Aspirin Complex Hot 30mg+500mg granule za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Aspirin

Complex Hot,granule za oralnu suspenziju,30 mg + 500 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, kesica, 10 x 1 kom.

Proizvođač: BAYER BITTERFELD GMBH

Adresa: OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 30 mg + 500 mg

pseudoefedrin, acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Aspirin Complex Hot, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aspirin Complex Hot i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin Complex Hot
3. Kako se upotrebljava lek Aspirin Complex Hot
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aspirin Complex Hot
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

1. ŠTA JE LEK ASPIRIN COMPLEX HOT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Aspirin Complex Hot deluje tako što ublažava bolove, ima protiv zapaljenjska svojstva, snižava povišenu
telesnu temperaturu i deluje kao nosni dekongestiv (ublažava simptome zapušenog nosa).

Lek Aspirin Complex Hot sadrži dve aktivne supstance, pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilnu kiselinu.

Koristi se za ublažavanje simptoma zapušenog nosa praćenih bolom i temperaturom usled prehlade.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije uzeti neki drugi lek koji sadrži samo
jednu od pomenutih aktivnih supstanci.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ASPIRIN COMPLEX HOT

Lek Aspirin Complex Hot ne smete koristiti:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, pseudoefedrin ili bilo koju pomoćnu supstancu
ovog leka (videti odeljak 6);
- Ukoliko ste ranije imali astmu, koja je prouzrokovana primenom salicilata ili supstancama sa sličnim dejstvom
(takozvani nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
- Kod dece i adolescenata do 16 godina;
- Ukoliko patite od čira na želucu;
- Ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
- Ukoliko ste trudni ili dojite;
- Ukoliko imate oštećenje jetre ili bubrega;
- Ukoliko imate tešku srčanu slabost;
- Ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) metotreksata nedeljno;
- Ukoliko imate veoma povišen krvni pritisak ili ozbiljno oboljenje koronarnih arterija srca;
- Ukoliko istovremeno uzimate lekove protiv depresije koji sadrže inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (ili
ste ih uzimali u prethodne dve nedelje).

Kada uzimate lek Aspirin Complex Hot, posebno vodite računa:
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Aspirin Complex Hot:
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge analgetike (lekovi protiv bola) , antireumatike ili anti-inflamatorne
lekove (lekovi protiv zapaljenja);
- Ukoliko patite od alergija (npr. sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astme, polenske kijavice, otoka sluznice
nosa (nazalni polipi) ili hroničnih bolesti disajnih puteva;
- Ukoliko istovremeno uzimate lekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
- Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;
- Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
- Ukoliko imate oštećenu kardiovaskularnu funkciju (na primer kada srce pumpa nedovoljnu količinu krvi kroz
telo, gubitak volumena, velike hirurške operacije, infekcije krvi ili obilna krvarenja)
- Ukoliko se spremate za hiruršku intervenciju (uključujući i manje hirurške operacije kao što je vađenje zuba)
jer acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i u malim dozama;
- Ukoliko patite od prekomerne aktivnosti štitaste žlezde, blago do umereno povišenog krvnog pritiska, šećerne
bolesti, bolesti srca, povišenog očnog pritiska (glaukom), uvećanja prostate ili osetljivosti na neke od sastojaka
lekova za kašalj / prehladu kao što su fenilefrin i efedrin (simpatomimetički lekovi);

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

- Ukoliko istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova iz navike (naročito kombinacije različitih
lekova protiv bolova). U tom slučaju ste u riziku od trajnog oštećenja bubrega.
- Ukoliko ste skloni pojavi gihta. U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne
kiseline putem mokraće, što može dovesti do napada gihta;
- Ukoliko imate nedostatak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) enzima (nasledna bolest koja utiče na
crvena krvna zrnca), jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih
krvnih zrnaca).

Ako niste sigurni da li treba da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.

Upotreba kod starijih
Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj pseudoefedrina i mogu im se javiti nesanica i priviđanje
stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Upotreba kod dece i adolescenata
Postoji moguća povezanost upotrebe acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata i nastanka Reyevog
sindroma, koji je veoma retko, ali moguće po život opasno oboljenje. Iz tog razloga acetilsalicilna kiselina se
ne sme koristiti kod dece i adolescenata ispod 16 godina, osim po preporuci lekara.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno ukoliko se upotrebljavaju istovremeno sa lekom Aspirin complex
Hot. Molimo Vas recite Vašem lekaru ako uzimate, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doza nekog od
dole pomenutih lekova.

Aspirin Complex Hot može pojačati dejstvo:

Lekova koji razređuju krv i pomažu u sprečavanju lakog zgrušavanja krvi, npr. tiklopidina;

Lekova kao što su kortizon ili prednizolon, primenjenih oralnim putem ili injekcijom;
Digoksina (leka za terapiju srčane slabosti ili nepravilnog rada srca) tako što povećava njegovu

koncentraciju u krvi;

Lekova protiv upala i lekova protiv bolova (nesteroidni analgetici / antiinflamatorni lekovi);

Lekova za sniženje šećera u krvi (antidijabetika);
Metotreksata (može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava);
Valproinske kiseline (lek za lečenje epilepsije);

Antidepresiva uključujući MAO-inhibitore;
Tableta salbutamola koje mogu izazvati nepravilne ili brže odkucaje srca. Ovo ne sme da Vas spreči da

umesto toga koristite inhalator (u propisanoj dozi);

Drugih lekova koji sadrže fenilefrin i efedrin ili drugih simpatomimetičkih lekova kao što su oni u

nazalnim dekongestivima npr. kapima za nos.

Aspirin Complex Hot može smanjiti dejstvo:

Lekova za povećano izlučivanje vode i mokraće (antagonista aldosterona i diuretika Henleove petlje);
Lekova koji snižavaju krvni pritisak (antihipertenzivni lekovi kao što su gvanetidin, metildopa, -

blokatori);

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

Lekova za lečenje gihta koji pospešuju izlučivanje mokraćne kiseline u mokraći (npr. probenecid,

sulfinpirazon).

Uzimanje leka Aspirin Complex Hot sa hranom ili pićima

Aspirin Complex Hot se može uzimati nezavisno od hrane ili pića. Međutim, granule pre primene treba rastvoriti
u čaši vruće ali ne ključale vode.Popiti tek pošto se oralna suspenzija prohladi na adekvatnu temperaturu.
Istovremeno konzumiranje alkohola sa upotrebom acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od krvarenja u
organima za varenje i oštetiti Vašu sposobnost reagovanja.

Primena leka Aspirin Complex Hot u periodu trudnoće i dojenja

Usled nedovoljnog iskustva u primeni ove kombinacije supstanci u leku Aspirin Complex Hot, lek se ne sme
uzimati ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da
uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu umanjiti plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje
nakon prekida primene leka.

Uticaj leka Aspirin Complex Hot na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja može biti oštećena u toku lečenja lekom Aspirin Complex Hot. Rizik se dalje može
povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana
pažnja, npr. u toku vožnje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aspirin Complex Hot

Jedna kesica ovog leka sadrži 2 g saharoze (šećera). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od
šećerne bolesti.
Ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ASPIRIN COMPLEX HOT

Lek Aspirin Complex Hot uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to
objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko drugačije nije propisano, doziranje je prikazano u tabeli:

Starost

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna doza

Odrasli i adolescenti (16 godina i
stariji)

1-2 kesice (što odgovara 30-60 mg
pseudoefedrin-hidrohlorida/ 500-
1000 mg acetilsalicilne kiseline )

do 6 kesica (što odgovara 180 mg
pseudoefedrin-hidrohlorida / 3000
mg acetilsalicilne kiseline )

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4-8 sati.
Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica (što odgovara 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida/
3000 mg acetilsalicilne kiseline).

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

Oralna upotreba.
Ispraznite sadržaj jedne do dve kesice Aspirin Complex Hot granula u čašu vruće, ali ne ključale vode i dobro
promešajte. Pre primene sačekajte da se oralna suspenzija prohladi na adekvatnu temperaturu. Nakon toga
odmah popijte celu čašu sa sadržajem.
Granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Aspirin Complex Hot se ne sme koristiti kod dece i adolescenata ispod 16 godina, osim po preporuci lekara.
Usled ograničenog iskustva u primeni leka kod dece i adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Ako ste uzeli više leka Aspirin Complex Hot nego što je trebalo
U slučaju predoziranja može se javiti glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, mučnina, buka u ušima, ubrzan rad
srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha.

Ukoliko sumnjate na predoziranje ovim lekom, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Aspirin Complex Hot, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Učestalost: Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili
hospitalizacija. Odmah recite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice ako primetite nešto od sledećeg:

•

Čireve u želucu koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanja sluzokože

želuca);

Krvarenje u organima za varenje koje u pojedinačnim slučajevima može dovesti do anemije usled

nedostatka gvožđa. Znaci krvarenja u organima za varenje su crne stolice ili povraćanje krvi;

Alergijske reakcije (kao što su teškoće u disanju, osip verovatno uz pad krvnog pritiska), naročito kod

astmatičara;

Hemolizu (destrukciju crvenih krvnih zrnaca) u slučaju ozbiljnih oblika nedostatka G6PD (glukoza-6-

fosfat dehidrogenaze) enzima

Oštećenje funkcije bubrega, bubrežnu slabost.

Ovo su sva ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor. Recite svom lekaru ako
primetite nešto od sledećeg:

Porast rizika od krvarenja;

Tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, poremećaj varenja ili upala sluzokože organa za

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

varenje;

Porast proteina jetre (enzima);

Vrtoglavicu, zvonjavu u ušima (tinitus)

Ovo su sve blaga neželjena dejstva:

Mučnina, povraćanje, proliv.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Ovo su sve ozbiljna neželjena dejstva i ukoliko se ona ispolje, može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor.
Recite svom lekaru ako primetite nešto od sledećeg:

•

Efekti na srce (npr. ubrzan ili nepravilan puls);

•

Zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate;

•

Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije;

Nesanica, retko halucinacije i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema;
Uticaj na kožu (npr. osip, koprivnjača, svrab);

Ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek. Obavestite Vašeg
lekara kako bi mogao da proceni ozbiljnost reakcija i odluči o daljim neophodnim merama.

Prijava neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ASPIRIN COMPLEX HOT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Nemojte koristiti lek Aspirin Complex Hot posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesicama.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.za lek Aspirin

Complex Hot, granule za oralnu suspenziju, 10 x (30 mg+500 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aspirin Complex Hot

- Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilna kiselina.
Jedna kesica sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 500 mg acetilsalicilne kiseline.

- Ostali sastojci su: saharoza; hipromeloza; sukraloza; aroma vanile; aroma pepermint mentol eukaliptus.

Kako izgleda lek Aspirin Complex Hot i sadržaj pakovanja

Bele do žućkaste granule za oralnu suspenziju Aspirin Complex Hot se mogu dobiti u kutiji sa 10 kesica.

Unutrašnje pakovanje: kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD,
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
BAYER BITTERFELD GMBH,
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02224-14-001 od 10.11.2015.godine