Avonex 30mcg/0.5mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 30 mikrograma/0,5 mL,

Pakovanje: ukupno 4 kom, pen sa uloškom, 4 x 0,5 mL

Proizvođač: BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS

Adresa: Hillerod,BiogenIdecAllé 1, Danska

Podnosilac zahteva: MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Avonex

, 30 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Čak iako ste ranije koristili lek Avonex, moguće je da su se neke od informacija promenile.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

(Napomene)

Zadnje izdanje:
Ovo uputstvo se povremeno menja.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete novi recept proverite u odeljku „Ovo uputstvo je
poslednji put odobreno“ da li je uputstvo bilo promenjeno.

(Napomene)

Ako postoji bilo šta oko čega niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu…
Desne strane sadrže informacije koje će Vam biti potrebne da bi pravilno koristili Avonex Pen.
Na svakoj levoj strani ćete naći korisne savete i obrazloženja kako da imate najviše koristi od
svog leka.
Unutar zadnje strane korice se nalazi složena tabela koja se može raširiti, sa svim potrebnim
informacijama kako da primenite injekciju koristeći Avonex Pen.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Avonex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avonex
3. Kako se upotrebljava Avonex Pen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Avonex Pen
6. Dodatne informacije
7. Kako dati injekciju koristećiAvonex Pen

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

1. ŠTA JE LEK Avonex I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Avonex

Avonex Pen se koristi za primenu injekcije leka Avonex. Aktivna komponenta leka Avonex je protein koji se
naziva interferon beta-1a.Interferoni su prirodne supstance koje se stvaraju u našem telu da pomognu u zaštiti od
infekcija i bolesti. Protein u leku Avonex sačinjen je od istih supstanci kao i interferon beta koji se nalazi u
ljudskom organizmu.

Čemu je namenjen lek Avonex

Lek Avonex se koristi u terapiji multiple skleroze (MS). Lečenje lekom Avonex može pomoći u sprečavanju
pogoršanja simptoma, ali neće izlečiti MS.

Svaki pacijent ima svoj sopstveni skup simptoma MS. On može uključiti:
- osećaj gubitka ravnoteže ili vrtoglavicu, probleme pri hodanju, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost

lica, ruku ili nogu

- akutni ili hronični bol, probleme sa bešikom ili crevima, seksualne probleme i probleme sa vidom
- teškoće pri razmišljanju i koncentraciji, depresiju.
MS se takođe može ispoljiti i povremenim pogoršanjem simptoma: ovo stanje se naziva relaps.

(Napomene)

Lek Avonex najbolje deluje kada ga koristite u isto vreme, jednom nedeljno, redovno.
Nemojte prekinuti lečenje lekom Avonex bez konsultacije sa svojim neurologom.

Lek Avonex može pomoći da se smanji broj relapsa koje imate i da uspori onesposobljavajuće efekte MS.

Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo možete da koristitelek Avonexili kada da prestanete sa njegovim
korišćenjem.

Kako lek Avonex deluje

Multipla skleroza je oboljenje koje se povezuje sa nervnim oštećenjem (mozga ili kičmene moždine). Kod MS,
Vaš odbrambeni sistem organizma reaguje protiv svog mijelina – zaštitne ovojnice nervnih vlakana. Kada je
mijelin oštećen, onemogućen je prenos poruka između mozga i drugih delova tela. Ovo je razlog nastanka
simptoma kod MS. Izgleda da lek Avonex deluje tako što zaustavlja napad odbrambenog sistema Vašeg
organizma na mijelin.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Avonex

Lek Avonex ne smete koristiti:

- ako ste alergični na interferon beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenu u odeljku 6)
- ako ste trudni, ne započinjite sa primenom leka Avonex (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“)
- ako patite od teške depresije ili razmišljate o tome da izvršite samoubistvo.

Obavestite odmah svog lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

(Napomene)

Lek Avonex i alergijske reakcije. S obzirom na to da se lek Avonex bazira na proteinu, mala je verovatnoća
alergijske reakcije.

Više o depresiji. Ako patite od teške depresije ili razmišljate o tome da izvršite samoubistvo, ne smete da
koristite lek Avonex.
Ako ste depresivni, lekar Vam još može propisati lek Avonex, ali je važno da ga upozorite da patite od
depresije ili imate bilo kakve slične probleme koji utiču na Vaše raspoloženje.

Kada uzimate lek Avonex, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre primene leka Avonex ukoliko imate ili ste ranije imali:
- depresiju ili probleme koji utiču na Vaše raspoloženje
- razmišljanja da izvršite samoubistvo.

Promene u raspoloženju, razmišljanja o samoubistvu, osećaj neuobičajene tuge, zabrinutosti ili osećaj manje
vrednosti, morate odmah prijaviti svom lekaru.

- epilepsiju ili druge vrste napada koji nisu kontrolisani lekovima
- ozbiljne probleme sa bubrezima ili jetrom
- smanjen broj belih krvnih zrnaca ili trombocita, što može dovesti do povećanog rizika od infekcije,

krvarenja ili malokrvnosti (anemije)

- srčane probleme, koji mogu dovesti do simptoma kao što su bol u grudima (angina), posebno nakon bilo

koje aktivnosti; oticanje zglobova, kratak dah (kongestivna srčana insuficijencija); ili nepravilni srčani ritam
(aritmije).

Obavestite svog lekara ako imate neka od gore navedenih stanja, ili ako se ona pogoršaju primenom leka
Avonex.

Tokom lečenja lekom Avonex može doći do stvaranja tromba u malim krvnim sudovima. Oni mogu ugroziti rad
Vaših bubrega. Stvaranje tromba može da se dogodi nekoliko nedelja ili nekoliko godina nakon početka terapije
lekom Avonex.

Vaš lekar Vam može proveriti krvni pritisak, rezultate laboratorijskih analiza krvi (broj trombocita) i funkciju
Vaših bubrega.

Obavestite svog lekara da koristite lek Avonex:
- Ako radite analizu krvi. Lek Avonex može uticati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete morati da upozorite ostalo medicinsko osoblje da se lečite lekom Avonex. Npr., ako Vam se
propisuju drugi lekovi, ili ako radite analizu krvi, lek Avonex može uticati na druge lekove ili na rezultat
analize.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ako koristite druge lekove, naročito one koji se koriste za lečenje epilepsije ili depresije. Lek
Avonex može uticati na delovanje drugih lekova ili oni mogu uticati na delovanje leka Avonex. Ovo uključuje
bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Primena leka Avonex u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, nemojte započinjati terapiju lekomAvonex.
- Ako biste mogli ostati trudni, potrebno je da koristite kontracepciju dok koristite lek Avonex.
- Ako planirate trudnoću ili ako ostanete trudni dok primate lek Avonex, obavestite svog lekara. Vi i Vaš

lekar ćete odlučiti da li treba nastaviti lečenje.

- Ako ste već trudni, ili mislite da je moguće da ste trudni, razgovarajte sa lekarom što pre je moguće.
- Ako želite da dojite prvo o tome razgovarajte sa svojim lekarom.

Uticaj leka Avonex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu, nemojte upravljati motornim vozilima. Lek Avonex može uzrokovati da neki ljudi
osećaju vrtoglavicu. Ako se to desi Vama, ili ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje može uticati na Vašu
sposobnost, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lekaAvonex

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA Avonex Pen

(Napomene)

Ovde je više detalja o tome kako dati injekciju koristeći Avonex Pen:
Nalaze se na zadnjoj strani ovog uputstva.

Preporučena doza za odrasle i adolescente uzrasta 12 ili više godina

Jedna injekcija koristeći Avonex Pen, jednom nedeljno.
Pokušajte da primenjujete lek Avonex u isto vreme istog dana svake nedelje.

Nije za decu
Lek Avonex se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Samoinjekciranje (samoubrizgavanje)

Avonex injekciju možete dati sami sebi koristeći Avonex Pen bez pomoći svog lekara, ako ste prošli
odgovarajuću obuku.
Detaljna uputstva kako da sami sebi date injekciju nalaze se na kraju ovog uputstva (videti odeljak 7. „Kako da
primenite injekciju koristeći AvonexPen“).

Ako imate problema pri rukovanju sa Avonex Pen-om, obratite se svom lekaru koji bi Vam mogao pomoći.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Koliko dugo treba koristiti lek Avonex

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da primenjujete lek Avonex. Važno je da nastavite da redovno primenjujete
lek Avonex. Ništa ne menjajte u primeni leka bez predhodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Avonexnego što je trebalo

Treba da primite samo jednu injekciju koristećiAvonex Pen, jednom nedeljno. Ako ste primili više od jedne
Avonex Pen injekcije u periodu od tri dana, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Avonex

Ako ste propustili svoju uobičajenu nedeljnu dozu, primenite injekciju što je pre moguće. Zatim sačekajte da
prođe nedelju dana, pre nego što primenite sledeću injekciju koristećiAvonex Pen. Dalje nastavite da
primenjujete injekciju svake nedelje na taj novo ustanovljeni dan. Ako preferirate određeni dan za primenu
injekcije, razgovarajte sa svojim lekarom o prilagođavanju doze, da biste se vratili na preferirani dan.

Nemojte dati dve injekcije da biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

(Napomene)

Iako lista mogućih neželjenih dejstava može izgledati zabrinjavajuće, moguće je da Vi nećete imati ni jedno
od njih.

Ozbiljna neželjena dejstva: zahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljne alergijske reakcije
Ako Vam se pojavi bilo koje od sledećeg:
- oticanje lica, usana i jezika
- otežano disanje
- osip.
Odmah pozovite lekara. Prestanite sa primenom leka Avonex dok ne porazgovarate sa svojim lekarom.

Depresija
Ako Vam se pojavi neki od simptoma depresije:
- osećaj neuobičajene tuge, zabrinutosti ili osećaj manje vrednosti.
Odmah pozovite lekara.

Problemi sa jetrom
Ako Vam se pojavi neki od sledećih simptoma:
- žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
- svrab svuda po telu
- mučnina i povraćanje
- pojava modrica na koži.
Odmah pozovite lekara, jer to mogu biti znaci mogućih problema sa jetrom.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Neželjena dejstva zabeležena u toku kliničkih ispitivanja

(Napomene)

Neželjena dejstva zabeležena u toku kliničkih ispitivanja. Ovo su neželjena dejstva koja su bila prijavljena
u fazi ispitivanja leka Avonex. Grupe su bazirane u odnosu na to koliko je ljudi reklo da ih je imalo. Daje
Vam predstavu o tome kolika je verovatnoća da će se Vama pojaviti slična neželjena dejstva.

Veoma česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- simptomi slični gripu – glavobolja, bolovi u mišićima, drhtavica ili groznica: videti ispod Gripu slični

simptomi

- glavobolja.

Česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- gubitak apetita
- osećaj slabosti i umora
- poremećaj sna
- depresija
- crvenilo
- curenje iz nosa
- dijareja (proliv)
- mučnina ili povraćanje
- utrnulost ili peckanje kože
- osip, modrice na koži
- pojačano znojenje, noćno znojenje
- bolovi u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu
- grčevi mišića, ukočenost u zglobovima i mišićima
- bol, modrice i crvenilo na mestu primene injekcije
- promena vrednosti laboratorijske analize krvi. Simptomi koje možete primetiti su umor, ponovljene infekcije,

neobjašnjive modrice ili krvarenje.

Povremena neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- gubitak kose
- poremećaj menstrualnog ciklusa
- osećaj pečenja na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
- otežano disanje
- problemi sa bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vašeg bubrega.

Ako primetite neki od ovih simptoma:
- penušav urin
- umor
- oticanje, posebno zglobova i očnih kapaka i povećanje telesne mase.
Obavestite svog lekara jer to mogu biti znaci mogućih problema sa bubrezima.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

- stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima koji mogu oštetiti Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenijska purpura ili hemolitički uremijski sindrom). Simptomi uključuju: češću pojavu modrica,
krvarenje, groznicu, izraženu slabost, glavobolju, vrtoglavicu ili blagu nesvesticu. Vaš lekar može otkriti
promene u Vašoj krvnoj slici ili promene u funkcionisanju bubrega.

Ako Vas muči bilo koje od neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom.

Druga neželjena dejstva

(Napomene)

Ova dejstva su primećena kod ljudi koji su koristili lek Avonex ali nije poznato koliko često se mogu
pojaviti.

- smanjena ili povećana aktivnost štitaste žlezde
- nervoza ili anksioznost (zabrinutost), emocionalna nestabilnost, iracionalne (besmislene) misli ili halucinacije

(videti ili čuti stvari koje ne postoje), konfuzija (zbunjenost) ili suicidnost (samoubistvo)

- ukočenost, vrtoglavica, napadi ili grčevi i migrene
- neugodan osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan ili nepravilan rad srca ili problemi sa srcem koji mogu

uključiti sledeće simptome: smanjena fizička sposobnost, nemogućnost ležanja na leđima u krevetu, kratak
dah ili oticanje zglobova

- problemi sa jetrom kao što je iznad opisano
- koprivnjača ili osip sa plikovima, svrab, pogoršanje simptoma psorijaze ako je imate
- otok ili krvarenje na mestu primene injekcije, ili bol u grudima nakon primene injekcije
- povećanje ili smanjenje telesne mase
- promena vrednosti rezultata laboratorijskih testova, uključujući i promene vrednosti testova funkcije jetre.
Ako Vas muči bilo koje od neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom.

Neželjena dejstva nakon primene injekcije
- Osećaj malaksalosti: Vašu prvu injekciju leka Avonex može Vam dati lekar. Tom prilikom može se javiti

slabost, malaksalost, mada može doći i do kratkotrajnog gubitka svesti. Malo je verovatno da će se to ponovo
desiti.

- Odmah nakon primene injekcije, mišići mogu biti napeti ili možete osetiti veliku slabost – kao da imate

relaps. To je retko. Dešava se samo tokom primene injekcije i dejstva brzo prolaze. Ona se mogu dogoditi
bilo kada nakon početka lečenja lekom Avonex.

- Ako primetite bilo kakvu iritaciju ili probleme sa kožom posle primene injekcije, razgovarajte sa svojim

lekarom.

Simptomi slični gripu

(Napomene)

Tri jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripu:
1. Primenite svoju Avonex Pen injekciju neposredno pre spavanja. Ovo će Vam pomoći da prespavate

eventualna neželjena dejstva.

2. Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata pre primeneAvonex Pen injekcije i nastavite sa

korišćenjem najviše jedan dan. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o odgovarajućoj dozi.

3. Ako imate povišenu telesnu temperaturu, pijte dosta vode da biste se održali hidriranim.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Neki ljudi su otkrili da se nakon korištenjaAvonexPen-aosećaju kao da imaju grip. Znaci su:
- glavobolja
- bolovi u mišićima
- drhtavica ili povišena telesna temperatura.

Ovi simptomi nisu pravi grip.
Ne možete ih preneti na bilo koga drugog. Uobičajeniji su kod prve primene leka Avonex. Ako nastavite da
primenjujete injekcije, simptomi slični gripu postepeno se smanjuju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI AvonexPen

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Avonex Pen sadrži napunjen injekcioni špric leka Avonex. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.
Čuvati u frižideru (između 2°C i 8°C). Ne zamrzavati.
AvonexPen se može čuvati i na temperaturi od 25°C do 6 dana.

Ne primenjujte AvonexPen ukoliko primetite da je:
- Pen polomljen.
- Rastvor obojen ili sadrži vidljive čestice koje plutaju.
- Zaštitni poklopac polomljen.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek i otpadni materijal nakon njegove upotrebe se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži AvonexPen

Aktivna supstanca je: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 mL.
Ostali sastojci su: natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; arginin-hidrohlorid;
polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda AvonexPeni sadržaj pakovanja

Pojedinačno pakovanje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan poklopac za pen. Avonex Pen sadrži
napunjen injekcioni špric leka Avonex, a sme se koristiti samo posle odgovarajuće obuke. Pakovanje sadrži 4
Avonex Pen-a za jedan mesec primene injekcija.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
BiogenIdecAllé 1, Hillerod, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-04616-14-001 od 29.04.2015.

7. KAKO DA PRIMENITE INJEKCIJU KORISTEĆI Avonex Pen

Avonex Pen (za jednokratnu primenu)

Sadržaj pakovanja - Avonex Pen, igla i Avonex Pen poklopac:

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Avonex Pen- spreman za primenu injekcije

Avonex Pen- posle primene injekcije (spreman za uklanjanje)

Potrebno je da prođete obuku kako da koristite svoj Avonex Pen.

Ove napomene su podsetnik. Ukoliko postoji bilo šta oko čega niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Na kom mestu dati injekciju

(Napomene)
Menjajte mesto primene injekcije svake nedelje.
Najbolje mesto je gornji, spoljnji butni mišić.
Menjajte levi i desni but.
Zapišite gde ste dali injekciju svake nedelje.

Avonex injekcija se daje u mišić, najbolje mesto je gornji spoljnji butni mišić kao što je prikazano gore na

slici. Primena injekcije leka Avonex u glutealni deo se ne preporučuje.

Menjajte mesto primene injekcije svake nedelje. Ovo smanjuje rizik od iritacije kože i mišića.

Nemojte izabrati mesto gde je koža modra, otečena ili inficirana ili gde postoji otvorena rana.

A. Priprema za primenu injekcije

1. Izvadite jedan Avonex Pen iz frižidera
Proverite da li pakovanje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan poklopac za pen.
Ne tresite Avonex Pen.
Proverite rok upotrebe na nalepnici Avonex Pen-a. Ne koristite ga ako je rok upotrebe istekao.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

2. Ostavite Avonex Pen da se zagreje
Ostavite ga na sobnoj temperaturi pola sata. To čini injekciju ugodnijom nego primena injekcije direktno iz
frižidera.
Savet: Ne koristite spoljašnje izvore zagrevanja, kao što je topla voda, da zagrejete Avonex Pen.

3. Operite dobro ruke vodom i sapunom i osušite ih.

4. Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere (nije priloženo) ako su Vam potrebni.

5. Pronađite čistu i tvrdu površinu da stavite sve komponente koje su Vam potrebne za injekciju.

B: Priprema Avonex Pen-a

1 Uklonite zaštitnu kapicu

Proverite da li je kapica na mestu i da nije otvarana. Ako Vam
izgleda kao da je otvarana, nemojte koristiti taj Avonex Pen.

Držite Avonex Pen tako da je kapica okrenuta nagore.

Savijte kapicu pod pravim uglom dok se ne odvoji.

Ne dodirujte izloženi stakleni vrh.

Savet: Odložite pen na sto pre početka koraka 2.

2 Stavite iglu

Avonex Pen je oblikovan tako da funkcioniše samo uz priloženu
iglu.

Skinite foliju sa baze poklopca igle.

Pričvrstite iglu pritiskanjem na stakleni vrh pena. Pen držite
uspravno.

Ne skidajte poklopac igle.

Nežno okrenite iglu u smeru kazaljke na satu dok nije čvrsto
pričvršćena, u suprotnom igla može da curi. Ako curi možda
nećete dobiti punu dozu.

Savet: Poklopac igle će se automatski skinuti tokom koraka 3, opisanog
ispod.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

3 Rastegnite zaštitnik injektora

Kućište pena čvrsto držite jednom rukom. Poklopac igle držite
dalje od sebe i drugih ljudi.

Koristeći svoju drugu ruku jednim brzim pokretom povucite
zaštitnik injektora nagore (naborani deo) preko igle dok nije
igla u potpunosti pokrivena.

Plastični poklopac igle će se odlomiti.

Savet: Nemojte istovremeno pritisnuti plavo dugme za aktiviranje.

4 Proverite da li je zaštitnik injektora pravilno rastegnut

Proverite da li je zaštitnik injektora u potpunosti rastegnut. Pored
ovalnog prozorčića za posmatranje će se prikazati mali
pravougaoni deo. To je sigurnosna brava.

5 Proverite tečnost

Pogledajte kroz ovalni prozorčić za posmatranje. Tečnost treba
da bude čista i bezbojna.

Ako je rastvor zamućen, obojen ili sadrži čestice koje plivaju,
nemojte koristiti taj pen.
Vazdušni mehurići su uobičajeni.

C: KorištenjeAvonex Pen-a

1 Očistite mesto primene injekcije

Ako je potrebno, upotrebite vatu natopljenu alkoholom da očistite
kožu na mestu primene injekcije koje ste odabrali. Pustite da se koža
osuši.
Savet: Najbolje mesto je gornji, spoljnji but.

2 Postavite Avonex Pen na kožu

Jednom rukom držite kućište pena pod pravim uglom u odnosu
na mesto primene injekcije. Uverite se da su prozori na penu
vidljivi.

Savet: Pazite da ne bi prerano pritisnuli plavo dugme za aktiviranje.

Čvrsto pritisnite kućište pena na kožu da bi otpustili sigurnosnu
bravu.

Proverite da li je sigurnosna brava otpuštena. Deo sa malim
pravougaonim prozorom će nestati. Avonex Pen je sada spreman
za primenu injekcije.

Savet: Nastavite da držite pen čvrsto na koži.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

3 Dajte injekciju

Pritisnite palcem plavo dugme za aktiviranje da bi počeli

injiciranje.

Čućete „klik” koji ukazuje na početak procesa injiciranja. Ne dižite
pen sa kože.

Nastavite da držite pen na koži i brojite polako do punih 10

sekundi.

Posle 10 sekundi izvucite pen ravno van da bi izvadili iglu iz

mesta primene injekcije.

Nekoliko sekundi pritiskajte na mesto primene injekcije.

Ukoliko se na mestu primene injekcije pojavi krv, obrišite je.

4 Potvrdite unos injekcije

Proverite okrugli prozorčić za posmatranje. Prozorčić će

sada postati žut kada je unešena puna doza.

Ne koristite Avonex Pen ponovo. On je samo za jednokratnu

primenu.

5 Uklanjanje otpada

Odložite poklopac pena na ravnu, čvrstu površinu.

Savet: Ne držite poklopac pena. Možete se povrediti iglom.

Ubacite iglu direktno u poklopac pena.
Čvrsto pritisnite dok ne čujete „klik” da zatvorite iglu. Možda

ćete morati upotrebiti obe ruke. Kada je pen jednom zatvoren,
nema više opasnosti od povreda.

Otpad uklonite u skladu sa propisima.Vaš lekar, medicinsko

osoblje ili farmaceut treba da Vam daju uputstva na koji način
da pravilno uklonite svoj iskorišćeniAvonex Pen, npr. u kantu
za oštre predmete. Uvek sledite Vaša lokalna uputstva za
pravilno uklanjanje otpada.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Avonex je indikovan za lečenje:

Pacijenata sa dijagnozom relapsirajuće multiple skleroze (MS). U kliničkim ispitivanjima, ovo je bilo

okarakterisano sa dve ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u prethodne tri godine bez dokaza o
kontinuiranoj progresiji između relapsa; lek Avonex usporava progresiju invalidnosti i smanjuje
učestalost relapsa.

Pacijenata sa jednim demijelizacionim događajem sa aktivnim inflamatornim procesom, ukoliko je

dovoljno ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze
isključene, i ako je definisano da su pod visokim rizikom da razviju klinički potvrđenu multiplu sklerozu
(videti odeljak „Farmakodinamski podaci”, Sažetka karakteristika leka).

Primena lekaAvonex se mora obustaviti kod pacijenata kod kojih se razvila progresivna MS.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju ove bolesti.

Doziranje

Odrasli: Preporučena doza u terapiji relapsirajuće MS je 30 mikrograma (0,5 mL rastvora), primenjeno u
obliku intramuskularne (i.m.) injekcije, jednom nedeljno (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”). Primena veće doze (60 mikrograma) jednom nedeljno,
nije pokazala dodatnu korist.

Titracija: Kako bi se kod pacijenata smanjila učestalost i težina simptoma sličnih gripu (videti odeljak
„Neželjena dejstva”), na početku lečenja se može sprovesti titracija doze. Prilikom započinjanja terapije,
upotrebom napunjenog injekcionog šprica, titraciju doze je moguće postići primenom početne doze koja
predstavlja ¼ pune doze, a zatim nedeljnim povećanjem doze za ¼ pune doze, dok se ne dostigne puna doza
(30 mikrograma nedeljno) u četvrtoj nedelji.

Alternativna shema titracije doze može se postići započinjanjem terapije sa približno ½ doze leka Avonex
jednom nedeljno pre povećanja do pune doze. Kako bi se postigla odgovarajuća efikasnost terapije, nakon
početnog perioda titracije doze, potrebno je postići i održavati primenu pune doze od 30 mikrograma jednom
nedeljno. Jednom kada je puna doza postignuta pacijent može početi koristiti Avonex Pen.

Za ublažavanje simptoma sličnih gripu povezanih sa primenom leka Avonex savetuje se primena
antipiretičkog analgetika pre primene injekcije, kao i sledećih 24 sata nakon primene svake injekcije. Ti
simptomi su obično prisutni tokom prvih nekoliko meseci lečenja.

Pedijatrijska populacija: Bezbednost i efikasnost leka Avonex kod adolescenata uzrasta od 12 do 16 godina
još uvek nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku „Neželjena dejstva” i
„Farmakokinetički podaci”, Sažetka karakteristika leka, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Bezbednost i efikasnost leka Avonex kod dece uzrasta ispod 12 godina, još uvek nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka.

Stariji: Kliničke studije nisu uključile dovoljan broj pacijenata od 65 godina starosti i više kako bi se utvrdilo
da li oni drugačije reaguju nego mlađi pacijenti. Ipak, na osnovu klirensa aktivne supstance nema teorijskih
razloga za bilo kakva prilagođavanja doze kod starijih pacijenata.

Način primene
Za sada nije poznato koliko dugo se pacijenti trebaju lečiti. Dve godine nakon započinjanja terapije lekom
Avonex, potrebno je uraditi kliničku evaluaciju svakog pacijenta ponaosob, i na osnovu individualne procene
nadležnog lekara, razmotriti nastavak terapije. Lečenje treba prekinuti ako se kod pacijenta razvije hronična
progresivna MS.

Avonex Pen je pen sa uloškom namenjen za jednokratnu primenu, a sme se koristiti samo posle
odgovarajuće obuke.

Kada se koristi Avonex Pen preporučeno mesto primene intramuskularne injekcije je gornji, spoljnji butni
mišić. Mesto primene injekcije treba menjati svake nedelje.

Za primenu leka Avonex putem Avonex Pen-a potrebno je slediti uputstva navedena u Uputstvu za lek.

Kontraindikacije

- Započinjanje terapije tokom trudnoće (videti odeljak „Primena u periodu trudnoće i dojenja”)
- Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na prirodni ili rekombinantni interferon-ß ili na bilo koju pomoćnu

supstancu navedenu u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.

- Pacijenti sa trenutnom teškom depresijom i/ili suicidnim idejama (videti odeljke „Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Avonex treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa prethodnim ili trenutnim depresivnim stanjima,
posebno kod onih sa prethodnim suicidnim idejama (videti odeljak „Kontraindikacije”). Poznato je da se
depresija i suicidne ideje sa povećanom učestalošću javljaju kod populacije sa multiplom sklerozom, kao i da
mogu biti povezane sa primenom interferona. Pacijente treba savetovati da odmah prijave svom lekaru bilo
koje simptome depresije i/ili suicidnih ideja.

Pacijente koji pokazuju simptome depresije tokom terapije treba pažljivo pratiti i primereno lečiti. Treba
razmotriti i odluku o prekidu terapije lekom Avonex (videti odeljke „Kontraindikacije” i „Neželjena
dejstva”).

Lek Avonex treba primenjivati uz oprez kod pacijenata koji su već imali epileptičke napade, pacijenata na
terapiji antiepilepticima, posebno ukoliko epilepsija nije odgovarajuće kontrolisana antiepilepticima (videti
odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva”).

Primena leka Avonex treba biti pod pažljivim nadzorom i opreznošću kod pacijenata sa teškom
insuficijencijom bubrega i jetre i kod pacijenata sa teškom mijelosupresijom.

Trombotička mikroangiopatija (TMA)

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta zabeleženi su slučajevi trombotičke mikroangiopatije,
koja se manifestuje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom
(HUS), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom. Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim fazama
lečenja i mogu se pojaviti u periodu od nekoliko nedelja do nekoliko godina nakon početka primene
interferona beta. Rana klinička slika uključuje trombocitopeniju, pojavu hipertenzije, povišenu telesnu
temperaturu, CNS simptome (npr. konfuzija, pareza) i poremećaj funkcije bubrega. Laboratorijski nalazi koji
upućuju na TMA uključujusmanjen broj trombocita, povišenu serumsku laktat-dehidrogenazu (LDH) zbog
hemolize i shistocite (fragmenti eritrocita) u krvnom razmazu. Stoga, ako se uoče klinički simptomi TMA,
preporuka je da se urade dodatni testovi za određivanje nivoa trombocita, serumske LDH, razmaz krvi i
ispitivanje funkcije bubrega. Ukoliko se dijagnostikuje TMA, potrebno je bez odlaganja započeti lečenje
(razmotriti izmenu plazme) i preporuka je da se odmah prekine terapija lekom Avonex.

Nefrotski sindrom

Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta zabeleženi su slučajevi nefrotskog sindroma sa
različitim oblicima nefropatija, uključujući fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), lipoidnu
nefrozu (MCD – minimal change disease), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i
membranoznu glomerulopatiju (MGN). Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim vremenskim
intervalima u toku terapije i mogu se javiti i nakon nekoliko godina primene interferona beta. Preporučuje se
periodično praćenje ranih znakova ili simptoma (npr. edem, proteinurija, smanjenje funkcije bubrega)
naročito kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom za nastanak bubrežnih oboljenja.
Neophodno je odmah započeti terapiju nefrotskog sindroma i razmotriti prekid terapije lekom Avonex.

Hepatičko oštećenje uključujući povećanje nivoa serumskih hepatičkih enzima, hepatitis, autoimuni hepatitis
i insuficijencija jetre je bila prijavljena pri primeni interferona beta u post-marketinškom periodu (videti
odeljak „Neželjena dejstva”). U nekim slučajevima ove reakcije su se javile pri istovremenoj primeni drugih
lekova koji mogu biti povezani sa hepatičkim oštećenjem. Mogućnost aditivnog efekta istovremene primene
više različitih lekova ili drugih hepatotoksičnih supstanci (npr. alkohola) nije bila utvrđena. Pacijente je
potrebno kontrolisati u slučaju pojave znakova hepatičkog oštećenja, a oprez je potreban i kada se interferoni
koriste istovremeno sa drugim lekovima povezanim sa hepatičkim oštećenjem.

Pacijente sa srčanim oboljenjima kao što su angina pektoris, kongestivna srčana insuficijencija ili aritmija,
treba pažljivo nadzirati u slučaju pogoršanja njihovog kliničkog stanja tokom lečenja lekom Avonex.
Simptomi slični gripu povezani sa terapijom lekom Avonex mogu biti stresni za pacijente sa navedenim
srčanim oboljenjima.

Promene vrednosti laboratorijskih testova mogu se dovesti u vezu sa upotrebom interferona. Zato, dodatno
uz te laboratorijske testove normalno zahtevane prilikom praćenja pacijenata sa MS, za vreme terapije lekom
Avonex preporučuje se određivanje ukupnog i pojedinačnog broja belih krvnih ćelija, broja trombocita i
biohemijska analiza krvi, uključujući testove za kontrolu funkcije jetre. Kod pacijenata sa mijelosupresijom
može biti potrebno temeljnije praćenje kompletne krvne slike, uz određivanje diferencijalne krvne slike i
broja trombocita.

Pacijenti mogu razviti antitela na lek Avonex. Nastala antitela kod pojedinih pacijenata smanjuju aktivnost
interferona beta-1a in vitro (neutrališuća antitela). Neutrališuća antitela su povezana sa smanjenjem bioloških
in vivo efekata leka Avonex i mogu potencijalno biti povezana sa smanjenjem kliničke efikasnosti.
Procenjeno je da je plato incidence stvaranja neutrališućih antitela dostignut nakon 12 meseci lečenja. Novije
kliničke studije na pacijentima lečenim lekom Avonex tokom tri godine, sugerišu da približno 5% do 8%
pacijenata razvije neutrališuća antitela.

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Pošto se koriste različite metode za određivanje antitela u serumu na interferone, ograničena je mogućnost
upoređivanja antigenosti među različitim preparatima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Zvanične studije interakcija leka Avonex nisu sprovedene kod ljudi.

Interakcija leka Avonex sa kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nije bila
izučavana sistematski. Kliničke studije pokazuju da pacijenti sa MS mogu primati lek Avonex i
kortikosteroide ili ACTH tokom relapsa.

Utvrđeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima zavisnih od hepatičkog citohroma P450 sistema kod
ljudi i životinja. Procenjen je efekat primene visoke doze leka Avonex na metabolizam zavisan od P450 kod
majmuna i nisu primećene promene metaboličkog kapaciteta jetre. Oprez je potreban kada se lek Avonex
primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čija eliminacija značajno zavisi od
hepatičkog citohrom P450 sistema, npr. antiepileptici i neke grupe antidepresiva.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Informacije o primeni leka Avonex za vreme trudnoće su ograničene. Dostupni podaci ukazuju na
mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja. Započinjanje lečenja u trudnoći je kontraindikovano
(videti odeljak „Kontraindikacije”).

Žene u reproduktivnom periodu treba da preduzmu odgovarajuće kontraceptivne mere. Ako tokom erapije
lekom Avonex pacijentkinja zatrudni ili planira trudnoću, treba je obavestiti o mogućim opasnostima i
potrebno je razmotriti prekid terapije (videti odeljak „Pretklinički podaci o bezbednosti leka”, Sažetka
karakteristika leka). Kod pacijentkinja sa visokom učestalošću relapsa pre početka lečenja, rizik od ozbiljnog
relapsa nakon ukidanja leka Avonex u slučaju trudnoće trebalo bi uporediti sa mogućim povećanim rizikom
od spontanog pobačaja.

Dojenje

Nije poznato da li selek Avonex izlučuje u majčino mleko. Zbog mogućih ozbiljnih neželjenih dejstava kod
odojčadi, odluka bi trebala da bude ili da se prekine dojenje ili prekine terapija lekom Avonex.

Plodnost

Sprovedena su ispitivanja plodnosti i razvoja na rhesus majmunima sa srodnim oblicima interferona beta-1a.
Pri primeni vrlo visokih doza leka testiranim životinjama uočena je pojava anovulatornih i abortivnih efekata
(videti odeljak „Pretklinički podaci o bezbednosti leka”, Sažetka karakteristika leka).
Nema dostupnih informacija o efektima interferona beta-1a na plodnost kod muškaraca.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o efektima leka Avonex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom mogu imati manji uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kod osetljivih pacijenata (videti odeljak „Neželjena dejstva”).

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva povezana sa terapijom lekom Avonex su pojava simptoma sličnih gripu. Najčešće
prijavljeni simptomi slični gripu su mijalgija, povišena telesna temperatura, groznica, znojenje, astenija,
glavobolja i mučnina. Titriranje doze leka Avonex, na početku terapije, pokazalo je smanjenje težine i
učestalosti simptoma sličnih gripu. Simptomi slični gripu su najizraženiji na početku terapije i učestalost im
opada sa nastavkom lečenja.

Prolazni neurološki simptomi koji mogu biti slični pogoršanju MS mogu se javiti nakon primene injekcije.
Prolazne epizode hipertonije i/ili teške mišićne slabosti koja onemogućava voljne pokrete mogu se javiti bilo
kada tokom lečenja. Ove epizode su ograničenog trajanja, povremeno su povezane sa primenom injekcija i
mogu se javiti nakon sledećih primena injekcija. U nekim slučajevima ovi simptomi povezani su sa
simptomima sličnim gripu.

Učestalost neželjenih dejstava izražena je u pacijent-godinama prema sledećim kategorijama:

Veoma česta (≥1/10 pacijent-godina);
Česta (≥1/100 do <1/10 pacijent-godina);
Povremena (≥1/1 000 do <1/100 pacijent-godina);
Retka (≥1/10 000 do <1/1 000 pacijent-godina);
Veoma retka (<1/10 000 pacijent-godina);
Nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pacijent-vreme je zbir individualnih jedinica vremena kada je pacijent tokom studije bio izložen leku
Avonex pre pojave neželjenog dejstva. Na primer, 100 osoba-godina može biti posmatrano kod 100
pacijenata koji su bili na lečenju tokom jedne godine ili kod 200 pacijenata koji su bili na lečenju tokom pola
godine.

Neželjena dejstva otkrivena u studijama (klinička ispitivanja i opservacione studije sa periodompraćenja od
dve do šest godina) kao i ostala neželjena dejstva zabeležena spontanim prijavama sa tržišta, sa nepoznatom
učestalošću, prikazana su u donjoj tabeli.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.

Laboratorijska ispitivanja

česta

povremena

nepoznata

smanjenje broja limfocita, smanjenje broja belih
krvnih zrnaca, smanjenje broja neutrofila, snižen
hematokrit, povećanje koncentracije kalijuma u
krvi, povećanje koncentracije ureje u krvi

smanjenje broja trombocita

smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase,
promenjeni testovi ispitivanja funkcije jetre

Kardiološki poremećaji

nepoznata

kardiomiopatija, kongestivna srčana

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

insuficijencija (videti odeljak
„Posebnaupozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka”), palpitacije, aritmija, tahikardija

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

nepoznata

retka

pancitopenija, trombocitopenija

trombotička mikroangiopatija uključujući
trombotičku trombocitopenijsku
purpuru/hemolitički uremički sindrom*

Poremećaji nervnog sistema

veoma česta

česta

nepoznata

glavobolja²

mišićni spazam, hipoestezija

neurološki simptomi, sinkopa³, hipertonija,
vrtoglavica, parestezija, konvulzije, migrena

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

česta

retka

rinorea

dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

česta

povraćanje, dijareja, mučnina²

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

česta

povremena

nepoznata

osip, pojačano znojenje, kontuzija

alopecija

angioneurotski edem, svrab, vezikularni osip,
urtikarija, pogoršanje psorijaze

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

česta

nepoznata

grč mišića, bol u vratu, mijalgija², artralgija, bol u
ekstremitetima, bol u leđima, ukočenost mišića,
mišićno-skeletnaukočenost

sistemski eritemski lupus,
mišićna slabost, artritis

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog
sistema

retka

nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (videti
odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka”)

Endokrinološki poremećaji

nepoznata

hipotireoidizam, hipertireoidizam

Poremećaji metabolizma i ishrane

česta

anoreksija

Infekcije i infestacije

nepoznata

apsces na mestu primene injekcije¹

Vaskularni poremećaji

česta

nepoznata

crvenilo

vazodilatacija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

veoma česta

česta

povremena

nepoznata

simptomi slični gripu, povišena telesna
temperatura², groznica², znojenje²

bol na mestu primene injekcije, eritem na mestu
primene injekcije, modrica na mestu primene
injekcije, astenija², bol, umor², opšta slabost,
noćno znojenje

osećaj pečenja na mestu primene injekcije

reakcija na mestu primene injekcije, zapaljenje na
mestu primene injekcije, celulitis na mestu
primene injekcije¹, nekroza na mestu primene
injekcije, krvarenje na mestu primene injekcije,
bol u grudima

Imunološki poremećaji

nepoznata

anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcije
preosetljivosti (angioedem, dispneja, urtikarija,
osip, osip uz svrab)

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Hepatobilijarni poremećaji

nepoznata

insuficijencija jetre (videti odeljak „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”),
hepatitis, autoimuni hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou
dojki

povremena

metroragija, menoragija

Psihijatrijski poremećaji

česta

nepoznata

depresija (videti odeljak „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”), nesanica

suicidnost, psihoza, anksioznost, konfuzija,
emocionalna nestabilnost

*

klasni efekat lekova koji sadrže interferon beta (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka“).

¹ Reakcije na mestu primene injekcije koje uključuju bol, zapaljenje i veoma retke slučajeve apscesa ili
celulitisa za koje je ponekad potrebna hirurška intervencija su bile prijavljene.

² Učestalost javljanja je veća na početku lečenja.

³ Epizoda sinkope se može pojaviti posle primene injekcije leka Avonex, to je normalno pojedinačna epizoda
koja se obično pojavljuje na početku lečenja i ne javlja se sa sledećim primenama injekcija.

Pedijatrijska populacija
Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je bezbednosni profil kod adolescenata uzrasta od 12 do 16 godina
koji primaju lek Avonex, u dozi od 30 mikrograma, intramuskularno, jednom nedeljno, sličan onome koji je
zabeležen kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Ipak, u slučaju predoziranja, pacijente treba hospitalizovati radi
posmatranja i primene odgovarajuće suportivne terapije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-acetat, trihidrat;
Sirćetna kiselina, glacijalna;
Arginin-hidrohlorid;
Polisorbat 20;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Nije primenjivo.

Rok upotrebe

3godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C - 8°C.

NE ZAMRZAVATI.

Avonex Pen sadrži napunjen injekcioni špric leka Avonex, i mora se čuvati u frižideru. Ako frižider nije
dostupan, Avonex Pen se može čuvati na temperaturi od 25°C do 6 dana.

Čuvati Avonex Pen u unutrašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti (videti odeljak „Priroda i sadržaj kontaktne
ambalaže“).

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Napunjen injekcioni špric leka Avonex je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu primenu sa federom, koji
se posle upotrebe baca, a naziva se Avonex Pen. Špric unutar pena je napunjen injekcioni špric napravljen od
stakla (Tip I), zapremine 1 mL, sa ''tamper'' zatvaračem i potisnim čepom (brombutil) koji sadrži 0,5 mL
rastvora.

Veličina pakovanja: Jedan Avonex Pen za jednokratnu primenu pakovan je u posebnu kutiju sa jednom
injekcionom iglom i poklopcem za pen. Avonex Pen je dostupan u veličini pakovanja od 4 pena sa uloškom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Broj rešenja: 515-01-04616-14-001 od 29.04.2015. za lek Avonex

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 4 x (30 mcg/0,5mL)

Samo za jednokratnu primenu: Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu ugrađen je u Avonex
Pen.

Avonex Pen, jednom izvađen iz frižidera treba ostaviti da se zagreje do temperature od 25°C oko 30 minuta.

Ne smeju se koristiti spoljašnji toplotni izvori poput vruće vode za zagrevanje leka Avonex
30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju.

Jedan pen sa uloškom za jednokratnu primenu koji se posle upotrebe baca sadrži jednu dozu leka Avonex.
Rastvor za injekciju može se posmatrati kroz ovalni prozorčić za posmatranje leka na Avonex Pen-u.
Ukoliko rastvor za injekciju sadrži vidljive čestice ili ukoliko nije bistar i bezbojan, pen sa uloškom se ne
sme koristiti. Injekciona igla je priložena. Lek ne sadrži konzervans.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.