Amoksiklav 2X (400mg/5mL+57mg/5mL)/5mL prašak za oralnu suspenziju

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksiklav® 2X, prašak za oralnu suspenziju, 400 mg/5mL + 57 mg/5 mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 70 mL

Proizvođač:

1. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa:

1. Perzonali 47, Prevalje, Slovenija
2. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa:

Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Amoksiklav® 2X, prašak za oralnu suspenziju, 400 mg/5mL + 57 mg/5 mL
amoksicilin,klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi,

čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksiklav 2X i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X
3. Kako se upotrebljava lek Amoksiklav 2X
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amoksiklav 2X
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Amoksiklav 2X je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek
Amoksiklav 2X sadrži dva različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može
biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava
navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav 2X se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

akutnog bakterijskog sinuzitisa (upala sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan;
akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);

akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih);
vanbolničkih zapaljenja pluća;
zapaljenje mokraćne bešike (cistitis);

zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis);
infekcija kože i mekih tkiva, posebno zapaljenje ćelijskog zida (celulitis), ujeda životinjskog porekla,

teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi;

infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju (osteomijelitis).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMOKSIKLAV 2X

Lek Amoksiklav 2X ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju

pomoćnu supstancu leka Amoksiklav 2X (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste bilo kada imalo problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Amoksiklav 2X ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili

Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili
farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav 2X.

Kada uzimate lek Amoksiklav 2X, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa svojim lekarom ili sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre neko što primenite lek
Amoksiklav 2X ukoliko:

Vi ili Vaše dete imate infektivnu mononukleozu (infektivno oboljenje izazvano Epstein-Barr ovim

virusom -“bolest poljupca”);

ste Vi ili Vaše dete lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;
Vi ili Vaše dete ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim
lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav 2X.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može biti primenjena druga jačina leka Amoksiklav 2X ili drugi lek.

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Primena leka Amoksiklav 2X može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati
pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije
(napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Amoksiklav 2X vodite računa o
pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na
koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da se obavi analiza krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja
funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da
primenjujete lek Amoksiklav 2X. Primena leka Amoksiklav 2X može uticati na rezultate navedenih
ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete ili ste
nedavno primenjivali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i
biljne lekove.

Ukoliko se primenjuje alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Amoksiklav 2X,
postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko se primenjuje probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), lekar može odlučiti da podesi dozu
leka Amoksiklav 2X koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Amoksiklav 2X, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Amoksiklav 2X može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji
karcinoma ili reumatske bolesti).

Primena leka Amoksiklav 2X može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje u
odbacivanju presađenih organa).

Primena leka Amoksiklav 2X u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, a potrebno je da se uzme lek Amoksiklav 2X, obavestite o
tome svog lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMOKSIKLAV 2X

Uvek primenjujte lek Amoksiklav 2X tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih
nedoumica, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Odrasle osobe i deca telesne mase 40kg i više

Oralna suspenzija leka Amoksiklav 2X se obično ne preporučuje odraslim osobama. Obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg
Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima

Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Amoksiklav 2X treba da date Vašoj bebi ili detetu

U pakovanju leka se nalazi merica, koju bi trebalo da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu
primenili odgovarajuću dozu leka

Uobičajena doza - od 25mg/3,6 mg do 45mg/6,4mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u
dve podeljene doze;

Viša doza - do 70mg/10mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko Vaše dete ima probleme sa bubrezima može mu biti promenjena doza leka. Lekar može
odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko Vaše dete ima probleme sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se
proverio rad jetre.

Kako da primenjujete lek Amoksiklav 2X

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Lek primeniti na početku ili neposredno pre obroka

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između
primene dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek Amoksiklav 2X nemojte primenjivati Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i
dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Pre upotrebe je potrebno proveriti ispravnost zatvarača i protresti bocu da bi se „protresao“ prašak u boci.
Dodajte 59 mL vode, okrenite bočicu naopako i snažno promućkati. Alternativna mogućnost je da se bočica
napuni vodom neposredno ispod oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu
suspenziju dopuniti tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Ako ste uzeli više leka Amoksiklav 2X nego što je trebalo
Ukoliko ste Vi ili ste Vašem detetu primenili previše leka Amoksiklav 2X, znaci koji mogu da se jave
uključuju stomačne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je
moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksiklav 2X

Ukoliko zaboravite da primenite lek, primenite ga čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite
neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksiklav 2X

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Lek Amoksiklav 2X primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti
sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one
mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih lekova, nakon primena leka Amoksiklav 2X može doći do pojave neželjenih
dejstava, iako do pojave neželjenih dejstava neće doći kod svih osoba. Moguća neželjena dejstva su
navedena u daljem tekstu.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na
koži, ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka Amoksiklav 2X.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.



Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Amoksiklav 2X primenite pre obroka

povraćanje

proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata:

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i
polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od
30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može
uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Amoksiklav 2X ili koje imaju
problema sa bubrezima)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta



Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMOKSIKLAV 2X
Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
3 godine.
Nakon rekonstitucije lek upotrebiti u roku od 7 dana.

Nemojte koristiti lek Amoksiklav 2X posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.
Nakon rekonstitucije: Pripremljena suspenzija (posle dodatka 59 mL vode) se čuva na temperaturi od 2-8 °C

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amoksiklav 2X
Aktivne supstance su: amoksicilin, trihidrat i kalijum-klavulanat.

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

5 mL oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata i 57 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata, u odnosu 7:1.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna i
karboksimetilceluloza-natrijum; ksantan guma; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; silicijum-dioksid;
aroma divlje trešnje; aroma limuna; saharin-natrijum; manitol.

Kako izgleda lek Amoksiklav 2X i sadržaj pakovanja

Opis: kristalni prašak, bele do žućkaste boje
Po dodatku 59 mL vode dobija se homogena suspenzija skoro bele do žute boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla boje ćilibara, tipa III, sa zatvaračem od polimera.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa praškom za oralnu
suspenziju, oralni špric graduisan do 5mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Perzonali 47, Prevalje, Slovenija

2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04381-15-001 od 26.07.2016.

Broj rešenja:.515-01-04381-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav

2X, prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL

(400mg/mL+57mg/mL)

Medicinski savet

Antibiotici se primenjuju u terapiji infekcija čiji su uzročnici bakterije. Primena antibiotika nema
dejstva na infekcije uzrokovane virusima.

U pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primene
antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije
otporne na dejstvo primenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumeva da bakterije mogu
preživeti ili se čak umnožiti uprkos primeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primena
antibiotika može umanjiti verovatnoću da bakterije postanu otporne na primenu antibiotika.

Terapija antibiotikom propisana od strane Vašeg lekara namenjena je isključivo za lečenje
oboljenja od koga trenutno bolujete. Pažljivo pridržavanje dalje navedenih saveta pomoći će u
sprečavanju nastanka otpornosti bakterija, koja može sprečiti dejstvo antibiotika.

1.

Veoma je važno da antibiotik primenjujete u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vreme i
tokom odgovarajućeg broja dana. Pročitajte smernice navedene u Uputstvu i posavetujte se
sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno.

2.

Ne treba da primenjujete antibiotik, osim ukoliko je propisan baš Vama i potrebno je da ga
primenjujete isključivo u terapiji infekcija za koje je propisan.

3.

Ne treba da primenjujete antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i u slučaju da
su bolovali od infekcije slične Vašoj.

4.

Ne treba da drugim osobama dajete antibiotike koji su propisani Vama.

5.

Ukoliko Vam nakon terapije propisane od strane lekara preostane neiskorišćena količina
antibiotika, potrebno je da se posavetujete sa farmaceutom u vezi odgovarajućeg odlaganja
leka.