Aranesp 500mcg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Aranesp

, 10 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp

, 20 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp

, 30 mikrograma/0,3 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp

, 40 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp

, 50 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp

, 60 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp

, 80 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,4 mL

Aranesp

, 100 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

Aranesp

, 150 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,3 mL

Aranesp

, 300 mikrograma /0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,6 mL

Aranesp

, 500 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1 mL

Proizvođač: Amgen Europe B.V.

Adresa: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Aranesp

, 10 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 20 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 30 mikrograma/0,3 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 40 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 50 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 60 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 80 mikrograma/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 100 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 150 mikrograma/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 300 mikrograma /0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Aranesp

, 500 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer ono sadrži važne informacije za
vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada su njihovi znaci
bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko osetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo podrazumeva i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Aranesp i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aranesp

3.

Kako se upotrebljava lek Aranesp

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Aranesp

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

7.

Instrukcije za primenu Aranesp napunjenog injekcionog šprica

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

1.

ŠTA JE LEK ARANESP I ČEMU JE NAMENJEN

Vaš lekar Vam je propisao lek Aranesp (antianemik) u cilju lečenja anemije. Anemija je stanje kada krv ne sadrži

dovoljno crvenih krvnih zrnaca, a njeni simptomi mogu da budu iscrpljenost, slabost i nedostatak daha.

Lek Aranesp deluje na potpuno isti način kao i prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i

podstiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih zrnaca. Aktivna supstanca leka Aranesp je darbepoetin alfa,

proizvedena genskom tehnologijom iz ćelija ovarijuma kineskog hrčka (CHO-K1).

Ukoliko imate hroničnu insuficijenciju bubrega

Lek Aranesp je namenjen lečenju simptomatske anemije koja prati hroničnu insuficijenciju bubrega (hronična bubrežna
slabost) kod odraslih i dece. Kod bubrežne slabosti, bubrezi ne proizvode dovoljno prirodnog hormona eritropoetina,
što često može da prouzrokuje anemiju.

Pošto će organizmu biti potrebno neko vreme da stvori više crvenih krvnih zrnaca, proći će oko četiri nedelje pre nego
što se uoči dejstvo leka. Vaš uobičajeni dijalizni tretman neće nepovoljno uticati na terapiju anemije lekom Aranesp.

Ukoliko primate hemioterapiju

Lek Aranesp se koristi za lečenje simptomatske anemije kod odraslih onkoloških pacijenata sa malignitetom koji ne
obuhvata koštanu srž (ne-mijeloidnim malignitetima) koji primaju hemioterapiju.

Jedno od glavnih neželjenih dejstava hemioterapije je da ona sprečava koštanu srž da proizvodi dovoljno krvnih zrnaca.
Pred kraj ciklusa hemioterapije, a posebno ukoliko ste primili veliku količinu hemioterapeutika, broj crvenih krvnih
zrnaca može da opadne, zbog čega se javlja anemija.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARANESP

Lek Aranesp ne smete koristiti:

ako ste alergični na darbepoetin alfa ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (pogledati odeljak 6).

ako je kod Vas dijagnostikovan visok krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima propisanim od strane Vašeg
lekara.

Kada uzimate lek Aranesp, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Aranesp.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Molimo Vas da obavezno upozorite svog lekara ako bolujete ili ste bolovali od:

visokog krvnog pritiska koji je kontrolisan lekovima koje je lekar propisao,

anemije srpastih ćelija,

epileptičnih napada,

konvulzija (grčevi i napadi),

bolesti jetre,

značajnog odsustva reakcije na terapiju lekovima za lečenje anemije,

alergije na lateks (štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži derivat lateksa); ili

hepatitisa C.

Posebna upozorenja

Ukoliko imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate
aplaziju crvenih krvnih zrnaca (PRCA) koja je prijavljena kod pacijenata. Aplazija crvenih krvnih zrnaca znači
da je u organizmu zaustavljena proizvodnja crvenih krvnih zrnaca ili se smanjeno proizvode, što prouzrokuje
tešku anemiju. Ukoliko osetite ovakve simptome, potrebno je da se obratite svom lekaru koji će odrediti najbolji
način lečenja Vaše anemije.

Posebno vodite računa sa drugim proizvodima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca: Aranesp je jedan iz
grupe lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to vrši i humani protein eritropoetin. Vaš
lekar treba uvek tačno da označi proizvod koji uzimate.

Vaš lekar treba da održava nivo Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL. Lekar će proveravati da hemoglobin
ne prelazi određeni nivo, budući da visoke koncentracije hemoglobina predstavljaju rizik za pojavu srčanih
problema i problema sa krvnim sudovima kao i povećani rizik za nastanak infarkta miokarda (srčanog udara),
moždanog udara i smrti.

Ukoliko imate hroničnu insuficijenciju bubrega postoji veći rizik od ozbiljnih srčanih problema ili problema sa
krvnim sudovima (kardiovaskularni događaji) ukoliko se Vaš hemoglobin održava na
visokom nivou.

Ukoliko imate simtome koji uključuju ozbiljnu glavobolju, pospanost, konfuziju, probleme sa vidom, mučninu,
povraćanje ili pojavu napada, to može značiti da imate veoma visok krvni pritisak. Ukoliko Vam se pojavi neki
od opisanih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako ste onkološki pacijent, treba da znate da lek Aranesp može da deluje kao faktor rasta krvnih zrnaca i u
nekim slučajevima može imati negativan uticaj na tumor. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja transfuzija
krvi može biti prikladnija terapija. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Pogrešna primena leka kod zdravih ljudi može izazvati životno ugrožavajuće probleme sa srcem ili krvnim
sudovima.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Na dejstvo lekova ciklosporin i takrolimus (lekovi koji suprimiraju imuni sistem) može da utiče broj crvenih krvnih
zrnaca u krvi. Ukoliko uzimate neki od ovih lekova, važno je obavestiti lekara o tome.

Uzimanje leka Aranesp sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i tečnosti ne utiče na dejstvo leka Aranesp.

Primena leka Aranesp u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili je planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre
uzimanja ovog leka.

Primena leka Aranesp kod trudnica nije ispitivana. Važno je da obavestite Vašeg lekara:

ako ste trudni

mislite da ste trudni ili

planirate da zatrudnite.

Nije poznato da li se darbepoetin alfa izlučuje u majčino mleko. Morate prestati sa dojenjem ukoliko upotrebljavate lek
Aranesp.

Uticaj leka Aranesp na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aranesp ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aranesp

Lek Aranesp sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može izazvati teške
alergijske reakcije.

3.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARANESP

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu obavljenih analiza krvi, lekar je odlučio da je potrebno da primate lek Aranesp ukoliko Vam je nivo
hemoglobina 10 g/dL ili niži. Vaš lekar će Vam objasniti koliko i kako morate uzimati lek Aranesp u cilju održavanja
nivoa hemoglobina između 10 i 12 g/dL. To zavisi od uzrasta (da li je u pitanju dete ili odrasla osoba).

Ako sami sebi primenjujete lek Aranesp

Vaš lekar može proceniti da je najbolje da osoba koja brine o Vama ili Vi sami sebi primenite lek Aranesp. Vaš lekar,
medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da sami sebi date injekciju. Ne smete pokušavati da dajete sebi
injekciju ukoliko niste obučeni.
Ne smete nikada sami primeniti lek Aranesp intravenski (u venu).

Uputstvo kako da sami sebi primenite lek Aranesp injekciju nalazi se na kraju ovog uputstva i neophodno je da ga
pažljivo pročitate.

Ukoliko imate hroničnu insuficijenciju bubrega

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega lek Aranesp se
primenjuje kao pojedinačna injekcija ispod kože (supkutano) ili u venu (intravenski).

Za lečenje anemije, početna doza leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase biće ili

0,75 mikrograma jednom na dve nedelje ili

0,45 mikrograma jednom nedeljno

Za odrasle pacijente koji nisu na dijalizi, 1,5 mikrograma/kg jednom mesečno takođe može biti početna doza.

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega, jednom kada Vam
je anemija korigovana nastavićete da dobijate lek Aranesp kao pojedinačnu injekciju, jednom nedeljno ili jednom svake
druge nedelje. Ukoliko niste na dijalizi, lek Aranesp može biti dat i kao injekcija jednom mesečno.

Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi ocenio kako Vaša anemija reaguje i može da podešava dozu jednom u
četiri nedelje, prema potrebi.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Kad se anemija koriguje, lekar će nastaviti da Vam redovno kontroliše krvnu sliku, a dozu može još prilagođavati kako
bi se održala dugoročna kontrola anemije. Vaš lekar će Vas informisati ukoliko se doza leka menja.

Krvni pritisak će Vam biti redovno kontrolisan, naročito na početku lečenja.

U nekim slučajevima, lekar Vam može savetovati da uzimate preparate gvožđa.

Lekar može da odluči da promeni način davanja injekcije (ili potkožno ili intravenski). Ukoliko se to dogodi, počećete
sa istom dozom koju ste do tada primali, a lekar će Vam uzimati uzorke krvi na analizu da bi bio siguran da je anemija
još uvek pod kontrolom.

Ako je Vaš lekar odlučio da Vam promeni terapiju sa r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) i
zameni ga lekom Aranesp, doneće odluku da li ćete primati injekciju leka Aranesp jednom nedeljno ili jednom na svake
dve nedelje. Način primene je isti kao kad ste primali r-HuEPO, ali će Vam lekar reći koliko leka treba uzeti i kada, a
može i prilagoditi dozu ukoliko je neophodno.

Ukoliko primate hemioterapiju

Lek Aranesp se daje kao jednokratna injekcija, potkožno, ili jednom nedeljno ili jednom na tri nedelje.

Za lečenje anemije, Vaša početna doza biće:

500 mikrograma jednom na svake tri nedelje (6,75 mikrograma leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase),
ili

2,25 mikrograma (jednom nedeljno) leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase.

Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi procenio kako anemija reaguje, a prema potrebi, može i prilagoditi
dozu. Terapija će se nastaviti još oko četiri nedelje po završetku hemioterapije, a Vaš lekar će Vam tačno reći kada
treba da prekinete sa primenom leka Aranesp.

U nekim slučajevima, lekar Vam može savetovati da uzimate preparate gvožđa.

Ako ste uzeli više leka Aranesp nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Aranesp nego što bi trebalo, mogu se javiti ozbiljni problemi, poput veoma visokog krvnog
pritiska. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ako se ne osećate dobro, odmah
se obratite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aranesp

Ne smete primenjivati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka Aranesp, obavezno se posavetujte sa svojim lekarom kada treba da
primenite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aranesp

Ukoliko želite da prekinete primenu leka Aranesp, treba prvo da se obratite Vašem lekaru.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Aranesp može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne ispoljavaju kod svakoga.

Sledeća neželjena dejstva su ispoljena kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Aranesp:

Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba

povišen krvni pritisak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Česta: mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba

moždani udar

bol u predelu primene injekcije

osip i/ili crvenilo po koži

Povremena: mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (grčevi i napadi)

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

čista aplazija crvene krvne loze (PRCA) – (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Pacijenti sa karcinomom

Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tečnosti (edem)

Česta: mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba

visok krvni pritisak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

bol u predelu primene injekcije

osip i/ili crvenilo po koži

Povremena: mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba

konvulzije (grčevi i napadi)

Svi pacijenti

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu rasploliživih podataka

Ozbiljne alergijske reakcije koje podrazumevaju:
-

Iznenadne, životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaksa)

Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje (angioedem)

Zadihanost (alergijski bronhospazam)

Osip po koži

Koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.

KAKO ČUVATI LEK ARANESP

Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte upotrebljavati Aranesp nakon isteka datuma navedenog na kutiji i na nalepnici za napunjeni injekcioni špric
”Važi do:”. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Čuvanje

Lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2

C - 8C . Ne zamrzavati. Ako mislite da je lek Aranesp bio zamrznut,

nemojte ga upotrebiti.
Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada izvadite lek Aranesp iz frižidera i ostavite na sobnoj temperaturi oko 30 minuta pre primene, mora se upotrebiti u
roku od 7 dana ili odbaciti.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da je sadržaj napunjenog injekcionog šprica zamućen ili sadrži čestice.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više
nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aranesp

Aktivna supstanca je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 ili 500 mikrograma darbepoetin
alfa.

Ostali sastojci su: natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hlorid;
polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Aranesp i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistar, bezbojan rastvor za injekciju, u napunjenom injekcionom špricu.

0,4 mL rastvor za injekcije (25 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,5 mL rastvor za injekcije (40 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe isaiglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,3 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,4 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

0,5 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,3 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,4 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,5 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,3 mL ratsvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,6 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sa 1 napunjenim injekcionim špricem.
1 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Napunjeni injekcioni špricevi bez automatskog štitnika za igle upakovani su pojedinačno u blister, u kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija
Tel: + 381 11 30 93 900

Proizvođač
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:
Aranesp, 10 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00124-14-001 od 12.08.2014.
Aranesp, 20 mikrograma/0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00126-14-001 od 12.08.2014.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Aranesp, 30 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00127-14-001 od 12.08.2014.
Aranesp, 40 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00128-14-002 od 12.08.2014.
Aranesp, 50 mikrograma/0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00129-14-002 od 12.08.2014.
Aranesp, 60 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00130-14-002 od 12.08.2014.
Aranesp, 80 mikrograma/0,4 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00131-14-002 od 12.08.2014.
Aranesp, 100 mikrograma /0,5 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00134-14-001 od 12.08.2014.
Aranesp, 150 mikrograma/0,3 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00135-14-001 od 12.08.2014.
Aranesp, 300 mikrograma /0,6 mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00137-14-002 od 12.08.2014.
Aranesp, 500 mikrograma/mL, 1 napunjen injekcioni špric: 515-01-00139-14-002 od 12.08.2014.

7.

Instrukcije za primenu Aranesp, napunjenog injekcionog šprica

U ovom delu se nalaze informacije o tome kako da sami sebi primenite injekciju leka Aranesp. Vrlo je važno da ne
pokušavate sami sebi da primenite injekciju ako niste dobili posebnu obuku od svog lekara, medicinske sestre ili
farmaceuta. Ukoliko imate nekih pitanja u vezi davanja injekcije, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom.

Kako da Vi ili osoba koja Vam daje injekciju upotrebi Aranesp, napunjeni injekcioni špric?

Vaš lekar Vam je propisao da primite Aranesp, injekciju u tkivo odmah ispod kože. Lekar, medicinska sestra ili
farmaceut će Vam objasniti koliko leka Aranesp treba da primenite i koliko često.

Potreban pribor:

Za samoprimenu injekcije, potrebno vam je:

novi Aranesp napunjeni injekcioni špric; i

vata natopljena alkoholom ili slično.

Šta treba da uradim pre nego što sebi potkožno primenim injekciju leka Aranesp?

1.

Izvadite Aranesp, napunjeni injekcioni špric iz frižidera. Ostavite napunjeni injekcioni špric na sobnoj
temperaturi oko 30 minuta. Ovo će omogućiti ugodniju primenu injekcije. Napunjeni injekcioni špric ne smete
grejati na drugi način (ne smete ga zagrevati npr. u mikrotalasnoj pećnici ili u toploj vodi). Ne ostavljajte
napunjeni injekcioni špric izložen direktnoj sunčevoj svetlosti.

2.

Nemojte mućkati napunjeni injekcioni špric.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

3.

Nemojte skidati zaštitnu kapicu sa injekcionog šprica sve dok niste spremni za ubrizgavanje.

4.

Proverite da li doza odgovara dozi koju Vam je lekar propisao.

5.

Proverite rok upotrebe na etiketi napunjenog injekcionog šprica (Važi do:). Nemojte ga upotrebiti ako je istekao
poslednji dan meseca naznačenog datuma.

6.

Proverite izgled leka Aranesp. Rastvor za injekciju mora da bude bistar i bezbojan. Ukoliko je zamućen ili se u
njemu vide čestice, ne sme se upotrebiti.

7.

Temeljno operite ruke.

8.

Nađite pogodnu, dobro osvetljenu, čistu površinu i sve što vam treba rasporedite na dohvat ruke.

Kako treba da pripremite injekciju leka Aranesp?

Pre nego što ubrizgate lek Aranesp morate da uradite sledeće:

1.

Da bi izbegli krivljenje igle, blago povucite i skinite zaštitnu kapicu

sa igle, bez uvrtanja. Postupite kao na slikama 1 i 2.

2.

Nemojte dodirivati iglu, niti gurati klip.

3.

U napunjenom injekcionom špricu možete da uočite mehuriće
vazduha. Pre davanja injekcije ne morate da uklonite mehuriće
vazduha. Ubrizgavanje rastvora sa mehurićima vazduha ne škodi.

4.

Sada možete da upotrebite napunjeni injekcioni špric.

Gde treba da ubrizgate injekciju?

Najpogodnija mesta za samoprimenu injekcije su gornji delovi butina i
stomačni deo. Ako Vam injekciju daje druga osoba, može je primeniti i u
pozadinu nadlaktice.

Ukoliko primetite da je površina crvena ili bolna možete promeniti mesto
ubrizgavanja.

Kako da primenite injekciju?

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

1.

Pomoću vate natopljene alkoholom dezinfikujte kožu, zatim između palca i kažiprsta uhvatite kožu i izdignite je
(ne stežući je).

2.

Iglu zabodite u kožu punom dužinom, kao što su Vam pokazali lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

3.

Injektujte propisanu dozu supkutano (potkožno), kako su vam pokazali lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

4.

Pritiskajte klip sporo i ravnomerno, držeći kožu stalno izdignutu dok se špric ne isprazni.

5.

Izvucite iglu i pustite kožu.

6.

Ukoliko primetite mrlju od krvi, možete je lagano ukloniti pamučnom vatom ili tkaninom. Ukoliko je potrebno
možete pokriti mesto ubrizgavanja flasterom.

7.

Svaki napunjeni injekcioni špric upotrebite samo za jedno injiciranje. Eventualno preostali rastvor leka Aranesp
u injekcionom špricu nemojte koristiti.

Ne zaboravite: Ako imate bilo kakav problem, obratite se za pomoć i savet svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Odlaganje upotrebljenih špriceva

Na upotrebljene igle nemojte vraćati zaštitnu kapicu jer se možete slučajno ubosti.

Držite upotrebljene špriceve van domašaja i vidokruga dece.

Upotrebljene injekcione špriceve treba odložiti u skladu sa važećim propisima. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da
odložite lek koji vam više nije potreban. Ove mere doprinose zaštiti životne sredine.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lečenje simptomatske anemije koja prati hroničnu insuficijenciju bubrega (CRF) kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata (pogledati odeljak Doziranje i način primene).

Lečenje simptomatske anemije kod odraslih onkoloških pacijenata sa nemijeloidnim malignitetima koji primaju
hemioterapiju.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Aranesp moraju da započnu lekari sa iskustvom u lečenju gore navedenih indikacija.

Doziranje

Lečenje simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Simptomi anemije i sekvele zavise od uzrasta, pola i sveobuhvatne težine oboljenja; stoga je neophodno sagledavanje
kliničkog stanja svakog pojedinačnog pacijenta od strane lekara. Aranesp može da se aplikuje supkutano ili intravenski
u cilju povećanja hemoglobina do nivoa ne višeg od 12 g/dL (7,5 mmol/L). Supkutana primena je poželjnija kod
pacijenata koji nisu na hemodijalizi, da bi se izbegla punkcija perifernih vena.

Zbog intra-individualnih razlika između pacijenata, mogu se povremeno izmeriti individualni nivoi hemoglobina iznad
i ispod željenog nivoa. Variranje nivoa hemoglobina može se prevazići kontrolisanim doziranjem, uzimajući u obzir
ciljni nivo hemoglobina od 10 g/dL (6,2 mmol/L) do 12 g/dL (7,5 mmol/L). Održavanje hemoglobina na nivou višem
od 12 g/dL (7,5 mmol/L) mora se izbeći; preporuka za podešavanje odgovarajućeg nivoa hemoglobina u slučajevima
kada on prelazi 12g/dL (7,5 mmol/L) je dole navedena.
Povećanje hemoglobina ne bi trebalo da bude veće od 2 g/dL (1,25 mmol/L) u četvoronedeljnom periodu. Ukoliko se to
dogodi, neophodno je odgovarajuće podešavanje doze kako je opisano.

Lečenje primenom leka Aranesp je podeljeno u dve faze, fazu korekcije i fazu održavanja. Data su odvojena uputstva
za primenu kod odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.

Odrasli sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom

Faza korekcije

Inicijalna doza, primenjena supkutano ili intravenski, iznosi 0,45 mikrograma/kg telesne mase i daje se jednom
nedeljno. Alternativno, kod pacijenata koji nisu na dijalizi, sledeće inicijalne doze se takođe mogu primeniti supkutano
kao pojedinačna injekcija: 0,75 mikrograma/kg jednom na svake dve nedelje ili 1,5 mikrograma/kg jednom mesečno.
Ukoliko je porast hemoglobina nezadovoljavajući (manji od 1 g/dL (0,6 mmol/L) za četiri nedelje), dozu treba povećati
za oko 25%. Povećavanje doze ne sme da se vrši češće nego jedanput na svake četiri nedelje.

Ukoliko je porast hemoglobina tokom četiri nedelje veći od 2 g/dL (1,25 mmol/L), dozu treba smanjiti za otprilike
25%. Ako hemoglobin prelazi vrednosti od 12 g/dL (7,5 mmol/L), potrebno je razmotriti smanjenje doze. Ukoliko nivo
hemoglobina nastavi da raste, doza se mora redukovati za otprilike 25%. Ukoliko i nakon redukcije doze hemoglobin
nastavi da raste, primena se mora privremeno obustaviti dok hemoglobin ne počne da opada. Tada se terapija ponovo
započinje sa otprilike 25% nižom dozom od prethodne.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Sve dok se ne stabilizuje, hemoglobin mora da se meri svake ili svake druge nedelje. Posle toga, merenje hemoglobina
može da se obavlja na duže vremenske intervale.

Faza održavanja

Kod pacijenata na dijalizi, davanje leka Aranesp može da se nastavi primenom jedne injekcije jednom nedeljno ili
jednom na dve nedelje

.

Kod pacijenata koji su na dijalizi i koji se prebacuju sa doziranja leka Aranesp jednom nedeljno

na doziranje jednom svake druge nedelje, treba inicijalno da prime dozu koja je jednaka dvostrukoj prethodnoj dozi,
primenjivanoj jednom nedeljno.

Kod pacijenata koji nisu na dijalizi, davanje leka Aranesp može da se nastavi primenom jedne injekcije jednom
nedeljno, jednom na dve nedelje ili jednom mesečno. Pacijenti kod kojih je Aranesp primenjivan jednom na svake dve
nedelje, nakon postizanja ciljnog nivoa hemoglobina, Aranesp se zatim može primenjivati supkutano jednom mesečno,
davanjem inicijalne doze koja je jednaka dvostrukoj prethodnoj dozi, primenjivanoj na svake dve nedelje.

Doziranje se mora titrirati, shodno potrebi za održavanjem ciljnog nivoa hemoglobina.

Ukoliko je za održavanje nivoa hemoglobina na željenom nivou neophodno prilagođavanje doze, preporučuje se da se
doza smanji ili poveća za oko 25%.

Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dL (1,25 mmol/L) u toku četiri nedelje treba smanjiti dozu za oko 25% u
zavisnosti od brzine rasta. Ako nivo hemoglobina prelazi 12 g/dL (7,5 mmol/L), treba razmotriti smanjenje doze.
Ukoliko nivo hemoglobina nastavi da raste, dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ukoliko i nakon smanjenja doze nivo
hemoglobina nastavi da raste, primenu leka treba privremeno obustaviti dok hemoglobin ne počne da opada. Tada se
terapija ponovo inicira dozom koja je otprilike 25% niža od prethodne.

Pacijenti se moraju pažljivo pratiti kako bi se najmanjom odobrenom dozom leka Aranesp obezbedila adekvatna
kontrola simptoma anemije.

Posle svakog podešavanja doze ili režima doziranja, hemoglobin se mora kontrolisati svake ili svake druge nedelje. U
toku terapijske faze održavanja, doze se ne smeju menjati češće nego na svake dve nedelje.

Kada se menja način primene leka, mora se davati ista doza, a hemoglobin se mora kontrolisati jednom nedeljno ili
jednom u dve nedelje, da bi se mogle izvršiti odgovarajuće korekcije doze u cilju održavanja hemoglobina na željenom
nivou.

Kliničke studije su pokazale da odrasli pacijenti koji primaju r-HuEPO jednom, dva ili tri puta nedeljno, mogu da pređu
na primenu leka Aranesp jednom nedeljno ili jednom na dve nedelje. Inicijalna jednonedeljna doza leka Aranesp
(mikrograma/nedeljno) može da se odredi deljenjem ukupne nedeljne doze r-HuEPO (i.j./nedeljno) sa 200. Inicijalna
doza za doziranje leka Aranesp svake druge nedelje (mikrograma/svake druge nedelje) može da se odredi deljenjem

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

ukupne kumulativne doze r-HuEPO davane tokom dvonedeljnog perioda sa 200. Titriranje do optimalne terapijske
doze je potrebno za svakog pacijenta ponaosob zbog individualne varijabilnosti. Kad se r-HuEPO zamenjuje lekom
Aranesp, kontrola hemoglobina se mora obavljati svake ili svake druge nedelje i potrebno je koristiti se isti način
primene.

Pedijatrijska populacija sa hroničnom renalnom insuficijencijom

Nije ispitivana terapija pedijatrijskih pacijenata mlađih od 1 godine.

Faza korekcije

Kod dece starije od 11 godina, inicijalna doza, primenjena supkutano ili intravenski, iznosi 0,45 mikrograma/kg telesne
mase i daje se jednom nedeljno. Alternativno, kod pacijenata koji nisu na dijalizi, može se primeniti inicijalna doza od
0,75 mikrograma/kg u obliku supkutane injekcije jednom na svake dve nedelje. Ukoliko je porast hemoglobina
nezadovoljavajući (manji od 1 g/dL (0,6 mmol/L) za četiri nedelje), dozu treba povećati za oko 25%. Povećavanje doze
ne sme da se vrši češće od jedanput na svake četiri nedelje.

Ukoliko je porast hemoglobina tokom četiri nedelje veći od 2 g/dL (1,25 mmol/L), dozu treba smanjiti za 25%, zavisno
od brzine rasta. Ako hemoglobin prelazi 12 g/dL (7,5 mmol/L), neophodno je razmotriti smanjenje doze. Ukoliko
hemoglobin nastavi da raste, dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ukoliko i nakon redukcije doze hemoglobin nastavi
sa rastom, primenu leka treba privremeno obustaviti dok nivo hemoglobina ne počne da pada. Tada terapiju treba
ponovo inicirati dozom koja je otprilike 25% niža od prethodne.

Sve dok se ne stabilizuje, hemoglobin mora da se meri svake ili svake druge nedelje. Posle toga, merenje hemoglobina
može da se obavlja u dužim vremenskim intervalima.

Nije ispitivana korekcija anemije kod pedijatrijskih pacijenata, primenom leka Aranesp jednom mesečno.

Nema dostupnih instrukcija za korekciju vrednosti hemoglobina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 10

godina.

Faza održavanja

Kod pedijatrijskih pacijenata starijih od 11 godina, u fazi održavanja, davanje leka Aranesp može da se nastavi
primenom jedne injekcije jednom nedeljno ili jednom na dve nedelje. Kod pacijenata koji su na dijalizi i koji se
prebacuju sa doziranja leka Aranesp jednom nedeljno na doziranje jednom svake druge nedelje, treba inicijalno da
prime dozu koja je jednaka dvostrukoj prethodnoj dozi, primenjivanoj jednom nedeljno.

Kod pacijenata koji nisu na dijalizi, kad se primenom doze jednom na svake dve nedelje postigne ciljni nivo
hemoglobina, Aranesp može da se primenjuje supkutano jednom mesečno, davanjem inicijalne doze koja je jednaka
dvostrukoj prethodnoj dozi, primenjivanoj na svake dve nedelje.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Klinički podaci su pokazali da se pacijenti koji su primali r-HuEPO dva ili tri puta nedeljno mogu prebaciti na
doziranje lekom Aranesp jednom nedeljno, a oni koji su primali r-HuEPO jednom nedeljno mogu se prebaciti na
doziranje jednom svake druge nedelje. Inicijalna dečija doza leka Aranesp jednom nedeljno (mikrogrami/nedeljno)
može se odrediti deljenjem ukupne nedeljne doze r-HuEPO (i.j /nedeljno) sa 240. Inicijalna doza leka Aranesp jednom
svake druge nedelje (mikrogrami/svake druge nedelje) može se odrediti deljenjem ukupne doze r-HuEPO date u
periodu od dve nedelje sa 240. Zbog individualnih različitosti, potrebna je titracija do optimalnih terapijskih doza kod
svakog pacijenta ponaosob. Kod supstitucije r-HuEPO lekom Aranesp, hemoglobin se mora pratiti svake ili svake
druge nedelje i potrebno je sprovoditi isti način primene.

Doziranje se mora titrirati, shodno potrebi za održavanje ciljnog nivoa hemoglobina.

Ukoliko je za održavanje nivoa hemoglobina na željenom nivou neophodno prilagođavanje doze, preporučuje se da se
doza prilagođava za oko 25%.

Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dL (1,25 mmol/L) u toku četiri nedelje treba smanjiti dozu za oko 25% u
zavisnosti od brzine rasta. Ako nivo hemoglobina prelazi 12 g/dL (7,5 mmol/L), neophodno je razmotriti smanjenje
doze. Ukoliko hemoglobin nastavi da raste, dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ukoliko i nakon smanjenja doze
hemoglobin nastavi da raste, primena leka se mora privremeno obustaviti dok hemoglobin ne počne da pada. Tada se
terapija ponovo inicira sa otprilike 25% nižom dozom od prethodne.

Pacijenti moraju biti pažljivo praćeni kako bi se obezbedilo da se najniže odobrene doze leka Aranesp koriste za
obezbeđenje adekvatne kontrole simptoma anemije.

Posle svakog podešavanja doze ili režima doziranja, hemoglobin se mora kontrolisati svake ili svake druge nedelje. U
toku terapijske faze održavanja, doze se ne smeju menjati češće nego na svake dve nedelje.

Kada se menja način primene leka, mora se davati ista doza, a hemoglobin se mora kontrolisati jednom nedeljno ili
jednom u dve nedelje, da bi se mogle izvršiti odgovarajuće korekcije doze u cilju održavanja hemoglobina na željenom
nivou.

Terapija simptomatske anemije uzrokovane hemioterapijom kod onkoloških pacijenata

Pacijentima sa anemijom (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L), Aranesp se mora davati supkutanom
injekcijom u cilju povećanja nivoa hemoglobina do nivoa ne višeg od 12 g/dL (7,5 mmol/L). Simptomi anemije i
sekvela mogu da variraju u zavisnosti od uzrasta, pola i težine bolesti; neophodna je evaluacija kliničke slike svakog
pacijenta ponaosob od strane lekara.

Zbog intra-individualnih razlika između pacijenata, povremeno se mogu izmeriti individualni nivoi hemoglobina iznad
i ispod željenog nivoa. Variranje nivoa hemoglobina može se prevazići kontrolisanim doziranjem, uzimajući u obzir
ciljni nivo hemoglobina od 10 g/dL (6,2 mmol/L) do 12 g/dL (7,5 mmol/L). Održavanje hemoglobina na nivou višem

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

od 12 g/dL (7,5 mmol/L) mora se izbeći; preporuka za podešavanje odgovarajućeg nivoa hemoglobina u slučajevima
kada on prelazi 12g/dL (7,5 mmol/L) je dole navedena.

Preporučena inicijalna doza je 500 mikrograma (6,75 mikrograma/kg) koja se daje jednom na tri nedelje ili 2,25
mikrograma/kg telesne mase jednom nedeljno. Ukoliko je klinički odgovor pacijenta (iscrpljenost, hemoglobinski
odgovor) posle devet nedelja nezadovoljavajući, nastavak terapije neće imati efekta.

Terapija lekom Aranesp se mora obustaviti približno četiri nedelje posle završetka hemioterapije.

Kad se kod pacijenta individualno postigne cilj terapije, doza se mora smanjiti za 25% do 50% kako bi se osiguralo da
se najnižom odobrenom dozom leka Aranesp održava hemoglobin na nivou kojim se kontrolišu simptomi anemije.
Potrebno je razmotriti odgovarajuće titriranje doze između 500 mikrograma, 300 mikrograma, i 150 mikrograma.

Pacijenti se moraju pažljivo pratiti, ukoliko hemoglobin premaši vrednost 12 g/dL (7,5 mmol/L), doza se mora
redukovati za otprilike 25 do 50%. Ukoliko nivo hemoglobina pređe vrednost 13 g/dL (8,1 mmol/L) terapiju lekom
Aranesp treba privremeno prekinuti. Nakon pada hemoglobina na vrednosti 12 g/dL (7,5 mmol/L) ili niže, terapiju
treba ponovo inicirati dozama otprilike 25% nižim od prethodne.

Ukoliko je porast hemoglobina u periodu od četiri nedelje veći od 2 g/dL (1,25 mmol/L), doza se mora redukovati za
25% do 50%.

Način primene

Aranesp se primenjuje supkutano ili intravenski prema opisanom načinu primene. Menjajte mesto primene i
primenjujte lagano, kako bi se izbegla pojava nelagodnosti na mestu primene.

Aranesp, rastvor za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom špricu, spremnom za primenu. Instrukcije za
primenu, rukovanje i odlaganje navedene su u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Neadekvatno kontrolisana hipertenzija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšte

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

U cilju poboljšanja praćenja agenasa stimulacije eritropoeze (ESA), zaštićeno ime primenjenog ESA treba biti jasno
naznačeno u zdravstvenoj dokumentaciji pacijenta.

Kod svih pacijenata, naročito na početku terapije lekom Aransp treba pratiti krvni pritisak. Ukoliko je odgovarajućim
merama teško kontrolisati krvni pritisak, hemoglobin se može redukovati sniženjem doze ili prestankom primene leka
Aranesp (pogledati poglavlje Doziranje i način primene). Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipertenzije, uključujući
hipertenzivnu krizu, hipertenzivnu encefalopatiju i napade kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega koji
su bili na terapiji lekom Aranesp.

U cilju obezbeđenja delotvorne eritropoeze, status gvožđa se mora proveravati kod svih pacijenata neposredno pre i u
toku lečenja, jer se može ukazati potreba za dopunskom terapijom gvožđem.

Izostanak odgovora na terapiju lekom Aranesp mora obavezno podstaći ispitivanje uzročnih faktora. Deficijencija
gvožđa, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju efikasnost ESA pa se stoga mora korigovati. Takođe, eritropoetski
odgovor mogu da ugroze interkurentne infekcije, inflamatorne ili traumatske epizode, mikrokrvarenja, hemoliza, teško
trovanje aluminijumom, postojeće hematološke bolesti ili fibroza kostne srži. Provera broja retikulocita mora se
smatrati sastavnim delom pregleda. Ukoliko su isključeni uobičajeni uzroci izostanka odgovora na terapiju, a pacijent
ima retikulocitopeniju, treba izvršiti pregled koštane srži. Ukoliko pak stanje kostne srži odgovara PRCA, mora se
izvršiti testiranje na anti-eritropoetinska antitela.

Registrovana je čista aplazija crvene krvne loze izazvana delovanjem neutrališućih anti-eritropoetinskih antitela, u vezi
sa primenom ESA uključujući i Aranesp. Ovo je pre svega registrovano kod pacijenata sa CRF kod kojih je lek
primenjen supkutano. Pokazalo se da ova antitela ukršteno reaguju sa svim eritropoeznim proteinima, a pacijenti za
koje se sumnja ili je potvrđeno da imaju neutrališuća antitela na eritropoetin ne bi smeli da prelaze na terapiju lekom
Aranesp (pogledati odeljak Neželjena dejstva).

Paradoksalni pad nivoa hemoglobina i razvoj teške anemije udružene sa niskim nivoom retikulocita treba da ukaže na
prekid terapije epoetinom i testiranje na postojanje anti-eritropoetin antitela. Zabeleženi su slučajevi kod pacijenata sa
hepatitisom C na terapiji sa interferonom i ribavirinom kada se istovremeno daju i epoetini. Nije odobrena primena
epoetina u terapiji anemije koja je udružena sa hepatitisom C.

U svim kliničkim studijama izvođenim sa lekom Aranesp, aktivno oboljenje jetre je bilo kriterijum za isključenje iz
studija, tako da nema podataka o pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre. Pošto se smatra da je najvažniji put
eliminacije darbepoetina alfa i r-HuEPO preko jetre, pacijentima sa oboljenjem jetre Aranesp se mora oprezno davati.

Oprez je neophodan i pri primeni leka Aranesp kod pacijenata s anemijom srpastih ćelija.

Pogrešna primena leka Aranesp zdravim osobama može dovesti do značajnog porasta hematokrita (povećanje PCV),
što može biti praćeno kardiovaskularnim komplikacijama opasnim po život.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa) koji može da prouzrokuje
teške alergijske reakcije.

Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega održavanje koncentracije hemoglobina ne sme da pređe gornju
granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u odeljku Doziranje i način primene. U kliničkim studijama
primećen je povećani rizik od smrtnog ishoda, ozbiljnih kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih događaja uključujući
moždani udar i pojave vaskularne tromboze u slučajevima kada su ESA primenjivani za postizanje koncentracije
hemoglobina veće od 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale značajne koristi koje bi se pripisale primeni epoetina kada su koncentracije
hemoglobina iznad nivoa neophodnog za kontrolu simptoma anemije i za izbegavanje transfuzije.

Aranesp se mora sa pažnjom primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom. Prijavljene su konvulzije kod pacijenata koji
su primali Aranesp.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega održavanje koncentracije hemoglobina ne sme da pređe gornju
granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u odeljku Doziranje i način primene. U kliničkim studijama
primećen je povećani rizik od smrtnog ishoda, ozbiljnih kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih događaja uključujući
moždani udar i pojavu tromboze na mestu primene, kada su ESA primenjivani za postizanje ciljne koncentracije
hemoglobina veće od 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale značajne koristi postignute primenom epoetina kada je nivo hemoglobina
viši od nivoa potrebnog za kontrolu simptoma anemije i izbegavanje transfuzije.

Kod svih pacijenata, kod kojih su vrednosti feritina u serumu niže od 100 mikrograma/L ili kod kojih je zasićenje
transferinom ispod 20%, preporučuje se suplementarna terapija gvožđem.

U toku terapije lekom Aranesp moraju se redovno pratiti nivoi kalijuma u serumu. Kod malog broja pacijenata koji su
primali Aranesp registrovan je porast nivoa kalijuma, iako uzročno-posledična veza nije utvrđena. Ukoliko se uoči
povišen ili rastući nivo kalijuma, treba razmotriti mogućnost da se primena leka Aranesp prekine, sve dok se nivo
kalijuma ne koriguje.

Pacijenti sa karcinomom

Efekti na rast tumora

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Epoetini su faktori rasta koji primarno stimulišu stvaranje crvenih krvnih ćelija. Eritropoetinski receptori mogu da budu
prisutni na površini niza različitih tumorskih ćelija. Kao i za sve faktore rasta, i kod epoetina postoji zabrinutost da oni
mogu da stimulišu rast tumora.

U nekoliko kontrolisanih studija, epoetini nisu pokazali povećanje preživljavanja ili smanjenje rizika od progresije
tumora kod pacijenata sa anemijom uzrokovanom tumorom.

U kontrolisanim kliničkim studijama, upotreba leka Aranesp i ostalih ESA je pokazala:

skraćenje vremena do progresije tumora kod pacijenata sa uznapredovalim tumorom glave i vrata koji primaju
terapiju zračenjem kada su primenjeni za korigovanje nivoa hemoglobina do vrednosti viših od 14 g/dL (8,7
mmol/L). ESA nisu indikovani za primenu kod ove grupe pacijenata.

smanjeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost uzrokovanu progresijom bolesti u četvrtom mesecu kod
pacijenata sa metastatskim tumorom dojke koji primaju hemioterapiju kada su primenjeni za postizanje nivoa
hemoglobina od 12 – 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).

povećani rizik od smrtnog ishoda kada su primenjeni za postizanje nivoa hemoglobina 12 g/dL (7,5mmol/L) kod
pacijenata sa aktivnim malignim oboljenjima koji ne primaju hemioterapiju niti terapiju zračenjem. ESA nisu
indikovani za primenu kod ove populacije pacijenata.

Imajući u vidu gorenavedeno, u nekim kliničkim situacijama kod pacijenata sa karcinomom, transfuzija krvi treba da
bude terapija izbora za lečenje anemije. Odluka o primeni rekombinantnih eritropoetina treba da bude zasnovana na
proceni koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno i treba imati u vidu specifičnu kliničku sliku. Faktori koji se
takođe moraju uzeti u obzir prilkom ovog razmatranja su tip tumora i njegova faza; stepen anemije; očekivano vreme
preživljavanja; okruženje u kome će pacijent biti tretiran i sklonost pacijenta (pogledati odeljak Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka).

Kod pacijenata sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim malignitetima ukoliko vrednost hemoglobina
prelazi 12 g/dL (7,5 mmol/L

), prilagođavanje doze opisano u odeljku Doziranje i način primene mora se striktno

poštovati kako bi se potencijalni rizik od tromboembolijskih komplikacija sveo na najmanju meru. Kontrola broja
trombocita i nivoa hemoglobina u redovnim intervalima je obavezna.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Dosadašnji rezultati kliničkih studija ne ukazuju na postojanje interakcije darbepoetina alfa sa drugim supstancama.
Postoji, ipak, potencijal za interakciju sa supstancama koje se jako vezuju za crvene krvne ćelije kao što su ciklosporin i
takrolimus. Ako se Aranesp daje istovremeno u nekim od ovih tretmana, neophodno je praćenje nivoa tih supstanci u
krvi i podešavanje doze proporcionalno rastu vrednosti hemoglobina.

Fertilitet, trudnoće i dojenja

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Trudnoća

Nema adekvatnih i kontrolisanih studija o primeni leka Aranesp kod trudnica.

Istraživanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne efekte na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili
postnatalni razvoj. Nije zabeležen uticaj na fertilitet.

Trudnicama se terapija mora ordinirati oprezno.

Ženama koje ostanu u drugom stanju u toku terapije lekom Aranesp predlaže se uključivanje u Amgen-ov Pregnancy
Surveillance program. Kontakt informacije navedene su u odeljku 6. Uputstva za lek.

Dojenje

Ne zna se da li se Aranesp izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po odojče. Odluka da li prekinuti
dojenje ili prekinuti/uzdržati se od terapije lekom Aranesp mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i
korist od terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Aranesp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Identifikovane neželjene reakcije povezane sa primenom leka Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski
događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i čista aplazija crvene krvne loze (PRCA); videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Pojava bola na mestu primene bila je karakteristična za studije u kojima je Aranesp bio supkutano primenjen.
Nelagodnost na mestu primene je generalno bila blaga, prolaznog karaktera i uglavnom se javljala nakon prve injekcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su prikazane u nastavku prema klasi sistema organa i učestalosti pojave. Učestalost je definisana
kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); retko (≥ 1/10000, < 1/1000);
veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Podaci su prikazani odvojeno za CRF pacijente i pacijente sa karcinomom, ukazujući na različiti profil neželjenih
reakcija u ovim populacijama pacijenata.

Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Prikazani podaci su iz kontrolisanih ispitivanja sprovedenih sa 1357 pacijenata, 766 koji su primali Aranesp i 591
pacijenta koji su primali r-HuEPO. U grupi koja je primala Aranesp, 83 % je bilo na dijalizi, 17% nije bilo na dijalizi.
Moždani udar je identifikovan kao neželjena reakcija u dodatnoj kliničkoj studiji (TREAT, pogledati odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Učestalost neželjenih reakcija je prema podacima iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva
sledeća:

Klase organa po MedDRA sistemu

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Nepoznata*

Čista aplazija crvene krvne loze

Imunološki poremećaji

Veoma često*

Preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema

Često

Moždani udar

Povremeno*

Konvulzije

Kardiološki poremećaji

Veoma često

Hipertenzija

Vaskularni poremećaji

Povremeno

Tromboembolijski događaji

Poremećaji na nivou kože i potkožnog
tkiva

Često

Osip/Eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Često

Bol na mestu injekcije

*videti deo “Opis odabranih neželjenih reakcija”

Pacijenti sa karcinomom

Neželjene reakcije su određene na osnovu sakupljenih podataka iz sedam randomiziranih, dvostruko slepih, placebo
kontrolisanih studija sa lekom Aranesp na ukupno 2112 pacijenata (Aranesp 1200, placebo 912). Pacijenti sa solidnim
tumorima (npr. karcinom pluća, dojke, debelog creva, jajnika) i limfoidnim malignitetima (npr. limfom, multipni
mijelom) bili su uključeni u kliničke studije.

Učestalost neželjenih reakcija je prema podacima iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja i post-marketinškog iskustva
sledeća:

Klase organa po MedDRA sistemu

Učestalost

Neželjena reakcija

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Imunološki poremećaji

Veoma često*

Preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno*

Konvulzije

Kardiološki poremećaji

Često*

Hipertenzija

Vaskularni poremećaji

Često

Tromboembolijski događaji,
uključujući plućnu emboliju

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često

Osip/Eritem

Opšti poremećaji i
reakcija na mestu primene

Veoma često

Edem

Često

Bol na mestu injekcije

*videti deo “Opis odabranih neželjenih reakcija”

Opis odabranih neželjenih reakcija

Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Moždani udar je prijavljen kao česta neželjena reakcija kod CRF pacijenata u TREAT (videti odeljak Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka).

U izolovanim slučajevima prijavljena je čista aplazija crvene krvne loze (PRCA) posredovana neutrališućim anti-
eritropoetin antitelima uglavnom kod pacijenata sa CRF koji su lek Aranesp primenjivali supkutano. U slučaju
dijagnostikovane PRCA, terapija lekom Aranesp se mora prekinuti, a pacijentima se ne sme primeniti ni terapija nekim
drugim rekombinantim eritropoetinskim proteinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Učestalost pojave svih reakcija preosetljivosti je procenjena iz podataka kliničkih studija kao veoma česta kod CRF
pacijenata. Postoje izveštaji o ozbiljnim reakcijama preosetljivosti povezanim sa primenom darbepoetinom alfa,
uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, osip i urtikarija.

Prijavljene su konvulzije kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iz kliničke studije kao povremeno kod CRF pacijenata.

Pacijenti sa karcinomom

U toku postmarketinškog iskustva zabeležena je hipertenzija kod pacijenata sa karcinomom (videti poglavlje Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iz podataka kliničkih studija kao česta
kod pacijenata sa karcinomom i takođe česta u placebo grupama.

U toku postmarketinškog iskustva primećene su reakcije preosetljivosti kod pacijenata sa karcinomom. Učestalost
pojave svih reakcija preosetljivosti je procenjena iz podataka kliničkih studija kao veoma česta kod pacijenata sa
karcinomom. Reakcije preosetljivosti javljale su se veoma često i u placebo grupama. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

reakcija preosetljivosti kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa, uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem,
alergijski bronhospazam, osip i urtikariju.

U toku postmarketinškog iskustva prijavljene su konvulzije kod pacijenata koji su primali darbepoetin alfa (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost pojave je procenjena iż podataka kliničkih
studija kao povremena kod pacijenata sa karcinomom. Konvulzije su se često javljale u okviru placebo grupa.

Pedijatrijska populacija sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Aranesp kod pedijatrijske populacije.

Bezbednost leka Aranesp je procenjivana u kliničkoj studiji koja je uključivala CRF pacijente (od 1 do 18 godina
starosti) koji su bili ili nisu bili na dijalizi, a koji su nakon stabilizovanja stanja sa epoetinom alfa prebačeni na terapiju
lekom Aranesp kako bi se odražavao nivo hemoglobina. Nisu zabeležene dodatne neželjene reakcije kod pedijatrijske
populacije u poređenju sa onima koje su prethodno zabeležene kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano
praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj
lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije određena maksimalna količina leka Aranesp koja se bezbedno može primeniti u pojedinačnoj ili ponovljenim
dozama. Terapija lekom Aranesp može da dovede do policitemije ukoliko se nivo hemoglobin ne prati pažljivo i doza
prilagođava na određeni način. Primećeni su slučajevi ozbiljne hipertenzije nakon predoziranja lekom Aranesp (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U slučaju policitemije, primenu leka Aranesp treba privremeno obustaviti (pogledati odeljak Doziranje i način
primene). Ukoliko je klinički indikovano, može se izvršiti flebotomija.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;
Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
Natrijum-hlorid;
Polisorbat 80;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

S obzirom na to da ispitivanja inkopatibilnosti nisu vršena, ovaj lek se ne sme mešati niti davati u obliku infuzije sa
drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC –8°C. Ne zamrzavati.
Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

U slučaju ambulantne primene, Aranesp se van gore propisanih uslova može čuvati jednokratno najviše 7 dana na na
sobnoj temperaturi (do 25°C). Jednom kada se injekcioni špric izvadi iz frižidera i dostigne sobnu temperaturu (do
25°C), mora se upotrebiti u toku 7 dana ili odbaciti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0,4 mL rastvor za injekcije (25 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,5 mL rastvor za injekcije (40 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe isaiglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,3 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,4 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,5 mL rastvor za injekcije (100 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Broj rešenja:515-01-00124-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (10mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00126-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (20mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00127-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (30mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00128-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (40mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00129-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (50mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00130-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (60mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00131-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (80mcg/0,4mL)

Broj rešenja:515-01-00134-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (100mcg/0,5mL)

Broj rešenja:515-01-00135-14-001 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (150mcg/0,3mL)

Broj rešenja:515-01-00137-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (300mcg/0,6mL)

Broj rešenja:515-01-00139-14-002 od 12.08.2014. za lek Aranesp

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x (500mcg/mL)

0,3 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,4 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,5 mL rastvor za injekcije (200 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,3 mL ratsvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.
0,6 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sa 1 napunjenim injekcionim špricem.
1 mL rastvor za injekcije (500 mikrograma/mL darbepoetin alfa) u napunjenom injekcionom špricu od stakla I
hidrolitičke grupe sa iglom veličine 27 od nerđajućeg čelika. Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.

Napunjeni injekcioni špricevi bez automatskog štitnika za igle upakovani su pojedinačno u blister, u kartonsku kutiju.

Štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa). Pogledati odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Aranesp je sterilni proizvod, bez konzervansa. Jedan napunjeni injekcioni špric je namenjen samo za jednu dozu.
Sva eventualno preostala količina leka u injekcionom špricu mora da se odbaci.

Pre davanja leka Aranesp mora se izvršiti vizuelni pregled rastvora na prisustvo čestica. Jedino rastvori koji su
bezbojni, bistri do blago opalescentni, smeju se ubrizgavati. Ne mućkati. Pre ubrizgavanja sadržaja napunjen injekcioni
špric treba da postigne sobnu temperaturu.

Preostalu količinu leka ili otpadni materijal treba odstraniti u skladu sa lokalnim propisima.