Amaryl 4mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

UU

UPUTSTVO ZA LEK

Amaryl

, tablete, 1 mg

Pakovanje: blister, 1x30 tableta

Amaryl

, tablete, 2 mg

Pakovanje: blister, 2x15 tableta

Amaryl

, tablete, 3 mg

Pakovanje: blister, 2x15 tableta

Amaryl

, tablete, 4 mg

Pakovanje: blister, 2x15 tableta

Proizvođač:

1. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - TOURS

2. SANOFI S.P.A.

Adresa:

1. 30-36 avenue Gustave Eiffel, Tours, Francuska

2. S. S. 17 km 22, Scoppito (AQ), Italija

Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

Amaryl

, 1 mg, tablete

Amaryl

, 2 mg, tablete

Amaryl

, 3 mg, tablete

Amaryl

, 4 mg, tablete

glimepirid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

‒

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

‒

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

‒

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

‒

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amaryl i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amaryl
3. Kako se upotrebljava lek Amaryl
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amaryl
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

1. ŠTA JE LEK AMARYL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Amaryl je je namenjen za oralnu primenu (preko usta) i služi za sniženje nivoa šećera u krvi. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju derivati sulfoniluree.

Lek Amaryl deluje tako što povećava količinu insulina koji se oslobađa iz pankreasa (gušterače). Insulin,
zatim, smanjuje nivoe šećera u krvi.

Čemu je lek Amaryl namenjen:
Lek Amaryl se koristi za lečenje određenih oblika šećerne bolesti (dijabetes melitus tipa 2), kada se ishranom,
fizičkom aktivnošću i smanjenjem telesne mase ne postiže odgovarajuća kontrola nivoa šećera u krvi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMARYL

Lek Amaryl ne smete koristiti:

Nemojte upotrebljavati lek Amaryl i obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na: glimepirid ili druge derivate sulfoniluree (lekovi koji se koriste za

snižavanje nivoa šećera u krvi, kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lekovi koji se koriste za
lečenje bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka
Amaryl (navedenih u odeljku 6);

imate insulin zavisni tip šećerne bolesti (dijabetes melitus tipa 1);

imate dijabetesnu ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa, kada je u Vašem organizmu nivo kiseline

povišen i kada se mogu javiti sledeći simptomi: iscrpljenost, mučnina, učestalo mokrenje i grčenje
mišića);

ste u dijabetesnoj komi;

imate teško oboljenje bubrega;
imate teško oboljenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Amaryl.

Kada uzimate lek Amaryl, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Amaryl:

ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcija praćenih povišenom temperaturom, ili drugih

tipova stresa za Vaš organizam, obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da tada mogu biti neophodne
privremene izmene terapije;

ukoliko imate ozbiljan poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene leka Amaryl.

Kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, može doći do sniženja nivoa
hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Informacije o primeni leka Amaryl kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene. Stoga se ne preporučuje
primena leka Amaryl u ovoj grupi pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)
Tokom upotrebe leka Amaryl kod Vas se može javiti hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). Pročitajte u
nastavku detaljnije informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.

Sledeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

pothranjenost, neredovni ili izostavljeni obroci, kao i period gladovanja,
izmene u načinu ishrane,
primena više leka Amaryl nego što je potrebno,

poremećaji u radu bubrega,
teški poremećaji funkcije jetre,
ako patite od određenih oboljenja vezanih za hormone (oboljenja štitaste žlezde, hipofize ili kore

nadbubrega),

konzumiranje alkohola (naročito ako ste propustili i obrok)
uzimanje i nekih drugih lekova (videti deo Primena drugih lekova)

ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno, ili hrana koju unosite sadrži manje

ugljenih hidrata (šećera) od uobičajenog.

Znaci hipoglikemije uključuju:

Snažan osećaj gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaji sna,

uznemirenost, agresivnost, otežanu koncentraciju, smanjenu budnost i sposobnost reagovanja,
depresiju, konfuziju, poremećaje govora i vida, otežan govor, drhtavicu, delimičnu paralizu,
vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.

Sledeći znaci se takođe mogu javiti: preznojavanje, hladna i vlažna koža, uznemirenost, ubrzan

odnosno pojačan srčani rad, visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca, iznenadan jak bol u grudima koji
se može širiti u okolne delove tela (angina pektoris i srčane aritmije)
Ukoliko nivo šećera u krvi nastavi da se smanjuje, može se javiti izražena konfuzija (delirijum),
konvulzije, gubitak samokontrole, plitko disanje i usporenje srčanog rada, sa gubitkom svesti.
Klinička slika kod velikog sniženja nivoa šećera u krvi može ličiti na onu koja se javlja kod moždanog
udara.

Lečenje hipoglikemije:
U najvećem broju slučajeva znaci sniženog nivoa šećera u krvi nestaju veoma brzo nakon što uzmete nešto
slatko, npr. kocku šećera, voćni sok, zaslađeni čaj.
U skladu sa tim, trebalo bi da uvek sa sobom nosite nešto slatko (npr. kocku šećera). Upamtite da veštački
zaslađivači nisu delotvorni u ovom slučaju. Obratite se Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice ako uzimanje
šećera ne pomogne ili se simptomi ponovo jave.

Laboratorijske analize:
Potrebno je da redovno proveravate nivo šećera u Vašoj krvi ili urinu. Vaš lekar će takođe zahtevati analizu
krvne slike kako bi pratio broj krvnih ćelija i funkciju jetre.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Amaryl kod dece mlađe od 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu leka Amaryl ukoliko istovremeno uzimate druge lekove koji mogu
oslabiti ili pojačati dejstvo leka Amaryl na nivo šećera u Vašoj krvi.

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Amaryl na sniženje vrednosti šećera u krvi. To može dovesti do
rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje vrednosti šećera u krvi):

drugi lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin)

lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, lekovi

slični acetilsalicilnoj kiselini)

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija mokraćnih puteva (kao što su neki dugodelujući sulfonamidi)
lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol,

mikonazol, hinoloni, klaritromicin)

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin)
lekovi koji podstiču izgradnju mišića (anabolici)

lekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona
lekovi koji se koriste u lečenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)
lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati)

lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)
lekovi koji se koriste u terapiji srčanih aritmija (dizopiramid)

lekovi koji se koriste za lečenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
lekovi koji se koriste u terapiji gojaznosti (fenfluramin)

lekovi koji se daju u cilju poboljšanja cirkulacije, pri primeni u visokim dozama intravenski

(pentoksifilin)

lekovi koji se koriste za lečenje respiratornih alergija, kao što je polenska groznica (tritokvalin)

lekovi koji se nazivaju simpatolitici i koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, srčane insuficijencije,

ili bolesti prostate

Sledeći lekovi mogu povećati nivo šećera u krvi, tako što smanjuju dejstvo leka Amaryl. To može dovesti do
rizika od nastanka hiperglikemije (povišene vrednosti šećera u krvi):

lekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni)
lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska zvani tiazidni diuretici (podstiču izbacivanje

tečmosti iz organizma)

lekovi koji podstiču funkciju štitaste žlezde (kao što je levotiroksin)
lekovi koji se koriste u lečenju alergija i zapaljenja (glukokortikoidi)
lekovi koji se koriste u lečenju ozbiljnih mentalnih oboljenja (hlorpromazin i drugi derivati fenotiazina)

lekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, lečenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade,

sniženje telesne mase ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici)

lekovi koji se koriste za sniženje povišenog nivoa holesterola (nikotinska kiselina)

lekovi koji se koriste za lečenje zatvora, pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi)
lekovi koji se koriste kod konvulzivnih napada (fenitoin)
lekovi koji se koriste za lečenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

lekovi koji se koriste za lečenje povišenog očnog pritiska (acetazolamid)

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili sniženog nivoa šećera u krvi (diazoksid)
lekovi koji se koriste za lečenje infekcija, odnosno tuberkuloze (rifampicin)

lekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon).

Sledeći lekovi mogu da dovedu i do povećanja i do slabljenja dejstva leka Amaryl:

lekovi koji se koriste u terapiji čira na želucu (takozvani H2 antagonisti)
lekovi koji se koriste u terapi povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca kao što su beta-blokatori,

klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi lekovi mogu, takođe, prikriti znake hipoglikemije pa je potrebno
obratiti posebnu pažnju pri njihovoj istovremenoj primeni sa ovim lekom.

Lek Amaryl može pojačati ili oslabiti delovanje sledećih lekova:

lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (derivati kumarina kao što je varfarin)

Kolesevelam, lek koji se koristi za smanjenje nivoa holesterola, ima uticaj na resorpciju leka Amaryl. Kako bi
se ovaj uticaj izbegao, savetuje se da lek Amaryl uzimate barem 4 sata pre kolesevelama.

Uzimanje leka Amaryl sa hranom ili pićima

Uzimanje alkohola istovremeno sa lekom Amaryl može uticati na nivo šećera u krvi na nepredvidiv način,
tako da može povećati ili smanjiti dejstvo leka Amaryl na kontrolu glikemije.

Primena leka Amaryl u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Lek Amaryl ne treba uzimati tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste u drugom stanju, ili ako
planirate trudnoću.

Dojenje

Lek Amaryl može da pređe u majčino mleko. Lek Amaryl ne treba koristiti u periodu dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Amaryl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako je nivo šećera u krvi snižen
(hipoglikemija), ili povišen (hiperglikemija) ili su Vam se, kao rezultat takvih stanja, razvili problemi sa
vidom. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. vožnjom ili upravljanjem mašinama). Konsultujte
se sa Vašim lekarom da li možete voziti ukoliko:
imate česte epizode hipoglikemije,
imate ređe ili uopšte nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amaryl

Lek Amaryl sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMARYL

Uvek uzimajte lek Amaryl tačno onako kako Vam je lekar rekao. Možete se konsultovati sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Uzimanje leka

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

Uzmite ovaj lek oralnim putem, neposredno pre ili sa prvim dnevnim obrokom (obično doručkom).

Ukoliko ne doručkujete, uzmite lek prema rasporedu koji Vam je propisao Vaš lekar. Kada uzimate
lek Amaryl važno je da ne propuštate obroke.

Progutajte tablete sa najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Koliko leka uzeti
Doza leka Amaryl zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu, i nju
određuje Vaš lekar. Nemojte uzimati veću dozu leka od one koju Vam je propisao lekar.

Uobičajena početna doza leka Amaryl je 1 mg dnevno;
Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može povećati dozu leka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedelje

terapije;

Maksimalna preporučena dnevna doza leka Amaryl iznosi 6 mg;
Prema potrebi, može biti propisana kombinovana terapija glimepiridom i metforminom ili

glimepiridom i insulinom. U tom slučaju, Vaš lekar će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu
glimepirida, metformina ili insulina.

Doza leka Amaryl koju koristite mora biti prilagođena promenama Vaše telesne mase, načina života,

ili pojavom stresnog događaja. Molimo Vas da razgovarate sa Vašim lekarom ako se bilo šta od
navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko osetite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, nemojte samostalno

smanjivati ili povećavati dozu, već se obratite Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Amaryl nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka Amaryl ili dodatnu dozu, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (za znake
hipoglikemije videti podnaslov Kada uzimate lek Amaryl, posebno vodite računa u odeljku 2), pa je potrebno
da hitno uzmete dovoljno šećera (npr. kocku šećera, voćni sok, zaslađen čaj) i da se odmah obratite lekaru. U
situaciji slučajnog uzimanja leka Amaryl kod dece, potrebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se
izbegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u besvesnom stanju se ne sme davati hrana ili
piće.

Obzirom da stanje hipoglikemije može potrajati izvesno vreme, veoma je važno pažljivo pratiti pacijenta sve
do prestanka opasnosti. Kao mera predostrožnosti, može biti neophodan i prijem u bolnicu. Pokažite lekaru
pakovanje leka ili preostale tablete, kako bi znao koji lek ste uzeli.

Slučajevi teške hipoglikemije, udruženi sa gubitkom svesti i komom, predstavljaju hitna medicinska stanja
koja zahtevaju urgentnu medicinsku pomoć i prijem u bolnicu. Obavestite Vašu porodicu ili prijatelje da
odmah pozovu lekara ako se ovo Vama dogodi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amaryl
Nikada nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amaryl

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Amaryl, treba da imate na umu da se neće postići željeno smanjenje
nivoa šećera u krvi, odnosno da će se bolest ponovo pogoršati. Nastavite sa primenom leka Amaryl sve dok
Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Amaryl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma:

Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno osipom po koži) koje mogu

prerasti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima
dovesti do šoka.

Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjača (žutica), problemi sa protokom

žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.

Alergija (preosetljivost) kože, u formi svraba, osipa, plikova i pojačane osetljivosti na sunčevu

svetlost. Neke alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.

Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, epileptične napade ili komu.

Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije lekom Amaryl javila sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Nivo šećera u krvi niži od normalnog (hipoglikemija) (videti odeljak 2)

Smanjenje broja ćelija krvi:

krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili javljanja krvnih podliva);

belih krvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcija;

crvenih krvnih zrnaca, što može kožu učiniti bledom i uzrokovati slabost ili nedostatak daha.

Ovi problemi obično prestaju nakon prekida primene leka Amaryl.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom po koži) koje se mogu

razviti do ozbiljnih reakcija sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, ponekad sve do šoka. Ako
osetite bilo koji od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.

Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjače oka (žutica), problemi sa

protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas jave neki od
ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.

Mučina i povraćanje, proliv, osećaj punoće ili nadutosti stomaka, bol u stomaku
Smanjen nivo natrijuma u krvi (vidi se u analizi krvne slike).

Druga neželjena dejstva uključuju:

Alergija (preosetljivost) kože, u formi svraba, osipa, plikova i pojačane osetljivosti na sunčevu

svetlost. Neke alergijske reakcije blažeg karaktera mogu prerasti u ozbiljne, sa poteškoćama prilikom
gutanja i disanja, oticanjem usana, grla ili jezika. U slučaju pojave nekog od ovih neželjenih dejstva,
odmah se obratite Vašem lekaru

Mogu se javiti alergijske reakcije na sulfonamide, derivate sulfoniluree, ili slične lekove
Problemi sa vidom se mogu javiti na početku lečenja lekom Amaryl. Nastaju zbog promena nivoa

šećera u krvi i obično su privremenog karaktera.

Povišene vrednosti enzima jetre
Teško neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica ispod kože.

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMARYL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Amaryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka i na
blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca..

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ukoliko primetite vidljive znake oštećenja nemojte koristiti lek Amaryl.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amaryl
Aktivna supstanca je glimepirid.

Amaryl, 1 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži 1 mg glimepirida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; celuloza,
mikrokristalna; povidon 25000; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Amaryl, 2 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži 2 mg glimepirida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; celuloza,
mikrokristalna; povidon 25000; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Amaryl, 3 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži 3 mg glimepirida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; celuloza,

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

mikrokristalna; povidon 25000; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Amaryl, 4 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži 4 mg glimepirida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat; celuloza,
mikrokristalna; povidon 25000; Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Kako izgleda lek Amaryl i sadržaj pakovanja

Tablete.

Amaryl, 1 mg, tablete:
Duguljaste tablete, ružičaste boje.
Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između oznake NMK i loga kompanije.

Amaryl, 2 mg, tablete:
Duguljaste tablete, zelene boje.
Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između oznake NMM i loga kompanije.

Amaryl, 3 mg, tablete:
Duguljaste tablete, svetložute boje.
Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između oznakeNMN i loga kompanije.

Amaryl, 4 mg, tablete:
Duguljaste tablete, svetložute boje.
Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između oznake NMO i loga kompanije.
Tableta se može podeliti na jednake doze duž podeone crte.

Amaryl, 1 mg, tablete:
Untrašnje pakovanje gotovog leka je PVC-aluminijumski blister, koji sadrži 30 tableta.
Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Amaryl, 2 mg, tablete; Amaryl, 3 mg, tablete;Amaryl, 4 mg, tablete:
Untrašnje pakovanje gotovog leka je PVC-aluminijumski blister, koji sadrži 15 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

1. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – TOURS
30-36 avenue Gustave Eiffel, Tours, Francuska

2. SANOFI S.P.A.
S. S. 17 km 22, Scoppito (AQ), Italija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran

Broj rešenja: 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg)

Broj rešenja: 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg)

Broj rešenja: 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013. za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg)

za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za lek Amaryl

, tablete, 30 x (1mg) 515-01-00264-16-001 od 12.08.2016.

Broj i datum dozvole za lek Amaryl

, tablete, 30 x (2mg) 515-01-00266-16-001 od 12.08.2016.

Broj i datum dozvole za lek Amaryl

, tablete, 30 x (3mg) 515-01-00268-16-001 od 12.08.2016.

Broj i datum dozvole za lek Amaryl

, tablete, 30 x (4mg) 515-01-03922-13-001 od 04.12.2013.