Amoksiklav 2X 875mg+125mg film tableta

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksiklav® 2X, 875 mg / 125 mg, film tableta

Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (5x1) film tableta

Proizvođač:

1. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa:

1. Perzonali 47, Prevalje, Slovenija
2. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa:

Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Amoksiklav® 2X, 875 mg / 125 mg, film tableta
amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksiklav 2X, i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X,
3. Kako se upotrebljava lek Amoksiklav 2X,
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amoksiklav 2X,
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Amoksiklav 2X je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav 2X
sadrži dva različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada
grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu
postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav 2X se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa
infekcija disajnih puteva

urinarnih infekcija
infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije poreklom od zuba
infekcija kostiju i zglobova

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMOKSIKLAV 2X

Lek Amoksiklav 2X ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka Amoksiklav 2X (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Amoksiklav 2X ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek
Amoksiklav 2X.

Kada uzimate lek Amoksiklav 2X posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre neko što primenite lek Amoksiklav 2X ukoliko:

imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)
ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav 2X.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Amoksiklav 2X ili drugi lek.

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Primena leka Amoksiklav 2X može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati
pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije
(napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Amoksiklav 2X vodite računa o
pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja
treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije
jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primenjujete
lek Amoksiklav 2X. Primena leka Amoksiklav 2X može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Amoksiklav 2X,
postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu
leka Amoksiklav 2X koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Amoksiklav 2X, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Amoksiklav 2X može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma
ili reumatske bolesti).

Lek Amoksiklav 2X može uticati na delovanje mikofenolat mofetila (lek koji se koristi za sprečavanje
odbacivanja transplantiranih organa)

Uzimanje leka Amoksiklav 2X sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Primena leka Amoksiklav 2X u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre početka primene ovog leka.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Amoksiklav 2X na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Primena leka Amoksiklav 2X može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu
uticati na vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amoksiklav 2X

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMOKSIKLAV 2X
Uvek primenjujte lek Amoksiklav 2X tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih
nedoumica, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40kg i više

Uobičajena doza – Po jedna tableta dva puta u toku dana

Viša doza – Po jedna tableta tri puta u toku dana

Deca telesne mase manje od 40 kg
Kod dece starosti 6 godina života i mlađe preporučuje se primena leka Amoksiklav 2X u obliku oralne
suspenzije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene tablete leka Amoksiklav 2X deci telesne mase
manje od 40kg. Tablete leka Amoksiklav 2X nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 25kg.
Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je
potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad
jetre.

Kako da primenjujete lek Amoksiklav 2X

Progutajte celu film tabletu leka Amoksiklav 2X uz čašu vode. Lek uzmite na početku obroka ili
neposredno pre.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između primene
dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek Amoksiklav 2X nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro,
potrebno je da ponovo posetite lekara.

Ako ste uzeli više leka Amoksiklav 2X nego što je trebalo

Ukoliko primenite previše leka Amoksiklav 2X, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe
(mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka,
kako biste ga pokazali lekaru.

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksiklav 2X

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite
neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili
propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksiklav 2X

Lek Amoksiklav 2X primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve
propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu
prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, i lek Amoksiklav 2X može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju sve osobe.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži,
ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka Amoksiklav 2X.

Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.



Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

zapaljenje sluznice (kandida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Amoksiklav 2X primenite pre obroka

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

povraćanje

proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata.

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih
organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30%
površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati
pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

hiperaktivnost

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Amoksiklav 2X ili koje imaju problema
sa bubrezima)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva



Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMOKSIKLAV 2X
Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Amoksiklav 2X posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amoksiklav 2X

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina. Svaka film tableta sadrži 875 mg amoksicilina u
obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna.
Pomoćne supstance u omotaču film tablete:hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80; trietilcitrat; titan-
dioksid (E171); talk

Kako izgleda lek Amoksiklav 2X i sadržaj pakovanja
Izgled: ovalne, bikonveksne fasetirane film tablete, bele do skoro bele boje; sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku AMC a sa druge podeonu crtu između oznaka 875 i 125.

Unutrašnje pakovanje je (Alu/Alu) blister deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera deljiva na pojedinačne doze (ukupno 10
film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Perzonali 47, Prevalje, Slovenija

2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)

NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.

Broj i datum dozvole:
515-01-04380-15-001 od 26.07.2016.