Azitromicin Sandoz 200mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

prašak za oralnu suspenziju; 200mg/5mL; bočica plastična, 1x20mL

Supstance:
azitromicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01FA10
Način izdavanja leka	R
EAN	8606010891557
JKL	3325571

Broj rešenja: 515-01-00331-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 100 mg/5 mL
Broj rešenja: 515-01-00332-13-001 od 29.07.2013. za lek Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 200 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 100 mg/5 mL

Pakovanje: bočica, 1 x 20 mL

Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 200 mg/5 mL

Pakovanje: bočica, 1 x 20 mL

Proizvođač: S.C.Sandoz S.R.L

Adresa: Targu Mures, Str. Livenzeni 7A, Rumunija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 100 mg/5 mL
Azitromicin Sandoz® prašak za oralnu suspenziju 200 mg/5 mL

INN: azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azitromicin Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Azitromicin Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azitromicin Sandoz
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Azitromicin Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Azitromicin Sandoz pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Namenjen je lečenju infekcija
uzrokovanih bakterijama osetljivim na azitromicin, aktivnu supstancu ovog leka.

Ovaj lek se obično propisuje za lečenje:
- infekcije u grudnom košu kao što su hronični bronhitis, pneumonija
- infekcije krajnika, grla (faringitis) i sinusa
- infekcije uha (akutni otitis media)
- infekcije kože i mekih tkiva, sa izuzetkom infekcija rana od opekotina
- infekcije uretre i cerviksa uzrokovanih hlamidijom

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Azitromicin Sandoz

Lek Azitromicin Sandoz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na azitromicin, eritromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, ili na bilo
koji drugi sastojak leka Azitromicin Sandoz.

Kada uzimate lek Azitromicin Sandoz, posebno vodite računa ukoliko:
- imate probleme sa jetrom: Vaš lekar će možda morati da prati funkciju Vaše jetre ili da prekine sa terapijom.
- imate probleme sa bubrezima: ukoliko imate teške probleme sa bubrezima, može biti neophodno
prilagođavanje doze.
-imate ili ste imali blage do teške oblike proliva.
-imate nervne (neurološke) ili mentalne (psihijatrijske) probleme.
- bolujete od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše mišićna slabost). Obavestite svog lekara ako imate ovo
oboljenje.

Obzirom da azitromicin može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma, molimo Vas recite svom
lekaru ukoliko imate bilo koji od narednih problema pre nego što počnete da uzimate ovaj lek:
- probleme sa srcem, kao što su srčana slabost (srčana insuficijencija), veoma usporen puls, nepravilni otkucaji
srca koji se ponekad nazivaju „sindrom produženog QT“ (utvrđuje se na elektrokardiogramu)
- ukoliko uzimate lekove kao što su antiaritmnici klase IA i III (lek za lečenje poremećaja srčanog ritma),
cisaprid (propulziv) i terfenadin (lek za lečenje alergija)
- niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi
- dijabetes

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

- Teofilin (koristi se u terapiji astme): efekat teofilina se može pojačati.

- varfarin ili slični lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi: istovremena primena može povećati rizik od
krvarenja.

- ergotamin, dihidroergotamin (koristi se u terapiji migrene): može se javiti erotizam (tj. svrab ekstremiteta,
mišićni grčevi i gangrena šaka i stopala usled slabe cirkulacije krvi). Zbog toga se istovremena primena ne
preporučuje.

- Ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprečavanja i lečenja odbacivanja organa ili kostne
srži nakon transplantacije): ako je neophodna istovremena primena, Vaš lekar će redovno proveravati vrednosti
leka u krvi i prilagođavati dozu, po potrebi.

- Digoksin (lek za lečenje srčane slabosti): mogu se povećati vrednosti digoksina u krvi. Vaš lekar će
proveravati vrednosti leka u krvi.

- Antacidi (kod poremećaja varenja): videti odeljak 3, cimetidin.

- Cisaprid (za probleme sa želucem), terfenadin (koristi se kod polenske kijavice): istovremena primena sa
azitromicinom može uzrokovati srčane poremećaje.

- Atorvastatin (za snižavanje holesterola u krvi);

- Karbamazepin (za lečenje epilepsije);

- Flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija);

- Metilprednizolon (steroidni lek koji se koristi u terapiji različitih stanja);

- Midazolam, triazolam (za lečenje nesanice i uznemirenosti);

- Rifabutin (za lečenje tuberkuloze)

- Sildenafil (za lečenje erektilne disfunkcije);

- Terfenadin, cetirizin (za lečenje alergijskih bolesti);

- Trimetoprim/sulfametoksazol (za lečenje bakterijskih infekcija).

- Lekovi za nepravilan rad srca (nazivaju se antiaritmici)
- Didanozin, zidovudin, nelfinavir, efavirenc, indinavir (za lečenje HIV infekcija);

- Alfentanil (koristi se kao anestetik) ili astemizol (koristi se za lečenje polenske kijavice): istovremena
primena sa azitromicinom može pojačati efekat ovih lekova.

Uzimanje leka Azitromicin Sandoz sa hranom ili pićima

Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Azitromicin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre uzimanja bilo kog leka obavestite lekara ili farmaceuta ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite. Ne bi
trebao da uzimate ovaj lek tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar to nije posebno preporučio.

Ovaj lek prolazi u majčino mleko, tako da je potrebno da ne dojite dva dana nakon prestanka uzimanja leka.

Uticaj leka Azitromicin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati neželjene efekte kao što su ošamućenost ili konvulzije, što može umanjiti Vašu
sposobnost za obavljanjem određenih radnji, kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Azitromicin Sandoz
Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

Ovaj lek sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina, i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Azitromicin Sandoz
Lek Azitromicin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 1 godine.

Azitromicin Sandoz 200 mg/5 mL:
Odrasli i deca telesne težine veće od 45 kg:
Azitromicin se uzima tokom 3 ili 5 dana.
- 3-dnevna terapija: uzimati 12.5 mL(500 mg) jednom dnevno
- 5-dnevna terapija:

Uzimati 12.5 mL (500 mg) 1. Dana
Uzimati 6.25 mL (250 mL) 2., 3. , 4. i 5. Dana.

Za infekcije uretre i cerviksa uzrokovanih bakterijom Chlamydia, lek se uzima jedan dan.
- 1-dnevna terapija: 25 mL (1000 mg).

Doziranje za terapiju gušobolje (faringitisa) je izuzetak. Vaš lekar Vam može propisati drugu dozu leka.

Azitromicin Sandoz 100 mg/5 mL i 200 mg/5 mL:
Deca telesne težine manje od 45 kg:
Azitromicin nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 1 godine.
Azitromicin se daje tokom 3 ili 5 dana. Dnevna doza se određuje na osnovu telesne težine deteta.

U sledećoj tabeli nalaze se smernice o uobičajenom doziranju:

Azitromicin 100 mg/5 mL:

3- dnevna terapija

Telesna težina

Dan 1.-3.

10 kg

5 mL (100 mg)

20 kg

6 mL (120 mg)

5-dnevna terapija

Telesna težina

Dan 1.

Dan 2.-5.

10 kg

5 mL (100 mg)

2.5 mL (50 mg)

20 kg

6 mL (120 mg)

3 mL (60 mg)

Azitromicin 200 mg/5 mL:

3- dnevna terapija

Telesna težina

Dan 1.-3.

10 kg

2.5 mL (100 mg)

12 kg

3 mL (120 mg)

14 kg

3.5 mL (140 mg)

16 kg

4 mL (160 mg)

17-25 kg

5 mL (200 mg)

26-35 kg

7.5 mL (300 mg)

36-45 kg

10 mL (400 mg)

> 45 kg

12.5 mL (500 mg)

5-dnevna terapija

Telesna težina

Dan 1.

Dan 2.-5.

10 kg

2.5 mL (100 mg)

1.25 mL (50 mg)

12 kg

3 mL (120 mg)

1.5 mL (60 mg)

14 kg

3.5 mL (140 mg)

1.75 mL (70 mg)

16 kg

4 mL (160 mg)

2 mL (80 mg)

17-25 kg

5 mL (200 mg)

2.5 mL (100 mg)

26-35 kg

7.5 mL (300 mg)

3.75 mL (150 mg)

36-45 kg

10 mL (400 mg)

5 mL (200 mg)

> 45 kg

12.5 mL (500

mg)

6.25 mL (250 mg)

Pacijenti sa problemima sa jetrom ili bubrezima
Potrebno je da obavestite lekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima s obzirom da će lekar možda morati
da promeni dozu leka koju dobijate.

Ovaj lek uzimajte jednom dnevno. Lek se može uzimati sa ili bez hrane.
Gorak ukus se može izbeći ispijanjem voćnog soka odmah nakon gutanja leka.

Uzimanje leka Azitromicin Sandoz sa lekovima za poremećaje varenja
Ako je potrebno da uzimate lekove za poremećaje varenja, kao što su antacidi, uzmite lek Azitromicin Sandoz
najmanje 1 sat pre ili dva sata posle uzimanja antacida.

Kako da izmerite potrebnu dozu leka
U pakovanju leka nalazi se i špric zapremine 10 mL, graduisan na 0.25 mL. Špric se dostavlja sa adapterom koji
odgovara otvoru boce. Da biste izmerili odgovarajuću količinu leka:
- Protresite bočicu.
- Postavite adapter na otvor bočice
- Postavite kraj šprica na adapter
- Okrenite bočicu naopako
- Izvucite klip da biste odmerili količinu leka koja Vam je potrebna
- Vratite bočicu u uspravan položaj, uklonite špric, skinite adapter sa bočice i zatvorite bočicu.

Pitajte lekara ili farmaceuta ako Vam je potreban savet kako da izmerite neophodnu količinu leka.

Primena leka pomoću šprica:
- Dete mora biti u uspravnom položaju
- Stavite vrh šprica pažljivo u dečja usta. Usmerite vrh šprica ka unutrašnjosti obraza.
- Polako pritiskajte klip šprica. Nemojte ubrizgati lek suviše brzo. Lek će iscureti u usta deteta.
- Ostavite dovoljno vremena detetu da proguta lek.

Kako da pripremite ovaj lek
Lekar, medicinska sestra ili farmaceut će pripremiti ovaj lek za Vas. Da biste otvorili bočicu leka, potrebno je da
pritisnete sigurnosni zatvarač a zatim da ga odvrnete.

Ako je potrebno da lek sami pripremite, potrebno je da napunite bočicu hladnom vodom. Sa špricem (zapremine
10 mL) možete da odmerite odgovarajuću količinu vode. Odgovarajuća količina vode zavisi od zapremine
bočice:

Azitromicin 100 mg/5 mL
- Za bočicu zapremine 20 mL (400 mg) dodati 10 mL vode

Azitromicin 200 mg/5 mL
- Za bočicu zapremine 20 mL (800 mg) dodati 10 mL vode

Čim napunite bočicu vodom dobro je protresite. Bočica bi tada trebalo da bude napunjena sa suspenzijom od
oznake u vidu linije koja se nalazi na bočici. Suspenziju je potrebno da pripremite samo jednom, na početku
lečenja.

Ako ste uzeli više leka Azitromicin Sandoz nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka možda ćete osetiti mučninu ili povraćanje. Takođe možete osetiti druge neželjene
efekte kao što su privremena gluvoća i dijareja. Odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice. Ako je
moguće, ponesite lek ili pakovanje leka sa sobom kako bi pokazali lekaru koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azitromicin Sandoz

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek prema utvrđenom
rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azitromicin Sandoz

Uvek uzimajte lek do kraja terapijske kure, čak i ako se osećate bolje. Ako prekinete da uzimate lek pre
vremena, infekcija se može ponovo javiti. Takođe, bakterije mogu postati neosetljive na lek što će otežati dalje
lečenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Azitromicin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ozbiljna neželjena dejstva:
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma teške alergijske reakcije prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

iznenadne teškoće sa disanjem, govorom i gutanjem

oticanje usana, jezika, lica i vrata

izrazita vrtoglavica ili kolaps

izraženi osip po koži koji može biti praćen svrabom, naročito ako se stvaraju plikovi i postoji bolna

osetljivost očiju, usta ili genitalnih organa.

Ako se od Vas jave bilo koja od navedenih neželjenih efekata obratite se lekaru što pre:

dijareja koja je ozbiljna, dugo traje i sadrži primese krvi, praćena bolom u stomaku ili groznicom. Ovo

mogu biti znaci ozbiljnog zapaljenja debelog creva. Ovo je stanje koje se retko javlja nakon uzimanja
antibiotika.

Žuta prebojenost kože ili beonjača, uzrokovana problemima sa jetrom

Zapaljenje pankreasa, koje uzrokuje izraziti bol u stomaku i leđima

Pojačano ili smanjeno izlučivanje mokraće, ili tragovi krvi u mokraći, uzrokovani problemima sa

bubrezima

Osip po koži uzrokovan osetljivošću na sunčeve zrake

Neuobičajena pojava modrica ili krvarenja

Nepravilan ili ubrzan rad srca

Ovo su sve ozbiljna neželjena dejstva leka. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Ozbiljna neželjena
dejstva su povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji
uzimaju lek) ili se njihova učestalost ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Nelagodnost u stomaku, grčevi u stomaku, mučnina, dijareja, vetrovi

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Gubitak apetita ili poremećaj čula ukusa

- Umor, ošamućenost, glavobolja, osećaj peckanja u šakama i stopalima

- Poremećaj vida

- Gluvoća

- Poremećaj varenja, povraćanje

- Osip po koži, svrab

- Bolovi u zglobovima

- Promene broja belih krvnih zrnaca i smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Gljivične infekcije naročito u ustima, infekcije vagine

Nervoza, smanjena osetljivost kože, pospanost, nesanica

Zujanje u ušima, oštećenje sluha

Jaki otkucaji srca

Zapaljenje debelog creva, otežano pražnjenje creva

Zapaljenje jetre, promene vrednosti enzima jetre

Preosetljivost, osip praćen svrabom, osetljivost na sunčevu svetlost

Bol u grudima, oticanje kože, opšti osećaj slabosti, slabost

Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega, povišenje nivoa kreatinina u krvi,

poremećaj vrednosti kalijuma u krvi

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Psihomotorni nemir (agitacija), osećaj gubitka identiteta, osećaj vrtoglavice

- Poremećaj funkcije jetre

- Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što uzrokuje bledilo kože, slabost i nedostatak vazduha

- Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i pojava modrica

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

- Mišićna slabost (miastenia gravis)

- Anksioznost, nesvestica, konvulzivni napadi, osećaj hiperaktivnosti, osećaj agresije

- Poremećaj čula mirisa, gubitak osećaja mirisa ili ukusa

- Nizak krvni pritisak

- Promena boje jezika

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Azitromicin Sandoz

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Rok upotrebe rekonstituisane suspenzije: 5 dana, na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti lek Azitromicin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 30°C
Rekonstituisana suspenzija: Čuvati na temperaturi do 25°C

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Azitromicin Sandoz
Aktivna supstanca je: azitromicin.

Azitromicin Sandoz® 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju
5 mL oralne suspenzije sadrži 102,4 mg azitromicin-monohidrata što odgovara 100 mg azitromicina.

Azitromicin Sandoz® 200mg/mL prašak za oralnu suspenziju
5 mL oralne suspenzije sadrži 204,8 mg azitromicin-monohidrata što odgovara 200 mg azitromicina.

Ostali sastojci su:
Saharoza, rafinisana; saharoza, prašak; ksantan guma; hidroksipropilceluloza ; natrijum-fosfat, bezvodni;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aspartam (E951); karamel krem; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Azitromicin Sandoz i sadržaj pakovanja
Prašak za oralnu suspenziju: prašak bele do skoro bele boje, aromatičnog mirisa.
Rekonstituisana suspenzija: homogena suspenzija, bele do skoro bele boje, aromatičnog mirisa, slatkog do slabo
gorkog ukusa.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica sa zatvaračem sa sigurnosim prstenom, kao i špric za doziranje (10 mL),
graduisan na 0.25 mL.

Zapremina bočice leka Azitromicin Sandoz 100 mg/5 mL: 20 mL
Zapremina bočice leka Azitromicin Sandoz 200 mg/5 mL: 20 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
S.C. Sandoz S.R.L
Targu Mures, Str. Livenzeni 7A, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Azitromicin Sandoz® 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju: 15-01-00331-13-001 od 29.07.2013.
Azitromicin Sandoz® 200mg/mL prašak za oralnu suspenziju: 515-01-00332-13-001 od 29.07.2013.

Azitromicin Sandoz®

Proizvođač: S.C. SANDOZ S.R.L. - Rumunija
Broj dozvole: 515-01-00332-13-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 31.07.2018