Asacol 400mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Asacol

, 400 mg, gastrorezistentne tablete

Asacol

, 800 mg, gastrorezistentne tablete

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Asacol i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asacol

3.

Kako se uzima lek Asacol

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Asacol

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Asacol i čemu je namenjen

Lek Asacol, koji sadrži aktivnu supstancu mesalazin, je intestinalni antiinflamatorni (protivzapaljenski) lek
koji se koristi u terapiji blagog do umerenog ulceroznog kolitisa, i za prevenciji (sprečavanje) kasnijih
epizoda ulceroznog kolitisa, kao i u prevenciji (sprečavanju) kasnijih epizoda Kronove bolesti, kod odraslih i
dece uzrasta 6 godina i starije.

Ulcerozni kolitis je oboljenje u kojem dolazi do upale sluzokože (crvenilo i oticanje) debelog creva (kolona)
ili završnog dela debelog creva (pravo crevo, rektum). Asacol deluje lokalno na mestu zapaljenja i smanjuje
upalu. Takođe, može se primenjivati u prevenciji (sprečavanju) kasnijih pogoršanja ulceroznog kolitisa.

Kronova bolest je oboljenje u kome su zapaljenjem zahvaćeni tanko i debelo crevo. Ako ste imali hiruršku
intervenciju zbog ove bolesti i ako je oboljenje pod kontrolom, Asacol deluje tako što sprečava kasnije
epizode Kronove bolesti.

Tablete leka Asacol su gastrorezistentne. Ove tablete imaju omotač koji omogućava njihov prolazak kroz
želudac bez rastvaranja. Omotač tablete se razgrađuje u crevima gde se oslobađa aktivna supstanca
mesalazin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asacol

Lek Asacol ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Asacol

(navedenih u odeljku 6.)

ako ste alergični (preosetljivi) na salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu, aspirin)

ako imate teško oštećenje bubrega

ako imate teško oštećenje jetre

Lek Asacol se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimate lek Asacol, ako imate bilo koje
oboljenje, a naročito:

ako imate problema sa plućima, npr. astmu.

ako imate oboljenje jetre.

ako imate oboljenje bubrega.

ako ste u prošlosti imali alergiju na sulfasalazin.

ako ste nekada imali alergijske reakcije na srcu, kao što je zapaljenje srčanog mišića ili srčanog omotača.

Lek Asacol ne smete uzimati ako ste nekada imali sumnju na alergijsku reakciju na srcu izazvanu
mesalazinom. Lek Asacol treba uzimati sa oprezom ako ste imali ranije alergijske reakcije na srcu koje nisu
uzrokovane mesalazinom (alergijski miokarditis i perikarditis).
- ako imate krvnu diskraziju, stanje gde je broj krvnih ćelija kao što su bela ili crvena krvna zrnca ili krvne
pločice, ili suviše visok ili suviše nizak.

Lek Asacol uzimajte sa oprezom, ukoliko imate čir na želucu ili tankom crevu.

Laboratorijske analize parametara jetre, bubrega i krvi
Kao smernica, laboratorijske analize parametara jetre, bubrega i krvi se preporučuju 14 dana nakon
započinjanja terapije i zatim na svake 4 nedelje tokom narednih 12 nedelja. Ako su nalazi normalni, analize
treba raditi na svaka tri meseca. Ako se jave dodatni znaci, potrebno je odmah uraditi ove analize.

Pojava celih tableta u stolici pacijenta
Postoji nekoliko izveštaja o pojavi celih, neoštećenih tableta u stolici. Ono što se čini da je cela neoštećena
tableta nekada može biti ostatak omotača tablete. Ako često uočite tablete ili omotač tablete u stolici,
posavetujte se sa lekarom.
Stariji pacijenti
Primenu leka Asacol kod starijih pacijenata treba sprovoditi sa oprezom a lek treba propisivati samo
pacijentima sa očuvanom funkcijom ili sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

Deca i adolescenti
Primena leka Asacol se preporučuje samo za primenu kod dece uzrasta 6 godina i starije.

Drugi lekovi i Asacol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno se uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove, kao što su:

lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema (npr. azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin)

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi, npr. varfarin)

Uzimanje leka Asacol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane, pića i alkohola ne ometa primenu leka Asacol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Asacol nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Međutim, ukoliko lek na bilo koji način deluje na Vas, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Lek Asacol sadrži laktozu, monohidrat
Ovaj lek sadrži mlečni šećer laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Asacol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Asacol treba uzeti pre obroka. Progutajte celu tabletu, najbolje sa dovoljnom količinom vode. Nemojte
žvakati, lomiti niti mrviti tablete.

Preporučeno doziranje je:
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Za lečenje ulceroznog kolitisa:
2400 mg mesalazina dnevno, u podeljenim dozama. Ako je potrebno, doza se može povećati do 4800 mg
dnevno.

Za sprečavanje kasnijih epizoda ulceroznog kolitisa:
1200-2400 mg mesalazina dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama.

Za sprečavanje kasnijih epizoda Kronove bolesti:
2400 mg mesalazina dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama.

Ove doze se mogu uzeti u različitim kombinacijama tableta, na primer:
1200 mg = 3 x 400 mg tablete
1600 mg = 4 x 400 mg tablete ili 2 x 800 mg tablete
2400 mg = 6 x 400 mg tablete ili 3 x 800 mg tablete
4000 mg = 10 x 400 mg tablete ili 5 x 800 mg tablete
4800 mg = 12 x 400 mg tablete ili 6 x 800 mg tablete

Primena kod dece i adolescenata
Lek Asacol je namenjen samo za primenu kod dece uzrasta 6 godina i starije.
Odgovarajuća doza će se razlikovati, s obzirom da se određuje za svako dete ponaosob u zavisnosti od faze
bolesti i telesne mase deteta u kilogramima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Asacol nego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Asacol

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite narednu dozu prema utvrđenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Asacol

Nemojte sami prekidati sa primenom leka bez prethodne konsultacije sa lekarom, čak i ako se osećate bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljene su neželjene reakcije specifične za pojedine organe kao što su srce, pluća, jetra, bubrezi,
pankreas, koža i potkožno tkivo.

Odmah prestanite da uzimate Asacol i zatražite hitnu medicinsku pomoć

Ako se kod Vas jave neobjašnjive modrice (bez prethodne povrede), krvarenje ispod kože, plavičaste tačkice
ispod kože, anemija (osećaj umora, slabosti, bledilo, posebno usana, noktiju i unutrašnjosti očnih kapaka),
groznica (visoka telesna temperatura), gušobolja ili neuobičajeno krvarenje (npr. krvarenje iz nosa).

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije prema prikazanoj učestalosti:

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osip

poremećaj varenja

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

groznica

povišene vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofilni granulociti

osećaj utrnulosti, mravinjanja po koži

svrab, koprivnjača

bol u grudima

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja,

vrtoglavica

zapaljenski proces na srcu sa pojavom znakova kao što su bol u grudima ili preskakanje srca

proliv, bol u želucu, vetrovi (flatulencija), osećaj nadotosti i nelagodnosti u stomaku sa nagonom za

povraćanjem i povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

izrazito smanjenje broja ćelija krvi što može dovesti do slabosti, modrica ili češće pojave infekcija, niske

vrednosti ćelija krvi; smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja.

alergijske reakcije kao što su osip ili eruptivne promene na koži

groznica koja se javlja tokom uzimanja leka i koja nestaje kada se prekine sa primenom leka (groznica

izazvana lekom)

bolest imunog sistema koja zahvata organe i zglobove

ulcerozni kolitis koji zahvata celo debelo crevo

abnormalni ili oštećenje nerava koji dovode do osećaja utrnulosti ili mravinjanja

bolest pluća (ožiljci na plućima, alergijske reakcije) koje dovode do otežanog disanja, kašlja, zviždanja u

plućima i nakupljanje tečnosti u plućima, zapaljenje pluća.

zapaljenje pankreasa (povezano sa bolom u gornjem delu stomaka i leđima i mučnina)

poremećaj funkcionalnih testova jetre, hepatitis (zapaljenje jetre sa simptomima nalik gripu i žuticom)

bol u mišićima i zglobovima

gubitak kose

problemi sa bubrezima (kao što su zapaljenje i ožiljci na bubrezima), bubrežna slabost, koja se može

povući ako se rano prekine sa terapijom

smanjenje stvaranja sperme (može se povući nakon prekida terapije).

Nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- poremećaj imunog sistema (sindrom nalik lupusu) što može dovesti do zapaljenje srčanog omotača ili
ovojnice oko pluća i srca, osip i/ili bol u zglobovima
- zapaljenje plućne maramice (pleuritis)
- nepodnošljivost mesalazina, ponekad sa pogoršanjem simptoma osnovne bolesti
- gubitak telesne mase
- nalazi laboratorijskih analiza koji su van opsega normalnih vrednosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Asacol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Asacol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Asacol

Aktivna susptanca je: mesalazin.
Asacol, 400 mg, gastrorezistentne tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 400 mg mesalazina.

Asacol, 800 mg, gastrorezistentne tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 800 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su:
Jezgro: Laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; talk; povidon K25.
Film: Metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2); talk; trietilcitrat; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); makrogol 6000.

Kako izgleda lek Asacol i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete.

Izgled tableta: duguljaste, film tablete, crvenkaste do smeđe boje.

Asacol, 400 mg, gastrorezistentne tablete
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister u kojem se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 100 gastrorezistentnih
tableta) i Uputstvo za lek.

Asacol, 800 mg, gastrorezistentne tablete
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister u kojem se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 gastrorezistentnih
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
u saradnji sa TILLOTTS PHARMA AC, Baslerstrasse 15, Rheinfelden, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Asacol, 400 mg, 100 gastrorezistentnih tableta: 515-01-04355-16-001 od 14.09.2017.
Asacol, 800 mg, 60 gastrorezistentnih tableta: 515-01-04354-16-001 od 14.09.2017.