Avonex rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Avonex

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30 mikrograma/0,5 mL,

Pakovanje: ukupno 4 kom; napunjen injekcioni špric, 4x0,5 mL

Proizvođač: BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS

Adresa: Hillerød, Biogen Idec Allée 1, Danska

Podnosilac zahteva: MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Avonex

, 30 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Čak iako ste ranije koristili lek Avonex, mogućeje da su se neke od informacija promenile.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi..

- ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta..

(Napomene)

Zadnje izdanje:
Ovo uputstvo se menja s vremena na vreme.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete novi recept proverite da li je uputstvo bilo promenjeno.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Avonex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avonex
3. Kako se upotrebljava lek Avonex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Avonex
6. Dodatne informacije
7. Kako dati injekciju leka Avonex

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

1. Šta je lek Avonex i čemu je namenjen

Šta je lek Avonex

Aktivna komponentaleka Avonex je protein koji se naziva interferon beta-1a. Interferoni su prirodne supstance
koje se stvaraju u našem telu da pomognu u zaštiti od infekcija i bolesti. Protein u leku Avonex sačinjenje od
istih supstanci kao i interferon beta koji se nalazi u ljudskom organizmu.

Čemu je namenjen lek Avonex

Lek Avonex se koristi u terapijimultiple skleroze (MS). Lečenje lekom Avonex može pomoći u sprečavanju
pogoršanja simptoma, ali neće izlečiti MS.

Svaki pacijent ima svoj sopstveni skup simptoma MS.On može uključiti:
- osećaj gubitkaravnotežeili vrtoglavicu, probleme pri hodanju, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost lica,

ruku ili nogu

- akutni ili hronični bol, probleme sa bešikom ili crevima, seksualne probleme i probleme sa vidom
- teškoće pri razmišljanju i koncentraciji, depresiju.
MS se takođe može ispoljiti i povremenim pogoršanjem simptoma: ovo stanje se naziva relaps.

(Napomene)

Lek Avonexnajbolje deluje kada ga koristite u isto vreme, jednom nedeljno, redovno.
Nemojte prekinuti lečenje lekom Avonex bez konsultacije sa svojim neurologom.

Lek Avonex može pomoći da se smanjibroj relapsa koje imate i da usporionesposobljavajućeefekte MS.

Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo možete da koristite lek Avonex ili kada da prestanete sa njegovim
korišćenjem.

Kakolek Avonexdeluje

Multipla skleroza je oboljenje koje se povezuje sa nervnim oštećenjem (mozga ili kičmene moždine). Kod MS,
Vaš odbrambeni sistem reaguje protiv svog mijelina – zaštitne ovojnicenervnih vlakana.Kada je mijelin oštećen,
onemogućen je prenos poruka između mozga i drugih delova tela. Ovo je razlog nastanka simptoma kod
MS.Izgleda da lek Avonex deluje tako da zaustavlja napad odbrambenog sistema Vašeg organizma na mijelin.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avonex

Lek Avonex ne smete koristiti:

-ako ste alergični na interferon beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenu u odeljku 6)
- ako ste trudni, ne započinjite sa primenom leka Avonex (videti odeljak Trudnoća i dojenje)
- ako imate ozbiljnu depresiju ili razmišljate o tome da izvršite samoubistvo.

Obavestite odmah svog lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

(Napomene)

Lek Avonex i alergijske reakcije. S obzirom na to da se lek Avonex bazirana proteinu, mala je verovatnoća
alergijskereakcije.

Više o depresiji. Ako imate ozbiljnu depresiju ili razmišljate o tome da izvršite samoubistvo, ne smete da
koristite lek Avonex.
Ako ste depresivni, lekar Vam još uvek može propisati lek Avonex, ali je važno da ga upozorite da zna, ako
ste depresivni ili imate bilo kakve slične problemekoji utiču na Vašeraspoloženje.

Kada uzimate lek Avonex, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre primene leka Avonex ukoliko imate ili ste ranije imali:

-depresiju ili probleme koji utiču na Vaše raspoloženje
- razmišljanja da izvršite samoubistvo.

Promene u raspoloženju, razmišljanja o samoubistvu, osećaj neuobičajene tuge, zabrinutosti ili osećaj manje
vrednosti, morateodmah prijaviti svom lekaru.

- epilepsijuili druge vrste napadakoji nisu kontrolisani lekovima
- ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom
- smanjen broj belih krvnih zrnaca ili trombocita, što može dovesti do povećanogrizika od infekcije,

krvarenja ili malokrvnosti

- srčane probleme, koji mogu dovesti do simptoma kao što su bol u grudima (angina), posebnonakon bilo koje

aktivnosti; oticanje zglobova, kratak dah (kongestivna srčana insuficijencija); ili nepravilni srčani ritam
(aritmije).

Obavestite svog lekara ako imate neka od gore navedenih stanja, ili ako se ona pogoršavajuprimenomleka
Avonex.

Tokom lečenja lekom Avonex može doći do stvaranja tromba u malim krvnim sudovima. Oni mogu ugroziti
radVaših bubrega. Stvaranje tromba može da se dogodi nekoliko nedelja ili nekoliko godina nakon početka
terapije lekom Avonex.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Vaš lekar Vam može proveriti krvni pritisak, rezultate laboratorijskih testova krvi (broj trombocita) i rad Vaših
bubrega.

Obavestite svog lekara da koristite lek Avonex:
- Ako radite test analize krvi. Lek Avonex može uticati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete morati da upozorite ostalo medicinsko osoblje da se lečite lekom Avonex. Npr., ako Vam se
propisuju drugi lekovi, ili ako radite test analize krvi, lek Avonex može uticati na druge lekove ili na rezultat
testa.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ako koristite druge lekove, naročito one koji se koriste za lečenje epilepsije ili depresije.Lek
Avonex može uticati na delovanje drugih lekova ili oni mogu uticati na delovanje leka Avonex. Ovo uključuje
bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Primena leka Avonex u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, nemojte započinjati terapiju lekom Avonex.
-Ako biste mogli ostati trudni, potrebno je da koristite kontracepciju dok koristite lek Avonex.
- Ako planirate trudnoću ili ako ostanete trudni dok primate lek Avonex, obavestite svoglekara. Vi i Vaš

lekar ćete odlučiti da li treba nastaviti lečenje.

- Ako ste već trudni, ili mislite da je moguće da ste trudni, razgovarajte sa lekarom što pre je moguće.
-Ako želite da dojite prvo o tome razgovarajte sa svojim lekarom.

Uticaj leka Avonex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu, nemojte voziti. Lek Avonex čini da neki ljudi osećaju vrtoglavicu. Ako se to desi
Vama, ili ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje može uticati na Vašu sposobnost, nemojte voziti ili rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lekaAvonex

Ovaj lek je u suštini“beznatrijuma“. Svaka nedeljna doza sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrijuma.

3. Kako se upotrebljava lek Avonex

Preporučena doza za odrasle i adolescente uzrasta12 ili više godina

Jedna injekcija leka Avonex, jednom nedeljno.
Pokušajte da primenjujetelek Avonex u isto vreme istog dana svake nedelje.

Nije za decu
Lek Avonex ne treba primenjivati kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Ako ste se odlučili da započnetelečenjelekom Avonex, Vaš lekar Vam možeobezbediti Avostartclip, pribor za
titraciju doze. Avostartclipse pričvrsti za špric i omogućava Vam da postepenopovećavatesvojudozu leka
Avonex, kada prviput započnetesalečenjem. To pomaže pri ublažavanju simptoma sličnih gripu koji se javljaju
kod nekih ljudi kada počnuprimenjivati lek Avonex. Vašlekarilimedicinska sestra će Vam pokazati kako se
koristi Avostartclip, pribor za titraciju doze.

(Napomene)

Početak primenelekaAvonex
Ako prvi putpočinjetesa primenom leka Avonex, Vaš lekar Vam može savetovati da postepeno
povećavatedozukakobistebili u mogućnosti da se prilagodite na dejstvoleka Avonex, preprimenepune
doze.Dobićete Avostartclip, priborza titraciju doze. Avostartclip se možepričvrstitizašpric i na taj način biće
omogućeno da se primeni smanjena dozaleka Avonexna početku lečenja.Svaki Avostartclip treba
upotrebitijednom, nakon čega treba da se baci zajednosa ostatkom leka Avonex. Za detaljneinformacije o
upotrebileka porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Samoinjiciranje (samoubrizgavanje)

Avonexinjekcijumožete datisami sebi bez pomoći svog lekara, ako ste prošli odgovarajuću obuku.
Detaljna uputstva kako da sami sebi date injekciju leka nalaze se na kraju ovog uputstva (videti odeljak 7, Kako
dati injekciju leka Avonex).

Ako imate problema pri rukovanju špricem, obratite se svom lekaru koji bi Vam mogao pomoći.

(Napomene)

Više detalja o tome kako dati injekciju leka Avonex se nalazi na kraju ovog uputstva.

Alternativna igla:
Pakovanjeleka Avonexsadržii iglu za injekciju.Vaš lekar Vam može propisati kraću i tanju iglu, zavisno od
procene prema stukturi tela. Razgovarajte sa svojim lekarom kako biste utvrdili da li je to povoljnije za Vas.

Ako imate problema pri rukovanju špricem, razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebidržača za špric. Ovo
je specijalno dizajniran držač da vam pomogne pri primeni injekcije leka Avonex.

Koliko dugo treba koristiti lek Avonex

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujetelek Avonex. Važno je da nastavite da redovno
primenjujetelek Avonex. Ništa ne menjajte u primeni leka bez predhodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Avonex nego što je trebalo

Treba da primite samo jednu injekciju leka Avonex, jednom nedeljno. Ako ste primiliviše odjedneinjekcije leka
Avonexu periodu od tri dana, odmah pozovite svog lekara ili farmaceuta za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Avonex

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Ako ste propustili svoju uobičajenu nedeljnu dozu,dajte injekcijušto je pre moguće. Zatim sačekajte da prođe
nedelju dana, pre nego što date sledećuinjekcijulekaAvonex. Dalje nastavite da dajete injekciju svake nedelje na
taj novo ustanovljeni dan. Ako preferirate određeni dan za primenu injekcije, razgovarajte sa svojim lekarom o
prilagođavanju doze, da biste se vratili na preferirani dan.

Nemojte datidveinjekcije da biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi,ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

(Napomene)

Iako lista mogućihneželjenih dejstava može izgledati zabrinjavajuće, moguće je da Vi nećete imati nijedno od
njih.

Ozbiljna neželjena dejstva: zahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljne alergijske reakcije
Ako dobijete bilo koju od ovih:
- oticanje lica, usana i jezika
- otežano disanje
- osip.

Odmah pozovite lekara. Prestanite sa primenomleka Avonexdok ne razgovarate sa svojim lekarom.

Depresija

Ako dobijetenekiod simptoma depresije:
- osećaj neuobičajene tuge, zabrinutosti ili osećaj manje vrednosti.
Odmah pozovite lekara.

Problemi sa jetrom
Ukoliko dobijete nekiod sledećih simptoma:
- žutilo na koži ili na beonjačama očiju (žutica)
- svrab svuda po telu
- osećate se bolesnim ili ste bolesni(mučnina i povraćanje)
- pojava modrica na koži.
Odmah pozovite lekara, jer to mogu biti znaci mogućih problema sa jetrom.

Neželjena dejstva zabeleženau toku kliničkih ispitivanja

(Napomene)

Neželjena dejstva zabeleženau toku kliničkih ispitivanja. Ovo su neželjena dejstva koja subila prijavljena u
fazi ispitivanja leka Avonex. Grupe su bazirane u odnosu na to koliko je ljudi reklo da ih je imalo. Daje Vam
predstavu o tome kolika je verovatnoća da će se Vama pojaviti slična neželjena dejstva.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod više od1 na10 pacijenata koji uzimaju lek)
- simptomi slični gripu – glavobolja, bolovi u mišićima, drhtavica ili groznica: videti ispodGripuslični

simptomi

- glavobolja.

Česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- gubitak apetita
- osećaj slabosti i umora
- poremećaj sna
- depresija
- crvenilo
- curenje iz nosa
- dijareja (meka stolica)
- osećate se bolesnim ili ste bolesni(mučnina ili povraćanje)
- utrnulost ili peckanje kože
- osip, modrice na koži
- pojačano znojenje, noćno znojenje
- bolovi u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu
- grčevi mišića, ukočenost u zglobovima i mišićima
- bol, modrice i crvenilo na mestu primene injekcije
- promena vrednosti laboratorijskih testova analize krvi. Simptomi koje možete primetiti su umor, ponavljane

infekcije, neobjašnjive modrice ili krvarenje.

Povremena neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- gubitak kose
- poremećaj mesečnog ciklusa
- osećaj pečenja na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
-otežano disanje
- problemi sa bubrezimauključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vašeg bubrega
Ako primetite neki od ovih simptoma:
- penušav urin
- umor
- oticanje, posebno zglobova i očnih kapaka i povećanje telesnemase.
Obavestite svog lekara jer to mogu biti znaci mogućih problema sa bubrezima.

- Stvaranje krvnih ugrušaka u malimkrvnimsudovima koji mogu oštetiti Vaše bubrege (trombotička
trombocitopenijskapurpura ili hemolitički uremijski sindrom). Simptomi uključuju: češću pojavu modrica,
krvarenje, groznicu, izraženu slabost, glavobolju, vrtoglavicu ili blagu nesvesticu. Vaš lekar može otkriti
promene u Vašoj krvnoj slici ili promene u funkcionisanjububrega.

Ako Vas bilo koje od neželjenih dejstava uznemirava, razgovarajte sa svojim lekarom.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Druga neželjena dejstva

(Napomene)

Ova dejstva su primećena kod ljudi koji su koristili lek Avonexali nije poznato koliko često se mogu pojaviti.

- smanjen ili povećan rad štitaste žlezde
- nervoza ili anksioznost (zabrinutost),emocionalnanestabilnost, iracionalne (besmislene)misli

ilihalucinacije(videti ili čuti stvari koje ne postoje), konfuzija (zbunjenost)ili suicidnost(samoubistvo)

- ukočenost, vrtoglavica, napadi ili grčevi i migrene
- neugodan osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan ili nepravilanrad srca ili problemi sa srcem koji mogu

uključiti sledeće simptome: smanjena fizička sposobnost, nemogućnost ležanja na leđima u krevetu, kratak
dah ili oticanje zglobova

- problemi sa jetrom kao što jeiznad opisano
- koprivnjača ili osip sa plikovima, svrab, pogoršanje simptomapsorijaze ako je imate
- otok ili krvarenje na mestu primene injekcije,ili bol u grudima nakon primene injekcije
- dobijanje ili gubitaktelesne mase
- promena vrednostirezultatalaboratorijskih testova, uključujući i promene vrednosti testova funkcije jetre.
Ako Vas bilo koje od neželjenih dejstava uznemirava, razgovarajte sa svojim lekarom.

Dejstva nakon primene injekcije

- Osećaj malaksalosti: Vašu prvu injekciju leka Avonexmože Vam dati lekar. Tom prilikom može se

javitislabost, malaksalost, mada može doći i do krtakotrajnog gubitka svesti.Malo je verovatno da će se to
ponovo desiti.

- Odmah nakon primene injekcije, mišićimogu biti napeti ili možete osetiti veliku slabost– kao da imate

relaps. To je retko. Dešava se samo tokomdavanja injekcije i dejstvo brzo prolazi. Ona se mogu dogoditi bilo
kada nakon početka lečenja lekom Avonex.

- Ako primetite bilo kakav nadražaj ili probleme sa kožom posle primene injekcije, razgovarajte sa svojim

lekarom.

Simptomi slični gripu

(Napomene)

Tri jednostavna načina da pomognete da se ublaži uticaj simptoma sličnih gripu:

1. Primenite injekciju leka Avonexneposredno pre spavanja. Ovo će Vam pomoći da prevaziđete

eventualna neželjena dejstva.

2. Uzmite paracetamol ili ibuprofenpola sata preprimeneinjekcije leka Avonex i nastavite sa

korišćenjemnajviše jedan dan. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o odgovarajućoj dozi.

3. Ako imate povišenu temperaturu, pijte dosta vode da biste se održali hidriranim.

Neki ljudi su otkrili da se nakon primene injekcije leka Avonexosećaju kao da imaju grip. Znaci su:
- glavobolja
- bolovi u mišićima
- drhtavicaili povišena temperatura.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Ovi simptomi nisu pravi grip.
Ne možete ih preneti na bilo koga drugog. Uobičajeniji su kodprve primene leka Avonex. Vaš lekar Vam može
obezbediti Avostartclip, pribor za titraciju doze, koji Vam omogućava postepeno povećanje doze na početku
lečenja, što pomaže ublažavanju simptoma sličnih gripu. Ako nastavite da primenjujeteinjekcije, simptomi slični
gripu postepeno se smanjuju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221
Beograd Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Avonex

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati u originalnom pakovanju (zapečaćenom plastičnom kontejneru) radi zaštite od svetlosti.
Čuvati u frižideru (između 2°C i 8°C). Ne zamrzavati.
Lek Avonex se može čuvatii na temperaturi od 25°C do 6 dana.

NE primenjujte lek Avonex ukoliko primetite da je:
- Napunjen špric slomljen.
- Zapečaćen plastični kontejner oštećen ili otvoren.
- Rastvor obojen ili sadrži vidljivečestice koje plutaju.
- Poklopac polomljen.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Šta sadrži lek Avonex

Aktivna supstanca je: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 mL
Ostali sastojci su: natrijum-acetat, trihidrat;sirćetna kiselina, glacijalna;arginin-hidrohlorid;
polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Avonex i sadržaj pakovanja

Lek Avonex rastvor za injekciju je dostupan kao injekcija već spremna za primenu.

U kutiji leka Avonex se nalaze četiri napunjena injekciona šprica,spremna za primenu,svaki sadrži0,5 mL čiste,
bezbojne tečnosti. Svaki špric je upakovan u plastični zapečaćen kontejner. Odvojena igla za primenu injekcije
takođe pripada sadržaju kontejnera.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD
Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Hillerød, Biogen Idec Alle 1,Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

7965/2009/12 od 10.12.2009.
515-01-02210-14-001 od 23.03.2015.

7.Kako da date injekciju leka Avonex

Potrebno je da prođete obuku kako da date injekciju leka Avonex.
Ove napomene su podsetnik. Ukoliko postoji bilo šta oko čega niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Na kom mestu dati injekciju

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Avonex injekcija se daje u mišić, npr.u gornjem delu butnog mišića. Primena injekcije leka Avonex u

glutealni deo se ne preporučuje.

Menjajte mesto primene injekcije svake nedelje. Ovo smanjuje rizik od iritacije kože i mišića.

Nemojte izabrati mesto gde je koža modra, otečena ili inficirana ili gde postoji otvorena rana.

A. Priprema zaprimenu injekcije

1.Izvadite zapečaćeni plastični kontejner iz frižidera.

-Proverite rok upotrebe na nalepnici kontejnera. Ne primenjujtelek posle isteka roka upotrebe.
-Potpuno odlepite papirnunalepnicu. Proverite da li pakovanje kontejnera sadržijedan napunjen špric i jednu

iglu za primenu injekcije (videti sliku “Sadržaj plastičnog kontejnera”).

2. Ostavite špric da se zagreje

- Ostavite ga na sobnoj temperaturi pola sata. To čini injekciju ugodnijom nego primena injekcije direktno

iz frižidera.

Savet: Ne koristite spoljašnje izvore zagrevanja, kao što je topla voda, da zagrejete špric.

3. Operite dobro ruke vodom i sapunom i osušite ih.

4. Pripremite vatu natopljenualkoholomiflastere(nije priloženo) ako su Vam potrebni.

Pronađite čistu i tvrdu površinu da stavite sve komponente koje su Vam potrebne za injekciju. Spustite
kontejner na tu podlogu.

B Priprema injekcije

Proverite tečnost u špricu.

Treba da bude čista i bezbojna. Ukoliko je tečnost
zamućena,obojena ili sadrži čestice koje plutaju, nemojte koristiti
napunjeni špric.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Uklonite poklopac sa šprica.

Špric ima beli zaštitni poklopac.
Proverite da li je poklopacčitavi da nije otvaran.

Ako Vam izgleda kao da je otvaran, nemojte koristiti taj špric.
Držite špric tako da je beli poklopac okrenut nagore.
Savite poklopac pod pravim uglom dok se ne odvoji.

Ne dodirujte mesto spajanja.
Ne pritiskajte na potiskivač.

Podešavanje igle

Otvorite iglu tako da se ukaže mesto spajanja. Ne skidajte zaštitni
plastični poklopac sa nje.
Stavite iglu na špric.
Okrećite je u smeru kazaljke na satu dok ne uđe u svoje ležište.

Savet:Uverite se da je igla čvrsto pričvršćena na špric. U suprotnom
sadržaj iz šprica može da curi.

Ako Vam je rečeno da postepeno povećavate dozu leka Avonex,
možda će Vam biti potreban Avostartclip, pribor za titraciju doze,
koji će Vam obezbediti Vaš lekar. Za više detalja porazgovarajte sa
svojim lekarom.
Sada povucitezaštitni plastični poklopacsa igle. Nemojte ga
okretati.

Savet:Ako okrećete zaštitni plastični poklopac igle da bi ga uklonili,
može se desiti da uklonite i iglu.

C:Primenainjekcije

Očistite i rastegnite kožu na mestu primene injekcije

Ako je potrebno, koristite vatu natopljenu alkoholom da očistite
kožu na mestu primene injekcije koje ste izabrali. Sačekajte da se
koža osuši.
Jednom rukom rastegnite kožu oko mesta primene injekcije.
Opustite mišić.

Primena injekcije

Brzim protezom ubodite injekcionu iglu kao strelicu pod pravim
uglom u odnosu na kožu, u mišić.
Igla mora potpuno ući u tkivo.
Polako pritiskajte potiskivač dok se špric ne isprazni.
Ako koristite špric koji ima zakačen Avostartclip, dobićete manju
dozu leka Avonex.
Špric se neće isprazniti.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Izvlačenje igle napolje

Držeći kožu čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mesta
iniciranja, izvucite iglu.
Ako koristite vatu natopljenu alkoholom, stavite je na mesto
primene injekcije.
Ukoliko je potrebno, stavite flaster na mesto primene injekcije.

Pravilno uklanjanje otpada

Posle svake primene injekcije, stavite iglu i špric u specijalnu kantu
(kanta za oštre predmete), ne u običnu kantu za smeće.
Ako ste upotrebili Avostartclip, špric (i Avostartclip) se moraju baciti
nakon upotrebe. Neiskorišćena količina leka Avonex se ne sme ponovo
upotrebiti.
Otpadni papir i korišćena vata mogu se baciti u običnu kantu za smeće.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijskeindikacije

Lek Avonex je indikovan za lečenje:

Pacijenata sa dijagnozom relapsirajuće multiple skleroze (MS). U kliničkim ispitivanjima, ovo je bilo

okarakterisano sa dve ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u prethodne tri godine bez dokaza o
kontinuiranoj progresiji između relapsa; lek Avonex usporava progresiju invalidnosti i smanjuje učestalost
relapsa.

Pacijenata sa jednim demijelizacionim događajem sa aktivnim inflamatornim procesom, ukoliko je dovoljno

ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene, i ako je
definisano da su pod visokim rizikom da razviju klinički sigurnu multiplu sklerozu.

Primena leka Avonex se mora obustaviti kod pacijenata kod kojih se razvila progresivna MS.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju ove bolesti.

Doziranje

Odrasli:Preporučena doza u terapiji relapsirajuće MS je 30 mikrograma (0,5 mL rastvora), primenjeno u obliku
intramuskularne (i.m.) injekcije, jednom nedeljno (videti odeljak 6.6). Primena više doze (60 mikrograma)
jednom nedeljno, nije pokazala dodatnu korist.

Titracija: Kako bi se kod pacijenata smanjila učestalost i težina simptoma sličnih gripu (videti odeljak Neželjena
dejstva), na početkulečenja se može sprovesti titracija doze. Prilikom započinjanja terapije, upotrebom
napunjenoginjekcionog šprica, titraciju doze je moguće postići primenom početne doze koja predstavlja ¼ pune
doze, a zatim nedeljnim povećanjem doze za ¼ pune doze, dok se ne dostigne puna doza
(30 mikrograma/nedeljno) u četvrtoj nedelji.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Alternativna shema titracije doze može se postići započinjanjem terapije sa približno ½ doze leka Avonex
jednom nedeljno pre povećanja do pune doze. Kako bi se postigla odgovarajuća efikasnost terapije, nakon
početnogperiodatitracije doze, potrebno je postići i održavati primenu pune doze od 30 mikrograma jednom
nedeljno.

AVOSTARTCLIP pribor za titraciju namenjen je samo za upotrebu sa napunjenim injekcionim špricem. Može
se upotrebiti za postizanje povećanja doze za ¼ ili ½. Svaki AVOSTARTCLIP treba upotrebiti samo jednom,
nakon čega ga treba baciti zajedno sa neiskorišćenom količinom leka Avonex u špricu.

Za ublažavanje simptoma sličnih gripu povezanih sa primenom leka Avonex savetuje se primena
antipiretičkoganalgetikapre primene injekcije, kao i sledećih 24 sata nakon primenesvake injekcije. Ti simptomi
su obično prisutni tokom prvih nekoliko meseci lečenja.

Pedijatrijska populacija: Bezbednost i efikasnost leka Avonex kod adolescenata uzrasta od 12 do 16 godina još
uvek nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Neželjena dejstva, međutim nije moguće
dati preporuku o doziranju.

Bezbednost i efikasnost leka Avonexkod dece uzrasta ispod 12godina,još uvek nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka.

Stariji: Kliničke studije nisu uključile dovoljan broj pacijenata od 65 godina starosti i više kako bi se utvrdilo da
li oni drugačije reaguju nego mlađi pacijenti. Ipak, na osnovu klirensa aktivne supstance nema teorijskih razloga
za bilo kakvaprilagođavanja doze kod starijih pacijenata.

Način primene

Mesto primene intramuskularne injekcije treba menjati svake nedelje.

Lekari mogu propisati iglu od 25 mm promera, pacijentima kojima je ovakva igla pogodnija za primenu
intramuskularne injekcije.

Za sada nije poznato koliko dugo se pacijenti trebaju lečiti. Dve godine nakon započinjanja terapije lekom
Avonex, potrebno je uraditikliničkuevaluacijusvakogpacijenta ponaosob, i na osnovuindividualne
procenenadležnog lekara, razmotriti nastavak terapije. Lečenje treba prekinuti ako se kod pacijenta razvije
hroničnaprogresivna MS.

Kontraindikacije

- Započinjanje terapije tokom trudnoće (videti odeljak Primena u periodu plodnosti, trudnoće i dojenja)
- Pacijenti sa poznatom preosetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon-ß ili na bilo koju pomoćnu

supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

- Pacijenti sa trenutnom teškom depresijom i/ili suicidnim idejama (videti odeljke Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Lek Avonextrebaprimenjivati sa oprezom kod pacijenata sa prethodnim ili trenutnim depresivnim stanjima,
posebno kod onih sa prethodnim suicidnim idejama (videti odeljak Kontraindikacije). Poznato je da se depresija
i suicidne ideje sa povećanom učestalošćujavljajukod populacijesa multiplom sklerozom,kao i da mogu biti
povezane sa primenom interferona. Pacijente treba savetovati da odmah prijave svom lekaru bilo koje simptome
depresije i/ili suicidnih ideja.

Pacijente koji pokazuju simptome depresije tokom terapije treba pažljivo pratiti i primereno lečiti. Treba
razmotriti i odluku o prekidu terapijelekomAvonex(videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Lek Avonextreba primenjivati uz oprez kod pacijenatakoji su većimali epileptičke napade, pacijenata na terapiji
antiepilepticima, posebno ukoliko epilepsijanije odgovarajuće kontrolisana antiepilepticima (videti odeljke
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Primena leka Avonex treba biti pod pažljivim nadzorom i opreznošćukod pacijenata sa teškim oštećenjem
bubrega i jetre i kod pacijenata sa teškom mijelosupresijom.

Trombotička mikroangiopatija (TMA)

Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta zabeleženi su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja
se manifestuje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS),
uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom. Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim fazama lečenja i
mogu se pojaviti u periodu od nekoliko nedelja do nekoliko godina nakon početka primene interferona beta.
Rana klinička slika uključuje trombocitopeniju, pojavu hipertenzije, povišenu temperaturu, CNS simptome (npr.
konfuzija, pareza) i poremećaj funkcije bubrega. Laboratorijskinalazikojiupućuju na TMA uključuju smanjen
broj trombocita, povišenu serumskulaktat-dehidrogenazu (LDH) zbog hemolize i shistocite (fragmenti eritrocita)
ukrvnomrazmazu. Stoga, ako se uočeklinički simptomi TMA, preporuka je da se urade dodatni testovi za
određivanje nivoatrombocita, serumske LDH, razmaz krvi i ispitivanje funkcije bubrega. Ukoliko se
dijagnostikujeTMA, potrebno je bez odlaganja započeti lečenje (razmotriti izmenu plazme) i preporuka je da se
odmah prekine terapija lekom Avonex.

Nefrotski sindrom

Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta zabeleženi su slučajevi nefrotskog sindroma sa različitim
oblicima nefropatija, uključujući fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), lipoidnu nefrozu (MCD –
minimal change disease), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membranoznu glomerulopatiju
(MGN). Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim vremenskim intervalima u toku terapije i mogu se
javiti i nakon nekoliko godina primene interferona beta. Preporučuje se periodično praćenje ranih znakova ili
simptoma (npr. edem, proteinurija, smanjenje funkcije bubrega) naročito kod pacijenata koji su pod povećanim
rizikom za nastanak bubrežnih oboljenja.
Neophodno je odmah započeti terapijunefrotskog sindroma i razmotriti prekid terapije lekom Avonex.

Hepatičko oštećenje uključujući povećanje nivoa serumskih hepatičkih enzima, hepatitis, autoimuni hepatitis i
insuficijencija jetre je bila prijavljena pri primeni interferona beta u post-marketinškom periodu (videti odeljak
Neželjena dejstva). U nekim slučajevimaovereakcije su se javilepriistovremenoj primeni drugih lekova koji
mogu biti povezani sa hepatičkim oštećenjem. Mogućnost aditivnog efekta istovremene primene više različitih
lekova ili drugih hepatotoksičnih supstanci (npr. alkohola) nije bila utvrđena. Pacijente je potrebno kontrolisati u
slučaju pojave znakova hepatičkog oštećenja, a oprez je potreban i kada se interferoni koriste istovremeno sa
drugim lekovima povezanim sa hepatičkim oštećenjem.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Pacijente sa srčanim oboljenjima kao što su angina pektoris, kongestivna srčana insuficijencija ili aritmija, treba
pažljivo nadzirati u slučaju pogoršanja njihovog kliničkog stanja tokom lečenja lekom Avonex. Simptomi slični
gripu povezani sa terapijom lekom Avonexmogu biti stresni za pacijente sa navedenim srčanim oboljenjima.

Promene vrednosti laboratorijskih testova mogu se dovesti u vezu sa upotrebom interferona. Zato, dodatno uz te
laboratorijske testove normalno zahtevane prilikom praćenja pacijenata sa MS, za vreme terapije lekom Avonex
preporučuje se određivanje ukupnog i pojedinačnogbroja belih krvnih ćelija, broja trombocita i biohemijska
analiza krvi, uključujući testove za kontrolu funkcije jetre. Kod pacijenata sa mijelosupresijom može biti
potrebno temeljnije praćenje kompletne krvne slike, uz određivanje pojedinačnog broja i broja trombocita.

Pacijenti mogu razviti antitela na lek Avonex. Nastala antitela kod pojedinih pacijenata smanjuju aktivnost
interferona beta-1a in vitro (neutrališuća antitela). Neutrališuća antitela su povezana sa smanjenjem bioloških in
vivo efekataleka Avonex i mogu potencijalno biti povezana sa smanjenjem kliničke efikasnosti. Procenjeno je da
je plato incidence stvaranja neutrališućih antitela dostignut nakon 12 meseci lečenja. Novije kliničke studije na
pacijentima lečenim lekom Avonex tokom tri godine, sugerišu da približno 5% do 8% pacijenata razvije
neutrališuća antitela.

Pošto se koriste različite metode za određivanje antitela u serumu na interferone, ograničena je mogućnost
upoređivanja antigenosti međurazličitim preparatima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Zvanične studije interakcija leka Avonex nisu sprovedene kod ljudi.

Interakcija leka Avonex sa kortikosteroidima ili adrenokortikotropnimhormonom (ACTH) nije bila izučavana
sistematski. Kliničke studije pokazuju da pacijenti sa MS mogu primati lek Avonexi kortikosteroide ili ACTH
tokom relapsa.

Prijavljeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima zavisnih od hepatičkog citohroma P450 sistema kod ljudi
i životinja. Procenjen je efekat primene visoke doze leka Avonex na metabolizam zavisan od P450 kod majmuna
i nisu primećene promene metaboličkog kapaciteta jetre. Oprez je potreban kada se lek Avonexprimenjuje u
kombinaciji sa lekovima koji imaju uzak terapijski indeks i značajno su zavisni od hepatičkog citohrom P450
sistema za klirens, npr. antiepileptici i neke grupe antidepresiva.

Primena u periodu plodnosti, trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Trudnoća

Informacije o primeni leka Avonex za vreme trudnoće su ograničene. Dostupni podaci ukazuju na mogućnost
povećanog rizika od spontanog pobačaja. Započinjanje lečenja u trudnoći je kontraindikovano (videti odeljak
Kontraindikacije).

Žene u reproduktivnom periodu treba da preduzmu odgovarajuće kontraceptivne mere. Ako tokom uzimanja
leka Avonex pacijentkinja zatrudni ili planira trudnoću, treba je obavestiti o mogućim opasnostima i potrebno je
razmotriti prekid terapije. Kod pacijentkinja sa visokom učestalošćurelapsaprepočetka lečenja, rizik od ozbiljnog
relapsa nakon ukidanja leka Avonex u slučajutrudnoćetrebalo bi uporediti sa mogućim povećanimrizikom od
spontanog pobačaja.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Avonex izlučuje u majčino mleko. Zbog mogućih ozbiljnih neželjenih dejstava kod
odojčadi, odluka bi trebala da bude ili da se prekine dojenje ili prekine terapija lekom Avonex.

Plodnost

Sprovedena su ispitivanja plodnosti i razvoja na rhesus majmunima sa srodnim oblicima interferona beta-1a. Pri
primeni vrlo visokih doza leka testiranim životinjama uočena je pojava anovulatornih i abortivnih efekata.
Nema dostupnih informacija o efektima interferona beta-1a na plodnost kod muškaraca.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o efektima leka Avonex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom mogu imati manji uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama, kod osetljivih pacijenata (videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Najčešće neželjeno dejstvo vezano za terapiju lekomAvonex je pojava simptoma sličnih gripu. Najčešće
prijavljeni simptomi slični gripu su mijalgija, temperatura, groznica, znojenje, astenija, glavobolja i mučnina.
Titriranje doze leka Avonex, na početku terapije, pokazalo je smanjenje težine i učestalosti simptoma sličnih
gripu. Simptomi slični gripu su najizraženiji na početku terapije i učestalost im opada sa nastavkom lečenja.

Prolazni neurološki simptomi koji mogu biti slični pogoršanju MS mogu se javiti nakon primene injekcije.
Prolazne epizode hipertonije i/ili teške mišićne slabosti koja onemogućava voljne pokrete mogu se javiti bilo
kada tokom lečenja. Ove epizode su ograničenog trajanja, povremeno su povezane sa primenom injekcija i mogu
se javiti nakon sledećih primenainjekcija. U nekim slučajevima ovi simptomi povezani su sa simptomima
sličnim gripu.

Učestalost neželjenih dejstava izražena je u pacijent-godine prema sledećim kategorijama:

Vrlo česta (≥1/10 pacijent-godine);
Česta (≥1/100 do <1/10 pacijent-godine);

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Povremena (≥1/1 000 do <1/100 pacijent-godine);
Retka (≥1/10 000 do <1/1 000 pacijent-godine);
Vrlo retka (<1/10 000 pacijent-godine);
Nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pacijent-vreme je zbir individualnih jedinica vremena kada je pacijent tokom studije bio izložen leku Avonex
pre pojave neželjenog dejstva. Na primer, 100 osoba-godine može biti posmatrano kod 100 pacijenata koji su bili
na lečenju tokom jedne godine ili kod 200 pacijenata koji su bili na lečenju tokom pola godine.

Neželjena dejstva otkrivena u studijama (klinička ispitivanja i opservacione studije koje su sistematski
dopunjavane u razdobljuod dve do šest godina)kao i ostala neželjena dejstva zabeležena spontanim prijavama na
tržištu, sa nepoznatom učestalošću, prikazana su u donjoj tabeli.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.

Laboratorijskaispitivanja

česta

povremena

nepoznata

smanjenjebroja limfocita, smanjenje broja belih
krvnih zrnaca, smanjenje broja neutrofila, snižen
hematokrit, povećanje koncentracije kalijuma u
krvi, povećanje ureje u krvi

smanjenje broja trombocita

smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase,
promenjeni testovi ispitivanja funkcije jetre

Kardiološkiporemećaji

nepoznata

kardiomiopatija, kongestivna srčana
insuficijencija (videti odeljakPosebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka), palpitacije,
aritmija, tahikardija

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

nepoznata

retka

pancitopenija, trombocitopenija

trombotička mikroangiopatija uključujući
trombotičku trombocitopenijsku
purpuru/hemolitički uremički sindrom*

Poremećaji nervnog sistema

vrlo česta

česta

nepoznata

glavobolja²

mišićni spazam, hipoestezija

neurološki simptomi, sinkopa³, hipertonija,
vrtoglavica, parestezija, konvulzije, migrena

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

česta

retka

rinorea

dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

česta

povraćanje, dijareja, mučnina²

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

česta

povremena

nepoznata

osip, pojačano znojenje, kontuzija

alopecija

angioneurotski edem, svrab, vezikularni osip,
urtikarija, pogoršanje psorijaze

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

česta

nepoznata

grč mišića, bol u vratu, mijalgija², artralgija, bol u
ekstremitetima, bol u leđima, ukočenost mišića,
mišićno-skeletna ukočenost

sistemskieritemskilupus,
mišićnaslabost, artritis

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog
sistema

retka

nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (videti
odeljak 4.4 ‘Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka’)

Endokrinološki poremećaji

nepoznata

hipotireoidizam, hipertireoidizam

Poremećaji metabolizma i ishrane

česta

anoreksija

Infekcije i infestacije

nepoznata

apsces na mestu primene injekcije¹

Vaskularni poremećaji

česta

nepoznata

crvenilo

vazodilatacija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

simptomi slični gripu, temperatura², groznica²,

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

vrlo česta

česta

povremena

nepoznata

znojenje²

bol na mestu primene injekcije, eritem na mestu
primene injekcije, modrica na mestu primene
injekcije, astenija², bol, umor², opšta slabost,
noćno znojenje

osećaj pečenja na mestu primene injekcije

reakcija na mestu primene injekcije, zapaljenje na
mestu primene injekcije, celulitis na mestu
primene injekcije¹, nekroza na mestu primene
injekcije, krvarenje na mestu primene injekcije,
bol u grudima

Imunološki poremećaji

nepoznata

anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcije
preosetljivosti (angioedem, dispneja, urtikarija,
osip,osip uz svrab)

Hepatobilijarni poremećaji

nepoznata

insuficijencija jetre (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),
hepatitis, autoimuni hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou
dojki

povremena

metroragija, menoragija

Psihijatrijski poremećaji

česta

nepoznata

depresija (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka), nesanica

suicidnost, psihoza, anksioznost, konfuzija,
emocionalna nestabilnost

*klasni efekat lekova koji sadrže interferon beta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

¹ Reakcije na mestu primene injekcije koje uključuju bol, upalu i vrlo retke slučajeve apscesa ili celulitisa za koje
je ponekad potrebna hirurška intervencija su bile prijavljene.

² Učestalostjavljanja je veća na početku lečenja.

³ Epizoda sinkope se može pojaviti posle primene injekcije leka Avonex, to je normalno pojedinačna epizoda
koja se obično pojavljuje na početku lečenja i ne javlja se sa sledećim primenama injekcija.

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Pedijatrijska populacija

Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je bezbednosni profil kod adolescenata uzrasta od 12 do 16 godina koji
primaju lek Avonex, u dozi od 30 mikrograma, intramuskularno, jednomnedeljno, sličan onome koji je
zabeležen kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanjadozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu prijavljenislučajevi predoziranja. Ipak, u slučaju predoziranja, pacijente treba hospitalizovati radi
posmatranja i primene odgovarajuće suportivne terapije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-acetat, trihidrat,
Sirćetna kiselina, glacijalna,
Arginin-hidrohlorid,
Polisorbat 20,
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Nije primenjivo.

Rokupotrebe
3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)

Čuvati na temperaturi 2°C - 8°C, zaštićeno od svetlosti.

NE ZAMRZAVATI.

Lek Avonex se može čuvati na temperaturi od 25°C do 6 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju (zapečaćenom plastičnom kontejneru) radi zaštite od svetlosti (videti odeljak
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže).

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

1 mL napunjenog injekcionog šprica napravljenog od stakla (Tip I) sa ''tamper'' zatvaračem i potisnim čepom
(brombutil) sadrži 0,5 mL rastvora.

Veličina pakovanja: kutija sa četiri napunjena injekciona šprica od 0,5 mL. Svaki špric je upakovan u zapečaćeni
plastični kontejner koji sadrži i jednu injekcionu iglu za intramuskularnu primenu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek Avonex je dostupan u obliku već pripremljenog rastvora za injekciju kao napunjeni injekcioni špric.

Lek Avonex u napunjenom injekcionom špricu, jednom izvađen iz frižidera treba ostaviti da se zagreje do
temperature od 25°C oko 30 minuta.

Ne smeju se koristiti spoljašnji toplotni izvori poput vruće vode za zagrevanje leka Avonex 30 mikrograma
rastvora za injekciju.

Ukoliko rastvor za injekciju sadrži vidljive čestice ili ukoliko nije bistar i bezbojan, napunjeni injekcioni špric se
ne sme koristiti. U pakovanju je priložena i injekciona igla za intramuskularnu primenu injekcija. Lek ne sadrži
konzervans. Svaki napunjeni injekcioni špric leka Avonex sadrži samo jednu dozu. Bacite neiskorišćenu dozu iz
svakog injekcionog šprica.

Svaki neiskorišćeni lek ili upotrebljeni materijal treba baciti u skladu sa važećim propisima.