Astepro 1.5mg/mL sprej za nos, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Astepro

; sprej za nos, rastvor; 1,5 mg/mL

Pakovanje: bočica sa sprej pumpom, 1 x 4 mL

Astepro

; sprej za nos, rastvor; 1,5 mg/mL

Pakovanje: bočica sa sprej pumpom, 1 x 30 mL

Proizvođač:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Adresa: Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva:

MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH,
BEOGRAD(VOŽDOVAC) - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Kumodraška 241 B, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

Astepro

; 1,5 mg/mL; sprej za nos, rastvor

azelastin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Astepro i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Astepro
3. Kako se upotrebljava lek Astepro
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Astepro
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK ASTEPRO I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Astepro sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koja se zove
antihistaminici. Antihistaminici sprečavaju dejstvo histamina, koga telo proizvodi u alergijskoj reakciji.

Lek Astepro se koristi za lečenje alergijskog rinitisa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i
starije. To je alergijska reakcija koju izazivaju, na primer polen, grinje iz kućne prašine ili životinjska dlaka.

Kod alergijskog rinitisa se javlja curenje iz nosa, kijanje, svrab ili zapušen nos. Lek Astepro pomaže u
kontroli ovih simptoma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ASTEPRO

Lek Astepro ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka
(videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Astepro, posebno vodite računa:
Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Astepro.

Deca
Lek Astepro, sprej za nos se ne preporučuje deci mlađoj od 6 godina.

Primena drugih lekova

Iako nije poznato da lek Astepro može da utiče na dejstvo drugih lekova, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta,
ako trenutno uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali ili planirate da uzimate druge lekove.

Primena leka Astepro u periodu trudnoće i dojenja

Postoje samo ograničeni podaci o uticaju leka Astepro na plod ili odojče.
Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Astepro na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Astepro, sprej za nos ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.
U retkim slučajevima mogu se javiti umor ili vrtoglavica tokom primene ovog leka ili oni mogu biti posledica
same bolesti. U tom slučaju, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama. Potrebno je obratiti
posebnu pažnju na činjenicu da alkohol može da pojača ove efekte.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Astepro

Lek Astepro, sprej za nos sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji ima iritirajuće dejstvo i može izazvati
reakcije na koži.

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ASTEPRO
Ovaj lek uzimajte uvek onako kako Vam je objasnio lekar ili farmaceut. Lek Astepro, sprej za nos je namenjen
za nazalnu primenu.

Važno:
Ako niste sasvim sigurni koliku dozu leka treba da primenite ili kako da primenite ovaj lek, konsultujte se
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

• Preporučeno doziranje: dve doze spreja u svaku nozdrvu jednom dnevno. U pojedinim slučajevima
može biti potrebno 2 doze spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno.
• Maksimalna dnevna doza je 2 doze spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno.

Deca od 6 do 11 godina:

Preporučeno doziranje: jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno.

Kliničko iskustvo u trajanju do 4 nedelje pokazalo je dobru efikasnost i bezbednost kod dece. Podaci o dužoj
primeni kod dece nisu dostupni. Međutim, kliničke studije u trajanju do jedne godine u kojima su ispitivane
dvostruko veće dnevne doze kod odraslih i adolescenata, pokazale su dobru bezbednost prilikom primene.

Lek Astepro, sprej za nos se ne preporučuje deci mlađoj od 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj
bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi.

Ukoliko je moguće, koristite lek Astepro redovno, dok se simptomi ne povuku. Ukoliko prekinete sa primenom
leka Astepro, postoji verovatnoća da se simptomi vrate.

Lek Astepro se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda.
Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina ne preporučuje se primena leka duže od 4 nedelje, zbog nedovoljno
podataka iz kliničkih studija.

Kako se upotrebljava sprej za nos

1. Prvo ispraznite nos.
2. Skinite zaštitnu kapicu (videti sliku 1).
3. Pre prve upotrebe, pritisnite pumpicu oko 6 puta da se razradi, sve dok se ne pojavi fina maglica (videti sliku
2). Ukoliko lek Astepro, sprej za nos nije korišćen 3 dana i duže, potrebno je ponovo pokrenuti pumpicu
pritiskanjem, sve dok se ne pojavi fina maglica.
4. Primenite jednu potisnu dozu spreja u svaku nozdrvu držeći glavu uspravno. Nemojte zabacivati glavu unazad
(videti sliku 3).
5. Nakon upotrebe, obrišite vrh pumpice i vratite zaštitnu kapicu.

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

Slika 1 Slika 2 Slika 3

Ako ste uzeli više leka Astepro nego što je trebalo
Ako ste primenili više doza leka Astepro u nos nego što je trebalo, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih
problema. Ukoliko ste zabrinuti, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko druga osoba, a posebno dete, slučajno popije lek Astepro, neophodno je odmah se obratiti lekaru ili
potražiti pomoć u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Astepro
Ako ste propustili da primenite lek Astepro, primenite ga čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno
vreme. Ne uzimajte duplu dozu, da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Astepro, sprej za nos kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Sledeća neželjena dejstva mogu se ispoljiti pri primeni ovog leka:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Neprijatan ukus u ustima (posebno ako zabacite glavu unazad prilikom primene spreja za nos)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Blaga iritacija u unutrašnjosti nosa (peckanje, svrab), kijanje i krvarenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neprijatan ukus može da izazove mučninu. Umor (iscrpljenost, obamrlost), vrtoglavica, slabost ili osećaj

pospanosti (mogu takođe da se jave i usled same bolesti).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija, ozbiljna alergijska reakcija, osip, svrab ili koprivnjača.

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ASTEPRO

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti lek Astepro, sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem
pakovanju („Važi do“).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu dobro zatvorenu u uspravnom položaju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Astepro

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

1 mL sprej za nos, rastvora sadrži 1,5 mg azelastin-hidrohlorida.
Jedna oslobođena doza spreja (0,14 mL) sadrži 0,21 mg azelastin-hidrohlorida, što odgovara količini od 0,19 mg
azelastina.

Pomoćne supstance: hipromeloza (tip 2910, 4000 mPas); sukraloza (E955); sorbitol, tečni, kristališući;
dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; benzalkonijum-hlorid, rastvor; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Astepro i sadržaj pakovanja

Lek Astepro sprej za nos je bistar, bezbojan rastvor.

Astepro, sprej za nos, bočica plastična, 1 x 4 mL:
Unutrašnje pakovanje je bela plastična (HDPE) bočica sa sprej pumpom za doziranje (delovi pumpe koji su u
kontaktu sa rastvorom sastoje se od polipropilena, polietilena, polioksimetilena, elastomera i nerđajućeg čelika).
Plastična bočica je zapremine 15 mL i sadrži 4 mL rastvora.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu plastičnu bočicu (ukupno 4 mL sprej za nos,
rastvora) i Uputstvo za lek.

Astepro, sprej za nos, bočica plastična, 1 x 30 mL:
Unutrašnje pakovanje je bela plastična (HDPE) bočica sa sprej pumpom za doziranje (delovi pumpe koji su u
kontaktu sa rastvorom sastoje se od polipropilena, polietilena, polioksimetilena, elastomera i nerđajućeg čelika).
Plastična bočica je zapremine 34,5 mL i sadrži 30 mL rastvora.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu plastičnu bočicu (ukupno 30 mL sprej za nos,
rastvora) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC) - PREDSTAVNIŠTVO
Kumodraška 241 B, Beograd

Proizvođač
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 4 mL (1,5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015. za lek Astepro

, sprej za nos, rastvor, 1 x 30 mL (1,5 mg/mL)

Broj i datum dozvole:

Astepro, sprej za nos, bočica plastična, 1 x 4 mL: 515-01-02245-14-001 od 30.03.2015.

Astepro, sprej za nos, bočica plastična, 1 x 30 mL: 515-01-02246-14-001 od 30.03.2015.