Aviomarin 50mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aviomarin

; tableta; 50 mg

Pakovanje: ukupno 5 tableta, blister, 1 x 5 tableta

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Aviomarin

; tableta; 50 mg

INN: dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Aviomarin, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aviomarin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aviomarin
3. Kako se upotrebljava lek Aviomarin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Aviomarin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

1. ŠTA JE LEK AVIOMARIN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Aviomarin sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja priprada grupi lekova koji se nazivaju
antihistaminici.

Lek Aviomarin se koristi za:

Prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja (kinetoza).

Prevenciju i terapiju mučnine i povraćanja drugog uzroka (osim u slučajevima primene terapije

citostaticima).

Lek je namenjen za odrasle pacijenate i decu stariju od 6 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AVIOMARIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Aviomarin ne smete koristiti:

- ukoliko ste preosetlivi na dimenhidrinat, druge antihistaminike ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u
sastav leka (vidite odeljak 6);
- kod akutnog astmatičnog napada;
- kod povećanog očnog pritiska (glaukom zatvorenog ugla);
- ukoliko bolujete od tumora nadbubrega (feohromocitom);
- ukoliko imate nasledni poremećaj metabolizma porfirina (porfirija);
- ukoliko imate uvećanu prostatu sa zadržavanjem urina (hiperplazija prostate);
- ukoliko patite od napada grčeva (epilepsija, eklampsija);
- kod dece mlađe od 6 godine;

Kada uzimate lek Aviomarin, posebno vodite računa ukoliko:

Imate oštećenu fukciju jetre

Imate povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizmom)

Imate poremećaje srčanog ritma, usporen rad srca (bradikardiju), povišen krvni pritisak (hipertenziju)

Imate smanjenu koncentraciju kalijuma i magnezijuma u krvi (hipokalemiju, hipomegnezemiju)

Imate urođeno produženje QT intervala ili druge klinički značajne srčane poremećaje (koronarna bolest,

poremećaji cirkulacije, aritmije)

Istovremeno uzimate lekove koji dovode do produženja QT intervala (antiaritmici klase IA i III,

antibiotici, antimalarici, antihistaminici, neuroleptici) ili mogu dovesti do hipokalemije

Imate hronične tegobe sa disanjem i astmom

Imate suženje (stenozu) pilorusa (deo želuca na prelasku u tanko crevo)

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove koji imaju inhibitorni efekat na centralni nervni sistem (antipsihotici, barbiturati, hipnotici,

sedativi, opijati, anestetici, analgetici ili antiholinergičke lekove kao što su atropin, biperiden, triciklični
antidepresivi) pošto istovremena primena može dovesti do pojačanja efekata ovih lekova. Naročito je važno
izbegavati istovremenu primenu sa lekovima za lečenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze
(MAOI), koja može dovesti do paralize creva (paralitičkog ileusa) opasne po život, zadržavanja (retencije) urina
i povišenog očnog pritiska. Takođe, istovremena primena ovih lekova može da dovede do pada krvnog pritiska,
pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja;

Lekove koji dovode do produženja QT intervala, što se može videti iz EKG nalaza (npr. antibiotici (npr.

eritromicin), antihistaminici, neuroleptici, antiaritmici, antimalarici);

Lekove koji dovode do hipokalemije (smanjene koncentracije kalijuma u krvi) kao što su određeni

diuretici, tj. lekovi koji dovode do izlučivanja soli delujući na nivou bubrega, a samim tim i dovode do
izbacivanja tečnosti iz organizma i na taj način dovode do normalizacije krvnog pritiska;

Antihipertenzive (lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska) jer može doći do pojačanog umora i

pojačanog antihipertenzivnog efekta;

Primena leka Aviomarin bi mogla prikriti rezultate alergijskih testova, zbog toga treba prekinuti primenu leka
Aviomarin najmanje tri dana pre izvođenja ovih testova.

Dodatno, potrebno je uzeti u obzir da lek Aviomarin može prikriti potencijalne ototoksične efekte (efekti štetni
po sluh) lekova iz grupe aminoglikozida (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija).

U kombinaciji leka Aviomarin sa diazepamom dolazi do pojačanog dejstva, dok sa amfetaminom i njegovim
derivatima do oslabljenog dejstva. Aviomarin umanjuje dejstvo kortikosteroida i oralnih antikoagulanasa.

Ukoliko lek Aviomarin upotrebljavate istovremeno sa solima bizmuta i analgeticima, psihoaktivnim
supstancama i skopolaminom može doći do slabljenja vida.

Tokom primene leka Aviomarin potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola zbog moguće promene intenziteta
ili efekta dimenhidrinata. To može i smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Uzimanje leka Aviomarin sa hranom ili pićima

Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

Primena leka Aviomarin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Trudnoća
Lek Aviomarin ne smete da primenjujete u poslednjim nedeljama trudnoće i tokom porođaja, jer to može da
dovede do preranih kontrakcija uterusa, bradikardije kod fetusa, koja ponekad može da bude opasna po život.
Lek možete da primenjujete tokom prvih 6 meseci trudnoće samo ukoliko lekar proceni da potencijalna korist od
njegove primene, prevazilazi rizik.

Dojenje
Aktivna supstanca leka Aviomarin, dimenhidrinat se izlučuje u majčino mleko. Žene koje doje treba sa velikim
oprezom da primenjuju ovaj lek, tek nakon pažljive procene odnosa koristi od primene leka za majku i rizika od
primene leka za odojče. Ako se pojave znakovi nadraženosti kod odojčadi, potrebno je da se razmotri prekid
primene leka ili prekid dojenja.

Uticaj leka Aviomarin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pošto dimenhidrinat slabi psihomotorne sposobnosti, lek ne smeju da uzimaju osobe koje upravljaju motornim
vozilima i rukuju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aviomarin

Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AVIOMARIN

U prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoze, lek Aviomarin je potrebno uzeti 30 minuta pre
planiranog putovanja.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 50 mg ili 100 mg.
Ako mučnina ne prestane, ponovo uzeti lek, ali poštovati interval od najmanje 4-6 sati između dva uzimanja. Ne
sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od najviše 400 mg dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: od 25 mg* do 50 mg.
Ako mučnina ne prestane, ponovo uzeti lek, ali poštovati interval od najmanje 6 sati između dva uzimanja. Ne
sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od najviše 150 mg dnevno.

* Tablete leka Aviomarin od 50 mg nisu deljive, tako da primenom ovih tableta nije moguće postići dozu leka
manju od 50 mg.

Starije osobe
Kod starijih osoba lek Aviomarin treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji
na antiholinergičke efekte.

Način primene

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Oralna upotreba.
Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon nekoliko dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Aviomarin nego što je trebalo

Morate odmah potražiti medicinsku pomoć. Neophodna je intenzivna simptomatska terapija (ispiranje želuca,
20-30 g aktivnog uglja i 10-15 g natrijum sulfata) u specijalizovanim toksikološkim ambulantama.

Prvi simptomi predoziranja javljaju se oko 30 minuta do 2 sata posle uzimanja toksične doze (25 mg/kg telesne
mase) i sastoje se uglavnom od: glavobolje i vrtoglavice, progresivnog umora i pospanosti. Posle određenog
vremena, javljaju se sledeći simptomi: svrab, širenje krvnih sudova u koži, proširene zenice, usporeni pokreti
očima i gubitak akomodacije oka, smanjena mišićna snaga, refleksi tetiva i otežano mokrenje. Brzina srčanog
rada je značajno ubrzana, a krvni pritisak je ili povišen ili snižen. Zatim se simptomi depresije (nejasan govor,
dezorijentacija u vremenu i prostoru, poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta i koma) ili ekscitacije CNS-a
(epileptični napadi i halucinacije) postepeno pogoršavaju. Gore navedeni simptomi su tipični za antiholinergički
sindrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aviomarin

Propuštenu dozu uzmite što je moguće pre.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aviomarin

Ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svaki lek i Aviomarin može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena nakon primene leka Aviomarin

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
izrazita pospanost, ošamućenost, vrtoglavica.

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
zamagljen vid, povišen očni pritisak, kongestija nosa, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, abdominalni bol,
suvoća usta, poremećaji mokrenja, mišićna slabost, umor, paradoksalna reakcija na lek, drhtavica, promene
raspoloženja, uznemirenost, nesanica, teskoba, tremor (naročito kod dece, mogu da se jave paradoksalne reakcije
npr. agitacija poremećaj spavanja, nemir, tremor)

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Hemolitička anemija, ubrzano lupanje srca, smanjen krvni pritisak, glavobolja, alergijske kožne reakcije,
fotoosetljivost, poremećaji funkcije jetre, holestatska žutica.

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Eksfolijativni dermatitis, smanjen apetit.

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji na nivou krvnih ćelija, poremećaji spavanja nakon iznenadnog prekida uzimanja leka, zavisnost.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AVIOMARIN

Rok upotrebe
3 godine
Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja dece!
Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-01197-15-001 od 07.12.2015. za lek Aviomarin

; tableta; 50mg; blister, 1x5 tableta

Šta sadrži lek Aviomarin

Svaka tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: celuloza, mikrokristalna; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum -
stearat.

Kako izgleda lek Aviomarin i sadržaj pakovanja

Aviomarin tablete su okrugle, bikonveksne tablete bele boje glatkih površina sa utisnutom oznakom “A” na
jednoj strani.
Kartonska kutija sadrži jedan PVC-aluminijumski blister sa 5 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
TEVA SERBIA D.O.O., Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015,

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01197-15-001 od 07.12.2015.