Anoro 22mcg/doza+55mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Anoro

, prašak za inhalaciju, podeljen

22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza

Pakovanje: inhaler, 30 doza

Proizvođač: GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Adresa: Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Anoro

,

22 mikrograma/doza + 55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen

INN

vilanterol, umeklidinijum-bromid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Anoro i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anoro
3. Kako se upotrebljava lek Anoro
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Anoro
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

1. ŠTA JE LEK Anoro I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Anoro sadrži dve aktivne supstance: vilanterol i umeklidinijum. Vilanterol I umeklidinijum pripadaju
grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori.

Lek Anoro se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno oboljenje pluća koje karakterišu teškoće
pri disanju koje se polako pogoršavaju.

Kod pacijenata sa HOBP, mišići koji okružuju disajne puteve su zategnuti. Lek Anoro blokira zatezanje
mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, čime se olakšava ulaz, kao i izlaz vazduha iz pluća. Ukoliko
se primenjuje redovno, lek Anoro može pomoći u kontroli teškoća pri disanju koje imate i umanjiti uticaj
HOBP na Vaš svakodnevni život.

Lek Anoro ne treba primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog
zviždanja prilikom disanja. U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva (kao što je
salbutamol).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Anoro?

Lek Anoro ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na umeklidinijum, vilanterol ili bilo koji drugi sastojak leka
(videti odeljak 6).

Ukoliko smatrate da se navedeno odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Anoro dok se ne posavetujete sa
Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Anoro, posebno vodite računa:
Potražite savet Vašeg lekara pre primene leka Anoro:

ukoliko imate astmu (ne smete primenjivati lek Anoro u terapiji astme)
ukoliko imate oboljenje srca ili povišen krvni pritisak

ukoliko imate oboljenje oka koje se zove glaukom uskog ugla
ukoliko imate uvećanu prostatu, teškoće pri mokrenju ili zastoj urina u bešici

ukoliko imate epilepsiju
ukoliko imate oboljenje štitne žlezde
ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko imate teško oboljenje jetre

Potražite savet Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Anoro ukoliko se neko od
navedenih stanja odnosi na Vas.

Naglo pogoršanje disanja
Ukoliko odmah nakon primene leka Anoro dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima
ili nedostatka daha:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da možda imate
ozbiljno stanje koje se naziva paradoksni bronhospazam.

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Problemi sa vidom u toku primene terapije lekom Anoro
Ukoliko tokom primene leka Anoro osetite bol ili nelagodnost u oku, dođe do privremenog zamagljenja
vida, do pojave odbljeska ili krugova duginih boja pred očima (halo efekat) u kombinaciji sa crvenilom
očiju:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da navedeni
simptomi mogu biti znaci akutnog napada glaukoma uskog ugla.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Anoro kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena pojedinih lekova može uticati na dejstvo leka Anoro ili može povećati verovatnoću pojave
neželjenih dejstava.

Navedeno uključuje:

beta-blokatore (kao što je propranolol), koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ili

drugih oboljenja srca

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija
klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija
ritonavir, koji se koristi u terapiji HIV infekcije

lekove koji smanjuju nivo kalijuma u krvi, kao što su pojedini diuretici
ostale lekove dugog dejstva koji su slični ovom leku koji se primenjuju u terapiji problema sa

disanjem, npr tiotropijum, indakaterol. Ukoliko već primenjujete navedene lekove, nemojte
primenjivati lek Anoro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Anoro sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka Anoro u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u
drugom stanju, potražite savet Vašeg lekara pre primene leka Anoro. Nemojte primenjivati lek Anoro
ukoliko ste u drugom stanju, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Nije poznato da li se sastojci leka Anoro izlučuju u mleko majke. Ukoliko dojite, potražite savet Vašeg
lekara pre nego što počnete sa primenom leka Anoro. Nemojte primenjivati lek Anoro ukoliko dojite, osim
ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Uticaj leka Anoro na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Anoro uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Važne informacije o nekim sastojcima leka Anoro
Lek Anoro sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Anoro

Lek Anoro uzimajte uvek tačmo onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je jedna inhalacija primenjena jednom dnevno u isto vreme. Dovoljno je da lek
Anoro inhalirate jednom dnevno s obzirom na to da njegovo dejstvo traje tokom 24 časa.

Nemojte primenjivati veću dozu leka od doze koju Vam je lekar propisao.

Veoma je važno da primenjujete lek Anoro svakog dana u skladu sa savetom Vašeg lekara. Navedeno će
Vam pomoći u održavanju perioda bez pojave simptoma u toku dana i noći.

Lek Anoro se ne sme primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog
zviždanja prilikom disanja. U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva (kao što je
salbutamol).

Kako se upotrebljava lek Anoro
Za detaljne informacije o načinu upotrebe videti Uputstvo za upotrebu inhalera na kraju ovog uputstva.

Lek Anoro se primenjuje oralnom inhalacijom u pluća uz pomoć Ellipta inhalera.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma HOBP (otežano disanje, zviždanje prilikom disanja ili kašalj),
ukoliko dođe do pogoršanja navedenih simptoma ili ukoliko učestalije koristite Vaš lek brzog dejstva,
odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Anoro nego što je trebalo
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Anoro od preporučene, odmah potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć. Ukoliko je moguće, pokažite im inhaler,
pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego obično, možete osetiti
drhtavicu, imati poremećaj vida, suvoću usta ili imati glavobolju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Anoro
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu leka. Ukoliko ste zaboravili da uzmete
Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.Ukoliko dođe do pojave zviždanja prilikom
disanja ili do gubitka daha, odmah primenite vaš lek (inhaler) brzog dejstva (kao što je salbutamol), i potom
potražite savet lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Anoro
Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar to preporučio. Lek će delovati samo dok ga
primenjujete. Nemojte prekinuti primenu leka, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje drugačije, čak i
ukoliko se osećate bolje jer može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Anoro, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Naglo pogoršanje disanja
Ukoliko odmah nakon primene leka Anoro dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima
ili nedostatka daha:

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da možda imate
ozbiljno stanje koje se naziva paradoksni bronhospazam.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znaci infekcije urinarnog trakta)

bol u grlu i curenje nosa
bol u grlu
osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (mogu biti znaci upale sinusa - sinuzitis)

glavobolja
kašalj

bol i nadraženost ždrela i grla
zatvor
suva usta

infekcije gornjih disajnih puteva

Povremena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

nepravilan srčani ritam

ubrzan srčani ritam
osip

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

5. KAKO ČUVATI LEK Anoro

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe
2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja: 6 nedelja.

Nemojte koristiti lek Anoro posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju, na
intermedijernom pakovanju od višeslojne folije ili na inhaleru.. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage; ne otvarati pakovanje leka do početka primene.

Nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja, inhaler se može upotrebiti unutar perioda od 6 nedelja od
dana otvaranja intermedijernog pakovanja. Na nalepnici koja se nalazi na inhaleru, u predviđenom prostoru
''Upotrebiti do: '' upisati datum kada je inhaler potrebno baciti nakon otvaranja intermedijernog pakovanja.
Odmah nakon otvaranja intermedijernog pakovanja upisati datum.

Ukoliko se lek čuva u frižideru, potrebno je čuvati inhaler najmanje sat vremena na sobnoj temperaturi pre
primene leka.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Anoro

Aktivne supstance:

Lek Anoro sadrži dve aktivne supstance: umeklidinijum-bromid i vilanterol.

Svaka pojedinačna inhalacija obezbeđuje isporučenu dozu (doza leka koja se oslobodi iz nastavka za
usta) od 22 mikrograma vilanterola (u obliku vilanterol-trifenatata) i 55 mikrograma umeklidinijuma (u
obliku umeklidinijum-bromida, 65 mikrograma).

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; magnezijum stearat

Kako izgleda lek Anoro i sadržaj pakovanja
Prašak bele boje je pakovan u dve višeslojne aluminijunžmske folije (blister trake) sa 30 doza leka. Folije sa
lekom se nalaze u inhaleru svetlosive boje sa poklopcem nastavka za usta crvene boje i brojačem doza.
Inhaler se nalazi u intermedijernom pakovanju od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje
u cilju smanjena vlage unutar pakovanja. Intermedijerno pakovanje je zatvoreno folijom koja se može
odlepiti.

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Uputstvo za upotrebu inhalera

Šta je inhaler leka Anoro?

Pre prve primene leka Anoro ne treba proveriti da li inhaler radi ispravno; s obzirom da se u inhaleru nalaze
prethodno odmerene doze leka, inhaler je odmah spreman za primenu.

Inhaler se nalazi u intermedijernom pakovanju od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje
u cilju smanjena vlage unutar pakovanja. Nakon otvaranja bacite kesicu sa sredstvom za sušenje - nemojte
jesti ili inhalirati.

Nakon otvaranja intermedijernog pakovanja, inhaler će biti u “zatvorenom” položaju. Nemojte otvarati
inhaler dok ne budete spremni za primenu doze leka. Nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja,
na nalepnici koja se nalazi na inhaleru u predviđenom prostoru ''Upotrebiti do:'' upisati datum kada je inhaler
potrebno baciti nakon otvaranja intermedijernog pakovanja. Datum kada je inhaler potrebno baciti
predstavlja 6 nedelja od dana otvaranja intermedijernog pakovanja. Nakon datuma upisanog u predviđenom
prostoru ''Upotrebiti do: '' inhaler ne treba koristiti. Nakon prvog otvaranja, intermedijerno pakovanje se
može baciti.

Pre primene leka pročitati navedeno uputstvo

Ukoliko se poklopac inhalera otvori i potom zatvori bez inhalacije leka, doza leka će se osloboditi.
Oslobođena doza leka će ostati unutar inhalera, međutim neće biti dostupna za inhalaciju.
Ne postoji mogućnost slučajnog uzimanja veće količine ili dvostruke doze leka prilikom jedne inhalacije
leka.

1. Priprema inhalera za primenu leka

Otvorite poklopac inhalera kada ste spremni da uzmete dozu leka. Nemojte tresti inhaler.

Povlačite poklopac prema dole sve dok ne čujete ''klik''.

Nakon svakog
otvaranja poklopca,
pripremićete
jednudozu leka za
inhalaciju

Brojač doza pokazuje koliko je doza ostalo u

inhaleru

.

Pre prvog korišćenja inhalera, brojač doza
pokazuje tačno 30 doza.
Nakon svakog otvaranja poklopca broj doza
se smanjuje za 1.
Ukoliko je ostalo manje od 10 doza
polovina brojača doza je označena
crvenom bojom.
Nakon oslobađanja poslednje doze leka,
polovina brojača doza je označena
crvenom bojom i brojač pokazuje 0. Vaš
inhaler je prazan.

Ukoliko ponovo otvorite poklopac brojač
doza će biti potpuno obojen crveno.

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Doza leka je sada spremna za primenu. Broj na brojaču doza će se smanjiti za 1 u znak potvrde pripreme
inhalera.

Ukoliko se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhaler neće osloboditi

dozu leka, te je potrebno potražiti savet farmaceuta.

2. Primena leka

Držite inhaler dalje od usta i izdahnite vazduh koliko je moguće.

Nemojte izdisati u inhaler.

Postavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga pritisnite usnama.

Nemojte prstima blokirati otvore za vazduh.

Udahnite jednom, dugo i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje

3-4 sekunde).

Postavite nastavak za usta između usana uz
označeni rub i čvrsto ga pritisnite.

Nemojte prstima blokirati otvore za vazduh

.

Otvor za vazduh

Nastavak za usta

Broj rešenja: 515-01-02871-14-001 od 20.05.2015. za lek Anoro

, 22mcg/doza + 55mcg/doza, prašak za inhalaciju, podeljen;

inhaler, 1 x 30 doza

Izvadite inhaler iz usta.

Lagano izdahnite vazduh.

Možda nećete osetiti ukus leka ili osetiti lek, čak i ukoliko koristite inhaler na pravilan način.

3. Zatvorite inhaler

Ukoliko želite da očistite nastavak za usta, obrišite ga suvom tkaninom pre zatvaranja poklopca.

Povucite poklopac prema gore koliko je moguće kako biste prekrili nastavak za usta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, Novi Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02871-14-001 od 20.05.2015.