AmBisome 50mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

AmBisome

, 50 mg, prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

amfotericin B

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome

3.

Kako se primenjuje lek AmBisome

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek AmBisome

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen

AmBisome je lek protiv gljivica. Aktivna supstanca leka AmBisome je amfotericin B.

Lekar ili medicinska sestra daju lek AmBisome u obliku infuzije u venu (kap po kap).

Lek AmBisome je ispitan kod pacijenata starosti od jednog meseca i starijih.

Lek AmBisome se upotrebljava za lečenje teških infekcija izazvanih gljivicama:

Gljivične infekcije jednog ili više organa u organizmu

Sumnje na gljivične infekcije kod pacijenata sa povišenom telesnom temperaturom i niskim brojem
belih krvnih zrnaca, stanje koje se zove neutropenija.
Pre nego što Vam lek AmBisome bude dat, Vaš lekar će proveriti da li je Vaša groznica prouzrokovana
bakterijama ili virusima i probaće da leči infekciju uz pomoć antibiotika.

Visceralna lajšmanijaza, bolest prouzrokovana parazitom.

Lek AmBisome se ne koristi za lečenje uobičajenih gljivičnih infekcija koje nisu teške, kao na primer kožne
infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome

Pre Vaše prve terapije
Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastave infuziju do
pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Lek AmBisome ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amfotericin B ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog
leka (navedenu u odeljku 6). Međutim, ukoliko ste životno ugroženi, lek AmBisome Vam može biti dat
ukoliko Vaš lekar smatra da Vam samo lek AmBisome može pomoći.

Ukoliko ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktičku ili anafilaktoidnu) na lek
AmBisome. U simptome takvih alergijskih reakcija koje su iznenadne i koje predstavljaju reakcije koje
ugrožavaju život spadaju: crvenilo lica, svrab, mučnina, oticanje lica, usta, jezika i disajnih puteva,
obično u dovoljnoj meri da izazovu otežano disanje.

 Obavestite svog lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, u ovim slučajevima ne sme
Vam se dati lek AmBisome

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek AmBisome, posebno vodite računa:

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku (anafilaktičku ili anafilaktoidnu) reakciju. Ukoliko se to dogodi,

Vaš lekar će prekinuti infuziju.

Ukoliko doživite druge reakcije u vezi sa infuzijom. Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar može da uspori

infuziju, tako da primite lek AmBisome tokom dužeg vremenskog perioda (približno 2 sata). Vaš lekar
Vam takođe može dati lekove za sprečavanje ili lečenje reakcija vezanih za infuziju, kao što su
difenhidramin (antihistaminik), paracetamol, petidin (za ublažavanje bolova) i/ili hidrokortizon (lek
protiv zapaljenja koji deluje tako što smanjuje odgovor Vašeg imunskog sistema).

Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega, videti odeljak Drugi

lekovi i lek AmBisome. Lek AmBisome može da prouzrokuje oštećenje bubrega. Vaš lekar ili medicinska
sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi se merila koncentracija kreatinina (hemijska
supstanca u krvi koja pokazuje funkcije bubrega), kao i koncentracija elektrolita (naročito kalijuma i
magnezijuma) zbog toga što i jedan i drugi mogu biti van referentnih vrednosti ukoliko imate promena u
funkciji bubrega. Ovo je naročito važno ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da utiču na rad Vaših
bubrega. Uzorci krvi će takođe biti testirani na promene Vaše jetre, kao i mogućnosti Vašeg organizma
da proizvodi nove krvne ćelije i trombocite (krvne pločice). Ukoliko test krvi pokaže promenu u
funkciji bubrega ili bilo koje druge značajne promene, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu leka
AmBisome ili prekinuti terapiju.

Ukoliko test krvi pokaže da je koncentracija kalijuma niska. Ukoliko se ovo dogodi, Vaš lekar Vam

može propisati nadoknadu kalijuma koju biste uzimali za vreme terapije lekom AmBisome.

Ukoliko primate ili ste u skorije vreme imali transfuziju belih krvnih zrnaca. Mogu se javiti

iznenadni i teški problemi u plućima ukoliko Vam je data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon
transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će preporučiti da infuzije budu u što dužem mogućem
razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.

Ukoliko imate bubrežnu insuficijenciju i primate dijalizu. Vaš lekar može da započne terapiju lekom

AmBisome nakon završetka procedure.

Ukoliko imate dijabetes. Lek AmBisome sadrži približno 900 mg saharoze (šećera) u svakoj bočici.
Obavestite svog lekara ukoliko imate dijabetes.

Drugi lekovi i AmBisome

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove.

Lekovi koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega:

Lekovi koji suzbijaju imunski sistem (imunosupresivi), kao što je ciklosporin.

Pojedini antibiotici pod nazivom aminoglikozidi (u koje spadaju gentamicin, neomicin i streptomicin).

Pentamidin, lek koji se koristi za terapiju zapaljenja pluća kod ljudi sa AIDS-om i lajšmanijazom.

 Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Lek AmBisome može da pogorša

bilo koje oštećenje bubrega koje je prouzrokovano nekim lekom. Ukoliko uzimate bilo koji od ovih

lekova, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi proverili Vaše
bubrege.

Lekovi koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi:

Kortikosteroidi, lekovi protiv zapaljenja koji rade tako što smanjuju odgovor Vašeg imunskog sistema.

Kortikotropin (ACTH), koji se koristi da bi se kontrolisala količina kortikosteroida koje proizvodi Vaš

organizam. Organizam proizvodi kortikosteroide kao odgovor na stres.

Diuretici, lekovi koji povećavaju količinu mokraće koju proizvodi Vaš organizam. U to spada

furosemid.

Glikozidi digitalisa, lekovi koji se proizvode iz biljke digitalis i koriste se za terapiju srčane slabosti.

Lek AmBisome može da pogorša neželjena dejstva digitalisa, kao što su promene u srčanom ritmu.

Mišićni relaksanti koji se obično koriste tokom operacija, kao što je tubokurarin. Lek AmBisome može

da poveća dejstvo mišićnih relaksanata.

 Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova ili ukoliko ste imali operaciju na

kojoj su ovi lekovi mogli da budu korišćeni.

Drugi lekovi:

Lekovi protiv gljivica, kao što je flucitozin. Lek AmBisome može da pogorša neželjena dejstva
flucitozina. U to spadaju promene u mogućnosti organizma da proizvodi nove krvne ćelije. To se može
videti na testu krvi.

Određeni lekovi za rak, kao što su metotreksat, doksorubicin, karmustin i ciklofosfamid. Uzimanje ove

vrste lekova sa lekom AmBisome može da uzrokuje oštećenje bubrega, zviždanje ili teškoće u disanju i
nizak krvni pritisak.

Transfuzije belih krvnih zrnaca. Mogu se javiti iznenadni i teški problemi u plućima ukoliko Vam je
data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će
preporučiti da infuzije budu u što dužem mogućem razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa
plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.

 Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova ili ste primali ovakve transfuzije.

Trudnoća i dojenje
Obavestite svog lekara pre nego što primite lek AmBisome ukoliko ste trudni, ukoliko planirate da
ostanete trudni ili ukoliko dojite. Vaš lekar će Vam prepisati lek AmBisome samo ukoliko smatra da su
koristi od terapije veće od rizika po Vas i Vaše nerođeno dete ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte voziti ili rukovati mašinama.
Neki od mogućih neželjenih dejstava leka AmBisome mogu da utiču na Vašu sposobnost da bezbedno vozite
ili rukujete mašinama, videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva.

Lek AmBisome sadrži sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek AmBisome sadrži 7 mg natrijuma po bočici. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi,
savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek AmBisome

Lek AmBisome će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra. Daje se kao infuzija u venu (kap po kap).
Lek AmBisome se ne sme davati ni na koji drugi način.

Da bi se pripremila infuzija, lek AmBisome se mora rastvoriti u sterilnoj vodi za injekcije i zatim razblažiti
rastvorom koji sadrži glukozu. Lek AmBisome se ne sme mešati sa slanim rastvorima ili drugim lekovima ili
elektrolitima.

Lek AmBisome se NE može uzajamno zameniti drugim lekom amfotericinom.

Pre Vaše prve terapije
Pre Vaše prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastavi infuziju
do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Primena kod odraslih i starijih osoba
Vaša doza leka AmBisome će zavisiti od Vaše telesne mase i Vaših pojedinačnih potreba.

Gljivične infekcije jednog ili više organa u organizmu:
Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, svakog dana tokom 3 do 4 sedmice. Vaš lekar može
da odluči da poveća količinu koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

Kod mukormikoze terapija počinje dozom od 5 miligrama po kilogramu na dan. Tajanje terapije prilagođava

lekar svakom pacijentu zasebno.

Sumnja na gljivičnu infekciju kod pacijenata sa povišenom temperaturom i neutropenijom:

Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da poveća
količinu koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

Visceralna lajšmanijaza:

Uobičajena doza je od 1 do 1,5 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno tokom 21 dana, ili 3 mg po 1 kg
telesne mase tokom 10 dana.

Ukoliko Vam je imunski sistem ozbiljno oslabljen (na primer, ukoliko ste HIV pozitivni), doza je od 1 do 1,5
mg po 1 kg telesnemase, tokom 21 dana. Stalna terapija ili dalji tok terapije će možda biti potrebni zbog
rizika od ponovne infekcije.

Upotreba kod dece
Lek AmBisome se koristi u terapiji kod dece. Doza leka AmBisome za dete se računa po 1 kg telesne mase
na isti način kao i kod odraslih pacijenata.
Lek AmBisome se ne preporučuje kod beba mlađih od jednog meseca.

Upotreba kod pacijenata sa problemima s bubrezima
Ne zahtevaju se promene u dozi i učestalosti primene doze. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno
uzimati uzorke krvi za testove promena u funkciji bubrega tokom terapije lekom AmBisome.

Koliko dugo će trajati infuzija?
Uobičajeno vreme trajanja infuzije je 30 do 60 minuta. Kod dnevnih doza većih od 5 mg po 1 kg telesne
mase, infuzija može da traje do 2 sata.

Ako dobijete veću dozu leka AmBisome nego što bi trebalo
Trebalo bi da odmah obavestite svog lekara, ako mislite ste primili previše leka AmBisome.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek AmBisome, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko doživite ozbiljne alergijske reakcije, osetite bol u grudima, ukoliko se
javi nepravilan puls ili problemi sa bubrezima (u ove znakove spada umor i izbacivanje manje količine
mokraće). U neželjena dejstva ozbiljne alergijske reakcije može da spada: osip kože, teškoće u disanju,
zviždanje, stezanje u grudima, oticanje disajnih puteva, jezika, lica, šaka ili stopala, gubitak svesti,
zbunjenost ili vrtoglavica, brz i nepravilan puls, povraćanje i mučnina.

Neželjena dejstva tokom infuzije
Možete doživeti neželjena dejstva tokom infuzije:

Veoma česta (mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): groznica, jeza i
drhtanje.

U manje česta neželjena dejstva u vezi sa infuzijom spadaju: stezanje u grudima, bol u grudima,
nedostatak daha, teškoće u disanju (moguće sa šištanjem), crvenilo, puls brži od uobičajenog, nizak krvni
pritisak i mišićno-koštani bol (opisan kao bol u zglobovima, leđima ili kostima).

Ova neželjena dejstva nestaju ubrzo nakon prekida infuzije. Ove reakcije se ne moraju javiti kod narednih
infuzija leka AmBisome ili kod sporijih infuzija (dužih od 2 sata). Vaš lekar Vam može dati druge lekove
kako bi se sprečile reakcije u vezi sa infuzijom ili da bi se lečili simptomi ukoliko ih doživite. Ukoliko
doživite ozbiljnu reakciju u vezi sa infuzijom, Vaš lekar će prekinuti infuziju leka AmBisome i ne bi trebalo
da primite ovu terapiju u budućnosti.

Veoma česta neželjena dejstva
(mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Niska koncentracija kalijuma u krvi, što dovodi do osećaja umora, zbunjenosti, slabosti u mišićima ili

grčeva

Osećaj mučnine ili nagon za povraćanjem

Groznica, jeza ili drhtanje.

Česta neželjena dejstva
(mogu da se javite kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Niska koncentracija magnezijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, što dovodi do osećaja zamora,

zbunjenosti, slabosti u mišićima ili grčeva

Visoka koncentracija šećera u krvi

Glavobolja

Puls brži od uobičajenog

Širenje krvnih sudova koje prouzrokuje nizak krvni pritisak i crvenilo

Nedostatak daha

Dijareja

Bol u želucu

Osip

Bol u grudima

Bol u leđima

Parametri funkcije jetre ili bubrega koji nisu u granicama referentnih vrednosti pokazani su na testovima

krvi ili testovima urina.

Povremena neželjena dejstva
(mogu da se javite kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Krvarenje u koži, neuobičajene modrice i krvarenje tokom dužeg perioda vremena nakon povrede

Padavica ili epileptični napadi (konvulzije)

Otežano disanje, moguće sa zviždanjem

Bol i oticanje oko vene putem koje je vršena infuzija leka AmBisome.

Druga neželjena dejstva
Još uvek nije poznato koliko često se javljaju sledeća neželjena dejstva:

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) sa simptomima preteranog zamora, zadihanosti nakon
lakše aktivnosti i bleda koža

Srčani napadi

Bubrežna insuficijencija

Snažno oticanje kože oko usana, očiju i jezika

Razlaganje mišića

Bol u kostima i zglobovima

Uticaj na rezultate testa krvi na fosfor.
Ovaj lek može da utiče na određeni test krvi koji meri koncentraciju fosfora (pod nazivom PHOSm test).
Molimo obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre ovakvih testova krvi.

 Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva zbog kojih ste zabrinuti, bilo da su navedeni u ovom

uputstvu ili nisu, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija
možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek AmBisome

Lek AmBisome se čuva u apoteci.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AmBisome posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: „Važi do“
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati delimično korišćene bočice radi upotrebe kod pacijenta u
budućnosti.

Lek AmBisome je namenjen za pojedinačnu dozu, nekonzervisan, sterilan, liofilizovan (isušen dubokim
smrzavanjem) žuti prašak koji se rastvara u vodi za injekciju i razblažava rastvorom glukoze pre infuzije u
venu. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek se treba upotrebiti odmah nakon rastvaranja i razblaživanja. Ukoliko
se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost lekara i
farmaceuta i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na 2 °C do 8 °C, osim ukoliko su rekonstitucija
(rastvaranje praška u vodi za injekciju) i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim uslovima kako bi se sprečila
mikrobiološka kontaminacija.

Ukoliko su rekonstitucija (rastvaranje praška u vodi za injekciju) i razblaživanje rastvorom glukoze izvršeni
u kontrolisanim uslovima, vreme upotrebe se menja u zavisnosti od koncentracije glukoze koja je korišćena i
temperature čuvanja. Molimo pogledajte Sažetak karakteristika leka radi više informacija.

Nemojte koristiti lek AmBisome ukoliko postoji bilo koji znak oštećenja ili ako sadrži stranu supstancu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AmBisome

Aktivna supstanca:
Jedna bočica sadrži 50 mg amfotericina B inkapsuliranog u lipozomima.
Nakon rekonstitucije, koncentrat sadrži 4 mg/mL amfotericina B.

Pomoćne supstance su: hidrogenizovani sojin fosfatidilholin; holesterol; distearoil-fosfatidilglicerol; alfa-
tokoferol; saharoza; dinatrijum-sukcinat, heksahidrat; natrijum hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek AmBisome i sadržaj pakovanja

Pre hidratacije (rastvaranja):
Žut liofilizat u obliku kolača ili praška, bez prisustva vidljivih čestica, u zatamnjenoj staklenoj bočici (staklo
tip I) sa flip-off poklopcem.
Posle hidratacije (rastvaranja):
providna ili delimično providna, žuta disperzija, bez prisustva vidljivih čestica ili aglomerata.

Unutrašnje pakovanje:
Lek AmBisome je pakovan u sterilnim staklenim bočicama tip I od 15 mL, 20 mL ili 30 mL. Zatvarač se
sastoji iz butilnog gumenog čepa i aluminijumskog utisnutog prstena uklopljenog u plastični čep koji se
otvara.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica za pojedinačne doze sa 10 filtera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
Partizanske Avijacije 4
Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:
1.GILEAD SCIENCES INC.
650 Cliffside Drive, California, San Dimas, USA

2.GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Carrigtohill, IDA Business & Technology Park,
Co. Cork, Irska

Za bilo koje informacije o leku, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika ili nosioca dozvole za stavljanje
leka u promet.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-01791-16-001 od 25.09.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Lek AmBisome je indikovan u terapiji kod odraslih i dece uzrasta od jednog meseca do 18 godina:

kod sistemskih mikotskih infekcija, koje izazivaju mikroorganizmi osetljivi na ovaj lek, kao što su

kriptokokoze, severnoameričke blastomikoze, diseminovane kandidijaze, kokcidioidomikoze,
aspergiloze, histoplazmoze, mukormikoze i u terapiji nekih slučajeva američke mukokutane
lajšmanijaze.

u terapiji groznice nepoznatog porekla (fever of unknown origin - FUO) kod pacijenata sa

neutropenijom. U ovom kontekstu, FUO se definiše kao perzistirajuća groznica, bez odgovora na
terapiju antibioticima u trajanju od najmanje 96 sati; ovakvo odsustvo terapijskog odgovora u
populaciji ovih pacijenata veoma je indikativno za sistemsku gljivičnu infekciju. Pre otpočinjanja
terapije lekom AmBisome, uobičajene virusne, parazitske ili mikobakterijske infekcije bi takođe
trebalo isključiti kao uzroke utvrđene FUO, u meri u kojoj je to moguće.

kao primarna terapija visceralne lajšmanijaze kod imunokompetentnih pacijenata uključujući i

odrasle i pedijatrijske pacijente. Lek AmBisome je takođe indikovan kod imunokompromitovanih
pacijenata (na primer HIV pozitivnih) kao primarna terapija visceralne lajšmanijaze.

Ovaj lek ne bi trebalo da se koristi u terapiji uobičajenih klinički nemanifestnih oblika gljivičnih oboljenja
koja pokazuju samo pozitivne kožne i serološke testove.

Doziranje i način primene

Odrasli pacijenti
Doziranje amfotericina B u obliku leka AmBisome mora biti prilagođeno pojedinačnim potrebama svakog
pacijenta.

Za terapiju sistemskih mikotičkih infekcija, terapija se obično sprovodi u obliku dnevne doze od

1,0 mg/kg telesne mase i postepeno se povećava do 3,0 mg/kg ukoliko je neophodno. Uobičajena je
ukupna doza od 1,0 do 3,0 g amfotericina B u obliku leka AmBisome tokom 3 do 4 sedmice.
Mukormikoza: Terapija počinje dozom od 5mg/kg dnevno. Trajanje terapije se prilagođava svakom
pacijentu zasebno. U kliničkoj praksi se uobičajeno koristi terapija u trajanju od 56 dana; duže
trajanje terapije može da bude neophodno kod dubljih infekcija ili u slučajevima produžene
hemioterapije ili neutropenije. Doze veće od 5mg/kg su korišćene u kliničkoj praksi i kliničkim
ispitivnjima. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka AmBisome za lečenje
mukormikoze većim dozama, zato je neophodna procena odnosa rizik/korist za svakog pacijenta
ponaosob kako bi se utvrdilo da li korist od primene leka prevazilazi poznati povećani rizik od
toksičnosti koja se javlja kod većih doza leka AmBisome (videti odeljak: „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”).

Za groznice nepoznatog porekla kod pacijenata sa neutropenijom, terapija bi trebalo da bude

otpočeta dozom od 1,0 mg/kg/dan, a doza može biti povećana do 3 mg/kg/dan ukoliko je
indikovano.

Visceralna lajšmanijaza: za terapiju visceralne lajšmanijaze može se koristiti doza od 1,0 do

1,5 mg/kg/dan tokom 21 dana ili alternativna doza od 3,0 mg/kg/dan tokom 10 dana. Kod
imunokompromitovanih pacijenata (na primer HIV pozitivnih) može se koristiti doza od 1,0 do
1,5 mg/kg/dan tokom 21 dana. Zbog rizika od relapsa, može biti neophodna terapija održavanja ili
ponovno uvođenje terapije.

Pedijatrijska populacija
Sistemske gljivične infekcije i groznica nepoznatog porekla uspešno se tretiraju lekom AmBisome kod
pedijatrijskih pacijenata, bez izveštaja o neuobičajenim neželjenim događajima. Lek AmBisome je ispitan
kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od jednog meseca do 18 godina. Doziranje se računa u odnosu na
kilogram telesne mase kao i kod odraslih pacijenata. Bezbednost i efikasnost leka AmBisome nije
ustanovljena kod dece mlađe od jednog meseca (novorođenčad).

Starija populacija
Ne zahtevaju se promene u dozi i učestalosti primene doze.

Oštećenje bubrega
Lek AmBisome se primenjivao u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije
potvrđenim pre početka terapije u dozama od 1-5 mg/kg/dan, a prilagođavanje doze ili učestalosti primene
nije bilo neophodno (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Oštećenje jetre
Ne postoje dostupni podaci na osnovu kojih bi se odredila preporučena doza za pacijente sa oštećenjem
funkcije jetre (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Način primene
Probna doza (1 mg) bi trebalo da se primeni infuzijom u trajanju do 10 minuta, a stanje pacijenta treba da
bude pažljivo praćeno 30 minuta nakon primene.

Lek AmBisome bi trebalo da se primenjuje intravenskom infuzijom u periodu od 30 do 60 minuta. Za doze
veće od 5 mg/kg/dan, preporučuje se intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata (videti odeljak: „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Preporučena koncentracija za intravensku infuziju je od 0,20
mg/mL do 2 mg/mL amfotericina u obliku leka AmBisome (videti odeljak: „Posebne mere opreza pri
„odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”).

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak: „Posebne mere opreza pri
„odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu, navedenu u odeljku: „Lista
pomoćnih supstanci”, osim ukoliko je, po mišljenju lekara, stanje koje zahteva terapiju lekom AmBisome
opasno po život i mikroorganizmi osetljivi samo terapiju lekom AmBisome.

Lek AmBisome sadrži sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Anafilaktične i anafilaktoidne reakcije
Prijavljivane su anafilaktične i anafilaktoidne reakcije u vezi sa infuzijom leka AmBisome. Da bi se otkrile
idiosinkratične anafilaktične reakcije i smanjila doza koja se primenjuje ukoliko se reakcija dogodi, na
početku bi trebalo primeniti probnu dozu. Ukoliko se dogodi ozbiljna anafilaktična/anafilaktoidna reakcija,
infuzija bi trebalo da odmah bude prekinuta, a pacijent ne bi trebalo da nastavi dalju infuziju leka
AmBisome.
Reakcije u vezi sa infuzijom
Tokom primene lekova koji sadrže amfotericin B, uključujući i lek AmBisome mogu se javiti druge ozbiljne
reakcije u vezi sa infuzijom (videti odeljak: „Neželjena dejstva”). Iako reakcije u vezi sa infuzijom obično
nisu ozbiljne, treba uzeti u obzir mere predostrožnosti kako bi se one sprečile ili bi trebalo dati terapiju za
ove reakcije pacijentima koji primaju terapiju lekom AmBisome. Manja brzina infuzije (preko 2 sata) ili
uobičajene doze difenhidramina, paracetamola, petidina i/ili hidrokortizona su prijavljene kao uspešne u
prevenciji ili terapiji.

Reakcije u vezi sa bubrezima
Lek AmBisome se pokazao kao značajno manje toksičan od konvencionalnog amfotericina B, naročito u
odnosu na nefrotoksičnost, međutim, neželjena dejstva, uključujući i neželjena dejstva u vezi sa bubrezima,
se i dalje mogu javiti.

U studijama poređenja doze leka AmBisome od 3 mg/kg/dan sa većim dozama (5, 6 ili 10 mg/kg/dan)
zaključeno je da su incidence povećanog kreatinina u serumu, hipokalemije i hipomagnezemije bile značajno
veće kod grupa sa visokim dozama.

Treba vršiti redovne laboratorijske procene elektrolita u serumu, naročito kalijuma i magnezijuma, kao i
renalne, hepatične i hematopoezne funkcije. Ovo je naročito važno kod pacijenata koji istovremeno primaju
nefrotoksične lekove (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”). Zbog rizika
od hipokalemije, tokom trajanja primene leka AmBisome može biti neophodna odgovarajuća nadoknada
kalijuma. Ukoliko se jave klinički značajna smanjenja u bubrežnoj funkciji ili pogoršanje drugih parametara,
trebalo bi razmotriti smanjenje doze, pauziranje ili prekid terapije.

Reakcije u vezi sa plućima
Prijavljena je akutna pulmonalna toksičnost kod pacijenata koji su primali amfotericin B (u obliku
kompleksa natrijum deoksiholata) tokom ili neposredno nakon transfuzije leukocita. Preporučeno je da ove
infuzije budu u što većem mogućem razmaku, kao i da se prate pulmonalne funkcije.

Pacijenti sa dijabetesom
Treba imati u vidu da lek AmBisome sadrži približno 900 mg saharoze u svakoj bočici.

Pacijenti na bubrežnoj dijalizi
Podaci pokazuju da nisu neophodne promene u dozi kod pacijenata koji su na dijalizi ili proceduri filtracije.
Međutim, treba izbegavati primenu leka AmBisome tokom procedure.

Lek AmBisome sadrži približno 900 mg saharoze (šećera) u svakoj bočici. Obavestite svog lekara ukoliko
imate dijabetes.
Lek AmBisome sadrži 7 mg natrijuma po bočici. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi,
savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene posebne studije interakcije leka AmBisome sa drugim lekovima. Međutim, poznato je da
sledeći lekovi imaju interakciju sa amfotericinom B i mogu da imaju interakciju sa lekom AmBisome.

Nefrotoksični lekovi: istovremena primena leka AmBisome sa drugim nefrotoksičnim lekovima, (na primer,
ciklosporinom, aminoglikozidima ili pentamidinom) mogu da povećaju mogućnost renalne toksičnosti
prouzrokovane lekovima kod nekih pacijenata. Međutim, kod pacijenata koji istovremeno primaju
ciklosporin i/ili aminoglikozide, lek AmBisome je povezan sa značajno manjom nefrotoksičnošću u
poređenju sa amfotericinom B.

Preporučuje se redovno praćenje renalne funkcije kod pacijenata koji primaju lek AmBisome sa bilo kojim
nefrotoksičnim lekovima.

Kortikosteroidi, kortikotropin (ACTH) i diuretici: kod istovremene upotrebe kortikosteroida, ACTH i
diuretika (Henleove petlje i tiazidnih) može se javiti hipokalemija.

Glikozidi digitalisa
Hipokalemija uzrokovana lekom AmBisome i može pojačati toksičnost digitalisa.

Miorelaksansi
Hipokalemija uzrokovana lekom AmBisome može da poveća kurariformno dejstvo miorelaksanasa (na
primer, tubokurarina).

Antifungicidi
Istovremena upotreba sa flucitozinom može da poveća toksičnost flucitozina potencijalnim povećanjem
njegovog ćelijskog preuzimanja/ili uticajem na njegovu bubrežnu ekskreciju.

Antineoplastici
Istovremena upotreba antineoplastika može da poveća potencijalnu bubrežnu toksičnost, bronhospazam i
hipotenziju. Antineoplastici treba da se daju istovremeno uz mere opreza.

Transfuzije leukocita
Prijavljena je akutna pulmonalna toksičnost kod pacijenata koji su primali amfotericin B (u obliku
kompleksa natrijum deoksiholata) tokom ili neposredno nakon transfuzije leukocita. Preporučeno je da ove
infuzije budu u što većem mogućem razmaku, kao i da se prati pulmonalna funkcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost leka AmBisome kod trudnica nije dokazana. Lek AmBisome bi trebalo upotrebljavati tokom
trudnoće samo ukoliko su potencijalne krajnje koristi veće od potencijalnih rizika po majku i fetus.
Sistemske gljivične infekcije su bile uspešno lečene kod trudnica konvencionalnim oblikom amfotericina B
bez očiglednog dejstva na fetus, ali broj prijavljenih slučajeva je nedovoljan da bi se izveo zaključak o
bezbednosti leka AmBisome u trudnoći.

Dojenje
Nije poznato da li se lek AmBisome izlučuje u majčino mleko. Odluku o tome da li da se nastavi ili prekine
dojenje za vreme terapije lekom AmBisome treba doneti uzimajući u obzir moguće rizike za dete, kao i
koristi od dojenja za dete i koristi od terapije lekom AmBisome za majku.

Plodnost
U studijama u kojima se ispituje teratogenost kod pacova i kunića je zaključeno da lek AmBisome nema
teratogeni potencijal kod ovih vrsta.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neki od
neželjenih dejstava leka AmBisome koja su navedena u nastavku teksta mogu da utiču na sposobnost za
vožnju i upotrebu mašina.

Neželjena dejstva

Pregled neželjenih reakcija
Sledeće ozbiljne reakcije se povezuju sa lekom AmBisome, zasnovano na podacima dobijenim iz kliničkih
ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet. Učestalost je zasnovana na grupnoj analizi 688 pacijenata
koji su primali terapiju lekom AmBisome: učestalost ozbiljnih reakcija zabeleženih nakon stavljanja u
promet nije poznata. Ozbiljne reakcije su date u nastavku teksta, po klasifikaciji sistema organa u organizmu
koristeći MedDRA i poređane su po učestalosti.

Informacije o učestalosti:
Veoma često

(≥1/10)

Često

(≥1/100 do <1/10)

Povremeno

(≥1/1000 do <1/100)

Veoma retko

(<1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu u odnosu na ozbiljnost.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremeno:

trombocitopenija

Nepoznate učestalosti:

anemija

Poremećaji imunskog sistema
Povremeno:

anafilaktična reakcija

Nepoznate učestalosti:

anafilaktične reakcije, hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često: hipokalemija
Često:

hiponatremija, hipokalcemija, hipomagnezemija, hiperglikemija

Poremećaji nervnog sistema

Često:

glavobolja

Povremeno:

konvulzije

Kardiološki poremećaji

Često:

tahikardija

Nepoznate učestalosti:

zastoj srca, aritmija

Vaskularni poremećaji

Često:

hipotenzija, vazodilatacija, crvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često:

dispnea

Povremeno:

bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: mučnina, povraćanje
Često:

dijareja, bol u stomaku

Hepatobilijarni poremećaji

Često: testovi funkcije jetre van referentnih vrednosti, hiperbilirubinemija,
povišene vrednosti alkalne fosfataze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip
Nepoznate učestalosti:

angioneurotični edem

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: bolovi u leđima

Nepoznate učestalosti: rabdomioliza (povezana sa hipokalemijom), mišićno-skeletni bol (opisan kao
artralgija ili bol u kostima)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često:

povećane koncentracije kreatinina, povećana koncentracija urea u krvi

Nepoznate učestalosti:

bubrežna insuficijencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: drhtavica, pireksija
Često:

bol u grudima

Povremeno:

flebitis

Opis odabranih neželjenih dejstava

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Groznica i jeza/drhtavica su najčešće reakcije u vezi sa infuzijom za koje se očekuje da se jave tokom
primene leka AmBisome. Manje česte reakcije u vezi sa infuzijom mogu da sadrže jedan ili više sledećih
simptoma: stezanje ili bol u grudima, dispneu, bronhospazam, crvenilo, tahikardiju, hipotenziju i mišićno-
skeletni bol (opisan kao artralgija, bol u leđima ili bol u kostima). Ovi simptomi se povlače ubrzo nakon
prekida infuzije i ne moraju se javiti kod narednih doza ili kod upotrebe manje brzine infuzije (preko 2 sata).

Uz to, reakcije u vezi sa infuzijom se takođe mogu sprečiti upotrebom premedikacije. Međutim, ozbiljne
reakcije u vezi sa infuzijom mogu zahtevati trajni prekid primene leka AmBisome (videti odeljak: „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)

U dve dvostruko slepe komparativne studije, kod pacijenata koji su primali terapiju lekom AmBisome
zabeležena je značajno niža incidenca reakcija u vezi sa infuzijom, u poređenju sa pacijentima koji su primali
terapiju konvencionalnim amfotericinom B ili lipidnim kompleksom amfotericina B.

U grupnoj studiji podataka dobijenih u randomizovanim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima poređenja
leka AmBisome sa terapijom konvencionalnim amfotericinom B kod više od 1000 pacijenata prijavljene
neželjene reakcije su bile značajno manje ozbiljne i manje učestalosti kod pacijenata koji su primali terapiju
lekom AmBisome u poređenju sa pacijentima koji su primali terapiju konvencionalnim amfotericinom B.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nefrotoksičnost se javlja u određenoj meri kod većine pacijenata koji su intravenski primali terapiju
konvencionalnim amfotericinom B. U dve dvostruko slepe studije, incidenca nefrotoksičnosti leka
AmBisome (mereno povećanjem koncentracije kreatinina u serumu većim od 2 puta u odnosu na početne
vrednosti) je približno duplo manja od incidence koja je prijavljena kod konvencionalnog amfotericina B ili
lipidnog kompleksa amfotericina B.

Interferenca sa testom na fosfor
Može se javiti lažno povećanje koncentracije fosfata u serumu pri analizi uzoraka pacijenta koji je na terapiji
lekom AmBisome korišćenjem testa PHOSm (na primer, korišćeni kod Beckman Coulter analizatora,
uključujući Synchron LX20). Ovaj test je namenjen kvantitativnom određivanju vrednosti neorganskog
fosfora u serumu, plazmi i uzorcima urina pacijenta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Toksičnost leka AmBisome usled akutnog predoziranja nije određena.
Ukoliko se dogodi predoziranje, odmah prekinite sa primenom. Pažljivo pratite kliničko stanje uključujući
funkcije bubrega i jetre, elektrolite u serumu i hematološko stanje. Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza nisu
pokazale uticaj na eliminaciju leka AmBisome.

Posebne populacije (uključujući pedijatrijsku populaciju):
Ne postoje dodatne informacije u vezi posebnih populacija.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Hidrogenizovani sojin fosfatidilholin
Holesterol
Distearoil-fosfatidilglicerol
Alfa-tokoferol
Saharoza
Dinatrijum-sukcinat, heksahidrat
Natrijum hidroksid
Hlorovodonična kiselina

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere
opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom) ”.

Lek AmBisome je nekompatibilan sa slanim rastvorima i ne sme se mešati sa drugim lekovima ili
elektrolitima.

Rok upotrebe

Neotvoreni lek:
Četiri (4) godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

mikrobiološkog stanovišta, kada je rekonstituisan, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi

odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude
duže od 24 sata na 2-8 °C, osim ukoliko su rekonstitucija i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Lek rekonstituisan vodom za injekcije:
Ukoliko su rekonstitucija i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, kod
određivanja vremena upotrebe se može koristiti sledeće.
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

Hemijska i fizička stabilnost su dokazane u sledećim uslovima čuvanja:
Staklene bočice: 24 sata na 25±2

C izložene veštačkom svetlu.

Staklene bočice: do 7 dana na 2-8 °C
Polipropilenski špricevi: do 7 dana na 2-8

C.

Ne zamrzavati.

Lek rekonstituisan vodom za injekcije i dodatno razblažen glukozom:
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.
Hemijska i fizička stabilnost su dokazane u sledećim uslovima čuvanja kod korišćenja infuzije sa glukozom
kao medijumom za razblaživanje u PVC ili poliolefinskim kesama za infuziju.

Tabela 1: stabilnost leka rekonstituisanog vodom za injekcije i dodatno razblaženog glukozom

Rastvarač

Razblaženje

Koncentracija
amfotericina

B

mg/mL

Maksimalno
trajanje čuvanja na
2-8

C

Maksimalno
trajanje čuvanja
na 25

2 C

1 u 2

2,0

7 dana

48 sati

Glukoza5%

1 u 8

0,5

7 dana

48 sati

1 u 20

0,2

4 dana

24 sata

Glukoza10%

1 u 2

2,0

48 sati

72 sata

Glukoza20%

1 u 2

2,0

48 sati

72 sati

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvoreni lek:

Čuvati na temperaturi do 25°C

NE ČUVATI delimično korišćene bočice radi upotrebe kod pacijenta u budućnosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje:
Lek AmBisome je pakovan u sterilnim staklenim bočicama tip I od 15 mL, 20 mL ili 30 mL. Zatvarač se
sastoji iz butilnog gumenog čepa i aluminijumskog utisnutog prstena uklopljenog u plastični čep koji se
otvara.
Spoljašnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica za pojedinačne doze sa 10 filtera i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

PRE OTPOČINJANJA REKONSTITUCIJE PAŽLJIVO I U POTPUNOSTI PROČITAJTE OVAJ
ODELJAK.

Lek AmBisome se NE može uzajamno menjati drugim lekom amfotericinom.

Lek AmBisome se mora rekonstituisati uz pomoć sterilne vode za injekciju (bez bakteriostatskog
agensa) i razblažiti rastvorom glukoze (5%, 10% ili 20%) namenjenim samo za infuziju.

Upotreba bilo kog drugog rastvora od onih koji su preporučeni ili prisustvo bakteriostatskog agensa (na
primer, benzil alkohola) u rastvoru, može da prouzrokuje precipitaciju leka AmBisome.

Lek AmBisome NIJE kompatibilan sa fiziološkim rastvorom i ne sme se rekonstituisati ni razblažiti
fiziološkim rastvorom, niti primeniti putem intravenske linije koja je prethodno korišćena za fiziološki
rastvor, osim ukoliko je prethodno isprana rastvorom glukozeza infuziju (5%,10% ili 20%). Ukoliko to nije
izvodljivo, lek AmBisome treba primeniti putem posebne linije.

NEMOJTE mešati lek AmBisome sa drugim lekovima ili elektrolitima.

Mora se primenjivati aseptična tehnika kod bilo kog rukovanja, pošto ne postoji konzervans ili
bakteriostatski agens u leku AmBisome niti u materijalu koji je određen za rekonstituciju i razblaživanje.

Bočice leka AmBisome koje sadrže 50 mg amfotericina pripremaju se na sledeći način:
1. Dodajte 12 mL vode za injekciju u svaku bočicu leka AmBisome kako bi se povećala zapremina rastvora
koji sadrži 4 mg/mL amfotericina.

2. ODMAH nakon dodavanja vode, SNAŽNO PROTRESITE BOČICU tokom 30 sekundi kako bi se lek
AmBisome u potpunosti rastvorio. Nakon rekonstitucije, koncentrat je providna, žuta disperzija. Vizuelno
proverite bočice u pogledu ostataka čestica i nastavite da tresete sve dok se ne postigne potpuna disperzija.
Nemojte koristiti ukoliko postoji dokaz o precipitaciji strane supstance.

3. Izračunajte količinu rekonstituisanog (4 mg/mL) leka AmBisome koji će potom biti dodatno razblažen
(vidite tabelu u nastavku).

4. Rastvor za infuziju se dobija razblaživanjem rekonstituisanog leka AmBisome sa 1 do 19 delova rastvora
glukoze (5%, 10% ili 20%) za infuziju volumenom, kako bi se dobila krajnja koncentracija u preporučenom
rasponu od 2,00 mg/mL do 0,20 mg/mL amfotericina u obliku leka AmBisome (vidite tabelu u nastavku).

5. Izvucite izračunatu zapreminu rekonstituisanog leka AmBisome u sterilni špric. Uz pomoć
petomikronskog filtera koji je obezbeđen, ukapajte rastvor leka AmBisome u sterilnu bocu sa ispravnom
količinom rastvora glukoze (5%, 10% ili 20%) za infuziju.

Za intravensku infuziju leka AmBisome se može koristiti filter sa membranom u liniji. Međutim, prosek
prečnika otvora filtera ne bi trebalo da bude manji od 1,0 mikrona.

Priprema leka AmBisome za infuziju

U tabeli u nastavku je dat primer pripreme razblaživanja leka AmBisome za infuziju u dozi 3 mg/kg/dan u
rastvoru 5% glukoze za infuziju. Imajte u vidu da se ova tabela odnosi samo na doze od 3 mg/kg/dan,
međutim pacijentu se mogu propisati doze različite od ove. Ukoliko je pacijentu propisana druga doza od
doze 3 mg/kg/dan moraju se izvršiti odgovarajuća izračunavanja i tabela u nastavkuse ne može upotrebiti.

Tabela 2: primer pripreme disperzije leka AmBisome za infuziju u dozi 3 mg/kg/dan u rastvoru 5% glukoze
za infuziju

Telesna
masa
pacijenta
(kg)

Broj bočica
neophodnih
za pripremu
doze*

Količina leka
AmBisome
koja je
neophodna
pacijentu
(koja će se
izvući radi
daljeg
razblaživanja)
(mg)

Zapremina
rekonstituisa
nog

leka

AmBisome
koja će se
izvući

radi

daljeg
razblaživanja
(mL)**

Za pripremu
rastvora krajnje
koncentracije 0,2
mg/mL

(razblaženje 1 u 20)

Za pripremu rastvora
krajnje

koncentracije

2,0 mg/mL

(razblaženje 1 u 2)

Potrebna
zapremina
5%
glukoze
(mL)

Ukupna
zapremina
(mL;
AmBisome
plus

5%

glukoza)

Potrebna
zapremina
5% glukoze
(mL)

Ukupna
zapremina
(mL;
AmBisome
plus
5%glukoza)

7,5

142,5

150

7,5

75

18,75

356,25

375

18,75

37,5

40

120

570

600

60

55

165

41,25

783,75

825

41,25

82,5

70

210

52,5

997,5

1050

52,5

105

85

255

63,75

1211,25

1275

63,75

127,5

* Možda neće biti neophodan celokupni sadržaj bočice(a) za pripremu doze za pacijenta.
** Svaka bočica leka AmBisome (50 mg) se rekonstituiše sa 12 mL vode za injekciju kako bi se dobila
koncentracija od 4 mg/mL amfotericina B.

Samo za jednokratnu upotrebu. Odložiti sav neiskorišćen sadržaj.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim lokalnim
propisima.