Baralgetas 5mg+0.1mg+500mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Baralgetas

, 5 mg/0,1 mg/500 mg, tableta

INN: pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Baralgetas i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Baralgetas

3.

Kako se uzima lek Baralgetas

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Baralgetas

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Baralgetas i čemu je namenjen

Lek Baralgetas sadrži sledeće aktivne supstance: pitofenon-hidrohlorid, fenpiverinijum-bromid i
metamizol-natrijum, monohidrat.

Pitofenon pokazuje miorelaksantno delovanje (opušta mišiće), delujući na glatku muskulaturu (creva,
mokraćnih puteva, materice i žučnih puteva), a fenpiverinijum smanjuje peristaltiku (pokretljivost) i tonus
creva i utiče na relaksaciju (opuštanje) mokraćnih i žučnih puteva.

Metamizol-natrijum je derivat pirazolona i pripada grupi analgoantipiretika. Pored analgetičnog (ublažava
bol) ispoljava i antipiretično (snižava povišenu telesnu temperaturu), spazmolitično (smanjuje tonus glatkih
mišića) i u manjoj meri antiinflamatorno (protivzapaljensko) delovanje.

Aktivne supstance ovog leka deluju aditivno.

Lek Baralgetas je namenjen samo za kratkotrajnu primenu, i to kada se terapija drugim neopioidnim
analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja:
- jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u gastrointestinalnom traktu, bilijarne i renalne
kolike)
- kao spazmoanalgetik u ginekološkoj hirurgiji, prilikom jakih bolova praćenih spazmima
- spastična dismenoreja, koju karakterišu jaki bolovi (bolne menstruacije).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Baralgetas

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Baralgetas ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste alergični (preosetljivi) na pirazolone (npr. fenazon, propifenazon), odnosno pirazolidine (npr.

fenilbutazon, oksifenbutazon) ili ukoliko ste ikada ranije nakon primene ovih supstanci imali
agranulocitozu (značajno smanjenje broja ili potpuni nedostatak određene vrste belih krvnih zrnaca);

ako imate astmu uzrokovanu analgeticima ili imate utvrđenu preosetljivost na analgetike koja se

manifestuje urtikarijom (koprivnjačom) i angioedemom (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih
kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju); ovo se odnosi i na pacijente
kod kojih se javlja bronhospazam (otežano disanje usled grča i sužavanja disajnih puteva) ili drugi
simptomi anafilaktoidne reakcije pri primeni salicilata, paracetamola ili drugih neopioidnih
analgetika kao što su npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;

ako imate poremećaj funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima, koji se primenjuju u

terapiji raka) ili poremećaj stvaranja krvnih ćelija (poremećaj hematopoeznog sistema);

ako imate akutnu intermitentnu hepatičnu porfiriju (redak poremećaj metabolizma), zbog

potencijalnog rizika od izazivanja napada porfirije;

ako imate urođeni nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (retka bolest metabolizma) jer

postoji rizik od razaranja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza);

ako imate aktivni peptički ulkus (čir) na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

ako imate teško oboljenje jetre i bubrega (insuficijencija jetre i bubrega);

ako imate paralitički ileus (opstrukciju creva);

ako ste mlađi od 18 godina;

u periodu trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Baralgetas.

Primena leka Baralgetas se ne preporučuje:

ako imate anemiju;

ako imate visok krvni pritisak;

ako imate srčanu insuficijenciju (srčana slabost);

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar);

kod zadržavanja tečnosti;

kod sklonosti ka naglom padu krvnog pritiska i kolapsu

ako imate uvećanu prostatu;

ako imate glaukom;

ako imate mehaničku opstrukciju creva ili patološko proširenje debelog creva (megakolon);

kod oboljenja egzokrinih žlezda (cistična fibroza);

ako imate pojačanu funkciju štitaste žlezde;

ako imate zapaljenje jednjaka sa gorušicom kao rezultat ponovnog vraćanja kiselog želudačnog

sadržaja natrag u jednjak;

Ostala upozorenja:

Agranulocitoza uzrokovana metamizolom se javlja veoma retko, može biti teška i opasna po život i sa
smrtnim ishodom. Reakcija zavisi od primenjene doze leka i može se javiti u bilo kom trenutku tokom
lečenja. Ukoliko se kod Vas jave simptomi kao što su groznica, jeza, bol u grlu i ulcerozne promene u ustima
morate odmah prekinuti primenu leka Baralgetas i bez odlaganja se javite lekaru.

Ukoliko se tokom primene leka Baralgetas kod Vas jave znaci i simptomi koji ukazuju na poremećaje krvi,
kao što su malaksalost, infekcije, uporna groznica, modrice, krvarenje i bledilo, neophodno je da odmah
prekinete primenu leka i da se bez odlaganja javite Vašem lekaru. Navedeni simptomi mogu ukazati na
pojavu pancitopenije (smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija).

Lek Baralgetas može izazvati

teške bulozne reakcije na koži

koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju

izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i
oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (može da zahvati usne, oči, usta, nosi i genitalije) (kao što su
Stevens-Johnson-ov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza). U toku terapije lekom Baralgetas

pažljivo

pratite reakcije na koži, posebno tokom prve nedelje terapije.

Ukoliko primetite bilo koju od navedenih

promena na koži

odmah prekinete primenu leka i obratite se Vašem lekaru.

Kod osetljivih pacijenata može doći do razvoja anafilaktičkog šoka (ozbiljna i životno ugrožavajuća
alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem,
padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti) (videti odeljak Lek Baralgetas ne smete uzimati).

Značajno je povećana opasnost od mogućih teških reakcija preosetljivosti na lek Baralgetas ukoliko imate:

preosetljivost na lekove koji se koriste u terapiji bola i reumatskih oboljenja, koja se npr. ispoljava

koprivnjačom praćenom svrabom kao i oticanjem lica i vrata;

bronhijalnu astmu, naročito ako istovremeno imate zapaljenje sluzokože nosa i nosnih šupljina

(rinosinuzitis), kao i polipe u nosu;

dugotrajnu urtikariju (koprivnjaču);

preosetljivost na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

preosetljivost na alkohol. U tom slučaju već na male količine alkohola reagujete kijanjem, suzenjem

i jakim crvenilom lica. To može ukazivati na do tada nepoznatu nepodnošljivost lekova protiv
bolova.

Lek Baralgetas može izazvati hipotenzivnu reakciju (pad krvnog pritiska). Opasnost od nastanka hipotenzije
je naročito povećana:

ako patite od niskog krvnog pritiska, izraženog manjka tečnosti (dehidracije), poremećaja cirkulacije

(početak cirkulatornog šoka npr. kod srčanog udara ili teških povreda);

ako imate visoku telesnu temperaturu;

Samo uz redovan nadzor hemodinamskih parametara lek sme da se primenjuje kod pacijenata kod kojih u
svakom pogledu treba izbeći nastanak hipotenzije, kao npr. kod teške koronarne srčane bolesti ili teške
stenoze (suženja) moždanih krvnih sudova.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, lek Baralgetas možete uzimati samo nakon stroge
procene koristi i rizika od strane Vašeg lekara i odgovarajućih mera opreza.

Lek Baralgetas nije pogodan za dugotrajno lečenje. Zbog moguće agranulocitoze ili pancitopenije, Vaš lekar
će možda zatražiti da redovno kontrolišete krvnu sliku.

Drugi lekovi i Baralgetas

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

acetilsalicilnu kiselinu ili lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu;

oralne antidijabetike (lekovi za snižavanje šećera u krvi);

druge lekove protiv bolova;

oralne antikoagulanse i niskomolekularni heparin (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi);

klopidogrel (za sprečavanje nastanka tromba);

kortikosteroide (kod stanja praćenih zapaljenskim procesom);

lekove za terapiju visokog krvnog pritiska;

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin);

lekove za lečenje bakterijskih infekcija (sulfonamidi, ofloksacin);

lekove u terapiji psihijatrijskih bolesti (hlorpromazin, litijum);

bupropion (koristi se za lečenje depresije i kao pomoć u odvikavanju od pušenja);

ciklosporin (lek koji se koristi nakon transplantacije organa);

lekove koji se koriste u terapiji raka ili određenih reumatskih oboljenja (metotreksat);

diuretike (lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma).

Uzimanje leka Baralgetas sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Baralgetas ne smete konzumirati alkohol zbog mogućeg potenciranja dejstva
alkohola.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom.

Lek Baralgetas ne smete koristiti u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može smanjiti psihofizičku sposobnost pacijenata i nepovoljno uticati na aktivnosti koje iziskuju
povećanu pažnju, motornu koordinaciju i brzo reagovanje kao što je npr. upravljanje motornim vozilom, rad
sa mašinama, rad na visinama itd.

Lek Baralgetas sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Jedna tableta leka Baralgetas sadrži približno 34 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Baralgetas

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Baralgetas treba da uzmete.

Doziranje
Lek je namenjen samo za odrasle.
Terapija se sprovodi primenom jedne do dve tablete. Lek se može ponovo primeniti nakon 6 sati.
Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.
Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Način primene
Oralna primena.

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako ste uzeli više leka Baralgetas nego što treba

Ovaj lek ćete uzimati pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku
dozu.

Kod akutnog predoziranja može doći do pojave reakcija u vidu suvoće i crvenila kože sa alergijskim
manifestacijama, suvoće usta, mučnine, povraćanja, bolova u predelu abdomena, oštećenja funkcije
bubrega/akutne bubrežne insuficijencije, zadržavanja urina i stolice, izražene midrijaze (širenje zenica), a
retko i pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, koma, konvulzije. Takođe se javlja i pad krvnog
pritiska, koji može dovesti do stanja šoka i poremećaja srčanog ritma u vidu tahikardije (ubrzan rad srca) i
palpitacija (osećaj lupanja srca). Posle primene veoma visokih doza može se javiti crvena prebojenost urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Baralgetas

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka
doza biti izostavljena.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Baralgetas

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Videti odeljak Upozorenja i mere opreza o znacima i
simptomima koji zahtevaju hitan prekid terapije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave nekih od sledećih simptoma, odmah obavestite lekara ili potražite medicinsku pomoć:

Groznica, jeza, bol u grlu ili ulcerozne promene u ustima. Ovi simptomi mogu biti povezani sa

agranulocitozom, koja je prijavljena sa učestalošću veoma retko.
- Malaksalost, infekcije, uporna groznica, modrice, krvarenje i bledilo. Ovi sipmtomi mogu ukazati na
pojavu pancitopenije, čija učestalost javljanja nije poznata.
- Retko se javljaju anafilaktički šok, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (alergijske reakcije opasne po
život) koje su praćene pojavom osipa, koprivnjače po celom telu (generalizovana urtikarija), teškog
angioedema, teškog bronhospazma, poremećaja srčanog ritma, niskog krvnog pritiska.
- Teške kožne reakcije preosetljivosti, npr. veoma progresivan osip na koži, često sa plikovima i lezijama

sluzokože. To može biti simptom po život opasnih reakcija na koži (fiksni egzantem, Stevens-Johnson-ov
sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza

). Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata.

U toku primene leka Baralgetas mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- suva usta, zatvor, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- napad astme

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- konjunktivitis, poremećaj vida
- akutno pogoršanje funkcije bubrega sa smanjenin stvaranjem urina (oligurija), ili prestankom stvaranja
urina (anurija), ili akutna bubrežna insuficijencija koju prati izlučivanje proteina u urinu (proteinurija)
- alergijski rinitis (zapaljenje nazalne sluzokože), nosni polipi
- ubrzan rad srca
- poremećaji hematopoeze i smanjenje broja krvnih ćelija (hemolitička anemija, leukopenija ili
trombocitopenija)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- pad krvnog pritiska

- infarkt miokarda povezan sa alergijskom reakcijom (Kounis-ov sindrom)
- anemija sa poremećajem funkcije koštane srži (aplastična anemija)
- zapaljenje bubrega (intersticijaln

i nefritis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Baralgetas

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Baralgetas posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Baralgetas

Aktivne supstance: jedna tableta sadrži 5 mg pitofenon-hidrohlorida, 0,1 mg fenpiverinijum-bromida i
500 mg metamizol-natrijum, monohidrata.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; talk; skrob, kukuruzni; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-
stearat.

Kako izgleda lek Baralgetas i sadržaj pakovanja

Izgled tablete:
Okrugle tablete, bele ili skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
Podeona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu tablete na jednake doze.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži deset blistera (ukupno 100 tableta) i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Pančevačka bb, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01640-16-001 od 09.03.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Baralgetas je indikovan samo za kratkotrajnu primenu, i to kada se terapija drugim neopioidnim
analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja:
- jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u gastrointestinalnom traktu, bilijarne i renalne
kolike)
- kao spazmoanalgetik u ginekološkoj hirurgiji, prilikom jakih bolova praćenih spazmima
- spastična dismenoreja, koju karakterišu jaki bolovi.

Doziranje i način primene

Doziranje
Lek je namenjen samo za odrasle.
Terapija se sprovodi primenom jedne do dve tablete. Lek se može ponovo primeniti nakon 6 sati.
Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.
Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Način primene
Oralna primena.

Kontraindikacije

Primena leka Baralgetas je kontraindikovana:

kod pacijenata sa preosetljivošću na bilo koju od aktivnih supstanci ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

kod pacijenata sa preosetljivošću na pirazolone (npr. fenazon, propifenazon), derivate pirazolidina
(npr. fenilbutazon, oksifenbutazon), uključujući i npr. pacijente sa agranulocitozom nakon primene
ovih supstanci u istoriji bolesti;

kod pacijenata sa astmom uzrokovanom analgeticima ili poznatom preosetljivošću na analgetike koja
se manifestuje urtikarijom i angioedemom, u istoriji bolesti, tj. kod pacijenata kod kojih se javlja
bronhospazam ili ispoljavaju drugi simptomi anafilaktoidne reakcije pri primeni salicilata,
paracetamola ili drugih neopioidnih analgetika kao što su npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ili
naproksen;

kod pacijenata sa poremećajem funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima) ili kod

oboljenja hematopoeznog sistema;

kod pacijenata sa akutnom intermitentnom hepatičnom porfirijom (rizik od provociranja napada

porfirije);

kod pacijenata sa kongenitalnim deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rizik od hemolize);
kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i bubrega;
kod pacijenata sa paralitičkim ileusom;
u periodu trudnoće i dojenja;
kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne preporučuje se primena leka Baralgetas kod pacijenata sa:

anemijom;

hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, zadržavanjem tečnosti, sklonošću ka kolapsima, nedavnim

infarktom miokarda;

hipertrofijom prostate;

glaukomom zatvorenog ugla;

mehaničkim opstrukcijama GIT-a, megakolonom;

cističnom fibrozom;

hipertireoidizmom;

refluksnim ezofagitisom i stanjima povezanim sa gorušicom.

Zbog moguće pojave akutne agranulocitoze i neutropenije neophodno je redovno sprovoditi testove krvi u
slučaju potrebe za ponovnom terapijom lekom Baralgetas.

Posebna upozorenja:

Pri primeni ovog leka može se javiti agranulocitoza.

Agranulocitoza uzrokovana metamizolom je poremećaj imunskoalergijskog porekla u trajanju od najmanje
nedelju dana. Ove reakcije su veoma retke, mogu biti teške i opasne po život i sa smrtnim ishodom. Dozno
su zavisne i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja. Pacijentu treba naložiti da odmah obustavi
terapiju lekom i javi se lekaru u slučaju pojave nekih od sledećih simptoma, koji mogu biti povezani sa
neutropenijom: groznica, jeza, bol u grlu i ulcerozne promene u ustima. U slučaju pojave neutropenije (<
1500 neutrofila/mm

) mora se odmah, bez odlaganja, obustaviti primena leka i izvršiti kontrola krvne slike.

Krvnu sliku treba pratiti sve do normalizacije broja neutrofila.

Pancitopenija
U slučaju pancitopenije mora se odmah obustaviti lečenje i pratiti kompletna krvna slika, sve do poboljšanja.
Sve pacijente kod kojih se tokom primene ovog leka jave znaci i simptomi koji ukazuju na poremećaje krvi,
kao što su: malaksalost, infekcije, uporna groznica, modrice, krvarenje i bledilo, treba savetovati da odmah
potraže medicinsku pomoć.

Teške kožne reakcije
Lek može izazvati teške kožne reakcije preosetljivosti Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom
(toksična epidermalna nekroliza). Neophodno je odmah obustaviti primenu leka ako dođe do pojave znakova
ili simptoma Stevens-Johnson-ovog sindrom ili Lyell-ovog sindroma (npr. veoma progresivan osip na koži,
često sa plikovima i lezijama sluzokože) nakon čega treba razmotriti da se u potpunosti isključi primena leka
u budućnosti kod ovih pacijenata. Pacijente koji uzimaju lek Baralgetas treba upozoriti na pomenute znake i
simptome i posavetovati ih da pažljivo prate reakcije na koži, posebno tokom prve nedelje terapije.

Anafilaktički šok
Ove reakcije se javljaju uglavnom kod osetljivih pacijenata. Stoga metamizol treba propisivati uz oprez kod
astmatičnih i atopijskih pacijenata (videti odeljak Kontraindikacije).

Opasnost od eventualno teških anafilaktoidnih reakcija na lek Baralgetas izrazito je povećana kod
pacijenata sa (videti odeljak Kontraindikacije):

bronhijalnom astmom, naročito ako istovremeno imaju rinosinuzitis i nazalne polipe;

hroničnom urtikarijom;

preosetljivošću na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

preosetljivošću na alkohol. Takvi pacijenti reaguju već na male količine alkoholnih pića sa

simptomima kao što su kijanje, suzenje očiju i jako crvenilo lica. Takva intolerancija na alkohol
može ukazivati na do tada nedijagnostikovan sindrom astme usled dejstva analgetika.

Pre primene leka od pacijenta se moraju uzeti odgovarajući podaci i sagledati istorija bolesti. Kod pacijenata
sa povećanim rizikom od anafilaktoidnih reakcija, lek sme da se koristi samo nakon procene mogućih rizika
u odnosu na očekivanu korist. Ukoliko se metamizol primenjuje u takvim slučajevima, pacijent treba da je
pod strogim lekarskim nadzorom uz obezbeđene mere za urgentnu pomoć.

Izolovane hipotenzivne reakcije
Lek može izazvati hipotenzivnu reakciju koja može zavisiti od doze (videti odeljak Neželjena dejstva). Treba
imati u vidu da je veća mogućnost nastanka hipotenzije kod parenteralne nego kod oralne primene.

Opasnost od nastanka hipotenzije je takođe povećana kod:

pacijenata sa npr. već postojećom hipotenzijom, hipovolemijom ili dehidratacijom, poremećajem

cirkulacije ili početkom cirkulatornog šoka (npr. kod pacijenata sa infarktom miokarda ili
politraumom);

pacijenata sa visokom telesnom temperaturom.

Kod ovih pacijenata je neophodno precizno utvrditi indikaciju kao i strogo kontrolisati njihovo zdravstveno
stanje. U cilju smanjenja rizika od hipotenzivne reakcije treba preduzeti određene preventivne mere
(stabilizacija krvotoka).

Samo uz redovan nadzor hemodinamskih parametara lek sme da se primenjuje kod pacijenata kod kojih u
svakom pogledu treba izbeći nastanak hipotenzije, kao npr. kod teške koronarne srčane bolesti ili teške
stenoze moždanih krvnih sudova.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, lek se može primeniti samo nakon stroge procene
koristi i rizika i odgovarajućih mera opreza.

Lek Baralgetas sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna tableta leka Baralgetas sadrži približno 34 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

U slučaju istovremene primene metamizola i hlorpromazina može nastati teška hipotermija.

Metamizol može uticati na smanjenje koncentracije ciklosporina u serumu, te se stoga njegove vrednosti
moraju kontrolisati ukoliko se ova dva leka istovremeno primenjuju.

Istovremena primena litijuma i NSAIL može dovesti do povećanja koncentracije litijuma u krvi i
potenciranja njegove toksičnosti (zbog smanjenja klirensa litijuma); potrebno je razmotriti smanjenje doze
litijuma.

Istovremena primena metamizola i metotreksata može povećati hematotoksičnost metotreksata, naročito kod
starijih pacijenata. Neophodno je da se izbegne upotreba ove kombinacije.

Pri istovremenoj primeni, metamizol može smanjiti efekat inhibicije agregacije trombocita niskih doza
acetilsalicilne kiseline. Stoga metamizol treba uz oprez primenjivati kod pacijenata koji koriste niske doze
acetilsalicilne kiseline za kardioprotektivno dejstvo.

Primena lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu može dovesti do unakrsne preosetljivosti sa ispoljavanjem
alergijskih reakcija (dispneja, cijanoza, apneja itd.).

Lek Baralgetas ne treba primenjivati istovremeno sa lekovima koji negativno utiču na hematopoezu,
lekovima koji ispoljavaju indirektno antikoagulantno dejstvo, kao ni sa sulfonamidima.

Ako se metamizol uzima istovremeno sa hinidinom ili drugim lekovima sa antiholinergičkim dejstvom
dolazi do povećanja ovih dejstava.

Metamizol povećava dejstvo niskomolekularnog heparina, oralnih antidijabetika iz grupe derivata
sulfoniluree, a smanjuje diuretički i antihipertenzivni efekat tiazidnih diuretika i diuretika Henleove petlje.

Kod osetljivih pacijenata istovremena primena metamizola i ofloksacina dovodi do stimulacije CNS-a što
može izazvati napade.

Lekovi iz grupe NSAIL mogu izazvati insuficijenciju srca i dovesti do promena u efikasnosti
antihipertenziva i diuretika, što može dovesti do hiperkalemije, nefrotoksičnosti i insuficijencije bubrega.

Metamizol može uticati na smanjenje koncentracije bupropiona u serumu, uz povećanje aktivnog metabolita
4-hidroksibupropiona, te je stoga neophodan oprez prilikom istovremene primene ova dva leka.

Pitofenon usporava pražnjenje želuca što može uticati na resorpciju nekih lekova.

Tokom terapije lekom Baralgetas zabranjeno je korišćenje alkohola zbog mogućeg potenciranja dejstva
alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Kontraindikovana je primena ovog leka u trudnoći (videti odeljak Kontraindikacije).

Dojenje
Kontraindikovana je primena ovog leka tokom dojenja (videti odeljak Kontraindikacije).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek može smanjiti psihofizičku sposobnost pacijenata i nepovoljno uticati na aktivnosti koje iziskuju
povećanu pažnju, motornu koordinaciju i brzo reagovanje, kao što je npr. upravljanje motornim vozilom, rad
sa mašinama, rad na visinama itd.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva prijavljena u postmarketinškom periodu praćenja leka, navedena su u donjoj tabeli.
Neželjena dejstva su navedena prema klasi (organskom sistemu), dok se prema učestalosti dele na: veoma
česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000),
veoma retka (<1/10 000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

Klasa sistema organa prema MedDRA Učestalost

Neželjena dejstva

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko

oštećenje koštane srži, hemolitička
anamija, leukopenija,
agranulocitoza*****, trombocitopenija

Nepoznato

aplastična anemija, pancitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Retko

anafilaktički šok, anafilaktoidne ili
anafilaktičke reakcije **
napad astme ***

Poremećaji oka

Veoma retko

poremećaj vida (zamućen vid),
konjunktivitis

Kardiološki poremećaji

Veoma retko

tahikardija

Nepoznato

Kounis-ov sindrom

Vaskularni poremećaji

Nepoznato

izolovane hipotenzivne reakcije ****

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Veoma retko

alergijski rinitis, polipozni rinosinuzitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često

suva usta, opstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

osip

Povremeno

urtikarija*

Nepoznato

fiksni egzantem, Stevens-Johnson-ov
sindrom, Lyell-ov sindrom

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko

akutna bubrežna insuficijencija, oligurija,
anurija, proteinurija

Nepoznato

akutni intersticijalni nefritis.

* Ovo se odnosi na pacijente sa bronhijalnom astmom i zapaljenjem disajnih puteva
** Posebno kod pacijenata alergičnih na više supstanci. Metamizol može da izazove anafilaktički šok,

anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne i opasne po život, pa i sa smrtnim
ishodom. Mogu se javiti čak i ako je lek ranije primenjivan bez komplikacija.

*** Kod pacijenata sa sindromom astme usled dejstva analgetika, reakcije preosetljivosti se ispoljavaju
tipično u vidu astmatičnih napada.
**** Nakon primene leka, može se javiti izolovana hipotenzivna reakcija koja može biti farmakološki
uslovljena i nije praćena drugim znacima anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije. Takva reakcija
retko može dovesti do značajne hipotenzije koja bi ugrozila život pacijenta.
***** Agranulocitoza se manifestuje groznicom, jezom, bolovima u grlu, tegobama pri gutanju kao i

zapaljenjem u predelu usne duplje, nosa, ždrela i genitalnog ili analnog predela. Kod pacijenata koji
primaju antibiotike, ovi znaci mogu biti minimalno izraženi. Otok limfnih žlezda ili slezine je
neznatan ili sasvim izostaje. Sedimentacija krvi je jako ubrzana, broj granulocita je znatno smanjen ili
oni u potpunosti nedostaju. Nalazi za hemoglobin, eritrocite i trombocite, uglavnom (ali ne uvek)
pokazuju normalne vrednosti.

Posle primene veoma visokih doza leka Baralgetas, izlučivanje rubazonske kiseline (produkt metabolizma
metamizola) može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi:

Kod akutnog predoziranja može doći do pojave reakcija u vidu suvoće i crvenila kože sa alergijskim
manifestacijama, suvoće usta, mučnine, povraćanja, bolova u predelu abdomena, oštećenja funkcije
bubrega/akutne bubrežne insuficijencije (npr. intersticijalni nefritis), zadržavanja urina i stolice, izražene
midrijaze, a retko i pojave simptoma od strane CNS-a (vrtoglavica, somnolencija, koma, konvulzije). Takođe
se javlja i pad krvnog pritiska, koji može dovesti do stanja šoka i poremećaja srčanog ritma u vidu tahikardije
i palpitacija. Posle primene veoma visokih doza, izlučivanje rubazonske kiseline (produkt metabolizma)
može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Terapijske mere:

Za metamizol nije poznat specifičan antidot. Ispiranje želuca, davanje rastvora soli i aktivnog uglja, kod
konvulzija primena diazepama i.v. Lečenje je simptomatsko, usmereno na održavanje vitalnih funkcija.

Kod predoziranja oralnim putem razmotriti primenu aktivnog uglja i/ili gastričnu lavažu. Kod težeg trovanja
se primenjuje forsirana diureza i hemodijaliza. Glavni metabolit (4-N-metilamino antipirin) se može
eliminisati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili filtracijom plazme.

Lista pomoćnih supstanci

Laktoza, monohidrat;
talk;
skrob, kukuruzni;
natrijum-hidrogenkarbonat;
magnezijum-stearat.

Inkompatibilnost

Nema poznatih inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

5 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži deset blistera (ukupno 100 tableta) i uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.