ANALGIN 2.5g/5mL rastvor za injekciju

1 oд 16

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

ANALGIN

1 g/2 mL раствор за инјекцију

ANALGIN

2,5 g/5 mL раствор за инјекцију

метамизол-натријум

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оно
садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте

знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек ANALGIN и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што примити лек ANALGIN
3. Како се употребљава лек ANALGIN
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек ANALGIN
6. Садржај паковања и остале информације

2 oд 16

1. Шта је лек ANALGIN и чему је намењен

Лек ANALGIN садржи активну супстанцу метамизол натријум. Метамизол је дериват пиразолона и
спада у групу неопиоидних аналгетика. Поседује аналгетичко, антипиретичко и спазмолитичко
дејство.
Лек ANALGIN раствор за инјекцију је индикован за краткотрајну примену само код јаких болова
(пострауматских и постоперативних), када се терапија другим неопиоидним аналгетицима покаже
неуспешном.

2. Шта треба да знате пре него што примити лек ANALGIN

Лек ANALGIN не смете примити:

уколико сте алергични (преосетљиви) на метамизол или друге лекове из породице пиразолона
(нпр. феназон, пропифеназон) односно пиразолидине (нпр. фенилбутазон, оксифенбутазон). То се
односи и на пацијенте, који су нпр. реаговали агранулоцитозом (значајно смањење броја или
потпуни недостатак одређене врсте белих крвних зрнаца) након примене неке од ових супстанци;

уколико сте алергични (преосетљиви) на било коју од помоћних супстанци овог лека (наведени у
одељку 6.);

уколико сте алергични (преосетљиви) на лекове против болова (синдром астме узроковане
аналгетицима или преосетљивост на аналгетике која се манифестује уртикаријом (копривњачом)
и ангиоедемом (оток меких ткива лица и врата)). Ово се односи на пацијенте који на лекове
против болова, као што су салицилати, парацетамол или нпр. диклофенак, ибупрофен,
индометацин, напроксен, реагују грчењем и сужавањем доњих дисајних путева (бронхоспазам)
или другим симптомима реакције преосетљивости (нпр. копривњача, ринитис, оток меких ткива
лица и врата);

уколикоимате поремећај функције коштане сржи (нпр. након лечења цитостатицима, који се
примењују у терапији рака) или поремећај стварања крвних ћелија (поремећај хематопоезног
система);

уколико имате урођени недостатак ензима глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе (ретка болест
метаболизма), јер постоји опасност од разлагања црвених крвних зрнаца (хемолиза);

уколико имате акутну интермитентну хепатичну порфирију (ретка болест метаболизма), због
потенцијалне опасности од изазивања напада порфирије;

уколико имате низак крвни притисак или слабу циркулацију;

уколико сте трудни или дојите.

Лек ANALGIN раствор за инјекцију се не сме примењивати код деце испод 18 година, док je код
старијих особа потребан опрез током примене.

При примени овог лека може се појавити агранулоцитоза (потпуни недостатак гранулоцита, једне
врсте белих крвних зрнаца).

Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примите лек ANALGIN.
Лек ANALGIN раствор за инјекцију садржи дериват пиразолона, метамизол, који може ретко
проузроковати реакције које угрожавају живот као што су шок (нагло отказивање крвотока) и
агранулоцитоза (значајно смањење броја или потпуни недостатак одређене врсте белих крвних
зрнаца).
Ако се код Вас испољи реакција преосетљивости (анафилактоидна реакција) на овај лек, у опасности
сте да на исти начин реагујете и на друге лекове против болова.
Ако сте на лек ANALGIN раствор за инјекцију испољили алергијске или друге (имунолошки
посредоване) реакције (нпр. агранулоцитоза), постоји ризик да на исти начин реагујете и на друге
пиразолоне и пиразолидине (хемијски сродне материје).

3 oд 16

Приликом избора начина примене лека треба имати у виду да је давање лека у вену или мишић
повезано са већим ризиком од појаве реакција преосетљивости.
Уколико се јаве знаци агранулоцитозе, панцитопеније или тромбоцитопеније, примена овог лека се
мора одмах обуставити и одмах затражити медицинскa помоћ (видети одељак 4.).

Тешке реакције преосетљивости (анафилактоидне или анафилактичке реакције)
Значајно је повећан ризи од могућих тешких реакција преосетљивости на овај лек уколико код Вас
постоји нека од следећих стања:

- преосетљивост на лекове који се користе у терапији бола и реуматских обољења, која се нпр.

испољава сужавањем доњих дисајних путева (бронхоспазам), копривњачом или отицањем меких
ткива лица и врата (уртикарија, ангиоедем) (синдром астме узроковане аналгетицима или
преосетљивост на аналгетике типа уртикарија/ангиоедем) (видети одељак 2. Лек ANALGIN не
смете користити);

- напади гушења услед сужавања најмањих дисајних путева (бронхијална астма), нарочито ако

истовремено имате запаљење слузокоже носа и носних шупљина (риносинузитис), као и полипе у
носу;

- хронична уртикарија (копривњача);
- преосетљивост на боје (нпр. тартразин) или конзервансе (нпр. бензоати);
- неподношљивост алкохола. У том случају већ на мале количине алкохола реагујете кијањем,

сузењем и јаким црвенилом лица. То може указивати на до тада непознату преосетљивост лекова
против болова (видети одељак 2. Лек ANALGIN не смете користити).

Код пацијената са повећаним ризиком од реакција преосетљивости ANALGIN раствор за инјекцију
треба користити само после пажљиве процене могућих ризика у односу на очекиване користи. Ако се
лек ANALGIN користи у таквим случајевима, строг лекарски надзор је неопходан и мора бити
обезбеђена хитна медицинска помоћ.
Анафилактички шок се јавља углавном код осетљивих пацијената (видети одељак 4). Посебан опрез
је потребан код пацијената са астмом или предиспозицијом за реакције преосетљивости (атопија).

Озбиљне кожне реакције
Током примене метамизола, пријављене реакције коже које могу да угрозе живот (Stevens-Johnson-ов
синдром, токсична епидермална некролиза). Ако Вам се јави осип, често са пликовима и оштећењима
слузокоже, примену лека ANALGIN треба одмах прекинути. Примена лекова који садрже метамизол
не сме да буде настављена (видети одељак 4).

Пад крвног притиска (хипотензивна реакција)
Лек ANALGIN може изазвати пад крвног притиска (хипотензивна реакција). Пад притиска се чешће
јавља у случају примене лека у виду инјекције него када се нпр. узима у облику таблете.
Опасност од настанка хипотензије (пад крвног притиска) је повећана:
- код сувише брзог давања инјекције у вену;
- ако иначе имате проблем са ниским крвним притиском, изражени недостатак течности у

организму (дехидратације), слабошћу или отказивањем циркулације (стање почетног шока, нпр.
код срчаног удара или тешких повреда);

- ако имате високу телесну температуру.
Ваш лекар ће пажљиво размотрити и пажљиво пратити примену овог лека и извршити потребне
превентивне мере (нпр хемодинамска стабилизација) како би се смањио ризик од хипотензије.
Уколико имате стања у којима се снижавање крвног притиска мора потпуно избећи (нпр. као у
озбиљним болестима коронарних артерија или значајним сужењима (релевантне стенозе) можданих
крвних судова), лек ANALGIN може да се користи само ако се пажљиво прати функција крвотока.
Да би ризик од тешке хипотензије био мали и да би се осигурало да давање инјекције може бити
прекинуто при првим знацима реакције преосетљивости, интравенску инјекцију лека ANALGIN
треба убризгати веома споро, не брже од 1 mL по минути.

4 oд 16

Лек ANALGIN раствор за инјекцију се не сме примењивати код деце млађе од 18 година, док је код
старијих особа потребан опрез током примене.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега или јетре
Лек ANALGIN треба користити код пацијената са оштећењем функције бубрега или јетре тек након
строге процене ризика / користи и са одговарајућим мерама предострожности (видети одељак 3).

Реците Вашем лекару ако мислите да се нешто од овога односи на Вас. Ваш лекар може да прекине
терапију леком ANALGIN или да одреди додатне прегледе док користите лек.

У случају примања већих доза током дужег периода, неопходно је контролисати крвну слику.

Други лекови и ANALGIN
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико примењујете или сте , донедавно примењивали
или ћете можда примењивати било које друге лекове.

Обавезно обавестите свог лекара ако сте на терапији неким од следећих лекова:
-

други лек против болова;

орални антидијабетици (лекови за снижавање шећера у крви);

седативи и хипнотици (лекови за смирење и за спавање);

орални антикоагуланс, нискомолекуларни хепарин или клопидогрел (за разређење крви);

аспирин у малим дозама (које се користе за спречавање стварања крвних угрушака);

циклоспорин (лек који се користи након трансплантације органа);

метотрексат (код одређених типова канцера, псоријазе, реуматоидног артритиса);

литијум, хлорпромазин (фенотиазин) (лекови за лечење одређених душевних обољења);

кортикостероиди (код стања праћених запаљењским процесом);

пеницилин, сулфонамид (антимикробни лекови);

бупропион (користи се у лечењу депресије и престанка пушења);

лекови за лечење високог крвног притиска;

диуретици (лекови за избацивање вишка воде из организма).

Примена лека ANALGIN са храном, пићима и алкохолом

Не конзумирајте алкохол док сте на терапији леком ANALGIN.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем
лекару за савет пре него што узмете овај лек. Лек ANALGIN не треба користити током трудноће и
дојења.

Управљање возилима и руковање машинама

У препорученим дозама лек ANALGIN не делује на психофизичке способности.

Лек ANALGIN 1 g/2 mL раствор за инјекцију садржи 2,856 mmol (или 65,695 mg) натријума у 2 mL
(једна ампула).

ANALGIN 2,5 g/5 mL раствор за инјекцију садржи 7,14 mmol (или 164,237 mg) натријума у 5 mL

(једна ампула).

5 oд 16

Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети у којој се контролише
унос натријума.
ANALGIN раствор за инјекцију садржи помоћну супстанцу натријум-метабисулфит која ретко може
изазвати тешке хиперсензитивне реакције и бронхоспазам.

3. Како се примењује лек ANALGIN

Лек ће Вам бити дат од стране лекара или медицинске сестре.
Ваш ће лекар одлучити о дози и временском интервалу у коме треба да примате лек.
Лек ANALGIN раствор за инјекцију се примењује по потреби интрамускуларно (у мишић) (2,5 g/5
mL) или споро интравенски (у вену) (1 g/2 mL). Максимална дневна доза износи 4 g (у подељеним
дозама).
Интравенске инјекције се примењују полако (не више од 1 mL/min), док сте Ви у лежећем положају.
Ваш лекар ће Вам током примене инјекције контролисати крвни притисак, број откуцаја срца и
дисање.
Ако се сумња на нетолеранцију на лек, на почетку примене треба извести тест: зауставите примену
након 0,1 mL до 0,2 mL и посматрајте реакцију пацијента током једног или два минута.
При изузетно јаким боловима појединачна доза од 2,5 g/5 mL може се применити 2 пута на дан.
Терапију спроводити максимално током 72h.

Старији пацијенти и пацијенти са смањеним клиренсом креатинина
Код старијих пацијената, као и код пацијената са смањеним клиренсом креатинина, потребно је
размотрити примену нижих доза лека, пошто излучивање метаболита метамизола може бити
продужено.

Пацијенти са тешким оштећењем функције бубрега или јетре
Имајући у виду да је код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега или јетре смањена
брзина елиминације лека, потребно је избегавати поновљену примену високих доза лека.

Ако сте примили више лека ANALGIN него што треба

Уколико мислите да сте примили више лека ANALGIN него што је требало, консултујте се одмах са
својим лекаром.
У случају примене сувише велике количине лека могу се јавити мучнина, повраћање, болови у
стомаку, оштећење функције бубрега све до акутног отказивања бубрега. Ретко може доћи и до
поремећаја централног нервног система и појаве симптома у виду вртоглавице, поспаности
(сомноленција), губитка свести и грчева. Може се јавити изражени пад крвног притиска све до
настанка шока и поремећаја срчаног ритма (тахикардија).
Ако сумњате на предозирање, обавестите одмах лекара да би могао евентуално да предузме
одговарајуће терапијске мере.
Упозорење: након примене веома високих доза, излучивање једног од производа метаболизма
(рубазонска киселина) може проузроковати бојење мокраће у црвено. Појава је пролазна и безопасна.

Уколико имате још питања у вези примене лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да примите лек ANALGIN

Овај лек се примењује под надзором лекарског особља и није вероватно да ће нека доза бити
изостављена.
Међутим, реците Вашем лекару или болничком фармацеуту, ако мислите да су заборавили да Вам
дају дозу лека.

6 oд 16

Никада се не сме давати дупла доза да би се надокнадила пропуштена доза!

Ако нагло престанете да примате лек ANALGIN

Консултујте се са лекаром пре него што одлучите да прекинете употребу лека.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.
Према учесталости јављања, нежељена дејства су груписанa на следећи начин:
Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек):
Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек):
Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):
Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података.

Следећа нежељена дејства могу имати тешке последице; Употребу овог лека треба одмах
прекинути и медицинску помоћ затражити у најкраћем могућем року:

Ако се било које од наведених нежељених дејстава јави изненада или битно напредује, обратите се
одмах лекару, јер одређене леком проузроковане реакције (нпр. озбиљне реакције преосетљивости,
озбиљне реакције коже као што су Stevens-Johnson-ов синдром или токсична епидермална некролиза,
агранулоцитоза, панцитопенија) могу угрозити живот. У таквим случајевима лек не сме даље да се
користи без медицинског надзора. Благовремени прекид може бити од кључног значаја за опоравак.

Уколико се јаве знаци агранулоцитозе, панцитопеније или тромбоцитопеније (видети у наставку
текста), примену лека ANALGIN треба одмах прекинути и комплетну крвну слику (укључујући и
анализу диференцијалне крвне слике) треба одмах урадити и преконтролисати од стране Вашег
лекара. Прекид примене лека се не сме одлагати док резултати лабораторијских испитивања не буду
доступни.

Лек ANALGIN раствор за инјекцију не сме се даље користити када се јаве неки oд следећих
симптома који могу бити показатељ појаве могуће агранулоцитозе:
- неочекивано погоршање општег стања (грозница, дрхтавица, бол у грлу, отежано гутање),
- грозница која не пролази или се поново јавља,
- болне промене слузокоже, нарочито уста, носа и грла, или у пределу гениталија или аналног

подручја.

Могућа нежељена дејства:

Повремено:

- црвени до тамно црвени, понекад са пликовима осип (фиксни лековима изазван егзантем).
- пад крвног притиска (изолована хипотензивна реакција) која није праћена другим знацима

реакције преосетљивости. Ова реакција ће ретко напредовати до озбиљног пада крвног притиска.
Брзо инјектирање у вену повећава ризик од хипотензије. Ризик хипотензивне реакције може се
повећати у стањима са врло високом телесном температуром (хиперпирексија). Типични знаци
значајног пада крвног притиска су тахикардија(убрзан рад срца), бледило, тремор (дрхтање),
вртоглавица, мучнина и губитак свести.

7 oд 16

Ретко:

- реакције преосетљивости (анафилактоидне или анафилактичке реакције).

Типични знаци блаже реакције укључују симптоме као што су: запаљење ока , кашаљ, цурење из
носа, кијање, стезање у грудима, црвенило коже (нарочито у пределу лица и главе), копривњачу и
отицање лица и ретко, мучнину и грчеве у стомаку. Посебни симптоми упозорења су жарење,
свраб и црвенило на и испод језика, а посебно на длановима и табанима.
Такве благе реакције могу у тешким облицима да напредују у реакције изражене копривњаче,
озбиљан ангиоедем (отицање у подручју грла), озбиљан бронхоспазам (грчевито сужење доњих
дисајних путева), убрзан пулс (понекад филиформни пулс), поремећаје срчаног ритма,
хипотензије (понекад претходи повећање крвног притиска), може доћи до губитка свести и
циркулаторног шока.
Ове реакције се могу јавити посебно после инјекције у вену и могу бити озбиљне и опасне по
живот и, у неким случајевима са фаталним исходом. Оне се могу јавити чак и када је метамизол
раније коришћен без компликација.
Код пацијената са синдромом астме изазваном аналгетицима, хиперсензитивне реакције
манифестују се обично у облику напада астме.

- смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија).
- осип (нпр. макулопапуларни егзантем).

Веома ретко:
- Озбиљно смањење одређене врсте белих крвних зрнаца (агранулоцитоза), укључујући и случајеве

са смртним исходом, или смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија). Ове реакције су
вероватно имунолошки посредоване. Оне се могу јавити чак и када је метамизол примењиван и
раније, без икаквих компликација. Постоје претпоставке да ризик од агранулоцитоза може
евентуално бити повећан ако се метамизол користи дуже од недељу дана.
Агранулоцитоза се испољава високом температуром, грозницом, болом у грлу, отежаним гутањем
и запаљењем уста, носа, грла и гениталија или аналног подручја. Код пацијената који су на
терапији антибиотицима (лекови за бактеријске инфекције), ове појаве могу бити слабо изражене.
Седиментација еритроцита је значајно повећана, док су лимфни чворови обично само благо или
ни најмање увећани.
Типични знаци тромбоцитопеније су: повећана склоност ка крварењу и петехије (тачкасте крвне
мрље на кожи и слузокожи).

- напад астме (отежано дисање узроковано сужењем најмањих дисајних путева).
- изражени пликови коже и љуштење коже (Stevens-Johnson–ов синдром или токсична епидермална

некролиза).

- акутно погоршање бубрежне функције, у неким случајевима са одсуством или ниском диурезом

(излучивањем мокраће) (олиго- или ануријом), екскрецијом (излучивањем) протеина крви у урин
(протеинурија) или акутном бубрежном инсуфицијенцијом (тешким оштећењем функције
бубрега); запаљењем бубрега (акутни интерстицијални нефритис).

Непознате учесталости:

- анафилактички шок.
- инфаркт у оквиру алергијске реакције (Kounis синдром).
- анемија уз истовремено оштећење функције коштане сржи (апластична анемија), смањење белих и
црвених крвних зрнаца и тромбоцита (панцитопеније), укључујући и случајеве са смртним исходом.
Знаци панцитопеније и апластичне анемије укључују стање опште малаксалости, инфекције, упорну
грозницу, модрице, крварење и бледило.

До појаве црвене обојености мокраће може доћи услед појаве безопасног метаболита метамизола -
рубазонске киселине.

8 oд 16

Реакције на месту примене
Услед примене инјекције могу се јавити болови на месту убода и локалне реакције, веома ретко
флебитис (запаљеље вена).

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није
наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек ANALGIN

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек ANALGIN после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању
након „Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Немојте користити лек ANALGIN после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чувати на температури до 25°С.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек ANALGIN

Активна супстанца је метамизол-натријум, монохидрат.

ANALGIN 1 g/2 mL раствор за инјекцију
2 мL раствора за инјекцију (1 ампула) садржи 1 g метамизол-натријум, монохидрата.

ANALGIN 2,5 g/5 mL раствор за инјекцију
5 мL раствора за инјекцију (1 ампула) садржи 2,5 g метамизол-натријум, монохидрата.

Помоћне супстанце су: натријум-метабисулфит, вода за инјекције.

9 oд 16

Како изгледа лек ANALGIN и садржај паковања

Бистар, благо жућкаст раствор.

ANALGIN 1 g/2 mL раствор за инјекцију:
Унутрашње паковање je стакленa ампулa (стакло тип I), тамно стакло, запремине 2 mL.
Интермедијарно паковање лека представља пластични PVC уложак у којем се налази 5 ампула, који
је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида (блистер паковање). Спољашње
паковање је сложива картонска кутија са 10 блистера по 5 ампула и упутство за лек.

ANALGIN 2,5 g/5 mL раствор за инјекцију:

Унутрашње паковање je стакленa ампулa (стакло тип I), тамно стакло, запремине 5 mL.

Интермедијарно паковање лека представља пластични PVC уложак у којем се налази 5 ампула, који
је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида (блистер паковање). Спољашње
паковање је сложива картонска кутија са 10 блистера по 5 ампула и упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2017.

Режим издавања лека:

Лек се може употребљавати у здравственој установи.

Број и датум дозволе:

Број и датум дозволе за лек ANALGIN 1 g/2 мL раствор за инјекцију:

515-01-02371-16-001 od 10.03.2017.

Број и датум дозволе за лек ANALGIN 2,5 g/5 мL раствор за инјекцију:

515-01-02372-16-001 od 10.03.2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

10 oд 16

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ СУ НАМЕЊЕНЕ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ РАДНИЦИМА

КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ

Терапијске индикације

Краткотрајна примена код јаких болова (посттрауматских и постоперативних), када се терапија
другим неопиоидним аналгетицима покаже неуспешном.

Дозирање и начин примене
Лек ANALGIN раствор за инјекцију, се примењује по потреби интрамускуларно (2,5 g/5 mL) или
споро интравенски (1 g/2 mL). Максимална дневна доза износи 4 g (у подељеним дозама).
Током интравенске инјекције, која се мора примењивти полако (не више од 1 mL/min), док је
пациjент у лежећем положају, мора се контролисати крвни притисак, фреквенца рада срца и дисање.
Ако се сумња на интолеранцију на аналгетик, на почетку примене треба извести тест: зауставите
примену након 0,1 mL до 0,2 mL и посматрајте реакцију пацијента током једног или два минута.
При изузетно јаким боловима појединачна доза од 2,5 g/5 mL може се применити 2 пута на дан.
Терапију спроводити максимално током 72h.

Старији пацијенти и пацијенти са смањеним клиренсом креатинина
Код старијих пацијената, као и код пацијената са смањеним клиренсом креатинина, потребно је
размотрити примену нижих доза лека, пошто екскреција метаболита метамизола може бити
продужена.

Пацијенти са тешким оштећењем функције бубрега или јетре
Имајући у виду да је код пацијената са тешким оштећењем бубрега или јетре смањена брзина
елиминације лека, потребно је избегавати понављану примену високих доза лека.

Контраиндикације

•

Преосетљивост на метамизол, друге пиразолоне или пиразолидине (укључујући пацијенте који

су након примене неке од ових супстанци реаговали агранулоцитозом) или на било коју од помоћних
супстанци наведених у одељку: „Листа помоћних супстанци”).
•

Синдром астме узроковане аналгетицима или преосетљивост на аналгетике типа

уртикарија/ангиоедем, тј. пацијенти који реагују бронхоспазмом или другим анафилактоидним
реакцијама (уртикаријом, ринитисом или ангиоедемом) на салицилате, парацетамол или друге
неопиоидне аналгетике (нпр. диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
•

Поремећај функције коштане сржи (нпр. након лечења цитостатицима) или обољења

хематопоезног система.
•

Хипотензија и поремећај циркулације.

•

Генетски условљени дефицит глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе (опасност од хемолизе).

•

Акутна интермитента хепатична порфирија (опасност од провоцирања напада порфирије).

•

Деца млађа од 18 година.

•

Трудноћа и дојење.

Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Лек ANALGIN садржи дериват пиразолона, метамизол и при његовој употреби могу се јавити ретки,
али животно угрожавајући, ризици од појаве агранулоцитозе и шока (видети одељак: „Нежељена
дејства“).

11 oд 16

Пацијенти код којих се јави анафилактоидна реакција на метамизол су у опасности од појаве истих
реакција при употреби других неопиоидних аналгетика.
Пацијенти код којих се јави анафилактичка реакција на метамизол или друга имунолошки
посредована реакција (нпр. агранулоцитоза) су такође у опасности од појаве истих реакција при
употреби других пиразолона и пиразолидина.

Агранулоцитоза
Ако се јаве знаци или симптоми агранулоцитозе или тромбоцитопеније (видети одељак „Нежељена
дејства“), примену лека ANALGIN треба одмах прекинути и крвна слика (као и диференцијална
крвна слика) се мора контролисати док се вредности не нормализују. Прекид терапије се не сме
одлагати док се чекају лабораторијски резултати.

Панцитопенија
Уколико се јави панцитопенија, терапија се мора одмах прекинути и мора се урадити и пратити
комплетна крвна слика док се вредности не нормализују (видети одељак: „Нежељена дејства”). Све
пацијенте треба посаветовати да одмах затраже медицинску помоћ уколико им се током терапије
метамизолом појаве знаци или симптоми који указују на болести крви: астенија, инфекција, упорна
грозница, модрице, крварење, бледило.

Анафилактичке/анафилактоидне реакције
Када се бира начин примене, важно је узети у обзир чињеницу да је парентерална употреба
метамизола удружена са већим ризиком од појаве анафилактичких или анафилактоидних реакција.
Ризик од појаве потенцијално тешких анафилактоидних реакција на метамизол је значајно повећан и
код пацијената са:
-

синдромом астме узроковане аналгетицима или преосетљивошћу на аналгетике типа

уртикарија/ангиоедем (видети одељак: „Контраиндикације”);
-

бронхијалном астмом, посебно са пратећим риносинузитисом и полипима у носу;

хроничном уртикаријом;

преосетљивошћу на одређене боје (нпр. тартразин) и конзервансе (нпр. бензоате);

алкохолном интолеранцијом. Такви пацијенти реагују чак и на мале количине алкохолних пића

симптомима као што су кијање, лакримација и јако црвенило лица. Таква интолеранција алкохола
може указивати на претходно недијагностификован синдром астме узроковане аналгетицима (видети
одељак: „Контраиндикације“).

Пре примене метамизола неопходно је детаљно испитати медицинску историју пацијента. Код
пацијената са повећаним ризиком од анафилактичких/анафилактоидних реакција, лек сме да се
користи само након строге процене користи и ризика терапије. Ако је лек ANALGIN дат у таквим
случајевима, стање пацијента треба пажљиво пратити да би се обезбедила медицинска и хитна
приправност.
Анафилактички шок се јавља углавном код осетљивих пацијената. Због тога се саветује посебан
опрез код асматичара или атопичних пацијената.

Тешке кожне реакције
Животно-угрожавајуће кожне реакције као што су Stevens-Johnson-ов синдром (SJS) и токсична
епидермална некролиза (TEN) су пријављене приликом примене метамизола. Уколико се знаци или
симптоми SJS или TEN јаве (као што је прогресивни осип коже, често са пликовима и лезијама
слузокоже) терапију метамизолом треба одмах прекинути и никада више не започињати.
Пацијенти треба да буду свесни знакова и симптома и треба пажљиво да прате кожне реакције,
посебно у првој недељи терапије.

12 oд 16

Изоловане хипотензивне реакције
Лек ANALGIN може узроковати хипотензивну реакцију (видети одељак: „Нежељени ефекти“), која
може зависити од дозе. Треба имати у виду да је већа могућност настанка хипотензивне реакције код
парентералне него код оралне примене метамизола.
Ризик од таквих реакција је такође повећан код:
-

сувише брзе интравенске инјекције;

пацијената са, на пример, већ постојећом хипотензијом, хиповолемијом или дехидратацијом,

нестабилном циркулацијом или почетним проблемима крвотока (као што је код пацијената са
срчаним нападом или мултиплом траумом);
-

пацијената са високом температуром.

Код ових пацијената је неопходно пажљиво преиспитати индикацију као и строго контролисати
њихово стање. Превентивне мере могу бити потребне (нпр. стабилизација крвотока) како би се
смањио ризик од хипотензивне реакције.
Лек ANALGIN се може користити само уз пажљиво праћење хемодинамских параметара код
пацијената код којих по сваку цену треба избећи настанак хипотензије (нпр. код пацијената са
тешким коронарним срчаним обољењима или релевантном стенозом церебралних крвних судова).

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, лек се може применити само након
строге процене користи и ризика и применом одговарајућих мера опреза (видети одељак: „Дозирање
и начин примене”).

Лек ANALGIN, раствор за инјекцију се не сме примењивати код деце испод 18 година, док је код
старијих особа потребан опрез током примене.

При примени великих доза или дуготрајној примени треба контролисати крвну слику.

Једна ампула ANALGIN 1 g/2 mL раствора за инјекцију садржи 2,856 mmol (или 65,695 mg)
натријума у 2 mL.
Једна ампула ANALGIN 2,5 g/5 mL раствора за инјекцију садржи 7,14 mmol (или 164,237 mg)
натријума у 5 mL.

Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети у којој се контролише

унос натријума.
Лек ANALGIN, раствор за инјекцију садржи натријум-метабисулфит који ретко може изазавати
тешке хиперсензитивне реакције и бронхоспазам.

Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

Могуће су интеракције ако се пиразолонски деривати узимају истовремено са алкохолом, оралним
антидијабетицима, кумаринским антикоагулансима, клопидогрелом, нискомолекуларним хепарином,
кортикостероидима, индометацином, пеницилином и сулфонамидом при чему долази до продужења
деловања ових лекова. Фенилбутазон, хипнотици и седативи смањују учинак пиразолонских
аналгетика, док комбинација са хлорпромазином (фенотиазин) може довести до озбиљне
хипотермије.
Нестероидни антиинфламаторни лекови могу повећати концентрацију литијума и метотрексата у
крви, што може потенцирати токсичне ефекте ових лекова.

Метамизол може довести до смањења концентрације циклоспорина у плазми, које треба да се прате
приликом истовремене употребе метамизола и циклоспорина.
Истовремана употреба метамизола и ацетилсалицилне киселине може смањити ефикасност
ацетилсалицилне киселине на инхибицију агрегације тромбоцита. Због тога се саветује опрез са овом

13 oд 16

комбинацијом код пацијената који узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине као
кардиопротективну терапију.
Метамизол може изазвати смањење концентрације бупропиона у крви. Потребан је опрез приликом
истовремене примене бупропиона и метамизола.
Класа пиразолона може довести до промена у ефикасности антихипертензива и диуретика. Није
познато у којој мери томе доприноси метамизол.

Трудноћа и дојење

Примена метамизола је контраиндикована током трудноће и дојења.
Метамизол прелази у млеко дојиља и може узроковати нежељена дејства код беба. Забележена је
појава цијанозе код одојчади чије су мајке примале метамизол.

Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Метамизол у препорученим дозама нема утицаја на способност управљања возилима и руковања
машинама. Међутим, релативна забрана управљања возилима и руковања машинама се препоручује.
Нежељена дејства

Учесталост нежељених дејства је дефинисана према следећим конвенцијама: веома често (>1/10);
често (

1/100, <1/10); повремено (1/1000, <1/100); ретко (1/10000, <1/1000); веома ретко (<1/10000);

непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података).

Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: леукопенија.
Веома ретко: агранулоцитоза, укључујући и случајеве са фаталним исходом; тромбоцитопенија.
Непознате учесталости: апластична анемија; панцитопенија, укључујући и случајеве са фаталним
исходом.

Ове реакције се могу јавити чак и ако је метамизол раније примењиван без компликација.
Постоје индиције, по којима ризик од настајања агранулоцитозе може бити повећан уколико се лек
примењује дуже од недељу дана.

Ова реакција није дозно зависна и може се јавити у било које време током терапије. Манифестује се
високом телесном температуром, грозницом, боловима у грлу, тегобама при гутању као и запаљењем
у пределу усне шупљине, носа, ждрела и гениталног или аналног предела. Код пацијената који
примају антибиотике, ови знаци могу бити минимално изражени. Оток лимфних жлезда или слезине
је незнатан или сасвим изостаје. Седиментација крви је јако убрзана, број гранулоцита је знатно
смањен или они у потпуности недостају. Налази за хемоглобин, еритроците и тромбоците, углавном
(али не увек) показују нормалне вредности.

Од одлучујућег је значаја тренутно обустављање примене лека. Одмах, још пре добијања резултата
лабораторијских анализа, обуставити примену лека ако дође до неочекиваног погоршања општег
стања, уколико телесна температура не опада или се враћа, или се јављају болне промене на
слузокожи уста, носа и ждрела.

У случају панцитопеније, терапију метамизолом треба одмах прекинути и треба урадити комплетну
крвну слику и пратити вредности док се не нормализују (видети одељак: „Посебна упозорења и мере
опреза при употреби лека”).

14 oд 16

Поремећаји имунског система
Ретко: анафилактоидне или анафилактичне реакције*.
Веома ретко: синдром астме узроковане аналгетицима. Код пацијената са синдромом астме
узроковане аналгетицима реакције преосетљивости се испољавају типично у виду астматичних
напада.
Непознате учесталости: анафилактички шок*.

*Ове реакције се могу јавити посебно после парентералне примене; могу бити озбиљне, животно
угрожавајуће и у неким случајевима са фаталним исходом. Могу се јавити иако се метамизол раније
користио без компликација.

Реакције преосетљивости се могу јавити током примене односно непосредно после примене лека, али
и неколико сати касније. Оне се најчешће јављају током првог сата након примене лека. Лакше
реакције се манифестују кожним и мукозним реакцијама (свраб, жарење, црвенило, уртикарија, едем),
диспнејом, и ређе као гастроинтестиналне тегобе. Наведене реакције могу прећи у теже облике са
генерализованом уртикаријом, тешким ангиоедемом (и у пределу ларинкса), тешким бронхоспазмом,
поремећајима срчаног ритма, падом крвног притиска (понекад и са претходним растом крвног
притиска) и циркулаторним шоком.
Из наведених разлога у случају појаве реакција на кожи треба одмах обуставити примену лека.
Кардиолошки поремећаји
Непознате учесталости: Kounis-ов синдром.

Васкуларни поремећаји
Повремено: хипотензивна реакција у току и након примене лека, које нису удружене са другим
знацима анафилактичке или анафилактоидне реакције. Такве реакције могу довести до драстичног
пада крвног притиска. Брза интравенска примена повећава ризик од појаве хипотензивне реакције.
Код хиперпирексије, у зависности од примењене дозе лека, може доћи до критичног пада крвног
притиска без других знакова реакције преосетљивости.

Поремећаји коже и поткожног ткива
Повремено: фиксни леком-узрокован егзантем.
Ретко: осип (нпр. макулопапуларни егзантем).
Веома ретко: Stevens-Johnson-ов синдром или токсична епидермална некролиза (терапију треба
прекинути видети одељак: „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека”).

Поремећаји бубрега и уринарног система
Веома ретко: акутно погоршање функције бубрега, при чему се веома ретко може развити
протеинурија, олиго-

или анурија, односно акутна бубрежна инсуфицијенција; акутни

интерстицијални нефритис.

Општи поремећаји и реакције на месту примене
Услед примене инјекције могу се јавити болови на месту убода и локалне реакције, веома ретко
флебитис.
Могућa je појава црвене пребојености урина због присуства рубазонске киселине (нешкодљиви
продукт метаболизма метамизола, кој се излучује у малим количинама).

15 oд 16

Пријављивање нежељених реакција

Пријавњивање сумњи на нежељене реакције после добивања дозволе за лек је важно. Тиме се
омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да
пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства
Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Предозирање

Симптоми
Код акутног предозирања може доћи до појаве мучнине, повраћања, болова у пределу абдомена,
оштећења функције бубрега/акутна бубрежна инсуфицијенција (нпр. под сликом интерстицијалног
нефритиса), а ретко и појаве симптома од стране ЦНС-а (вртоглавица, сомноленција, кома, грчеви),
пада крвног притиска (који може довести до шока) и тахикардије.
После примене високих доза, излучивање рубазонске киселине (нешкодљиви продукт метаболизма)
може проузроковати црвену пребојеност урина.
Терапија
Није познат специфичан антидот за метамизол. Уколико је од примене метамизола прошло мало
времена, може се покушати ограничити даља системска ресорпција активне супстанце мерама
примарне детоксикације (нпр. гастрична лаважа) или смањивањем ресорпције (нпр. применом
активног угља). Главни метаболит (4-N-метиламиноантипирин) се може елиминисати хемодијализом,
хемофилтрацијом, хемоперфузијом или филтрацијом плазме.
Терапија интоксикације, као и превенција тешких компликација, може изискивати општу и
специјалну интензивну контролу и лечење.

Хитне мере код тешких реакција преосетљивости (шок)
Код првих знакова (нпр. кожне реакције у виду уртикарије и налета црвенила, узнемиреност,
главобоља, знојење, мучнине) треба прекинути примену инјекције. Канилу оставити у вени или
направити приступ вени. Поред уобичајених ургентних мера као што су спуштање главе и горњег
дела тела, ослобађање дисајних путева и примена кисеоника, може се јавити потреба за надокнадом
волумена као и за применом симпатомиметика или глукокортикоида.

ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ

Листа помоћних супстанци

Натријум-метабисулфит
Вода за инјекције

Инкомпатибилност

Лек ANALGIN, раствор за инјекцију може се мешати или разблаживати у инфузионој боци са 0,9%
физиолошким раствором, 5% глукозом или Рингеровим раствором.

16 oд 16

Рок употребе

4 године.

Посебне мере опреза при чувању

Чувати на температури до 25°C.

Природа и садржај паковање

ANALGIN 1 g/2 mL раствор за инјекцију
Унутрашње паковање je стакленa ампулa (стакло тип I), тамно стакло, запремине 2 mL.
Интермедијарно паковање лека представља пластични PVC уложак у којем се налази 5 ампула, који
је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида (блистер паковање). Спољашње
паковање је сложива картонска кутија са 10 блистера по 5 ампула и упутство за лек.

ANALGIN 2,5 g/5 mL раствор за инјекцију
Унутрашње паковање je стакленa ампулa (стакло тип I), тамно стакло, запремине 5 mL.
Интермедијарно паковање лека представља пластични PVC уложак у којем се налази 5 ампула, који
је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида (блистер паковање). Спољашње
паковање је сложива картонска кутија са 10 блистера по 5 ампула и упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Нема посебних захтева.
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у
складу са важећим прописима.