Atolip 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Atolip

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 film tableta

Atolip

, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

Atolip

, 10 mg, film tableta

Atolip

, 20 mg, film tableta

INN: atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Atolip i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atolip
3. Kako se upotrebljava lek Atolip
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Atolip
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

1. ŠTA JE LEK ATOLIP I ČEMU JE NAMENJEN

Atolip pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji regulišu količine lipida (masnoća) u krvi.
Lek Atolip se koristi za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi, kada dijeta sa
smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke vežbe) nisu dali
rezultate. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atolip se može primenjivati
u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. U toku terapije lekom Atolip
treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATOLIP

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Atolip ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koji sličan lek koji se koristi za snižavanje
masnoća u krvi, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulazi u sastav leka Atolip (videti odeljak
6 za detalje)

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre,

ako ste žena u reproduktivnom periodu a ne koristite pouzdanu kontracepciju,

ako ste trudni, ili planirate da zatrudnite,

ako dojite dete.

Kada uzimate lek Atolip, posebno vodite računa:

U sledećim slučajevima lek Atolip možda neće biti pogodan za Vas:

ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled
prethodnog moždanog udara,

ako imate poremećaj funkcije bubrega,

ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam),

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje
mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti,

ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr.
lekovi iz grupe statina ili fibrata),

ako redovno konzumirate značajne količine alkohola,

ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre,

ako ste stariji od 70 godina.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Atolip
-

ako imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno
i tokom terapije lekom Atolip da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada se istovremeno
primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2 „Primena drugih lekova“).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni
testovi i lekovi, kako bi se to stanje blagovremeno dijagnostikovalo i lečilo.

Dok ste na terapiji ovim lekom Vaš lekar će pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili
ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo
šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak.Vaš lekar će tokom terapije pažljivo
pratiti i funkciju vaše jetre, ukoliko je to potrebno, odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Primena drugih lekova

Postoje neki lekovi koji mogu da promene dejstvo leka Atolip ili lek Atolip može da promeni njihovo dejstvo.
Ova vrsta interakcije može da učini da jedan lek ili oba leka budu manje efikasni. S druge strane, to može
povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, ili povećati njihovu težinu, uključujući i ozbiljno stanje sa
oštećenjem mišića, poznato kao rabdomioliza, opisano u odeljku 4. Lekar će sve ovo razmotriti kada bude
odlučivao o dozi leka Atolip.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove, koji mogu da reaguju sa lekom Atolip:
-

lekovi za smanjenje imunog odgovora, npr. ciklosporin,

neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina),

lekovi iz drugih grupa koji normalizuju nivo masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol,

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog
pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil,
amjodaron,

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.,

neki lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa C, npr.telaprevir,

drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Atolip, uključujući ezetimib (za
snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lek
protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova), kolhicin (koristi
se u terapiji gihta), lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum) i
boceprevir (koristi se u terapiji oboljenja jetre, kao što je hepatitis C),

preparati koji sadrže kantarion.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Atolip sa hranom ili pićima

Pogledajte odeljak 3 Uputstva za lek, o tome kako se upotrebljava lek Atolip.
Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta
Nemojte uzimati više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno (oko 200 mL ukupno), zato što
velike količine ovog soka mogu da izmene dejstvo leka Atolip.

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

Alkohol
Izbegavajte konzumiranje prevelikih količina alkohola dok uzimate ovaj lek. Za detalje pogledajte odeljak 2
„Kada uzimate lek Atolip, posebno vodite računa”.

Primena leka Atolip u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete koristiti lek Atolip ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Takođe ne smete koristiti lek Atolip ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode
kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Atolip ukoliko dojite dete.

Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Atolip u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Atolip na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Atolip nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte
upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti
smanjena pod uticajem leka Atolip.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Atolip

Lek Atolip sadrži laktozu. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se
lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATOLIP

Tokom terapije lekom Atolip morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da
započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Atolip.

Uobičajena preporučena početna doza leka Atolip kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta
od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam prema željenom učinku, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu
dozu. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Atolip je 80 mg
jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za decu.

Atolip tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa
hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.

Lek Atolip uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta.

Dužinu trajanja terapije lekom Atolip odrediće Vaš lekar.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atolip suviše slabo ili jako deluje na Vaš
organizam.

Ako ste uzeli više leka Atolip nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Atolip, nego što je trebalo (više od uobičajene dnevne doze), potražite
savet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili
uputstvo kako bi stručno osoblje u bolnici znalo koja terapija je prikladna za lečenje predoziranja.

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atolip

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite osim ako se nije približilo vreme za narednu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atolip

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka ili ukoliko želite da prekinete terapiju, obratite
se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Atolip može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate
Atolip tablete i odmah se obratite lekaru ili najbližoj jedinici hitne pomoći:

Retka (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela što može izazvati otežano
disanje.

Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži,
ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i
tabanima, koji mogu prerasti u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate
visoku temperaturu. Ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića koje se
nekad ne povlači, čak ni nakon prestanka uzimanja ovog leka, i može biti po život ugrožavajuće i
dovesti do bubrežnih poremećaja.

Veoma retka (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme
sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atolip

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije,

povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera
u krvi), povećanje nivoa kreatin kinaze u krvi,

glavobolja,

mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv,

bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima,

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste
dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi),

noćne more, nesanica,

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za
dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja,

zamagljen vid,

zujanje u ušima i/ili glavi,

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje
dovodi do bola u želucu),

hepatitis (zapaljenje jetre),

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose,

bol u vratu, zamor mišića,

zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno
skočnog zgloba, povišena temperatura,

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj vida,

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom),

povrede tetiva.

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u
grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps,

gubitak sluha,

ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca i žena).

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):
-

poremećaj seksualne funkcije,

depresija,

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i
imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.

mišićna slabost koja je konstantna.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ATOLIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Atolip posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Atolip

Aktivna supstanca je atorvastatin.
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: Farmasorb, običan; Mikrocelak 100; Celuloza mikrokristalna;
Skrob, preželatinizovan 1500; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hidroksipropilceluloza;
Magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opardy OY-LS-28908 (White II): Titan-
dioksid; Laktoza, monohidrat; Hipromeloza; Makrogol 4000.

Kako izgleda lek Atolip i sadržaj pakovanja

Atolip 10 mg, film tableta:
Izgled: bele ovalne, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje: PA/AL/PVC/AL blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za
lek.
Atolip 20 mg, film tableta:
Izgled: bele ovalne, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.
Podeona linija služi isključivo za podelu film tablete radi lakšeg gutanja ali ne i doziranja..

Unutrašnje pakovanje: PA/AL/PVC/AL blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za

Broj rešenja: 515-01-04363-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04364-15-001 od 08.06.2016. za lek Atolip

, film tableta, 30 x (20 mg)

lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04363-15-001 od 08.06.2016.godine Atolip, film tableta, 30 x (10 mg)
515-01-04364-15-001 od 08.06.2016.godine Atolip, film tableta, 30 x (20 mg)