Bactrim Roche™ 400mg/5mL+80mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Bactrim Roche

TM

, 400 mg/5 mL + 80 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Bactrim Roche i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Bactrim Roche

3.

Kako se primenjuje lek Bactrim Roche

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Bactrim Roche

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bactrim Roche i čemu je namenjen

Lek Bactrim Roche je antibakterijski lek za sistemsku primenu. Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance
sulfametoksazol i trimetoprim, koje u kombinaciji daju lek koji se koristi za lečenje bolesti čiji su uzročnici
najrazličitiji mikroorganizmi.

Aktivne supstance leka Bactrim deluju zajednički i blokiraju dva enzima koji omogućavaju sintezu folne
kiseline u mikroorganizmima. Blokadom ovih enzima sprečava se rast i razmnožavanje mikroorganizama.
Ovaj mehanizam obično dovodi do smrti mikroorganizama u koncentracijama pri kojima pojedinačne
aktivne supstance samo sprečavaju rast mikroorganizama. Bactrim Roche je često delotvoran i protiv
mikroorganizama koji su rezistentni na jednu od ova dve aktivne supstance.
Zbog dvojnog dejstva leka Bactrim Roche, rizik da se bakterije ,,naviknu” (postanu rezistentne) na lek je
manja.

Lek Bactrim Roche se koristi za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva i uha: akutne egzarcerbacije hroničnog bronhitisa (naglo
pogoršanje dugotrajnog zapaljenja disajnih puteva), bronhiektazije (trajna proširenja malih i srednjih
dušnica), zapaljenje pluća (pneumonija, uključujući pneumoniju izazvanu Pneumocystis carinii), zapaljenje
sinusa, zapaljenje srednjeg uha.

Infekcije mokraćnih puteva i genitalnih organa: akutna i hronična infekcija mokraćne bešike (cistitis),
infekcija bubrega (pijelonefritis), infekcija mokraćnih puteva, infekcija prostate.

Infekcije creva i stomaka, kao što su prolivi prouzrokovani bakterijama, kolere, tifusa i paratifusa.

Ostale bakterijske infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima: akutna bruceloza, septikemija (izazvana
osetljivim mikroorganizmima), micetoma (osim u slučaju eumicetoma), južnoamerička blastomikoza
(Paracoccidioides brasiliensis), kao lek poslednje terapijske linije u slučaju infekcije kostiju
(osteomijelitisa).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bactrim Roche

Lek Bactrim Roche ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supsance, sulfonamide i trimetoprim, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako imate izraženo oštećenje parenhima jetre.

Ako imate tešku bubrežnu slabost (insuficijenciju), kada se ne mogu pratiti koncentracije
trimetoprima i sulfametoksazola u plazmi.

Ako imate megaloblastnu anemiju koja je posledica nedostatka folata

Ne sme se primenjivati kod prevremeno rođenih beba i odojčadi u prvih šest nedelja života zbog
visokog rizika od kernikterusa (oštećenje mozga uled previsoke koncentracije bilirubina).

Ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

U kombinaciji sa dofetilidom (videti odeljak Drugi lekovi i Bactrim Roche).

Upozorenja i mere opreza

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi osip na koži ili težak proliv tokom terapije lekom
Bactrim Roche.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bactrim
Roche ukoliko:

imate ili ste ranije imali alergije ili bronhijalnu astmu.

ste osoba starijeg životnog doba.

imate oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre.

istovremeno primenjujete druge lekove.

imate nedostatak enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) ili imate određeni tip
hemoglobinopatija (genetski poremećaj u strukturi i sintezi hemoglobina).

imate oboljenje krvi (krvne diskrazije).

imate nedostatak folata (češće kod neuhranjenih pacijenata ili pacijenata koji su na terapiji
fenitoinom sa drugim antagonostima folne kiseline).

imate bolest krvi koja se naziva porfirija (nasledni poremećaj metabolizma porfirina) ili ako Vam
štitasta žlezda (tiroidea) ne radi kako treba.

imate poremećaj metabolizma (stanje koje se naziva „spori acetilator

”

), zbog kojeg možete biti

skloni razvoju neželjenih dejstava, zbog zadržavanja leka u organizmu.

ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

uzimate lek koji se zove metotreksat (videti odeljak Drugi lekovi i Bactrim Roche).

uzimate oralne kontraceptive. Kao i drugi antibiotici, lek Bactrim Roche može smanjiti efikasnost
oralnih kontraceptiva; Vaš lekar će Vas posavetovati da koristite druge metode zaštite od trudnoće
dok ste na terapiji lekom Bactrim Roche (videti odeljak Drugi lekovi i Bactrim Roche).

Teška i dugotrajna dijareja (proliv) tokom i nakon terapije može biti simptom pseudomembranoznog kolitisa,
koji se mora odmah lečiti. U takvim slučajevima lekar će prekinuti terapiju lekom Bactrim Roche i uvesti
odgovarajuću terapiju. Ne smete primenjivati preparate koji smanjuju pokretljivost creva.

Da bi se rizik od nastanka neželjenih reakcija smanjio na minimum, trajanje terapije lekom Bactrim Roche
treba da bude što je moguće kraće, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ako se lek Bactrim Roche primenjuje tokom dužeg perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku.
Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju
dugotrajnoj terapiji lekom Bactrim Roche (posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega). Važno
je da tokom terapije unosite dosta tečnosti, da bi se izbeglo stvaranje kristala u bubrezima.

Ako se Bactrim Roche daje tokom dužeg perioda može doći do prekomernog rasta gljivica i neosetljivih
mikroorganizama. U ovom slučaju potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će primeniti odgovarajuću
terapiju.

Utvrđeno je da trimetoprim negativno utiče na metabolizam fenilalanina. Ovo nema značaj za pacijente sa
fenilketonurijom koji se pridržavaju odgovarajuće dijete.

Drugi lekovi i Bactrim Roche

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate , donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove. To je zato što lek Bactrim Roche može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe neki
drugi lekovi mogu uticati na dejstvo lekaBactrim Roche.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:

Dofetilid, lek koji se koristi u terapiji nepravilnog rada srca. Ne smete koristiti lek Bactrim Roche
ukoliko ste na terapiji lekom dofetilid (videti odeljak Lek Bactrim Roche ne smete primati).

Amantadin, lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti, ili memantin, lek koji se koristi za
lečenje Alchajmerove bolesti.

Paklitaksel, lek koji se koristi u lečenju raka.

Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), npr. varfarin, acenokumarol,
fenprokumon.

Amjodaron, lek koji se koristi u lečenju nepravilnog rada srca.

Dapson, antibiotik.

Lekove koji se koriste u lečenju šećerne bolesti, kao što su repaglinid, roziglitazon ili pioglitazon,
kao i derivate sulfoniluree (npr. glibenklamid, gliklazid, glipizid, hlorpropamid i tolbutamid).

Fenitoin, lek koji se koristu u terapiji epilepsije.

Digoksin, lek koji se koristi u lečenju srčane slabosti i poremećaj rada srca.

Klozapin, lek koji se koristi u lečenju psihijatrijskih bolesti.

Diuretike (naročito tiazide), lekove koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska.

Metotreksat, lek koji se koristi u lečenju raka.

Triciklične anitepresive, lekove koji se koriste u lečenju depresije.

Pirimetamin, lek koji se koristi za lečenje malarije.

Zidovudin, lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije.

Azatioprin ili meraktopurin, lekovi koji se koriste kod poremećaja imunskog sistema.

Lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi, npr. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima i
blokatori receptora angiotenzina, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Ciklosporin, koji se koristi nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa.

Oralne kontraceptive. Lek Bactrim Roche može da umanji dejstvo oralnih kontraceptiva. Stoga je
potrebno koristiti dodatne mere kontracepcije za vreme terapije ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Lek Bactrim Roche ne treba koristiti u trudnoći, osim ukoliko je zaista neophodan, budući da i trimetoprim i
sulfametoksazol prolaze kroz placentu, i na taj način mogu da utiču na metabolizam folne kiseline fetusa.
Tokom lečenja lekom Bactrim Roche lekar će Vam preporučiti da uzimate 5 mg folne kiseline dnevno.
Tokom poslednjeg stadijuma trudnoće, lekar Vam neće propisati lek Bactrim Roche zbog rizika od
kernikterusa kod novorođenčeta.

Dojenje
I trimetoprim i sulfametoksazol prolaze u majčino mleko. Lekar će pažljivo proceniti mogući rizik po odojče
(kernikterus, preosetljivost) u odnosu na očekivanu terapijsku korist za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Bactrim Roche nema direktan uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak
neželjena dejstva (videti odeljak Moguća neželjena dejstva) mogu u nekim slučajevima i značajno da ugroze
te sposobnosti.

Lek Bactrim Roche sadrži etanol i natrijum.

Lek Bactrim Roche sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Bactrim Roche sadrži 12,6 vol% etanola (alkohola), odnosno 500 mg po dozi od 5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju, što odgovara 13 mL piva, 5 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od
alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su
pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

3. Kako se primenjuje lek Bactrim Roche

Doziranje
Vaš lekar će Vam odrediti dozu leka Bactrim Roche koja je odgovarajuća za Vas, kao i koliko dugo ćete
primati lek Bactrim Roche.

Doziranje za odrasle i decu stariju od 12 godina: 2 ampule od 5 mL (10 mL) dva puta dnevno nakon
adekvatnog razblaženja, ujutro i uveče.

Visoke doze (za posebno teške slučajeve): 3 ampule od 5 mL (15 mL) dva puta dnevno, ujutro i uveče.

Doziranje za decu mlađu od 12 godina: prosečna doza je 2 mL/5 kg telesne mase, podeljeno u dve jednake
doze, ujutro i uveče.
Preporučeno doziranje za decu do 12 godina je 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola po kilogramu
telesne mase dnevno.

U zavisnosti od težine oboljenja ili posebnih okolnosti lekar može da Vam propiše i doze koje odstupaju od
navedenih.

Metoda i način davanja

Lek Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre upotrebe.

Nakon razblaživanja lek Bactrim Roche će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, u vidu intravenske
infuzije. Lek Bactrim Roche ne sme da se primenjuje intravenski nerazblažen ili direktno u infuzionu liniju.

Ako ste primili više leka Bactrim Roche nego što treba

Simptomi akutnog predoziranja su mučnina, povraćanje, proliv, glavobolja, vertigo, fizičke smetnje i smetnje
u vidu, oštećenje bubrežne funkcije u težim slučajevima, kristalurija, hematurija (prisustvo krvi u mokraći) i
anurija (prestanka izlučivanja mokraće) u teškim slučajevima.
U slučaju hroničnog predoziranja može doći do oštećenja koštane srži sa smanjenjem broja trombocita
(krvnih pločica) i leukocita (belih krvnih zrnaca) i drugih krvnih poremećaja usled nedostatka folata.

U slučaju predoziranja lekar će odrediti adekvatnu terapiju za lečenje simptoma predoziranja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu:

alergijske reakcije kao što su groznica (povišena telesna temperatura), angioneurotski edem (oticanje
lica, jezika ili grla), anafilaktoidne reakcije i serumska bolest, periarteritis nodosa (zapaljenje arterija) i
alergijski miokarditis (zapaljenje srčanog mišića).

pormećaji na nivou kože kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), osip sa eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS), purpura,
Henoh-Šenlajnova puprura, osetljivost na sunčevu svetlost.

poremećaji respiratornog sistema: kašalj i kratak dah kao posledica plućnih infiltrata.

Ova neželjena dejstva javljaju se veomo retko.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje koncentracije kalijuma u krvi

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

hipoglikemija kod pacijenta koji nemaju dijabetes, javlja se u prvim danima terapije

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina (sa povraćenjem ili bez njega)

osip

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

umereni bol u venama i zapaljenje vena kao posledica davanja infuzije

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

leukopenija (smanjen broj belih krvnih zranaca u krvi), granulocitopenija (smanjen broj granulocita,
vrste belih krvnih zrnaca, u krvi) i trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)

proliv

zapaljenje jezika (glositis)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

gljivične infekcije (npr. kandidijaza)

različiti poremećaji na nivou krvi: agranulocitoza, anemija (megaloblastna, hemolitička/autoimuna,
aplastična), methemoglobinemija, pancitopenija

halucinacije, delrijum i psihoza, naročito kod starijih pacijenata

oboljenje nerava -neuropatija (uključujući periferni neuritis i parestezije)

zapaljenje membrane oka (uveitis).

zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis) ili simptomi slični meningitisu

gubitak koordinacije pokreta (ataksija)

konvulzije

vertigo

zujanje u ušima (tinitus)

teško zapaljenje creva (pseudomembranozni enterokolitis)

zapaljenje gušterače ( akutni pankreatitis)

povišene vrednosti enzima jetre (transaminaza), povišene koncentracije bilirubina, zapaljenje jetre
(hepatitis), poremećaj žučnih puteva (holestaza, sindroma nestajanja žučnih kanala) i oslabljena funkcija
jetre

bolovi u zglobovima i mišićima, oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza).

oslabljena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega (intesticijalni nefritis), povišena koncentracija uree u
krvi, povišena koncentracija kreatinina u krvi i prisustvo kristala u mokraći (kristalurija). Sulfonamidi,
uključujući i lek Bactrim Roche, mogu da izazovu pojačano izlučivanje mokraće, posebno kod
pacijenata sa edemom (otocima) srčanog porekla.

Neželjena dejstva kod HIV inficiranih pacijeneta:

Osim određenih neželjenih dejstava, profil neželjenih dejstava kod ovih pacijenata je sličan profilu kod
pacijenata koji nisu inficirani HIV-om. Kod pacijenata sa virusom HIV-a neka neželjena dejstva se mogu
javiti češće i sa težom kliničkom slikom.
Sledeća neželjena dejstva su primećena češće ili dodatno:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja krvnih ćelija, primarno neutropenija, ali takođe leukopenija, granulocitopenija i
trombocitopenija

groznica, često povezana sa osipom.

povećana koncentracija kalijuma u krvi

gubitak apetita, mučnina sa ili bez povraćanja i proliv

makulopapularni osip, obično praćena svrabom

svrab

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

povišene vrednosti enzima jetre (transaminaza), holestatska žutica.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)

oslabljena funkcija bubrega

povišena vrednost azota u kirvi (azotemija)

povišen nivo kreatinina u krvi

prisustvo kristala u mokraći (kristalurija).

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)

zapaljenje jezika

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

agranulocitoza

alergijske reakcije kao što su angioneurotksi edem, anafilaktoidne reakcije i serumska bolest

akutna psihoza

oboljenje nerava -neuropatija (uključujući periferni neuritis i parestezije)

zapaljenje membrane oka (uveitis).

zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis) ili simptomi slični meningitisu

gubitak koordinacije pokreta (ataksija)

konvulzije

tremor (nevoljni pokreti tela) u mirovanju (slična Parkinsonovoj bolesti)

klonus članka

vertigo

zujanje u ušima (tinitus)

zapaljenje pluća sa infiltracijom

zapaljenje gušterače (pankeratitis)

teško zapaljenje jetre (hepatitis)

poremećaji kože kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epotedrmalna
nekroliza (Lyell-ov sindrom), Henoh-Šenlajnova puprura.

bolovi u zglobovima i mišićima, oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Bactrim Roche

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bactrim Roche posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšanjem pakovanju
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Nakon otvaranja i razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bactrim Roche

Aktivne supstance: sulfametoksazol, trimetoprim
Jedna ampula (5 mL) sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.

Pomoćne supstance: etanolamin; propilenglikol; etanol, bezvodni; natrijum-hidroksid, voda za
injekcije.

Kako izgleda lek Bactrim Roche i sadržaj pakovanja

Lek Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula. Ampule se nalaze u kartonskom
ulošku integrisanom sa kutijom.

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01945-16-001 od 28.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije
Lek Bactrim Roche treba koristiti samo gde je, prema proceni lekara, korist od lečenja veća u odnosu na
moguće rizike; treba razmotriti da bude korišćen kao jedini efikasan antibakterijski lek.
S obzirom na to da in vitro osetljivost bakterija na antibiotik varira geografski i vremenom, treba razmotriti
lokalnu situaciju pri izboru antibiotske terapije.
Lek Bactrim Roche je indikovan za terapiju sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:
Infekcije gornjih i donjih respiratornih puteva i uha: akutne egzarcerbacije hroničnog bronhitisa,
bronhiektazije, pneumonija (uključujući pneumoniju izazvanu Pneumocystis carinii), sinuzitis, otitis media.

Infekcije urogenitalnog trakta: akutni i hronični cistits, pijelonefritis, uretritis, prostatitis.

Infekcije gastrointestinalnog trakta, uključujući tifus i paratifus (takođe za lečenje kliconoštva), kolera (kao
suplementarna terapija uz nadoknadu tečnosti i elektrolita).

Ostale bakterijske infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima: akutna bruceloza, septikemija (izazvana
osetljivim mikroorganizmima), micetoma (osim u slučaju eumicetoma), južnoamerička blastomikoza
(Paracoccidioides brasiliensis).

Kao lek poslednje terapijske linije u slučaju osteomijelitisa (tj. u slučaju kontraidikovane primene
vankomicina) izazvanog multirezistentnim mikroorganizmima, ukoliko je osetljivost na kotrimoksazol
dokazana (kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima u odnosu 5:1, poznata je pod nazivom
kotrimoksazol).

Neophodno je slediti zvanične nacionalne preporuke za odgovarajuću primenu antibiotika, a naročito
preporuke za primenu kojima se sprečava razvoj rezistencije na antibiotike.

Doziranje i način primene

Intravenska primena je indikovana u slučajevima kada oralno doziranje nije moguće, posebno kod pre- i
postoperativnih infekcija u okviru hirurškog, traumatološkog ili ginekološkog lečenja, u slučaju septikemije i
drugih ozbiljnih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na Bactrim Roche (tifus, paratifus).

Standardno doziranje:
Ako oralna primena nije moguća ili nije indikovana, ampule za i.v. infuziju mogu se koristiti samo nakon
razblaženja sa odgovarajućim infuzionim rastvorom.

Doziranje za odrasle i decu stariju od 12 godina: 2 ampule od 5 mL (10 mL) dva puta dnevno nakon
adekvatnog razblaženja, ujutro i uveče.

Visoke doze (za posebno teške slučajeve): 3 ampule od 5 mL (15 mL) dva puta dnevno, ujutro i uveče.

Doziranje za decu mlađu od 12 godina: prosečna dnevna doza je 2 mL/5 kg telesne mase, podeljeno u dve
jednake doze, ujutro i uveče.
Prema tome, preporučena osnova za doziranje kod dece je 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola po
kilogramu telesne mase dnevno.

Specifično doziranje

Preporučena doza za pacijente sa Pneumocystis carinii penumonijom: do 20 mg trimetropima po kilogramu i
do 100 mg sulfametoksazola po kilogramu za 24 sata, daje se podeljeno u jednake doze u intervalima od 6
sati u trajanju od 14 dana.

Pacijenti sa nokardiozom: preporučena dnevna doza (podeljena u dve ili više jednakih doza) za odrasle sa
nokardiozom je 480-640 mg trimetoprima i 2400-3200 mg sulfametoksazola najmanje 3 meseca. Ova doza
zahteva prilagođavanje starosti pacijenta, težini i bubrežnoj funkciji i ozbiljnosti bolesti. Trajanje terapije od
18 meseci mora biti prijavljeno.

Doziranje za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega
Preporučeno doziranje za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom dato je u tabeli:
Klirens kreatinina

Preporučena shema doziranja

>30 mL/min

Standardno doziranje

15-30 mL/min

Polovina standardne doze

<30 mL/min

Upotreba Bactrima Roche se ne preporučuje

Pacijenti starijeg životnog doba
Pacijenti starijeg životnog doba sa normalnom funkcijom bubrega treba da primaju standardnu dozu za
odrasle.

Pacijenti na hemodijalizi
Ukoliko je Bactrim Roche indikovan kod pacijenata na hemodijalizi, polovina ili trećina standardne doze se
primenjuje svakih 24 do 48 h posle prve primene standardne doze. Potrebno je pratiti koncentracije leka u
serumu kako bi se prilagodila doza.

Trajanje terapije
Kao opšte pravilo, parenteralna formulacija leka Bactrim Roche treba da se daje samo kada oralna terapija
nije moguća; standardnu dozu ne treba davati više od 5 uzastopnih dana, a maksimalne doze ne više od tri
uzastopna dana.
Lek Bactrim Roche se primenjuje u obliku intravenske infuzije isključivo kao što je navedeno u delu Način
primene u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom) i ne sme da se primenjuje intravenski nerazblažen ili direktno u
infuzionu liniju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supsance, sulfonamide i trimetoprim, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Kod pacijenata sa izraženim oštećenjem parenhima jetre.

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina<15 mL/min) – ukoliko ne
mogu da se sprovedu ponovljena određivanja koncentracija TM-a i SMZ-a u plazmi.

Kod prisustva megaloblastne anemije koja je posledica nedostatka folata.

Ne sme se primenjivati kod prevremeno rođenih beba i odojčadi u prvih šest nedelja života zbog
visokog rizika od kernikterusa.

Primena u poslednjem trimestru trudnoće (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).

Ne sme davati u kombinaciji sa dofetilidom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Bactrim Roche treba oprezno primenjivati pacijentima koji navode da su ranije imali alergije ili
bronhijalnu astmu.

Postoji povećani rizik od pojave težih neželjenih reakcija kod pacijenata starijeg životnog doba, kod
pacijenata kod kojih postoje dodatne komplikacije, npr. oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre, ili kod
istovremene primene drugih lekova (u ovom slučaju rizik zavisi od doze i trajanja terapije). Fatalni ishod,
iako retko, zabeležen je u vezi sa neželjenim reakcijama kao što su krvne diskrazije, multiformni eksudativni
eritem (Stevens Johnson sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), osip sa eozinofilijom i
sistemskim simptomima (DRESS) i fulminantna insuficijencija jetre.

Pacijenti sa krvnom diskrazijom mogu se lečiti lekom Bactrim Roche samo u izuzetnim slučajevima.

Teška i dugotrajna dijareja tokom i nakon terapije može biti simptom pseudomembranoznog kolitisa, koji se
mora odmah lečiti. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti terapiju lekom Bactrim Roche i uvesti
odgovarajuću dijagnostiku i terapiju (npr. vankomicin oralno, 4 x 250 mg dnevno). Preparati koji suprimiraju
peristaltiku su kontraindikovani.

Povremeno je ovaj lek primenjivan i kod pacjenata sa leukemijom koji su bili na terapji citostaticima; nije
primećeno dodatno oštećenje koštane srži niti perifernog vaskularnog sistema.

Zbog mogućnosti nastanka hemolize, Bactrim Roche se ne sme davati pacijentima sa deficijencijencijom
G6PD i pacijentima sa pojedinim tipovima hemoglobinopatije (Hb Zürich, Hb Köln), osim ako nije
apsolutno neophodan, a i onda samo u minimalnim dozama.

Terapiju treba odmah prekinuti u slučaju pojave prvih znakova egzantema ili drugih teških neželjenih
reakcija.

Da bi se rizik od nastanka neželjenih reakcija smanjio na minimum, trajanje terapije lekom Bactrim Roche
treba da bude što je moguće kraće, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba. U slučaju oštećenja
bubrežne funkcije, doziranje treba prilagoditi u skladu sa uputstvima za doziranje.

Ako se Bactrim Roche daje tokom dužih perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku. Ako dođe do
značajnog smanjenja bilo kog korpuskularnog elementa krvi, terapiju lekom Bactrim Roche treba prekinuti.

Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju
dugotrajnoj terapiji lekom Bactrim Roche (posebno kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije). Tokom
ove terapije, treba obezbediti odgovarajući unos tečnosti i diurezu da bi se sprečila kristalurija.

Lek Bactrim Roche može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva, kao i drugi antibiotici, te se pacijnti
moraju upozoriti da koriste dodatne mere kontracepcije dok su na terapiji lekom Bactrim Roche.

Ako se Bactrim Roche daje tokom dužeg perioda može doći do prekomernog rasta gljivica i neosetljivih
mikroorganizama. U slučaju superinfekcije potrebno je odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Savetuje se oprez kod pacijenata sa porfirijom i disfunkcijom tiroidee.

Kod pacijenata starijeg životnog doba, ili kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, mogu se pojaviti
hematološke promene koje ukazuju na deficijenciju folne kiseline. Ovo se može korigovati terapijom
folinskom kiselinom.
Potreban je oprez kod pacijenata koji imaju dodatne faktore rizika za deficijenciju folata, npr. pothranjenost
ili terapija fenitoinom sa drugim antagonostima folne kiseline.

Zabeleženi su slučajevi pancitopenije kod pacijenata koji su primali kombinaciju trimetoprima sa
metotreksatom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Utvrđeno je da trimetoprim negativno utiče na metabolizam fenilalanina. Ovo nema značaj za pacijente sa
fenilketonurijom koji se pridržavaju odgovarajuće dijete.

Pacijenti koji „sporo acetiliraju

”

mogu biti skloniji idiosinkratskim reakcijama na sulfonamide.

Lek Bactrim Roche sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Bactrim Roche sadrži 12,6 vol% etanola (alkohola), odnosno 500 mg po dozi od 5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju, što odgovara 13 mL piva, 5 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od
alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su
pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Farmakokinetičke interakcije
Trimetoprim je inhibitor transportera organskih katjona 2 (Organic Cation Transporter 2, OCT2) i slab
inhibitor CYP2C8. Sulfametoksazol je slab inhibitor CYP2C9.

Ukoliko se istovremeno uzima kotrimoksazol, može se javiti povišen nivo digoksina u krvi, i to uglavnom
kod starijih pacijenata.
Ukoliko se kotrimoksazol daje u uobičajenim dozama, on produžava poluvreme eliminacije fenitoina za
39%, dok se klirens fenitoina smanjuje za 27%. Stoga je kod pacijenata koji primaju fenitoin potrebno pratiti
pojavu bilo kog znaka toksičnosti fenitoina.

Pacijenti koji primaju derivate sulfoniluree (npr. glibenklamid, gliklazid, glipizid, hlorpropamid i tolbutamid)
ili repaglinid, roziglitazon ili pioglitazon moraju se redovno kontrolisati zbog moguće pojave hipoglikemije.

Efikasnost tricikličnih antidepresiva može biti smanjena kada se primenjuju istovremeno sa lekom Bactrim
Roche.

Sulfonamidi, uključujući sulfametoksazol, mogu da potisnu metotreksat sa mesta vezivanja za proteine
plazme i da poremete njegov renalni transport, čime se povećava koncentracija slobodnog metotreksata i
pojačava njegovo dejstvo.

Kotrimoksazol može da utiče na potrebnu dozu oralnih hipoglikemika.

Bactrim Roche, kao i drugi antibiotici, može da umanji dejstvo oralnih kontraceptiva. Stoga je potrebno
posavetovati pacijente da koriste dodatne mere kontracepcije tokom terapije lekom Bactrim Roche.

Uočene interakcije

Povećana incidencija trombocitopenije sa purpurom zabeležena je kod pacijenata starijeg životnog doba koji
istovremeno primaju neke diuretike, posebno tiazide. Iz tog razloga je za vreme korišćenja diuretika
neophodna redovna kontrola trombocita.

Istovremena primena kotrimaksazola sa supstancama, koje se metabolišu prvenstveno preko CYP2C9, kao
što su kumarini (varfarin, acenokumarol, fenprokumon), fenitoin i derivati sulfoniluree (glibenklamid,
gliklazid, glipizid, hlorpropamid i tolbutamid), može uticati na povećanje sistemske izloženosti.

Stoga je kod pacijenata koji primaju terapiju sa kumarinima potrebno praćenje koagulacije.

Reverzibilno oštećenje bubrežne funkcije uočeno je kod pacijenata koji su nakon transplantacije bubrega bili
lečeni kotrimoksazolom i ciklosporinom.

Kod pacijenata koji su primali kombinaciju trimetroprima i metotreksata prijavljeni su slučajevi
pancitopenije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Trimetoprim poseduje
mali afinitet za humanu dihidrofolat reduktazu, međutim, on može da pojača neželjena dejstva metotreksata,
a naročito ukoliko postoje faktori rizika poput duboke starosti, hipoalbumenije, oštećenja bubrežne funkcije i
redukovane rezerve koštane srži, kao i kod pacijenata koji primaju visoke doze metotreksata. Pacijenti sa
ovim rizicima moraju primiti folnu kiselinu ili kalcijum-folinat kako bi se sprečilo dejstvo metotreksata na
hematopoezu.

Izolovani slučajevi ukazuju na to da se kod pacijenata koji uzimaju preparate sa pirimetaminom u cilju
profilakse malarije, i to pri nedeljnim dozama većim od 25 mg pirametamina, uz istovremenu primenu
kontrimoksazola, može razviti megaloblastna anemija.

U manjoj meri, zidovudin i kotrimoksazol takođe izazivaju hematološke poremećaje. Stoga postoji
mogućnost da se javi aditivni farmakodinamski efekat. Preporučuje se da se tokom istovremene primene
kotrimoksazola i zidovudina prate simptomi hematološke toksičnosti, i da se u tom slučaju prilagodi
doziranje ukoliko je moguće.

Rizik od hematoloških neželjenih dejstava povećava se u slučaju istovremene primene sa azatioprinom ili
merkaptopurinom, a naročito kod pacijenata koji se duže leče kotrimoksazolom ili kod onih pacijenata kod
kojih je povišen rizik od nedostatka folata. Kod pacijenata koji primaju azatioprin ili merkaptopurin mora se
razmisliti o alternativama za kotrimoksazol. Kod pacijenata kod kojih se kombinuje primena kotrimoksazola
sa azatioprinom ili merkaptopurinom potrebno je praćenje simptoma hematološke toksičnosti.

Oprez je potreban ukoliko se kotrimoksazol, koji štedi kalijum, daje istovremeno sa drugim supstancama
koje povećavaju nivo kalijuma u serumu, npr. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima i blokatori
receptora angiotenzina. Preporučuje se češća kontrola kalijuma u serumu, naročito kod pacijenata sa
postojećim poremećajem nivoa kalijuma, insuficijencijom bubrega ili kod onih pacijenata koji primaju
visoke doze kotrimoksazola.

Do povećanja sistemske izloženosti može doći ukoliko se kotrimoksazol uzima istovremeno sa supstancama
koje transportuje OCT2, npr. sa dofetilidom, amantadinom i memantinom.

Kotrimoksazol ne sme da se primenjuje u kombinaciji sa dofetilidom (videti odeljak Kontraindikacije).
Postoje naznake da TM, blokira izlučivanje dofetilida preko bubrega. Istovremena primena trimetoprima u
dozi od 160 mg u kombinaciji sa sulfometoksazolom u dozi od 800 mg 2 x dnevno i dofetilida 500
mikrograma 2 x dnevno u toku 4 dana dovodi do povećanja površine ispod krive (PIK) dofetilida za 103% i
povećanja maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) za 93%. Dofetilid može da prouzrokuje ozbiljne
ventrikularne aritmije sa produženim QT intervalom, uključujući torsades de pointes koje direktno zavise od
koncentracije dofetilida u plazmi.

Kod pacijenta koji se leče amantadinom ili memantinom, rizik od neuroloških neželjenih dejstava kao što su
delirijum ili mioklonus može biti povišen. Zabeležen je slučaj toksičnog delirijuma nakon istovremene
primene leka Bactrim Roche i amantadina.

Do povećanja sistemske izloženosti može doći ukoliko se kotrimoksazol istovremeno primenjuje sa
supstancama, koje se metabolišu prvenstveno preko CYP2C8, na primer sa paklitakselom, amjodaronom,
dapsonom, repaglinidom, rosiglitazonom i pioglitazonom.

Paklitaksel i amjodaron imaju malu terapijsku širinu. Iz tog razloga se pacijentima koji se leče paklitakselom
ili amjodaronom preporučuje alternativni antibiotik.

I dapson kao i kotrimoksazol mogu da izazovu methemoglobinuriju. Kod pacijenata koji primaju dapson u
kombinaciji sa kotrimoksazolom potrebno je praćenje simptoma methemoglobinurije. Potrebno je razmisliti i
o alternativnim terapijama, ukoliko je to moguće.

Farmakodinamske interakcije i interakcije sa nedefinisanim mehanizmom

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa klozapinom, supstancom sa značajnim potencijalom za
izazivanje agranulocitoze.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Lek Bactrim Roche ne treba koristiti u trudnoći, osim ukoliko je zaista neophodan, budući da i TM i SMZ
prolaze kroz placentnu barijeru, i na taj način mogu da utiču na metabolizam folne kiseline fetusa.

U ispitivanjima na životinjama, veoma visoke doze kotrimoksazola izazvale su neželjena farmakološka
dejstva tipična za antagoniste folne kiseline.

Na osnovu izveštaja iz ispitivanja na trudnicama, literaturnih podataka i spontanih prikaza malformacija,
izgleda da Bactrim Roche ne predstavlja značajniji rizik od teratogenosti kod ljudi.

Preporučuje se da trudnice koje se leče lekom Bactrim Roche dobijaju i 5 mg folne kiseline dnevno. Tokom
poslednjeg trimestra trudnoće, lek Bactrim Roche ne treba primenjivati, ukoliko je to moguće, zbog
povećanog rizika od kernikterusa kod novorođenčeta (videti deo Distribucija u odeljku Farmakokinetički
podaci Sažetka karakteristika leka).

Dojenje

I TM i SMZ prolaze u majčino mleko. Iako je količina leka Bactrim Roche koju tako unese odojče mala,
mogući rizik po odojče (kernikterus, preosetljivost) treba pažljivo proceniti u odnosu na očekivanu terapijsku
korist za majku (videti odeljak Kontraindikacije i deo Distribucija u odeljku Farmakokinetički podaci
Sažetka karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Bactrim Roche nema direktan uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak
neželjena dejstva (videti odeljak Neželjena dejstva) mogu u nekim slučajevima i značajno da ugroze te
sposobnosti.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva su kožne reakcije i blagi gastrointestinalni poremećaji koji se javljaju u oko 5%
terapijskih slučajeva.

Sledeća neželjena dejstva su prikazana u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i učestalošću.
Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana kao: veoma česta (

1/10); česta (≥1/100 do <1/10);

povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000).

Infekcije i infestacije

Veoma retka: prijavljene su gljivične infekcije, kao što je kandidijaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Retka: Leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Veoma

retka:

Agranulocitoza,

anemija

(megaloblastna,

hemolitička/autoimuna,

aplastična),

methemoglobinemija, pancitopenija.

Većina zabeleženih hematoloških promena bile su blage, asimptomatske i reverzibilne po prekidu terapije.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka: Alergijske reakcije kao što su groznica, angioneurotski edem, anafilaktoidne reakcije i
serumska bolest, periarteritis nodosa i alergijski miokarditis.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma česta: Povećanje koncentracije kalijuma u serumu. Visoke doze trimetoprima koje se koriste kod
pacijenata obolelih od Pneumocystis carinii pneumonije izazivaju progresivni, ali reverzibilni porast
koncentracija kalijuma u serumu kod značajnog broja pacijenata. Čak i pri preporučenim dozama
trimetoprim može da dovede do hiperkalemije kada se daje pacijentima sa već postojećim poremećajem u
metabolizmu kalijuma, bubrežnom insuficijencijom ili koji primaju lekove koji izazivaju hiperkalemiju (čak
i kod preko 60% pacijenata). Savetuje se pažljivo praćenje koncentracije kalijuma u serumu kod ovakvih
pacijenata.
Hiponatremija.
Hipoglikemija kod pacijenata, koji nemaju dijabetes, lečenih TM-SMZ javlja se u prvim danima terapije.
Posebno su riziku izloženi pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije, oboljenjem jetre ili neuhranjeni
pacijenti ili oni koji primaju visoke doze TM-SMZ.

Psihijatriski poremećaji
Veoma retka: Halucinacije, delrijum i psihoza, naročito kod starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka: Neuropatija (uključujući periferni neuritis i parestezije), uveitis, aseptični meningitis ili
simptomi slični meningitisu, ataksija, konvulzije, vertigo, tinitus.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retka: Pneumonitis sa eozinofilnom infiltracijom.

Gastrointestinalni poremećaji
Česta: Mučnina (sa povraćenjem ili bez njega).
Retka: Stomatitis, dijareja i glositis.
Veoma retka: Pojava pseudomembranoznog enterokolitis, akutnog pankreatitisa kod pacijenata obolelih od
težih bolesti.

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma retka: Povišene vrednosti transaminaza i koncentracije bilirubina, hepatitis, holestaza, insuficijencija
jetre kao i izolovani slučajevi sindroma nestajanja žučnih kanala.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Česta: Osip. Ova neželjena dejstva su po pravilu blaga i brzo se koriguju po prestanku davanja ove terapije.

Kao i mnogi drugi lekovi koji sadrže sulfonamide:
Veoma retka: Multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov
sindrom), osip sa eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS), purpura, Henoh-Šenlajnova puprura,
fotosenzitivnost.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma retka

:

Bolovi u zglobovima i mišićima, rabdomioliza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Veoma retka: Poremećaj funkcije bubrega do bubrežne insuficijencije, intersticijalni nefritis, povišena
koncentracija uree u krvi (BUN), povišena koncentracija kreatinina u serumu i kristalurija. Sulfonamidi,
uključujući i Bactrim Roche mogu da izazovu pojačanu diurezu, posebno kod pacijenata sa edemom srčanog
porekla.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Intravenska infuzija leka Bactrim Roche povremeno dovodi do neželjenih dejstva u obliku blagog do
umerenog bola u venama i flebitisa.

Neželjena dejstva kod HIV inficiranih pacijeneta

Pacijenti inficirani HIV-om sa čestim komorbiditetima obično su duže su na terapiji za Pneumocistis carinii
(Pneumocistis jiroveci) sa višim dozama leka Bactrim Roche. Osim određenih neželjenih dejstava, profil
neželjenih dejstava kod ovih pacijenata je sličan profilu kod pacijenata koji nisu inficirani HIV-om.
Međutim, neka neželjena dejstva se mogu pojaviti sa povećanom učestalošću (oko 65%) i često su teži, te se
terapija lekom Bactrim Roche mora privremeno ili trajno prekinuti kod 20-25% pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva su primećena češće ili dodatno:

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Veoma česta: Primarno neutropenija, ali takođe leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.
Veoma retka: Agranulocitoza.

Poremećaji imunskog sistema
Veoma česta: Groznica, često povezana sa osipom.
Veoma retka: Alergijske reakcije kao što su angioneurotksi edem, anafilaktoidne reakcije i serumska bolest.

Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma česta: Hiperkalemija. Visoke doze trimetoprima koje se koriste kod pacijenata obolelih od
Pneumocystis carinii pneumonije izazivaju progresivni, ali reverzibilni porast koncentracija kalijuma u
serumu kod značajnog broja pacijenata. Čak i pri preporučenim dozama trimetoprim može da dovede do
hiperkalemije kada se daje pacijentima sa već postojećim poremećajem u metabolizmu kalijuma, bubrežnom
insuficijencijom ili koji primaju lekove koji izazivaju hiperkalemiju (čak i kod preko 60% pacijenata).
Savetuje se pažljivo praćenje koncentracije kalijuma u serumu kod ovakvih pacijenata.
Povremena: Hiponatremija, hipoglikemija.

Psihijatriski poremećaji
Veoma retka: Akutna psihoza.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka: Neuropatija (uključujući periferni neuritis i parestezije), uveitis, aseptični meningitis ili
simptomi slični meningitisu, ataksija, konvulzije, tremor u mirovanju sličan Parkinsonovoj bolesti (nekad
povezan sa apatijom), klonus članka, vertigo i tinitus.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma retka: Pneumonitis sa eozinofilnom infiltracijom.

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma česta: Gubitak apetita, mučnina sa ili bez povraćanja i dijareja.
Retka: Stomatitis, glositis.
Veoma retka: Pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji
Česta: Povišene vrednosti transaminaza, holestatska žutica.
Veoma retka: Ponekad težak hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Veoma česta: Makulopapularni osip, obično praćen svrabom, brzo se povlači nakon prekida terapije.
Pruritus.
Veoma retka: Multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epotedrmalna nekroliza (Lyell-ov
sindrom), Henoh-Šenlajnova puprura.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma retka

:

Bolovi u zglobovima i mišićima, rabdomioliza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremena: Oslabljena funkcija bubrega, azotemija, povišena koncentracija kreatinina u serumu i
kristalurija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi
U simptome akutnog predoziranja mogu spadati: mučnina i povraćanje, dijareja, glavobolja, vertigo,
omaglice, fizički i vizuelni poremećaji, kristalurija, hematurija i anurija u teškim slučajevima.

Kod hroničnog predoziranja mogu se pojaviti depresija koštane srži, koja se manifestuje kao
trombocitopenija ili leukopenija, kao i ostale krvne diskrazije zbog deficijencije folne kiseline.

Terapija
Zavisno od simptoma, treba razmotriti sledeće: prevenirati dalju resorpciju, unapređenje bubrežne ekskrecije
pomoću forsirane diureze (alkalinizacija urina povećava eliminaciju sulfometoksazola), hemodijaliza
(napomena: peritonealna dijaliza nije delotvorna), praćenje krvne slike i elektrolita. Ako dođe do značajnije
krvne diskrazije ili žutice, treba uvesti specijalnu terapiju protiv ovih komplikacija. Kalcijum-folinat, 3-6 mg
i.m. tokom 5-7 dana može da se daje da se neutralizuje dejstvo trimetoprima na hematopoezu.

Lista pomoćnih supstanci
Etanolamin
Propilenglikol
Etanol, bezvodni
Natrijum-hidroksid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost
U infuziju leka Bactrim Roche se ne smeju dodavati nikakvi proizvodi, posebno ne oni koji smanjuju pH na
ispod 8, jer može doći do taloženja.
Levuloza 5%, Hartmanov ratvor i natrijum-bikarbonat 1,4% se ne smeju koristiti za razblaživanje ampula sa
rastvorom leka BactrimRoche.

Rok upotrebe
5 godina
Lek se nakon otvaranja i razblaživanja mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/razblaživanja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula. Ampule se nalaze u kartonskom
ulošku integrisanom sa kutijom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Način primene

Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre upotrebe.

Sledeći infuzioni rastvori mogu se koristiti za razblaživanje:
glukoza 5% i 10%, ksilitol 10%, Ringerov rastvor (USP XVIII), Macrodex

*

(dekstran 70,6% u glukozi 5%), natrijum-hlorid 0,9%, natrijum-hlorid 0,45% + glukoza 2,5%.

* Zaštitni znak Pharmacia AB, Upsala, Švedska

Važno je pridržavati se sledećeg uputstva za minimalno razblaživanje, koje se zasniva na proporciji da 1 mL
koncentrata iz ampule leka Bactrim Roche odgovara približno 25-30 mL rastvora za infuziju:
- 1 ampula leka Bactrim Roche (5 mL) za 125 mL rastvora za infuziju,
- 2 ampule leka Bactrim Roche (10 mL) za 250 mL rastvora za infuziju,
- 3 ampule leka Bactrim Roche (15 mL) za 500 mL rastvora za infuziju.

Ove rastvore sa lekom Bactrim Roche treba pripremati neposredno pre upotrebe. Nakon dodavanja leka
Bactrim Roche u rastvor za infuziju, ovu mešavinu treba protresti ili kružnim pokretima promešati da bi se
obezbedilo potpuno mešanje. Ako se pojavi vidljivo zamićenje ili kristalizacija u rastvoru pre ili tokom
primene infuzije, treba ga zameniti sveže pripremljenim rastvorom. Rastvore za infuziju koji sadrže Bactrim
Roche treba upotrebiti u toku 6 sati od pripreme.

Faktor razblaživanja za pacijente na restriktivnom režimu unosa tečnosti
Ukoliko je neophodna restrikcija unosa tečnosti, svakih 5 mL Bactrim Roche koncentrata za rastvor za
infuziju može se dodati u 75 mL 5% glukoze, 0,9% natrijum-hlorida, ili Ringerovog rastvora. Rastvori treba
da budu pripremljeni neposredno pre upotrebe i moraju biti primenjeni u toku 2 sata na sobnoj temperaturi i
difuznoj dnevnoj svetlosti.

Da bi se postigli efikasni nivoi leka u krvi, trajanje inzuzije, koje će zavisiti od količine tečnosti, ne sme da
bude duže od 1,5 h. Normalno trajanje je 30-60 minuta.
Posebna napomena: Bactrim Roche treba primeniti i.v. samo u vidu rastvora za infuziju opisanog gore, i ne
sme se davati nerazblažen bilo i.v. ili direktno u infuzionu cev.

Pripremljeni Bactrim Roche rastvor za infuziju ne sme se mešati sa drugim lekovima ili rastvorima.