Aminoplasmal B.Braun 10% E rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

UPUTSTVO ZA LEK

Aminoplasmal

B. Braun 10% E, rastvor za infuziju

Pakovanje: ukupno 10 kom, boca staklena, 10 x 500 mL

Proizvođač: B.Braun Melsungen AG

Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva: B. Braun Adria RSRB d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 14, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Aminoplasmal

B. Braun 10% E,

5g/ L + 8,9g/L + 6,85g/L + 4,4g/L + 4,7g/L + 4,2g/L +1,6g/L + 6,2g/L +11,5g/L + 3g/L + 10,5g/L

+12g/L + 5,6g/L + 7,2g/L +5,5g/L +2,3g/L + 0,4g/L + 2,858g/L + 0,36g/L + 2,453 g/L + 0,508g/L +
3,581g/L

rastvor za infuziju

INN: izoleucin; leucin; lizin; metionin; fenilalanin; treonin; triptofan; valin; arginin; histidin; alanin;
glicin; asparaginska kiselina; glutaminska kiselina; prolin; serin; tirozin; natrijum-acetat; natrijum-
hidroksid; kalijum-acetat; magnezijum-hlorid; dinatrijum-fosfat;

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aminoplasmal B. Braun 10% E i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminoplasmal B. Braun 10% E
3. Kako se upotrebljava lek Aminoplasmal B. Braun 10% E
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aminoplasmal B. Braun 10% E
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

1. ŠTA JE LEK Aminoplasmal B. Braun 10% E I ČEMU JE NAMENJEN

Aminoplasmal B. Braun 10% E je rastvor koji Vam se daje preko male cevi sa kanilom postavljenom u venu
(intravenska infuzja). Rastvor predstavlja dodatak ishrani. Rastvor sadrži aminokiseline i elektrolite koji su
ključni za proces rasta ili oporavka organizma. Primaćete ovaj lek ako ne možete da jedete normalno. Kada
primite ovaj rastvor, takođe ćete primiti i druge rastvore kao što je rastvor glukoze ili emulzije masti. Ovaj
rastvor se može davati odraslima, adolescentima i deci uzrasta znad 2 godine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aminoplasmal B. Braun 10% E
Lek Aminoplasmal B. Braun 10% E

ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od aktivnih supstanci ili na bilo koji drugi sastojak ovog

leka (za listu svih sastojaka videti odeljak 6)

ako patite od genetskog poremećaja metabolizma proteina i aminokiselina

ako imate težak (tj. po život opasan) poremećaj cirkulacije (šok)

ako imate nedovoljno snabdevanje kiseonikom

ako se kisele materije nakupljaju u Vašoj krvi (acidoza)

ako imate teško oboljenje jetre

ako imate teško oštećenje bubrega, koje nije adekvatno lečeno hemodijalizom

ako imate previsoke koncentracije u krvi bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav rastvora

Ovaj rastvor ne sme da se daje novorođenoj deci i deci mlađoj od dve godine.

Ne treba da primate nikakve infuzije ako imate sledeće:

slabo kontrolisanu srčanu slabost sa naznačenim poremećajem cirkulacije

nakupljanje tečnosti u plućima (edem pluća)

višak vode u telu, oticanje udova (hiperhidraciju)

Kada uzimate lek Aminoplasmal B. Braun 10% E , posebno vodite računa:

ako patite od poremećaja metabolizma proteina i amonokiselina izazvanog stanjem koje nije navedeno u

prethodnom tekstu (pogledajte odeljak "Lek Aminoplasmal B. Braun 10% E ne smete koristiti")

ako imate poremećaj rada bubrega ili jetre

ako imate poremećaj rada srca

ako imate neuobičajeno koncentrovan serum krvi (visoku osmolarnost seruma).

Pre i dok primate ovaj rastvor, lekar će proveravati količine tečnosti, elektrolita, šećera u krvi, proteina u serumu,
kiselinsko-baznu ravnotežu i rad Vaše jetre i bubrega.

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Obično ćete primati Aminoplasmal B. Braun 10% E kao deo intravenske ishrane koja takođe obuhvata
energetske dodatke (rastvore ugljenih hidrata i emulzije masti), vitamine, elektrolite i elemente prisutne u
tragovima.

Mesto davanja infuzije će se svakodnevno proveravati da ne nastane zapaljenje ili infekcija.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka Aminoplasmal B. Braun 10% E u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Aminoplasmal B. Braun 10% E na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Aminoplasmal B. Braun 10% E se obično daje nepokretnim pacijentima u kontrolisanim uslovima (intenzivna
nega, akutna nega u bolnici ili u dnevnim bolnicama). To isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aminoplasmal B. Braun 10% E
Lek Aminoplasmal B.Braun 10% E uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom i li farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta od 14 do 17 godina:

Vaš lekar će utvrditi koja količina rastvora će vam biti potrebna svakog dana.
Uopšteno će to biti 10 mL do 20 mL po kg telesne mase po danu. Rastvor će teći brzinom koja nije veća od 1
mL po kg vaše telesne mase po času.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine do 13 godina:

Kod dece lekar će pažljivo prilagoditi dozu u składu sa uzrastom svakog pojedinačnog deteta, njegovim stanjem
uhranjenosti i postojećim oboljenjem.
Količine koje se daju deci će približno biti:
2-4 godine: 15 mL po kg vaše telesne mase po danu

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

5-13 godina: 10 mL po kg vaše telesne mase po danu
Rastvor će teći brzinom koja nije veća od 1 mL po kg vaše telesne mase po času.

Trajanje terapije
Aminoplasmal B.Braun 10% E se može primenjivati dok god Vam je potrebna intravenska ishrana.

Način primene
Aminoplasmal B.Braun 10% E će Vam se davati putem infuzije u veliku centralnu venu.

Ako ste uzeli više leka Aminoplasmal B. Braun 10% E nego što je trebalo

Nije verovatno da će se ovo desiti zato to će Vaš lekar određivati Vaše dnevne doze.
Međutim, ako primite prekomernu dozu ili rastvor teče prebrzo, izgubićete deo aminokiselina preko mokraće,
možete se osećati loše ili imati drhtavicu. Ako se ovo dogodi, infuzja će se privremeno prekinuti i nastaviti
kasnije, ali smanjenom brzinom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

L

ek Aminoplasmal B. Braun 10% E, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nisu direktno vezana za Aminoplasmal B. Braun 10% E, već se mogu
javiti tokom parenteralne ishrane, posebno na početku tretmana.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

Gastrointestinalni poremećaji (povraćanje, mučnina)

Opšti poremećaji (glavobolja, drgtavica, groznica)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Aminoplasmal B. Braun 10% E

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lek bi trebalo iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, mešavinu bi trebalo primeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primeni
odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi
trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2º-8ºC, osim ako mešanje nije izvedeno pod
kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati boce u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetla. Ne zamrzavati.
Hladno skladištenje rastvora, ispod 15ºC, može dovesti do formiranja kristala, koji, svakako, mogu biti ponovo
rastvoreni blagim zagrevanjem do temperature od 25ºC dok rastvaranje ne bude kompletno.
Nakon toga, poželjno je nežno protresti bocu, da bi se osigurala homogenost rastvora.
Aminoplasmal B. Braun 10% E koristite samo ako je rastvor bistar i ako su kontejner i sistem zatvaranja
neoštećeni.

Morate koristiti sterilan set za infuziju.
Za jednokratnu upotrebu. Nakon infuzije, sav preostali sadržaj uništiti u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni.

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aminoplasmal B. Braun 10% E
Aktivne supstance su aminokiseline i elektroliti.
Ovaj lek sadrži:

Aminokiseline:

na 1000 mL

Izoleucin

5,00 g

Leucin

8,90 g

Lizin-hidrohlorid

8,56 g

(što odgovara lizina)

(6,85 g)

Metionin

4,40 g

Fenilalanin

4,70 g

Treonin

4,20 g

Triptofan

1,60 g

Valin

6,20 g

Arginin

11,50 g

Histidin

3,00 g

Alanin

10,50 g

Glicin

12,00 g

Asparaginska kiselina

5,60 g

Glutaminska kiselina

7,20 g

Prolin

5,50 g

Serin

2,30 g

Tirozin

0,40 g

Elektroliti:
Natrijum-acetat, trihidrat

2,858 g

Natrijum-hidroksid

0,360 g

Kalijum-acetat

2,453 g

Magnezijum-hlorid,
heksahidrat

0,508 g

Dinatrijum-fosfat,
dodekahidrat

3,581 g

Ostali sastojci su: acetilcistein; limunska kiselina, monohidrat (radi prilagođavanja pH) i voda za injekcije.

Ukupni sadržaj aminokiselina 100 g/L

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Ukupni sadržaj azota 15,8 g/L

Kalorijska vrednost: 1675 kJ/L = 400 kcal/L
Teorijska osmolarnost: 1021 mOsm/L
Titracioni aciditet (pH 7,4) približno 26 mmol/L
pH: 5,7 – 6,3

Koncentracija elektrolita: mmol/L
Natrijum 50
Kalijum 25
Magnezijum 2,5
Acetati 46
Hloridi 52
Fosfati 10
Citrati 2,0

Kako izgleda lek Aminoplasmal B. Braun 10% E i sadržaj pakovanja

Aminoplasmal B.Braun 10% E je bistar, bezbojan, do svetlo smeđe-žut rastvor, bez vidljivih mehaničkih
onečišćenja.
Staklena boca tip II sa hlorobutil gumenim zatvaračem i Al prstenom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od po 500mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač

B. Braun Adria RSRB d.o.o.
Đorđa Stanojevića 14
11000 Beograd
Srbija

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02852-14-001 od 20.01.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Obezbeđivanje aminokiselina kao supstrata za sintezu proteina i određene količine elektrolita kod
parenteralne ishrane, kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Za
odrasle, adolescente i decu uzrasta iznad 2 godine.

Kod parenteralne ishrane, infuzije aminokiselina trebalo bi uvek kombinovati sa odgovarajućim izvorom
energije, na primer u obliku infuzija sa ugljenim hidratima.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje bi trebalo prilagoditi individualnim potrebama za aminokiselinama, elektrolitima i tečnošću u
zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta (nutricionog statusa i/ili katabolizma azota usled postojeće
bolesti)

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Odrasli i adolescenti uzrasta od 14 do 17 godina:

Prosečna dnevna doza:
10-20 mL/kg telesne mase (TM)

≙ 1,0 – 2,0 g aminokiselina/kg TM

≙ 700 – 1400 mL za pacijenta od 70 kg

Maksimalna dnevna doza:
20 mL/kg TM

≙ 2,0 g aminokiselina/kg TM

≙ 140 g aminokiselina za pacijenta od 70 kg

≙ 1400 mL za pacijenta od 70 kg

Maksimalna brzina infuzije i brzina kapanja:

1 mlL/kg TM/h

≙ 0,1 g aminokiselina/kg TM/h

≙ 25 kapi/min za pacijenta od 70 kg

≙ 1,17 mL/min za pacijenta od 70 kg

Deca i adolescenti uzrasta od 2 do 13 godina:

Doze za ovu starosnu grupu, kao što je dole navedeno, predstavljaju prosečne preporučene doze. Tačno
doziranje trebalo bi individualno prilagoditi prema uzrastu, stepenu razvoja i preovlađujućoj bolesti.

Dnevna doza za decu uzrasta od 2 – 4 godine:
15 mL/kg TM

≙ 1,5 g aminokiselina/kg TM

Dnevna doza za decu uzrasta od 5 – 13 godina:
10 mL/kg TM

≙ 1,0 g aminokiselina/kg TM

Maksimalna brzina infuzije:
1 mL/kg TM/h

≙ 0,1 g aminokiselina/kg TM/h

Dužina terapije:

Može se primenjivati dok god postoji indikacija za parenteralnu ishranu.

Način primene
Intravenska infuzija (centralna venska infuzija).

Aminoplasmal B. Braun 10% E samo je jedna komponenta parenteralne ishrane. Kod parenteralne
ishrane snabdevanje organizma aminokiselinama mora se kombinovati sa snabdevanjem organizma

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

izvorima kalorija, esencijalnim masnim kiselinama, elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Kontraindikacije

Preosetljivost na neku od amino kiselina, koje su prisutne u rastvoru

Kongenitalni poremećaji metabolizma aminokiselina

Teški poremećaji cirkulacije sa vitalnom ugroženošću (na primer šok)

Hipoksija

Metabolička acidoza

Uznapredovala oboljenja jetre

Teška bubrežna insuficijencija, kada hemodijaliza ili hemofiltracija nisu dostupne

Visoke i patološke koncentracije u plazmi jednog od elektrolita koji ulazi u sastav proizvoda

Deca uzrasta mlađeg od dve godine

Generalne kontraindikacije za infuzionu terapiju:

- Nekompenzovana srčana insuficijencija
- Akutni edem pluća
- Hiperhidratacija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kada je prisutan poremećaj metabolizma aminokiselina drugačijeg porekla od onog navedenog u
odeljku Kontraindikacije, Aminoplasmal B. Braun 10% E treba primenjivati samo nakon pažljivog
ispitivanja odnosa koristi i rizika za pacijenta.

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrežnom insuficijencijom, doza se mora prilagoditi
individualnim potrebama.

Treba biti obazriv kod pacijenata sa povećanom serumskom osmolarnošću.

Hipotoničnu dehidrataciju treba korigovati odgovarajućim snabdevanjem organizma tečnošću i

elektrolitima pre nego što se počne sa pareneteralnom ishranom.
Trebalo bi redovno pratiti koncentraciju elektrolita u serumu, koncentraciju glukoze u krvi, balans vode,
acido-baznu ravnotežu i funkciju bubrega (urea-N i kreatinin u krvi).

Takođe, treba pratiti proteine u serumu i funkciju jetre.

Treba biti obazriv kod primene velike zapremine infuzione tečnosti pacijentima sa srčanom
insuficijencijom.

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Aminoplasmal B. Braun 10% E primenjuje se kao deo režima totalne pareneteralne ishrane u
kobminaciji sa odgovarajućim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije
masti), vitamina i oligoelemanata.

Mesto gde se infuzija aplikuje treba svakodnevno proveravati na znakove inflamacije ili infekcije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Studije na trudnicama i ženama u periodu laktacije nisu izvođene sa ovim medicinskim proizvodom.
Nema pretkliničkih studija koje se odnose na primenu leka Aminoplasmal B. Braun 10% E tokom
trudnoće.

Aminoplasmal B. Braun 10% E, bi zato trebalo primenjivati uz oprez tokom trudnoće i laktacije i samo
ako se nakon razmatranja odnosa koristi i mogućeg rizika smatra da je njegova primena jasno
indikovana.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Mogu da se jave neželjena dejstva, koja nisu direktno vezana za proizvod, već generalno za parenteralnu
ishranu, posebno na početku parenteralne ishrane.

Povremena

(≥1/1 000 do <1/100)

Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Glavobolja, drhtavica, groznica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogu

ćava

kontinuirano pra

ćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

Simptomi

Predoziranje ili previše velika brzina infuzije, mogu da dovedu do reakcija intolerancije, koje se
manifestuju drhtavicom, mučninom, povraćanjem i gubitkom aminokiselina putem urina.

Tretman

Ako dođe do reakcija intolerancije, infuziju aminokiselinama treba privremeno prekinuti i nastaviti
kasnije, ali smanjenom brzinom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Acetilcistein
Limunska kiselina, moniohidrat (radi prilagođavanja pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

U originalnom pakovanju

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek bi trebalo iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Sa mikrobiološke tačke gledišta, mešavinu bi trebalo primeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne
primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i,
normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2º-8ºC, osim ako mešanje nije

Broj rešenja: 515-01-02852-14-001 od 20.01.2015. za lek za lek Aminoplasmal

B.Braun 10% E, rastvor za infuziju,

boca staklena, 10 x 500 mL;

izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati boce u spoljašnjem pakovanju da bi se zaštitile od svetla.

Ne zamrzavati.

Hladno skladištenje rastvora, ispod 15ºC, može dovesti do formiranja kristala koji, svakako, mogu biti
ponovo rastvoreni blagim zagrevanjem do temperature od 25ºC dok rastvaranje ne bude kompletno.
Nakon toga, lagano protresti bocu, da bi se osigurala homogenost rastvora.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Staklena boca tip II sa hlorobutil gumenim zatvaračem i Al prstenom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od po 500mL.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Boce su za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon
njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Rastvor bi trebalo koristiti samo ako je zatvarač neoštećen i ako je rastvor bistar.

Koristiti sterilan infuzioni set za primenu.

Ako je prilikom postavljanja kompletne parenteralne ishrane neophodno ovom leku dodati druge
nutrijente kao što su ugljeni hidrati, lipidi, vitamini i oligoelementi, mešanje se mora izvesti pod striktno
aseptičnim uslovima. Dobro promešajte nakon dodavanja svakog od aditiva. Posebno obratite pažnju na
kompatibilnost.