ARCHIFAR 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Supstance:
meropenem

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DH02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	5290931008533
JKL	0029700

Broj rešenja: 515-01-02937-13-003 od 02.12.2014. za lek ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-02939-13-002 od 02.12.2014. za lek ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključcima broj: 515-14-00116-2016-8-003 od 28.03.2016. i 515-14-00117-2016-8-
003 od 28.03.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

ARCHIFAR prašak za rastvor za injekciju/ infuziju, 500 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom; bočica staklena, 10x500 mg

ARCHIFAR prašak za rastvor za injekciju / infuziju, 1g

Pakovanje: ukupno 10 kom; bočica staklena, 10x1g

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C)

Adresa:

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, Beograd

ARCHIFAR, 500 mg ,prašak za rastvor za injekciju/ infuziju,
ARCHIFAR, 1g, prašak za rastvor za injekciju / infuziju,
meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ARCHIFAR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ARCHIFAR
3. Kako se upotrebljava lek ARCHIFAR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ARCHIFAR
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ARCHIFAR I ČEMU JE NAMENJEN

ARCHIFAR pripada grupi lekova poznatih pod imenom karbapenemski antibiotici. Ova grupa antibiotika
deluje protiv mnogih štetnih bakterijskih vrsta, koje mogu biti uzročnici ozbiljnih infekcija:

- Infekcija pluća (pneumonija),

- Bronhijalne infekcije i infekcije pluća kod pacijenata sa cističnom fibrozom,

- Komplikovane urinarne infekcije,

- Komplikovane infekcije trbušnih organa,

- Infekcije tokom i nakon porođaja,

- Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

- Akutna bakterijska infekcija mozga (meningitis).

ARCHIFAR se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih krvnih zrnaca) koji
imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARCHIFAR

Lek ARCHIFAR ne smete koristiti:

ARCHIFAR ne treba koristiti:

kod poznate preosetljivosti (alergije) na meropenem ili bilo koji drugi sastojak leka ARCHIFAR

(navedeni u poglavlju 6);

kod poznate preosetljivosti (alergije) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili

karbapenemi, zato što biste takođe mogli biti osetljivi na meropenem.

Kada uzimate lek ARCHIFAR, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka ARCHIFAR, obavestite svog lekara:

ako imate neki zdravstveni problem, u prvom redu sa fukcijom bubrega ili jetre,
ako ste bilo kada imali težak proliv (dijareju) tokom uzimanja drugih antibiotika,

U toku primene leka može doći do pozitivnih rezultata Coombs testa (test kojim se utvrđuje prisustvo antitela
koja mogu uništiti crvena krvna zrnca). Vaš doktor će o ovome razgovarati sa Vama.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete lek ARCHIFAR.

Primena drugih lekova

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka ARCHIFAR obavezno obavestite svog lekara ako koristite ili ste
nedavno koristili druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lekove. Ovo je zbog toga
što ARCHIFAR može uticati na delovanje drugih lekova ili drugi lekovi mogu uticati na njega.
To se, u prvom redu, odnosi na

probenecid (lek za lečenje gihta)
natrijum-valproat (lek koji se daje kod epilepsije). ARCHIFAR ne treba koristiti zajedno sa natrijum-

valproatom zato što može da smanji njegov efekat.

oralni antikoagulansi (za sprečavanje koagulacije krvi).

Primena leka ARCHIFAR u periodu trudnoće i dojenja

Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću pre nego što primite meropenem.
Preporučuje se da se primena meropenema tokom trudnoće izbegava. Vaš lekar će odlučiti da li treba da
primate meropenem.
Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko dojite ili imate nameru da dojite pre nego što primite meropenem.
Male količine ovog leka mogu da pređu u mleko i mogu imati uticaj na bebu. Vaš lekar će odlučiti da li treba
da primate meropenem tokom dojenja.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka ARCHIFAR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ARCHIFAR

Lek ARCHIFAR sadrži natrijum
ARCHIFAR 500 mg sadrži oko 2.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa
kontrolisanim sadržajem natrijuma.
ARCHIFAR 1 g sadrži oko 4.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa
kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Ukoliko bolujete od bolesti koja zahteva kontrolu unosa natrijuma obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARCHIFAR

Odrasli:

Doza leka zavisi od tipa infekcije, inficiranog organa i težine infekcije. Vaš lekar će odlučiti koja doza

Vam je potrebna.

Doza za odrasle je obično između 500 mg i 2 g. Obično ćete primati dozu na 8 sati. Može se desiti da je

primate i ređe ukoliko Vam bubrezi ne funkcionišu dobro.

Deca i adolescenti:

Doza leka za decu stariju od 3 meseca, a mlađu od 12 godina, se određuje na osnovu starosti i telesne

mase deteta. Uobičajena doza je od 10 mg do 40 mg leka ARCHIFAR po kilogramu telesen mase deteta.
Doza se obično daje na 8 sati. Deca sa više od 50 kg telesne mase primaju doze za odrasle.

ARCHIFAR se primenjuje kao injekcija ili infuzija u veliku venu.

Lek ARCHIFAR davaće Vam isključivo lekar ili medicinski tehničar.
Ne treba mešati ovaj lek sa rastvorima koji sadrže druge lekove.

Dužina davanja injekcije obično iznosi 5 minuta, odnosno 15 do 30 minuta ako se daje kao infuzija. Način

davanja mora da odredi Vaš lekar.

Uobičajeno je da se injekcije leka ARCHIFAR daju svaki dan, približno u isto vreme.

Ukoliko ste uzeli više leka ARCHIFAR nego što je trebalo

Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu
ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ARCHIFAR

Ako se greškom preskoči, ili se zakasni sa davanjem jedne doze, nju treba dati što je pre moguće. Ukoliko je skoro
došlo vreme za sledeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili. Nikada, međutim, ne treba davati dvostruku dozu
leka da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ARCHIFAR

Nemojte prestati sa primenom leka ARCHIFAR dok Vam Vaš lekar to ne kaže.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili sestru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, injekcije leka ARCHIFAR mogu da imaju neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod
svakog. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

Veoma česta: pogađaju više od 1 na 10 korisnika

Česta: pogađaju 1 do 10 korisnika na 100
Povremena: pogađaju 1 do 10 korisnika na 1 000
Retka: pogađaju 1 do 10 korisnika na 10 000

Veoma retka: pogađaju manje od 1 korisnika na 10 000
Nepoznata: Učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka, ali je retka ili veoma retka.

Ozbiljne alergijske reakcije:
Ukoliko dođe do ozbijlne alergijske reakcije, prestanite sa primenom leka ARCHIFAR i odmah se javite
Vašem lekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Simptomi mogu uključiti iznenadni
početak:

Osipa, svraba ili koprivnjače na koži.

Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih delova tela.
Kratkog daha, šištanja ili otežanog disanja.

Oštećenja crvenih krvnih zrnaca (nepoznata učestalost):
Simptomi uljučuju:

Neočekivan gubitak daha.
Crveno ili tamno obojeni urin.

Ukoliko primetite nešto od ovoga, odmah se javite lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva:
Česta:

Bol u stomaku

Mučnina
Povraćanje
Proliv (dijareja)

Glavobolja
Osip, svrab

Bol i zapaljenje
Povećan broj trombocita u krvi (detektuje se analizom krvi)

Promene vrednosti nekih laboratorijskih nalaza (npr. funkcionalnih testova jetre)

Povremena:

Promene u krvnoj slici, uključujući smanjen broj trombocita (što može da dovede do lakšeg

nastanka modrica), povećan broj nekih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnih
zrnaca, povećan nivo bilirubina. Vaš lekar Vas može povremeno uputiti na analize krvi.

Promene u ispitivanjima krvi, uključujući ispitivanja funkcije bubrega.

Trnci.
Gljivične infekcije usne duplje i vagine.

Retka:

Grčevi (konvulzije).

Druga moguća neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Zapaljenje creva sa prolivom (dijarejom).

Bol na mestu primene leka.
Promene u sastavu krvi čiji su simptomi učestale infekcije, visoka temperatura i upala grla. Vaš

lekar Vas može povremeno uputiti na analize krvi.

Nagli nastanak izraženog osipa ili ljuštenja kože, što može biti udruženo sa povišenom

temperaturom i bolom u zglobovima.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili imate neka druga neželjena dejstva koja nisu opisana
u ovom Uputstvu za lek, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ARCHIFAR

Rok upotrebe

3 godine
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenom na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan u mesecu.

Primena putem intravenske bolus injekcije:

Rastvor za bolus injekciju je pripremljen rastvaranjem ARCHIFAR u vodi za injekcije do finalne
koncentracije od 50mg/mL.

Primena putem intravenske infuzije

Rastvor za infuziju priprema se rastvaranjem leka ARCHIFAR u 0.9% infuzionom rastoru natrijum-hlorida ili
5% infuzionom rastoru glukoze (dekstroze) do finalne koncentracije od 1 do 20mg/mL.

Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Upotrebiti odmah. Vreme od rekonstitucije do kraja intravenske
infuzije ne sme da pređe 1 sat.

Čuvanje

Držati lek ARCHIFAR van domašaja dece.
Nemojte koristiti lek ARCHIFAR nakon isteka roka trajanja. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji
dan navedenog meseca.

Lek na zahteva posebne uslove čuvanja. Rekonstituisani rastvor ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja

rekonsituisanog/razblaženog rastvora videti odeljak Rok upotrebe.

Neutrošene lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek
koji vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ARCHIFAR

ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: svaka bočica sadrži 500 mg meropenema u obliki
meropenem, trihidrata.

ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: svaka bočica sadrži 1 g meropenema u obliku
meropenem, trihidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: natrijum-karbonat, bezvodni.

Kako izgleda lek ARCHIFAR i sadržaj pakovanja

ARCHIFAR je beli do svetlo žuti kristalni prašak za rastvor za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmalogist d.o.o. Beograd
Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač:
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C)
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:.

Oktobar 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: 515-01-02937-13-003 od 02.12.2014.
ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: 515-01-02939-13-002 od 02.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

ARCHIFAR se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):

Pneumonija uključujući vanbolničke i nozokomijalne pneumonije
Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane intra-abdominalne infekcije
Intra- i postpartalne infekcije
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Akutni bakterijski meningitis

Meropenem se može primenjivati i kod febrilnih pacijenata sa neutropenijom kad se sumnja da je povišena
temperatura znak bakterijske infekcije.

Uvek treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Tabela prikazuje opšte preporuke za doziranje.
Primenjena doza meropenema i dužina trajanja terapije zavise od vrste i težine infekcije i kliničkog odgovora.
Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece, pogodne
su za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije izazvane bakterijama Pseudomonas
aeruginosa ili Acinetobacter species. Za lečenje pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potrebna su detaljnija
razmatranja doze leka (vidi dole).

Infekcije odraslih i adolescnata

Primenjene doze
na svakih 8 sati

Pneumonija uključujući vanbolničku pneumoniju i
nozokomijalnu pneumoniju.

500 mg ili 1 g

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze

2 g

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

2 g

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

1 g

Meropenem se obično daje putem intravenske infuzije koja traje približno 15 do 30 minuta (videti poglavlje
Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka).
Osim toka doze do 1 g mogu se dati kroz intravensku bolus injekciju koja traje 5 minuta. Postoji malo podataka
o bezbednosti primene doze od 2 g kroz intravensku bolus injekciju kod odraslih.

Poremećaj funkcije bubrega
Doza za odrasle i adolescente mora se prilagoditi u slučaju da je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, kao što
je prikazano u tabeli. Postoji malo podataka o bezbednosti prilagođene doze od 2 g.

Klirens kreatinina (mL/min)

Doze (na osnovu “jedinične”
doze opsega između 500 mg ili 1
g ili 2 g, videti tabelu gore)

Učestalost

26-50

Jedna jedinica doze

svakih 12 sati

10-25

Polovina jedinica doze

svakih 12 sati

<10

Polovina jedinica doze

svakih 24 sata

Meropenem se eliminiše iz organizma hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti posle
završetka ciklusa hemodijalize.
Nisu utvrđene preporuke za doziranje za pacijente na peritonealnoj dijalizi.

Poremećaj funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre (videti poglavlje Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Doze kod starijih pacijenata
Nije bilo potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata čija je bubrežna funkcija normalna ili kod kojih je
klirens kreatinina preko 50 mL/min.
Pedijatrijska populacija
Deca mlađa od 3 meseca
Nije ustanovljena bezbednost ni efikasnost primene meropenema kod dece mlađe od 3 meseca pa tako ne postoji

ni optimalni režim doziranja. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci da odgovarajući dozni režim može
biti 20 mg/kg.
Deca od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase . Preporučeni režimi doziranja prikazani su u donjoj u
tabeli

Infekcije

Doze primenjene na svakih 8 sati

Pneumonija uključujući i vanbolničku i
nozokomijalnu pneumoniju

10 ili 20 mg/kg

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze

40 mg/kg

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

40 mg/kg

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

20 mg/kg

Deca preko 50 kg telesne mase,
Treba dati dozu za odrasle.
Ne postoje iskustva kod dece sa poremećajem funkcije bubrega.
Meropenem se obično daje putem intravenske infuzije koja traje približno 15 do 30 minuta (videti poglavlje
Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka). Umesto toga, doze meropenema do 20 mg/kg mogu se dati u vidu intravenske bolus injekcije
tokom približno 5 minuta. Malo je podataka o bezbednosti primene doze od 40 mg/kg kod dece, u vidu
intravenske bolus injekcije.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance.
Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.
Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski
antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu
prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije
na ostale odgovarajuće antibiotike i rizika pogrešnog izbora za lečenje infekcije izazvane karbapenem-
rezistentnom bakterijom.
Kao i kod primene drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije
preosetljivosti (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti
alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije
pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.
Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti sa primenom leka i
preduzeti odgovarajuće mere.

Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe
skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do
životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju
pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti poglavlje Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti
terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji
usporavaju peristaltiku creva.

Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti
poglavlje Neželjena dejstva).

Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih
testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (poremećaj funkcije jetre sa holestazom i
citolizom) (videti poglavlje Neželjena dejstva).
Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod bolesnika sa oboljenjem jetre meropenem se mora obazrivo
koristiti, uz kontinuirano praćenje funkcije jetre. Prilagođavanje doze nije potrebno (videti poglavlje Doziranje i
način primene).
Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog
testa.
Istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum valproata se ne preporučuje (videti poglavlje
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

ARCHIFAR sadrži natrijum.
ARCHIFAR 500 mg sadrži oko 2.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa
kontrolisanim sadržajem natrijuma.
ARCHIFAR 1 g sadrži oko 4.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa
kontrolisanim sadržajem natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sprovedene su samo studije interakcija sa probenecidom.
Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega.
To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Potreban je oprez
pri istovremenoj primeni probenecida i meropenema.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije
ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja
interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim
derivatima. Istovremena primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za
dva dana. Zbog brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, neophodno je izbegavati istovremenu
primenu valproinske kiseline i meropenema (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može da potencira njegove antikoagulantne efekte. Bilo je mnogo
prijavljenih povećanja antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uljučujući varfarin, kod
pacijenata koji istovremeno primaju neki antibiotik. Rizik može varirati u
zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta. pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika
na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR
tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.
Studije na životinjama ne govore o direktnom ili indirektnom štetnom efektu u smislu reproduktivne toksičnosti .
Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.

Dojenje
Nepoznato je da li se meropenem izlučuje u humano mleko. Izuzetno niske koncentracije meropenema otkrivene
su u mleku eksperimentalnih životinja. Potrebno je doneti odluku da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti /ne
primeniti meropenem, uzimajući u obzir korist od terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Na osnovu podataka na 4872 pacijenta sa ukupno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom, najčešće prijavljivane
neželjene reakcije na meropenem su bile dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na
mestu injekcije (1.1%). Najčešće prijavljivane promene u laboratorijskim nalazima su bile trombocitoza (1.6%) i
povećanje nivoa enzima jetre (1.5 – 4.3%).
Neželjene reakcije koje su označene učestalošću “nepoznata” nisu se javljale kod 2367 pacijenata koji su bili
uključeni u pre-registraciona klinička ispitivanja sa meropenemom primenjenim intravenski i intramuskularno,
ali su prijavljivane u postmarketinškom periodu.
U tabeli ispod neželjene reakcije su predstavljene prema sistemima organa i učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte
(≥1/100 do

1/10), povremene (≥1/1000 do 1/100), retke (≥1/10000 do 1/1000), vrlo retke (1/10000) i

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka). U okviru svake učestalosti, neželjeni efekti
su predstavljeni po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1

Klasa sistema organa

Učestalost

Događaj

Infekcije i infestacije

Povremeno

Oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Često

Trombocitemija

Povremeno

Eozinofilija, trombocitopenija,
leukopenija, neutropenija

Nepoznato

Agranulocitoza,hemolitička
anemija

Imunološki poremećaji

Nepoznato

Angioedem, anafilaksa (videti
poglavlja

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Parestezije

Retko

Konvulzije (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Dijareja, povraćanje, mučnina,
abdominalni bol

Nepoznato

Kolitis povezan sa primenom
antibiotika (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka)

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Povećanje nivoa transaminaza,
povećanje nivoa alkaline fosfataze
u krvi, povećanje nivoa laktatne
dehidrogenaze u krvi

Povremeno

Povećanje nivoa bilirubina u krvi

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Često

Osip, pruritus

Povremeno

Urtikarija

Nepoznato

Toksična epidermalna nekroliza,
Stevens Johnson sindrom,
multiformni eritem.

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Povremeno

Povećanje nivoa kreatinina u krvi,
povećanje nivoa uree u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Često

Zapaljenje, bol

Povremeno

Tromboflebitis

Nepoznato

Bol na mestu injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Efekte predoziranja moguće je očekivati kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, ukoliko doza nije
prilagođena kao što je opisano u poglavlju Doziranje i način primene. Limitirana postmarketinška iskustva
ukazuju da neželjena dejstva koja prate predoziranje odgovaraju bezbednosnom profilu opisanom u poglavlju
4.8, obično su blaga i prestaju nakon smanjenja doze ili obustave primene leka. Terapija je simptomatska.
Može se očekivati brza spontana eliminacija antibiotika kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Meropenem i njegovi metaboliti mogu se eliminisati hemodijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju osim aktivne supstance sadrži i bezvodni natrijum-karbonat.

Inkompatibilnost

ARCHIFAR ne treba mešati, niti davati zajedno sa drugim parenteralnim lekovima, osim onih koji se pominju u
poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

3 godine.

Primena putem intravenske bolus injekcije:

Rastvor za bolus injekciju je pripremljen rastvaranjem ARCHIFAR u vodi za injekcije do finalne koncentracije
od 50mg/mL.

Primena putem intravenske infuzije
Rastvor za infuziju priprema se rastvaranjem leka ARCHIFAR u 0.9% infuzionom rastoru natrijum-hlorida ili
5% infuzionom rastoru glukoze (dekstroze) do finalne koncentracije od 1 do 20mg/mL.

Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Upotrebiti odmah. Vreme od rekonstitucije do kraja intravenske
infuzije ne sme da pređe 1 sat.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek na zahteva posebne uslove čuvanja. Rekonstituisani rastvor ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bočice od providnog stakla tipa I, zapremine 20mL za ARCHIFAR od 500ml i 30mL za ARCHIFAR 1g, koje su
zatvorene gumenim poklopcem prečnika 20mm i aluminijumskom kapom.
ARCHIFAR prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: kutija sa 10 bočica.
ARCHIFAR, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: kutija sa 10 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Standardna aseptična tehnika primenjuje se prilikom razblaživanja. Pre upotrebe promućkati razblaženi rastvor.
Sve bočice namenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.
Injekcija: Meropenem koji se daje u bolus intravenskoj injekciji treba razblažiti sterilnom vodom za injekcije.
Infuzija: za intravensku infuziju meropenem može se direktno razblažiti sa 0.9% infuzionim rastvorom natrijum
hlorida ili 5% rastvorom glukoze za infuzije.
Sve bočice namenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.

Standardnu aseptičnu tehniku treba primeniti pri pripremi i davanju rastvora.
Pre upotrebe promućkati razblaženi rastvor.
Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

ARCHIFAR

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD. - Kipar
Broj dozvole: 515-01-02939-13-002
Vlasnik dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 26.12.2019