Azitromicin Sandoz 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Azitromicin Sandoz® film tablete 250mg

Pakovanje: blister, 1 x 6 film tableta

Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Pakovanje: blister, 1 x 3 film tablete

Proizvođač: S.C. Sandoz S.R.L

Adresa: Targu Mures, Str. Livenzeni 7A, Rumunija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Azitromicin Sandoz® 250mg film tablete
Azitromicin Sandoz® 500 mg film tablete

INN: azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azitromicin Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Azitromicin Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azitromicin Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

1. ŠTA JE LEK Azitromicin Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Azitromicin Sandoz pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Namenjen je lečenju infekcija
uzrokovanih bakterijama osetljivim na azitromicin, aktivnu supstancu ovog leka.

Ovaj lek se obično propisuje za lečenje:
- infekcije u grudnom košu kao što su hronični bronhitis, pneumonija
- infekcije krajnika, grla (faringitis) i sinusa
- infekcije uha (akutni otitis media)
- infekcije kože i mekih tkiva, sa izuzetkom infekcija rana od opekotina
- infekcije uretre i cerviksa uzrokovanih hlamidijom

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Azitromicin Sandoz

Lek Azitromicin Sandoz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na azitromicin, eritromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, ili na bilo
koji drugi sastojak leka Azitromicin Sandoz.

Kada uzimate lek Azitromicin Sandoz, posebno vodite računa ukoliko:

- imate probleme sa jetrom: Vaš lekar će možda morati da prati funkciju Vaše jetre ili da prekine sa terapijom.
- imate probleme sa bubrezima: ukoliko imate teške probleme sa bubrezima, može biti neophodno
prilagođavanje doze.
- imate ili ste imali blage do teške oblike proliva.
- imate nervne (neurološke) ili mentalne (psihijatrijske) probleme.
- bolujete od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše mišićna slabost). Obavestite svog lekara ako imate ovo
oboljenje.

Obzirom da azitromicin može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma, molimo Vas recite svom
lekaru ukoliko imate bilo koji od narednih problema pre nego što počnete da uzimate ovaj lek:
- probleme sa srcem, kao što su srčana slabost (srčana insuficijencija), veoma usporen puls, nepravilni otkucaji
srca koji se ponekad nazivaju „sindrom produženog QT“ (utvrđuje se na elektrokardiogramu)
- ukoliko uzimate lekove kao što su antiaritmnici klase IA i III (lek za lečenje poremećaja srčanog ritma),
cisaprid (propulziv) i terfenadin (lek za lečenje alergija)
- niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

- Teofilin (koristi se u terapiji astme): efekat teofilina se može pojačati.

- varfarin ili slični lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi: istovremena primena može povećati rizik od
krvarenja.

- ergotamin, dihidroergotamin (koristi se u terapiji migrene): može se javiti erotizam (tj. svrab ekstremiteta,
mišićni grčevi i gangrena šaka i stopala usled slabe cirkulacije krvi). Zbog toga se istovremena primena ne
preporučuje.

- Ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprečavanja i lečenja odbacivanja organa ili kostne
srži nakon transplantacije): ako je neophodna istovremena primena, Vaš lekar će redovno proveravati vrednosti
leka u krvi i prilagođavati dozu, po potrebi.

- Digoksin (lek ta lečenje srčane slabosti): mogu se povećati vrednosti digoksina u krvi. Vaš lekar će
proveravati vrednosti leka u krvi.

- Antacidi (kod poremećaja varenja): videti odeljak 3.

- Cisaprid (za probleme sa želucem), terfenadin (koristi se kod polenske kijavice): istovremena primena sa
azitromicinom može uzrokovati srčane poremećaje.

- Atorvastatin (za snižavanje holesterola u krvi);

- Karbamazepin (za lečenje epilepsije);

- Flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija);

- Metilprednizolon (steroidni lek koji se koristi u terapiji različitih stanja);

- Midazolam, triazolam (za lečenje nesanice i uznemirenosti);

- Rifabutin (za lečenje tuberkuloze)

- Sildenafil (za lečenje erektilne disfunkcije);

- Terfenadin, cetirizin (za lečenje alergijskih bolesti);

- Trimetoprim/sulfametoksazol (za lečenje bakterijskih infekcija).

- Lekovi za nepravilan rad srca (nazivaju se antiaritmici)
- Didanozin, zidovudin, nelfinavir, efavirenc, indinavir (za lečenje HIV infekcija);

- Alfentanil (koristi se kao anestetik) ili astemizol (koristi se za lečenje polenske kijavice): istovremena
primena sa azitromicinom može pojačati efekat ovih lekova.

Uzimanje leka Azitromicin Sandoz sa hranom ili pićima

Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Azitromicin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre uzimanja bilo kog leka obavestite lekara ili farmaceuta ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite. Ne bi
trebao da uzimate ovaj lek tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar to nije posebno preporučio.

Ovaj lek prolazi u majčino mleko, tako da je potrebno da ne dojite dva dana nakon prestanka uzimanja leka.

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Uticaj leka Azitromicin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati neželjene efekte kao što su ošamućenost ili konvulzije, što može umanjiti Vašu
sposobnost za obavljanjem određenih radnji, kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Azitromicin Sandoz

Ovaj lek sadrži soja lecitin koji može da bude izvor proteina i zato ne treba da ga uzimaju pacijenti alergični na
soju ili kikiriki zbog rizika od pojave reakcija preosetljivosti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Azitromicin Sandoz
Lek Azitromicin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu telesne težine veće od 45 kg.

Lek Azitromicin Sandoz se uzima tokom 3 ili 5 dana.
- 3-dnevna terapija: uzmite 500 mg (dve tablete od 250 mg ili jedna tableta od 500 mg) jednom dnevno
- 5-dnevna terapija:

Uzmite 500 mg prvog dna (dve tablete od 250 mg)
Uzimajte 250 mg (jedna tableta od 250 mg) drugog, trećeg, četvrtog i petog dana.

Kod infekcije uretre i cerviksa uzrokovane hlamidijom, lek se uzima jedan dan:
- 1-dnevna terapija: 1000 mg (četiri tablete od 250 mg ili dve tablete od 500 mg).
Uzmite sve tablete odjednom.

Pacijenti sa problemima sa jetrom ili bubrezima
Obavestite lekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima. Lekar će možda morati da izmeni dozu leka koju
uzimate.

Tablete progutajte cele sa malo vode.
- Lek možete uzimati sa ili bez hrane.

Uzimanje leka Azitromicin Sandoz sa lekovima za poremećaje varenja
- Ako je potrebno da uzimate lekove za poremećaje varenja, kao što su antacidi, uzmite tablete najmanje 1 sat

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

pre ili dva sata posle uzimanja antacida.

Ako ste uzeli više leka Azitromicin Sandoz nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše tableta možda se nećete osećati dobro. Takođe možete osetiti druge neželjene efekte kao
što su gluvoća i dijareja. Odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice. Ako je moguće, ponesite tablete
ili pakovanje leka sa sobom kako bi pokazali lekaru koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azitromicin Sandoz

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek prema utvrđenom
rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azitromicin Sandoz
Uvek uzimajte lek do kraja terapijske kure, čak i ako se osećate bolje. Ako prekinete da uzimate lek pre
vremena, infekcija se može ponovo javiti. Takođe, bakterije mogu postati neosetljive na lek što će otežati dalje
lečenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Azitromicin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ozbiljna neželjena dejstva:
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma teške alergijske reakcije prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

iznenadne teškoće sa disanjem, govorom i gutanjem

oticanje usana, jezika, lica i vrata

izrazita vrtoglavica ili kolaps

izraženi osip po koži koji može biti praćen svrabom, naročito ako se stvaraju plikovi i postoji bolna

osetljivost očiju, usta ili genitalnih organa.

Ako se od Vas jave bilo koja od navedenih neželjenih efekata obratite se lekaru što pre:

dijareja koja je ozbiljna, dugo traje i sadrži primese krvi, praćena bolom u stomaku ili groznicom. Ovo

mogu biti znaci ozbiljnog zapaljenja debelog creva. Ovo je stanje koje se retko javlja nakon uzimanja
antibiotika.

Žuta prebojenost kože ili beonjača, uzrokovana problemima sa jetrom

Zapaljenje pankreasa, koje uzrokuje izraziti bol u stomaku i leđima

Pojačano ili smanjeno izlučivanje mokraće, ili tragovi krvi u mokraći, uzrokovani problemima sa

bubrezima

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Osip po koži uzrokovan osetljivošću na sunčeve zrake

Neuobičajena pojava modrica ili krvarenja

Nepravilan ili ubrzan rad srca

Ovo su sve ozbiljna neželjena dejstva leka. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Ozbiljna neželjena
dejstva su povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji
uzimaju lek) ili se njihova učestalost ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Nelagodnost u stomaku, grčevi u stomaku, mučnina, dijareja, vetrovi

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Gubitak apetita ili poremećaj čula ukusa

- Umor, ošamućenost, glavobolja, osećaj peckanja u šakama i stopalima

- Poremećaj vida

- Gluvoća

- Poremećaj varenja, povraćanje

- Osip po koži, svrab

- Bolovi u zglobovima

- Promene broja belih krvnih zrnaca i smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Gljivične infekcije naročito u ustima, infekcije vagine

Nervoza, smanjena osetljivost kože, pospanost, nesanica

Zujanje u ušima, oštećenje sluha

Jaki otkucaji srca

Zapaljenje debelog creva, otežano pražnjenje creva

Zapaljenje jetre, promene vrednosti enzima jetre

Preosetljivost, osip praćen svrabom, osetljivost na sunčevu svetlost

Bol u grudima, oticanje kože, opšti osećaj slabosti, slabost

Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega, povišenje nivoa kreatinina u krvi, poremećaj

vrednosti kalijuma u krvi

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Psihomotorni nemir (agitacija), osećaj gubitka identiteta, osećaj vrtoglavice

- Poremećaj funkcije jetre

- Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što uzrokuje bledilo kože, slabost i nedostatak vazduha

- Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i pojava modrica

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

- Mišićna slabost (miastenia gravis)

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

- Anksioznost, nesvestica, konvulzivni napadi, osećaj hiperaktivnosti, osećaj agresije

- Poremećaj čula mirisa, gubitak osećaja mirisa ili ukusa

- Nizak krvni pritisak

- Promena boje jezika

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Azitromicin Sandoz

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Azitromicin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Azitromicin Sandoz
Aktivna supstanca je: azitromicin.

Azitromicin Sandoz® 250mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin-monohidrata.

Azitromicin Sandoz® 500mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin-monohidrata.

Ostali sastojci su:
Jezgro: celuloza,mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat
Film obloga: polivinil alkohol; titan-dioksid (E 171); talk; soja lecitin; ksantan guma

Kako izgleda lek Azitromicin Sandoz i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 250 mg
Broj rešenja: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® film tablete 500 mg

Azitromicin Sandoz® 250mg film tablete
Opis: ravne tablete bele do skoro bele boje, ovalnog oblika.
U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC/Al blister sa 6 film tableta.

Azitromicin Sandoz® 500mg film tablete
Opis: ravne tablete bele do skoro bele boje, ovalnog oblika sa duboko utisnutom podeonom crtom s jedne strane
i podeonom crtom s druge strane.
U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC/Al blister sa 3 film tablete.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
S.C.Sandoz S.R.L
Targu Mures, Str. Livenzeni 7A, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Azitromicin Sandoz® 250mg film tablete: 515-01-00329-13-001 od 29.07.2013.

Azitromicin Sandoz® 500 mg film tablete: 515-01-00330-13-001 od 29.07.2013.