Amlodil 5mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Amlodil

®

kapsule, tvrde 5 mg

Pakovanje: blister, 2x10 kapsula, tvrdih

Proizvođač: Bosnalijek d.d.

Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd

Adresa: Cara Nikolaja II 61b

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

Amlodil

®

5 mg kapsule, tvrde

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amlodil i čemu je namenjen?
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlodil?
3. Kako se upotrebljava lek Amlodil?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amlodil?
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

1. ŠTA JE LEK Amlodil I ČEMU JE NAMENJEN?

Amlodil sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori kalcijumovih
kanala. Amlodil 5 mg kapsule, tvrde se primenjuju u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija) ili
posebne vrste bola u grudima (angina pektoris), uključujući i retki oblik angine pektoris (Prinzmetalova
angina, odnosno, nestabilna angina).

U pacijenata s visokim krvnim pritiskom, Amlodil 5 mg kapsule, tvrde deluju tako što opuštaju krvne
sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. U pacijenata s anginom pektoris Amlodil 5 mg kapsule, tvrde
poboljšavaju dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način dobija više kiseonika, čime se sprečava pojava bola
u grudima. Ublažavanje bola uzrokovanog anginom pektoris neće nastupiti odmah.

Lek je namenjen za decu i odrasle.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Amlodil?

Nemojte primenjivati lek Amlodil 5 mg kapsule, tvrde:

Ako ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koji sastojak u sadržaju leka (naveden u delu

6.) ili na druge antagoniste kalcijumovih kanala. Alergijska reakcija se može javiti u obliku svraba,
crvenila kože, ili otežanog disanja;

Ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija);

Ako imate suženje aortalnog srčanog zaliska (aortalna stenoza), ili kardiogeni šok (stanje kada srce

nije u mogućnosti da opskrbi telo s dovoljnom količinom krvi);

Ako imate zatajenje srca (insuficijenciju srca) nakon srčanog udara.

Kada uzimate lek Amlodil posebno vodite računa:
Pre primene leka Amlodil 5 mg kapsule, tvrde, posavetujte se sa Vašim lekarom ako imate ili ste ranije imali
neko od sledećih stanja:

Nedavni srčani udar;
Zatajenje srca;

Izrazit porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza);
Oboljenje jetre;

Osoba ste starije životne dobi i trebate povećati dozu leka.

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

Primena kod dece i adolescenata

Ne postoje podaci o primeni Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih u dece mlađe od 6 godina. U dece uzrasta od 6 do
17 godina, Amlodil 5 mg kapsule, tvrde treba primenjivati samo u terapiji hipertenzije (videti deo 3.).
Za detaljnije informacije, obratite se Vašem lekaru.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim
lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Amlodil 5 mg kapsule, tvrde može delovati na druge lekove ili biti pod delovanjem drugih lekova, kao
što su:

Ketokonazol, itrakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija);
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (poznati kao inhibitori proteaza, a primenjuju se za lečenje HIV

infekcije);

Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);
Kantarion (Hypericum perforatum);
Verapamil, diltiazem (lekovi za srce);

Dantrolen (infuzija za teške poremećaje telesne temperature);
Simvastatin (lek za snižavanje holesterola).

Sniženje krvnog pritiska može biti još izrazitije, ako se Amlodil 5 mg kapsule, tvrde istovremeno primenjuju
s drugim lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivni lekovi).

Uzimanje leka Amlodil sa hranom ili pićima

U toku terapije s Amlodil 5 mg kapsulama, tvrdim ne bi trebalo konzumirati grejpfrut ili sok od

grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe amlodipina u Vašoj krvi i na taj način
pojačati efekat leka na snižavanje krvnog pritiska.

Primena leka Amlodil u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Sigurnost primene amlodipina u trudnica nije utvrđena. Pre primene Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih obavestite
Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se amlodipin majčinim mlekom. Pre primene Amlodil 5 mg kapsula, tvrdih
obavestite Vašeg lekara ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti.

Uticaj leka Amlodil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

Amlodil 5 mg kapsule, tvrde mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
Ako nakon primene kapsula, tvrdih osećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti, niti
rukovati mašinama. Kontaktirajte Vašeg lekara odmah.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amlodil

Amlodil 5 mg kapsule, tvrde u sastavu želatinske kapsule imaju azo boju Sunset Yellow FCF (E 110) koja
može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Amlodil?
Lek Amlodil uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Amlodil 5 mg kapsule, tvrde se primenjuju oralno (na usta).
Amlodil 5 mg kapsule, tvrde možete primenjivati pre ili posle jela ili pića.
Najbolje je lek primeniti s čašom vode, svaki dan u približno isto vreme.
Amlodil 5 mg kapsule, tvrde nemojte primenjivati sa sokom od grejpfruta.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do 10 mg jednom dnevno

Deca i adolescenti

Preporučena početna doza za decu uzrasta od 6 do 17 godina je 2,5 mg na dan. Najveća preporučena doza je
5 mg na dan.

Dozu amlodipina od 2,5 mg nemoguće je ostvariti s lekom Amlodil 5 mg kapsule, tvrde.
Lek Amlodil 5mg kapsula nije pogodan za incijalnu terapiju hipertenzije kod dece, pa iz tih razloga treba
koristiti drugi pogodniji farmaceutski oblik kojim se može postići doza od 2,5mg.

Veoma je važno da se pridržavate terapije i da lek redovno primenjujete.
Nemojte čekati da primenite i poslednju kapsulu, tvrdu iz kutije pre nego posetite Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Amlodil nego što je trebalo

Primena prevelikog broja kapsula, tvrdih može izazvati sniženje krvnog pritiska, a to stanje može postati
opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu ili slabost. Ako krvni pritisak izrazito padne,
moguće je da nastupi stanje šoka. Možete osetiti hladan znoj na koži i izgubiti svest.

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

Ako ste primenili više kapsula, tvrdih nego što je preporučeno, odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu za pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amlodil

Ukoliko ste lek zaboravili primeniti, propuštenu dozu potpuno izostavite, a sledeću dozu primenite u
uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Amlodil 5 mg kapsule, tvrde obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amlodil

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo trebate primenjivati Amlodil 5 mg kapsule, tvrde. Ako lek
prestanete primenjivati pre nego što Vas je Vaš lekar posavetovao, postoji mogućnost da Vam se vrate
simptomi oboljenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Amlodil, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kao i ostali lekovi tako i Amlodil 5 mg kapsule, tvrde mogu izazvati određena neželjena dejstva, mada se
ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se javite Vašem lekaru, ako osetite bilo koje od sledeće navedenih, vrlo retkih, ozbiljnih neželjenih
dejstava, nakon primene ovog leka:

Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima, kratak dah, teškoće s

disanjem;

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja;
Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po celom

telu, jak svrab, plikove ili ljuštenje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge
alergijske reakcije;

Srčani udar, nenormalan broj srčanih otkucaja;
Upaljena gušterača koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, zbog čega se možete osećati

veoma loše.

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam ijedno od ovih neželjenih dejstava uzrokuje
poteškoće ili potraje duže od jedne sedmice, treba da kontaktirate Vašeg lekara.

Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata)

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku lečenja);

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

Palpitacije (osećaj lupanja srca), napadi crvenila;

Bol u trbuhu, mučnina (nausea);
Oticanje gležnjeva (edem), umor.

Sledeće navedena su ostala zabeležena neželjena dejstva. Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava
postane ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata)

Promene raspoloženja, teskoba, depresija, nesanica;

Drhtavica, poremećaji okusa, nesvestica, slabost;
Obamrlost ili osećaj trnjenja udova, gubitak osećaja boli;
Smetnje vida, duplo viđenje, zujanje u ušima;

Nizak krvni pritisak;
Kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis);
Promene u pražnjenju creva, proliv, zatvor, loša probava, suva usta, povraćanje;

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab po koži, crvene mrlje na koži, promena boje kože;
Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem (posebno noću), učestalo mokrenje;
Nemogućnost postizanja erekcije, smetnje s grudima ili povećanje grudi u muškaraca;

Slabost, bol, iscrpljenost;
Bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima;

Povećanje ili smanjenje telesne težine.

Retka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 lečenih pacijenata)

Zbunjenost.

Veoma retka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 lečenih pacijenata)

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji može uzrokovati neuobičajeno
lako nastanje modrica ili krvarenja (usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca);

Povišene vrednosti šećera u krvi (dijabetes);

Poremećaj inervacije koji može izazvati slabost, trnjenje ili obamrlost;

Kašalj;

Oticanje zubnih desni;

Nadutost stomaka (gastritis);

Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože, povećane vrednosti jetrenih enzima, što
može delovati na rezultate pojedinih medicinskih pretraga;

Povećan tonus mišića;

Upala krvnih sudova, često praćena s osipom na koži;

Osetljivost na svetlo;

Kombinovani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji kretanja).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-00337-13-001 od 29.07.2013. za lek Amlodil® ,kapsule tvrde, 20x(5mg)

5. KAKO ČUVATI LEK Amlodil

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek Amlodil kapsule, tvrde posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!

Čuvanje

Nema posebnih napomena.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amlodil
Aktivne supstance su:
1 kapsula, tvrda sadrži 5,0 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule:skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni; celuloza, mikrokristalna PH 101;
magnezijum-stearat.

Sastav kapsule:
Kapa: titan-dioksid (E 171); Quinoline Yellow (E 104); Sunset Yellow FCF (E 110); želatina.
Telo: titan-dioksid (E 171); želatina.

Kako izgleda lek Amlodil i sadržaj pakovanja?

Tvrde želatinske kapsule sastavljene iz tela i kapice. Telo kapsula je bele neprovidne boje, kapica je žute
neprovidne boje. Veličina kapsula: 3. Sadržaj kapsula je granulat gotovo bele do žućkasto bele boje.

Amlodil 5 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije s 20 kapsula, tvrdih (2 blistera po 10 kapsula, tvrdih).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Juni, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum izdavanja dozvole za lek:515-01-00337-13-001 od 29.07.2013.