ARTINIBSA 4% 40mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju u ulošku

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

ARTINIBSA 4%, rastvor za injekciju u ulošku, 40mg/mL + 0,01mg/mL

Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL

Proizvođač: LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Adresa:

Ctra.de Sabadell a Granollers, km 14,5
08185Llica de Vall (Barselona), Španija

Podnosilac zahteva: DRUŠTVO AKORD-DENTAL DOO KRAGUJEVAC

Adresa:

Kragujevac, Skerlićeva 8

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

ARTINIBSA 4%, 40mg/mL + 0,01mg/mL, rastvor za injekciju u ulošku

INN artikain / epinefrin (adrenalin)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ARTINIBSA 4% i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ARTINIBSA 4%

3. Kako se upotrebljava lek ARTINIBSA 4%

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ARTINIBSA 4%

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

1. ŠTA JE LEK ARTINIBSA 4% I ČEMU JE NAMENjEN

ARTINIBSA 4%, je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok anestezije u
stomatologiji.Brzo deluje (latentni period (1-3 minuta) sa jakim analgetičkim delovanjem I dobrom
tolerancijomokolnog tkiva.
Predpostavlja se da je mehanizam delovanja artikaina zasnovan na inhibiciji provodljivosti nervnih
vlakana blokadom voltažno zavisnih Na+ kanala na ćelijskoj membrane.
Lek ARTINIBSA 4%, je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za
lokalnu anesteziju (infiltracionu I blok anesteziju) u stomatologiji:

-

operacije na kosti ili sluzokoži koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,

-

operacije na zubnoj pulpi (amputacija I ekstirpacija)

-

vađenje polomljenih zuba (osteotomija),

-

dugotrajne hirurške intervencije,

-

perkutana osteosinteza,

-

cistektomija,

-

mukogingivalna operacija,

-

apikotomija

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARTINIBSA 4%

Lek ARTINIBSA 4% ne smete koristiti:

Ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Zbog delovanja sadržaja artikaina, lek ARTINIBSA 4%, ne sme se koristiti ako:

ste preosetljivi na druge lokalne anestetike amidnog tipa,
patite od teških poremećaja srčsnog ritma (npr.drugog i trećeg stepena AV bloka),
patite od akutne srčane insuficijencije (akutne slabosti srca), npr.posle infarkta miokarda,

imate jako nizak krvni pritisak.

kod dece mlađe od 4 godine.

Zbog delovanja sadržaja epinefrina (adrenalina), lek ARTI

N

IBSA 4%, ne sme se koristiti kod:

anestezije završnih nervnih grana,

pacijenata sa glaukomom suženog ugla,

pacijenata sa pojačanom funkcijom štitaste žlezde,
pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubrzanim srčanim

radom,

pacijenta koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 3 do 6 meseci,

pacijenata koji su imali nedavnu operaciju (unutar 3 meseca) "bypass" koronarne arterije

pacijenata koji su na terapiji nekim beta-blokatorom, kao što je (npr.propranolol).Postoji

opasnost od pojave jako visokog krvnog pritiska (hipertenzivne krize) ili opasnog
usporavanja pulsa (bradikardija),

pacijenata sa tumorom nadbubrega (feohromocitomom),

pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija),

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

pacijenata koji su na terapiji određenim lekovima za lečenje depresije ili Parkinsonove

bolesti (triciklični antidepresivi inhibitori MAO).Ovi lekovi mogu pojačati kardiovaskularne
efekte epinefrina (adrenalina).Ovo može da se desi i do 14 dana nakon prestanka primene
MAO inhibitora.

Lek ARTINIBSA 4%, se ne sme dati intravenski.

ARTINIBSA 4%, ne sme da se koristi kod osoba sa bronhijalnom astmom koje su preosetljive na
sulfite.Kod tih osoba, lek ARTINIBSA 4%,, može da ubrza akutne alergijske reakcije sa anafilaktičkim
simptomima, kao što je bronhospazam

Kada uzimate lek ARTINIBSA 4%, posebno vodite računa:

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze, ARTINIBSA 4%, može da se daje jedino ako postoje
ubedljive indikacije, pošto njegovo dejstvo može da bude produženo a ponekad i suviše jako. Ako
postoji lokalno zapaljenje ili infekcija na mestu primene injekcije, ovo može dovesti do pojačane
apsorpcije leka ARTINIBSA 4%, ali i smanjene efikasnosti.

ARTINIBSA 4%, mora da se primenjuje uz poseban oprez u slučajevima:

- poremećaja koagulacije krvi;
teške disfunkcije bubrega ili jetre (npr. u slučaju nefritisa ili ciroze jetre);

kod istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (izvesni anestetici kao što je

halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti srčanog mišića na kateholamine i da tako
ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA 4%,);

postajanja epileptičnih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak neželjena dejstva)
kardiovaskularnih oboljenja npr. angina pektoris (poremećaj protoka krvi do srca sa bolom i

osećajem stezanja u grudima)

arterioskleroze (suženje arterija depozitima krvi ili masti);
srčane insuficijencije (slabost srčsnog mišića)

koronarne bolesti srca (sužavanje krvnih sudova)
posle infarkta miokarda (npr.srčani udar)

poremećaja odkucaja srca i neravnomernog pulsa

visokog krvnog pritiska
poremećaja protoka krvi u mozak

posle moždanog udara

hroničnog bronchitisa, plućnog emfizema
diabetesa mellitusa (povećane vrednosti glukoze u krvi)

teških anksioznih stanja

Lek ARTINIBSA 4%, ne sme da se koristi kod dece mlađe od 4 godine.

Davanje injekcija u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje medicinskog
proizvoda ARTINIBSA 4% sa smanjenom efikasnošću).

Pre uzimanja ovog proizvoda, neophodno je da se lekar upozna sa istorijom bolesti,istovremenom primenom

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

neke druge terapije kao i da se održava usmeni kontakt sa pacijentom.Potrebno je obaviti test davanja male
količine leka, injekcije sa 5 ili 10%-doze zbog provere rizika od alergije.

Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, mora se uzeti u obzir sledeće:
- izabrati najnižu moguću dozu,
- pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (da bi se izbegla slučajna intravaskularna injekcija).
Oprema i lekovi neophodni za monitoring i hitnu reanimaciju treba da budu odmah dostupni (kiseonik,
antikonvulzivni lekovi kao što su benzodiazepini ili barbiturati, mišićni relaksanti, atropin i vazopresin ili
epinefrin (adrenalin) u slučaju teških alergijskih ili anafilaktičkih reakcija).
Preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Kod dece
Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upozorena na rizik od slučajnog povređivanja mekih tkiva zbog
samo-ujedanja, a sve zbog duže utrnulosti mekog tkiva.
Ovaj medicinski proizvod sadrži natrijum sulfid (E221), koji može retko da izazove teške hipersenzitivne
reakcije i bronhospazam.
Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma

.

Primena drugih lekova

Obavestite svog stomatologa ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove.
- Kombinacija različitih anestetika dovodi do pojave dodatnih efekata na kardiovaskularni sistem i CNS.

Lek ARTINIBSA 4%, sadrži aktivni sastojak epinefrin (adrenalin).Ovaj aktivni sastojak sužava krvne sudove i
povećava krvni pritisak.

Krvni pritisak može biti povećan i upotrebom nekih lekova za lečenje depresije i Parkinsonove bolesti
(npr.triciklični antidepresivi i MAO inhibitori).

Pacijenti koji su na terapiji beta-blokatorima (npr.propranolol) postoji povećani rizik od hipertenzivne krize ili
teške bradikardije.

Epinefrin (adrenalin) može inhibirati oslobađanje insulina iz pankreasa.Ovo može smanjiti efekat oralnih
antidijabetičnih lekova.

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na
kateholamine i tako ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA+ 4%, .

Fenotiazini mogu da utiču na krvni pritisak i rastući efekat epinefrina (adrenalina) .Istovremenu upotrebu ovih
lekova treba izbegavati, a ako do nje ipak dođe potrebno je dodatno praćenje pacijenata.

Treba imati na umu da, kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr, heparin ili acetilsalicilnu
kiselinu), slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i
sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Uzimanje leka ARTINIBSA 4% sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Posle primene leka ARTINIBSA+ 4%,, ne treba uzimati hranu dok dejstvo anestetika ne prođe.

Primena leka ARTINIBSA 4% u periodu trudnoće i dojenja

Obavezno obavestite Vašeg stomatologa ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste
trudni ili ako dojite.

Trudnoća
Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja.Ispitivanja na
životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.Studije na životinjama su pokazale da je epinefrin (adrenalin)
toksičan kod reprodukcije u dozama koje su veće od maksimalne propisane doze.

Epinefrin (adrenalin) I artikain prolaze placentnu barijeru, mada to artikain radi u manjem stepenu
nego drugi lokalni anestetici.Serumske koncentracije artikaina izmerene kod novorođenčadi su
iznosile oko 30% vrednosti izmerenih kod majki. U slučaju slučajne intravaskularne primene kod
majki, epinefrin (adrenalin) može da smanji uterine perfuziju.Tokom trudnoće,

ARTINIBSA+ 4%,

treba da se koristi samo posle obavljene pažljive analize odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Kao rezultat brzog pada nivoa u serumu i brze eliminacije,u majčinom mleku ne mogu se naći klinički
značajne količine adrenalina.Epinefrin (adrenalin) prolazi u majčino mleko, ali ima kratko poluvreme
raspadanja.Obično nije neophodno da se obustavi dojenje tokom njegove kratkotrajne primene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa artikainom od 40 mg/mL + epinefrin (adrenalin) od 0,01 mg/mL nisu pokazala
da postoje bilo kakvi efekti na plodnost.U terapijskim dozama, neželjena dejstva na plodnost se ne očekuju.

Uticaj leka ARTINIBSA 4% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene medicinskog proizvoda ARTINIBSA 4%, stomatolog mora da proceni i donese
odluku kada će pacijent biti ponovo sposoban da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ARTINIBSA 4%

Ovaj lek sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisullfit, koja retko može izazvati teške alergijske reakcije,
uključujući bronhospazam i anafilaktičke reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ARTINIBSA 4%

Vaš stomatolog će odrediti doziranje i način primene leka ARTINIBSA 4%.

Doziranje

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale) obično je dovoljno ubrizati vestibularno 1,8

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8
ml da bi se postigla kompletna anestezija.Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije
potrebno.
U slučajevima kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u
nepce oko 0,1 ml po ubodu.U slučajevima vešestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih
injekcija može biti smanjen.

U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez upale, obično je dovoljno ubrizgati 1,8 mL
po zubu.Međutim ukoliko anestezija nije potpuna, preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od
1 do 1,8 mL.

U slučajevima kada i posle naknadne primene anestetika nije postignut zadovoljavajući učinak
neosetljivosti, stomatolog može da izvrši anesteziranje celog mandibularnog nerva.

U zavisnosti od obima i dužine lečenja lek ARTINIBSA 4% u dozi od 0,5-1,8 mL može se koristiti
za uklanjanje karijesa, pripreme i punjenje kanala korena zuba kao i poliranje krunica.

Za hirurške operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka ARTINIBSA 4% u
zavisnosti od težine I dužine trajanja operacije.

Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kilogramu telesne
mase.Koristeći tehniku aspiracijedoze od 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekciju) se
dobro podnose.

Stariji pacijenti I pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega
Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre i bubrega može se javiti povećan
nivo artikaina u plazmi.Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom
dozom leka postigne željena anestezija.

Pedijatrijska populacija

Kada se lek ARTINIBSA 4%, koristi kod dece I adolescenata treba primeniti minimalnu količinu
potrebnu za postizanje adekvatne anestezije.Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno
uzrastu I telesnoj masi deteta I adolescenata.

Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti.

Ovaj lek nije ispitivan kod dece uzrasta ispod godinu dana.

Način primene

Samo za upotrebu u stomatološkoj anesteziji.

Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekciranja.Aspiracija
treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni),tj. da se igla rotira za 90º ili još bolje za 180º.

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Velike sistemske reakcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu izbeći
tehnikom davanja – nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka – najmanje 20-30
sekundi kasnije.

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i
sterilni.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Lek se ne sme koristiti ukoliko je rastvor zamućen ili promenjene boje.

Ako ste uzeli više leka ARTINIBSA 4% nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i ukoliko se pravilno primenjuje malo je verovatno da
će doći do predoziranja.

Ako ipak dođe do pojave neželjenih dejstava ili intoksikacije, u vidu vrtoglavice, motorne uznemiranosti ili
ukočenosti, davanje injekcije treba da se prekine i pacijent treba da se postavi u horizontalni položaj. Disajni
putevi pacijenta treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.

Preporučuje se, čak i kada izgleda da simptomi intoksikacije nisu ozbiljni, da se ubaci intravenski kateter, radi
hitnog davanja intravenskih injekcija kada je to potrebno.

Kod respiratornih poremećaja, zavisno od težine, preporučuje se primena kiseonika, kao i tamo gde je to
potrebno primena veštačke respiracije, kao i endotrahealna intubacija i kontrolisana ventilacija, ukoliko su iste
potrebne.

Trzanje mišića ili generalizovane konvulzije mogu da se otklone davanjem intravenske injekcije kratkodelujućeg
spazmolitika (npr. suksametonijum hlorid, diazepam). Takođe se preporučuje veštačka respiracija (kiseonik).

Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu jednostavno da se koriguju tako što se pacijent postavi u
horizontalni položaj ili u položaj sa glavom blago na dole.

Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka – bez obzira na uzrok sledeće hitne mere treba momentalno da se
primene po prestanku davanja injekcije:

položiti pacijenta u horizontalni položaj ili sa glavom na dole i održavati prohodnim disajne puteve
pacijenta (insuflacija kiseonika),

započeti intravensku infuziju (izbalansirani rastvor elektrolita),

intravensko davanje glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentna količina derivata,
npr. metilprednizolona),

nadoknada volumena (dodatno ako je potrebno plazma ekspander, humani albumin).

Ako u kratkom periodu dođe do cirkulatornog kolapsa i pogoršanja bradikardije, epinefrin (adrenalin) treba hitno
dati intravenski. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:1000 u
10 mL, 0,25 - 1mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog pritiska (može se koristiti i rastvor
epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:10000, 0,025 – 0,1 mL) (upozorenje: srčane aritmije). Ne davati više od 1
mL (0,1 mg epinefrina (adrenalina)) po jednoj intravenskoj injekcijii. Tamo gde su potrebne dodatne količine
adrenalina, preporuka je da se daju zajedno sa infuzionim rastvorom (uskladiti brzinu kapanja infuzije prema
brzini pulsa i krvnom pritisku).

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Teška tahikardija i tahiaritmije mogu da se tretiraju lekovima protiv aritmije, ali ne i nekardioselektivnim beta-
blokatorima kao što je propranolol. U takvim slučajevima, mora se dati kiseonik, a cirkulacija mora da se prati.

Povećanje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata treba da se tretira perifernim vazodilatatorima, po
potrebi

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog stomatologa ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ARTINIBSA 4%

Nije primenljivo

Ako naglo prestanete da uzimate lek ARTINIBSA 4%

Nije primenljivo

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva:

-parestezija,hipoestezija, glavobolja,
-mučnina, povraćanje,

Povremena neželjena dejstva:

-ošamućenost,
-tahikardija,

Nepoznata učestalost:
- alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati kao edematozno
oticanje i/ili zapaljenje na mestu davanja injekcije ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od mesta davanja
injekcije, mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem
gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glasnih žica i farinksa, otežano gutanje, urtikarija i otežano disanje koje
može progredirati u anafilaktički šok,

- dozno zavisni (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne injekcije), mogu se
javiti reakcije centralnog nervnog sistema: uznemirenost, nervoza, obamrlost koja ponekad može da progredira u
gubitak svesti, komu, respiratorni poremećaji koji ponekad mogu da progrediraju u zastoj disanja, tremor mišića,
trzanje mišića koje ponekad može da progredira u generalizovane konvulzije,

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Nervne lezije (npr., pareza facijalnih nerava) i smanjeno čulo ukusa u orofacijalnoj regiji nisu neželjena dejstva
specifična kod artikaina. Međutim, ovakve reakcije su teoretski moguće kod bilo koje stomatološke intervencije,
zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika davanja injekcije,

- privremeni poremećaj vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) koji se mogu javiti tokom ili kratko nakon
davanja injekcije lokalnog anestetika u predelu glave,

-srčane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija bradikardija, srčana insuficijencija i šok (potencijalno opasan
po život)

-respiratorna disfunkcija (tahipnea, bradipnea) koja može dovesti do apneje

-slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na mestu davanja injekcije, što po
nekada može da dovede do nekroze tkiva. Zbog sadržaja natrijum-sulfita, ovaj proizvod može da ubrza
hipersenzitivne reakcije, naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Ovakve reakcije mogu da se
manifestuju u vidu povraćanja, proliva, šištanja u grudima, akutnih astmatičnih napada, poremećaja svesti ili
šoka.

Pedijatrijska populacija:

U objavljenim studijama, profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina bio je sličan kao kod
odraslih osoba. Međutim, mnogo češće su primećene slučajne povrede mekog tkiva (i do 16% dece) naročito kod
dece od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekog tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite vašeg stomatologa ili
doktora ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ARTINIBSA 4%

Lek držati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i na ulošku.
Rok trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ARTINIBSA 4%

Jedan mL rastvora sadrži: artikain-hidrohlorid – 40,00 mg i epinefrin – 0,01 mg, što odgovara epinefrin-tartarata
(adrenalin-tartarata)– 0,018 mg

Pomoćne supstance: natrijum-matabisulfit, natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina i voda za

injekcije.

Kako izgleda lek ARTINIBSA 4% i sadržaj pakovanja

Lek ARTINIBSA 4%, rastvor za injekciju u ulošku.

Bistar rastvor, bezbojan ili najviše referentni rastvor B7.

Unutrašnje pakovanje: je uložak od bezbojnog stakla tip I kapaciteta 1,8 mL, zatvoren zatvaračem od
brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma, a na dnu bočice je pokretni zatvarač za klip šprica od
brombutil gume.

.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50 uložaka
i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

DRUŠTVO AKORD- DENTAL DOO KRAGUJEVAC
Skerlićeva 8, Kragujevac

Proizvođač

LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Ctra. de Sabadell-Granollers, km 14,5
08185 Llica de Vall (Barselona), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Lek Artinibsa je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu
anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:

operacije na kosti ili sluzokoži koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,

operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),

vađenje polomljenih zuba (osteotomija),

dugotrajne hirurške intervencije,

perkutana osteosinteza,

cistektomija,

mukogingivalne operacije,

apikotomija

Doziranje i način primene
Doziranje:
Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL
anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanje od 1 do 1,8 mL, da bi se
postigla kompletna anestezija. Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.

U slučajevima kada je neophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u
nepce oko 0,1 mL, po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih
injekcija može biti smanjen.
U nekompikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez upale, obično je dovoljno ubrizgati 1,8 mL po
zubu. Međutim, ako anestezija nije potpuna preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od 1 do 1,8
mL. Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gore pomenuti postupak ne
dovodi do potpune anestezije.
Za hirurške operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Artinibsa u zavisnosti od

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

težine i dužine trajanja operacije.
Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kg telesne mase. Koristeći tehniku
aspiracije, doze do 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekciju) se dobro podnose.

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim disfunkcijama jetre i bubrega:

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre i bubrega može se javiti povećan
nivo artikaina u plazmi. Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom dozom
leka postigne željena anestezija.

Pedijatrijska populacija:

Kada se lek Artinibsa koristi kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za
postizanje adekvatne anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj
masi deteta i adolescenta.
Maksimalna doza artikaina od 5mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti.
Ovaj proizvod nije ispitivan kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Način primene
Samo za upotrebu u stomatološkoj anesteziji.
Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekcije.
Aspiracija treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni), tj. da se igla rotira za 90° ili još bolje za 180°.
Velike sistemske readcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu
izbeći tehnikom davanja-nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka-
najmanje 20-30 sekundi kasnije.
Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek
biti čisti i sterilni.
Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.
Lek se ne sme koristiti ukoliko je rastvor zamućen ili promenjene boje.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku
Pomoćne supstance
Zbog delovanja sadržaja artikaina, lek Artinibsa ne sme se koristiti kod:

preosetljivosti na druge lokalne anestetike amidnog tipa,

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

teških poremećaja srčanog ritma (npr.drugog I trećeg stepena AV bloka sa bradikardijom)

dekompenzovane akutne srčane insuficijencije,

teške hipotenzije,

dece mlađe od 4 godine

Zbog delovanja sadržaja epinefrina (adrenalina) lek Artinibsan ne sme se koristiti kod:

anestezija završnih nervnih grana,

pacijenata sa glaukomom suženog ugla,

pacijenata sa hipertiroidizmom,

pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubzanim srčanim
radom,

pacijenata koji su imali nedavni (od pre 3 do 6 meseci) infarkt miokarda,

pacijenata koji su imali nedavnu operaciju (unutar 3 meseca) "bypass" koronarne arterije,

pacijenata koji uzimaju ne-kardioselektivne beta blokatore (npr. propranolol),zbog rizika od
hipotenzivne krize ili teške bradikardije,

pacijenata sa feohromocitomom,

pacijenata sa teškom hipertenzijom,

istovremene terapije sa tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima, pošto ove aktivne
supstance mogu da pojačaju kardiovaskularno dejstvo epinefrina (adrenalina).Ovo može da se
desi i do 14 dana nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Intravenska primena leka Artinibsan apsolutno je kontraindikovana.

Lek Artinibsan ne sme da se koristi kod osoba sa bronhijalnom astmom koje su preosetljive na
sulfite.Kod tih osoba lek Artinibsan može da ubrza akutne alergijske reakcije sa anafilaktičkim
simptomima, kao što je bronhospazam.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze, lek Artinibsa može da se daje jedino ako pojive
indikacije, pošto njegovo dejstvo može da bude produženo i može ponekad da bude isuviše jako.

Lek Artinibsa mora da se primenjuje uz poseban oprez u slučajevima:

poremećaja koagulacije krvi,

teške disfunkcije bubrega ili jetre,

istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (videti odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija)

postajanje epileptičnih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak Neželjena dejstva)

kardiovaskularnim oboljenjima npr.srčanom insuficijencijom, koronarnom srčanom
bolešću,anginom pektoris, istorijom infarkta miokarda, srčanom aritmijom, hipertenzijom),

arteriosklerozom,

poremećajima cerebralne cirkulacije, preležanim moždanim udarom,

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

hroničnim bronhitisom, plućnim emfizemom,

dijabetes melitusom,

teškom anksioznošću.

Davananje injekcija u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje
medicinskog proizvoda Artinibsa sa smanjenom efikasnošću).

Pre uzimanja ovog leka, neophodno je da se pacijentu postave pitanja u vezi istorije bolesti,
istovremene primene neke druge terapije kao I da se održava usmeni kontakt sa pacijentomkao i to da
se obavi jedan test davanja injekcije sa 5 do 10%-dozom zbog rizika od alergije.

Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, mora se uzeti u obzir sledeće:

izabrati najnižu moguću dozu

pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (da bi se izbegla intravaskularna injekcija)

Oprema i lekovi neophodni za monitoring i hitnu reanimaciju treba da budu odmah dostupni (kiseonik,
antikonvulzivni lekovi kao što su benzodiazepini ili barbiturati, miorelaksansi, atropin I vazopresin ili
epinefrin (adrenalin) u slučaju teških alergijskih ili anafilaktičkih reakcija).

Pacijentima se preporučuje da se uzdrže od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Pedijatrijska populacija

Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upozorena na rizik od slučajnog povređivanja mekih tkiva
zbog samo-ujedanja I slučajnih povreda, a sve zbog duže utrnulosti mekog tkiva.

Ovaj medicinski proizvod sadrži natrijum sulfid (E221), koji može da izazove teške hipersenzitivne
reakcije i bronhospazam.
Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez
natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije sa drugim anesteticima mogu izazvati dodatne efekte na kardiovaskularni sistemi CNS.

Dejstvo povećavanja krvnog pritiska koje imaju simpatomimetički vazokonstriktori (kao što je
adrenalin) može da bude pojačano tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima i stoga su oni
kontraindikovani
(videti odeljak Kontraindikacije).

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Neselektivni beta-blokatori kao što je propranolol takođe nisu za uporednu primenu (videti odeljak
Kontraindikacije).

Epinefrin (adrenalin) može da blokira oslobađanje insulina u pankreasu, čime se umanjuje efekat
antidijabetika.

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda
na kateholamine, i tako povećaju rizik nastajanja teške ventrikularne aritmije nakon primene
medinskog proizvoda Artinibsa.

Fenotiazini mogu da utiču na dejstvo epinefrina da poveća krvni pritisak. Stoga treba izbegavati
njihovu istovremenu primenu. Ukoliko je ovakva istovremena terapija neophodna, pacijente treba
pažljivo pratiti.

Treba imati na umu da kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr, heparin ili
acetilsalicilnu kiselinu), slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do
ozbiljnog krvarenja, a i sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja. Ispitavanja na
životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktna štetna desjtva na trudnoću, embrionalni/fetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Studije sa životinjama su pokazale da je epinefrin (adrenalin)
toksičan kod reprodukcije u dozama koje su veće od maksimalne propisane doze (videti odeljak
Farmakokinetički podaci).

Epinefrin (adrenalin) i artikain prolaze placentnu barijeru, mada to artikain radi u manjem stepenu nego
drugi lokalni anestetici. Serumske koncentracije artikaina izmerene kod novorođenčadi su iznosile oko
30% vrednosti izmerenih kod majki. U slučaju slučajne intravaskularne administracije kod majki,
epinefrin (adrenalin) može da smanji uterinu perfuziju. Tokom trudnoće, lek Artinibsa treba da se
koristi samo posle obavljene pažljive analize odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Kao rezultat brzog pada serum koncentracije i brze eliminacije, u majčinom mleku ne mogu se naći
klinički značajne količine artikaina. Epinefrin (adrenalin) prolazi u majčino mleko, ali ima kratako
poluvreme eliminacije.
Kod kratkotrajne primene anestetika nije neophodno obustaviti dojenje.

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Plodnost
Ispitivanja na životinjama sa artikainom od 40 mg/mL + epinefrin (adrenalin) od 0,01 mg/mL nisu
pokazala da postoje bilo kakvi efekti na plodnost (videti odeljak Farmakokinetički podaci). U
terapijskim dozama, neželjena dejstva na plodnost kod ljudi se ne očekuju.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nakon primene medicinskog proizvoda Artinibsa, stomatolog mora da donese odluku kada će pacijent
biti ponovo sposoban da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.
Stres nakon intervencije može da utiče na sposobnost upravljanja i rukovanja, iako u relevantnim
testovima lokalna anestezija sa artikainom nije pokazala značajan uticaj na sposobnost upravljanja
vozilom i rukovanja mašinama

Neželjena dejstva

Koriste se sledeće kategorije za klasifikovanje učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 to <1/10)
Povremena (≥1/1.000 to <1/100)
Retka (≥1/10.000 to <1/1.000)
Veoma retka (<1/10.000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)

Imunološki poremećaji
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu
manifestovati kao edematozno oticanje i/ili zapaljenje na mestu davanja injekcije ili manifestacije koje
se javljaju nezavisno od mesta davanja injekcije mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis,
rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glotisa sa
globusom, faringitisom i otežanim gutanjem, urtikarija i otežano disanje koje može da progredira u
anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema
Česta: parestezija, hipoestezija; glavobolje, prvenstveno zbog adrenalinske komponente.
Povremena: ošamućenost
Nepoznata učestalost:

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

dozno zavisni (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne
injekcije), mogu se javiti reakcije centralnog nervnog sistema: uznemirenost, nervoza,
obamrlost koja ponekad može da progredira u gubitak svesti, koma, respiratorni poremećaji koji
ponekad mogu da progresiraju u zastoj disanja, tremor mišića, trzanje mišića koje ponekad
može da progresira u generalozovane konvulzije.

Nervne lezije (npr., pareza facijalnih nerava) i smanjeno čulo ukusa u orofacijalnoj regiji nisu
neželjena dejstva specifična kod artikaina. Međutim, ovakve reakcije su teoretski moguće kod
bilo koje intervencije na zubima zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih
tehnika davanja injekcije.

Poremećaji na nivou oka
Nepoznata učestalost: privremeni poremećaj vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) koji se mogu javiti
tokom ili kratko nakon davanja injekcije lokalnog anestetika u predelu glave.

Kardiološki poremećaji
Povremena: tahikardija
Nepoznata učestalost: srčane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija, bradikardija, srčana
insuficijencija i šok (potencijalno opasan po život)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: respiratorna disfunkcija (tahipneja, bradipneja) koja može dovesti do apneje

Gastrointestinalni poremećaji
Česta: mučnina, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost: slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na
mestu davanja injekcije, što ponekad može da dovede do nekroze tkiva (videti takođe odeljak
Doziranje i način primene).
Zbog sadržaja natrijum sulfita, ovaj proizvod može da ubrza hipersenzitivne reakcije, naročito kod
pacijenata sa bronhijalnom astmom. Ovakve reakcije mogu da se manifestuju u vidu povraćanja,
proliva, šištanja u grudima, akutnih astmatičnih napada, poremećaja svesti ili šoka.

Pedijatrijska populacija:
U objavljenim studijama, profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina bio je sličan
kao kod odraslih osoba. Međutim, mnogo češće su primećene slučajne povrede mekog tkiva (i do 16%
dece) naročito kod dece od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekog tkiva.
U jednoj retrospektivnoj studiji na 211 dece starosti od 1 do 4 godine obavljeni su tretmani zuba kojom

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

prilikom je korišćeno do 4,2 mL 4% artikaina + 0,005 mg/mL ili 0,01 mg/mL epinefrina (adrenalina),
bez ikakvih prijavljenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

a) Simptomi predoziranja
stimulacija CNS-a: uznemirenost, anksioznost, konfuzija, hiperpneja, tahikardija, porast krvnog pritiska
sa crvenilom lica, mučnina, povraćanje, tremor, trzaji, tonično-klonični napadi epilepsije.

Depresija CNS-a: ošamućenost, oslabljen sluh, gubitak sposobnosti govora, gubitak svesti, mišićna
atonija, vazomotorna paraliza (slabost, bledilo), otežano disanje, smrt usled respiratorne paralize.

Kardiovaskularna depresija: bradikardija, aritmija, ventrikularna fibrilacija, pad krvnog pritiska,
cijanoza, zastoj srčanog rada.

b) Hitne mere i antidot

Pri prvim znacima neželjenih dejstava ili intoksikacije, npr. ošamućenosti, motorne uznemiranosti ili
ukočenosti, davanje injekcije treba da se prekine i pacijent treba da se postavi u horizontalni položaj.
Disajni putevi pacijenta treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.

Preporučuje se, čak i kada izgleda da simptomi intoksikacije nisu ozbiljni, da se ubaci intravenski
kateter, radi hitnog davanja intravenskih injekcija kada je to potrebno.

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Kod respiratornih poremećaja, zavisno od težine, treba obezbediti prolaznost disajnih puteva i
ventilaciju veštačkim disanjem (usta na usta),preporučuje se primena kiseonika-veštačke respiracije,a
ukoliko je neophodno uraditi endotrahealnu intubaciju i kontrolisanu ventilaciju.

Grčenje mišića ili generalizovane konvulzije mogu da se otklone davanjem intravenske injekcije
kratkodelujućeg spazmolitika (npr. suksametonijum hlorid, diazepam). Takođe se preporučuje veštačka
respiracija (kiseonik).

Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu jednostavno da se koriguju tako što se pacijent
postavi u horizontalni položaj ili u položaj sa glavom blago na dole.

Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka – bez obzira na uzrok – sledeće hitne mere treba momentalno
da se primene po prestanku davanja injekcije:

položiti pacijenta u horizontalni položaj ili sa glavom na dole i održavati prohodnim disajne
puteve pacijenta (insuflacija kiseonika),

započeti intravensku infuziju (izbalansirani rastvor elektrolita),

intravensko davanje glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentna količina
derivata, npr. metilprednizolona),

nadoknada volumena (i dodatno, ako je potrebno, plazma ekspander, humani albumin).

Ako u kratkom periodu dođe do cirkulatornog kolapsa i pogoršanja bradikardije, epinefrin (adrenalin)
treba hitno dati intravenski. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora epinefrina (adrenalina)
koncentracije 1:1000 u 10 mL, 0,25 - 1mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog
pritiska (može se koristiti i rastvor epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:10000, 0,025 – 0,1
mL).(upozorenje:srčane aritmije). Ne davati više od 1 mL (0,1 mg epinefrina (adrenalina)) po jednoj
intravenskoj injekciji. Tamo gde su potrebne dodatne količine adrenalina, preporuka je da se daju
zajedno sa infuzionim rastvorom (uskladiti brzinu kapanja infuzije prema brzini pulsa i krvnom
pritisku).

Teška tahikardija i tahiaritmije mogu da se tretiraju lekovima protiv aritmije, ali ne i
nekardioselektivnim beta-blokatorima kao što je propranolol (videti odeljak 4.3). U takvim
slučajevima, mora se dati kiseonik, a cirkulacija mora da se prati.

Povećanje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata treba da se tretira perifernim vazodilatatorima,
po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid
Natrijum-metabisulfit
Voda za injekcije

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)

Hlorovodonična kiselina

Inkompatibilnost

Nisu primenljive

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati van domašaja i vidokruga dece
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i na ulošku.
Rok trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: je uložak od bezbojnog borsilikatnog neutralnog stakla tip I, kapaciteta 1,8 mL
zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma. Dno bočice
je pokretni zatvarač za klip šprica od brombutil gume.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50
uložaka.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neposredno pre upotrebe potrebno je pažljivo dezinfikovati gumeni zatvarač na ulošku (kertridžu).
Dezinfekcija se obavlja sa 70% etanolom, ili 90% izopropanolom, u medicinske svrhe.

Uložak se ne sme potapati u bilo kakav rastvor.
Rastvor za injekciju ne mešati sa drugim rastvorima u istom špricu.
Nakon prvog otvaranja rastvor za injekciju se ne sme ponovo koristiti.
Neupotrebljeni lek ili otpad utrošenog leka, uništava se u skladu sa važećim propisima.