da će Vaše lečenje
postići maksimalni efikat.
Kada je kanister potpuno prazan, nećete osetiti ili čuti šum od potiskivača.

Ako posle upotrebe Alvesco rastvora za inhalaciju osetite otežano disanje ili stezanje u grudima:

ne uzimajte dodatne doze,

da olakšate disanje uzmite kratkodelujuće bronhodilatatore,
odmah konsultujte svog lekara.

Ukoliko Vam je teško da upotrebljavate inhaler, lekar Vam može preporučiti upotrbu komore za
inhalaciju. Komora za inhalaciju koja odgovara leku Alvesco je AeroChamberPlus. Ako se odlučite da lek
upotrebljavate uz pomoć komore za inhalaciju, detaljno pročitajte uputstvo koje se nalazi u pakovanju
komore. Lekar ili farmaceut će Vas posavetovati kako da koristite ovo medicinsko sredstvo.

Ako ste uzeli više leka Alvesco nego što je trebalo

Veoma je važno da uzmete dozu leka

tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ne bi trebalo da

povećavate ili smanjujete dozu bez saveta lekara.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Alvesco nego što bi trebalo, nije potrebna specifična terapija, ali morate
da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ako koristite veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, ne
može se zanemariti mogućnost supresije nadbubrežnih žlezda pa je potrebna kontrola njihove funkcije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvesco

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvesco, samo nastavite sa sledećom dozom po redu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvesco

Čak i ukoliko se budete osećali bolje, ne bi trebalo da prestanete da koristite Alvesco.

Ukoliko prestanete sa upotrebom leka Alvesco, morate odmah da obavestite Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Svi lekovi, uključujući i Alvesco, mogu da izazovu neželjena dejstva, ali to ne mora da znači da će se
ispoljiti i kod svih pacijenata koji su na terapiji.

Ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i
obavestite Vašeg lekara:

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

jake alergijske reakcije kao što su oticanje usana, jezika i grla (mogu da se jave kod najviše 1 na

1000 pacijenata koji uzimaju lek )

alergijske reakcije: osip po koži, crvenilo, svrab ili peckanje kao kod koprivnjače i koprivnjača

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

kašalj ili šištanje pri disanju koje se pogoršava odmah po primeni inhalacije (mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Ostala neželjena dejstva leka Alvesco su najčešće blaga. U većini slučajeva možete da nastavite sa
terapijom. Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

promuklost
žarenje, zapaljenje, iritacija usne duplje ili grla
gljivična infekcija usne duplje

glavobolja
poremećaj ukusa
suvoća u ustima i grla

muka i povraćanje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj lupanja srca (palpitacija)

nelagodnost ili bol u trbuhu
povišen krvni pritisak

Nepoznata učestalost, ali se mogu javiti:

Problemi sa spavanjem, depresija ili osećaj zabrinutosti, uznemirenost, nervoza, preterana

nadražljivost ili razdražljivost. Veća je verovatnoća da će se ovi efekti javiti kod dece.

Alvesco može da utiče na normalno stvaranje kortikosteroida u Vašem organizmu. Ovo se obično viđa kod
pacijenata koji u toku dužeg vremenskog perioda uzimaju visoke doze leka. Ova neželjena dejstva mogu
da obuhvate:

usporen rast kod adolescenata
istanjivanje kostiju

moguće zamućenje očnog sočiva (katarakta) što dovodi do zamućenosti vida
gubitak vida usled abnormalno visokog pritiska u oku (glaukoma)

lice kao pun mesec, dobijanje na telesnoj masi u gornjem delu tela i istanjivanje nogu i ruku

(Kušingoidni znaci ili Kušingov sindrom)

Adolescenti na dugotrajnoj terapiji redovno treba da kontrolišu visinu kod svog lekara. Ako dođe do
zaostajanja u rastu, lekar će Vam, ako je moguće, podesiti terapiju tako da se kontrola astme postiže
primenom najmanje moguće doze leka.

Tablete kortikosteroida mnogo češće dovode do neželjenih dejstava nego inhalacioni kortikosteroidi kao

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

što je Alvesco. Ako ste prethodno ili u toku upotrebe leka Alvesco koristili tablete kortikosteroida, rizik od
neželjenih dejstava se za izvesno vreme može produžiti. Redovna kontrola kod Vašeg lekara će osigurati
da uzimate ispravnu dozu leka Alvesco. Redovna kontrola će takođe omogućiti rano otkrivanje i smanjenje
šanse za pogoršanje bilo kog neželjenog dejstva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ALVESCO

Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristite Vaš inhalator posle isteka roka upotrebe označenog na originalnom pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati temperaturama višim od 50 ºC.

Kontejner ne sme da se buši, lomi ili spaljuje, čak i kada se čini prazan.

Kao i kod većina lekova za inhalaciju u sudovima pod pritiskom, terapijski efekat ovog leka može da se
umanji kada je bočica (kanister – kontejner pod pritiskom) hladna, mada Alvesco na temperaturama od –
10

C do +40C obezbeđuje ujednačenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Ako Vaš lekar odluči da prekine terapiju ili je inhaler prazan, vratite ga Vašem farmaceutu kako bi ga on
bezbedno uklonio. To je važno jer i prazan kontejner može sadržati lek u tragovima.

U cilju očuvanja životne sredine, neupotrebljeni lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad;
potražiti savet svog farmaceuta.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alvesco

Aktivna supstanca je ciklesonid.
Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 80 mikrograma ciklesonida.
Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 160 mikrograma ciklesonida.

Pomoćne supstance: propelent 134a (norfluran) etanol, bezvodni.
.

Kako izgleda lek Alvesco i sadržaj pakovanja

Lek Alvesco je bezbojan rastvor za inhalaciju pod pritiskom.

Za jačinu 80 mikrograma/dozi (ukupno 120 doza)
Odgovara odobrenom pakovanju: 1 aluminijumska bočica (kanister – kontejner pod pritiskom) sa
konkavnim dnom. Bočice (kontejner pod pritiskom) su sa ventilom za doziranje i plastičnim dodatkom za
inhalaciju (aplikatorom) smeđe boje zatvorene zaštitnom kapicom (zatvaračem) crvene boje.

Za jačinu 160mikrograma/dozi (ukupno 60 doza)
Odgovara odobrenom pakovanju: 1 aluminijumska bočica (kanister – kontejner pod pritiskom) sa
konkavnim dnom. Bočice (kontejner pod pritiskom) su sa ventilom za doziranje i plastičnim dodatkom za
inhalaciju (aplikatorom) crvene boje zatvorene zaštitnom kapicom (zatvaračem) crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner pod pritiskom sa dodatkom
za inhalaciju (aplikatorom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Robert-Bosch-Strasse 8, Singen,

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco

; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;

kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Alvesco, 80 mikrograma/doza, 120 doza: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016.
Alvesco, 160 mikrograma/doza, 60 doza: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016.