Aminocin 500mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/2 mL

Pakovanje: ampula 50 x 2 mL

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A , Beograd

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/2 mL,

INN: amikacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aminocin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminocin
3. Kako se upotrebljava lek Aminocin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aminocin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

1. ŠTA JE LEK AMINOCIN I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Aminocin je amikacin-sulfat.
Amikacin je antibiotik koji pripada grupi lekova koji se nazivaju aminoglikozidi.
Lek Aminocin se koristi za lečenje teških ozbiljnih infekcija izazvanih određenim vrstama bakterija.
Jedna ampula (2 mL rastvora) sadrži 500 mg amikacina u obliku amikacin-sulfata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMINOCIN

Lek Aminocin ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka Aminocin ili druge antibiotike,

ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja izaziva mišićnu slabost).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na vas, posavetujte se sa lekarom pre primene leka
Aminocin.

Kada uzimate lek Aminocin , posebno vodite računa:

ukoliko imate neko oboljenje bubrega,

ukoliko imate problema sa sluhom ili bilo koju drugu vrstu problema sa ušima

ukoliko imate neko oboljenje mišića kao što je Parkinsonova bolest .

Neophodan je oprez:

Ukoliko ste starijeg životnog doba,
Ukoliko ste dehidrirani (potrebno je obezbediti dobru hidraciju u toku lečenja ovim lekom).

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ove informacije su važne zato što Aminocin može da utiče na dejstvo
nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Aminocin .

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate :

Diuretike, npr.furosemid (tablete za izbacivanje tečnosti ili injekcije)
Antibiotike slične penicilinu, kao što su cefalosporini,

Miorelaksanse (lekove koji se koriste u anesteziji za opuštanje mišića),
Cisplatin (lek koji se koristi se za terapiju kancera)

Amfotericin B (koristi se za terapiju gljivičnih infekcija)
Bifosfonate (koriste se za lečenje osteoporoze),
Preparate platine,

Tiamin (vitamin B1), jer se gubi aktivnost ovog vitamina,
Bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti funkciju bubrega ili sluh,
Indometacin (antiinflamatorni lek) može povećati količinu resorbovanog leka Aminocin kod

novorođenčadi.

Ili

Ukoliko ste nedavno primili anesteziju

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Kod dece se ne preporučuje primena injekcija leka Aminocin u stomak.

Uzimanje leka Aminocin sa hranom ili pićima

Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.

Primena leka Aminocin u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete sa
primenom lek Aminocin.

Uticaj leka Aminocin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se osećate loše, ili se kod Vas javi bilo koje od neželjenih dejstava leka, nemojte upravljati motornim
vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aminocin
Lek Aminocin injekcije sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit, koja retko može uzrokovati teške
reakcije preosetljivosti i bronhospazam (otežano disanje ili zviždanje u grudima).
Ovaj lek sadrži 0,65 mmol natrijuma (14,96 mg).Uzeti u obzir kod bolesnika sa režimom ishrane, koji
podrazumeva redukovani unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMINOCIN
Aminocin se primenjuje u vidu injekcije u mišić ili venu, ili u nekim slučajevima može se primeniti i u stomak.
Pre terapije je potrebno izmeriti telesnu masu pacijenta, da bi mogla da se izračuna pravilna doza leka. Lečenje
obično traje 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza leka, primenjena na bilo koji način, ne treba da prevazilazi 15-20
mg/kg/dan.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena doza je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna
dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze, koje se primenjuju dva puta dnevno.
Stariji: Treba pratiti funkciju bubrega i prilagoditi dozu na način koji je opisan ispod (videti, ˝Oštećena funkcija
bubrega“).
Deca starosti od 4 nedelje do 12 godina: preporučena doza je 15 - 20 mg/kg dnevno, koja može da se primeni
kao jedna dnevna doza, ili podeljena u dve jednake doze, koje se primenjuju dva puta dnevno.
Novorođenčad: početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primenjuje 7,5 mg/kg dva puta dnevno.
Prevremeno rođena deca: preporučena doza je 7,5 mg/kg, dva puta dnevno.
Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokuje Pseudomonas: doza za odrasle se može povećati na 500 mg
svakih 8 sati, ali ne sme preći 1,5 g dnevno, niti se sme davati duže od 10 dana.
Infekcije urinarnog trakta: preporučena doza je 7,5 mg/kg, dva puta dnevno.
Oštećena funkcija bubrega: dozu leka treba smanjiti i/ili produžiti interval između preporučenih doza, da bi se
sprečilo nagomilavanje leka u organizmu.

Kod određenih infekcija, doza leka se može povećati.
Posle 1-2 dana lečenja bi trebalo da dođe do poboljšanja osnovnog oboljenja. Ukoliko nema poboljšanja nakon

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

3-5 dana lečenja, obratite se svom lekaru.

Tokom terapije lekom Aminocin preporučuje se testiranje sluha i praćenje funkcije bubrega; kao i laboratorijske
analize krvi, kako bi se odredila koncentracija amikacina u krvi.

Ako ste uzeli više leka Aminocin nego što je trebalo

Injekciju leka Aminocin će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik (lekar ili medicinska sestra), koji će
odrediti pravilnu dozu leka za Vas. U retkim slučajevima se može desiti da primite veću količinu leka nego što je
potrebno. U tom slučaju, Vaš lekar će preduzeti sve mere da odstrani višak leka iz vaše krvi, da ne bi
došlo do razvoja prevelikog broja neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aminocin

Nije primenljivo

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aminocin

Nije primenljivo

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Aminocin, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Aminocin i odmah se obratite
lekaru :
- Oticanje lica, usana ili jezika
- Osip po koži
- Otežano disanje
s obzirom na to da ovi simptomi mogu biti znaci alergijske reakcije

Moguća neželjena dejstva su navedena po učestalosti na sledeći način:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Kod pacijenata na terapiji lekom Aminocin mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremeno:

Mučnina i povraćanje
Kožni osip
Infekcije izazvane bakterijama ili gljivicama otpornim na lečenje

Retko:

Promene u broju belih krvnih zrnaca, što se može otkriti analizom krvi

Smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Glavobolja

Podrhtavanje i grčenje mišića
Osećaj bockanja i mravinjanja, trnjenje
Ukočenost

Slepilo ili drugi problemi sa vidom
Nizak krvni pritisak

Zujanje u ušima
Gluvoća
Bol u zglobovima

Osip na koži, svrab
Poremećaj funkcije bubrega, uključujući smanjeno izlučivanje mokraće
Groznica

Vrtoglavica
Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca -može da dovede do bledila kože i da uzrokuje slabost

ili otežano disanje)

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učetalošću:

Slabost mišića
Zviždanje u grudima, otežano disanje

Privremeni prekid disanja
Gluvoća

U retkim slučajevima može biti neophodna primena leka Aminocin direktno u očnu jabučicu, što može dovesti
do poremećaja vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMINOCIN

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Rok upotrebe neotvorenog leka

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja /razblaživanja leka

Upotrebiti odmah.
Videti u delu Čuvanje leka nakon razblaživanja.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvanje neotvorenog leka
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvanje nakon prvog otvaranja /razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme
čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže
od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aminocin

Aktivna supstanca: amikacin-sulfat.
Jedna ampula (2mL rastvora) sadrži 500 mg amikacina u obliku amikacin– sulfata.

Pomoćne supstance: natrijum–metabisulfit; natrijum-citrat; sumporna kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Aminocin i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je ampula od 2 mL, izrađena od tamnog stakla (tip I).
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (2 mL) od tamnog stakla (tip I) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRAD
Batjnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-03439-15-001 od 29.07.2016.god.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim

stručnjacima:

Terapijske indikacije

Amikacin-sulfat je aminoglikozidni antibiotik koji deluje na širok spektar Gram-negativnih mikroorganizama,
uključujući Pseudomonas spp, Escherichia coli, indol-pozitivne i indol-negativne Proteus spp, Klebsiella-
Enterobacter-Serratia spp, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii i Providencia spp.

Mnogi sojevi ovih Gram-negativnih mikroorganizama rezistentni na gentamicin i tobramicin, mogu pokazivati
in vitro osetljivost na amikacin. Od Gram-pozitivnih mikroorganizama, Staphilococcus aureus je primarno
osetljiv na amikacin, uključujući meticilin rezistentne sojeve.Amikacin pokazuje određenu aktivnost protiv
ostalih Gram-pozitivnih mikroorganizama, uključujući neke sojeve Streptococcus pyogenes, Enteroccoci i
Diplococcus pneumoniae.

Aminocin je indikovan u kratkotrajnom lečenju ozbiljnih infekcija kada postoji sumnja da je uzročnik neki od
sojeva Gram-negativnih bakterija. Takođe, može biti indikovan za lečenje (potvrđenih) ili suspektnih
stafilokoknih infekcija.

Pri primeni leka neophodno je uzeti u obzir preporuke nacionalnih smernica za pravilnu upotrebu antibiotika.

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Doziranje i način primene

Kod većine infekcija preporučuje se intramuskularna primena, ali kod životno ugrožavajućih infekcija ili u
slučaju da intramuskularna primena nije podesna može se primenjivati intravenski, kao spora bolus injekcija
(2-3 minuta) ili infuzija (0,25% tokom 30 minuta).

Intramuskularna i intravenska primena
Amikacin injekcija se može primeniti intramuskularno ili intravenski.

Pri preporučenoj dozi, tokom 24-48 sati javlja se terapijski odgovor kod nekomplikovanih infekcija izazvanih
osetljivim mikroorganizmima. Ukoliko tokom 3-5 dana izostane klinički manifestan terapijski odgovor, potrebno
je razmotriti primenu alternativne terapije.
Pre terapije je potrebno izmeriti telesnu masu pacijenta, da bi se mogla izračunati pravilna doza leka.

Stanje bubrežne funkcije bi trebalo proceniti merenjem koncentracije serumskog kreatinina ili na osnovu
klirensa endogenog kreatinina. Određivanje koncentracije azotnih materija u krvi je mnogo manje pouzdan
metod za procenu bubrežne funkcije. Bubrežnu funkciju treba kontrolisati periodično tokom terapije.

Kad god je moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi kako bi se obezbedila dovoljna ali ne i
prekomerna doza leka. Poželjno je meriti maksimalnu koncentraciju, kao i povremene oscilacije koncentracije
leka tokom terapije. Maksimalne koncentracije (30-90 minuta nakon injekcije) preko 35 mikrograma/mL i
minimalne koncentracije (neposredno pre primene sledeće doze) iznad 10 mikrograma/mL treba izbegavati.
Dozu leka treba prilagoditi, kao što je naznačeno. Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, lek se
može primeniti u jednoj dnevnoj dozi. Maksimalna koncentracija u ovom slučaju može da bude veća od 35
mikrograma/mL.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza leka, primenjenog i intramuskularno i
intravenski, ne sme preći 15-20 mg/kg dnevno. U slučaju teških i komplikovanih infekcija, kada se razmatra
nastavak terapije duže od 10 dana, treba ponovo proceniti primenu amikacina. Ukoliko se nastavi sa lečenjem,
neophodno je pratiti funkciju bubrega, sluha i centra za ravnotežu kao i koncentraciju amikacina u serumu.

Ukoliko tokom 3-5 dana nema kliničkog odgovora, potrebno je prekinuti terapiju i ponovo uraditi antibiogram.
Neuspeh terapije može da nastane zbog rezistencije mikroorganizama ili zbog prisustva apscesa koji zahtevaju
hiruršku drenažu.

Odrasli i deca starija od 12 godina
Preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle ili adolescente sa normalnom funkcijom bubrega
(klirens kreatinina ≥ 50mL/min) je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili
podeljena u dve jednake doze 7,5 mg/kg, svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 1,5 g amikacina.

Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne
postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Deca starosti od 4 nedelje do 12 godina
Preporučena intramuskularna ili intravenska (spora intravenska infuzija) doza za decu sa normalnom funkcijom

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

bubrega je 15-20 mg/kg dnevno koja može da se primeni kao 15-20 mg/kg jednom dnevno ili 7,5 mg/kg svakih
12 sati.

Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne
postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad
Početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga sledi 7,5 mg/kg svakih 12 sati (videti odeljke Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci).

Prevremeno rođena deca
Preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka i Farmakokinetički podaci).

Posebne preporuke za intravensku primenu
Za pripremu rastvora za intravensku upotrebu dodati sterilni rastvarač, poput fiziološkog rastvora ili 5% rastvora
dekstroze u vodi ili bilo koji drugi kompatibilni rastvor do odgovarajuće zapremine od 100 mL ili 200 mL.
Rastvor treba primeniti kod odraslih u obliku infuzije tokom 30 do 60 minuta. Kod pedijatrijskih pacijenata
količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina koju pacijent može da toleriše. Rastvor treba
primeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 minuta. Infuziju kod odojčadi treba davati tokom 1 do 2 sata.
Amikacin ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima, treba ga davati odvojeno u skladu sa preporučenom dozom i
načinom primene.

Stariji pacijenti
Amikacin se izlučuje putem bubrega. Kada god je moguće, potrebno je proceniti funkciju bubrega i prilagoditi
dozu na način koji je opisan ispod.

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokuje Pseudomonas
Doza za odrasle može se povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne sme preći 1,5 g dnevno, niti se sme davati
duže od 10 dana. Maksimalna ukupna doza za odrasle od 15 g, se ne sme prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta (osim Pseudomonas infekcija)
7,5 mg/kg dnevno podeljeno u dve jednake doze (što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih).
Budući da se aktivnost amikacina povećava sa porastom pH vrdnosti, naknadno se mogu dati lekovi za
alkalizaciju urina.

Oslabljena funkcija bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (što se manifestuje klirensom kreatinina < 50 mL/min) nije
poželjna primena ukupne preporučene doze amikacina u obliku jedne dnevne doze, jer pacijenti mogu biti
produženo izloženi visokim oscilacijama koncentracije leka. Videti dole prilagođavanje doze kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji lek primaju u dve ili tri podeljene dnevne doze, potrebno je
pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kad god je to moguće. Kod ovih pacijenata dozu treba prilagoditi na
taj način što se smanjuje doza leka (koja se primenjuje u preporučenim intervalima) ili se produžavaju intervali
između preporučenih doza.

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Obe metode prilagođavanja doza se baziraju na klirensu kreatinina ili vrednostima serumskog kreatinina, s
obzirom da su ovi parametri u korelaciji sa poluvremenom eliminacije aminoglikozida kod pacijenata sa
oslabljenom funkcijom bubrega. Prilagođeni dozni režim je potrebno pažljivo kontrolisati na osnovu kliničkih i
laboratorijskih parametara, i ukoliko je neophodno ponovo uskladiti dozu, uključujući i prilagođavanje u toku
dijalize.

Primena preporučenih doza u produženim intervalima:

Ukoliko nije moguće odrediti klirens kreatinina, a stanje pacijenta je stabilno, onda se dozni interval u satima za
preporučenu dozu (ona koja bi se primenila kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, tj. 7,5 mg/kg,
dva puta dnevno), može izračunati množenjem vrednosti serumskog kreatinina (mg/100 mL) sa 9; npr. ako je
vrednost serumskog kreatinina 2 mg/100 mL, onda se preporučena pojedinačna doza (7,5 mg/kg) primenjuje
svakih 18 sati.

Koncentracija kreatinina

u serumu (mg/100 mL)

Interval između doza amikacina

7,5 mg/kg/i.m. (sati)

1,5

13.5

2,0

18.0

2,5

22.5

3,0

27.0

3,5

x 9 = 31.5

4,0

36.0

4,5

40.5

5,0

45.0

5,5

49.5

6,0

54.0

Smanjenje doze pri primeni u preporučenim intervalima
Doza leka se mora smanjiti, ukoliko je poželjna primena injekcija amikacina u preporučenim doznim
intervalima, a bubrežna funkcija je oštećena. Kod ovih pacijenata je potrebno meriti koncentraciju serumskog
amikacina, da bi se obezbedila pravilna primena i izbegla prekomerna koncentracija leka u plazmi. Ukoliko
metode za određivanje koncentracije amikacina u plazmi nisu dostupne, a stanje pacijenta je stabilno, onda se za
određivanje adekvatne doze leka, mogu koristiti serumski kreatinin i klirens kreatinina kao pouzdani parametri
stepena oštećenja bubrežne funkcije.

Terapiju treba započeti primenom udarne doze od 7,5 mg/kg. Ova inicijalna doza je ista ona koja se preporučuje
kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, kao što je opisano iznad.

Da bi se odredila doza održavanja, koja se primenjuje na svakih 12 sati, udarnu dozu treba smanjiti
proporcionalno smanjenju klirensa kreatinina pacijenta:

Doza održavanja na svakih 12 sati:

utvrđeni klirens kreatinina (mL/min) x izračunata udarna doza (mg)
normalni klirens kreatinina (mL/min)

Alternativna preporuka za prilagođavanje doze u dvanaestočasovnom intervalu doziranja (za pacijente čije su

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

vrednosti serumskog kreatinina u stanju ravnoteže poznate) je da se preporučena doza podeli sa vrednošću
serumskog kreatinina pacijenta.

Gore navedeni dozni režimi nisu stroge preporuke, već predstavljaju smernice za prilagođavanje doze kada
određivanje serumskih koncentacija amikacina nije podesno.

Kako se funkcija bubrega može znatno menjati tokom lečenja, potrebno je često kontrolisati serumski kreatinin i
ukoliko je potrebno, prilagođavati dozu.

Intraperitonealna primena
Nakon eksplorativnog postupka kod utvrđenog peritonitisa ili nakon peritonealne kontaminacije nastale zbog
izlivanja crevnog sadržaja za vreme operativnog zahvata, amikacin se može upotrebiti kao sredstvo za
irigaciju nakon prestanka anestezije u koncentracijama od 0,25% (2,5 mg/mL). Ukoliko je potrebno sprovesti
instilaciju kod odraslih, pojedinačna doza od 500 mg se rastvori u 20 mL sterilne destilovane vode i onda se
može instilirati kroz polietilenski kateter plasiran u ranu. Ako je moguće, instilaciju treba odložiti do potpunog
oporavka pacijenta od anestezije i lekova za miorelaksaciju.

Ostali načini primene
Amikacin se u koncentraciji od 0,25% ( 2,5 mg/mL) može koristiti i kao rastvor za ispiranje šupljina apscesa,
pleuralne šupljine, peritoneuma i moždanih komora.

Kontraindikacije
Miastenija gravis.

Amikacin injekcija je kontraindikovana kod pacijenata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od
pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.).

Primena bilo kog aminoglikozida je kontraindikovana kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti ili ozbiljnih
toksičnih reakcija na aminoglikozide, zbog postojanja ukrštene preosetljivost na lekove iz iste grupe.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodan je oprez kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili oštećenjem sluha i poremećajem ravnoteže.
Pacijenti, koji parenteralno primaju aminoglikozide, moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom zbog potencijalne
ototoksičnosti i nefrotoksičnosti ovih lekova. Nije ustanovljena bezbednost primene ovog leka duže od 14 dana.
Neophodne su mere opreza prilikom određivanja doze, kao i odgovarajuća hidratacija pacijenta.
Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ili smanjenom glomerularnom filtracijom, funkciju bubrega treba
ispitati uobičajenim metodama pre početka lečenja a zatim i redovno tokom lečenja. Potrebno je smanjiti dnevne doze i/ili
produžiti interval između doza u zavisnosti od koncentracije serumskog kreatinina, da bi se izbegla akumulacija
preterano visokih vrednosti leka u krvi i smanjio rizik od ototoksičnosti. Redovno praćenje koncentracije leka u serumu,
kao i bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata koji mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju, a koja nije
otkrivena rutinskim skrining testovima (npr. urea i serumski kreatinin).

Pre početka lečenja je potrebno uraditi audiogram i ponoviti ga u toku lečenja, ukoliko se očekuje da terapija traje 7 dana
ili duže kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, ili 10 dana kod ostalih pacijenata. Lečenje treba prekinuti ukoliko

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

se jave tinitus ili subjektivni gubitak sluha, ili ako kontrolni audiogrami ukažu na gubitak sluha za visoke frekvence.

Neurotoksičnost/Ototoksičnost
Neurotoksičnost, ispoljena u vidu vestibularne i/ili bilateralne ototoksičnosti, može se javiti kod pacijenata koji
su lečeni aminoglikozidima. Rizik od pojave ototoksičnosti, izazvane aminoglikozidima, je veći kod pacijenata
sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod primene većih doza ili u toku produžene terapije preko 5-7 dana. Obično
se prvo javlja gubitak sluha za tonove visoke frekvence, a može se otkriti jedino audiometrijskim ispitivanjem.
Može se javiti i vertigo, kao posledica vestibularnog oštećenja. Drugi znaci neurotoksičnosti uključuju osećaj
trnjenja, mravinjanja, fascikulacije i konvulzije. Rizik od pojave ototoksičnosti se povećava sa stepenom
izloženosti konstantno visokim maksimalnim i minimalnim terapijskim koncentracijama leka u serumu.
Pacijenti, kod kojih dođe do pojave kohlearnog ili vestibularnog oštećenja, ne moraju u toku lečenja imati
simptome koji bi ih upozorili na oštećenje osmog kranijalnog nerva, već se nakon prekida lečenja može javiti
totalni ili parcijalni ireverzibilni bilaterani gubitak sluha ili izražen vertigo. Ototoksičnost izazvana
aminoglikozidima je obično ireverzibilna.

Upotreba amikacina kod pacijenata sa preosetljivošću na aminoglikozide ili kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega ili osmog kranijalnog nerva izazvanom prethodnim uzimanjem nefrotoksičnih i/ili ototoksičnih lekova
kao što su streptomicin, dihidrostreptomicin, gentamicin, tobramicin, kanamicin, bekanamicin, neomicin, polimiksin B,
kolistin, cefaloridin ili viomicin, može pojačati toksičnost, pa je potreban oprez. Kod ovih pacijenata, amikacin treba
primeniti jedino ako, prema proceni lekara, terapijska korist premašuje potencijane rizike.

Neuromuskularna toksičnost
Prijavljeni su slučajevi neuromuskularne blokade i respiratorne paralize nakon parenteralne primene, lokalne
instilacije (npr. ortopedska i abdominalna irigacija ili lokalno lečenje empijema) kao i nakon oralne primene
aminoglikozida. Treba uzeti u obzir mogućnost pojave respiratorne paralize kod pacijenata koji primaju
aminoglikozide na bilo koji od opisanih načina, a naročito kod pacijenata koji istovremeno primaju anestetike,
neuromuskularne blokatore (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija ) ili
masivne transfuzije krvi antikoagulisane citratom. Ukoliko dođe do pojave neuromuskularne blokade, treba
primeniti soli kalcijuma (neutrališu dejstvo aminoglikozida na razvoj respiratorne paralize), mada može biti
neophodna i mehanička ventilacija. Neuromuskularna blokada i muskularna paraliza zapažena je kod
laboratorijskih životinja kojima su primenjivane visoke doze amikacina.

Amikacin se ne sme koristiti kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Neophodan je oprez u toku primene
aminoglikozida kod pacijenata sa muskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam. Ovi lekovi mogu
pogoršati mišićnu slabost zbog njihovog potencijalnog dejstva na neuromuskulanu spojnicu, koje je slično
kurareu.

Nefrotoksičnost
Aminoglikozidi su potencijalno nefrotoksični. Renalna toksičnost ne zavisi od maksimalnih koncentracija leka u
serumu. Rizik od pojave nefrotoksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod primene
većih doza ili u toku produžene terapije. Pacijente je potrebno dobro hidrirati, dok funkciju bubrega treba ispitati
uobičajenim metodama pre početka lečenja, a zatim i svakodnevno tokom lečenja. Potrebno je smanjiti dozu,
ukoliko se jave znaci poremećaja funkcije bubrega kao što su cilindri, eritrociti i leukociti u urinu, albuminurija,
smanjenje klirensa kreatinina, smanjenje specifične gustine urina, povišenje azotnih materija u krvi i serumskog
kreatinina, ili oligurija. Ukoliko dođe do pogoršanja azotemije ili progresivnog smanjenja diureze, lečenje treba
prekinuti.

Stariji pacijenti mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju koja ne mora biti otkrivena na osnovu rezultata

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

rutinskih skrining testova (npr. azotne materije i serumski kreatinin). U ovom slučaju je mnogo korisnije
određivanje klirensa kreatinina. Redovno praćenje bubrežne funkcije je naročito važno kod starijih pacijenata
tokom lečenja aminoglikozidima.

Funkciju bubrega i osmog kranijalnog nerva treba pažljivo pratiti, naročito kod pacijenata sa poznatim ili
suspektnim oštećenjem bubrežne funkcije na početku lečenja. Ove mere opreza su neophodne i kod pacijenata
koji na početku imaju normalnu bubrežnu funkciju, a kod kojih se tokom lečenja razviju znaci poremećaja
funkcije bubrega. Kad god je moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi, da bi se obezbedila
adekvatna i izbegla prekomerna doza leka. Potrebna je biohemijska analiza urina, u cilju otkrivanja smanjene
specifične gustine, povećanog izlučivanja proteina i prisustva ćelija ili cilindara u urinu. Povremeno treba
izmeriti koncentraciju azotnih materija u krvi i serumskog kreatinina ili odrediti klirens kreatinina. Kad god je
moguće, treba uraditi i niz audiograma kod pacijenata dovoljno starih za ovu vrstu analize, a naročito kod
visokorizičnih pacijenata. Ukoliko dođe do pojave ototoksičnosti (ošamućenost, vrtoglavica, zujanje u ušima,
bubnjanje u ušima i gubitak sluha) ili nefrotoksičnosti, lečenje treba prekinuti ili prilagoditi dozu.

Treba izbegavati istovremenu i/ili sekvencijalnu sistemsku, oralnu ili topikalnu primenu drugih neurotoksičnih
ili nefrotoksičnih lekova, a posebno lekova kao što su bacitracin, cisplatin, amfotericin B, cefaloridin,
paromomicin, viomicin, polimiksin B, kolistin, vankomicin i drugi aminoglikozidi. Duboka starost i
dehidratacija su dodatni faktori koji mogu povećati rizik od toksičnosti.

Inaktivacija aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije.
Inaktivacija se može nastaviti i u uzorcima telesnih tečnosti prikupljenim za analizu, što može dovesti do
netačnih rezultata testa. Sa takvim uzorcima je potrebno adekvatno rukovati (ispitati odmah, zalediti ili tretirati
sa beta laktamazama).

Alergijske reakcije
Amikacin rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum-metabisulfit (E223), sulfit koji može izazvati alergijske
reakcije uključujući simptome anafilakse i životno ugrožavajuće ili manje ozbiljne astmatične epizode kod
određenog broja osetljivih ljudi. Ukupna prevalenca preosetljivosti na sulfite u opštoj populaciji je povremena i
verovatno niska. Preosetljivost na sulfite se češće viđa kod osoba sa astmom nego u opštoj populaciji.

Drugo
Aminoglikozidi se brzo i skoro u potpunosti resorbuju nakon topikalne primene, osim sa sluzokože mokraćne
bešike, u toku hirurških intervencija. Prijavljeni su slučajevi ireverzibilne gluvoće, bubrežne insuficijencije i
smrti usled neuromuskularne blokade nakon irigacije velikih i malih hirurških polja aminoglikozidima.

Kao i u slučaju primene drugih antibiotika, upotreba amikacina može dovesti do umnožavanja neosetljivih
mikroorganizama. U tom slučaju je potrebno primeniti odgovarajuću terapiju.
Prijavljeni su slučajevi makularnih infarktacija koji mogu da dovedu do trajnog gubitka vida, nakon
intravitrealne primene (primena injekcije u oko) amikacina.

Svaka doza od (2 mL) leka Aminocin rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/2 mL sadrži približno 0,65 mmol
natrijuma (14,96 mg). Uzeti u obzir kod bolesnika sa režimom ishrane, koji podrazumeva redukovani unos
natrijuma

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata
Aminoglikozide treba koristiti sa oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, zbog nezrelosti
bubrega kod ovih pacijenata, što dovodi do produženog poluvremena eliminacije leka.

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Intraperitonealna primena amikacina se ne preporučuje kod mlađe dece.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Treba izbegavati istovremenu sistemsku ili topikalnu primenu amikacina sa drugim potencijalno
neurotoksičnim, nefrotoksičnim ili ototoksičnim lekovima posebno sa bacitracinom, cisplatinom, amfotericinom
B , ciklosporinom, takrolimusom,cefhaloridinom,paromomicinom,viomicinom, polimiksinom B, kolistinom,
vankomicinom, ili drugim aminoglikozidima zbog mogućeg aditivnog dejstva.

Povećana nefrotoksičnost je zabeležena nakon istovremene parenteralne primene aminoglikozida i cefalosporina.
Istovremena primena cefalosporina može dovesti do prividno povećanih vrednosti serumskog kreatinina.
Ukoliko istovremenu primenu nije moguće izbeći, neophodan je pažljiv nadzor pacijenta.Rizik od ototoksičnosti
se povećava ukoliko se amikacin primenjuje istovremeno sa diureticima brzog dejstva (etakrinske kiseline ili
furosemida) koji su sami po sebi ototoksični, a posebno ukoliko se oni primene intravenski. U ovim slučajevima
se može javiti i ireverzibilna gluvoća. Diuretici mogu pojačati toksičnost aminoglikozida, na taj način što
menjaju koncentraciju antibiotika u serumu i tkivima.
Intraperitonealna primena amikacina se ne preporučuje kod pacijenata koji su pod dejstvom anestetika ili
miorelaksanasa (uključujući etar, halotan, d-tubokurarin, sukcinilholin, dekametonijum, atrakurijum,
rokuronijum, vekuronijum ili kod pacijenata koji primaju masivnu transfuziju krvi antikoagulisanu citratom) jer
može doći do pojave neuromišićne blokade ili respiratorne depresije. Ako dođe do blokade, kalcijumove soli
mogu preokrenuti ovu pojavu.
Indometacin može da poveća koncentracije amikacina u plazmi kod novorođenčadi.

Kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom bubrega, prilikom istovremene terapije sa penicilinima, može doći
do smanjenja dejstva aminoglikozida.

U in vitro uslovima, mešanje aminoglikozida i beta laktamskih antibiotika (penicilini ili cefalosporini) može
dovesti do značajne međusobne inaktivacije ovih lekova. Takođe, i u in vivo uslovima, može doći do smanjenja
serumske aktivnosti, ukoliko se ovi lekovi primenjuju istovremeno, odvojenim putevima aplikacije. Inaktivacija
aminoglikozida je klinički značajna samo kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Inaktivacija se
može nastaviti i u uzorcima telesnih tečnosti koji se prikupljaju za analizu, što dovodi do netačnih rezultata testa.
Sa takvim uzorcima je potrebno adekvatno rukovati (ispitati odmah, zalediti ili tretirati sa beta laktamazama).

Ukoliko se aminoglikozidi primenjuju istovremeno sa bisfosfonatima, povećan je rizik od hipokalcijemije.
Ukoliko se aminoglikozidi primenjuju istovremeno sa preparatima platine, postoji povećan rizik od
nefrotoksičnosti, a verovatno i od ototoksičnosti.
Tiamin (vitamin B1), primenjen istovremeno sa aminoglikozidima, može biti uništen reakcijom sa
natrijummetabisulfitom, koji se nalazi u sastavu leka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Plodnost
U studijama reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nije zabeležen uticaj na fertilitet ili fetalna
toksičnost.

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Trudnoća
Amikacin se primenjuje kod trudnica i novorođenčadi samo ukoliko je to neophodno i pod lekarskim nadzorom
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Postoje ograničeni podaci o upotrebi aminoglikozida u trudnoći. Aminoglikozidi mogu oštetiti fetus. Oni prolaze
placentu, pa su zabeleženi slučajevi totalne, ireverzibilne, bilateralne kongenitalne gluvoće kod dece čije su
majke primale streptomicin tokom trudnoće. Premda nema prijavljenih neželjenih dejstava kod fetusa i
novorođenčadi čije su majke primale druge aminoglikozide, ipak postoji rizik od oštećenja. Ako se amikacin
koristi tokom trudnoće, ili pacijentkinja ostane u drugom stanju tokom terapije, potrebno je upozoriti na mogući
rizik za fetus.

Dojenje
Nije poznato da li se amikacin izlučuje u humano mleko. Potrebno je doneti odluku o prekidu dojenja ili terapije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nema studija o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. S obzirom na pojavu određenih neželjenih dejstava (videti odeljak Neželjena dejstva), lek može
umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema sistemima organa i na osnovu
učestalosti ispoljavanja: veoma česta (≥1 /10); česta (≥1/100 i <1/10); povremena ( ≥1/1.000 i <1/100),
retka ( ≥1/10.000 i <1/1.000); veoma retka <1/10.000 i nije poznata (ne može se proceniti na osnovu
raspoloživih podataka).

Sistem organa

Učestalost

MedDRA termin

Infekcije i infestacije

Povremena

Superinfekcija ili kolonizacija sa
rezistentnim bakterijama ili
gljivicama

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Retka

Anemija, eozinofilija

Imunološki poremećaji

Nepoznata

Anafilaktički odgovor
(anafilaktička reakcija,
anafilaktički šok, anafilaktoidna
reakcija), preosetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retka

Hipomagnezijemija

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata

Paraliza

Retka

Tremor

, parastezije

, glavobolja,

poremećaji ravnoteže

Poremećaji na nivou oka

Retka

Slepilo

, infarkt retine

Poremećaji na nivou uha i centra
za ravnotežu

Retka

Tinitus

, hipoakuzija

Nepoznata

Gluvoća

, neurosenzoralna

gluvoća

Vaskularni poremećaji

Retka

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Nepoznata

Apneja, bronhospazam

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena

Mučnina, povraćanje

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Osip

Retka

Pruritus, urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Retka

Artralgija, mišićni grčevi

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Nepoznata

Akutna bubrežna insuficijencija,
toksična nefropatija, prisustvo
ćelija u urinu

Retka

Oligurija

, povišena koncentracija

kreatinina u krvi

, albuminurija

,

azotemija

prisustvo eritrocita

i

leukocita

u urinu

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Retka

Pireksija

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Amikacin nije namenjen za intravitrealnu upotrebu. Slepilo i infarkt retine su zabeleženi posle intravitrealne

upotrebe (primene injekcije u oko) amikacina.
Svi aminoglikozidi potencijalno mogu da dovedu do ototoksičnosti, nefrotoksičnosti i neuromuskularne blokade.
Toksičnost aminoglikozida se češće ispoljava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, zatim kod onih
koji istovremeno primaju ototoksične ili nefrotoksične lekove ili kod pacijenata koji primaju aminoglikozide u
dužem vremenskom periodu i/ili primaju više doze od preporučenih (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka) .
Promene funkcije bubrega su reverzibilne i povlače se nakon prekida terapije.
Toksično dejstvo leka na osmi kranijalni nerv dovodi do gubitka sluha i/ili poremećaja ravnoteže. Amikacin
prvenstveno ima toksično dejstvo na auditivnu funkciju. Kohlearno oštećenje dovodi do gluvoće pri visokim
frekvencama, koja se obično javlja pre kliničkog ispoljavanja gluvoće kada se može dijagnostikovati
audiometrijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

U slučaju predoziranja postoji rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti i neurotoksičnosti (neuromuskularna
blokada). Neuromuskularna blokada sa zastojem disanja zahteva odgovarajuće lečenje, uključujući primenu jona
kalcijuma (npr. glukonat ili laktobionat u 10-20% rastvoru) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka). U slučaju predoziranja ili toksične reakcije, peritonealna dijaliza ili hemodijaliza mogu pomoći u
uklanjanju amikacina iz krvi. Koncentracije amikacina se takođe smanjuju u toku kontinuirane arteriovenske
hemofiltracije. Kod novorođenčadi se može razmotriti i zamena krvi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E 223);
natrijum-citrat;
sumporna kiselina;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nija poznata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka
Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti.Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme
čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže
od 24 sata na temperaturi od 2-8°C,osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim
uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvanje neotvorenog leka
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvanje leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja
Videti u delu Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-03439-15-001 od 29.07.2016 za lek Aminocin®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 2 ml, (500 mg/2 mL)

Unutrašnje pakovanje je ampula od 2 mL, izrađena od tamnog stakla (tip I).
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (2 mL) od tamnog stakla (tip I) i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.