Arcoxia 120mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

UPUTSTVO ZA LEK

Arcoxia

, film tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4x7kom.

Arcoxia

, film tableta, 60 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2x7kom.

Arcoxia

, film tableta, 90 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2x7kom.

Arcoxia

, film tableta, 120 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom.

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2x7kom.

Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V.

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Arcoxia

, 30 mg, film tableta

Arcoxia

, 60 mg, film tableta

Arcoxia

, 90 mg, film tableta

Arcoxia

, 120 mg, film tableta

INN: etorikoksib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Arcoxia i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arcoxia
3. Kako se upotrebljava lek Arcoxia
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Arcoxia
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

1. ŠTA JE LEK ARCOXIA I ČEMU JE NAMENJEN

Arcoxia je lek iz grupe selektivnih COX-2 inhibitora, koji pripadaju grupi lekova koja se zove

nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Arcoxia pomaže da se ublaže bol i otok (upala) u zglobovima i mišićima kod osoba sa

osteoartritisom, reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom i gihtom.

Lek Arcoxia se takođe koristi za kratkotrajno ublažavanje umerenog bola posle stomatološke

intervencije.

Šta je osteoartritis?
Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postepenog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve kostiju. Ovo
uzrokuje oticanje (upalu), bol, osetljivost, ukočenost i telesnu onesposobljenost – invalidnost.

Šta je reumatoidni artritis?
Reumatoidni artritis je hronična zapaljenska bolest zglobova. Ova bolest uzrokuje bol, ukočenost, oticanje
zglobova i sve veći gubitak pokretljivosti u zglobovima koji su zahvaćeni bolešću. Bolest takođe može da
izazove upalu i u drugim organima u telu.

Šta je giht?

Giht je bolest za koju su karakteristični nagli i ponovljeni napadi veoma bolne upale i crvenila zglobova. Nastaje
zbog taloženja mineralnih kristala (soli mokraćne kiseline) u zglobovima.

Šta je ankilozirajući spondilitis?
Ankilozirajući spondilitis je inflamatorna bolest kičme i velikih zglobova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARCOXIA

Lek Arcoxia ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na etorikoksib ili na bilo koji drugi sastojak leka Arcoxia (za dodatne

informacije videti odeljak 6. ).

Ako ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), uključujući aspirin i COX-2

inhibitore (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva.

Ako imate tešku bolest jetre.
Ako imate tešku bolest bubrega.

Ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ukoliko dojite dete (videti odeljak „Primena leka

Arcoxia u periodu trudnoće i dojenja“).

Ako imate manje od 16 godina.
Ako imate zapaljensku bolest creva poput Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa ili kolitisa.

Ako Vam je Vaš lekar postavio dijagnozu srčanih problema uključujući umerenu ili tešku srčanu

insuficijenciju (slabost srca), anginu (bol u grudima), ili ukoliko ste prethodno imali srčani udar,
operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa (premošćenja), bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara
(uključujući mali tj. mini moždani udar, tranzitorni ishemijski napad ili TIA-engl.). Etorikoksib može
blago povećati rizik od pojave srčanog i moždanog udara, zbog čega ovaj lek ne smeju da uzimaju osobe
koje su već imale probleme sa srcem ili moždani udar.

Ako imate visoki krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima (proverite kod svog lekara ili medicinske

sestre ako niste sigurni da li je Vaš pritisak dobro kontrolisan).

Ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek pre nego što se o tome
posavetujete sa Vašim lekarom.

Kada uzimate lek Arcoxia, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Arcoxia:

Ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili čir na želucu.

Ako ste dehidrirali, na primer zbog dugotrajnog povraćanja ili dijareje.
Ako imate otoke zbog zadržavanja tečnosti u telu.
Ako ste ranije imali srčanu insuficijenciju (slabost srca), ili bilo koju drugu bolest srca.

Ako ste ranije imali visok krvni pritisak. Lek Arcoxia može kod nekih osoba da dovede do porasta

krvnog pritiska, a posebno kada se daje u visokim dozama, i Vaš lekar će želeti da povremeno proveri
Vaš krvni pritisak.

Ako ste ranije imali bilo koju bolest jetre ili bubrega.

Ako se trenutno lečite od neke infekcije. Lek Arcoxia može da maskira tj. da prikrije povišenu telesnu

temperaturu koja je znak prisustva neke infekcije.

Ako ste Vi žena koja pokušava da zatrudni.

Ako ste Vi starija osoba (na primer imate preko 65 godina).
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), visok holesterol ili ste pušač. Ova stanja mogu da povećaju Vaš

rizik od bolesti srca.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek pre nego što
se o tome posavetujete sa Vašim lekarom koji će utvrditi da li je ovaj lek pogodan za Vas.

Lek Arcoxia ima isto dejstvo i kod starijih i kod mlađih odraslih pacijenata. Ukoliko ste Vi starija osoba (na
primer imate preko 65 godina) Vaš lekar će želeti da Vas kontroliše na odgovarajući način. Nije potrebno da se
doza leka prilagođava kod starijih pacijenata.

Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima ispod 16 godina starosti.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, Vaš lekar će želeti da prati Vaše stanje
radi potvrde da li lekovi koje već uzimate deluju kako treba nakon što počnete da uzimate i lek Arcoxia:

lekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je to varfarin

rifampicin (antibiotik)
metotreksat (lek koji potiskuje imunološke reakcije, a često se primenjuje kod reumatoidnog artritisa)
lekovi koji se koriste za kontrolu visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije (slabosti srca), a koji se

zovu ACE inhibitori i blokatori angiotenzinskih receptora, kao na primer enalapril i ramipril i losartan i
valsartan

litijum (lek koji se koristi za lečenje nekih oblika depresije)

diuretici (lekovi za mokrenje)
ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste za supresiju imunog sistema)
digoksin (lek za lečenje srčane insuficijencije i nepravilnih otkucaja srca)

minoksidil (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska)
salbutamol u obliku tableta ili rastvora za oralnu primenu (lek za astmu)
sredstva za kontracepciju

hormonska supstituciona terapija
aspirin (acetilsalicilna kiselina), rizik od pojave čira na želucu je veći ako uzimate lek Arcoxia zajedno

sa aspirinom:

Kada se uzima istovremeno sa lekom Arcoxia, aspirin mora da se uzima samo u malim dozama.

Ukoliko trenutno uzimate male doze aspirina radi sprečavanja srčanog ili moždanog udara ne
smete da prestanete sa uzimanjem aspirina pre nego što o tome razgovarate sa Vašim lekarom.

Tokom lečenja lekom Arcoxia ne smete da uzimate aspirin u visokim dozama niti smete da

uzimate druge anti-inflamatorne lekove.

Primena leka Arcoxia u periodu trudnoće i dojenja

Lek Arcoxia ne sme da se uzima tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili
ukoliko nameravate da zatrudnite ne smete da uzimate ovaj lek. Ukoliko tokom uzimanja leka zatrudnite odmah
prestanite sa uzimanjem tableta i obratite se Vašem lekaru. Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni u vezi
gore navedenog ili ukoliko Vam treba neki savet.

Ne zna se da li se lek Arcoxia izlučuje u majčino mleko. Ako dojite dete ili planirate da dojite dete posavetujte se
sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Arcoxia. Ako uzimate lek Arcoxia ne smete da dojite
dete.

Uzimanje leka Arcoxia sa hranom i pićima

Početak dejstva leka može da nastupi brže ako se lek Arcoxia uzme bez hrane.

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Uticaj leka Arcoxia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Arcoxia zabeleženi su slučajevi ošamućenosti i pospanosti.

Nemojte da upravljate motornim vozilom ukoliko se osećate ošamućeno ili pospano.

Nemojte da rukujete nikakvim alatima ili mašinama ukoliko se osećate ošamućeno ili pospano.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Arcoxia

Lek Arcoxia sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARCOXIA

Lek Arcoxia uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Arcoxia ne smeju da uzimaju deca ili adolescenti mlađi od 16 godina.

Lek Arcoxia se uzima oralno jednom dnevno. Lek Arcoxia se može uzeti sa hranom ili bez nje.

Ne uzimajte više od doze koja Vam je preporučena za Vašu bolest. Povremeno, Vaš lekar će želeti da sa Vama
porazgovara o Vašem lečenju. Važno je da uzimate najnižu dozu koja Vam pomaže da ublažite bol i ne smete da
uzimate lek Arcoxia duže nego što je to potrebno. Ovo je zbog toga što rizik od srčanog i moždanog udara može
da se poveća sa dužom primenom leka, a posebno ako se lek uzima u visokim dozama.

Osteoartritis
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Ukoliko je to potrebno, doza se može povećati do maksimalno 60
mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno.

Akutna bolna stanja
Etorikoksib treba koristiti samo tokom perioda akutnog bola.

Giht

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Preporučena doza je 120 mg jednom dnevno, a sme da se daje samo tokom perioda akutnog bola pri čemu je
dužina lečenja ograničena na maksimalno 8 dana.

Post-operativni bol nakon stomatološke intervencije
Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno, pri čemu je dužina lečenja ograničena na maksimalno 3 dana.

Osobe sa bolestima jetre

Ako imate blago oboljenje jetre ne smete da uzmete više od 60 mg dnevno.
Ako imate umereno oboljenje jetre ne smete da uzmete više od 30 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Arcoxia nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više tableta od one količine koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko uzmete previše leka
Arcoxia odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arcoxia

Veoma je važno da uzimate lek Arcoxia tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako propustite
(zaboravite da uzmete) dozu leka, nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uzimanjem
redovne doze sledećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu/tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Arcoxia
Nema uticaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Arcoxia, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od dole navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem leka
Arcoxia i odmah se obratite Vašem lekaru:

plitko, otežano disanje, bol u grudima, ili oticanje gležnja/nožnog članka – ako se ovi znaci pojave ili

pogoršaju

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) – ovo su znaci problema sa jetrom
jak ili neprestan bol u želucu ili crna obojenost stolice

alergijska reakcija – koja može da uključuje probleme na koži poput ulceracija ili plikova, ili oticanje

lica, usana, jezika ili grla koje može da izazove otežano disanje.

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih dejstava je definisana primenom sledeće konvencije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Tokom uzimanja leka Arcoxia mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta

bol u želucu

Česta

zapaljenje i bol na mestu izvađenog zuba
oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tečnosti (edem)

vrtoglavica, glavobolja
palpitacije (brzo ili nepravilno lupanje srca), nepravilan srčani ritam (aritmija)
povišeni krvni pritisak

zviždanje u plućima ili plitko i otežano disanje (bronhospazam)
zatvor, gasovi, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), gorušica, dijareja, smetnje u varenju (dispepsija) /

nelagodnost u želucu, nauzeja (mučnina), povraćanje, zapaljenje jednjaka, čirevi u ustima

izmenjene vrednosti testova krvi koji se tiču stanja Vaše jetre
pojava modrica
slabost i umor, simptomi slični gripu

Povremena

gastroenteritis (zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje uključuje i želudac i tanko crevo/stomačni

grip), infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita
preosetljivost (alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču koja može biti dosta ozbiljna da zahteva

hitnu medicinsku pomoć)

povećani ili smanjeni apetit, povećanje telesne mase

teskoba (anksioznost), depresija, smanjena koncentracija, osoba vidi, oseća ili čuje stvari koje ne postoje

(halucinacije)

izmenjen osećaj ukusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamućen vid, nadraženost i crvenilo očiju
zujanje u ušima, vertigo (osećaj vrtoglavice tokom mirovanja)
nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija), ubrzan srčani ritam, srčana insuficijencija, osećaj stezanja,

pritiska ili težine u grudima (angina pektoris), srčani udar

crvenilo, moždani udar, mali moždani udar (tranzitorni ishemijski napad), jako povišenje krvnog

pritiska, zapaljenje krvnih sudova

kašalj, gubljenje daha, krvarenje iz nosa

nadutost u želucu ili crevima, promene u radu/pokretljivosti Vaših creva, suva usta, čir na želucu,

zapaljenje sluzokože želuca koje može da postane ozbiljno i da dovede do krvarenja, sindrom
nadraženog (iritabilnog) creva, zapaljenje pankreasa

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

oticanje lica, osip na koži ili svrab kože, crvenilo kože
grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

visoki nivoi kalijuma u Vašoj krvi, izmenjene vrednosti testova krvi ili mokraće koji se tiču stanja Vaših

bubrega, ozbiljni bubrežni problemi

bol u grudima

Retka

angioedem (alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla koji mogu da izazovu otežano

disanje ili gutanje i koje mogu biti toliko ozbiljne da zahtevaju hitnu medicinsku
pomoć)/anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok (ozbiljnu alergijsku reakciju koja zahteva
hitnu medicinsku pomoć)

konfuzija, uznemirenost
problemi sa jetrom (hepatitis)
niski nivoi natrijuma u krvi

otkazivanje funkcije jetre, žuta obojenost kože i/ili beonjača (žutica)
teške kožne reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ARCOXIA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Arcoxia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Uslovi čuvanja

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Arcoxia

Aktivna supstanca je etorikoksib. Jedna film tableta sadrži 30, 60, 90 ili 120 mg etorikoksiba.

Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskameloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza,
mikrokristalna
Film tablete: karnauba vosak; laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid (E 171); triacetin

Tablete od 30, 60 i 120 mg takođe sadrže indigo karmin boju (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Arcoxia i sadržaj pakovanja

Arcoxia tablete su raspoložive u četiri doze:

Tablete 30 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, plavo-zelene boje, sa jedne strane utisnuta oznaka '101',
a sa druge strane 'ACX 30'.

Tablete 60 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, tamno zelene boje, sa jedne strane utisnuta oznaka '200',
a sa druge strane 'ARCOXIA 60'.

Tablete 90 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, bele boje, sa jedne strane utisnuta oznaka '202', a sa
druge strane 'ARCOXIA 90'.

Tablete 120 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, bledo zelene boje, sa jedne strane utisnuta oznaka
'204', a sa druge strane 'ARCOXIA 120'.

Veličine pakovanja:

30 mg
Aluminijumski blister sa 7 ili 28 tableta u složivoj kartonskoj kutiji.

Broj rešenja: 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 30 mg, blister, 4 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 60 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 90 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 1 x 7 film tableta;

Broj rešenja: 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015. za lek Arcoxia

, film tablete, 120 mg, blister, 2 x 7 film tableta;

60, 90 i 120 mg
Aluminijumski blister sa 7 ili 14 tableta u složivoj kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400
Beograd – Novi Beograd

Proizvođač
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waaderweg 39
Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

30 mg (1x7 kom): 515-01-04535-14-001 od 19.05.2015.
30 mg (4x7 kom): 515-01-04536-14-001 od 19.05.2015.
60 mg (1x7 kom): 515-01-04537-14-001 od 19.05.2015.
60 mg (2x7 kom): 515-01-04538-14-001 od 19.05.2015.
90 mg (1x7 kom): 515-01-04539-14-001 od 19.05.2015.
90 mg (2x7 kom): 515-01-04540-14-001 od 19.05.2015.
120 mg (1x7 kom): 515-01-04541-14-001 od 19.05.2015.
120 mg (2x7 kom): 515-01-04542-14-001 od 19.05.2015.