Angeliq 2mg+1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Angeliq

, 2 mg/1 mg, film tablete

drospirenon/estradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Angeliq i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq
3. Kako se uzima lek Angeliq
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Angeliq
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Angeliq i čemu je namenjen

Angeliq je lek za hormonsku supstitucionu terapiju - HST (nadoknadu hormona). On sadrži dva tipa ženskih
hormona, estrogen i progestagen. Lek Angeliq se koristi kod žena u postmenopauzi, kod kojih je prošlo
najmanje 12 meseci (1 godina) od njihovog poslednjeg prirodnog menstrualnog krvarenja.

Kada se lek Angeliq koristi

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tokom menopauze, smanjuje se količina estrogena proizvedenog u telu žene. Ovo može da izazove
simptome kao što su osećaj vrućine u predelu lica, vrata i grudi (,,talasi vrućine - valunzi”). Lek Angeliq
ublažava ove simptome nakon menopauze. Lek Angeliq će Vam biti propisan samo ako ovi simptomi
ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Sprečavanje osteoporoze

Nakon menopauze, kod nekih žena kosti mogu da postanu krhke/lomljive (osteoporoza). Sa svojim lekarom
treba da popričate o svim dostupnim mogućnostima.
Ako ste izloženi povećanom riziku od preloma kostiju usled osteoporoze, a drugi lekovi nisu pogodni za
Vas, možete da koristite lek Angeliq u cilju sprečavanja nastanka osteoporoze nakon menopauze.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq

Istorija bolesti i redovne kontrole

Primena HST ima i neke rizike koje je potrebno uzeti u obzir kada se donosi odluka o početku uzimanja ili o
nastavku lečenja.

Iskustva u lečenju žena sa prevremenom menopauzom (usled otkazivanja funkcije jajnika ili hirurške
intervencije) su ograničena. Ako imate prevremenu menopauzu rizik koji nosi primena HST može se
razlikovati. Obratite se svom lekaru.

Pre početka uzimanja (ili ponovnog uzimanja) HST, lekar će Vas pitati o Vašoj istoriji bolesti ili o istoriji
bolesti u Vašoj porodici. Vaš lekar može da odluči da obavi fizikalni pregled. Taj pregled može da uključi
pregled dojki i/ili internistički pregled ukoliko je potrebno.

Kada jednom počnete da koristite lek Angeliq morate redovno da odlazite kod svog lekara na kontrole
(najmanje jednom godišnje). Na ovim kontrolama, razgovarajte sa svojim lekarom o prednostima i rizicima
nastavka primene leka Angeliq.

Idite na redovne preglede dojki, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

Lek Angeliq ne smete uzimati:

ako se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano za neko od dole navedenih stanja,
razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Angeliq.

Nemojte uzimati lek Angeliq:
ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili ako postoji sumnja da imate rak dojke

ako imate rak čiji rast zavisi od estrogena, kao što je rak sluzokože materice (endometrijuma) ili ako

postoji sumnja da imate rak sluzokože materice

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje
ako imate prekomerno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma)

ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (tromboza dubokih vena) u nogama (tromboza

dubokih vena) ili plućima (plućna embolija)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)

ako imate ili ste nedavno imali oboljenje izazvano postojanjem krvnog ugruška u arterijama kao što su

srčani udar, moždani udar ili angina pektoris

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a vrednosti laboratorijskih testova, koji se odnose na

funkciju jetre, se još nisu vratile na normalan nivo

ako imate redak poremećaj krvi koji se zove porfirija, koji se prenosi u porodici (nasledan je)

ako imate teško oboljenje bubrega ili akutnu slabost bubrega
ako ste alergični (preosetljivi) na estrogene, progestagene ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog pojavi prvi put tokom primene leka Angeliq, odmah
prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Angeliq. Recite lekaru ukoliko ste ikada imali
bilo koji od navedenih problema pre početka lečenja, jer mogu ponovo da se jave ili pogoršaju tokom lečenja
lekom Angeliq. Ako se to desi, treba češće da idete kod svog lekara na kontrolne preglede:
miomi (fibroidi) materice

rast sluzokože materice izvan materice (endometrioza) ili prekomerni rast sluzokože materice u istoriji

bolesti (hiperplazija endometrijuma)

povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka (vidite dalji tekst ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”)

povećan rizik za nastanak raka čiji rast zavisi od estrogena (ako je vaša majka, sestra ili baka imala rak

dojke)

visok krvni pritisak
poremećaj jetre, kao što je dobroćudni (benigni) tumor jetre

šećerna bolest (dijabetes)
kameni u žučnoj kesi
migrena ili teške glavobolje

bolest imunskog sistema koja može uticati na mnoge delove tela (sistemski eritemski lupus, SLE)
epilepsija

astma
oboljenje koje utiče na bubnu opnu i sluh (otoskleroza)
veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (trigliceridi)

zadržavanje tečnosti usled problema sa srcem ili bubrezima

Prestanite da uzimate lek Angeliq i odmah se obratite lekaru

Ako primetite bilo šta od sledećeg dok uzimate HST:

bilo koje od stanja spomenutih u delu ,,Lek Angeliq ne smete uzimati”
žutu prebojenost kože ili beojača (žutica). To mogu biti znaci oboljenja jetre
veliko povećanje krvnog pritiska (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)

glavobolje slične migreni koje se javljaju po prvi put
ako zatrudnite
ako primetite znake zgrušavanja krvi, kao što su

- bolno oticanje ili crvenilo kože nogu
- iznenadni bol u grudima
- otežano disanje

Za više informacija pogledajte ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Napomena: Lek Angeliq nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 meseci od poslednje menstruacije ili
ako ste mlađi od 50 godina, možda će Vam i dalje biti potrebna dodatna kontracepcija radi sprečavanja
trudnoće. Obratite se svom lekaru za savet.

HST i rak

Prekomerno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) i rak sluzokože materice
(rak endometrijuma)

Uzimanje HST koja sadrži samo estrogen će povećati rizik od prekomernog zadebljanja sluzokože materice
(hiperplazija endometrijuma) i raka sluzokože materice (rak endometrijuma). Progestagen u leku Angeliq
Vas štiti od ovog dodatnog rizika.

Neregularno krvarenje

Tokom prvih 3-6 meseci uzimanja leka Angeliq kod Vas može da se javi neregularno krvarenje ili kapljice
krvi (tačkasto krvarenje). Međutim, ako se neregularno krvarenje:

nastavi i nakon prvih 6 meseci
počne nakon što uzimate lek Angeliq duže od 6 meseci

nastavi i nakon što ste prestali da koristite lek Angeliq
javite se Vašem lekaru što je moguće pre.

Rak dojke

Dokazi ukazuju da uzimanje kombinovane estrogensko-progestagenske HST, a moguće i samo estrogenske
HST povećava rizik od nastanka raka dojke. Ovaj dodatni rizik zavisi od toga koliko dugo uzimate HST.
Dodatni rizik jasno se ispoljava nakon nekoliko godina primene. Međutim, on se vraća na normalu u roku od
nekoliko (najviše 5) godina nakon prekida lečenja.

Poređenje:
Kod žena starosti 50 do 79 godina, koje ne koriste HST, u proseku, kod njih 9 do 17 od 1000 biće
dijagnostikovan rak dojke tokom perioda od 5 godina. Kod žena starosti 50 do 79 godina, koje koriste
estrogensko-progestogensku HST tokom 5 godina, biće 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (t.j. dodatnih 4
do 6 slučajeva).

 Redovno proveravajte svoje dojke. Obratite se lekaru ako na dojkama primetite promene kao

što su:

udubljenje na koži
promene na bradavici
bilo kakve kvržice koje možete videti ili osetiti (napipati)

Dodatno, savetuje se da obavite mamografske preglede kada su Vam ponuđeni. Prilikom mamografskog
pregleda, bitno je da medicinsku sestru ili zdravstvenog radnika koji vrši snimanje obavestite da koristite
HST, jer ovaj lek može da poveća gustinu tkiva Vaših dojki, što može da utiče na rezultate mamografije. Na
mestima gde je gustina dojki povećana, mamografija možda neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika je redak, mnogo ređi od raka dojke. Upotreba HST koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju
estrogen-progestagen povezana je sa blago povišenim rizikom od raka jajnika. Rizik od raka jajnika varira sa
godinama. Na primer, kod žena starosti 50 do 54 godine koje ne koriste HST, kod njih dve od 2000 će biti
dijagnostikovan rak jajnika tokom perioda od 5 godina. Kod žena koje su koristile HST tokom 5 godina biće
3 slučaja na 2000 korisnika (tj. oko 1 dodatni slučaj).

Dejstvo HST na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik pojave krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta viši kod korisnica HST nego kod osoba koje
je ne koriste, naročito tokom prve godine korišćenja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako neki od njih dođe do pluća on može da izazove bol u grudima,
nedostatak vazduha, nesvesticu ili čak i smrt.

Veća je verovatnoća da dobijete krvni ugrušak u venama što ste stariji i ako se bilo šta od sledećeg odnosi na
Vas. Obavestite svog lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:
ako ste duže vreme nepokretni zbog velike hirurške intervencije, povrede ili bolesti (pogledajte u odeljku

3 deo ,,Ako treba da imate hiruršku intervenciju”)

ako ste veoma gojazni (BMI > 30 kg/m

)

ako imate bilo kakav problem sa zgrušanjem krvi koji zahteva dugotrajno lečenje nekim od lekova koji se

koriste za sprečavanje pojave krvnih ugrušaka

ako je neko od Vaših bliskih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili bilo kom drugom organu

ako imate sistemski eritemski lupus (SLE)
ako imate rak

Za znakove pojave krvnih ugrušaka, vidite ,,Prestanite da uzimate lek Angeliq i odmah se obratite lekaru”.

Poređenje
Kod žena starosti 50-60 godina, koje ne koriste HST, tokom perioda od 5 godina očekuje se da će se u
proseku kod 4 do 7 od 1000 pojaviti krvni ugrušak u veni.
Kod žena starosti 50-60 godina, koje koriste estrogensko-progestogensku HST, tokom perioda od 5 godina,
biće 9 do 12 slučajeva na 1000 (t.j. dodatnih 5 slučajeva).

Oboljenja srca (srčani udar)

Ne postoje dokazi da će HST sprečiti srčani udar.

Kod žena starijih od 60 godina, koje koriste estrogensko-progestagensku HST, postoji nešto veća
verovatnoća pojave srčanog oboljenja nego kod onih koje ne koriste bilo koju HST.

Moždani udar

Rizik pojave moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnica HST nego kod osoba koje je ne koriste. Broj
dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primene HST će se povećati sa godinama.

Poređenje
Kod žena starosti 50-60 godina, koje ne koriste HST, tokom perioda od 5 godina očekuje se da će u proseku
8 od 1000 njih dobiti moždani udar. Kod žena starosti 50-60 godina, koje koriste HST biće 11 slučajeva na
1000 korisnica tokom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Druga stanja

HST neće da spreči gubitak pamćenja. Postoje izvesni dokazi o većem riziku gubitka pamćenja kod žena

koje počnu da koriste HST nakon 65. godine starosti. Obratite sa Vašem lekaru za savet.

Ukoliko patite od poremećaja rada bubrega i imate visoke nivoe kalijuma u serumu, naročito ako

uzimate druge lekove koji povećavaju nivo kalijuma u serumu, Vaš lekar će možda proveriti nivoe
kalijuma u krvi tokom prvog meseca lečenja.

Ukoliko imate visok krvni pritisak, lečenje lekom Angeliq ga može smanjiti. Lek Angeliq ne treba da

se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska.

Ukoliko imate sklonost da Vam se pojave tamne fleke na koži lica (hloazma), treba da izbegavate

izlaganje suncu ili ultravioletnoj svetlosti dok koristite lek Angeliq.

Drugi lekovi i Angeliq

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove. Neki
lekovi mogu uticati na delovanje leka Angeliq, što može dovesti do pojave neregularnog krvarenja. Ovo se
odnosi na sledeće lekove:
lekovi za lečenje epilepsije (npr. barbiturati, fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i

felbamat)

lekovi za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin)
lekovi za lečenje HIV infekcija i Hepatitis C virusnih infekcija (takozvani inhibitori proteaza i

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što je nevirapin, efavirenz, nelfinavir i ritonavir)

biljni lek kantarion (Hipericum perforatum)
lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)
lekovi za lečenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog pritiska (npr. verapamil, diltiazem)
sok od grejpfruta

Sledeći lekovi mogu prouzrokovati malo povećanje koncentracije kalijuma u serumu:
Lekovi koji se primenjuju za lečenje:
zapaljenja ili bola (npr. aspirin, ibuprofen)
određenih tipova srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska (npr. diuretici, ACE inhibitori (npr.

enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. losartan)). Ukoliko istovremeno koristite lek za
sniženje krvnog pritiska i lek Angeliq, može doći do dodatnog sniženja krvnog pritiska.

Molimo recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, biljne lekove ili druge prirodne preparate.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite laboratorijske analize krvi recite Vašem lekaru ili laboratorijskom osoblju da koristite
Angeliq, jer ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Lek Angeliq je namenjen ženama u postmenopauzi.
Ako zatrudnite, prestanite da koristite lek Angeliq i obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o tome da uzimanje leka Angeliq utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Angeliq sadrži laktozu

Lek Angeliq sadrži laktozu (jedna vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Angeliq

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da koristite lek Angeliq.

Uzmite jednu tabletu dnevno, poželjno uvek u isto vreme. Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode.
Lek Angeliq možete uzeti sa ili bez hrane. Počnite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja dan nakon što
ste završili uzimanje tableta iz trenutnog pakovanja.

Nemojte praviti pauzu između dva pakovanja.

Ukoliko uzimate druge HST lekove: uzimajte ih sve dok ne završite pakovanje koje trenutno koristite i
iskoristite sve tablete za dati mesec. Svoju prvu tabletu leka Angeliq uzmite narednog dana. Ne pravite pauzu
između svojih starih tableta i tableta leka Angeliq.

Ako prvi put uzimate hormonsku supstitucionu terapiju (HST): možete početi da uzimate tablete leka
Angeliq bilo kog dana.

Ako ste uzeli više leka Angeliq nego što treba

Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Angeliq, može da Vam bude muka, možete da povraćate ili da
imate izvesno krvarenje slično menstruaciji. Nikakvo specifično lečenje nije potrebno. Ukoliko ste zabrinuti
treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Angeliq

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, a kasnite manje od 24 sata, uzmite je što pre.
Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako kasnite više od 24 sata, ostavite zaboravljenu tabletu u pakovanju. Nastavite da uzimate preostale tablete
u uobičajeno vreme svakog dana. Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako zaboravite da uzmete tabletu tokom nekoliko dana, može da se pojavi neregularno krvarenje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Angeliq

Možete ponovo početi da osećate uobičajene simptome menopauze, a to mogu da budu talasi vrućine,
problemi sa spavanjem, nervoza, vrtoglavica ili vaginalna suvoća. Takođe, počećete da gubite koštanu masu
nakon što prestanete da uzimate lek Angeliq. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko
želite da prestanete da uzimate lek Angeliq. Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte
svog lekara ili farmaceuta.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju

Ako treba da imate hiruršku intervenciju, obavestite hirurga da uzimate lek Angeliq. Možda ćete morati da
prekinete sa upotrebom leka Angeliq otprilike 4 do 6 nedelja pre operacije da bi se smanjio rizik od stvaranja
krvnih ugrušaka (vidite u odeljku 2 deo ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”). Pitajte svog lekara kad ponovo
možete da počnete sa upotrebom leka Angeliq.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća oboljenja su češće prijavljivana kod žena koje koriste HST u poređenju sa ženama koje nisu koristile
HST:

rak dojke
abnormalan rast sluzokože materice ili rak sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma ili rak

endometrijuma)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)
oboljenje srca

moždani udar
moguć gubitak pamćenja ako se HST započne kod žena starijih od 65 godina

Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima vidite odeljak 2.

Kao i svi lekovi i lek Angeliq može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.
Navedena je lista neželjenih dejstava povezanih sa primenom leka Angeliq.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
neočekivano krvarenje slično menstrualnom (vidite u odeljku deo 2 ,,HST i rak”)

osetljivost dojki
bolovi u dojkama

Neočekivano krvarenje slično menstrualnom se javlja tokom prvih nekoliko meseci terapije lekom
Angeliq. Ono je obično privremeno i normalno nestaje sa nastavkom lečenja. Ako se to ne desi, obratite se
svom lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
depresija, promena raspoloženja, nervoza

glavobolja
bolovi u stomaku, mučnina, uvećanje stomaka
kvržice u dojkama (dobroćudni tumor dojke), otok dojki

povećanje fibroida materice
nekancerski rast ćelija grlića materice (benigna cervikalna izraslina)
neregularno vaginalno krvarenje

iscedak iz vagine
gubitak energije, lokalno zadržavanje tečnosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
povećanje ili smanjenje telesne mase, gubitak ili povećanje apetita, povišenje masnoća u krvi

problemi sa spavanjem, anksioznost, smanjeni polni nagnon

osećaj pečenja ili bockanja, smanjena koncentracija, vrtoglavica
problem sa očima (npr. crvene oči), poremećaj vida (npr. zamućen vid)
palpitacije

krvni ugrušak, venska tromboza (videti takođe u odeljku 2 deo „Krvni ugrušci u veni (tromboza)”),

povišeni krvni pritisak, migrena, zapaljenje vena, varikozne vene

gubitak daha

stomačni poremećaj, proliv, zatvor, povraćanje, suva usta, gasovi, izmenjeno čulo ukusa
promene u vrednostima enzima jetre (pojaviće se na ispitivanjima krvi)
problemi sa kožom, akne, gubitak kose, svrab kože, preterana dlakavost

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima
poremećaji i infekcije urinarnog trakta
rak dojke, zadebljanje sluzokože materice, neuobičajeni benigni izraštaji u materici, suvoća vagine, svrab

u vagini

kvržice u grudima (fibrocistične dojke), poremećaji jajnika, cerviksa i materice, bol u karlici
generalizovano zadržavanje tečnosti, bol u grudima, opšti osećaj neugodnosti, pojačano znojenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

anemija
vrtoglavoca

zvonjenje u ušima
kamen u žučnoj kesi
bolovi u mišićima

zapaljenje jajovoda
mlečni iscedak iz bradavica
drhtavica

Sledeća neželjena dejstva su se javila u kliničkim ispitivanjima kod žena sa povišenim krvnim pritiskom:
visoke koncentracije kalijuma (hiperkalijemija) koje su ponekad izazivale grčeve u mišićima, proliv,

mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju

srčana slabost, povećanje srca, treperenje srca, uticaji na srčani ritam
povišenje nivoa aldosterona u krvi

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za druge HST:
oboljenje žučne kese
različiti kožni poremećaji:

promena boje kože, naročito lica ili vrata, poznata kao ,,trudničke pege” (hloazma)
bolni crvenkasti čvorići u koži (nodozni eritem)
osip sa crvenilom u obliku koncentričnih krugova (mete) ili ranama (multiformni eritem)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Angeliq

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Angeliq posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Angeliq ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Angeliq

Aktivne supstance su drospirenon i estradiol, hemihidrat;
Jedna film tableta sadrži: 2 mg drospirenona i 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; povidon 25 000; magnezijum-
stearat (E470b);
Film omotač: hipromeloza (5 cP); makrogol 6000; talk (E553b); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid,
crveni (E172)

Kako izgleda lek Angeliq i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Okrugla, bikonveksna film tableta, umereno crvene boje, sa utisnutom „DL” oznakom u pravilnom
heksauglu sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od providnog polivinil filma (250 μm)/aluminiumske folije (20 μm) sa 28
film tableta sa odštampanim danima u nedelji.
Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 28 film tableta), koji se nalazi
u držaču u obliku novčanika, i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
BAYER PHARMA AG
Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02022-16-001 od 21.12.2016.