Barios 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Barios

, tablete, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Barios

, tablete, 5 mg

INN: nebivolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Barios i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Barios
3. Kako se upotrebljava lek Barios
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Barios
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK BARIOS I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Barios sadrži nebivolol, kardiovaskularni lek koji pripada grupi lekova pod nazivom selektivni beta-
blokatori (sa selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Ovaj lek sprečava ubrzan rad srca, kontroliše
snagu kojom srce pumpa krv. Takođe vrši dilataciju krvnih sudova kojom doprinosi dobrom snižavanju
krvnog pritiska.
Ovaj lek se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija). Takođe se koristi i za lečenje blage do
umerene hronične srčane slabosti kod pacijenata starosti 70 godina i više, kao dodatak drugoj terapiji.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BARIOS ?

Lek Barios ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na nebivolol ili bilo koji drugi sastojak leka

imate jedn ili više od navedenih poremećaja:
-

nizak krvni pritisak

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

ozbiljnih problema sa cirkulacijom u rukama ili nogama

veoma usporen puls (manje od 60 otkucaja u minuti)

neki drugi ozbiljan problem srčanog ritma (npr.AV blok II ili III stepena, poremećaj AV
sprovođenja)

srčanu slabost koja se tek razvila ili nedavno pogoršala, ili ako za lečenje cirkulatornog šoka
usled akutne srčane slabosti primate intravensku terapiju za poboljšanje rada srca

astmu ili zviždanje u grudima (novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti)

nelečen feohromocitom, tumor koji se nalazi na nadbubrežnoj žlezdi

poremećaj funkcije jetre

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primer, dijabetesna ketoacidoza

Kada uzimate lek Barios, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara ako imate ili je došlo do razvoja jednog od sledećih stanja:

veoma usporen puls
bol u grudima usled spontano nastalog grča koronarnih arterija pod nazivom Prinzmental-ova angina
nelečena hronična srčana slabost (nemogućnost srca da pumpa dovoljnu količinu krvi za potrebe

organizma)

AV blok I stepena (vrsta sporog sprovođenje impulsa kroz srce koja utiče na srčani ritam)
oslabljena cirkulacija u rukama i nogama, npr. Raynaud-ova bolest ili sindrom (koji nastaje zbog

grča krvnog suda-spazma, što se manifestuje bolom, ali i bledilom uglavnom ruku koje se u kasnijoj
fazi smenjuje naglim crvenjenjem sa izraženim bolovima), grčevi u listovima tokom hoda

dugotrajni problemi sa disanjem
šećerna bolest: Ovaj lek ne utiče na nivo šećera u krvi, ali može prikriti znake koji upozoravaju na

nizak nivo šećera u krvi (npr. osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca)

povećana aktivnost štitaste žlezde: Ovaj lek može maskirati znake preteranog ubrzanja srčanih

otkucaja usled ovog stanja

alergije: Ovaj lek može pojačati Vašu reakciju na polen ili druge supstance na koje ste alergični

(alergeni)

psorijaze (bolest kože-karakteriše se mrljama ružičaste boje koje se ljušte) ili postojanje psorijaze u

istoriji bolesti

ako morate da se operišete, pre pripreme za anesteziju obavezno obavestite Vašeg anesteziologa da

uzimate lek Barios

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati lek Barios za lečenje
srčane slabosti.

Od početka terapije morate biti pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju hronične srčane slabosti
(videti poglavlje 3).

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Lečenje ne smete naglo prekinuti, osim u slučaju kada postoje jasni razlozi i kada to proceni Vaš lekar (videti
poglavlje 3).

Deca i adolescenti

Primena leka Barios se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog toga što nema dovoljno podataka o
primeni ovog leka u toj populaciji.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neke lekove ne smete uzimati u isto vreme, dok drugi lekovi zahtevaju specifične promene (npr. u načinu
doziranja).

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uz lek Barios uzimate ili primate neki od sledećih lekova:

lekove za kontrolu krvnog pritiska ili za srčane probleme (kao što su amjodaron, amlodipin,

cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrohinidin,
lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil)

sedative i lekove za lečenje psihoze (mentalna bolest) npr. barbiturati (koriste se i za lečenje

epilepsije), fenotiazini (takođe se koriste protiv povraćanja i mučnine) i tioridazini

lekove za lečenje depresije npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin

lekove koji su se koristili za anesteziju tokom operacije
lekovi za lečenje astme, zapušenosti nosa ili nekih očnih bolesti kao što je glaukom (povećan pritisak

u očima) ili dilatacija (proširenje) zenice

baklofen lek za opuštanje mišića (miorelaksans));

amifostin (lek koji štiti Vaš organizam tokom hemioterapije ili zračne terapije malignih oboljenja)

Svaki od ovih lekova kao i nebivolol mogu uticati na krvni pritisak i/ili funkciju srca.

lekove za smanjenje prekomernog lučenja želudačne kiseline ili lečenje ulkusa želuca (antacidi), npr.

cimetidin: možete uzimati lek Barios tokom obroka i antacide između obroka.

Primena leka Barios u periodu trudnoće i dojenja

Lek Barios ne bi trebalo da primenjujete tokom trudnoće, osim onda kada je to zaista neophodno. Primena
ovog leka se ne preporučuje ni tokom dojenja.

Uzimanje leka Barios sa hranom i pićem

Lek Barios možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac, ali je najbolje da tabletu popijete sa malo vode.

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Uticaj leka Barios na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Barios može izazvati vrtoglavicu ili umor, zbog čega ne treba upravljati motornim vozilima ili rukovati
mašinama ukoliko se to desi prilikom primene leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Barios

Ovaj lek sadrži laktozu.Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte
Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek..

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BARIOS

Uvek uzimajte lek Barios tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Možete proveriti sa Vašim lekarom
ako niste sigurni šta Vam je rekao.

Lek Barios možete uzimati nezavisno od obroka. Najbolje je da tabletu popijete sa malo vode.

Lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Poželjno bi bilo da tabletu uzimete svakog dana uvek u isto

vreme.

Stariji pacijenti i oni sa bolestima bubrega trebalo bi da započnu terapiju sa pola tablete (2,5 mg) na

dan.

Terapijski efekat na krvni pritisak postaje vidljiv nakon 1-2 nedelje lečenja. Ponekad se optimalni

efekat postiže nakon 4 nedelje.

Lečenje hronične srčane slabosti

Od početka lečenja morate biti pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hronične

srčane slabosti.

Lekar će vam na početku propisati ¼ (1,25 mg) tablete na dan. Doza se može povećati posle 1-2

nedelje na ½ (pola) tablete (2,5 mg) dnevno pa na jednu tabletu (5 mg) dnevno a tek onda na dve
tablete (10 mg) dnevno do postizanja odgovarajuće doze za Vas. Vam može povećati dozu na ½ (2,5
mg) tablete dnevno, zatim na 1 tabletu dnevno i na kraju na 2 tablete dnevno, dok se ne postigne
doza koja Vama odgovara. Lekar će Vam u svakoj fazi propisivati dozu koja je odgovarajuća za Vas
najprimerenija a koje se morate strogo pridržavati.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete (10 mg) dnevno.
Na početku lečenja kao i svaki put kada se povećava doza leka, morate biti 2 sata pod strogim

nadzorom iskusnog lekara.

Ako je potrebno lekar Vam može smanjiti dozu leka.

Ne smete naglo prekinuti lečenje jer može doći do pogoršanja srčane slabosti.
Pacijenti sa ozbiljnim bubrežnim oboljenjima ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Uzimajte lek jednom dnevno, po mogućstvu uvek u isto vreme.
Lekar može odlučiti da kombinuje lek Barios sa drugim lekovima za lečenje Vašeg stanja.
Lek ne smeju koristiti deca i adolescenti.

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Ako ste uzeli više leka Barios nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete previše ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Najčešći simptomi i
znaci predoziranja su: veoma usporeni otkucaji srca (bradikardija), nizak krvni pritisak uz moguću
nesvesticu (hipotenzija), nedostatak vazduha kao kod astme ( bronhospazam) i akutna slabost srca.
Možete uzeti aktivni ugalj (dostupan je u apoteci) dok čekate pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Barios

Ako ste zaboravili da uzmete lek Barios, ali ste se malo kasnije setili da ste ga trebali uzeti, uzmite dozu za
taj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo dosta vremena od poslednje tablete (npr. nekoliko sati), tako da
je sledeća doza po rasporedu blizu,preskočite dozu koju ste zaboravili i u običajeno vreme uzmite sledeću
predviđenu, normalnu dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da popijete
lek. Često preskakanje doza treba izbegavati.

Ako naglo prestanete da uzimate Barios

Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete lečenje lekom Barios, bez obzira da li ga
uzimate za lečenje visokog krvnog pritiska ili hronične srčane slabosti.
Nemojte naglo prekidati lečenje lekom Barios jer ovo može dovesti do privremenog pogoršanja srčane
slabosti. Ako je neophodno da prekinete lečenje ovim lekom, doze treba postepeno smanjivati na pola u
razmacima od nedelju dana.

Ako imate više pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Barios kao i svi lekovi može uzrokovati neželjena dejstva koja se ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada se lek Barios koristi za lečenje povećanog krvnog pritiska, moguće neželjene reakcije su:

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

glavobolja
vrtoglavica

umor
neuobičajen osećaj svraba i peckanja
proliv

zatvor
mučnina
otežano disanje-nedostatak vazduha

otečene šake ili stopala

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Povremene neželjene reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

usporeni otkucaji srca ili druge srčane smetnje

nizak krvni pritisak
bolni grčevi u nogama pri hodu
poremećaj vida

polna nemoć (impotencija)
depresija

otežano varenje (dispepsija), gasovi u želucu ili crevima, povraćanje
ospa po koži, svrab
nedostatak vazduha kao kod astme, usled iznenadnog grča mišića koji okružuju disajne puteve

(bronhospazam)

noćne more

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti

pogoršanje psorijaze ( oboljenje kože - karakteriše se ružičastim mrljama koje se ljušte)

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana samo u izolovanim slučajevima tokom primene leka Barios:

alergijske reakcije celog tela, sa generalizovanim kožnim promenama (hipersenzitivne reakcije)
brzo i naglo oticanje, naročito oko usana, očiju ili jezika sa mogućim iznenadnim poteškoćama

disanja (angioedem)

urtikarija (koprivnjača)

U kliničkoj studiji sprovedenoj tokom lečenja hronične srčane slabosti, viđena su sledeća neželjene
reakcije:

Veoma česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

usporeni otkucaji srca (puls)
vrtoglavica

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

pogoršanje srčane slabosti
nizak krvni pritisak (kao što je nesvestica prilikom naglog ustajanja)
nemogućnost podnošenja ovog leka

vrsta blagog poremećaja srčanog sprovođenja koja utiče na srčani ritam (AV blok I stepena)
oticanje donjih ekstremiteta (kao što je oticanje gležnjeva)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BARIOS

Čuvati lek Barios van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba odlagati putem kanalizacije, niti kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebi. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe:

5 godina.
Nemojte koristiti lek Barios posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek čuvati na temperaturi do 30

◦

C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju
životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Barios

Aktivne supstance su:
Barios, 5 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivolol-hidrohlorida, 5,45 mg)

Pomoćne supstance su:

Broj rešenja: 515-01-03764 14-001od 13.04.2016. za lek Barios® tablete, 30 x (5 mg)

Laktoza monohidrat
Skrob, kukuruzni, preželatinizovan
Kroskarmeloza natrijum
Magnezijum stearat
Krospovidon
Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni
Povidon

Kako izgleda lek Barios i sadržaj pakovanja

Barios, tablete, 5 mg

Okrugle,konveksne tablete bele boje sa unakrsnom podeonom crtom.
Tablete se mogu podeliti u četiri jednake doze

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje : složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

HEMOFARM A.D VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Barios®, tablete, 5 mg:
515-01-03764-14-001 od 13.04.2016.god