Amoksiklav 1000mg+200mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

1 оd 21

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg/200 mg

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 1,2 g

Proizvođač: SANDOZ GMBH

Adresa: Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Podnosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

2 оd 21

Amoksiklav

, 1000 mg/200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksiklav i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav
3. Kako se upotrebljava lek Amoksiklav
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Amoksiklav
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

3 оd 21

1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Amoksiklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav
sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi
lekova koji se nazivaju „penicilini“ čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu
postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju sledećih infekcija:

teških infekcija uha, nosa i grla;
infekcija disajnih puteva;

infekcije mokraćnih puteva;
infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba;
infekcija kostiju i zglobova;

infekcija u trbušnoj duplji;
infekcija genitalnih organa kod žena.

Lek Amoksiklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju sprečavanja nastanka infekcija udruženih sa
velikim hirurškim zahvatima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMOKSIKLAV

Lek Amoksiklav ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju drugu

pomoćnu supstancu leka Amoksiklav (navedeni u odeljku 6);

ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Ovo može da uključuje kožni osip ili otok lica ili vrata;

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Amoksiklav ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre
nego što primenite lek Amoksiklav.

Kada uzimate lek Amoksiklav, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek
Amoksiklav ukoliko:

imate groznicu sa otokom limfnih čvorova (infektivna mononukleoza);
ste na terapiji usled problema sa jetrom ili bubrezima;

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

4 оd 21

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati koja vrsta bakterije uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Amoksiklav ili drugi lek.
Stanja koja zahtevaju poseban oprez
Primena leka Amoksiklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može dovesti do
pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije
(napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Amoksiklav vodite računa o
pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na
koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da obavite analize krvi (kao što su ispitivanja broja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja
funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da
primenjujete lek Amoksiklav. Primena leka Amoksiklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali
bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Amoksiklav,
postoji veća verovatnoća od nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da prilagodi
dozu leka Amoksiklav koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Amoksiklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Amoksiklav može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma
ili reumatske bolesti).

Primena leka Amoksiklav može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje za
sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Primena leka Amoksiklav u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, postoji mogućnost da ste u drugom stanju, planirate trudnoću ili ukoliko dojite,
potražite savet Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre, pre primene leka.

Uticaj leka Amoksiklav na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka Amoksiklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati
na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amoksiklav
Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 63 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

5 оd 21

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39 mg (1 mmol) kalijuma po bočici. Savetuje
se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su
na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMOKSIKLAV

Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Lek će Vam biti primenjen od strane obučenih
zdravstvenih radnika, lekara ili medicinskih sestara.

Preporučene doze su:

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg/200 mg na svakih 8 časova

Primena leka u cilju sprečavanja nastanka infekcije
tokom i nakon hirurške intervencije

1000 mg/200 mg pre hirurške intervencije, tokom
primene anestetika.

Primenjena doza leka se može razlikovati u zavisnosti
od vrste hirurške intervencije. Vaš lekar može
primeniti ponovljenu dozu leka u slučaju da hirurška
intervencija traje duže od 1 časa.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doze leka navedene su prema telesnoj masi deteta izraženoj u kilogramima.

Deca uzrasta 3 meseca života i starija

25 mg/5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 8
časova

Deca mlađa od 3 meseca života ili telesne mase
manje od 4 kg

25 mg/5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 12
časova

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti primenjena drugačija doza leka. Vaš lekar može
odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom, Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je
da će biti potrebna češća provera funkcije jetre.

Kako se lek Amoksiklav primenjuje

Lek Amoksiklav će Vam biti primenjen putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije.

Postarajte se da tokom primene leka Amoksiklav pijete dosta tečnosti.

Uobičajeno je da Vam lek Amoksiklav neće biti primenjen tokom perioda dužeg od 2 nedelje, bez
ponovne procene terapije od strane lekara.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

6 оd 21

Ako ste uzeli više leka Amoksiklav nego što je trebalo
Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka Amoksiklav nego što je potrebno, međutim ukoliko
smatrate da Vam je primenjeno više leka Amoksiklav nego što je potrebno, odmah obavestite Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci mogu da uključuju stomačne tegobe (mučninu, povraćanje ili proliv)
ili konvulzije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o načinu primene leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Amoksiklav može dovesti do pojave neželjenih
dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Moguća neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip;

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na
koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje;

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma. Prekinite sa
primenom leka Amoksiklav.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.


Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora;

proliv.

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, svrab;

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača);

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, primenite lek Amoksiklav pre obroka;

povraćanje;

slabo varenje;

vrtoglavica;

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

7 оd 21

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa pojedinih enzima koje produkuje jetra.

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme);

 Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

otok i crvenilo duž vene, koje je veoma osetljivo na dodir.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi;

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Alergijske reakcije (videti u gorenavedenom tekstu);

Zapaljenje debelog creva (videti u gorenavedenom tekstu);

Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis);

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i
polnih organa (Stevens-Johnson-ov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više
od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza);

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis);

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis);

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može
uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;

zapaljenje bubrežnih kanalića;

produženo vreme zgrušavanja krvi;

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Amoksiklav ili koje imaju problema
sa bubrezima).

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija);

pojava kristala u urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

8 оd 21

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMOKSIKLAV

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah, tj. u roku od 20 minuta posle rekonstitucije.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

1. U vodi za injekcije do 4 h na 25°C ili do 8 h na 5°C kada se može primeniti odmah posle postizanja

sobne temperature.

2. U rastvoru 0,9% NaCl u roku od 4 h na 25°C ili do 8 h na 5°C kada se može primeniti odmah posle

postizanja sobne temperature.

3. U Laktat-Ringer rastvoru do 3 h na temperaturi do 25°C.
4. U rastvoru Kalijum-hlorida (1M) do 3 h na temperaturi do 25°C.
5. U rastvoru natrijum-hlorida (1M) do 3 h na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim ukoliko
je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti lek Amoksiklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Način čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak 5 „Rok upotrebe“.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

9 оd 21

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Amoksiklav

Aktivne supstance leka su amoksicilin i klavulanska kiselina.
Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-natrijuma) i 200 mg klavulanske kiseline (u
obliku kalijum-klavulanata).

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne sadrži pomoćne supstance.

Za informacije o količini natrijuma i kalijuma videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka
Amoksiklav“.

Kako izgleda lek Amoksiklav i sadržaj pakovanja

Izgled praška: prašak bele do žućkaste boje.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica, hidrolitičke otpornosti tipa III sa gumenim hlorobutil čepom
bele boje, tipa I i „flip-off“ zatvaračem od aluminijuma sa polipropilenskim delom narandžaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
SANDOZ GMBH
Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03253-15-001 od 21.04.2016.

______________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

10 оd 21

Lek Amoksiklav je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke Doziranje
i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika leka):

teške infekcije uha, nosa i grla (kao što su mastoiditis, peritonzilarne infekcije, epiglotitis i sinuzitis
praćen teškim sistemskim znakovima i simptomima);

akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovane);

vanbolnička pneumonija;

cistitis;

pijelonefritis;

infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujed životinjskog porekla, teški dentogeni apscesi sa
celulitisom koji se širi;

infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis;

intraabdominalne infekcije;

genitalne infekcija kod žena.

Profilaksa infekcija povezanih sa većim hirurškim zahvatima kod odraslih osoba, poput onih koji
obuhvataju:

gastrointestinalni trakt;

karličnu duplju;

glavu i vrat;

bilijarni trakt.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze
pojedinačnih komponenti.

Prilikom izbora doze leka Amoksiklav u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka);

težinu i mesto infekcije;

uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa dole navedenim podacima.

Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka Amoksiklav (npr. onih koje obezbeđuju više
doze amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to
neophodno (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika
leka).

Ova formulacija leka Amoksiklav (prašak za rastvor za injekciju/infuziju) primenjena prema dole navedenim
preporukama obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline.
Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor druge

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

11 оd 21

formulacije leka Amoksiklav, kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske
kiseline.

Trajanje terapije treba da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne treba da traje duže
od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Potrebno je uzeti u obzir preporuke lokalnih vodiča o odgovarajućoj učestalosti primena doza
amoksicilina/klavulanske kiseline.

Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40 kg

U terapiji infekcija navedenih u odeljku Terapijske indikacije: 1000 mg/200 mg na svakih 8 časova.

Za profilaksu u hirurgiji

Za procedure koje traju manje od 1 časa,
preporučena doza leka Amoksiklav je 1000 mg/200
mg do 2000 mg/200 mg, primenjeno prilikom
uvođenja u anesteziju (doza od 2000 mg/200 mg se
može postići primenom druge formulacije
amoksicilina/klavulanske kiseline).

Za procedure koje traju duže od 1 časa,
preporučena doza leka Amoksiklav je 1000 mg/200
mg do 2000 mg/200 mg, primenjeno prilikom
uvođenja u anesteziju, do najviše tri doze od 1000
mg/200 mg tokom 24 h.

Postojanje jasnih kliničkih znakova infekcije
tokom operacije zahtevaće primenu uobičajene
postoperativne terapije intravenskim ili oralnim
putem.

Deca telesne mase < 40 kg

Preporučene doze:

Deca uzrasta 3 meseca života i starija: 25 mg/5 mg po kg telesne mase na svakih 8 časova

Deca mlađa od 3 meseca života ili telesne mase manje od 4kg: 25 mg/5mg po kg telesne mase na
svakih 12 časova

Starije osobe

Podešavanje doze leka se ne smatra neophodnim.

Oštećenje bubrega

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

12 оd 21

Podešavanja doze su zasnovana na maksimalnoj preporučenoj količini amoksicilina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min nije potrebno podešavanje doze.

Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40kg

CrCl:10-30 mL/min

Inicijalna doza od 1000 mg/200 mg i potom doza
od 500 mg/100 mg, primenjena dva puta dnevno

CrCl < 10 mL/min

Inicijalna doza od 1000 mg/200 mg i potom doza
od 500 mg/100 mg, primenjena na svaka 24 časa

Hemodijaliza

Inicijalna doza od 1000 mg/200 mg praćena potom
primenom doze od 500 mg/100 mg na svaka 24
časa, plus primena doze od 500 mg/100 mg na
kraju dijalize (obzirom da su koncentracije
amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu
snižene)

Deca telesne mase < 40kg

CrCl:10-30 mL/min

25 mg/5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svakih 12 časova

CrCl < 10 mL/min

25 mg/5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svaka 24 časa

Hemodijaliza

25 mg /5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svaka 24 časa, plus doza od 12,5 mg/2,5 mg po kg
telesne mase na kraju dijalize (obzirom da su
koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u
serumu snižene)

Oštećenje jetre

Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim razmacima (videti odeljke Kontraindikacije
i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intravensku primenu.

Lek Amoksiklav se može primeniti bilo putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3 do 4 min
direktno u venu ili putem kanile sa kapaljakom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min. Lek Amoksiklav nije
pogodan za intramuskularnu primenu.

Kod dece mlađe od 3 meseca života lek Amoksiklav je potrebno primeniti isključivo putem infuzije.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

13 оd 21

Terapija lekom Amoksiklav može biti započeta primenom oblika za intravensku primenu i završena
primenom odgovarajućeg oblika za oralnu primenu, ukoliko se smatra da je primena navedene terapije
odgovarajuća u individualnom slučaju pacijenta.

Za informacije o načinu rekonstitucije leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance leka, na peniciline ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka, koje su
navedene u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Teška reakcija rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin,
karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica/oštećenja jetre usled primene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pre započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje
prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (videti
odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata lečenih penicilinima prijavljene su pojave teških i povremeno fatalnih (anafilaktoidnih)
reakcija prosetljivosti. Navedene reakcije će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba sa preosetljivošću
na penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora
se prekinuti lečenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, potrebno
je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju
amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.

Primena navedene formulacije leka Amoksiklav nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da su
pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-
laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. S obzirom da nisu dostupni specifični podaci
za T>MIC i da su podaci za komparativne formulacije za oralnu primenu granični, postoji mogućnost da
primena navedene formulacije (bez dodatnog amoksicilina) neće biti odgovarajuća u terapiji penicilin
rezistentne S. pneumioniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se
primenjuju visoke doze leka (videti odeljak Neželjena dejstva).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, treba izbegavati primenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s
obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primene
amoksicilina.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

14 оd 21

Istovremena primena alopurinola prilikom primene terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću
pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primena leka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primene terapije,
može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak
Neželjena dejstva). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka Amoksiklav i u tom slučaju je
kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.
Savetuje se oprez prilikom primene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa dokazanim
oštećenjem jetre (videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pojava hepatičkih događaja prijavljivana je uglavnom kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i može se
povezati sa produženom primenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma retko je prijavljena kod dece.
U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primene
terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primene
terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Hepatički događaji mogu biti teški i u
izuzetno retkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvek javljali kod
pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je
poznato da imaju moguć uticaj na jetru (videti odeljak Neželjena dejstva).

Pojava kolitisa povezanog sa primenom antibiotika prijavljena je kod primene gotovo svih antibakterijskih
lekova uključujući amoksicilin i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava
život pacijenta (videti odeljak Neželjena dejstva). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod
pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa
povezanog sa primenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primenom leka Amoksiklav,
posavetovati se sa lekarom i započeti sa primenom odgovarajuće terapije. U navedenim okolnostima je
kontraindikovana primena antiperistaltika.

Prilikom produžene primene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući
funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.

Produženje protrombinskog vremena je retko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primenjen
amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primena antikoagulantne terapije
potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih
antikoagulantnih lekova kako bi se održao željeni stepen antikoagulacije (videti odeljke Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega potrebno je podešavanje doze leka u skladu sa stepenom oštećenja
(videti odeljak Doziranje i način primene).

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, veoma retko je uočena pojava kristalurije, uglavnom
prilikom parenteralne primene terapije. Tokom primene visokih doza amoksicilina savetuje se održavanje
odgovarajućeg unosa tečnosti i izlučivanja urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinom
izazvane kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provera prohodnosti
katetera (videti odeljak Predoziranje).

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

15 оd 21

Tokom terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju
ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene
neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu leka Amoksiklav može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i
albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA
testova kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da
nisu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i
polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Stoga je potrebno da se pozitivni
rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu
potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 63 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39 mg (1 mmol) kalijuma po bočici. Savetuje
se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su
na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez zabeleženih izveštaja o
interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa
(INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom
amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti
protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti
neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju
amoksicilina. Istovremena primena sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja
koncentracije amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat-mofetil

Nakon započinjanja oralne primene amoksicilina i klavulanske kiseline kod pacijenata koji primaju
mikofenolat-mofetil, zabeleženo je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

16 оd 21

(MFK) za 50%, izmereno neposredno pre primene sledeće doze leka. Promena u navedenoj koncentraciji pre
primene doze ne mora precizno predstaviti promenu u ukupnoj izloženosti MFK. Stoga, promena doze
mikofenolat-mofetila obično nije neophodna, ukoliko su odsutni klinički pokazatelji poremećaja funkcije
grafta. Ipak, savetuje se pažljivo kliničko praćenje tokom istovremene primene navedenih lekova, kao i
kratko vreme nakon završenog lečenja antibiotikom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).
Ograničeni podaci o primeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na
postojanje povišenog rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena
koje su imale rupturu fetalne membrane pre termina, zabeleženo je da profilaktička terapija
amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak
nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim
ukoliko lekar smatra da je primena neophodna.

Dojenje

Obe aktivne supstance leka se izlučuju u majčino mleko (nisu poznata dejstva klavulanske kiseline na
odojčad). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da je
moguće da će biti potreban prestanak dojenja. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave senzibilizacije.
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od
primene terapije od strane odgovornog lekara.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice,
konvulzija), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedene neželjene reakcije na lek Amoksiklav iz kliničkih ispitivanja i
postmarketinškog praćenja, klasifikovane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Klasifikacija učestalosti pojave neželjenih dejstava je izvršena na sledeći način:
veoma česta (

 1/10)

česta (

 1/100 do < 1/10)

povremena (

 1/1000 do < 1/100)

retka (

 1/10000 do < 1/1000)

veoma retka (< 1/10000)
nepoznata (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

17 оd 21

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza

Česta

Dominantan rast neosetljivih mikroorganizama

Nepoznata

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)

Retka

Trombocitopenija

Retka

Reverzibilna agranulocitoza

Nepoznata

Hemolitička anemija

Nepoznata

Produženje vremena krvarenja i protrombinskog
vremena

Nepoznata

Imunološki poremećaji

10

Angioneurotski edem

Nepoznata

Anafilaksa

Nepoznata

Sindrom sličan serumskoj bolesti

Nepoznata

Hipersenzitivni vaskulitis

Nepoznata

Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica

Povremena

Glavobolja

Povremena

Konvulzije

Nepoznata

Aseptični meningitis

Nepoznata

Vaskularni poremećaji
Tromboflebitis

Retka

Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja

Česta

Mučnina

Povremena

Povraćanje

Povremena

Indigestija

Povremena

Kolitis povezan sa primenom antibiotika

Nepoznata

Hepatobilijarni poremećaji
Porast vrednosti AST i/ili ALT

Povremena

Hepatitis

Nepoznata

Holestatska žutica

Nepoznata

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

7

Kožni osip

Povremena

Pruritus

Povremena

Urtikarija

Povremena

Erythema multiforme

Retka

Stevens-Johnson-ov sindrom

Nepoznata

Toksična epidermalna nekroliza

Nepoznata

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

18 оd 21

Bulozni eksfolijativni dermatitis

Nepoznata

Akutna generalizovana egzantemozna pustuloza
(AGEP)

Nepoznata

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis

Nepoznata

Kristalurija

Nepoznata

1.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

2.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

3.

Na mestu primene injekcije

4.

Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

5.

Zabeleženo je umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT kod pacijenata lečenih beta-laktamskim
antibioticima, ali nije poznat značaj navedenih podataka

6.

Pojava navedenih događaja zabeležena je prilikom primene drugih penicilina i cefalosporina (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

7.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje reakcije hipersenzitivnog dermatitisa, neophodno je prekinuti primenu terapije
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

8.

Videti odeljak Predoziranje

9.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

10.

Videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi i znaci predoziranja

Moguće je ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita. Uočena je
pojava amoksicilinom izazvane kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima dovodila do insuficijencije
bubrega (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju visoke doze leka moguća je
pojava konvulzija.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

19 оd 21

Postoje prijavljeni slučajevi taloženja amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske
primene visokih doza leka. Potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i
elektrolita.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju se ne sme mešati sa rastvorima amino kiselina,
lipidnim emulzijama, derivatima krvi ni rastvorima glukoze.

Lek Amoksiklav je manje stabilan u infuzijama koje sadrže dekstran ili bikarbonat. Rekonstituisani rastvor,
dakle, ne treba dodavati u ove infuzije, ali može se dodavati putem fleksibilne cevčice kao kap po kap
intravenska injekcija u trajanju od 3 do 4 minuta.
Zbog inaktivacije aminoglikozida amoksicilinom, treba izbegavati in-vitro mešanje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah, tj. u roku od 20 minuta posle rekonstitucije.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

1. U vodi za injekcije do 4 h na 25°C ili do 8 h na 5°C kada se može primeniti odmah posle postizanja

sobne temperature.

2. U rastvoru 0,9% NaCl u roku od 4 h na 25°C ili do 8 h na 5°C kada se može primeniti odmah posle

postizanja sobne temperature.

3. U Laktat-Ringer rastvoru do 3 h na temperaturi do 25°C.
4. U rastvoru Kalijum-hlorida (1M) do 3 h na temperaturi do 25°C.
5. U rastvoru natrijum-hlorida (1M) do 3 h na temperaturi do 25°C.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

20 оd 21

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim ukoliko
je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Način čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica, hidrolitičke otpornosti tipa III sa gumenim hlorobutil čepom
bele boje, tipa I i „flip-off“ zatvaračem od aluminijuma sa polipropilenskim delom narandžaste boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rekonstituciju leka je potrebno obaviti u aseptičnim uslovima. Pre primene leka, potrebno je vizuelno
pregledati rastvor na prisustvo vidljivih čestica. Rastvor se može primeniti isključivo ukoliko je bistar i bez
mehaničkih onečišćenja. Svu neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Priprema rastvora za intravensku injekciju:

Amoksiklav, 1000 mg/200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je potrebno rekonstituisati sa 20 mL
vode za injekcije.

Bočica (prašak za rastvor
za injekciju/infuziju)

Voda za injekcije

Zapremina

nakon

rekonstitucije *

Koncentracija

nakon

rekonstitucije *

1000 mg/200 mg

20 mL

20,25 mL

49,4 mg/mL/9,9 mg/mL

* podaci prema laboratorijskim ispitivanjima

Priprema rastvora za intravensku infuziju:

Priprema rastvora za infuziju pre intravenske primene mora se obaviti u dva koraka kako bi se postigao
odgovarajući volumen rastvora za infuziju.
Amoksiklav, 1000 mg/200 mg, prašak za rastvor za njekciju/infuziju se prvo rekonstituiše sa jednim od
kompatibilnih intravenskih rastvora u svojoj bočici. Ovaj rastvor se zatim prenese u prikladnu kesu za
infuziju koja sadrži isti kompatibilni rastvor koji je korišćen za rekonstituciju. Potrebno je voditi računa o
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Postupak rekonstitucije i razblaženja je opisan u nastavku:
- Amoksiklav, 100 mg/200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju treba rekonstituisati sa 50 mL ili do
100 mL vode za injekcije ili sa nekim od sledećih rastvora: natrijum-hlorid 0,9%, laktat-ringer rastvor za
infuziju, kalijum-hlorid rastvor za intravensku infuziju, natrijum-hlorid rastvor 1M.

Broj rešenja: 515-01-03253-15-001 оd 21.04.2016. za lek Amoksiklav

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1,2g, (1000 mg +

200 mg)

21 оd 21

- Nakon rekonstitucije dobijeni rastvor dalje treba razblažiti. Ukoliko je lek rekonstituisan vodom za
injekcije, ovaj rastvor se može dalje razblažiti sa sledećim rastvorima: voda za injekcije, natrijum-hlorid
0,9%, laktat-ringer rastvor za infuziju, kalijum-hlorid rastvor za intravensku infuziju, natrijum-hlorid rastvor
1M. Ukoliko je lek rekonstituisan bilo kojim od navedenih rastvora, za dalje razblaženje koristiti isti
kompatibilni rastvor.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Nakon rastvaranja u vodi za injekcije, može nastati prolazno ružičasta boja, ali ubrzo će rastvor ponovo
postati bezbojan.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.