Atoris 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atoris



, 10 mg, film tablete

Atoris



, 20 mg, film tablete

Atoris



, 40 mg, film tablete

INN: atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Atoris i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atoris

3.

Kako se uzima lek Atoris

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Atoris

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atoris i čemu je namenjen

Lek Atoris sadrži aktivnu supstancu atorvastatin i pripada grupi lekova koji se nazivaju „statini“, koji
regulišu količine lipida (masnoća) u krvi.

Lek Atoris se koristi za snižavanje masnoća u krvi (holesterola i triglicerida), kada dijeta sa niskim
sadržajem masti i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke vežbe) ne dovode do
zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko imate povišeni rizik za nastanak bolesti srca, lek Atoris se može
primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je holesterol u granicama normale. Tokom terapije lekom
Atoris potrebno je da nastavite dijetu sa niskim sadržajem masti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atoris

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Atoris ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin, druge lekove za snižavanje masnoća u krvi ili na

bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6)

ukoliko imate oboljenje jetre

ukoliko imate nerazjašnjeno povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre (perzistentni porast

transaminaza u serumu, trostruko veći od gornje granice referentnih vrednosti)

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite pouzdanu kontracepciju

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Atoris:

ukoliko ste ranije imali poremećaj moždane cirkulacije kao što su moždani udar sa krvarenjem,

tranzitorni ishemijski atak (TIA) ili imate ožiljke od ranijih tzv. lakunarnih moždanih udara

ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega

ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)

ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate neko od

oboljenja mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti

ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje nivoa

masnoće u krvi (kao što su drugi statini ili fibrati)

ukoliko redovno konzumirate značajne količine alkohola

ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre

ukoliko ste stariji od 70 godina.

Pre uzimanja leka Atoris posavetujte se sa Vašim lekarom:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će tražiti da uradite odgovarajuće laboratorijske
analize krvi pre početka lečenja a verovatno i tokom lečenja lekom Atoris, da bi predvideo potencijalni rizik
od neželjenih dejstava u vezi sa oštećenjem mišića. Rizik od oštećenja mišića, npr. od rabdomiolize, raste
kada se u isto vreme primenjuju drugi lekovi (videti odeljak 2: „Primena drugih lekova“).

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko imate konstantnu mišićnu slabost koja ne prolazi. Za dijagnozu
mogu biti potrebne dodatne analize i lekovi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, bićete pod nadzorom ukoliko imate šećernu bolest ili ste u riziku od razvoja
šećerne bolesti. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi,
ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti i funkciju Vaše
jetre, ukoliko je to potrebno odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Drugi lekovi i lek Atoris
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Postoje lekovi koji mogu da izmene delovanje leka Atoris ili njihovo delovanje može da bude izmenjeno pod
dejstvom leka Atoris. Ove interakcije mogu da smanje efikasnost jednog ili oba leka. Isto tako, ove
interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava uključujući i ozbiljno stanje sa oštećenjem
mišića, poznato kao rabdomioliza (videti odeljak 4). Lekar će sve ovo razmotriti kada bude odlučivao o
dozi leka Atoris.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove koji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin

određene antibiotike ili antigljivične lekove npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

lekove iz drugih grupa koji regulišu nivo masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

lekove iz grupe blokatora kalcijumskih kanala za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog

pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amjodaron

lekove za lečenje SIDE (HIV infekcije) npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinacija tiranavir/ritonavir i dr.

pojedine lekove za lečenje hepatitisa C npr. telaprevir

druge lekove za koje se zna da ulaze u interakciju sa lekom Atoris, kao što su: ezetimib (za

smanjenje holesterola), varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol
(antikonvulziv za lečenje epilepsije), cimetidin (za lečenje gorušice i čira želuca), fenazon (lek protiv
bolova), antacidi (lekovi za neutralisanje povišene kiseline u želucu koji sadrže soli aluminijuma ili
magnezijuma) i boceprevir (za lečenje bolesti jetre kao što je hepatitis C)

lekove i preparate koji se izdaju bez lekarskog recepta, a u sebi sadrže: kantarion.

Uzimanje leka Atoris sa hranom, pićima i alkoholom
Videti odeljak 3 za način primene leka Atoris.
Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta
Tokom lečenja lekom Atoris nemojte piti više od 1 - 2 čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu
promeniti dejstvo ovog leka.

Alkohol
Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića tokom uzimanja ovog leka. Za detalje, videti odeljak 2:
“Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atoris“

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete koristiti lek Atoris ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Ne smete koristiti lek Atoris ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite pouzdane metode
kontracepcije.

Ne smete koristiti lek Atoris ukoliko dojite.
Bezbednost leka Atoris tokom trudnoće i dojenja nije dokazana.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Atoris nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte
upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti
smanjena pod uticajem leka Atoris.

Lek Atoris sadrži laktozu
Lek Atoris sadrži laktozu. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se
lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Atoris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom terapije lekom Atoris morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da
započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Atoris.

Uobičajena početna doza leka Atoris kod odraslih i dece uzrasta od 10 godina ili starijih je jedna tableta od
10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući
efekat leka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Atoris za
odrasle je 80 mg jednom dnevno, a za decu 20 mg jednom dnevno.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da
uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.

Lek Atoris uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dužinu trajanja terapije lekom Atoris odrediće Vaš lekar.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atoris suviše slabo ili jako deluje na Vaš
organizam.

Ako ste uzeli više leka Atoris nego što treba
Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Atoris nego što je trebalo (više od uobičajene dnevne doze), potražite
savet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili
uputstvo kako bi stručno osoblje u bolnici znalo koja terapija je prikladna za lečenje predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atoris
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka onako kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atoris
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka ili ukoliko želite da prekinete lečenje, obratite se za
savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem
lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljne alergijske reakcije koje se manifestuju oticanjem lica, jezika i ždrela, što može dovesti do

otežanog disanja i gutanja

Ozbiljno oboljenje kože sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži i sluzokoži usne

duplje, očima, genitalijama, praćeno groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na
dlanovima i stopalima, koji može da preraste u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima uz istovremeno loše opšte stanje i visoku temperaturu. Ovo

stanje je posledica teškog oštećenja mišića. Može se dogoditi da se i nakon prekida terapije stanje ne
popravi, da ugrožava život i izazove oboljenje bubrega.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica, treba što pre da se

obratite Vašem lekaru. Ovi simptomi mogu da idu u prilog oštećenju jetre.

Druga moguća neželjena dejstva atorvastatina:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje sluzokože nosa (curenje ili zapušenost nosa), bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povišene vrednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete

vrednosti šećera u krvi), povećanje nivoa enzima kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, gasovi, otežano varenje, proliv (dijareja)

bol u zglobovima, mišićima, leđima i ekstremitetima, grčevi u mišićima, otoci zglobova

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

gubitak apetita (anoreksija), povećanje telesne mase, smanjenje nivoa šećera u krvi (ukoliko bolujete

od šećerne bolesti treba redovno da pratite koncentraciju šećera u krvi)

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost kože na dodir

ili bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bolovi u gornjim i donjim delovima trbuha, zapaljenje gušterače praćeno

bolom u trbuhu (pankreatitis )

zapaljenje jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, mišićna slabost

umor, loše opšte stanje, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, bol u grudima, otok,

posebno skočnog zgloba (periferni edemi), povišena temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca (leukocita) u mokraći.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

oštećenje tetiva

periferna neuropatija.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije: simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, bol ili stezanje u grudima,

otok očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

uvećanje žlezdanog tkiva dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe „statina“:

poremećaji seksualne funkcije

depresija

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu

dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate povišene vrednosti šećera i masnoća u krvi,

ukoliko imate prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Bićete pod nadzorom lekara dok
uzimate lek.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Atoris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju

Ne smete koristiti lek Atoris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atoris

Aktivna supstanca:
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.
Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance
Jezgro tablete za 10 mg i 20 mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;
povidon; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kalcijum-karbonat.

Omotač tablete za 10 mg i 20 mg:
Opadry II HP White 85F28751: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3000; talk.

Jezgro tablete za 40 mg:
Laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; krospovidon
povidon; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Omotač tablete za 40 mg:
Opadry White Y-1-7000, se sastoji od: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Kako izgleda lek Atoris i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago konveksne film tablete, bele boje.
Unutrašnje pakovanje je perforirani OPA/Al/PVC//Al blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Atoris film tablete 30 x 10mg: 515-01-02479-15-001 od 01.03.2016.
Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Atoris film tablete 30 x 20mg: 515-01-02480-15-001 od 01.03.2016.
Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Atoris film tablete 30 x 40mg:515-01-03563-16-001 od 25.07.2017.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00338-2017-8-003 od
08.09.2017.