Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) 800ppm (V/V) medicinski gas, komprimovani

medicinski gas, komprimovani; 800ppm (V/V); boca za gas, 1x2L

Supstance:
azot (II)-oksid

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	R07AX01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606103795649
JKL	9119100

Broj rešenja: 515-01-03247-13-001 od 03.02.2015. za lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), medicinski gas, komprimovani,
boca za gas 1 x 2 L;
Broj rešenja: 515-01-03248-13-001 od 03.02.2015. za lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), medicinski gas, komprimovani,
boca za gas 1 x 10 L;

UPUTSTVO ZA LEK

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V); medicinski gas, komprimovani; 800 ppm (V/V);

Boca za gas, 1 x 2 L

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V); medicinski gas, komprimovani; 800 ppm (V/V);

Boca za gas, 1 x 10 L

Proizvođač:

Adresa:

Messer Austria GmbH

Industriestrasse 5

A-2352 Gumpoldskirchen

Austria

Podnosilac zahteva:

Adresa:

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD

Banjički put 62

11090 Beograd

Srbija

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V); 800 ppm (V/V); medicinski gas, komprimovani;
INN: Azot (II)-oksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)
3. Kako se upotrebljava lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK AZOT OKSID MESSER 800 ppm (V/V) I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) sadrži azot (II)-oksid, gas koji se koristi u lečenju


novorođenih beba sa insuficijencijom pluća povezanom sa visokim krvnim pritiskom u plućima,
poznatim kao hipoksična respiratorna insuficijencija. Nakon udisanja, ova smeša gasova može poboljšati
protok krvi kroz pluća, što može povećati količinu kiseonika koja stiže u krv novorođenčeta.



novorođenih beba, odojčadi, dece, adolescenata, od 0-17 godina starosti i odraslih osoba sa visokim
krvnim pritiskom u plućima koji je povezan sa operacijom srca. Ova mešavina gasova može poboljšati
rad srca i protok krvi kroz pluća.

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) smeju primenjivati samo medicinski stručnjaci u zdravstvenoj nezi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZOT OKSID MESSER 800 ppm (V/V)

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) ne smete koristiti:

ako Vi (kao pacijent) ili Vaše dete (kao pacijent) imate alergiju na azot (II)-oksid ili neki drugi sastojak
ovog leka (navedeno u odeljku 6.)

ako Vi (kao pacijent) ili Vaše dete (kao pacijent) imate manjak nekih enzima (methemoglobin reduktaza
ili glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)

ako Vam je rečeno da Vi (kao pacijent) ili Vaše dete (kao pacijent) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.

Kada uzimate lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), posebno vodite računa

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam je primenjen lek Azot oksid Messer
800 ppm (V/V).

U slučaju levo-desnog šanta, lečenje inhaliranim azot (II)-oksidom može da pogorša insuficijenciju srca. Kod
pacijenata sa složenim manama srca, inhalirani azot (II)-oksid treba upotrebljavati sa oprezom kad je visok
pritisak u plućnoj arteriji važan za održavanje cirkulacije.

Inhalirani azot (II)-oksid nije uvek efikasan i stoga se za Vas ili Vaše dete mogu uzeti u obzir i druge terapije.
Međutim, lečenje ne treba prekidati naglo, jer to može pogoršati stanje kod Vas ili Vašeg deteta.

Inhalirani azot (II)-oksid može uticati na kapacitet krvi za transport kiseonika (stvaranje takozvanog
methemoglobina). To će biti praćeno analizom uzoraka krvi i, ako je potrebno, doza inhaliranog azot (II)-oksida
se mora smanjiti.

Azot (II)-oksid može reagovati sa kiseonikom dajući azot dioksid koji može izazvati iritaciju disajnih puteva.
Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta će pratiti azot dioksid i, ako dođe do povećanja nivoa, terapija lekom Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) će biti podešena, smanjena po potrebi.

Inhalirani azot (II)-oksid može imati blago dejstvo na trombocite (komponente koje potpomažu zgrušavanje
krvi) Vaše krvi ili krvi Vašeg deteta i treba pratiti svaki znak krvarenja ili pojavu modrica. Ako primetite znake i

simptome povezane sa krvarenjem, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Posebne grupe pacijenata
Oprez je potreban pri upotrebi azot (II)-oksida kod bolesnika sa kompromitovanom ventrikularnom funkcijom i
povišenim početnim pritiskom plućnih kapilara (PCWP), pošto oni mogu biti u povećanoj opasnosti od razvoja
srčane insuficijencije (npr. plućni edem).

Deca
Nisu zabeležena dejstva inhaliranog azot (II)-oksida kod novorođenih beba sa malformacijom gde se dijafragma
nije potpuno zatvorila, takozvana kongenitalna hernija dijafragme.

Kod novorođenih beba sa posebnim malformacijama srca, lekari to zovu kongenitalni defekti srca, inhalirani
azot (II)-oksid može pogoršati cirkulaciju.

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se ne sme koristiti kod nedonoščadi sa manje od 34 nedelje gestacijske
starosti.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ako Vi (kao pacijent) ili Vaše dete (kao pacijent) uzimate ili ste nedavno uzimali ili
upotrebljavali druge lekove.

Lekar će odlučiti kad da leči Vas ili Vaše dete lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) i drugim lekovima, i
pažljivo će nadzirati lečenje.

Može se pojaviti i dodatna opasnost da se sa drugim supstancama koje su donatori azot (II)-oksida, kao što su
natrijum nitroprusid i nitroglicerin, razvije methemoglobinemija.

Neki lekovi mogu uticati na sposobnost prenošenja kiseonika putem krvi. U njih spada prilokain (lokalni
anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manjim bolnim zahvatima, npr. pri šivenju rana i manjim
hirurškim ili dijagnostičkim zahvatima) ili gliceril trinitrat (koristi se u lečenju bolova u grudnom košu). Vaš
lekar će pažljivo proveravati da li Vaša krv prenosi dovoljno kiseonika tokom uzimanja ovih lekova.

Istovremena upotreba azot (II)-oksida i vazodilatatora (lekovi koji se koriste za širenje krvnih sudova), kao što je
sildenafil mogu imati aditivno dejstvo na Vaš krvotok, pritisak u plućima ili rad srca.

Sinergetična dejstva su moguća bez povećanja neželjenih dejstava kad se daje sa proizvodima koji izazivaju
sužavanje krvnih sudova (almitrin, fenilefrin), prostaciklinom i inhibitorima fosfodiesteraze.

Vaš lekar će odlučiti da li lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) može da se daje zajedno sa drugim lekovima i
pažljivo će nadzirati lečenje.

Primena leka Azot oksid Messer u periodu trudnoće i dojenja

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom lekaru za savet pre lečenja lekom
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V).
Obratite se lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AZOT OKSID MESSER 800 ppm (V/V)

Vaš lekar će odlučiti o tačnoj dozi leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V).
Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se daje u dozi od 10 do 20 ppm (delova na milion) gasa koji Vi ili Vaše
dete udiše. Maksimalna doza za decu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm. Traži se najniža efikasna doza.

Način primene

Vaš lekar će Vama ili Vašem detetu primenjivati lek Azot oksid Masser 800 ppm (V/V) u pluća pomoću sistema
koji je oblikovan za dostavu ovog gasa. Sistem za dostavu će obezbediti da se pravilna količina azot (II)-oksida
dostavi tako što će razrediti lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V).mešavinom kiseonik/vazduh neposredno pre
nego što vam se primeni. Radi Vaše bezbednosti, odnosno bezbednosti Vašeg deteta, dostavni sistemi namenjeni
za lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) snabdeveni su uređajima koji stalno mere količinu azot (II)-oksida,
kiseonika i azot dioksida (hemikalija koja se stvara kad se azot (II)-oksid pomeša sa kiseonikom) koji se
dostavljaju u pluća.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete Vi ili Vaše dete biti lečeni lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V).
Lečenje obično traje oko 4 dana kod novorođenčadi sa plućnom insuficijencijom zbog visokog krvnog pritiska u
plućima. Kod dece i odraslih osoba sa visokim krvnim pritiskom u plućima, povezanim sa operacijom srca, lek
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se obično daje 24-48 sati. Međutim, lečenje može trajati i duže.

Ako ste uzeli više leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) nego što je trebalo

Prekomerna inhalacija azot (II)-oksida može uticati na kapacitet krvi za transport kiseonika. To će biti praćeno
analizom uzoraka krvi i, ako je potrebno, doza leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) će biti smanjena i
razmotriće se primena vitamina C, metilenskog plavog, ili eventalno transfuzija krvi kako bi se poboljšao
kapacitet krvi za transport kiseonika.

Ако naglo prestanete da uzimate lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)

Lečenje lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se ne sme prekidati naglo. Nizak krvni pritisak ili povratno
povećanje pritiska u plućima su poznate posledice naglog prestanka terapije lekom Azot oksid Messer 800 ppm
(V/V) bez prethodnog postepenog smanjivanja doze.

Na kraju lečenja, lekar će polako smanjiti količinu leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) koja se primenjuje
Vama ili Vašem detetu, jer će na taj način cirkulacija u plućima moći da se prilagodi mešavini kiseonik/vazduh
bez leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V). Prekid Vaše terapije ili terapije Vašeg deteta lekom Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) može potrajati dan, dva.

Ako imate nekih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih. Lekar će Vas ili Vaše dete pažljivo pregledati kako bi se utvrdila eventualna neželjena
dejstva.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata) povezana sa lekom Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) su:


Nizak broj trombocita.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata) povezana sa lekom Azot oksid Messer
800 ppm (V/V) su:


Nizak krvi pritisak, pluća bez vazduha ili kolaps pluća.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata) povezana sa lekom Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) su:


Povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kiseonika..

Neželjena dejstva koja se mogu primetiti, ali njihova učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka):


Bradikardija (usporenje srčane frekvence) ili preniska količina kiseonika u krvi (desaturacija
kiseonika/hipoksemija) zbog naglog prestanka lečenja.



Glavobolja, vrtoglavica, suvoća grla ili nedostatak vazduha zbog slučajnog izlaganja ambijentalnom azot
(II)-oksidu(npr. curenje iz opreme ili boce).

Odmah obavestite bolničko osoblje, ako osetite glavobolju dok ste u neposrednoj blizini Vašeg deteta koje prima
terapiju lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK AZOT OKSID MESSER 800 ppm (V/V)

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanjе

Čuvati na temperaturi do 50°C.
Svi propisi koji se odnose na rukovanje posudama pod pritiskom moraju biti ispoštovani.Čuvati u originalnim
bocama za gas. Ne prebacivati sadržaj iz originalne boce za gas u drugu bocu za gas.
Boce za gas treba čuvati u dobro provetrenom zatvorenom ili natkrivenom otvorenom prostoru zaštićenom od
padavina i direktne sunčeve svetlosti.
Boce za gas treba zaštititi od udaraca, padova, oksidacionih i zapaljivih materijala, vlage, izvora toplote i
paljenja.

Čuvanje u skladištu lekova
Boce za gas treba čuvati u provetrenom, čistom i zaključanom prostoru namenjenom samo za čuvanje
medicinskih gasova. U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za čuvanje boca sa azot (II)-
oksidom.

Čuvanje u odeljenjima zdravstvenih ustanova
Bocu za gas treba postaviti na posebno određeno mesto sa odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo
čuvanje u uspravnom položaju.

Prevoz boca za gas
Boce za gas treba prevoziti koristeći odgovarajuću opremu koje će ih zaštititi od udaraca i padova.
Tokom prevoza pacijenata koji primenjuju terapiju lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) između bolnica ili
unutar odeljenja jedne bolnice, boce za gas treba da budu pričvršćene tako da budu u vertikalnom položaju
kako bi se izbegla opasnost od pada ili neprimerenog izlaska gasa. Posebnu pažnju obratiti pričvršćivanju
regulatora pritiska kako bi se izbegla opasnost od slučajne greške.

Ne odbacujte ispražnjene boce za gas. Dostavljač će prikupiti prazne boce za gas.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)

Aktivna supstanca leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) je azot (II)-oksid.

Drugi sastojak je azot.

Boca za gas zapremine 2L napunjena pod apsolutnim pritiskom od 200 bara, što odgovara 381 L gasa pod
pritiskom od 1 bar na 15°C.
Boca za gas zapremine 10L napunjena pod apsolutnim pritiskom od 200 bara, što odgovara 1903 L gasa pod
pritiskom od 1 bar na 15°C.

Kako izgleda lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) i sadržaj pakovanja

Aluminijumska boca za gas bez zavarnih šavova, kapaciteta 2 ili 10 litara (prepoznaje se po tirkizno-plavom
ramenu i belom telu boce) napunjena pod pritiskom od 200 bara, opremljena ventilom residual pressure valve
(RPV) od nerđajućeg čelika ili hromiranog mesinga koji se koristi za zatvaranje i otvaranje boce za gas. Spoljni
navoj ventila je DIN 477 Nr. 14: RPV M 19 x 1.5 LH.

Lek Azot oksid Messer je dostupan u aluminijumskim bocama za gas od 2 i 10 litara.

Nosilac dozvole i proizvođač

Messer Tehnogas AD Beograd
Banjički put 62
11090 Beograd
Srbija

Proizvođač

Messer Austria GmbH
Industriestrasse 5
A-2352 Gumpoldskirchen
Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V); medicinski gas, komprimovani; 800 ppm (V/V); boca za gas 2L:
Broj prve dozvole: 515-01-03247-13-001 od 03.02.2015.

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V); medicinski gas, komprimovani; 800 ppm (V/V); boca za gas 10L:
Broj prve dozvole: 515-01-03248-13-001 od 03.02.2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene samo medicinskom ili zdravstvenom osoblju:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), zajedno sa ventilacijskom podrškom i drugim odgovarajućim aktivnim
supstancama je indikovan:



za lečenje novorođenčadi ≥ 34 nedelja gestacije sa hipoksičnom respiratornom insuficijencijom

povezanom sa kliničkim ili ekokardiografskim dokazom plućne hipertenzije, u svrhu poboljšanja
oksigenacije i smanjenja potrebe ekstrakorporalne oksigenacije membrane.



kao deo lečenja plućne hipertenzije nastale tokom i nakon operacije kod odraslih i novorođenčadi,

odojčadi i male dece, dece i adolescenata, u starosti od 0-17 godina, povezano sa operacijama srca, da bi
se selektivno smanjio pritisak u plućnoj arteriji i poboljšala funkcija desne komore i oksidacija.

Doziranje i način primene

Perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn
(PPHN))
Propisivanje azot (II)-oksida treba da nadzire lekar koji ima iskustva u neonatalnoj intenzivnoj nezi. Propisivanje
treba ograničiti na ona neonatalna odeljenja koja su adekvatno obučena za upotrebu sistema za terapiju azot (II)-
oksidom. Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba davati samo po receptu neonatologa.

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba koristiti kod ventilirane novorođenčadi za koje se očekuje da će im
trebati podrška > 24 sata. Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba koristiti samo nakon optimizacije respiratorne
podrške. Tu spada optimizacija plimskog volumena/pritiska i regrutacije pluća (surfaktant, visoko frekventna
ventilacija i pozitvni end-ekspiratorni pritisak).

Plućna hipertenzija povezana sa operacijom srca
Azot (II)-oksid treba da propiše i nadzire lekar koji ima iskustva sa anestezijom u hirurgiji srca i grudnog koša i
u intenzivnoj nezi. Propisivanje treba ograničiti na one jedinice za srce i grudni koš koje su primile adekvatnu
obuku u upotrebi sistema za terapiju azot (II)-oksidom. Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba davati samo po

receptu anesteziologa ili lekara u intenzivnoj nezi.

Doziranje

Perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN)
Maksimalna preporučena doza Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) je 20 ppm (parts per million = delova na
milion) i ne bi je trebalo prekoračiti. U osnovnim kliničkim istraživanjima, početna doza je bila 20 ppm. Počevši
što pre, a u periodu između 4-24 sata terapije, dozu treba polako smanjivati do 5 ppm ukoliko je arterijska
oksigenacija adekvatna pri toj nižoj dozi. Terapija udisanjem azot (II)-oksida treba da se održava na 5 ppm dok
ne dođe do poboljšanja oksigenacije novorođenčeta tako da je FiO

(fraction of inspired oxygen = frakcija

udahnutog kiseonika) < 0,60.

Terapija se može održavati do 96 sati ili dok se ne ukloni osnovna desaturacija kiseonikom i novorođenče je
spremno za odvikavanje od Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) terapije. Trajanje terapije varira, ali je obično
kraće od četiri dana. U slučajevima kad izostane odgovor na terapiju udisanjem azot (II)-oksida, videti odeljak
Posebna upoyorenja i mere opreza.

Odvikavanje
Odvikavanje od leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba početi posle značajnog smanjenja podrške
respiratorom ili posle 96 sati terapije. Nakon donošenja odluke o prekiduterapije azot (II)-oksidom, dozu treba
smanjiti na 1 ppm u toku 30 minuta do 1 sat. Ako nema promene u oksigenaciji tokom primene leka Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) pri 1 ppm, FiO

treba povećati za 10%, prekinuti primenu leka Azot oksid Messer 800

ppm (V/V) i pažljivo pratiti novorođenčad na znake hipoksemije. Ako oksigenacija padne > 20%, treba nastaviti
sa terapijom lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) u dozi od 5 ppm i treba razmotriti prkid terapije lekom
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) posle 12-24 sata. Odojčad koja se ne mogu odviknuti od terapije lekom Azot
oksid Messer 800 ppm (V/V) nakon 4 dana lečenja, treba pažljivo pregledati da bi se dijagnostikovala neka
druga bolest.

Hipertenzija pluća povezana sa operacijom srca
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba koristiti samo posle optimizacije konzervativne podrške. U kliničkim
ispitivanjima azot (II)-oksid je dat sa drugim standardnim režimima lečenja u perioperativnim okolnostima,
uključujući inotropne i vazoaktivne lekove. Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba primenjivati uz pažljivo
praćenje hemodinamike i oksigenacije.

Odrasli
Početna doza za inhalaciju azot (II)-oksida je 20 ppm. Ona se može povećati do 40 ppm ukoliko nižom dozom
nisu postignuti zadovoljavajući klinički efekti. Treba primeniti najnižu efikasnu dozu i pacijenta treba odvikavati
smanjenjem na 5 ppm ukoliko plućni arterijski pritisak i sistemska arterijska oksigenacija ostanu adekvatne pri
ovoj nižoj dozi.

Efekti inhaliranog azot (II)-oksida su brzi, smanjenje pritiska u plućnoj arteriji i poboljšana oksigenacija se vide
u roku od 5-20 minuta. U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora , doza se može titrirati posle najmanje 10
minuta.

Ako 30 minuta nakon probne terapije ne dođe do povoljnih fizioloških efekata, treba razmotriti prekid terapije.

Lečenje radi smanjenja plućnog pritiska se može započeti u bilo kom trenutku perioperativnog perioda. U
kliničkim istraživanjima lečenje je često započeto pre odvajanja od kardiopulmonalnog bajpasa. Inhalacija azot

(II)-oksida je primenjivana u periodu do 7 dana u perioperativnim okolnostima, ali lečenje uobičajeno traje 24 -
48 sati.

Odvikavanje
Odvikavanje od leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba započeti čim se stabilizuje hemodinamika u
kombinaciji sa odvikavanjem od ventilacijske i inotropne podrške. Prekid terapije azot (II)-oksidom treba izvesti
postepeno. Dozu treba postepeno smanjiti na 1ppm tokom 30 minuta uz pažljivo posmatranje sistemskog i
centralnog pritiska, i zatim je zaustaviti. Odvikavanje treba pokušati najmanje na svakih 12 sati kad je pacijent
stabilan na niskoj dozi leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) .

Prebrzo odvikavanje od terapije azot (II)-oksidom nosi sa sobom rizik od povratnog povećanja pritiska u plućnoj
arteriji uz posledičnu hemodinamsku nestabilnost.

Novorođenčad, odojčad i mala deca, deca i adolescenti, u starosti od 0-17 godina
Početna doza za inhalaciju azot (II)-oksida je 10 ppm. Ona se može povećati do 20 ppm ako niža doza nije dala
zadovoljavajuće kliničke efekte. Treba primeniti najnižu efikasnu dozu koju treba postepeno smanjiti na 5 ppm,
pod uslovom da su pritisak u plućnoj arteriji i sistemska arterijska oksigenacija ostali adekvatni pri toj nižoj dozi.

Klinički podaci u prilog predložene doze u starosti od 12-17 godina su ograničeni.

Pediajtrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) kod nedonoščadi sa manje od 34 nedelje
gestacije nisu još utvrđeni.Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Famakodinamski podaci, Sažetka
karakteristika leka, ali se ne mogu dati nikakve preporuke o doziranju.

Način primene
Za endotraheopulmonalnu upotrebu.

Azot (II)-oksid se primenjuje pacijentu pomoću mehaničke ventilacije posle razređivanja kiseonik/vazduh
mešavinom, koristeći odobren (CE-označen) sistem za dostavljanje azot (II)-oksida. Pre početka lečenja, tokom
postavljanja, treba proveriti da podešavanje aparata odgovara koncentracijama gasa u boci.

Sistem dostave mora osigurati konstantnu udahnutu koncentraciju leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) bez
obzira na respirator. Kod respiratora za novorođenčad sa kontinuiranim protokom to se postiže ubrizgavanjem
leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) sa niskim protokom u inspiratorni krak sistema respiratora. Neonatalna
ventilacija sa intermitentnim protokom se može povezati sa skokovima u koncentraciji azot (II)-oksida. Da bi se
izbegli skokovi u koncentracijama azot (II)-oksida, potreban je adekvatan sistem dostavljanja azot (II)-oksida za
ventilaciju sa intermitentnim protokom .

Koncentracija udahnutog leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se mora stalno meriti u inspiratornom kraku
sistema blizu pacijenta. Koncentracije azot dioksida (NO

) i FiO

se takođe moraju meriti na istom mestu

pomoću kalibrisane i odobrene (CE-označene) opreme za praćenje. Radi bezbednosti pacijenta, treba namestiti
odgovarajuće alarme za Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) ((± 2 ppm od propisane doze), za NO

(1 ppm), i

FiO

(± 0,05). Pritisak gasa Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) mora biti prikazan na boci da bi se omogućila

pravovremena zamena boce sa gasom bez neželjenog prekida terapije gasom, a rezervne boce sa gasom moraju
biti dostupne za pravovremenu zamenu. Terapija lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) mora biti na
raspolaganju za manuelnu ventilaciju u slučajevima kao što su sukcija, transport pacijenata i oživljavanje.

U slučaju prekida rada sistema ili prekida snabdevanja električnom energijom, treba imati akumulator kao
rezervni izvor energije, kao i rezervni sistem dostavljanja azot (II)-oksida. Energetski izvor za kontrolni uređaj
treba da je nezavisan od funkcije aparata za dostavljanje gasa.
U većini zemalja, gornja granica izlaganja (srednja vrednost izlaganja) azot (II)-oksidu za osoblje, koju definiše
zakon o radu, je 25 ppm tokom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granica za NO

je 23 ppm (4-6 mg/m3).

Obuka i primena
Obuka bolničkog osoblja treba da uključuje sledeće ključne elemente.

Pravilno postavljanje i priključci
- Priključci na boci za gas i na respirator-pacijent disajni krug
Rukovanje
- Spisak provera pre upotrebe (niz koraka koje je potrebno sprovesti neposredno pre početka lečenja svakog
pacijenta u svrhu osiguravanja da sistem funkcioniše pravilno i da je očišćen od NO

)

- Podešavanje aparata za pravilnu koncentraciju azot (II)-oksida koji će se primenjivati
- Podešavanje NO, NO

i O

monitora za gornje i donje granice alarma

- Upotreba manuelnog rezervnog sistema dostave
- Postupci za pravilnu zamenu boce sa gasom i čišćenja sistema
- Alarmi za otkrivanje kvarova
- Kalibracija praćenja NO, NO

i O

- Postupci za mesečnu proveru učinka sistema

Praćenje stvaranja methemoglobina (MetHb)
Nakon udisanja, krajnja jedinjenja azot (II)-oksida koja dospevaju u sistemsku cirkulaciju su prevashodno
methemoglobin i nitrat. U osnovi, nitrat se izlučuje putem urinarnog sistema, a methemoglobin se redukuje
pomoću methemoglobin reduktaze.

Poznato je da, u poređenju sa odraslima, novorođenčad i odojčad imaju smanjenu aktivnost MetHb reduktaze.
Nivo methemoglobina treba izmeriti u roku od jednog sata posle početka terapije lekom Azot (II)-oksid Messer
800 ppm (V/V) upotrebom aparata za analize koji pouzdano razlikuje fetalni hemoglobin i methemoglobin. Ako
je > 2,5%, dozu Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba smanjiti i razmotriti primenu reduktivnih sredstava, kao
što je metilensko plavo. Iako nije uobičajeno da se nivo methemoglobina značajno poveća ako je prvi nivo nizak,
smisleno je ponavljati merenja methemoglobina na svakih jedan do dva dana.

Kod odraslih osoba podvrgnutih operaciji srca, nivo methemoglobina treba meriti u roku od jednog sata od
početka terapije lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V). Ako frakcija methemoglobina poraste na nivo koji bi
potencijalno mogao da ugrozi adekvatni dovod kiseonika, dozu Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) treba smanjiti
i razmotriti primenu reduktivnih sredstava, kao što je metilensko plavo.

Praćenje stvaranja azot dioksida (NO

)

Azot dioksid (NO

) se brzo stvara u smešama gasova koji sadrže azot (II)-oksid i O

. Azot (II)-oksid u reakciji sa

kiseonikom daje azot dioksid (NO

) u različitim količinama zavisno od koncentracija NO i O

. NO

je toksičan

gas koji može izazvati reakciju zapaljenja u respiratornom traktu; zbog toga treba pratiti njegovo stvaranje.

Neposredno pre početka terapije svakog pacijenta, treba primeniti pravilan postupak da se sistem očisti od NO

Koncentraciju NO

treba održavati na što nižem nivou i uvek < 0,5 ppm. Ako je NO

> 0,5 ppm, treba proveriti

da li sistem dostave funkcioniše pravilno, analizator NO

treba ponovo kalibrisati i, ako je moguće, smanjiti

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) i/ili FiO

. Ako dođe do neočekivane promene u koncentraciji leka Azot oksid

Messer 800 ppm (V/V), treba proveriti da li sistem dostave funkcioniše pravilno i analizator treba ponovo
kalibrisati.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Pacijenti sa kongenitalnim ili stečenim nedostatkom methemoglobin reduktaze (MetHb reduktaza) ili glukoza-6-
fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Novorođenčad za koje se zna da su zavisni od desno-levog ili značajnog levo-desnog šanta krvi.
Posebna upozorenja i mere opreza

Neadekvatan odgovor
Ako se smatra da je klinički odgovor neadekvatan 4-6 sati nakon početka terapije lekom Azot oksid Messer 800
ppm (V/V), treba razmotriti sledeće.

Za pacijente koji će lečenje nastaviti u nekoj drugoj bolnici, da bi se sprečilo pogoršavanje njihovog stanja pri
akutnom prekidanju terapije lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V), treba obezbediti da je azot (II)-oksid
dostupan tokom transporta. Spašavanje, na primer vantelesnom membranskom oksigenacijom (Extra Corporeal
Membrane Oxygenation (ECMO)), ako je dostupna, treba uzeti u obzir ako se pogoršanje nastavi ili ne dođe do
poboljšanja koje je definisano na osnovu kriterijuma zasnovanih na lokalnim okolnostima.

Posebne populacije pacijenata
Klinička istraživanja nisu pokazala efikasnost primene inhalacije azot (II)-oksida kod pacijenata sa
kongenitalnom dijafragmalnom hernijom.

Terapija inhalacijom azot (II)-oksidom može da pogorša srčanu insuficijenciju u situaciji sa levo-desnim šantom.
To je zbog neželjene plućne vazodilatacije uzrokovane inhalacijom azot (II)-oksidom koja dovodi do daljeg
povećanja već postojeće plućne hiperperfuzije i na taj način potencijalno izaziva anterogradnu ili retrogradnu
insuficijenciju srca. Stoga je preporučljivo da se pre primene azot (II)-oksida izvrši kateterizacija plućne arterije
ili ekokardiografski pregled centralne hemodinamike. Inhalaciju azot (II)-oksida treba koristiti oprezno kod
pacijenata sa kompleksnim srčanim manama, gde je visok pritisak u plućnoj arteriji važan za održavanje
cirkulacije.

Isto tako, inhalaciju azot (II)-oksida treba koristiti oprezno kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom leve
komore i povišenim početnim pritiskom plućnih kapilara (pulmonary capillary pressure (PCWP)) pošto kod njih
postoji povećana opasnost da se razvije insuficijencija srca (npr. plućni edem).

Prekid terapije
Dozu leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) ne treba prekinuti naglo pošto to može dovesti do porasta pritiska
u plućnoj arteriji (PAP) i/ili pogoršanja oksigenacije krvi (PaO

). Pogoršanje oksigenacije i porast PAP-a se

može dogoditi i kod novorođenčadi koja nemaju vidljiv odgovor na terapiju lekom Azot oksid Messer 800 ppm
(V/V). Odvikavanje od inhalacije azot (II)-oksida treba izvesti oprezno. Onim pacijentima koje treba prebaciti u
drugu ustanovu uz neprekidnu inhalaciju azot (II)-oksida, treba obezbediti neprekidnu dostavu azot (II)-oksida

tokom transporta. Lekar treba da ima kod kreveta pristup rezervnom sistemu dostave azot (II)-oksida.

Stvaranje methemoglobina
Veliki deo azot (II)-oksida za inhalaciju se apsorbuje sistemski. Methemoglobin i nitrat su prevashodni krajnji
proizvodi azot (II)-oksida koji je ušao u sistemsko kruženje. Treba pratiti koncentracije methemoglobina u krvi,
vidi odeljak Doziranje i način primene.

Stvaranje azotnog dioksida (NO

)

se brzo stvara u mešavinama gasova koji sadrže azot (II)-oksid i O

, azot (II)-oksid tako može da izazove

upalu ili oštećenje vazdušnih puteva. Dozu azot (II)-oksida treba smanjiti ako koncentracija NO

pređe 0,5 ppm.

Efekti na trombocite
Životinjski modeli su pokazali da azot (II)-oksid može uzajamno delovati na hemostazu i tako produžiti vreme
krvarenja. Podaci na odraslim ljudima su suprotni, a nije bilo ni povećanja komplikacija krvarenja u
randomizovanim, kontrolisanim istraživanjima kod novorođenčadi rođenih u terminu i blizu datuma termina sa
hipoksičnom respiratornom insuficijencijom.

Redovno praćenje hemostaze i merenje vremena krvarenja se preporučuje tokom primene leka Azot oksid
Messer 800 ppm (V/V) duže od 24 sata pacijentima sa funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita,
niskim faktorom koagulacije ili onima koji primenjuju antikoagulativnu terapiju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu izvedena istraživanja interakcija.

Na osnovu dostupnih podataka se ne mogu isključiti klinički značajne interakcije sa medicinskim proizvodima
koji se koriste u lečenju hipoksične respiratorne insuficijencije. Postoji mogućnost aditivnog učinka sa lekom
Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) na opasnost od razvijanja methemoglobinemije sa supstancama donatorima
azot (II)-oksida, u koje spadaju i natrijum nitroprusid i nitroglicerin.

Prijavljeni su sinergistički učinci prilikom primene prostacilina, inhibitora fosfodiesteraze i vazokonstriktora
(almitrin, fenilefrin) bez povećanja neželjenih dejstava.

Inhalirani azot (II)-oksid je bezbedno primenjen sa tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidima,
surfaktantom i visokofrekventnom ventilacijom.

Istovremena upotreba sa drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije bila detaljno ispitivana. Dostupni podaci
ukazuju na aditivne učinke na centralnu cirkulaciju, pritisak u plućnoj arteriji i funkciju desne komore.
Opreznost je potrebna kod kombinacije inhalacije azot (II)-oksida sa drugim vazodilatatorima koji deluju putem
cGMP ili cAMP sistema.

Postoji povećana opasnost stvaranja methemoglobina ako se supstance za koje se zna da imaju tendenciju za
povećanje koncentracija methemoglobina primenjuju istovremeno sa azot (II)-oksidom (npr. alkil nitrati i
sulfonamidi). Zato supstance za koje se zna da uzrokuju povećanje nivoa methemoglobina treba koristiti oprezno
tokom lečenja inhalacijom azot (II)-oksidom. Prilokain, bilo da se primenjuje kao peroralna, parenteralna ili
topikalna formulacija, može uzrokovati methemoglobinemiju. Treba biti oprezan kad se lek Azot oksid Messer
800 ppm (V/V) primenjuje u isto vreme kad i medicinski proizvodi koji sadrže prilokain.

U prisustvu kiseonika, azot (II)-oksid brzo oksidira u derivate koji su toksični za bronhijalni epitel i alveolarno-
kapilarnu membranu. NO

je glavno jedinjenje koje se formira i može izazvati zapaljenje i oštećenje disajnih

puteva. Postoje i podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama koji ukazuju na povećanu sklonost infekcijama
disajnih puteva nakon izlaganja niskom nivou NO

. Tokom lečenja azot (II)-oksidom, koncentracija NO

trebalo da bude < 0,5 ppm pri dozi azot (II)-oksida < 20 ppm. Ako u bilo kom trenutku koncentracija NO

pređe

1 ppm, doza azot (II)-oksida se mora odmah smanjiti (videti odeljak “Praćenje stvaranja azot dioksida (NO

)”).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni azot (II)-oksida kod trudnica. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Dojenje
Nije poznato da li se azot (II)-oksid izlučuje u majčino mleko.

Lek Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) ne treba koristiti u periodu trudnoće ili dojenja.

Plodnost
Nisu izvedena istraživanja plodnosti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Sažetak profila bezbednosti
Nagli prekid primene inhalacije azot (II)-oksida može izazvati povratnu reakciju; smanjenje oksigenacije i
povećanje centralnog pritiska koji vodi do smanjenja sistemskog krvnog pritiska. Povratna reakcija je najčešće
neželjena reakcija povezana sa kliničkom upotrebom azot (II)-oksida. Povratna reakcija se može primetiti kako
rano tako i kasnije tokom lečenja.

U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS),ispitivane grupe pacijenata (NO vs. placebo) su bile slične u smislu
incidence i ozbiljnosti intrakranijalnog krvarenja, IV stepena krvarenja, periventrikularne leukomalacije,
cerebralnog infarkta, napada za koje je potrebna terapija antikonvulzantima, pulmonalnog krvarenja ili
gastrointestinalnog krvarenja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Navedene neželjene reakcije prijavljene prilikom primene leka Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) su dobijene iz
probnog ispitivanja CINGRI, na 212 novorođenčadi ili nakon stavljanja leka u promet kod novorođenčadi (< 1
mjeseca).

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma česta

(≥1/10)

Česta

(≥1/100 do <1/10)

Povremena

(≥1/1000 do <1/100)

Retka

(≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retka

(<1/10000)

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa

Veoma česta

Česta

Povremena

Nepoznata učestalost

Poremećaji na nivou krvi
i limfnog sistema

Trombocitopenij
a

Methemoglob
inemija

Kardiološki poremećaji

Bradikardija

(nakon naglog prekida terapije)

Vaskularni poremećaji

Hipotenz
ija

a,b,d

Respiratorni, torakalni i
mediastinalni poremećaji

Atelekta
za

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja

Vrtoglavica

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Podaci iz iskustva nakon stavljanja leka u promet

Podaci iz iskustva nakon stavljanja leka u promet, iskustvo medicinskih radnika nakon slučajnog izlaganja

Podaci iz ispitivanja bezbednosti nakon stavljanja leka u promet (PMSS-Post Marketing Safety Surveillance),

dejstvo povezano sa akutnim povlačenjem lekai/ili neispravnog sistema dostave. Opisane su brze povratne
reakcije kao na primer pojačana plućna vazokonstrikcija i hipoksija posle naglog prekida terapije inhalacije azot
(II)-oksida, koje su predhodile kardiovaskularnom kolapsu.

Opis odabranih neželjenih reakcija
Terapija azot (II)-oksidom može izazvati povećanje methemoglobina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0) 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi
Predoziranje lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) se manifestuje povećanjem methemoglobina i NO

Povećani NO

može izazvati akutno oštećenje pluća. Povećani nivoi methemoglobina u krvi smanjuju kapacitet

dostave kiseonika putem krvi.

Lečenje
U kliničkim ispitivanjima, nivoi NO

> 3 ppm ili nivoi methemoglobina > 7% su lečeni smanjenjem doze ili

prekidom primene inhalacije azot (II)-oksida.

Methemoglobinemija koja se ne reši posle smanjenja ili prekida terapije se može lečiti intravenskom primenom
vitamina C ili metilenskog plavog ili transfuzijom krvi, zavisno od kliničke situacije.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci

Azot.

Inkompatibilnost

Sledeću opremu/aparate ne treba koristiti istovremeno: butiln guma, poliamid i poliuretan. Sva oprema,
uključujući konektore, creva i kola korišćena za dostavu azot (II)-oksida, mora biti napravljena od materijala koji
su kompatibilni sa gasom.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 50°C.

Svi propisi koji se odnose na rukovanje posudama pod pritiskom moraju biti ispoštovani.

Čuvati u originalnim bocama za gas. Ne prebacivati sadržaj iz originalne boce za gas u drugu bocu za gas.
Boce za gas treba čuvati u dobro provetrenom zatvorenom ili natkrivenom otvorenom prostoru zaštićenom od
padavina i direktne sunčeve svetlosti.
Boce za gas treba zaštititi od udaraca, padova, oksidacionih i zapaljivih materijala, vlage, izvora toplote i
paljenja.

Čuvanje u odeljenjima zdravstvenih ustanova

Bocu za gas treba postaviti na posebno određeno mesto sa odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo
čuvanjeu u uspravnom položaju.

Vodeni kapacitet
kontejnera [L]

Ekvivalentna količina azot
(II)-oksida u litrima pri 1 bar
i 15°C

381

1903

Veličine pakovanja:
Aluminijumska boca za gas zapremine 2 L
Aluminijumska boca za gas zapremine 10 L

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Dodatna uputstva za upotrebu gasa Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)

Kad se boca sa gasom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) priključuje na dostavni sistem, uvek treba osigurati da
koncentracija u boci bude ista kao i koncentracija za koju je sistem podešen.

Kako bi se izbegle sve nezgode, striktno treba pratiti sledeća uputstva:
- Pre upotrebe proveriti da li je oprema u dobrom stanju.
- Boce za gas treba da budu smeštene i pričvršćene u vertikalnom položaju tako da se izbegne opasnost od pada
ili naglog potresa.
- Ventil otvarati polako, bez primene sile.
- Ne sme se koristiti boca za gas ako je pritisak u boci ispod 20 bara.
- Ne sme se koristiti boca za gas čiji ventil nije zaštićen zaštitnom kapom.
- Pre svake upotrebe regulator pritiska treba pročistiti (produvati) smešom azota i azot (II)-oksida, kako bi se
sprečila inhalacija azot dioksida.
- Pokvareni ventil ne treba popravljati.
- Regulator pritiska ne treba zatezati kleštima, zbog rizika od oštećenja zaptivača.
- Nikad ne treba koristiti preveliku silu prilikom priključivanja opreme na bocu za gas.

- Ventile boce za gas ili bilo koji drugi deo opreme povezane sa bocom ne treba nikad podmazivati. Ulja i
masnoće držati dalje od boca i sistema za upotrebu gasa.
- Gas koji je izašao iz boce ispustiti ventilacijom prostorija. Preporučuje se da se sve vreme obezbedi advekvatna
ventilacija za odvođenje gasa u slučaju nezgode ili slučajnog isticanja.
- U prostoru gde se čuvaju ili koriste boce za gas nije dozvoljeno pušenje i korišćenje otvorenog plamena.
- Posle upotrebe, umerenom silom zatvoriti ventile na boci za gas i ispustiti zaostali pritisak iz regulatora.
- Kad boca sa gasom nije u upotrebi ventil mora biti zatvoren.

Transport boce za gas
Boce za gas treba prevoziti sa odgovarajućom opremom kako bi bile zaštićene od udaraca i padova. .

Kad se pacijenti na terapiji lekom Azot oksid Messer 800 ppm (V/V) prebacuju između bolnica ili unutar
odeljenja jedne bolnice, boce za gas treba da budu razdvojene i pričvršćene tako da budu u vertikalnom
položaju kako bi se izbegla opasnost od pada ili neprimerenog izlaska gasa. Naročitu pažnju obratiti
pričvršćivanju regulatora pritiska da bi se izbegla opasnost od slučajne greške.

Uputstva za uklanjanje boce za gas
Kad se boca za gas isprazni, ne treba je odbaciti. Dostavljač će prikupiti prazne boce za gas.

Azot oksid Messer 800 ppm (V/V)

Proizvođač: MESSER AUSTRIA GMBH - Austrija
Broj dozvole: 515-01-03247-13-001
Vlasnik dozvole: MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD
Dozvola vredi do: 06.02.2020