Aspirin Zipp 500mg granule

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

UPUTSTVO ZA LEK

Aspirin

Zipp, granule, 500 mg

Pakovanje: kesica, 10 x 1 kom

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH

Adresa: OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o. Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

Aspirin

Zipp, 500 mg, granule

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Aspirin Zipp, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aspirin Zipp i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin Zipp
3. Kako se upotrebljava lek Aspirin Zipp
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aspirin Zipp
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

1. ŠTA JE LEK ASPIRIN ZIPP I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Aspirin Zipp je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i dece starije od 16 godina. Lek Aspirin Zipp
sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za
snižavanje povišene temperature.

Lek Aspirin Zipp se upotrebljava kod:
- Blagih i umerenih bolova.
- Groznice.

Napomena: Usled rizika od Reye-vog sindroma, deca i adolescenti ispod 16 godina tokom bolesti praćenih
temperaturom ne treba da koriste lek Aspirin Zipp osim u slučaju da lekar nije tako propisao i ukoliko su druge
terapijske mere ostale bez uspeha (videti odeljak 2.).
Lek Aspirin Zipp ne treba primenjivati duže od 3 dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ASPIRIN ZIPP

Lek Aspirin Zipp ne smete koristiti:

ako ste dete i/ ili adolescent do 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima

na srcu

ako ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak leka

ako ste imali alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

uključujući astmatične napade, bronhospazam, angioedem, urtikariju, rinitis

ako ste imali ili imate čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu

kod patološki povećane tendencije ka krvarenju
kod poremećaja u radu jetre i/ili bubrega
kod ozbiljne, nestabilne srčane insuficijencije

kod istovremene terapije metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedeljno
u toku poslednjeg trimestra trudnoće

Kada uzimate lek Aspirin Zipp, posebno vodite računa:

Obavezno se konsultujte sa Vašim lekarom o upotrebi leka Aspirin Zipp:

ako imate alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) ili astmu, polensku kijavicu, polipe u nosu

(oticanje sluzokože nosa), hronične infekcije respiratornog trakta

ako ste preosetljivi na druge lekove protiv bolova, protiv upale (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) ili

antireumatske lekove ili druge alergene supstance

ako se istovremeno lečite antikoagulansima

ako vam je smanjena funkcija jetre i/ili bubrega
pre hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba); vreme

krvarenja se može produžiti - obavestite lekara ili zubara ako ste uzeli lek Aspirin Zipp

kod dojenja i trudnoće (1. i 2. trimestar)

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

Ostale mere predostrožnosti

Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova (analgetika) može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom
dalje upotrebe ovih lekova.

Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne
insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se koristi nekoliko različitih analgetika
uporedo.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih
pacijenata dovesti do napada gihta.
Kod dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline, stariji pacijenti moraju biti pod lekarskom kontrolom.

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina
može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr.
primenjene visoke doze leka, groznica ili akutne infekcije.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom povećava efekat, a samim tim povećava rizik od neželjenih
dejstava:

Lekova koji inhibiraju zgrušavanje krvi, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati

rizik od krvarenja kada se uzima pre terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka. U tom slučaju treba obratiti
pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, na primer modrice.

Inhibitora agregacije trombocita (lekova koji zaustavljaju lepljenje i grupisanje krvnih pločica) npr.

tiklopidin, klopidogrel.

Lekova koji sadrže kortizon ili supstance poput kortizona (izuzetak je kortizon u supstitucionoj terapiji

Adisonove bolesti ili primenjen na kožu) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i
krvarenja.

Ostalih nesteroidnih analgetika /antiflogistika (lekova za terapiju upale i bola), pri dozama od 3 g

acetilsalicilne kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).

Digoksina (leka koji se koristi za jačanje srčanog mišića), barbiturata i litijuma.
Antidijabetika (lekova koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi): nivo glukoze u krvi se može

smanjiti.

Metotreksata (leka koji se koristi u terapiji kancera i kod izvesnih reumatskih bolesti).

Valproinske kiseline (leka koji se koristi u terapiji epilepsije).
Hemoterapeutika - sulfonamida uključujući i kotrimoksazol.

Trijodtironina (koristi se u terapiji štitne žlezde).
Selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) (lekova koji se koriste u terapiji depresije).

Upotreba leka Aspirin Zipp umanjuje efekt:

Diuretika (lekova koji se koriste za povećanje izlučivanja urina), pri dozama od 3 g acetilsalicilne

kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).

ACE inhibitora (lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska), pri dozama od 3 g acetilsalicilne

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).

Urikozurika (lekova koji se koriste u terapiji gihta kao što su probenecid, benzbromaron, sulfinpirazon)

Uzimanje leka Aspirin Zipp sa hranom ili pićima

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Primena leka Aspirin Zipp u periodu trudnoće i dojenja

Lek Aspirin Zipp ne smete uzimati u toku poslednja tri meseca trudnoće.
Potrebno je da se konsultujete sa Vašim lekarom ukoliko želite da upotrebljavate lek Aspirin Zipp u toku prvih
šest meseci trudnoće.

U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u
majčino mleko.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Deca i adolescenti

Postoji moguća povezanost pri primeni acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata ispod 16 godina i
nastanka Reyevog sindroma.
Zbog mogućnosti pojave Reyevog sindroma (retke, ali teške bolesti), kod ove grupe pacijenata, lekovi koji
sadrže acetilsalicilnu kiselinu se mogu koristiti jedino nakon prethodne konsultacije sa lekarom.

Uticaj leka Aspirin Zipp na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aspirin Zipp

Izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ASPIRIN ZIPP

Lek Aspirin Zipp uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzrast

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Adolescenti i odrasli

1-2 kesice (500-1000 mg
acetilsalicilne kiseline)

3-6 kesica (1500-3000 mg
acetilsalicilne kiseline)

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno.

Lek Aspirin Zipp stavite direktno na jezik. Granule se rastvaraju u salivi i onda se mogu progutati.
Po želji, nakon toga se može uzeti malo tečnosti.
Lek Aspirin Zipp ne uzimati na prazan stomak. Preporučena ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.Lek

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

Aspirin Zipp uzimajte najduže tri dana. Ako simptomi ne nestanu ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa
lekarom.

Ako ste uzeli više leka Aspirin Zipp nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aspirin Zipp nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin Zipp

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Aspirin Zipp, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja acetilsalicilnom
kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procena
učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g
acetilsalicilne kiseline (= 6 kesica leka Aspirin Zipp).

Sledeća skala učestalosti se koristi za procenu frekvencije neželjenih dejstava:

Veoma često:

Često:

kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremeno:

Retko:

kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju
lek
Veoma retko:
ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Prijavljena su retka do veoma retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenja u gastrointestinalnom traktu ili na
mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju
antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.
Moguće je produženje vremena krvarenja (npr. krvarenje iz nosa i desni, pojačano stvaranje modrica, krvarenje
iz genitourinarnog trakta). Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.
Zabeleženi su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-
6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Gastrointestinalni poremećaji
Često:
Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.
Retko:
Gastrointestinalno krvarenje koje u veoma retkim slučajevima dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa.

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

Ukoliko se jave crne stolice ili povraćate krv, što su znaci ozbiljnog želudačnog krvarenja, morate odmah
konsultovati lekara.
Gastrointestinalni ulkusi, gde u veoma retkim slučajevima može doći do perforacija.
Veoma retko:
Povišene vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) i mentalna konfuzija mogu biti znaci
predoziranja.

Reakcije preosetljivosti
Povremeno:
Reakcije preosetljivosti na koži.
Retko:
Reakcije preosetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje,
rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana (angiodem), naročito kod
astmatičara.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Zabeleženi su slučajevi renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ASPIRIN ZIPP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-00963-14-001 od 25.02.2015. za lek Aspirin

Zipp, 500 mg, granule, 10 x 1 kesica

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lek Aspirin Zipp posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek se čuva na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aspirin Zipp

- Aktivna supstanca je: acetilsalicilna kiselina.
Jedna kesica sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

- Ostali sastojci su: manitol; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-dihidrogencitrat; askorbinska kiselina; aroma
kole; aroma pomorandže; limunska kiselina, bezvodna; aspartam.

Kako izgleda lek Aspirin Zipp i sadržaj pakovanja

Lek Aspirin Zipp su bele do slabo žute granule.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži 10 kesica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o. Beograd, Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-00963-14-001 od 25.02.2015.