Apaurin 10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Apaurin



, tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 2 x 15 tableta

Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

▲

Apaurin



, 10 mg, tableta

diazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin
3. Kako se upotrebljava lek Apaurin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Apaurin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK APAURIN I ČEMU JE NAMENJEN

Apaurin pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Apaurin pomaže u lečenju anksioznosti,
grčeva u mišićima i konvulzija (epileptičkih napada).

Lek Apaurin se koristi za:
Kod odraslih:

kratkotrajno olakšanje simptoma (samo 2-4 nedelje) kod teškog oblika anksioznosti koju karakterišu
znojenje, drhtanje, osećaj zabrinutosti/strepnje, ubrzano lupanje srca, a koja se može javiti sama ili u
kombinaciji sa nesanicom (insomnijom) ili mentalnim poremećajima,

pomaže u relaksaciji mišića pa se koristi kod spazama (grčeva) u mišićima i u cerebralnoj paralizi
(bolest koja zahvata mozak i izaziva poremećaje u pokretima i ukočenost),

epilepsiju (koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima),

kod pacijenata sa simptomima alkoholne apstinencije,

za opuštanje nervoznih pacijenata pre stomatološke intervencije.

Kod dece:

pomaže u smanjivanju napetosti i razdražljivosti koje su posledica cerebralne spastičnosti (stanje
izazvano bolešću ili povredom mozga ili kičmene moždine koje karakteriše slabost, nekoordinisani
pokreti i ukočenost),

pomaže u lečenju grčeva u mišićima izazvanih tetanusom (koristi se u kombinaciji sa drugim
lekovima).

I odrasli i deca mogu dobiti diazepam pre operacije radi smirivanja i sedacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK APAURIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Apaurin ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na diazepam ili druge benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu supstancu
koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6)

imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje

patite od depresije (sa ili bez anksioznosti) ili hiperaktivnosti

imate fobiju (strah od pojedinih objekata ili situacija) ili druge mentalne bolesti

imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje)

imate stanje pod nazivom sleep apnea (zastoj disanja tokom sna)

imate teško oštećenje jetre

imate porfiriju (nasledna bolest koju karakteriše stvaranje plikova po koži, bolovi u stomaku i
poremećaji mozga i nervnog sistema)

planirate trudnoću ili ste trudni (videti odeljak ''Primena leka Apaurin u periodu trudnoće i dojenja'').

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Apaurin.

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Kada uzimate lek Apaurin, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin ukoliko:

ste ranije bili zavisni od alkohola ili od nekih lekova

imate problema sa srcem i plućima ili imate teško oštećenje bubrega

ste imali smrtni slučaj u porodici

u krvi imate nizak nivo proteina albumina (hipoalbuminemija)

imate poremećaj ličnosti

imate arteriosklerozu (slabiju prokrvljenost mozga)

ste osoba starije životne dobi (rizik od konfuzije ili nespretnost mogu uzrokovati padove ili
povređivanje)

ste pušač.

Druga upozorenja:

Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom
doze i dužine lečenja. Rizik postoji i kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.

Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na
početku terapije, obratite se Vašem lekaru.

Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Apstinencijalni simptomi se mogu javiti i kada
se lek Diazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3:
“Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin''.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Apaurin.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
To je zbog toga što lek Apaurin može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi
lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Apaurin.

Ne preporučuje se istovremena primena sledećih lekova:

Natrijum oksibat (za lečenje poremećaja spavanja) - može doći do pojačanog efekta natrijum oksibata.

Inhibitori HIV-proteaze npr. amrenavir ili ritonavir (lekovi za lečenje HIV infekcije) - mogu da
produže osećaj pospanosti ili da izazovu otežano disanje.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od niže navedenih lekova. Vaš lekar će proceniti da li možete
da ih uzimate zajedno sa lekom Apaurin:

antidepresive, anksiolitike, antipsihotike (za lečenje mentalnih problema npr. zotepin), antihistaminike
(za lečenje alergije), opšte anestetike, lofeksidin (pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste bili na
terapiji opioidima), nabilon (za lečenje mučnine i povraćanja), hipnotike (lekove za spavanje), alfa
blokatore ili moksonidin (za snižavanje krvnog pritiska), mišićne relaksanse (npr. baklofen, tizanidin).

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Uzimanje ovih lekova sa diazepamom Vas može učiniti veoma pospanim.

neke lekove protiv jakih bolova - ukoliko se uzimaju istovremeno sa diazepamom mogu dovesti do
euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova (stvaranja zavisnosti) ili Vas
učiniti veoma pospanim.

disulfiram (za lečenje zavisnosti od alkohola). Uzimanje ovog leka sa diazepamom Vas može učiniti
veoma pospanim i usporiti izlučivanje diazepama.

lekove za epilepsiju npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili natrijum-valproat (diazepam može
uticati na nivo ovih lekova u krvi).

cimetidin, omeprazol ili esomeprazol (za lečenje čira), kontraceptivi koji sadrže estrogen, eritromicin
(antibiotik), antigljivične lekove (flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol) ili izoniazid (za
lečenje tuberkuloze), jer oni mogu usporiti izlučivanje diazepama iz organizma i pojačaju njegovo
dejstvo.

rifampicin (za lečenje infekcija) ili teofilin (za lečenje astme), ovi lekovi mogu da ubrzaju izlučivanje
diazepama iz organizma.

lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska i za lečenje drugih srčanih bolesti (ACE inhibitori,
antagonisti angiotezin II receptora, antagonisti kalcijumovih kanala, blokatori adrenergičkog neurona,
beta-blokatori, diuretici, nitrati, hidralazin, minoksidil, natrijum-nitroprusid). Kod istovremene
primene ovih lekova sa diazepamom može doći do pojačanog efekta na sniženje krvnog pritiska.

levodopu (za lečenje Parkinsonove bolesti), jer diazepam može promeniti dejstvo levodope.

antacide (lekovi koji smanjuju želudačnu kiselinu) mogu smanjiti resorpciju diazepama.

zidovudin (antiviralni lek) - diazepam ubrzava izlučivanje zidovudina iz organizma.

Uzimanje leka Apaurin sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol dok koristite lek Apaurin. Alkohol može pojačati sedativni efekat leka Apaurin i učiniti
da se osećate veoma pospano.

Sok od grejpfruta može povećati količinu diazepama u Vašoj krvi. Ukoliko ste starije životne dobi, imate
cirozu jetre ili bilo koje stanje navedeno u odeljku 2., efekat leka Apaurin može biti pojačan, pa je potrebno
da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pića koja sadrže kofein mogu smanjiti efekat diazepama.

Primena leka Apaurin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne treba da koristite lek Apaurin ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko uzimate lek Apaurin u
kasnijoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba može imati sniženu telesnu temperaturu, biti mlitava i imati
teškoće sa disanjem. Ukoliko se uzima stalno u kasnoj trudnoći, kod bebe se može razviti apstinencijalni
sindrom.
Dojilje ne treba da koriste lek Apaurin.

Uticaj leka Apaurin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Apaurin može da izazove pospanost, zaboravnost i poremećaj koordinacije uporedo sa drugim
neželjenim efektima koji utiču na svakodnevne aktivnosti (videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Ne
treba da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama za vreme terapije ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Apaurin

Apaurin, 10 mg, tablete sadrže laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Apaurin, 10 mg, tablete sadrže brilliant black BN (E151). Mogu se javiti alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK APAURIN

Lek Apaurin uvek uzimajte onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ne bi trebalo da lek Apaurin uzimate
duže od 4 nedelje. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Način primene
Tablete progutajte cele, sa vodom.

Doziranje
Odrasli:
Lečenje anksioznosti ili mentalnih zdravstvenih problema: 5 mg-30 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Lečenje nesanice: 5 mg-15 mg pre spavanja.
Lečenje cerebralne paralize ili drugih spastičnosti: 5 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Opuštanje mišića (kod grčeva mišića): 5 mg-15 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Dodatna terapija kod epilepsije: 2 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Lečenje simptoma kod alkoholne apstinencije: 5 mg-20 mg, ukoliko je neophodno doza se može ponoviti
nakon 2 - 4 sata.
Priprema za stomatološku intervenciju: 5 mg noć pre intervencije, 5 mg ujutru na dan intervencije i 5 mg dva
sata pre intervencije.
Priprema za operaciju: 5 mg-20 mg.

Deca:Lečenje napetosti i iritabilnosti kod cerebralne spastičnosti: 5 mg-40 mg svakog dana, u podeljenim
dozama.

Ukoliko je lekar propisao Vašem detetu lek Apaurin da uzme pre operacije, uobičajena doza je 2 mg-10 mg.

Osobe starije životne dobi i iznemogli pacijenti:
Ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ste iznemogli, možete biti osetljiviji na dejstvo leka Apaurin, npr.
biti konfuzni (zbunjeni), pa Vam lekar može smanjiti dozu leka. Doza leka ne bi trebalo da bude veća od
polovine doze za odrasle.
Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, takođe možete dobiti manju dozu leka.

Ako ste uzeli više leka Apaurin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali veći broj tableta nego što je trebalo ili sumnjate da je dete uzelo lek,
odmah se javiti lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranosti mogu biti nespretnost i
gubitak koordinacije, pospanost ili dubok san, otežan govor, nepravilan ili usporen rad srca, nekontrolisani
pokreti očima, slabost mišića ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i
otežanog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Apaurin

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek. Ukoliko ste zaboravili da uzmete
dozu leka uzmite je što je pre moguće, a nakon toga nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin

Nemojte samoinicijativno prekidati lečenje. Morate obavestiti Vašeg lekara, jer će Vas on savetovati da pre
nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka postepeno smanjujete broj tableta. Ukoliko naglo prestanete
sa uzimanjem leka možete osetiti neprijatna neželjena dejstva uključujući depresiju, nervozu, razdražljivost,
znojenje, ubrzani ili nepravilni rad srca, grčeve mišića, drhtanje, gubitak apetita, mučninu ili povraćanje,
grčeve u stomaku ili proliv. Ukoliko ste uzimali veliku dozu leka, možete biti zbunjeni ili imati neuobičajeno
ponašanje. Pacijenti koji su u riziku od pojave konvulzija mogu biti osetljiviji na pojavu epileptičnih napada
nakon obustavljanja leka.
Lek treba postepeno obustavljati, jer se u suprotnom, simptomi zbog kojih je lečenje započeto mogu ponovo
javiti u još izraženijem obliku (rebound nesanica i anksioznost). Rizik od pojave ovih simptoma je veći
ukoliko se naglo prekine sa uzimanjem leka. Pored toga možete osetiti i promene u raspoloženju, anksioznost
(zabrinutost/strepnja), nemir ili poremećaj sna.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Apaurin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite uzmanje leka i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od sledećih simptoma
alergijske reakcije, kao što su: svrab kože, ospa, otok lica, usana, jezika ili grla, ili otežano disanje ili
gutanje.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava ili primetite neko koje nije
navedeno:

pospanost, sedacija (umirenje), umor, nerazgovetan govor, ošamućenost, nestabilnost ili nespretnost i
gubitak koordinacije (ovo se može javiti i nakon uzimanja samo jedne doze i biti prisutno i nekoliko
narednih dana).

zbunjenost, gubitak pamćenja u toku nekoliko sati nakon uzimanja leka (anterogradna amnezija). Da bi
ste smanjili rizik od ove vrste gubitka pamćenja, treba da, ukoliko je moguće, nakon uzimanja leka
obezbedite 7-8 sati neprekidnog sna. Priviđanje stvari ili osećaja koji nisu stvarni (halucinacije),
neprikladno ponašanje, problem sa koncentracijom, uznemirenost/iritabilnost, nemir, osećaj besa,
uzbuđenje, emotivna otupelost, depresija sa samoubilačkim namerama, glavobolja, vrtoglavica, noćne
more, nenormalne psihološke reakcije.

poremećaji krvi (možete imati bol u grlu, krvarenje iz nosa ili infekcije), poremećaj seksualne želje,
poremećaj vida, nizak krvni pritisak, nelagodnost u stomaku, žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).

spazam mišića/drhtanje ili slabost, otežano disanje.

otežano mokrenje, povećana količina pljuvačke, ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca).

zavisnost i zloupotreba leka.

Apstinencijalni simptomi (simptomi nakon obustavljanja leka): videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da
uzimate lek Apaurin''.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK APAURIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Apaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Apaurin

Aktivna supstanca je diazepam. Svaka tableta sadrži 10 mg diazepama.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk (E553b); magnezijum-
stearat (E572); patent blue V (E131) i brilliant black BN (E151).

Kako izgleda lek Apaurin i sadržaj pakovanja

Okrugle, melirane tablete ravnih površina svetloplave boje, zakošenih ivica, koje sa jedne strane imaju
utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane oznaku „10 mg“.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin

, tablete, 30 x (10 mg)

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o., Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Apaurin, tablete, 30 x 10 mg: 515-01-00463-14-001 od
11.08.2014

.