Atorvastatin Krka 10mg film tableta

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Supstance:
atorvastatin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C10AA05
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989631512
JKL	1104519

Broj rešenja: 515-01-02466-15-001 od 09.03.2016. za lek Atorvastatin Krka, film tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-02469-15-001 od 09.03.2016. za lek Atorvastatin Krka, film tableta, 90 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-02474-15-001 od 09.03.2016. za lek Atorvastatin Krka, film tableta, 30 x (20 mg)
Broj rešenja: 515-01-02476-15-001 od 09.03.2016. za lek Atorvastatin Krka, film tableta, 90 x (20 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Atorvastatin Krka, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom

Atorvastatin Krka, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D,

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Atorvastatin Krka, 10 mg, film tableta
Atorvastatin Krka, 20 mg, film tableta

INN: atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Atorvastatin Krka i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atorvastatin Krka
3. Kako se upotrebljava lek Atorvastatin Krka
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Atorvastatin Krka
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ATORVASTATIN KRKA I ČEMU JE NAMENJEN

Atorvastatin Krka pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji regulišu količine lipida (masnoća) u krvi.
Lek Atorvastatin Krka se koristi za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi,
kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke
vežbe) nisu dali rezultate. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atorvastatin
Krka se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. U
toku terapije lekom Atorvastatin Krka treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATORVASTATIN KRKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Atorvastatin Krka ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koji sličan lek koji se koristi za snižavanje
masnoća u krvi, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulazi u sastav leka Atorvastatin Krka
(videti odeljak 6 za detalje)

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre,

ako ste žena u reproduktivnom periodu a ne koristite pouzdanu kontracepciju,

ako ste trudni, ili planirate da zatrudnite,

ako dojite dete.

Kada uzimate lek Atorvastatin Krka, posebno vodite računa:

U sledećim slučajevima lek Atorvastatin Krka možda neće biti pogodan za Vas:

ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled
prethodnog moždanog udara,

ako imate poremećaj funkcije bubrega,

ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam),

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje
mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr.
lekovi iz grupe statina ili fibrata),

ako redovno konzumirate značajne količine alkohola,

ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre,

ako ste stariji od 70 godina.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Atorvastatin Krka
-

ako imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno
i tokom terapije lekom Atorvastatin Krka da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa

mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada
se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2 „Primena drugih lekova“).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni
testovi i lekovi, kako bi se to stanje blagovremeno dijagnostikovalo i lečilo.

Dok ste na terapiji ovim lekom Vaš lekar će pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili
ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo
šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak.Vaš lekar će tokom terapije pažljivo
pratiti i funkciju vaše jetre, ukoliko je to potrebno, odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Primena drugih lekova

Postoje neki lekovi koji mogu da promene dejstvo leka Atorvastatin Krka ili lek Atorvastatin Krka može da
promeni njihovo dejstvo. Ova vrsta interakcije može da učini da jedan lek ili oba leka budu manje efikasni. S
druge strane, to može povećati rizik od ozbiljnosti neželjenih dejstava, uključujući i ozbiljno stanje sa
oštećenjem mišića, poznato kao rabdomioliza, opisano u odeljku 4. Lekar će sve ovo razmotriti kada bude
odlučivao o dozi leka Atorvastatin Krka.

Postoje lekovi koji mogu da reaguju sa lekom Atorvastatin Krka:
-

lekovi za smanjenje imunog odgovora, npr. ciklosporin

neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina)

lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati,
holestipol

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog
pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil,
amjodaron

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.

neki lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa C, npr.telaprevir

drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Atorvastatin Krka, uključujući
ezetimib (za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi,
stiripentol (lek protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova),
kolhicin (koristi se u terapiji gihta), lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i
magnezijum) i boceprevir (koristi se u terapiji oboljenja jetre, kao što je hepatitis C).

preparati koji sadrže kantarion.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Atorvastatin Krka sa hranom ili pićima

Videti odeljak 3 za uputstva o tome kako se upotrebljava lek Atorvastatin Krka.
Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta
Nemojte uzimati više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno (oko 200 mL ukupno), zato što
velike količine ovog soka mogu da izmene dejstvo leka Atorvastatin Krka.

Alkohol
Izbegavajte konzumiranje prevelikih količina alkohola dok uzimate ovaj lek. Za detalje pogledajte odeljak 2
„Kada uzimate lek Atorvastatin Krka, posebno vodite računa”.

Primena leka Atorvastatin Krka u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete koristiti lek Atorvastatin Krka ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Takođe ne smete koristiti lek Atorvastatin Krka ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane
metode kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Atorvastatin Krka ukoliko dojite dete.

Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Atorvastatin Krka u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Atorvastatin Krka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Atorvastatin Krka nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja
ovih aktivnosti smanjena pod uticajem leka Atorvastatin Krka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Atorvastatin Krka

Lek Atorvastatin Krka sadrži laktozu. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate netoleranciju na neke šećere,
obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATORVASTATIN KRKA

Tokom terapije lekom Atorvastatin Krka morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju
treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Atorvastatin Krka.

Uobičajena preporučena početna doza leka Atorvastatin Krka kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je
jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam prema željenom učinku, ukoliko je to potrebno,
povećavati dnevnu dozu. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka
Atorvastatin Krka je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za decu.

Atorvastatin Krka tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba
dana, sa hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.

Lek Atorvastatin Krka uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica,
pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Dužinu trajanja terapije lekom Atorvastatin Krka odrediće Vaš lekar.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atorvastatin Krka suviše slabo ili jako deluje
na Vaš organizam.

Ako ste uzeli više leka Atorvastatin Krka nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Atorvastatin Krka, nego što je trebalo (više od uobičajene dnevne
doze), potražite savet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale tablete,
pakovanje ili uputstvo kako bi stručno osoblje u bolnici znalo koja terapija je prikladna za lečenje
predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Atorvastatin Krka

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite osim ako se nije približilo vreme za narednu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atorvastatin Krka

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka ili ukoliko želite da prekinete terapiju, obratite
se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Atorvastatin Krka može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.
Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate
Atorvastatin Krka tablete i odmah se obratite lekaru ili najbližoj jedinici hitne pomoći:

Retka (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela što može izazvati otežano
disanje.

Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži,
ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i
tabanima, koji mogu prerasti u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate
visoku temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića koje je po
život ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja.

Veoma retka (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme
sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atorvastatin Krka

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije,

povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera
u krvi), povećanje nivoa kreatin kinaze u krvi,

glavobolja,

mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv,

bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima,

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste
dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi),

noćne more, nesanica,

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za
dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja,

zamagljen vid,

zujanje u ušima i/ili glavi,

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje
dovodi do bola u želucu),

hepatitis (zapaljenje jetre),

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose,

bol u vratu, zamor mišića,

zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno
skočnog zgloba, povišena temperatura,

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj vida,

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom),

povrede tetiva.

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u
grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps,

gubitak sluha,

ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca i žena).

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):
-

poremećaj seksualne funkcije,

depresija,

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i
imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.

mišićna slabost koja je konstantna.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ATORVASTATIN KRKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Atorvastatin Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Atorvastatin Krka

Aktivna supstanca je atorvastatin.
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-
natrijum; povidon; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat i kalcijum-karbonat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opardy II HP White 85F28751:
polivinilalkohol, titan-dioksid (E171), makrogol 3000 i talk.

Kako izgleda lek Atorvastatin Krka i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago konveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/PVC//Al blister sa po 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 ili 9 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O., BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02466-15-001 od 09.03.2016.godine Atorvastatin Krka, film tableta, 30 x (10 mg)
515-01-02469-15-001 od 09.03.2016.godine Atorvastatin Krka, film tableta, 90 x (10 mg)
515-01-02474-15-001 od 09.03.2016.godine Atorvastatin Krka, film tableta, 30 x (20 mg)
515-01-02476-15-001 od 09.03.2016.godine Atorvastatin Krka, film tableta, 90 x (20 mg)

Atorvastatin Krka

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-02466-15-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 09.03.2021