Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lekovi
  3. Amoksiklav 500mg+125mg film tableta

Amoksiklav 500mg+125mg film tableta

film tableta; 500mg+125mg; bočica staklena, 1x15kom

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Vrsta leka Humani lekovi
ATC: J01CR02
Način izdavanja leka R
EAN 8606010892769
JKL 1021560

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksiklav

, 500 mg / 125 mg, film tableta

Pakovanje: bočica staklena, 1x15 film tableta

Proizvođač:

1. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa:

1. Perzonali 47, Prevalje, Slovenija
2. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa:

Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

Amoksiklav

, film tableta, 500mg / 125mg

Amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Amoksiklav, i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav
3. Kako se upotrebljava lek Amoksiklav
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amoksiklav
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Amoksiklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav sadrži
dva različita leka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se
nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni).
Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju lečenja dalje navedenih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa

infekcija disajnih puteva
urinarnih infekcija

infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije poreklom od zuba
infekcija kostiju i zglobova

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMOKSIKLAV

Lek Amoksiklav ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka Amoksiklav (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

Nemojte primenjivati lek Amoksiklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko

niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

Kada uzimate lek Amoksiklav posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre neko što primenite lek Amoksiklav ukoliko:

imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima
ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Amoksiklav ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Primena leka Amoksiklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu
ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i
zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Amoksiklav vodite računa o pojavi pojedinih

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti
pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije
jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primenjujete
lek Amoksiklav. Primena leka Amoksiklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Amoksiklav, postoji
veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu
leka Amoksiklav koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Amoksiklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Amoksiklav može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili
reumatske bolesti).

Lek Amoksiklav može uticati na delovanje mikofenolat mofetila (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja
transplantiranih organa)

Uzimanje leka Amoksiklav sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Primena leka Amoksiklav u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre početka primene ovog leka.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Amoksiklav na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka Amoksiklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati
na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amoksiklav

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMOKSIKLAV
Uvek primenjujte lek Amoksiklav tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih
nedoumica, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40kg i više

Uobičajena doza – Po jedna tableta tri puta u toku dana

Deca telesne mase manje od 40 kg
Kod dece starosti 6 godina života i mlađe preporučuje se primena leka Amoksiklav u obliku oralne suspenzije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene tablete leka Amoksiklav deci telesne mase manje od
40kg. Tablete leka Amoksiklav nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 25kg.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je
potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad
jetre.

Kako da primenjujete lek Amoksiklav

Progutajte celu film tabletu leka Amoksiklav uz čašu vode. Lek uzmite na početku obroka ili neposredno
pre.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između primene
dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek Amoksiklav nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je
da ponovo posetite lekara.

Ako ste uzeli više leka Amoksiklav nego što je trebalo

Ukoliko primenite previše leka Amoksiklav, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina,
povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga
pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksiklav

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite
neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili
propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksiklav

Lek Amoksiklav primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve
propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, i lek Amoksiklav može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju sve osobe.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži,
ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka Amoksiklav.

Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

zapaljenje sluznice (kandida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Amoksiklav primenite pre obroka

povraćanje

proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata.

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih
organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30%
površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati
pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Amoksiklav ili koje imaju problema sa
bubrezima)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće
, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMOKSIKLAV
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Amoksiklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amoksiklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina. Svaka film tableta sadrži 500 mg amoksicilina u
obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; kroskarmeloza-
natrijum; mikrokristalna celuloza (E460); magnezijum-stearat (E572);.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80;
trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk.

Broj rešenja:.515-01-04378-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav®, film tableta, 15x(500mg/125mg)

Kako izgleda lek Amoksiklav i sadržaj pakovanja
Ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla sa metalnim zatvaračem na navoj, u kojoj se nalazi 15
film tableta, u unutrašnjosti bočice, zajedno sa tabletama nalazi se disk sa desikantom na kojem je navedeno „Do
not eat“, tj. „Ne gutati“.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži staklenu bočicu (ukupno 15 film tablet) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođači:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Perzonali 47, Prevalje, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04378-15-001 od 26.07.2016.