Ampril 10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ampril

, tableta, 1,25 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 4 x 7 tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Ampril

, tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 4 x 7 tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Ampril

, tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 4 x 7 tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Ampril

, tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 4 x 7 tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: KRKA D.D., NOVO MESTO

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Ampril

; 1,25 mg; tableta

Ampril

; 2,5 mg; tableta

Ampril

; 5 mg; tableta

Ampril

; 10 mg; tableta

INN: ramipril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ampril i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ampril
3. Kako se upotrebljava lek Ampril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ampril
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK AMPRIL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Ampril sadrži aktivnu supstancu ramipril koja pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori
(inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Lek Ampril deluje tako što:

smanjuje stvaranje supstanci u Vašem telu koje mogu da povećaju krvni pritisak

opušta i širi krvne sudove
omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Lek Ampril se može koristiti za:

lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara
smanjenje rizika ili odlaganje pogoršanja problema sa bubrezima (bez obzira na to da li imate šećernu

bolest ili ne)

lečenje bolesti srca kad ono ne može da pumpa dovoljno krvi kroz ostale delove tela (srčana

insuficijencija ili srčana slabost)

lečenje nakon srčanog udara (infarkt miokarda), uz srčanu slabost kao komplikaciju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMPRIL

Lek Ampril ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka Ampril navedenu u odeljku 6.
Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla
ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem. Znaci ove reakcije uključuju svrab,

koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, otok grla i jezika, otok oko očiju i
usana, otežano disanje i gutanje.

Ako idete na dijalizu ili na bilo koji drug vid filtracije krvi. U zavisnosti od opreme koja se koristi može

se desiti da primena leka Ampril nije pogodna za Vas.

Ako imate problema sa bubrezima, pri čemu je smanjen dotok krvi u bubrege (stenoza bubrežene

arterije).

Tokom poslednjih 6 meseci trudnoće; takođe se ne preporučuje primena leka Ampril u ranoj trudnoći -

prva tri meseca (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Ako imate preterano nizak ili nestabilan krvni pritisak. Vaš lekar će obaviti neophodnu procenu
Ako imate dijabetes (šećernu bolest) ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za snižavanje

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

Ne smete uzimati lek Ampril ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Vašem lekaru pre uzimanja leka Ampril.

Kada uzimate lek Ampril posebno vodite računa

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili mnogo soli ili tečnosti iz tela (usled povraćanja ili ste imali proliv, znojili ste se više

nego što je to uobičajeno, bili na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimali diuretike duže vreme ili ste
išli na dijalizu)

ako treba da se podvrgnete terapiji za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

ako treba da primite anestetik, npr. zbog operacije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti

potrebno da prekinete uzimanje leka Ampril jedan dan ranije o čemu treba da se posavetujete sa Vašim
lekarom

ako imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (na osnovu rezultata analize krvi)

ako uzimate lekove ili imate stanja koja mogu da smanje koncentraciju natrijuma u krvi. Vaš lekar će

možda zatražiti redovne analize krvi, posebno kako bi proverio koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi,
naročito ukoliko ste starija osoba.

ukoliko uzimate lekove koji se nazivaju inhibitori mTOR (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili

vildagliptin, s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od angioedema, ozbiljne alergijske reakcije

ako imate kolagenu vaskularnu bolest, kao što je sklerodermija ili sistemski lupus erythematosus
ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudneti, morate o tome obavestiti svog lekara; Lek Ampril se

ne preporučuje u ranoj trudnoći (tokom prva 3 meseca trudnoće), a ne sme se uzimati nakon trećeg
meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih oštećenja Vašeg ploda (videti odeljak Trudnoća i
dojenje)

Ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (takođe su poznati kao sartani – na primer valsartan,

telmisartan, irbesartan), posebno ukoliko imate problema sa bubrezima koji su u vezi sa dijabetesom.

aliskiren

Vaš lekar može zatražiti kontrolu Vaše bubrežne funkcije, krvnog pritiska i količine elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovnim intervalima.
Videti takođe odeljak “Lek Ampril ne smete koristiti“.

Deca i adolescenti

Lek Ampril se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema dovoljno podataka o
bezbednosti i efikasnosti primene leka u ovoj populaciji.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), obratite se lekaru pre uzimanja leka
Ampril.

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove. Lek Ampril može uticati na dejstvo drugih lekova, a i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Ampril.

Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Ampril:

lekovi za ublažavanje bola i lečenje zapaljenja (tj. nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što

su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina (aspirin));

lekovi za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija, kao što su efedrin,

noradreanlin ili adrenalin. Lekar treba da proverava Vaš krvni pritisak.

Molimo Vas obavestite lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova jer oni povećavaju rizik za pojavu
neželjenih reakcija ako ih uzimate sa lekom Ampril:

lekovi za ublažavanje bola i lečenje zapaljenja (tj. nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što

su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina)

lekovi za lečenje raka (hemioterapija)

lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin
diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti), kao što je furosemid
lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijumove soli, trimetoprim ili trimetoprim u kombinaciji sa sulfametoksazolom (za lečenje infekcija) i
heparin (lek za razređivanje krvi)

kortikosteroidi - lekovi za lečenje zapaljenja, kao što je prednizolon
alopurinol (koristi se za snižavanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma)
temsirolimus (u terapiji određene vrste karcinoma)
sirolimus, everolimus (za sprečavanje odbacivanje grafta)

vildagliptin (koristi se za lečenje dijabetesa tip 2)

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti ukoliko uzimate neki
blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (videti takođe odeljak “Lek Ampril ne smete koristiti” i “
Kada uzimate lek Ampril posebno vodite računa”)

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova jer lek Ampril može da utiče na dejstvo tih
lekova:

lekovi za lečenje dijabetesa, kao što su oralni antidijabetici (lekovi za snižavanje koncentracije glukoze

u krvi) i insulin; uzimanje leka Ampril može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je
potrebno redovno proveravati nivo šećera u krvi, ako uzimate lek Ampril.

litijum (za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja); uzimanje leka Ampril može da poveća

koncentraciju litijuma u krvi, pa je potrebno da Vaš lekar pažljivo prati koncentraciju litijuma u Vašoj
krvi.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), obratite se Vašem lekaru pre uzimanja

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

leka Ampril.

Uzimanje leka Ampril sa hranom ili pićima

Uzimanje alkohola sa lekom Ampril može da izazove vrtoglavicu ili ošamućenost. Ukoliko Vas

interesuje da li smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Ampril, obratite se Vašem lekaru, s obzirom
na to da lekovi za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo i dovesti do
značajnog smanjenja krvnog pritiska.

Lek Ampril se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Ampril u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudneti, morate o tome obavestiti svog lekara.
Ne preporučuje se uzimanje leka Ampril tokom prvih 12 nedelja trudnoće, a ovaj lek se ne sme uzimati nakon
13. nedelje, jer uzimanje leka Ampril za vreme trudnoće može dovesti do ozbiljnih oštećenja Vašeg ploda.
Ako zatrudnite za vreme terapije lekom Ampril, odmah obavestite svog lekara. Ako planirate trudnoću, potrebno
je unapred preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.

Dojenje
Ne smete uzimati lek Ampril ako dojite.

Pre uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Ampril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme korišćenja leka Ampril možete osetiti vrtoglavicu. Veća je verovatnoća da se to dogodi na početku
lečenja ili kad uzmete veću dozu leka Ampril. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatom i
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ampril

Lek Ampril sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMPRIL

Uvek uzimajte lek Ampril tačno onako kako Vam je propisao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Uzimanje leka

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Lek se uzima oralno, u isto vreme svakog dana.
Tabletu progutajte celu, sa dovoljno tečnosti.
Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Koliko leka uzeti

Lečenje visokog krvnog pritiska

Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Lekar će

prilagođavati količinu leka koju uzimate sve dok Vaš krvni pritisak ne bude pod kontrolom

.

Ako već uzimate diuretike, lekar će možda morati da smanji količinu ili prekine primenu diuretika pre

početka lečenja lekom Ampril.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.
Nakon toga Vaš lekar može doneti odluku o povećanju doze.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Terapija radi smanjenja rizika ili odlaganja pogoršanja problema sa bubrezima

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.
Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Terapija srčane insuficijencije

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.
Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Maksimalna dnevna doza je 10 mg.

Preporučuje se da se ova doza primeni podeljena u dve doze na

dan.

Terapija nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno.

Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 10 mg dnevno.

Preporučuje se da se ova doza primeni podeljena u dve doze na

dan.

Stariji pacijenti
Vaš lekar će smanjiti početnu dozu i prilagođavanje terapije vršiti postepeno.

Ako ste uzeli više leka Ampril nego što je trebalo
Obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu što pre je moguće. Nemojte voziti do bolnice već pozovite
nekog drugog da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ampril

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Ampril može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one ne moraju javiti kod svakog
pacijenta koji uzima lek.

Prestanite da uzimate lek Ampril i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska pomoć:

oticanje lica, usana ili grla, otežano gutanje ili disanje, kao i svrab i osip - to mogu biti znaci teške

alergijske reakcije na lek Ampril;

ozbiljne kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,

crvenilo, pojava plikova na koži ili ljuštenje kože (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavestite lekara, ako se kod Vas jave:

Ubrzan rad srca, neravnomerno ili snažno lupanje srca (palpitacije), bol u grudima, stezanje u grudima

ili ozbiljniji problemi, uključujući srčani udar i moždani udar;

Kratak dah ili kašalj. To mogu biti znaci problema sa plućima;

Lakše javljanje modrica, duže krvarenje nego što je to uobičajeno, bilo koji znak krvarenja (npr.

krvarenje iz desni), ljubičaste mrlje, fleke na koži ili lakše javljanje infekcija nego što je to uobičajeno,
bol u grlu i povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestica, vrtoglavica ili bleda koža. Ovo
mogu da budu znaci problema na nivou krvi ili koštane srži;

Jak bol u stomaku koji može da se proširi na leđa. To može da bude znak zapaljenja pankreasa

(pankreatitis);

Groznca, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica). Ovo

mogu da budu znaci problema sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis) ili oštećenja jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Molimo Vas obavestite svog lekara ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže
od nekoliko dana.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

glavobolja ili osećaj umora
vrtoglavica (češće se javlja na početku lečenja ili kod uzimanja veće doze leka Ampril)
nesvestica, hipotenzija (izrazito nizak krvni pritisak), posebno pri stajanju ili naglom ustajanju

suvi, nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah
bol u želucu ili trbuhu, proliv, otežano varenje, mučnina ili povraćanje

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

osip na koži, sa ili bez grudvičastih površina

bol u grudima
grčevi ili bol u mišićima
povišena koncentracija kalijuma u krvi (na osnovu laboratorijske analize krvi).

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

vertigo
svrab i neuobičajen osećaj na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje ili osećaj mravinjanja

(parestezija)

gubitak čula ukusa ili promena čula ukusa
problemi sa spavanjem

osećaj depresije, anksioznosti, nervoza ili nemir
zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme
oticanje tankog creva (intestinalni angioedem) koji se ispoljava simptomima kao što su bol u abdomenu,

povraćanje i proliv

gorušica, zatvor ili suva usta
pojačano mokrenje tokom dana

pojačano znojenje
gubitak apetita (anoreksija) ili smanjenje apetita
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

otok ruku ili nogu, što ukazuje da organizam zadržava više vode nego što je to uobičajeno
crvenilo
zamućen vid

bol u zglobovima
povišena telesna temperatura

polna nemoć kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena
povećan broj određenih belih krvnih ćelija (eozinofilija) koji se utvrđuje pri analizi krvi
promene vrednosti parametara analize krvi koje ukazuju na promenu funkcije jetre, pankreasa ili

bubrega.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

osećaj nesigurnosti ili konfuzije

crven i otečen jezik
teško perutanje ili ljuštenje kože, grudvičasti osip koji svrbi
problemi sa noktima (npr. klimanje ili odvajanje nokta od podloge)

kožni osip ili modrice
fleke na koži i hladni ekstremiteti
crvene, otečene, vodnjikave oči i svrab

poremećaj sluha ili zujanje u ušima
osećaj slabosti

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

smanjenje broja

crvenih ili belih krvnih ćelija,

krvnih pločica ili vrednosti hemoglobina (na osnovu

laboratorijske analize krvi).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

povećana osetljivost na sunce.

Ostala prijavljena neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu

dostupnih podataka)

Molimo Vas obavestite lekara ako neke od sledećih neželjenih reakcija postanu ozbiljne ili traju duže od
nekoliko dana.

otežana koncentracija
oticanje usta

smanjenje broja krvnih ćelija (na osnovu laboratorijske analize krvi)
smanjenje koncentracije natrijuma u krvi (na osnovu laboratorijske analize krvi)
prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno, a zatim se pri zagrevanju javlja osećaj

peckanja i bola (Raynaud-ov fenomen)

usporene ili oslabljene reakcije

uvećanje grudi kod muškaraca

osećaj pečenja
poremećaj čula mirisa

gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije,
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AMPRIL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

Rok upotrebe

Ampril; 1,25 mg; Ampril; 2,5 mg: 2 godine.
Ampril; 5 mg; Ampril; 10 mg: 3 godine.

Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji. Rok trajanja odnosi se na poslednji
dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ampril:

Aktivna supstanca je ramipril.

Ampril; 1,25 mg: jedna tableta sadrži 1,25 mg ramiprila.
Ampril; 2,5 mg: jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.
Ampril; 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila
Ampril; 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg ramiprila

Pomoćne supstance:

Ampril; 1,25 mg: natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob,
preželatinizovani 1500; natrijum-stearilfumarat.

Ampril; 2,5 mg: natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob,
preželatinizovani 1500; natrijum-stearilfumarat; Pigment Blend PB 22886 Yellow, sastava:
gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); laktoza, monohidrat.

Ampril; 5 mg: natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob,
preželatinizovani 1500; natrijum-stearilfumarat; Pigment Blend PB 24899 Pink, sastava:
gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); laktoza, monohidrat.

Ampril; 10 mg: natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob,

Broj rešenja: 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (1,25 mg)

Broj rešenja: 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 28 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016. za lek Ampril

, tablete, 30 x (10 mg)

preželatinizovani 1500; natrijum-stearilfumarat.

Kako izgledaja lek Ampril i sadržaj pakovanja

Ampril; 1,25 mg: bele do skoro bele boje, duguljaste, na krajevima zaobljene, ravne, neobložene tablete.
Ampril; 2,5 mg: žute, duguljaste, na krajevima zaobljene, ravne, neobložene tablete
Ampril; 5 mg: ružičaste, duguljaste, na krajevima zaobljene, ravne, neobložene tablete.
Ampril; 10 mg: bele do skoro bele boje, duguljaste, na krajevima zaobljene, ravne, neobložene tablete.

Ampril; tablete; 1,25 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg:
Unutrašnje pakovanje: blister (Al//OPA/Al/PVC) koji sadrži 7 ili 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta)
ili 4 blistera sa po 7 tableta (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač: KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ampril, tablete, 28 x (1,25 mg): 515-01-02578-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 30 x (1,25 mg): 515-01-02579-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 28 x (2,5 mg): 515-01-02580-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 30 x (2,5 mg): 515-01-02581-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 28 x (5 mg): 515-01-02582-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 30 x (5 mg): 515-01-02583-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 28 x (10 mg): 515-01-02584-16-001 od 17.10.2016.
Ampril, tablete, 30 x (10 mg): 515-01-02585-16-001 od 17.10.2016.