Avodart 0.5mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Avodart

kapsula, meka, 0.5mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Adresa: Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Avodart

0.5mg, kapsula, meka

INN

dutasterid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Avodart i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avodart
3. Kako se upotrebljava lek Avodart
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Avodart
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

1. ŠTA JE LEK AVODART I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Avodart se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Avodart pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina prostate.
Lek Avodart smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.

Lek Avodart se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se koristi za lečenje simptoma
uvećane prostate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AVODART

Lek Avodart ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili

na neku od pomoćnih supstanci leka Avodart (navedene u Odeljku 6).

imate teško oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Lek Avodart je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i
adolescenata.

Kada uzimate lek Avodart , posebno vodite računa:

U pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primenjivali

dutasterid i lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabeležena je češća pojava srčane
insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-
blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi
koja bi bila potrbna.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje

jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Avodart.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Avodart, s obzirom

da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom
kapsulom, odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su

koristili lek Avodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom da dutasterid može uticati
na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida,
zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Avodart može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se u pojedinim

situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sa
navedenim efektom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma
prostate. Ukoliko ispitujete nivo PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek
Avodart. Pacijenti muškog pola koji primenjuju lek Avodart treba redovno da proveravaju
vrednost PSA.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave

karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali lek Avodart su češće imali karcinom prostate
ozbiljnijeg karaktera u odnosu na ispitanike koji nisu uzimali lek Avodart. Nije razjašnjen uticaj
primene leka Avodart na pojavu karcinoma prostate ozbiljnijeg karaktera.

Primena leka Avodart može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko navedene

pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno je
posavetovati se sa Vašim lekarom, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnog
oboljenja, kao što je karcinom dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka Avodart.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se
izdaju bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Avodart i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Navedeni lekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem (lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatori (lekovi koji se koriste kod uvečanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje
doze leka Avodart koju koristite.

Uzimanje leka Avodart sa hranom ili pićima

Lek Avodart može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

Primena leka Avodart u periodu trudnoće i dojenja

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost da su u drugom stanju) ne smeju doći u kontakt

sa oštećenom kapsulom. Dutasterid se apsorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog
pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su koristili
lek Avodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju,
neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da lek Avodart smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.
Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Uticaj leka Avodart na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Avodart utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i
rukujete mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima leka Avodart
Lek Avodart sadrži lecitin, dobijen iz soje, koja može sadržati sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili
soju, nemojte koristiti lek Avodart.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AVODART
Lek Avodart uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Neredovna primena
leka Avodart može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Koliko leka Avodart da primenite?
-

Uobičajena doza je jedna kapsula,meka (0.5mg) leka primenjena jednom dnevno. Kapsulu

progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti
do upale usta i grla.
-

Lek Avodart se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do

poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili
duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Koristite lek Avodart onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar
preporučio.

Ako ste uzeli više leka Avodart nego što je trebalo
Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Avodart nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Avodart
Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Avodart, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ne prekidajte sa primenom leka Avodart bez saveta lekara
Ne prekidajte sa primenom leka Avodart pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom. Može biti potrebno
6 ili više meseci da efekti terapije postanu uočljivi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Avodart, potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Avodart može dovesti do pojave neželjenih dejstava,
iako do njihove pojave neće doći kod svih osoba.

Veoma retka neželjena dejstva - alergijske reakcije
Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa primenom
leka Avodart.

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji su na terapiji lekom Avodart:

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija)

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon)

problemi sa ejakulacijom

uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji su na terapiji lekom Avodart

srčana insuficijencija (srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; možete imati simptome

kao što su gubitak vazduha, izuzetna malaksalost i otok u zglobovima i nogama )

smanjenje maljavosti tela i rast kose

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko se javi neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u Uputstvu, Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK AVODART

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

4 (četiri godine)

Lek Avodart ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili spoljašnjem pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Ukoliko posedujete kapsule leka Avodart koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem otpadnih voda
ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće dovesti do
oštećenje životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013. za lek Avodart® kapsula, meka, 30 x (0.5mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Avodart:

Svaka kapsula, meka sadrži 0.5mg dutasterida

Sadržaj kapsule: mono-di-gliceridi kaprilne/kaprinske kiseline; butilhidroksitoluen (E321)

Telo i kapa kapsule: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); trigliceridi srednje
dužine lanca; lecitin

Kako izgleda lek Avodart i sadržaj pakovanja

Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule, svetlo žute boje sa oznakom GX CE2, duž ose kapsule.

PVC/PVDC-Aluminijumski blister, koji sadrži 10 mekih želatinskih kapsula.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-04441-13-001 od 16.12.2013.