Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma 5.64g/L+3.925g/L+0.2573g/L+0.1017g/L+15g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L+3.925g/L+0.2573g/L+0.1017g/L+15g/L; kesa, 4x2000mL

Supstance:
magnezijum-hlorid glukoza kalcijum-hlorid natrijum-hlorid natrijum-laktat

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B05DB..
Način izdavanja leka	SZR
EAN	4046241073881
JKL	9175743

Broj rešenja: 515-01-06746-13-001 od 06.03.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-002 od 27.05.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2500mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-005 od 27.05.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 2 x 5000mL

Broj rešenja: 515-01-06747-13-001 od 06.03.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-003 od 27.05.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2500mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-006 od 27.05.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 2 x 5000mL

Broj rešenja: 515-01-00587-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 15g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-00588-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-00589-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu
dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2000mL

UPUТSТVО ZА LEK

Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 15g/L

Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL; Pakovanje kesa, 4 x 2500mL; Pakovanje: kesa, 2 x 5000mL

Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L

Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL; Pakovanje: kesa, 4 x 2500mL; Pakovanje: kesa, 2 x 5000mL

Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L

Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL; Pakovanje: kesa, 4 x 2500mL; Pakovanje: kesa, 2 x 5000mL

Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 15g/L; Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL

Balance 2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0. 2573/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL

Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu;

5.64g/L + 3.925g/L + 0. 2573/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; Pakovanje: kesa, 4 x 2000mL

Prоizvоdjаč: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Аdrеsа: Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St.Wendel, Nemačka

Pоdnоsilаc zаhtеvа: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.

Аdrеsа: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija

Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0.1838g/L + 0.1017g/L + 15g/L
Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L
Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L

Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0.2573g/L + 0.1017g/L + 15g/L
Balance 2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0. 2573/L + 0.1017g/L + 22.73g/L
Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L +
0. 2573/L + 0.1017g/L + 42.5g/L

natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza

Pаžljivо prоčitajte оvо uputstvо, prе nеgо štо pоčnеtе dа kоristitе оvај lеk.

- Uputstvо sаčuvајtе. Моžе biti pоtrеbnо dа gа pоnоvо prоčitаtе.

- Аkо imаtе dоdаtnih pitаnjа, оbrаtite sе svоm lеkаru ili fаrmаcеutu.

- Оvаj lеk prоpisаn је Vаmа i nе smеtе gа dаvаti drugimа. Моžе dа im škоdi, čаk i kаdа imајu
istе znаkе bоlеsti kао i Vi.

- Ukоlikо nеkо nеžеljеnо dејstvо pоstаnе оzbiljnо ili primеtitе nеkо nеžеljеnо dејstvо kоје niје
nаvеdеnо u оvоm uputstvu mоlimо Vаs dа о tоmе оbаvеstitе svоg lеkаrа ili fаrmаcеutа

U оvоm uputstvu pročitaćete:

1. Štа је lek Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma i čemu је
nаmеnjеn
2. Štа trеbа dа znаtе prе nеgо štо uzmеtе lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75
mmol/l kalcijuma
3. Kаkо sе upоtrеbljаvа lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
4. Mоgućа nеžеljеnа dејstvа
5. Kаkо čuvаti lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
6. Dоdаtnе infоrmаcijе

1. ŠTА JЕ LЕK Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma I ČЕMU ЈЕ
NАМЕNJЕN
Ovaj lek je rastvor za peritonealnu dijalizu.
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma se primenjuje za prečišćavanje krvi preko
peritoneuma kod pacijenata sa poslednjim stadijumom hroničnog otkazivanja funkcije bubrega. Ovaj tip
prečišćavanja krvi zove se peritonealna dijaliza.
2. ŠTА ТRЕBА DА ZNАТЕ PRЕ NЕGО ŠТО UZМЕТЕ LЕK Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze,
1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

Lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma nе smеtе kоristiti:

Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

ako je Vaš nivo kalijuma vrlo nizak (hipokalijemija), ili

- ako je Vaš nivo kalcijuma vrlo nizak (hipokalcemija).

Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
-

ako je Vaš nivo kalijuma vrlo nizak (hipokalijemija),

ako je Vaš nivo kalcijuma vrlo nizak (hipokalcemija),

ako je količina Vaše telesne tečnosti redukovana (hipovolemija), ili

ako Vam je krvni pritisak nizak (arterijska hipotenzija).

Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
-

ako je Vaš nivo kalijuma vrlo nizak (hipokalijemija), ili

ako je Vaš nivo kalcijuma vrlo visok (hiperkalcemija).

Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

ako je Vaš nivo kalijuma vrlo nizak (hipokalijemija),

ako je Vaš nivo kalcijuma vrlo visok (hiperkalcemija)

ako je količina Vaše telesne tečnosti redukovana (hipovolemija), ili

ako Vam je krvni pritisak nizak (arterijska hipotenzija).

Peritonealna dijaliza ne sme da se započne ako imate
- promene u abdominalnoj regiji kao što su:

- povrede, ili posle operacije

- opekotine

- velike, zapaljenske reakcije kože

- zapaljenje peritoneuma
- rane koje vlaže i ne zarastaju
- umbilikalne, ingvinalne ili dijafragmalne kile
- čireve
- inflamatorne bolesti creva
- intestinalnu opstrukciju
- bolesti pluća, naročito zapaljenje pluća
- trovanje krvi uzrokovano bakterijama
- metabolički poremećaj poznat kao laktatna acidoza
- vrlo visok nivo masnoće u krvi
- trovanje u slučaju akumulacije uremijskih toksina u krvi čija eliminacija ne može da se sprovodi

prečišćavanjem krvi

- ozbiljna neuhranjenost i gubitak telesne mase, naročito ako odgovarajući unos hrane koja sadrži proteine nije
moguć.

Kаdа uzimаtе lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma, pоsеbnо vоditе
rаčunа:

Obavestite vašeg lekara odmah

- Ako imate težak gubitak elektrolita (soli) usled povraćanja i/ili dijareje
- Ako patite od abnormalno uvećanih bubrega (policistični bubrezi).
- Ako imate zapaljenje peritoneuma, koje se prepoznaje prisustvom zamućenog dijalizata i/ili
abdominalnim bolom. Molimo pokažite kesu koja sadrži izliveni dijalizat Vašem lekaru.

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

Ako imate previše aktivnu paratiroidnu žlezdu. Vaš tretman treba da obuhvati primenu supstanci koje

vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili vitamin D.

Ako imate previše niske nivoe kalcijuma u krvi. Vaš tretman treba da obuhvati primenu supstanci koje

vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili vitamin D ili upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu sa
višom koncentracijom kalcijuma.

Dijaliza može da dovede do gubitka proteina i vitamina rastvorljivih u vodi. Odgovarajući način ishrane ili
nutritivna nadoknada se preporučuje u cilju izbegavanja deficitarnih stanja.

Vaš lekar će pratiti Vaš balans elektrolita (soli), broj krvnih ćelija, funkciju bubrega, telesnu masu i stanje
uhranjenosti.

Primеnа drugih lеkоvа

Molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i
lekove dobijene bez lekarskog recepta.

Pošto dijaliza može da utiče na dejstvo lekova, Vaš lekar će možda morati da promeni doziranje, naročito:

- Lekova za srce, kao što je digoksin.
- Vaš lekar će proveriti nivo kalijuma u Vašoj krvi i ukoliko je neophodno preduzeće neophodne mere.
- Lekova koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici).
- Lekova uzetih oralno koji snižavaju nivo šećera u krvi ili insulin. Vaš nivo šećera u krvi mora redovno da
se meri.

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
- Lekova koji utiču na nivoe kalcijuma kao što su oni koji sadrže kalcijum ili vitamin D.

Primеnа lеkа Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma u pеriоdu trudnоćе i
dојеnjа

Ako ste u drugom stanju ili dojite treba da koristite ovaj lek samo ako Vaš doktor smatra da je to apsolutno
neophodno, jer postoji samo ograničeno iskustvo u ovim grupama.

Uticај lеkа nа uprаvljаnjе mоtоrnim vоzilimа i rukоvаnjе mаšinаmа

Kada Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma koristite kako je propisan, nema uticaja
na Vaše sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. KАKО SЕ UPОТRЕBLJАVА LЕK Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l
kalcijuma

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma uvek koristite tačno kako Vam je lekar
objasnio. Ako niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti metod, trajanje i frekvenciju upotrebe i potrebnu zapreminu rastvora i vreme zadržavanja u
peritoneumskoj šupljini.

Ako se javi tenzija u trbušnom delu, zapremina mora da se redukuje.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD):

•

Odrasli: uobičajena doza je 2000 - 2500 mL rastvora četiri puta dnevno, u zavisnosti od telesne mase i

bubrežne funkcije.
Kese se menjaju tokom 24 sata. Nakon 2 - 10 sati vremena zadržavanja, rastvor se izliva (drenira).

•

Deca : lekar će odrediti potrebnu zapreminu rastvora za dijalizu u zavisnosti od godina, visine i telesne

mase deteta.
Preporučena doza je 30 – 40 mL/kg telesne težine.

Automatska peritonealna dijaliza (APD):

Izmena kesa je kontrolisana automatski pomoću aparata tokom noći. Za to se koristi sleep safe balance.

Lek Balance koristite samo u peritoneumskoj šupljini.

Lek Balance koristite samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.

Balance se isporučuje u kesi sa dva odeljka. Pre korišćenja rastvor u dva odeljka mora da se izmeša kako je
opisano u Uputstvu za upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

stay safe Balance sistem za kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD):
Kesa sa rastvorom se najpre zagreje do telesne temperature. To treba izvesti upotrebom odgovarajuće grejne
ploče. Vreme zagrevanja za kesu od 2000 mL sa početne temperature od 22°C je približno 120 min. Detaljnije
informacije možete naći u Uputstvu za upotrebu grejača za kese.

Mikrotalasna rerna ne sme da se koristi za zagrevanje rastvora jer postoji rizik od lokalnog pregrevanja. Nakon
zagrevanja rastvora, možete da počnete sa izmenom kesa.

1. Priprema rastvora
Proverite zagrejanu kesu sa rastvorom (oznaka, rok upotrebe, bistrina rastvora, kesa i omotač ne smeju da
budu oštećeni, šav deluje neoštećeno).

Postavite kesu na čvrstu površinu.
Otvorite omot kese i pakovanje dezinfekcione kapice.
Operite ruke sa antimikrobnim sredstvom.

Uvijte kesu, koja se nalazi na omotu, od jednog od uglova dok se ne otvori srednji šav. Rastvori iz dva
odeljka se automatski mešaju.
Sada uvijte kesu od gornje ivice dok se šav donjeg trougla kompletno ne otvori.

Proverite da li su se svi šavovi u potpunosti otvorili.
Proverite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.

2. Priprema zamene kesa

Kesu sa rastvorom okačite na gornji držač stalka za infuziju, odvijte linije kese sa rastvorom i stavite DISC u
organizator. Nakon odvijanja linija do drenažne kese, okačite drenažnu kesu na donji držač stalka za infuziju i
stavite dezinfekcionu kapicu u organizator.
Postavite konektor katetera u organizator.

Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitni poklopac DISC-a.

Povežite konektor katetera sa DISC-om.

3. Izlivanje

Otvorite klemu produžetka katetera. Počinje izlivanje.
 Položaj

4. Ispiranje
Nakon završetka izlivanja, liniju između kese za rastvor i DISC-a u potpunosti ispunite tečnošću ispiranjem
svežeg rastvora u drenažnu kesu (približno 5 sekundi).
 Položaj

5. Ulivanje

Ulivanje započnite okretanjem kontrolnog prekidača na
 Položaj

6. Bezbednosni postupak

Zatvorite produžetak katetera uvođenjem Pin-a u konektor katetera.
 Položaj

7. Diskonekcija

Uklonite zaštitni poklopac sa nove dezinfekcione kapice i zašrafite ga na stari.
Zašrafite kateterski konektor DISC-a i zašrafite kateterski konektor na novu dezinfekcionu kapicu.

8. Zatvaranje DISC-a

Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca upotrebljene dezinfekcione kapice, koji je smešten u desni

otvor organizatora.

9. Proverite da li je izliveni dijalizat bistar i izmerite ga i ako je izlazna tečnost bistra bacite je.

sleep safe balance za automatsku peritonealnu dijalizu (APD):

Tokom automatske peritonealne dijalize (APD) rastvor se zagreva automatski od strane aparata.

5000 mL sleep safe balance sistem

1.Priprema rastvora

Proverite kesu sa rastvorom (etiketa, rok upotrebe, bistrina rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni,

da li je šav netaknut).

Stavite kesu na čvrstu površinu.

Otvorite omot kese .

Operite ruke antimikrobnim sredstvom.

Otvorite srednji šav i konektor kese

Uvijte kesu, koja leži na spoljašnjem omotu, od dijagonalnog kraja ka konektoru za kesu. Srednji šav

(4) će se otvoriti.

Nastavite dok se šav male komore takođe ne otvori.

Proverite da li su svi šavovi kompletno otvoreni.

Proverite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.

2. Odvijte liniju kese (1)
3. Uklonite zaštitni poklopac.
4. Umetnite konektor kese u slobodni kanal kasete sleep safe ciklera.
5. Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe

Svaka kesa se može koristiti samo jednom i sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Posle odgovarajuće obuke, balance se može koristiti samostalno kod kuće. Budite sigurni da koristite proceduru
koju ste naučili za vreme obuke i da održavate higijenske uslove za vreme izmena kesa.

Uvek proverite izliveni dijalizat zbog zamućenja. Pogledajte deo 2 “Kаdа uzimаtе lеk Balance, pоsеbnо vоditе
rаčunа”

Аkо stе uzеli višе lеkа Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma nеgо štо је trеbаlо

Ako dopustite da previše rastvora dospe u peritoneumsku šupljinu, višak može da se izlije. Ako iskoristite
previše kesa, molimo Vas da kontaktirate svog lekara jer to može da dovede do neravnoteže tečnosti i/ili
elektrolita.

Аkо stе zаbоrаvili dа uzmеtе lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

Pokušajte da postignete zapreminu dijalizata propisanu za svaki period od 24 sata kako biste izbegli rizik od
posledica koje mogu da ugroze Vaš život. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Аkо imаtе dоdаtnih pitаnjа o korišćenju ovog proizvoda, оbrаtite sе svоm lеkаru ili fаrmаcеutu.

4. МОGUĆА NЕŽЕLJЕNА DЕЈSTVА

Kao i svi lekovi, Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma može da uzrokuje neželjena
dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kao posledica samog postupka peritonealne dijalize:
- zapaljenje peritoneuma sa simptomima zamućenja izlivenog dijalizata, abdominalnog bola, temperature,
lošeg stanja ili u vrlo retkim slučajevima trovanja krvi.
Molimo pokažite kesu sa izlivenim dijalizatom Vašem lekaru.
- zapaljenje kože na izlaznom mestu katetera, ili duž samog katetera, što se manifestuje crvenilom, oticanjem,
bolom, vlaženjem ili stvaranjem krasti.
- hernija abdominalnog zida
Molimo Vas da ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava odmah kontaktirate lekara.

Ostala neželjena dejstva samog postupka su:
- problemi sa ulivanjem ili izlivanjem dijalizata
- dijareja (proliv)
- konstipacija (zatvor)
- otežano disanje
- osećaj napetosti ili ispunjenosti abdomena
- bol u ramenu

Kada se koristi Balance moguća su sledeća neželjena dejstva:
Veoma često, više od 1 u 10 tretiranih osoba
- nedostatak kalijuma

Neželjena dejstva ovog leka sa nepoznatom frekvencom su:
- suviše mala količina telesne tečnosti, koja se prepoznaje po naglom gubitku telesne mase, niskom krvnom
pritisku, ubrzanom pulsu

- prevelika količina telesne tečnosti, koja se prepoznaje po prisustvu vode u tkivima i plućima, visokom
krvnom pritisku, otežanom disanju

- povećan nivo šećera u krvi
- povećan nivo masti u krvi
- povećanje telesne mase

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
- nedostatak kalcijuma
- previše aktivna paratireoidea sa potencijalnim poremećajem metabolizma kostiju

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
- višak kalcijuma ako je unos kalcijuma previsok

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KАKО ČUVАТI LЕK Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
Rоk upоtrеbе

Rok upotrebe neotvorenog proizvoda:
2 godine.

Gotov rastvor pripremljen za upotrebu treba upotrebiti odmah ili najduže 24h nakon mešanja.

Nemojte koristiti Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma nakon isteka roka upotrebe
koji se nalazi na kesi. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvаnjе
Nemojte čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma ako primetite oštećenje kese,
ili ako je sadržaj u kesi zamućen.
Neiskorišćen rastvor mora da se baci.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DОDАТNЕ INFОRМАCIЈЕ
Štа sаdrži lеk Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

Aktivne supstance u jednom litru rastvora pripremljenog za upotrebu su:

Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

Natrijum- hlorid 5.640 g, Natrijum(S)- laktat (kao natrijum(S) laktat, rastvor 3.925 g, Kalcijum- hlorid, dihidrat
0.1838 g, Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0.1017 g, Glukoza, bezvodna (kao glukoza monohidrat) 15.0 g.

134 mmol/L, Ca

1.25 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

100.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 83.2

mmol/L, Teoretska osmolarnost 356 mOsm/L, pH

 7.0.

Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Natrijum- hlorid 5.640 g, Natrijum(S)- laktat (kao natrijum(S) laktat, rastvor 3.925 g, Kalcijum- hlorid, dihidrat
0.1838 g, Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0.1017 g, Glukoza, bezvodna (kao glukoza monohidrat) 22.73 g.

134 mmol/L, Ca

1.25 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

100.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 126.1

mmol/L, Teoretska osmolarnost 399 mOsm/L, pH

 7.0.

Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Natrijum- hlorid 5.640 g, Natrijum(S)- laktat (kao natrijum(S) laktat, rastvor 3.925 g, Kalcijum- hlorid, dihidrat
0.1838 g, Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0.1017 g, Glukoza, bezvodna (kao glukoza monohidrat) 42.5g..

134 mmol/L, Ca

1.25 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

100.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 235.8

mmol/L, Teoretska osmolarnost 509 mOsm/L, pH

 7.0.

Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

Natrijum- hlorid 5.640 g, Natrijum(S)- laktat (kao natrijum(S) laktat, rastvor 3.925 g, Kalcijum- hlorid, dihidrat
0.2573 g, Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0.1017 g, Glukoza, bezvodna (kao glukoza monohidrat) 15.0g.

134 mmol/L, Ca

1.75 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

101.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 83.2

mmol/L, Teoretska osmolarnost 358 mOsm/L, pH

 7.0.

Balance 2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
Natrijum- hlorid 5.640 g, Natrijum(S)- laktat (kao natrijum(S) laktat, rastvor 3.925 g, Kalcijum- hlorid, dihidrat
0.2573 g, Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0.1017 g, Glukoza, bezvodna (kao glukoza monohidrat) 22.73 g..

134 mmol/L, Ca

1.75 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

101.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 126.1

mmol/L, Teoretska osmolarnost 401 mOsm/L, pH

 7.0.

Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

134 mmol/L, Ca

1.75 mmol/L, Mg

0.5 mmol/L, Cl

101.5 mmol/L, Laktat 35 mmol/L, Glukoza 235.8

mmol/L, Teoretska osmolarnost 511 mOsm/L, pH

 7.0.

Pomoćne supstance su voda za injekcije, hlorovodonična kiselina 25%, natrijum-hidroksid i natrijum-
hidrogenkarbonat.

Kаkо izglеdа lеk i sаdržај pаkоvаnjа

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma je rastvor za peritonealnu dijalizu. Rastvor je
bistar i bezbojan.

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma se isporučuje u kesi sa dva odeljka. Jedan
odeljak sadrži alkalni rastvor laktata, drugi odeljak sadrži kiseli rastvor elektrolita na bazi glukoze.

Veličine pakovanja:

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

stay safe balance sistemi:
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2000 mL, u kartonskoj kutiji
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2500 mL, u kartonskoj kutiji

sleep safe balance sistemi:
pakovanje 2 kese od kojih svaka sadrži po 5000 mL, u kartonskoj kutiji

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

stay safe balance sistemi:
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2000 mL, u kartonskoj kutiji

Nosilac dozvole i Proizvodjač
Nosilac dozvole :
Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija

Proizvodjač:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St.Wendel, Nemačka

Оvо uputstvо је pоslеdnji put оdоbrеnо

Maj, 2014.

Rеžim izdаvаnjа lеkа:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na
lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog
recepta.

Brој i dаtum dоzvоlе:

Broj rešenja: 515-01-06745-13-001 od 06.03.2014. za lek Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 15g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-001 od 27.05.2014. za lek Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 15g/L; kesa, 4 x 2500mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-004 od 27.05.2014. za lek Balance 1.5% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 15g/L; kesa, 2 x 5000mL
Broj rešenja: 515-01-06746-13-001 od 06.03.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-002 od 27.05.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2500mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-005 od 27.05.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 2 x 5000mL
Broj rešenja: 515-01-06747-13-001 od 06.03.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma;
rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2000mL

Broj rešenja: 515-01-01221-14-003 od 27.05.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma;
rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2500mL
Broj rešenja: 515-01-01221-14-006 od 27.05.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma;
rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.1838g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 2 x 5000mL
Broj rešenja: 515-01-00587-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 15g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-00588-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma; rastvor
za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 22.73g/L; kesa, 4 x 2000mL
Broj rešenja: 515-01-00589-14-001 od 05.08.2014. za lek Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma;
rastvor za peritonealnu dijalizu; 5.64g/L + 3.925g/L + 0.2573g/L + 0.1017g/L + 42.5g/L; kesa, 4 x 2000mL

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Теrаpijskе indikаciје
Poslednji stadijum (dekompenzovanog) hroničnog otkazivanja bubrega bilo kog porekla, koji može da se leči
peritonealnom dijalizom.
Dоzirаnjе i nаčin primеnе
Ovaj rastvor je indikovan samo za intraperitonealnu upotrebu.

Nadležni lekar će odrediti potrebni tip terapije, učestalost primene i vreme zadržavanja.
Osim ako nije navedeno drugačije, pacijenti će primati 2000 mL rastvora po izmeni, četiri puta dnevno. Nakon
vremena zadržavanja između 2 i 10 sati, rastvor drenirati.
Prilagođavanje doze, volumena i broja izmena biće neophodno prilagoditi prema individualnim potrebama
svakog pacijenta.
Ako se po započinjanju peritonealne dijalize javi bol usled abdominalne distenzije, volumen rastvora po izmeni
privremeno treba redukovati na 500-1500 mL.

Kod odraslih osoba veće telesne mase i kada je rezidualna bubrežna funkcija izgubljena, neophodan je povećan
volumen rastvora za dijalizu. Kod takvih pacijenata, ili pacijenata koji tolerišu veće volumene, može da se
primeni volumen od 2500-3000 mL rastvora po izmeni.
Kad se dijaliza obavlja pomoću aparata, kako s prekidima, tako i kao trajna ciklična peritoneumska dijaliza,
preporučuje se upotreba kesa većeg volumena jer se time dobija vise od jedne izmene.
Kod dece, volumen rastvora po izmeni treba redukovati u skladu sa godinama, visinom i telesnom masom (30-40
mL/kg telesne težine).
Za starije pacijente ne postoje posebne preporuke za doziranje.
Rastvori za peritonealnu dijalizu sa visokom koncentracijom glukoze (2.3% ili 4.25%) koriste se kada je telesna
masa iznad poželjne suve težine. Gubitak telesne tečnosti iz tela povećava se sa rastom koncentracije glukoze u
rastvoru za peritonealnu dijalizu. Ti rastvori moraju oprezno da se upotrebljavaju zbog nege peritoneumske
membrane, kako bi se sprečila dehidratacija i kako bi unos glukoze bio što je moguće niži.
Dijalizu treba izvoditi svakodnevno, upotrebom propisanih doza. Peritonealna dijaliza je dugoročna terapija koja
uključuje ponovljene primene pojedinih rastvora.
Balance 1.5% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
Balance 1.5% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma sadrži 15 g glukoze u 1000 mL rastvora
Balance 2.3% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
Balance 2.3% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma sadrži 22.73 g glukoze u 1000 mL rastvora.
Balance 4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

Balance 4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma sadrži 42.5 g glukoze u 1000 mL rastvora.

Način i trajanje primene
Za stay safe balance, kesa sa rastvorom se najpre zagreva na telesnu temperaturu. Zagrevanje se vrši pomoću
grejne ploče. Vreme zagrevanja je oko 120 minuta za kesu od 2000 mL, na temperaturi od 22ºC.
U uputstvu za upotrebu grejne ploče mogu da se pročitaju detalji. Mikrotalasna rerna ne sme da se koristi zbog
rizika od delimičnog pregrevanja.

Rastvori u dve komore se moraju izmešati pre upotrebe. Za detaljne instrukcije za korišćenje pogledati poglavlje
6.6. Pоsеbnе mеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primеnе lеkа.
U zavisnosti od instrukcija lekara, doza treba da ostane u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati (vreme potrebno
za uspostavljanje ravnoteže), i zatim da se drenira.
Balance 1.5% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, Balance 1.5% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma može da se
koristi naizmenično sa ostalim rastvorima za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze (tj. većom
osmolarnošću).
Balance 2.3% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma

U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, Balance 2.3% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma može da se
koristi naizmenično sa ostalim rastvorima za peritonealnu dijalizu sa nižom ili višom koncentracijom glukoze (tj.
manjom ili većom osmolarnošću).
Balance 4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma
U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, Balance 4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma može da se
koristi naizmenično sa ostalim rastvorima za peritonealnu dijalizu sa nižom koncentracijom glukoze (tj. manjom
osmolarnošću).
Pre izvođenja peritonealne dijalize kod kuće, pacijent mora na odgovarajući način da bude obučen, mora da
vežba tehniku i pokaže poznavanje. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni lekar mora da
proveri da li je pacijent u dovoljnoj meri ovladao tehnikom rukovanja pre nego što se otpusti da izvodi
peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog lekara.
Peritonealnu dijalizu treba izvoditi onoliko dugo koliko je potrebna terapija zamene bubrežne funkcije.
Kоntrаindikаciје

Za ove specifične rastvore za peritonealnu dijalizu
Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnom
hipokalijemijom i hipokalcemijom.

Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnom
hipokalijemijom, ozbiljnom hipokalcemijom, hipovolemijom i arterijskom hipotenzijom.
Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
Balance 1.5%/2.3% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnom
hipokalijemijom i ozbiljnom hiperkalcemijom.
Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
Balance 4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma ne sme da se koristi kod pacijenata sa ozbiljnom
hipokalijemijom, ozbiljnom hiperkalcemijom, hipovolemijom i arterijskom hipotenzijom.

Za peritonealnu dijalizu generalno
Peritonealnu dijalizu ne treba započinjati ako postoji:
-

nedavna abdominalna operacija ili povreda, istorija abdominalnih operacija sa fibroznim adhezijama,

abdominalnim opekotinama, perforacijom creva,
-

ekstenzivna inflamatorna stanja abdominalne kože (dermatitis),

- inflamatorne bolesti creva (Kronova bolest, ulcerativni kolitis, divertikulitis),
- peritonitis,
- unutrašnja ili spoljašnja abdominalna fistula,
- pupčana, ingvinalna ili druga abdominalna hernija,
- unutarabdominalni tumori,
- ileus,
- pulmonarna bolest (naročito upala pluća),
- sepsa,
- laktatna acidoza,
- ekstremna hiperlipidemija,
- u retkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritonealnom dijalizom,
- kaheksija i ozbiljan gubitak težine, naročito u slučajevima u kojima adekvatan unos proteina nije siguran,

- pacijenti koji su fizički ili mentalno nesposobni za izvođenje peritonealne dijalize po instrukcijama lekara.
Ako do bilo kog gore navedenog poremećaja dođe za vreme peritonealne dijalize, nadležni lekar će doneti
odluku o daljem toku tretmana.
Pоsеbnа upоzоrеnjа i mеrе оprеzа pri upоtrеbi lеkа
Ovaj rastvor može da se primenjuje tek nakon pažljive procene koristi i rizika kod:
gubitka elektrolita usled povraćanja i/ili dijareje (u tom slučaju može da bude neophodan privremen prelaz na
rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži kalijum).

pacijenti koji primaju terapiju digitalisom: obavezano je redovano praćenje nivoa serumskog kalijuma.
Ozbiljna hipokalijemija može da dovede do obavezne upotrebe rastvora za dijalizu sa kalijumom, zajedno sa
dijetetskim unosom.

pacijenti sa velikim policističnim bubrezima.

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

pacijenti sa hiperparatireoidizmom: terapija treba da uključi primenu supstanci koje vezuju fosfate koje
sadrže kalcijum i/ili vitamin D kako bi se obezbedilo dovoljno enteralno snabdevanje kalcijumom.
hipokalcemija: ako adekvatan enteralni unos kalcijuma putem supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže
kalcijum i/ili vitamin D nije moguć, može da bude potrebna upotreba rastvora za peritonealnu dijalizu sa većom
koncentracijom kalcijuma, privremeno ili stalno.
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

hiperkalcemija, npr. Zbog primene supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili vitamin D (treba
uzeti u obzir privremen ili trajan prelaz na rastvor za peritonealnu dijalizu sa nižim sadržajem kalcijuma).

Izlaznu tečnost treba proveriti na bistrinu i volumen. Zamućenost, koja može ali ne mora da bude praćena
abdominalnim bolom, ili samo abdominalni bol, indikatori su peritonitisa.

Tokom peritonealne dijalize dolazi do gubitka proteina, amino kiselina i vitamina rastvorljivih u vodi. Kako bi se
izbegla deficijencija, treba obezbediti adekvatnu ishranu ili suplementaciju.

Transportne karakteristike peritoneumske membrane mogu da se promene za vreme dugoročne peritonealne
dijalize, primarni pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U ozbiljnim slučajevima, peritonealna dijaliza mora da se
prekine i započne hemodijaliza.
Preporučuje se redovano praćenje sledećih parametara:
-

telesne mase radi ranog prepoznavanja simptoma preterane hidratacije i dehidratacije,

serumski natrijum, kalijum, kalcijum, magnezijum, fosfat, acidno bazni status, gasovi u krvi i proteini,

- serumski kreatinin i urea,
- parathormon i ostali parametri metabolizma kostiju,
- šećer u krvi,
- rezidualna bubrežna funkcija radi prilagođavanja peritonealne dijalize.
Stariji pacijenti
U slučaju starijih pacijenata pre započinjanja peritonealne dijalize treba uzeti u obzir povećanu incidencu
hernije.
Rok upotrebe rastvora spremnog za upotrebu
Rastvor spreman za upotrebu treba odmah iskoristiti, a najviše do 24 sata nakon mešanja (pogledajte i Poglavlje
Rоk upоtrеbе).
Rukovanje (pogledajte poglavlje Pоsеbnе mеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn
primеnе lеkа)
Za vreme transporta ili čuvanja, plastični kontejneri ponekad mogu da se oštete. To može da dovede do
kontaminacije sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Zato pre povezivanja kese i pre upotrebe
rastvora za peritonealnu dijalizu kontejnere treba pažljivo pregledati da nisu oštećeni. Svako oštećenje, čak i vrlo
malo, konektora, na mestu zatvaranja, pečata kontejnera i uglova mora da se uzme u obzir zbog moguće
kontaminacije. Oštećene kese i kese sa zamućenim sadržajem ne treba koristiti.
Ovaj rastvor može da se koristi samo ako je rastvor za dijalizu bistar, a kontejner neoštećen. Neiskorišćen rastvor
treba baciti.

Omotač treba skinuti tek pre same upotrebe.
Ne koristiti pre mešanja dva rastvora.
Za vreme izmene dijalizata moraju da se održavaju aseptični uslovi kako bi se redukovao rizik od infekcije.
Rastvor za peritonealnu dijalizu ne sme da se koristi za intravensku infuziju.

Intеrаkciје sа drugim lеkоvimа i drugе vrstе interаkciја
Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih lekova ako mogu
da se dijaliziraju kroz peritoneumsku membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze.
Jasna redukcija serumskog nivoa kalijuma može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija povezanih sa
digitalisom. Nivoi kalijuma moraju naročito pažljivo da se kontrolišu za vreme istovremene terapije digitalisom.
Upotreba diuretika može da pomogne održavanje rezidualne diureze, ali može i da dovede do disbalansa vode i
elektrolita.
Kod pacijenata sa dijabetesom, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih lekova mora da se prilagodi,
uzimajući u obzir povećani unos glukoze.
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum, ili vitamina D, može da dovede do hiperkalcemije.

Primеnа u pеriоdu trudnоćе i dојеnjа

Nema adekvatnih podataka o upotrebi Balance rastvora iz studija na životinjama, ili trudnim ženama.
Prilikom propisivanja ovog leka ženi koja je u drugom stanju, ili za vreme perioda laktacije, treba biti posebno
pažljiv.

Uticај nа psihоfizičkе spоsоbnоsti prilikom upravljanjа mоtоrnim vоzilоm i rukоvаnjа mаšinаmа
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma nema uticaja, ili su ti uticaji zanemarljivi, na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Nеžеljеnа dејstvа
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma je rastvor elektrolita čiji je sastav sličan krvi.
Takođe, rastvor ima neutralnu pH koja je slična fiziološkoj pH vrednosti.
Moguće neželjene reakcije mogu da nastanu usled peritonealne dijalize same po sebi, ili mogu da budu
indukovane rastvorom za peritonealnu dijalizu.

Potencijalne neželjene reakcije na rastvor za peritonealnu dijalizu
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Endokrini poremećaji
Sekundarni hiperparatireoidizam sa potencijalnim poremećajima metabolizma kostiju.

Metabolizam i nutritivni poremećaji

Povećan nivo šećera u krvi; hiperlipidemija; Povećana telesna težina zbog kontinuiranog unosa glukoze iz
rastvora za peritonealnu dijalizu.

Srčani i vaskularni poremećaji

Tahikardija; hipotenzija; hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji

Dispnea.

Opšti poremećaji

Vrtoglavica; edem; Poremećaji hidratacije indikovani ili rapidnim smanjenjem (dehidratacija) ili
povećanjem (preterana hidratacija) telesne mase. Do ozbiljne dehidratacije može da dođe kada se koriste
rastvori sa povišenim koncentracijama glukoze.

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma
Renalni i urinarni poremećaji
Poremećaji elektrolita, npr. hipokalijemija (vrlo česta (> 10%)), hipokalcemija.
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

Renalni i urinarni poremećaji

Poremećaji elektrolita, npr. hipokalijemija (vrlo česta (> 10%)), hiperkalcemija u kombinaciji sa povećanim
unosom kalcijuma npr. Primenom supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže kalcijum.

Potencijalne neželjene reakcije na način primene
Infekcije i infestacije

Peritonitis (vrlo čest (> 10%)); infekcije kože na izlaznom mestu i tunel infekcije (vrlo česte (> 10%)); u vrlo

retkim slučajevima sepsa (

 0.01%).

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji

Dispneja uzrokovana podignutom dijafragmom; bolovi u ramenima.

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja; konstipacija; hernija (vrlo česta (> 10%)); abdominalna distenzija i osećaj ispunjenosti.

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene/mestu izlaska katetera

Opšta nelagodnost; crvenilo, edem, izlučevine, kraste i bol na mestu izlaza katetera.

Poremećaji povezani sa procedurom peritonealne dijalize

Zamućen dijalizat; poremećaji isticanja i uticanja rastvora za peritonealnu dijalizu.

Peritonitis indikuje zamućena izlazna tečnost. Kasnije mogu da se razviju abdominalni bol, groznica i opšta
nelagodnost ili, u vrlo retkim slučajevima, sepsa. Pacijent treba odmah da traži lekarsku pomoć. Kesa sa
zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sterilnom kapicom, kako bi se procenili mikrobiološka kontaminacija
i broj belih krvnih zrnaca.
U slučaju infekcija kože izlaznog mesta i tunelskih infekcija, što je pre moguće treba konsultovati nadležnog
lekara.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prеdоzirаnjе
Prilikom predoziranja nisu primećene hitne situacije.
Preterani unos rastvora za dijalizu jednostavno se drenira u praznu drenažnu kesu. Međutim, ako se promene
kesa sprovode preterano često ili previše brzo, može da dođe do stanja dehidratacije i/ili poremećaja balansa
elektrolita, koji mogu da zahtevaju neodložnu lekarsku pomoć. Ako je zaboravljeno da se izvrši zamena, tada po
pravilu vreme zadržavanja sledećih kesa treba da bude redukovano tako da se postigne ukupna količina rastvora
za dijalizu potrebna za dan (npr. 4 x 2000 mL).
Nekorektno balansiranje može da dovede do hiperhidratacije, dehidratacije i poremećaja elektrolita.
Najčešća posledica predoziranja lekom Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25/1.75 mmol/l kalcijuma je
dehidratacija. Nedovoljno doziranje, prekidanje tretmana ili prestanak tretmana mogu da dovedu do po život
opasne hiperhidratacije sa perifernim edemom i srčanom dekompenzacijom i/ili ostalim simptomima uremije,
koja može da ugrozi život.
Moraju da se primene opšte prihvaćena pravila nege u hitnim situacijama i intenzivne terapije. Pacijentu može
da bude potrebna neodložna hemodijaliza.
Inkоmpаtibilnоst
Zbog rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, lekovi mogu da se dodaju samo pošto ih propiše lekar.
Ovaj lek ne treba koristiti sa ostalim lekovima, osim onih koji su spomenuti u Poglavlju Pоsеbnе mеrе оprеzа pri
оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primеnе lеkа
Rоk upоtrеbе

Rok upotrebe neotvorenog proizvoda:
2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja i mešanja:
Fizička i hemijska stabilnost tokom upotrebe pokazana je za 24h na temperaturi na 20°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta mešani rastvor upotrebiti odmah.
Pоsеbnе mеrе upоzоrеnjа pri čuvаnju
Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.
Prirоdа i sаdržај kоntаktnе аmbаlаžе
Kesa sa dva odeljka :
Laktatni rastvor : rastvor elektrolita na bazi glukoze = 1:1
Sistem kese sa dva odeljka se sastoji od kese sa dva odeljka tj kese za rastvor bez PVC-a, koja je obavijena
zaštitnim omotom, i obe komponente su napravljene od višeslojnih poliolefinskih folija.
Stay safe balance sistem sadrži sistem kese sa dva odeljka i sistem linija napravljen od poliolefina, sistemski
konektor (DISC) sa rotirajućim prekidačem (polipropilen) i drenažnu kesu, takođe napravljenu od višeslojnog
poliolefina.
Sleep safe balance sistem sadrži sistem kese sa dva odeljka i konektor za kesu koji je napravljen od
polipropilena.
Veličine pakovanja:
Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcijuma

stay safe balance sistemi:
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2000 mL, u kartonskoj kutiji
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2500 mL, u kartonskoj kutiji

sleep safe balance sistemi:
pakovanje 2 kese od kojih svaka sadrži po 5000 mL, u kartonskoj kutiji

Balance 1.5%/2.3%/4.25% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma
stay safe balance sistemi:
pakovanje 4 kese od kojih svaka sadrži po 2000 mL, u kartonskoj kutiji.

Pоsеbnе mеrе оprеzа pri оdlаgаnju mаtеriјаlа kојi trеbа оdbаciti nаkоn primеnе lеkа

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor mora da se baci.
Za Stay safe balance, najpre zagrejte kesu sa rastvorom do telesne temperature. Za kese sa volumenom do 3000
mL, to može da se uradi upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Vreme zagrevanja za kesu od 2000 mL sa
početnom temperaturom od 22°C je približno 120 min. Temperaturna kontrola se vrši automatski i podešena je
na 39°C

 1°C. Detaljnije informacije možete da dobijete iz uputstva za upotrebu za grejač kesa. Upotreba

mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog rizika od lokalnog pregrevanja. . Sleep safe balance se primenjuje u
kombinaciji sa ciklerom. Zagrevanje se izvodi automatski grejačem na cikleru. Posle zagrevanja rastvora može
se početi sa izmenom kesa.

Uputstvo za upotrebu stay safe balance sistema:
1. Priprema rastvora
Proverite zagrejanu kesu sa rastvorom (oznaka, rok upotrebe, bistrina rastvora, da kesa i omot nisu oštećeni,
celovitost šavova).

Stavite kesu na čvrstu površinu.
Otvorite omotač kese i pakovanje dezinfekcione kapice.

Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
Uvijte kesu, koja leži na spoljašnjem omotu, od jedne ivice sa strane dok se srednji šav ne otvori. Rastvori iz
dva odeljka se automatski mešaju.
Sada uvijte kesu od gornje ivice dok se šav donjeg trougla potpuno ne otvori.

Proverite da li su svi šavovi otvoreni.
Proverite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.

2. Priprema kese za izmenu

Okačite kesu sa rastvorom na gornji držač infuzionog stalka, odvijte linije od kese sa rastvorom i stavite
DISC u organizator. Nakon odmotavanja linije do drenažne kese, okačite drenažnu kesu na donji držač
infuzionog stalka i stavite dezinfekcionu kapicu u organizator.
Postavite konektor katetera u organizator.

Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitni poklopac sa DISC-a.
Povežite konektor katetera sa DISC-om.

3. Izlivanje

Otvorite klemu produžetka katetera. Počinje izlivanje.
 Položaj

4. Ispiranje

Nakon završetka pražnjenja potpuno napunite liniju između kese sa rastvorom i DISC-a tečnošću, ispiranjem
svežeg rastvora u drenažnu kesu (približno 5 sekundi).
 Položaj

5. Ulivanje
Ulivanje počnite okretanjem kontrolnog prekidača u
 Položaj

6. Bezbednosni postupak

Zatvorite produžetak katetera uvođenjem Pin-a u konektor katetera.
 Položaj

7. Diskonekcija

Uklonite zaštitni poklopac sa nove dezinfekcione kapice i zašrafite ga za stari.
Zašrafite konektor katetera DISC-a i zašrafite konektor katetera za novu dezinfekcionu kapicu.

8. Zatvaranje DISC-a

Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca upotrebljene dezinfekcione kapice, koji je postavljen u
desni otvor organizatora.

9. Proverite da li je izliveni dijalizat bistar i izmerite ga i ako je potrošeni dijalizat bistar, bacite ga.

1. Linije
2. Injekcioni otvor/Otvor za uzimanje uzoraka
3. Šav
4. DISC sistem konektor
5. Čep

Uputstvo za upotrebu 5000 mL sleep safe balance sistema:

1.Priprema rastvora
* Proverite kesu sa rastvorom (etiketa, rok upotrebe, bistrina rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni, da li

je šav netaknut).
* Stavite kesu na čvrstu površinu.
* Otvorite omot kese .
* Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
* Otvorite srednji šav i konektor kese
* Uvijte kesu, koja leži na spoljašnjem omotu, od dijagonalnog kraja ka konektoru za kesu. Srednji šav (4) će
se otvoriti.
* Nastavite dok se šav male komore takođe ne otvori.
* Proverite da li su svi šavovi kompletno otvoreni.
* Proverite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.
2. Odvijte liniju kese (1)
3. Uklonite zaštitni poklopac.
4. Umetnite konektor kese u slobodni kanal kasete sleep safe ciklera.
5. Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe.

1. Linija sa konektorom za kesu
2. Injekcioni otvor
3. Čep
4. Srednji šav
5. Šav male komore

Opšta uputstva primenjiva za sve aplikacione sisteme:
Rastvor spreman za upotrebu treba da se iskoristi odmah nakon mešanja rastvora, ali ako to nije moguće u roku
od najviše 24 sata nakon mešanja (pogledajte i Poglavlje 6.3).
Ako je propisano, lekovi mogu da se dodaju u rastvor spreman za upotrebu preko injekcionog otvora (2), strogo
pazeći da ne dodje do kontaminacije.
Ako nadležni lekar propiše, mogu da se dodaju samo sledeći lekovi i to do navedene koncentracije ako je
indikovana od strane lekara: heparin 1000 i.j./L, insulin 20 i.j./L, vankomicin 1000 mg/L, teikoplanin 400 mg/L,
cefazolin 500 mg/L, ceftazidim 250 mg/L, gentamicin 8 mg/L. Nakon detaljnog mešanja i provere da nema
zamućenosti ili čestica, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne sme da se čuva).

Balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/l kalcijuma

Proizvođač: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-00587-14-001
Vlasnik dozvole: FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. VRŠAC
Dozvola vredi do: 19.08.2019