Azibiot 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Azibiot

; film tablete; 500mg

Pakovanje: blister, 1x3 film tableta

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL,
D.D.

Adresa:

SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika

Srbija u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6,
Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

Azibiot

; 500mg; film tablete

Azitromicin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azibiot i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azibiot
3. Kako se upotrebljava lek Azibiot
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azibiot
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

1. ŠTA JE LEK AZIBIOT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Azibiot pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Koristi se za lečenje infekcija
izazvanih određenim sojevima bakterija i drugim mikroorganizmima, u koje spadaju:

Bronhitis

(

zapaljenje bronhija

)

;

vanbolnička pneumonija

(zapaljenje pluća);

sinuzitis (zapaljenje sinusa

);

faringitis/tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika);

zapaljenje srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože i mekih tkiva;

nekomplikovane genitalne infekcije izazvane bakterijom koja se zove hlamidija (Chlamydia
trachomatis).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalnu primenu antibiotika.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZIBIOT

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Azibiot ne smete koristiti:

Azibiot nemojte uzimati ukoliko ste alergični na azitromicin, bilo koji makrolidni antibiotik kao što su
eritromicin i klaritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite
odeljak 6.).

Kada uzimate lek Azibiot, posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara ukoliko imate neko od dole navedenih stanja:
-probleme sa srcem
-probleme sa bubrezima
-probleme sa jetrom: Vaš lekar će možda morati da Vam kontroliše jetru ili da prekine lečenje, ukoliko
je to neophodno.

Zbog teorijske mogućnosti nastanka ergotizma, Azibiot ne treba uzimati istovremeno sa derivatima
ergotamina (koriste se u lečenju migrene).

Odmah recite svom lekaru ukoliko osetite lupanje srca u grudima ili ukoliko vam se jave nenormalni
srčani otkucaji ili ukoliko osetite vrtoglavicu ili se onesvestite ili ukoliko patite od bilo koje mišićne
slabosti dok uzimate lek Azibiot.

Ukoliko Vam se javi dijareja ili retka stolica tokom ili nakon lečenja, odmah se obratite svom lekaru.
Nemojte da koristite lekove za terapiju proliva a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom.
Ukoliko proliv potraje, obavestite Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

Primena drugih lekova

Pre početka terapije potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate bilo koji od navedenih
lekova:

 Derivate ergotamina (vidite odeljak Kada uzimate lek Azibiot, posebno vodite računa

)

 Varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulans koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
 Ciklosporin (koristi se za slabljenje imunog sistema u prevenciji i lečenju odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži)

 Antacide (koriste se kod poremećaja varenja hrane)
 Digoksin (koristi se u terapiji srčane slabosti)

 Terfenadin (za lečenje polenske groznice ili alergijskih kožnih reakcija

)

Azibiot treba uzimati najmanje jedan sat pre ili dva sata posle uzimanja antacida.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste uzimali neki lek koji se može dobiti bez
recepta.

Uzimanje leka Azibiot sa hranom ili pićima

Azibiot se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Azibiot u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, nemojte uzimati Azibiot pre konsultacije sa
svojim lekarom.

Uticaj leka Azibiot na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin može uticati na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanjem mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Azitromicin Krka
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AZIBIOT

Način uzimanja
Azibiot se uzimaju jedanput na

dan Tablete treba progutati cele. Azibiot mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i decu telesne mase preko 45 kg
Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba dati pacijentu u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).
U lečenju nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih bakterijom Chlamydia trachomatis,
primenjuje se pojedinačna doza azitromicina od 1000 mg.

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

Deca telesne mase manje od 45 kg
Lek Azibiot, nije namenjen za primenu kod dece telesne mase manje od 45 kg.

Renalna insuficijencija
Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega
(GFR 10-80 mL/min). Treba biti posebno obazriv prilikom primene azitromicina kod pacijenata sa
teškim oštećenjem bubrega (GFR < 10 mL/min).

Insuficijencija jetre
S obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga primenjivati kod
pacijenata sa teškim oboljenjem jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa
azitromicinom.

Ako ste uzeli više leka Azibiot nego što je trebalo

Ako greškom uzmete preveliku dozu leka Azibiot, odmah obavestite svog lekara. Predoziranje se
manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azibiot

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Azibiot, uzmite je čim se setite. Sledeću dozu uzmite
u odgovarajuće vreme. Nikada ne uzimajte dve doze odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.
U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azibiot

U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati. Uzmite celu
terapiju leka čak i ako se osećate bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svaki drugi lek i Azibiot mogu da izazovu neželjene reakcije mada se ona ne moraju javiti kod
svih koji uzimaju lek.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcije nakon
uzimanja leka jer njihovi simptomi mogu biti veoma ozbiljni.

-iznenadno šištanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip i svrab (naročito po
celom telu)
-ozbiljan i dugotrajan proliv, koji može da bude krvav ili sluzav, a javlja se tokom ili nakon lečenja
lekom Azibiot, jer ovo mogu biti znaci ozbiljnog zapaljenja creva

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

-težak osip po koži koji prouzrokuje crvenilo i ljuštenje kože
-brzi i nepravilni srčani otkucaji
-nizak krvni pritisak.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje se javljaju tokom uzimanja leka Azibiot su nabrojane u
nastavku teksta. One mogu da prolaziti tokom uzimanja leka, kako se telo vremenom privikava na lek.
Recite svom lekaru ukoliko bilo koja neželjena rekacija nastavi da Vam smeta

Veoma česta neželjena dejstva (

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Grčevi u stomaku, osećaj mučnine, proliv, gasovi.

Česta neželjena dejstva (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

):

Vrtoglavica, glavobolja;

Utrnulost, bockanje i pečenje;

Mučnina, loša probava;

Gubitak apetita, poremećaj čula ukusa;

Poremećaj vida, gluvoća;

Osip po koži i/ili svrab;

Bol u zglobovima;

Smanjenje broja limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), visok nivo eozinofila (vrsta belih krvnih

zrnaca);

Nizak nivo vrednosti bikarbonata u krvi;

Umor ili slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Gljivična infekcija usta ili vagine;

Smanjenje broja leukocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje broja neutrofila (vrsta belih

krvnih zrnaca);

Alergijske reakcije različite jačine;

Pojava plikova na koži, ustima, očima i genitalijama;

Veća osetljivost kože na sunce nego što je uobičajeno;

Osećaj nervoze;

Smanjen osećaj dodira i osetljivosti (hipoestezija);

Pospanost ili nesanica (insomnija);

Smanjenje čula sluha ili zvonjenje u ušima;

Ubrzan rad srca-lupanje srca, bol u grudima;

Zatvor, bol u stomaku udružen sa prolivom i groznicom;

Zapaljenje jetre (hepatitis), izmene u nivoima enzima jetre;

Opšti gubitak snage;

Oticanje;

Osećaj opšte nelagodnosti;

Poremećaj vrednosti laboratorijskih nalaza (npr.enzima jetre).

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

Retka neželjena dejstva (

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Uznemirenost;

Vrtoglavica (vertigo);

Izmene u funkciji jetre.

Nije poznata učestalost neželjenih dejstava (

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

):

Epileptički napad ili gubitak svesti;

Agresivnost ili nervoza;

Osećaj hiperaktivnosti;

Lokalizovana slabost u mišićima;

Gubitak čula mirisa ili poremećaj čula mirisa, gubitak čula ukusa;

Promena boje jezika;

Zapaljenje gušterače (pankreatitis);

Zapaljenje bubrega ili oslabljena funkcija bubrega;

Žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili oslabljena funkcija jetre (retko životno-ugrožavajuća);

Modrice ili produženo krvarenje nakon povrede;

Pojava plikova na koži, ozbiljne reakcije na koži;

Poremećaj vrednosti elektrokardiograma (EEG).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AZIBIOT
Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
5 godina

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece!
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot

; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Azibiot

Svaka film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku dihidrata.

Pomoćne supstance:
Pomoćne supstance:
Jezgro: skrob, preželatinizovani; krospovidon; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-
laurilsulfat; magnezijum-stearat

Film: hipromeloza; titan dioksid (E171);

laktoza, monohidrat;

;

triacetin

.

Kako izgleda lek Azibiot i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele i ovalne, sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane

.

Blister od PVC/Al folije sa tri film tablete. Blister je pakovan u kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija
u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03055-14-001 od 26.01.2015.