Barijum sulfat ZPH 1g/mL oralna/rektalna suspenzija

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 1 g/mL

Pakovanje: kontejner plastični, 1 x 5L

Proizvođač: PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac

Podnosilac zahteva: ZORKA PHARMA-HEMIJA DOO ŠABAC

Adresa: Hajduk Veljkova bb, Šabac

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Barijum sulfat ZPH, 1 g/mL, oralna/rektalna suspenzija
INN: barijum-sulfat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Barijum sulfat ZPH i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Barijum sulfat ZPH
3. Kako se upotrebljava lek Barijum sulfat ZPH
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Barijum sulfat ZPH
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

1. ŠTA JE LEK BARIJUM SULFAT ZPH I ČEMU JE NAMENjEN

Barijum sulfat ZPH je efikasno kontrastno sredstvo za vizuelizaciju digestivnog trakta (rendgensko snimanje
jednjaka, želuca i creva). Ne apsorbuje se iz gastrointestinalnog trakta i homogeno oblaže crevnu sluznicu bez
interakcija sa sekretom.
Lek se koristi za dijagnostičko ispitivanje svih segmenata digestivnog trakta.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BARIJUM SULFAT ZPH

Barijum sulfat ZPH SME DA SE KORISTI SAMO POD DIREKTNIM NADZOROM LEKARA!

Dijagnostičke procedure koje zahtevaju upotrebu radiografskih kontrastnih sredstava mora da sprovodi dobro
obučen zdravstveni radnik, sa iskustvom i poznavanjem specifičnosti svake pojedinačne procedure.

Lek Barijum sulfat ZPH ne smete koristiti:

ukoliko ste preosetljivi na barijum-sulfat ili bilo koji drugi sastojak leka, koje je naveden u odeljku 6
ukoliko imate ili se sumnja da imate fistulu u digestivnom traktu (postojanje kanala izmedu creva i

nekog drugog organa ili spoljašnje površine tela)

ukoliko imate ili se sumnja da imate perforaciju u digestivnom traktu (izlivanje želudačnog ili crevnog

sadržaja u trbušnu duplju)

ukoliko imate ili se sumnja da imate opstrukciju (prepreku) u bilo kom delu digestivnog trakta
ukoliko imate krvarenje u digestivnom traktu

ukoliko imate ishemiju (slabu prokrvljenost) nekog dela digestivnog trakta
ukoliko imate nenormalno proširenje debelog creva (bolujete od bolesti poznate kao megakolon ili

toksični megakolon)

ukoliko imate bolest creva poznatu kao "nekrotizirajući enterokolitis"
ukoliko imate težak zatvor (opstipaciju)
ukoliko imate težak poremećaj pražnjenjenja želuca

ukoliko imate ileus kolona (poremećaj prolaska crevnog sadržaja kroz debelo crevo)
ukoliko ćete uskoro imati ili ste upravo imali (u prethodnih 7 dana) bilo koju operaciju na nekom delu

digestivnog trakta (uključujući i uklanjanje polipa i biopsiju, tj.uzimanje uzorka tkiva) ili endoskopski
pregled digestivnog trakta.

ukoliko ste na terapiji zračenja rektuma (završni deo digestivnog trakta), prostate, vrata i grudnog koša

(ili ste bili na terapiji pre manje od 4 nedelje)

ukoliko imate sveže povrede ili hemijske opekotine digestivnog trakta.

Barijum-sulfat se ne sme koristiti kod odojčadi koja imaju problema sa gutanjem.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Kada uzimate lek Barijum sulfat ZPH, posebno vodite računa:

ako ste ranije nepovoljno reagovali na primenu kontrastnih sredstava
ukoliko ste skloni alergijama, imate bronhijalnu astmu, polensku groznicu, ekcem, ili je neko u porodici

sklon alergiji

ukoliko imate stenozu (suženje) lumena u bilo kom delu digestivnog trakta, naročito niže od želuca

ukoliko imate povećan rizik od perforacije creva (stvaranje otvora na zidu creva), npr. bolujete od

malignih bolesti digestivnog trakta, divertikuloze (postojanje kesastih izbočenja u zidu creva),
divertikulitisa (zapaljenje kesastih izbočina u zidu creva) ili drugih zapaljenskih bolesti creva, amebijaze
(parazitarno obolenje debelog creva) itd.

ukoliko ste skloni aspiraciji (udisanju) hrane (od značaja je za oralnu primenu barijum-sulfata)
ukoliko ste dehidrirani, skloni ste pojavi zatvora (opstipacije) ili ste na terapiji koja može dovesti do

pojave zatvora

ukoliko imate hipertenziju (povišen krvni pritisak) ili manifestno srčano obolenje
ukoliko imate veštačke srčane zaliske, lekar Vam može savetovati da preventivno dobijete antibiotik
ako se kod Vas, tokom prethodne primene nekog od kontrastnih sredstava koja sadrže barijum, morala

sprovoditi rehidrataciona terapija (nadoknada tečnosti i elektrolita).

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega

Oprez je potreban i kod dece sa Hirschprung-ovom bolešću (bolest koju karakteriše proširenje debelog creva).

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Barijum-sulfat je nerastvorljiva so elementarnog barijuma i interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.
Ipak, prisustvo ovog leka u digestivnom traktu moze imati uticaja na apsorpciju drugih lekova uzetih
istovremeno. Iz tog razloga kad je god moguće barijum-sulfat ne treba primenjivati u isto vreme sa
drugim lekovima.

Uzimanje leka Barijum sulfat ZPH sa hranom ili pićima

Prisustvo hrane u lumenu digestivnog trakta ometa rendgenska ispitivanja, pa će biti potrebno da izvršite
odgovarajuću pripremu za snimanje (videti odeljak 3.).

Primena leka Barijum sulfat ZPH u periodu trudnoće i dojenja
Bezbednost primene barijum-sulfata tokom trudnoće nije potvrđena. Rendgensko snimanje stomaka se ne
preporučuje tokom trudnoće. Ovim se sprečava izlaganje fetusa radijaciji. U kasnijem stadijumu trudnoće i
tokom dojenja treba ga koristiti samo ukoliko je to neophodno.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Uticaj leka Barijum sulfat ZPH na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Barijum sulfat ZPH nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Barijum sulfat ZPH

Lek kao jednu od pomoćnih supstanci sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije,
čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BARIJUM SULFAT ZPH

Lek Barijum sulfat ZPH uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Priprema pacijenta

Vaš lekar može imati posebna uputstva za Vašu pripremu za ispitivanje. Ako niste dobili takve instrukcije ili ako
ih ne razumete, proverite kod Vašeg lekara pre primene leka.
Potrebno je da se uzdržavate od konzumiranja čvrste hrane 48 sati pre početka ispitivanja kao i da uzimate veće
količine tečnosti. Za neka ispitivanja lekar Vam može reći da ne jedete posle 20

h

veče pre ispitivanja. Lekar Vam

može preporučiti da u toku večeri (uoči dana ispitivanja) do ponoći pijete tečnost u malim količinama. Za neka
ispitivanja će biti potrebno da uzimate obroke bez vlakana dan uoči ispitivanja.

Možda će biti potrebno da koristite sredstvo za pražnjenje creva (laksativ).

Doziranje
Suspenzija Barijum sulfat ZPH uzima se oralno ili se daje rektalno u vidu klizmi.
Pre upotrebe dobro promućkati.

Ukoliko se daje rektalno u vidu klizmi, bolničko osoblje će Vam objasniti kako se koristi ovaj lek. Potrebno je
namestiti se u najbolji položaj za ovaj način primene. Medicinsko osoblje će voditi računa o ispravnom
pozicioniranju sredstva za primenu leka.
Ako se primenjuje oralno, možda će postojati potreba da popijete više od 1 litra ovog leka. Naročito je važno da
uzmete ovaj lek tačno onako kako Vam je rečeno da to uradite. Potrebno je da popijete svu količinu leka koja
Vam je data.

Različita ispitivanja zahtevaće različitu jačinu i količinu suspenzije u zavisnosti od starosti pacijenta (posebno
kod dece), od potrebnog kontrasta i opreme za rendgensko snimanje koja se koristi.

Odrasli

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Radiološka ispitivanja jednjaka (oralno): 40-60 mL nerazblaženo

Radiološka ispitivanja želuca i dvanaestopalačnog creva (oralno):

tehnika punjenja,: 150-250 mL nerazblaženo ili razblaženo sa istom količinom vode (oralno)

tehnika dvostrukog kontrasta: 100-150 ml nerazblaženo, zajedno sa agensom koji proizvodi CO

.

Radiološka ispitivanja tankog creva (oralno):

tehnika prolaska: 500 mL razblažiti sa 150 mL vode.

enterokliza: 250 mL razblažiti sa 750-1000 mlLvode

Radiološka ispitivanja debelog creva (rektalno u vidu klizmi):

tehnika punjenja: 500 mL razblažiti sa 1000 mL vode

tehnika dvostrukog kontrasta: 300-400 mL razblažiti vodom do 600 mL.

Starije osobe:
Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih osoba, ali je potrebno obratiti posebnu pažnju na
kontraindikacije i upozorenja (videti odeljke Lek Barijum sulfat ZPH ne smete koristiti i Kada uzimate lek
Barijum sulfat ZPH, posebno vodite računa).

Deca
Nema posebnih preporuka za doziranje kod dece, pošto su ovakva ispitivanja kod dece retka i specijalizovana.
Stoga je dozu leka Barijum-sulfat ZPH potrebno individualno prilagoditi svakom pojedinačnom slučaju.

Napomena
Obavezno uzimajte mnogo tečnosti posle ispitivanja. U suprotnom, barijum-sulfat može uzrokovati jaku
opstipaciju (zatvor).

Ako ste uzeli više leka Barijum sulfat ZPH nego što je trebalo
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
U retkim slučajevima uzastopno uzimanje standardnih doza leka Barijum sulfat ZPH oralnim putem može da
dovede do jakih stomačnih grčeva i proliva. Ovi simptomi se povlače spontano.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Lek Barijum sulfat ZPH, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Među najčešće opisanim neželjenim dejstvima se navode poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva udruženi
sa poremećajima imunskog sistema, najčešće alergijske reakcije na barijum-sulfat ili neku od pomoćnih
supstanci, kao npr. koprivnjača, crvenilo i osip.

Gastrointestinalni porećećaji su takođe među najčešće prijavljenim neželjenim dejstvima, kao npr .proliv
(dijareja), mučnina, bol u stomaku, nadutost i zatvor (opstipacija).

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva prijavljena kod upotrebe barijum-sulfata. Njihova učestalost nije
poznata, ali je uzeta u obzir relativna stopa prijavljivanja (npr. ređe) u odnosu na ukupan broj prijava neželjenih
dejstava na barijum-sulfat.

Bilo je slučajeva upale slepog creva, pojave bakterijemije (pojava bakterija u krvi), limfadenopatije (bolest
limfnih čvorova). Ređe su prijavljivane druge infekcije, kao npr. apscesi (šupljine ispunjene gnojem) u crevima i
jetri; infekcije trbušne maramice i upala pluća.

Bilo je slučajeva pojave reakcija preosetljivosti, kao što su koprivnjača, svrab, osip, crvenilo i otok lica, otežano
disanje, otoka ždrela i stezanje u grlu. Retko su zabeleženi teški slučajevi alergijske reakcije kao anafilaktička
reakcija i anafilaktički šok.

Retko je kod dijabetičara dolazilo do povišenja vrednosti šećera u krvi.

Zabeleženi su slučajevi gubitka svesti, sinkope (iznenadni gubitak svesti), vrtoglavice, osećaja peckanja,
glavobolje, poremećaja govora, hipotonije (sniženog tonusa mišića), uznemirenosti, stanja zbunjenosti,nervoze i
slično.

Zabeleženi su slučajevi zujanja u ušima, poremećaja na nivou oka, uključujuci otok očiju (najčešće u sklopu
alergijske reakcije), usporenog ili ubrzanog rada srca, cijanoze (modre prebojenosti kože i vidljivih sluzokoža),
bledila, sniženih vrednosti krvnog pritiska i vazodilatacije (širenje krvnih sudova), abnormalnog nalaza na EKG-
u.
Zabeleženi su slučajevi otežanog disanja, bronhospazma (suženje disajnih puteva), otoka grla i ždrela, nadražaja
i stezanja u grlu, kašlja. Kod oralne primene bilo je slučajeva aspiracije (udisanja) barijum-sulfata i pojave upale
pluća, sa mogućim smrtnim ishodom.

Često su prijavljivani slučajevi zatvora, ponekad i potpuni prekid prolaska sadržaja kroz creva, zapaljenski
procesi u crevima, ulceracije (stvaranje ranice na sluzokoži creva), perforacije (stvaranje otvora na zidu creva),
nelagodnost i bol u stomaku, nadutost, gasovi, proliv, mučnina, nagon za povraćanjem, otok jezika, pogoršanje
ulceroznog kolitisa (bolest debelog creva).

Najčešće udružene sa alergijskim reakcijama javljale su različite kožne reakcije kao crvenilo po koži, kontaktni
dermatitis (zapaljenje kože), pojačano znojenje, pojačana granulacija tkiva (stvaranje novog mladog vezivnog
tkiva), otok očne duplje, svrab, osip, otok lica, koprivnjača.

Prijavljeni su slučajevi otežanog mokrenja, malaksalosti, slabosti, bolova na mestu primene, povišene telesne
temperature.

Retko je dolazilo do intravazacije barijum-sulfata (prodiranje barijum-sulfata u krvne sudove), najčešće kod već

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

postojeće bolesti creva ili divertikulitisa (zapaljenje kesastih proširenja u zidu creva). Kod aspiracije (udisanja)
barijum-sulfata retko je dolazilo do pojave potencijalno smrtnih komplikacija.

Veoma retko su prijavljene komplikacije kao posledica upotrebe barijum-sulfata u zavisnosti od načina njegove
primene, kao infekcije (peritonitisa tj. upale trbušne maramice, kod već postojeće ili novonastale perforacije
creva (pojava otvora izmedu lumena creva i trbušne duplje), stvaranje adhezija (priraslica) i granuloma
(stvaranje novog granulacionog tkiva). Kod povrede creva retko je dolazilo do prodora barijum-sulfata u krvne
sudove i pojave embolije (začepljenja krvnih sudova), sa smrtnim ishodom. Retko je kod aspiracije (udisanja)
barijum-sulfata dolazilo do pojave potencijalno smrtnih plućnih komplikacija.

Smrtni slučajevi nakon primene barijum-sulfata su prijavljeni veoma retko, najčešće kao posledica njegove
nepravilne primene.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BARIJUM SULFAT ZPH

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Barijum sulfat ZPH posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ukoliko na originalnom pakovanju leka postoje vidljivi znaci oštećenja lek se ne sme koristiti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Barijum sulfat ZPH

Aktivna supstanca:

barijum sulfat (1 g/mL oralne/rektalne suspenzije)

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, monohidrat; metil-parahidroksibenzoat; kalijum-sorbat; dimetikon; saharin-
natrijum; povidon; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; aroma Bergamoto; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Barijum sulfat ZPH i sadržaj pakovanja

Oralna/rektalna suspenzija.
Homogena suspenzija, bele ili skoro bele boje, bez mehurića vazduha, aromatičnog mirisa i ukusa.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je plastični kontejner od polietilena visoke gustine sa polipropilenskim
zatvaračem. Plastični kontejner je pravougaonog oblika i na vrhu u jednom delu sadrži zatvarač, a u drugom delu
ručku za nošenje. Za ručku je uvezana plastična kesica u kojoj se nalazi Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka.
Veličina pakovanja: 1 x 5 L.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
ZORKA PHARMA-HEMIJA DOO ŠABAC,

Hajduk Veljkova bb, Šabac

Proizvođač
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Broj i datum dozvole:
515-01-02132-16-001 od 09.11.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Lek Barijum sulfat ZPH se primenjuje kao dijagnostičko kontrastno sredstvo pri radiološkim pregledima svih
segmenata gastrointestinalnog trakta.

Doziranje i način primene
Suspenzija Barijum sulfat ZPH unosi se oralno ili rektalno u vidu klizmi.
Pre upotrebe dobro promućkati.

Odrasli

Radiološka ispitivanja ezofagusa (oralno): 40-60 mL nerazblaženo

Radiološka ispitivanja želuca i duodenuma (oralno):

tehnika punjenja: 150-250 mL nerazblaženo ili razblaženo sa istom količinom vode (oralno)

tehnika dvostrukog kontrasta: 100-150 mL nerazblaženo, zajedno sa agensom koji proizvodi CO

.

Radiološka ispitivanja tankog creva (oralno):

tehnika praćenja prolaska barijum-sulfata: 500 mL razblažiti sa 150 mL vode.

enterokliza: 250 mL razblažiti sa 750-1000 mL vode

Radiološka ispitivanja kolona (rektalno u vidu klizmi ):

tehnika punjenja: 500 mL razblažiti sa 1000 mL vode

tehnika dvostrukog kontrasta: 300-400 mL razblažiti vodom do 600 mL.

Starije osobe:
Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih osoba, ali je potrebno obratiti posebnu pažnju na
dolenavedene kontraindikacije i upozorenja.

Deca:
Nema posebnih preporuka za doziranje kod dece, pošto su ovakva ispitivanja kod dece retka i specijalizovana.
Stoga je dozu leka Barijum sulfat ZPH kod dece potrebno individualno prilagoditi u svakom pojedinačnom
slučaju.

Priprema pacijenata

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Budući da prisustvo hrane u lumenu digestivnog trakta ometa rendgenska ispitivanja, potrebno je izvršiti
odgovarajuću pripremu pacijenta (dijeta, laksativi, klizma).

Potrebno je da se pacijent uzdržava od konzumiranja čvrste hrane 48 sati pre početka ispitivanja i da uzima veće
količine tečnosti. Za neka ispitivanja je poželjno da pacijent ne jede posle 20

h

veče uoči dana

ispitivanja. U toku večeri (uoči dana ispitivanja) do ponoći pacijentu se savetujte da pije tečnost u malim
količinama. Za neka ispitivanja će biti potrebno da pacijent uzima obroke bez vlakana dan uoči ispitivanja
Možda će biti potrebna upotreba laksativnih sredstava.

Kontraindikacije
Lek se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

Poremećaji imunološkog sistema
Preosetljivost na barijum-sulfat ili bilo koju pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Gastrointestinalni poremećaji
Pacijenti sa bilo kojim od sledećih stanja:

postojanje ili sumnja na prisustvo fistule, peritonitisa, perforacije ili opstrukcije u bilo kom delu

gastrointestinalnog trakta, uključujući i stenozu želuca.

gastrointestinalna hemoragija
gastrointestinalna ishemija
megakolon ili toksični megakolon

nekrotizirajući enterokolitis
teška opstipacija
težak poremećaj gastričnog pražnjenja

ileus kolona
odojčad sa problemima pri gutanju

Hirurške i medicinske procedure
Neposredno pre ili do 7 dana nakon hirurške intervencije na gastrointestinalnom traktu, uključujući i procedure
endoskopskog uklanjanja masa, polipektomiju ili"hot" biopsiju kolona; ukoliko se očekuje postoperativno
krvarenje;tokom i do četiri nedelje nakon radioterapije rektuma, prostate, vratne, grudne (ako se koristi oralno ) i
abdominalne radioterapije.

Povrede, trovanja i komplikacije procedura
Nove povrede ili hemijske opekotine gastrointestinalnog trakta.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Posebna upozorenja

Ozbiljne neželjene reakcije su prijavljene tokom primenu preparata barijum sulfata, kao što su aspiracija,
intravazacija, perforacija, anafilaksa, koje mogu ugroziti život pacijenta ili imati fatalni ishod. Ove reakcije su
obično povezane sa tehnikama primene, već postojećim patološkim stanjima i/ili pacijentovom preosetljivošću.

Barijum-sulfat se mora koristiti pod nadzorom lekara.
Dijagnostičke procedure koje zahtevaju upotrebu radiografskih kontrastnih sredstava treba da sprovodi
dobro obučen zdravstveni radnik, sa iskustvom i poznavanjem specifičnosti svake pojedinačne procedure.
Brzo prepoznavanje, procena i dijagnoza su ključni za efektivni tretman potencijalnih ozbiljnih neželjenih
reakcija. Zdravstvene ustanove moraju imati specijalizovano osoblje obučeno za dijagnostikovanje i lečenje
reakcija preosetljivosti. U slučaju aspiracije, intravazacije ili perforacije potrebno je preduzeti posebne hitne
medicinske mere ( intenzivna nega, hirurgija ).

Za prevenciju potencijalnih ozbiljnih neželjenih efekata, mora se povesti računa da barijum-sulfat ne dospe u
parenteralne regije kao što su tkiva, intravaskularni prostori ili telesne šupljine, kao i vazdušni putevi.

Indikacije se moraju pažljivo razmotriti kod male dece i starijih pacijenata sa insuficijencijom većeg broja
organa, naročito ako je u pitanju kardiovaskularni sistem, jer mere ispitivanja i pripremanja mogu biti stresne.

Ispitivanje kolona tehnikom dvostrukog kontrasta se ponekad slabo toleriše od strane starijih osoba ili gojaznih
pacijenata sa ograničenom pokretljivošću.

Mere opreza

Preosetljivost
Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, atopijom izraženom u vidu polenske groznice i ekcema,
porodičnom anamnezom postojanja alergije, ili ranijom alergijom na kontrastna sredstva, se zahteva posebna
pažnja.

Primena barijum-sulfata može da pogorša simptome već postojeće astme. Kod pacijenata sa astmom koja
nije pod kontrolom lekovima, odluka o korišćenju barijum-sulfata mora biti doneta posle pažljive procene
odnosa korist/rizik.

Kod pacijenata koji su već imali reakciju tokom prethodne primene barijum-sulfata postoji povećan rizik od
pojave još jedne reakcije tokom naredne primene ovog kontrastnog agensa, ili nekog drugog kontrastnog agensa
na bazi barijum-sulfata, i zato se smatra da su ovi pacijenti pod visokim rizikom.
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti čak i nakon prve primene leka, i često su nepredvidive. Ako se to dogodi,
postupak se mora prekinuti odmah. Takve reakcije zahtevaju hitan medicinski tretman.

Anafilaktičke i alergijske reakcije su zabeležene kod pregleda dvostrukim kontrastom kada je korišćen glukagon.

Preparati barijum-sulfata sadrže brojne aditive u cilju poboljšanja dijagnostičkih svojstava ili poboljšanja

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

ukusa samog kontrastnog sredstva. Prijavljene su alergijske reakcije prilikom upotrebe suspenzije barijum-
sulfata. Iritacija kože, crvenilo, inflamacija i urtikarija su prijavljeni kod odojčadi i male dece prilikom
prosipanja suspenzije barijum-sulfata po koži.

Poznata preosetljivost ili alergija na lateks je kontraindikacija za upotrebu klizmi sa retencionim balonom
koji u svom sastavu sadrzi lateks. Upotreba klizme sa retencionim balonom nije potrebna kod pacijenata sa
normalnim tonusom sfinktera. Tonus sfinktera se može proceniti digitorektalnim pregledom.
Zbog prijavljenih slučajeva anafilaktičkih reakcija na lateks, potrebno je razmotriti upotrebu rukavica koje
nisu od lateksa.

Perforacija
Kod pacijenata sa atrezijom ezofagusa ili teškom stenozom u bilo kom delu gastrointestinalnog trakta, posebno
distalno od želuca, i u slučaju prisustva stanja ili bolesti koje nose povećan rizik od perforacije, kao što su
gastrointestinalne fistule i karcinom, inflamatorne bolesti creva, divertikulitis, divertikuloza i bolesti vezane za
parazite, potrebno je razmotriti odnos koristi i rizika primene leka.

Dospevanje barijuma u retroperitoneum ili medijastinum može odmah da izazove nekoliko simptoma, ali
odloženi endotoksični šok se može pojaviti i 12 sati kasnije i često ima fatalan ishod.

U slučaju crevne perforacije prolazak barijum-sulfata u trbušnu duplju može prouzrokovati pojavu apscesa,
zapaljenja, peritonitisa, granuloma i adhezije sa mogućim smrtnim ishodom i potrebom za operacijom.

Potreban je oprez kod aplikacije klizme i kod korišćenja retencionog balona, naročito kod novorođenčadi,
starijih i pacijenata sa rektosigmoidalnim strukturama, inflamatornim bolestima creva, rektalnim neoplazmama
ili pacijenata na radioterapiji. Suviše gruba ili jako duboka aplikacija ili naduvavanje balona može dovesti do
perforacije zida creva.

Klizmu treba primeniti samo nakon digitorektalnog pregleda od strane kvalifikovanog zdravstvenog radnika.
Kod klizme sa retencionim balonom potreban je oprez kako bi se izbeglo preterano naduvavanje balona, jer
prepunjavanje ili asimetrično naduvavanje balona može dovesti do pomeranja prethodno postavljene klizme.
Ovo može dovesti do perforacije creva ili pojave barijumskih granuloma.

Naduvavanje balona je potrebno obaviti pod fluoroskopskom kontrolom od strane kvalifikovanog
zdravstvenog radnika. Ukoliko nije neophodno ne pomerajte jednom aplikovanu klizmu. Kod pacijenata sa
kolostomom je potreban specijalno dizajnirani nastavak za primenu klizme barijum-sulfata. Postavljanje
katetera za enteroklizu mora da obavi kvalifikovani zdravstveni radnik.

Aspiracija
Kod pacijenata koji su skloni aspiraciji (novorođenčad, stariji pacijenti i pacijenti koji su doživeli moždani
udar), preporučljivo je da se procedura započne gutanjem male količine kontrastnog sredstva.

Povraćanje nakon oralne primene barijum-sulfata može dovesti do aspiracionog pneumonitisa. Oralna
primena suspenzije barijum-sulfata (slučajevi dece koja su ga popila iz boce) ili primenom velike količine
preko katetera dovodila je do aspiracije u traheobronhijalno stablo. Kod dece sa aspiracijom barijum-sulfata bilo
je slučajeva srčanog zastoja sa smrtnim ishodom. Aspiracija manje količine može izazvati zapaljenje

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

respiratornog trakta i pneumoniju.

Oralna primena barijuma nije preporučljiva kod pacijenata koji imaju aspiraciju hrane u anamnezi. Ukoliko
je primena barijuma neophodna kod ovih pacijenata ili kod pacijenata koji imaju probleme sa gutanjem,
potreban je poseban oprez. Ukoliko je došlo do aspiracije u larinks, neophodno je odmah zaustaviti dalju
primenu barijuma.

Preopterećenost tečnošću
Suspenzija barijum-sulfata može izazvati preopterećenost tečnošću usled apsorpcije tečnosti.

Deca i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega su najosetljiviji na intoksikaciju vodom, kao i deca sa
Hirschsprung-ovom bolesću.

Preporuka je da se ne puni čitav kolon prilikom pregleda deteta sa Hirschprung-ovom bolešću i da se koristi
samo količina tečnosti koja je neophodna za dijagnostiku.

Kod dece sa Hirschprung-ovom bolešću je potrebno izbegavati pripremni klistir.

Intravazacija
Barijum-sulfat može dospeti u venske krvne sudove debelog creva i ući u cirkulaciju kao "barijumski
embolus". Ova komplikacija se javlja retko, ali može dovesti do potencijalno letalnih komplikacija,
uključujući sistemsku i plućnu emboliju, diseminovanu intravaskularnu koagulaciju, septikemiju i ozbiljnu
produženu hipotenziju. Veća je verovatnoća pojave ove komplikacije kod starijih pacijenata, zbog smanjenja
debljine zida rektuma i vagine, kod pacijenata sa kolorektalnom bolešću, kada intraluminalni pritisak premašuje
otpor zida kolona zahvaćenog kolitisom, divertikulitisom ili intestinalnom opstrukcijom. Komplikacija je takođe
bila povezaba sa nenamernim plasiranjem rektalnog katetera u vaginu. Pojava ove komplikacije se može sprečiti
potvrdom pravilnog postavljanja rektalnog katetera i redukovanjem upotrebe katetera sa balonom. Ovu
komplikaciju treba uzeti u obzir ukoliko pacijent kolabira u toku ili neposredno nakon klizme barijuma, kao i
kod onih koji se iznenada osete loše u prvim satima nakon procedure. Dijagnoza se postavlja jednostavnom
nativnom radiografijom; CT dijagnostika takođe može biti od koristi za detektovanje diseminovanog barijum
sulfata.

Opstipacija ili dijareja
Barijum-sulfat je potrebno koristiti s oprezom kod dehidriranih pacijenta i onih koji u anamnezi imaju
opstipaciju. Oprez je potreban i kod pacijenata koji imaju bilo koje stanje ili su na terapiji koja može dovesti
do opstipacije. U ovoj situaciji pacijentu je potrebno dati blagi laksativ. Preporučeno je uzimanje velike
količine tečnosti posle oralne i rektalne primene barijum-sulfata da bi se sprečila pojava opstipcije i smanjio
rizik od impakcije.

Druge moguće komplikacije
Potreban je oprez prilikom primene klizme barijuma jer može doći do pojave vazovagalnih reakcija, epizoda
sinkope, srčanih aritmija i pojave drugih neželjenih dejstava kardiovaskularnog sistema.

Svi plastični/gumeni delovi pribora su za jednokratnu upotrebu, ne smeju se koristiti više puta i ostavljati u
telesnim šupljinama duži vremenski period.

Kod osetljivijih pacijenata se mogu javiti slabost, bledilo, tinitus, pojačano znojenje i bradikardija kod

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

primene bilo kog dijagnostičkog sredstva. Ovakve reakcije su obično nepredvidljive i u tom slučaju je
najbolje pacijenta ostaviti u ležećem položaju na opservaciji dodatnih 10-30 minuta.

Priprema pacijenta za pregled gastrointestinalnog trakta često zahteva primenu preparata za čišćenje creva i
dijetu sa unosom što više tečnosti. Različite pripreme mogu dovesti do gubitka tečnosti kod pacijenta.
Pacijente je potrebno brzo rehidrirati u toku pregleda barijumskim kontrastnim sredstvom. Kod pacijenata sa
smanjenim motilitetom kolona, nakon klizme barijumske suspenzije može biti potrebna primena sredstava za
čišćenje creva. Sredstva za čišćenje creva se daju rutinski kod pacijenata sa opstipacijom u anamnezi ukoliko
nema kontraindikacija za njihovu primenu.

Impaktirani barijum i baroliti
Baroliti se sastoje od impaktiranog barijuma udruženog sa fecesom. Najčešće su asimptomatski, ali mogu
biti praćeni abdominalnim bolom, apendicitisom, opstrukcijom creva ili perforacijom. Kod starijih
pacijenata, pacijenata sa smanjenim motilitetom creva, opstrukcijom kolona, elektrolitnim disbalansom,
dehidracijom ili kod onih na dijeti sa niskim unosom dijetetskih vlakana postoji povećan rizik od stvaranja
barolita. Da bi se smanjio rizik od njihove pojave, potrebna je adekvatna rehidratacija pacijenta u toku i u
danima nakon ispitivanja barijum-sulfatom. Potrebno je razmotriti upotrebu laksativa, posebno u slučaju
opstipacije.

Potrebno je obratiti pažnju na pacijente kod kojih već postoji opstipacija, poremećaj pražnjenja creva, stenoza
kolona, diverkulitis i atonija kolona usled rizika od barijumskog fekaloma, naročito kod starijih pacijenata.
Barijum-sulfat se može zadržati u divertikulumu debelog creva gde može održavati ili povećati infekciju.

Pacijenti na dijeti sa niskim unosem natrijuma
Lek Barijum-sulfat ZPH među pomoćnim supstancama sadrži natrijum. Potreban je oprez prilikom primene leka
kod pacijenata koji su na dijeti sa niskim unosem natrijumom, posebno kod ponovljene primene leka.

Deca, starije osobe i iscrpljeni pacijenti
Potreban je oprez prilikom primene barijum-sulfata kod dece, starijih osoba i iscrpljenih pacijenata, kao i kod
pacijenata sa srčanom bolešću. Kako kod primene barijum-sulfata može doći do pojave bakterijemije, kod
pacijenata sa veštačkim valvulama se preporučuje profilaktička i.v. upotreba antibiotika.

Ekscipijensi
Lek kao jednu od pomoćnih supstanci sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije,
čak i odložene.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija nisu rađene.
Barijum-sulfat je biološki inertan, pa zbog toga interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. lpak, prisustvo
barijum-sulfata u gastrointestinalnom traktu može imati uticaja na apsorpciju drugih lekova primenjenih
istovremeno. lz tog razloga kad je god moguće barijum-sulfat ne treba primenjivati u isto vreme sa drugim
lekovima.

Druge dijagnostičke procedure istih delova gastrointestinalnog trakta mogu biti otežane zbog prisustva
rezidua barijum-sulfata i do nekoliko dana nakon primene leka.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Nakon oralne ili rektalne primene barijum-sulfat se resorbuje u zanemarljivom stepenu. S obzirom da je
barijum-sulfat farmakološki inertan, nema studija o njegovom mutagenom i teratogenom potencijalu.

Iako upotreba barijum-sulfata u trudnoći nije kontraindikovana, potrebno je naglasiti da rendgensko snimanje
može oštetiti fetus, pogotovo u prvom trimestru trudnoće. Pregled se može obaviti samo ukoliko korist za
majku prevazilazi rizik za plod.

S obzirom da je sistemska resorpcija barijum-sulfata zanemarljiva, njegova upotreba nije kontraindikovana u
toku perioda dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Barijum sulfat ZPH nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva
Moguća je pojava neželjenih dejstava nakon upotrebe barijum-sulfata.
Među najčešće opisanim neželjenim dejstvima se navode poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva udruženi
sa poremećajima imunskog sistema, najčešće alergijske reakcije na barijum-sulfat ili neku od pomoćnih
supstanci, kao npr. urtikarija, eritem i osip.
Gastrointestinalni poremećaji su takođe među najčešće prijavljenim neželjenim dejstvima, kao npr. dijareja,
mučnina, abdominalni bol/nadutost i opstipacija.

U tabeli ispod su navedena neželjena dejstva prijavljena prilikom primene barijum-sulfata. Njihova učestalost
nije poznata, ali je uzeta u obzir relativna stopa prijavljivanja (npr. retko) u odnosu na ukupan broj prijava
neželjenih dejstava na barijum-sulfat.

Sistem organa

Neželjena dejstva

Infekcije i infestacije

apendicitis, bakterijemija. Retko su prijavljivane
druge infekcije kao što su intestinalni apsces, apsces
jetre, infekcije peritoneuma i pneumonija.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

limfadenopatija

Imunološki poremećaji

preosetljivost, sa različitirn znacima i simptomima,
uključujući kožne i potkožne reakcije kao što su
urtikarija, svrab, osip, eritem i otok lica; prijavljene
su i moguće reakcije preosetljivosti sa raspiratornim
znacima i simptomima, uključujući otežano disanje,
otok ždrela i stezanje u grlu.
Retko su prijavljeni slučajevi anafilaktičkih reakcija i
anafilaktičkog šoka.

Poremećaji metabolizma i ishrane

kod dijabetičara retka je pojava hiperglikemije

Psihijatrijski poremećaji

agitacija, stanje konfuzije, nervoza i slični simptomi

Poremećaji nervnog sistema

gubitak svesti, sinkopa, vazovagalna sinkopa,
vrtoglavica, osećaj peckanja, glavobolja, dizartrija,
hipotonija

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Poremećaji na nivou oka

oftalmološki poremećaji, uključujući otok, obično
udružen sa alergijskom reakcijom

Poremecaj na nivou uha i centra za ravnotežu

zujanje u ušima

Kardiološki poremećaji

bradikardija, cijanoza, tahikardija

Vaskularni poremećaji

hipotenzija, bledilo, vazodilatacija

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni

poremećaji

bronhospazam, dispneja, laringealni edem,
faringealni edem i bol, nadražaj grla i stezanje u grlu,
kašalj.
Kod oralne primene barijum-sulfata prijavljeni su
slučajevi aspiracije i aspiracione pneumonije.

Gastrointestinalni poremećaji

često su prijavljivani, iako nije uvek moguće utvrditi
da li su posledica postojeće bolesti ili korišćenja
barijum-sulfata. Prijavljeni su: opstipacija, u teškim
slučajevima potpuna blokada pasaže crevnog
sadržaja; gastrointestinalna zapaljenja, ulceracije i
perforacije; nelagodnost u stomaku, abdominalni bol
i nadutost; dijareja; pogoršanje ulceroznog kolitisa;
mučnina; povraćanje i nagon za povraćanjem;
flatulencija; otok jezika

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

različite kožne reakcije, najverovatnije udružene sa
alergijskim reakcijama. Prijavljeni su: eritem,
kontaktni dermatitis, pojačana granulacija tkiva,
hiperhidroza, periorbitalni edem, svrab, ospa, otok
lica, urtikarija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

dizurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

malaksalost, bol, otoci, astenija, febrilna stanja, otok
lica

Laboratorijska ispitivanja

patološki nalaz EKG-a

Povrede i trovanja

retko su prijavljeni slučajevi intravazacije barijum
sulfata, udruzeni sa već postojećom bolešću creva ili
divertikulitisom.

Veoma retko su prijavljene sledeće komplikacije kao posledica upotrebe barijum-sulfata u zavisnosti od načina
njegove primene (oralno ili rektalno):
Infekcija (npr. peritonitis) kao posledica već postojeće ili novonastale gastrointestinalne perforacije. Bilo je i
slučajeva pojave adhezija i granuloma.
Kao posledica postojeće traume ili traume creva nastale prilikom primene barijum-sulfata retko su prijavljivani
slučajevi intravazacije barijum-sulfata, i pojave venskih embolusa, uključujući portnu venu, venu kavu i plućnu
emboliju, koje mogu biti fatalne u 50% slučajeva.
Prilikom oralne primene barijum-sulfata retko može doći do njegove aspiracije sa pojavom potencijalno fatalnih
plućnih komplikacija.

Pogledajte u odeljku 4.4 mere koje se mogu preduzeti kako bi se izbegla pojava pomenutih komplikacija.

Veoma retko su prijavljeni smrtni ishodi kao posledica primene barijum-sulfata. Veći deo smrtnih ishoda je bio
posledica nepoštovanja opšte prihvaćenih standarda primene barijum-sulfata u dijagnostičkim procedurama.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Neki pacijenti su imali takvu istoriju bolesti koja je ukazivala da je mala verovatnoća da je primena barijum-
sulfata imala bilo kakvu ulogu u smrtnom ishodu pacijenta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Predoziranje je malo verovatno jer se lek primenjuje pod profesionalnim medicinskim nadzorom.
Barijum-sulfat nije toksičan i sistemska resorpcija barijum-sulfata je neznatna.

Ponovljena primena barijum-sulfata u kratkom vremenskom periodu je dovodila do pojave abdominalnih
grčeva, mučnine, povraćanja, dijareje i opstipacije. Ovi simptomi su prolazni, nestaju spontano, pa se mogu,
ali i ne moraju lečiti.

Lista pomoćnih supstanci

Limunska kiselina, monohidrat

Kalijum-sorbat
Saharin-natrijum
Karmeloza-natrijum

Polisorbat 80
Metil-parahidroksibenzoat
Dimetikon

Povidon
Aroma Bergamoto
Voda, prečišćena

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Rok upotrebe
2 godine.

Broj rešenja: 515-01-02132-16-001 od 09.11.2016. za lek Barijum sulfat ZPH, oralna/rektalna suspenzija, 5 L, (1 g/mL)

Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ukoliko na originalnom pakovanju leka postoje vidljivi znaci oštećenja, lek se ne sme koristiti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je plastični kontejner od polietilena visoke gustine sa polipropilenskim
zatvaračem. Plastični kontejner je pravougaonog oblika i na vrhu u jednom delu sadrži zatvarač, a u drugom
delu ručku za nošenje. Za ručku je uvezana plastična kesica u kojoj se nalazi Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka.
Veličina pakovanja: 1 x 5 L.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim zakonskim propisima.