Alvokast 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alvokast

10 mg film tableta

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

3.

Kako se uzima lek Alvokast

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Alvokast

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

Lek Alvokast je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance zvane leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju suženje i otok disajnih puteva u plućima, ali uzrokuju i pojavu simptoma alergije.
Blokiranjem leukotrijena, lek Alvokast poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava
simptome sezonske alergije (poznate i kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).

Lekar Vam je propisao lek Alvokast za lečenje astme, sprečavanje simptoma astme tokom dana i noći.

Lek Alvokast se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih kod kojih se

drugim lekovima ne uspostavlja dobra kontrola astme, tako da je potrebna dodatna terapija.

Lek Alvokast takođe pomaže u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom

(vežbanjem).

Kod pacijenata kod kojih je lek Alvokast indikovan u lečenju astme, lek pomaže i u ublažavanju

simptoma od sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će odrediti kako treba da koristite lek Alvokast u zavisnosti od simptoma i težine astme.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.
Karakteristike astme su:

Otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje se pogoršava ili poboljšava kao odgovor

na različite situacije.

Povećana osetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta, polen,

hladan vazduh ili fizički napor.

Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, otežano čujno disanje (zviždanje) i osećaj stezanja u grudima.

Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (takođe poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor
koji je često uzrokovan polenom drveća, trave i korova koji se prenose vazduhom.
Simptomi tipičnih sezonskih alergija su: zapušen nos, curenje iz nosa, svab u nosu; kijanje; suzne, otečene,
crvene oči, svrab u očima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

Obavestite svog lekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje imate ili ste imali.

Lek Alvokast ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili na bilo kou drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u

sastav leka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mere opreza

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite lekaru.
Lek Alvokast koji je namenjen za oralnu primenu nisu namenjene za lečenje akutnog napada astme.

Ukoliko se javi samatični napad, sledite uputstva koja ste dobili od lekara. Uvek sa sobom nosite
odgovarajuće lekove za inhalaciju (inhalacione β-agoniste) koji se korite u akutnom napadu astme.

Važno je da Vi ili vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje Vam je propisao lekar.

Alvokast se ne sme uzimati umesto drugih lekova za lečenje astme koje Vam je propisao lekar.

Svi pacijenti koji uzimaju lekove za lečenje astme treba da znaju da ako se jave simptomi kao što su

bolest slična gripu, peckanje, bockanje ili trnjenje u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih
simptoma i/ili osip, moraju se posavetovati sa lekarom.

Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorne

lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode
do pogoršanja simptoma astme.

Upotreba kod dece
Lek Alvokast, film tablete 10mg ne smeju se davati deci mlađoj od 15 godina.
Za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina, dostupne su Alvokast, tablete za žvakanje, 4 mg.
Za upotrebu kod dece u uzrasta od 6 do 14 godina, dostupne su Alvokast, tablete za žvakanje, 5 mg.

Drugi lekovi i lek Alvokast
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabavti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka i obrnuto, lek Alvokast može uticati na delovanje drugih lekova.

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta o lekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,
uključujući i one koje kupujete bez recepta.

Pre nego što počnete uzimati lek Alvokast obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:

fenobarbital (primenjuje se u lečenju epilepsije)

fenitoin (primenjuje se u lečenju epilepsije)
rifampicin (primenjuje se u lečenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
Gemfibrozil (primenjuje se za snižavanje povišenog nivoa masnoće u plazmi)

Uzimanje leka Alvokast sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Alvokast film tablete od 10 mg mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom pre nego što
počnete uzimati lek Alvokast.

Trudnoća
Vaš lekar će proceniti da li možete uzimati lek Alvokast tokom trudnoće.

Primena tokom perioda dojenja
Nije poznato da li se Alvokast izlučuje u majčino mleko. Konsultujte se sa lekarom pre uzimanja leka
Alvokast, ukoliko dojite ili nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Alvokast imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama.Međutim, individualni odgovor na lek može se veoma razlikovati. Neka neželjena dejstva leka
(kao što su vrtoglavica i pospanost) koja su veoma retko prijavljena, kod pojedinih pacijenata mogu uticati
na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Alvokast sadrži laktozu, monohidrat

Lek Alvokast,

film tablete 10 mg, sadrži laktozu.U slučaju intolerancije (nepodnošenja) pojedinih šećera,

obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Alvokast

Lek Alvokast uvek uzimajte prema preporukama lekara. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Uzmite jednu film tabletu leka Alvokast jedanput na dan, na način kako je to propisao Vaš lekar.
Lek treba da uzimate čak i kada nemate simptome ali i kada imate akutni napad astme.

Primena kod odraslih i adolescenata starosti od 15 godina i stariji:
Jednu film tabletu leka Alvokast od 10 mg uzeti jednom dnevno, uveče.
Ako uzimate Alvokast 10 mg film tablete ne uzimajte druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Lek Alvokast se uzima oralno.
Lek Alvokast, film tablete 10mg, se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Alvokast nego što treba

Odmah se obratite lekaru za savet.
U većini prijavljenih slučajeva prekoračenja doze nije bilo zabeleženih neželjenih dejstava. Najčešći
simptomi zabeleženi kod prekoračenja doze kod odraslih i dece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvokast

Pokušajte da uzmete lek Alvokast na način kako Vam je propisan.Ukoliko propustite da uzmete dozu,
nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno.Nemojte uzimati duplu dozuda
biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvokast

Lek Alvokast može lečiti astmu samo ako ga redovno uzimate.
Važno je da lek Alvokast uzimate onoliko dugo koliko Vam to lekar propiše. To će Vam pomoći da
kontrolišete astmu.

U slučaju da imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, i lek Alvokast može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.
U kliničkim studijama sa montelukastom film tabletama, od 10 mg, najčešća prijavljena neželjena dejstva
(javljaju se u najmanje 1-og od 100 pacijenata i u manje od 1-og od 10 lečenih pacijenata) za koja se smatra
da su u vezi sa primenom leka su:

bol u stomaku
glavobolja

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih
montelukastom u poređenju sa placebom (tableta koja ne sadrži lekovitu supstancu)

Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Osim ovih, a nakon stavljanja leka u promet zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

infekcije gornjeg respiratornog trakta (veoma česta)

povećana sklonost krvarenju (retka)
alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili ždrela koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje (povremena)

promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaj sna uključujući noćne more, problemi sa spavanjem,

hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ili
neprijateljsko ponašanje, depresija (povremena), drhtanje, poremećaj pažnje, slabljenje memorije
(retka), halucinacije, dezorjentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), suicidalne (samoubilačke)
misli i radnje (veoma retka)

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (povremena)
osećaj lupanja srca (palpitacije) (retka)
krvarenje iz nosa (povremena), zapaljenje pluća (veoma retka)

proliv, mučnina, povraćanje (česta), suva usta, poremećaj varenja(povremena)
hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retka)
osip, na koži (česta), pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremena), crvena mekana

zadebljanja pod kožom najčešće na potkolenicama (erythema nodosum), teške reakcije na koži
(erythema multiforme) koja se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (veoma retka)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremena)

groznica (česta), slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremena)

Kod pacijenata lečenih montelukastom, moguće je povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) (Česta)
Kod pacijenata s astmom koji su lečeni montelukastom, bili su prijavljeni veoma retki slučajevi kombinacije
simptoma uključujući bolest sličnu gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više opisanih
simptoma, odmah obavestite lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Alvokast

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Alvokast film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
("Važi do"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvokast

Aktivna supstanca je montelukast-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 10,40 mg montelukast natrijuma što odgovara 10 mg montelukasta.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat,
Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH-102),
Kroskarmeloza-natrijum,
Hidroksipropilceluloza,
Magnezijum-stearat

Obloga (film) tablete:
Opadry AMB TAN (80 W27179) koji se sastoji od sledećih komponenti:
Polivinilalkohol,
Titan-dioksid (E171),
Talk,
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172),
Lecitin,
Ksantan gumu,
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172),
Gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Alvokast i sadržaj pakovanja

Lek Alvokast, film tablete, 10 mg, su svetlosmeđe, okrugle, bikonveksne film tablete; dimenzije: prečnik
8,1mm ±0,1 mm, debljine 3,7mm.±0,2 mm

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Pašnjačka bb; Barice; Plandište;

Proizvođač:
1. ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Pašnjačka bb, Barice, Plandište
Republika Srbija

2. PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02157-16-001 od 28.11.2016.