BCG vakcina, liofilizovana prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

BCG vakcina liofilizovana, 1mg/mL živih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis
BCG) (1.6 -16.0 x 10

6

jedinica formiranja kolonija – CFU/mL), prašak i rastvarač za suspenziju za

injekciju

Vakcina protiv tuberkuloze

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek BCG vakcina liofilizovana i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek BCG vakcina liofilizovana

3.

Kako se primenjuje lek BCG vakcina liofilizovana

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek BCG vakcina liofilizovana

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BCG vakcina liofilizovana i čemu je namenjen

BCG je liofilizovana vakcina koja se sastoji od živih, oslabljenih (atenuisanih) bacila Mycobacterium bovis
soj Bacillus Calmette-Guerin.

Vakcinacija BCG vakcinom dovodi do ćelijski posredovane imunološke reakcije koja obezbeđuje varijabilan
stepen zaštite od tuberkuloze (protektivni efekat vakcinacije iznosi 40-70%). Brojne studije efikasnosti BCG
vakcine kod dece pokazuju da ova vakcina ne sprečava infekciju M. tuberculosis, ali primenjena odmah po
rođenju pruža značajnu zaštitu odojčadi i male dece od tuberkuloznog meningitisa i diseminovanih oblika
tuberkuloze. BCG vakcinacija ne sprečava reaktivaciju latentne pulmonalne tuberkuloze. Zaštita indukovana
vakcinom vremenom opada.

BCG vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi i visokorizične dece u cilju
sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis i diseminovana tuberkuloza), kao i
za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.

BCG vakcina se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz porodilišta. Deca koja do navršena dva meseca
života nisu primila BCG vakcinu, moraju se vakcinisati u nadležnim zdravstvenim ustanovama do navršenih
12 meseci života. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa nacionalnim programom
imunizacije.

Izuzetno BCG vakcina se može dati osoblju porodilišta i pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim
radnicima sa visokim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada nisu primili ovu vakcinu u primarnoj
vakcinaciji. Takođe, BCG vakcina se može dati i visokorizičnoj deci koja nisu primila ovu vakcinu u
primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa visokom
prevalencom tuberkuloze, ili na zahtev roditelja ako dolaze iz zemlje u kojoj se ne sprovodi BCG
vakcinacija.

BCG vakcinu treba dati samo osobama koje nemaju infekciju sa Mycobacterium tuberculosis ili kod kojih je
tuberkulinska reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom. Primena BCG vakcine nema
nikakvog značaja u lečenju osoba koji imaju tuberkulozu (infekciju sa Mycobacterium tuberculosis).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BCG vakcina liofilizovana

Lek BCG vakcinu liofilizovanu ne smete primati:
Kontraindikacije za aktivnu imunizaciju BCG vakcinom su sledeće:

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri

primeni predhodne doze vakcine;

poznata teška imunodeficijencija, kao što su to hematološki ili solidni tumori, hemioterapija,

radioterapija ili dugotrajna imunosupresivna terapija (primena prednizona ili ekvivalentnog
kortikosteroida tokom ≥ 2 nedelje u dozi ≥ 20 mg/dan, smatra se dovoljnom imunosupresivnom
dozom koja može dovesti do teške imunodeficijencije), zatim kongenitalna imunodeficijencija (npr.
hronično granulomatozno oboljenje ili deficit receptora interferona gama), kao i osobe sa HIV
infekcijom koje su ozbiljno imunokompromitovane (kod ovih osoba BCG vakcinacija povećava rizik
od generalizovane BCG infekcije);

trudnoća (mada štetni efekti po fetus nisu do sada uočeni, primenu BCG vakcine treba odložiti za

period nakon porođaja);

aktivna tuberkuloza (vakcinu ne treba davati ni pacijentima na terapiji antituberkuloznim lekovima).

U slučaju umerenog do teškog akutnog oboljenja sa ili bez povišene telesne temperature, primenu BCG
vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje.

Nedonoščad ili novorođenčad sa teškim komplikacijama prilikom porođaja (intrakranijalna krvarenja, icterus
gravis neonatorum, pemphigus gravis neonatorum i sl.), vakcinišu se čim se njihovo stanje normalizuje.

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba sa generalizovanom infekcijom kože ili opekotinama. Ekcem nije
kontraindikacija, ali mesto vakcinacije ne sme biti zahvaćeno lezijom.

Upozorenja i mere opreza

U slučaju promene fizičkog izgleda pripremljene BCG vakcine (promena boje, prisustvo vidljivih
čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti) vakcina se ne sme primeniti.

Pre primene BCG vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja primaoca vakcine, u cilju
utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu BCG vakcine ili postoji potreba
za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije o medicinskom stanju primaoca
vakcine, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o predhodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu),
ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti
posebne mere opreza pri primeni BCG vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Posebna opreznost je neophodna prilikom primene BCG vakcine kod novorođenčadi i dece koja u
ličnoj anamnezi imaju podatke o kongenitalnoj imunodeficijenciji ili prisutnim faktorima rizika za
razvoj infekcije HIV virusom. Novorođenčad kod koje postoji mogućnost perinatalne izloženosti
HIV virusu ne smeju se vakcinisati BCG vakcinom, sve dok se ne potvrdi da nisu inficirana ovim
virusom.

Tuberkulin pozitivne osobe se ne vakcinišu, jer ubrizgavanje BCG vakcine ovim osobama može
dovesti do burne lokalne reakcije.

Prema preporukama eksperata za infektivne bolesti, revakcinacija BCG vakcinom više se ne
preporučuje.

BCG vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim i intramuskularnim putem, te u toku primene
ove vakcine treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud ili u okolno mišićno tkivo. BCG vakcina se
ne sme ubrizgavati ni suviše duboko u potkožno tkivo (subkutano), zbog mogućnosti nastanka
limfadenitisa i formiranja apscesa.
BCG vakcina se primenjuje isključivo intradermalnim putem!

Drugi lekovi i lek BCG vakcina liofilizovana

BCG vakcina može se primeniti istovremeno sa drugim inaktivisanim živim vakcinama, ali na različitim
mestima i sa posebnim špricevima.

Vakcine koje se primenjuju istovremeno sa BCG vakcinom ili u naredna tri meseca, ne treba davati u istu
levu ruku zbog rizika od regionalnog limfadenitisa.

BCG vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Studije su pokazale da istovremena primena vakcine protiv tuberkuloze i vakcine protiv hepatitisa B odmah
po rođenju, nema uticaja na imunogenost i bezbednost bilo koje od ove dve vakcine. Međutim, primena
jedne žive vakcine može uticati na efikasnost druge žive vakcine, pa se nakon primene bilo koje žive vakcine
ne preporučuje primena BCG vakcine u toku perioda od 4 (četiri) nedelje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Predklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti BCG vakcine nisu vršena i nije poznato da li ova vakcina
(primenjena kod trudnice) može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenja fetusa. Stoga, primenu
BCG vakcine kod trudnica treba odložiti za period posle porođaja.

Dojenje

Nije poznato da li se BCG vakcine izlučuje u majčino mleko. Kako se žive vakcine mogu izlučivati putem
mleka, potreban je poseban oprez pri primeni BCG vakcine kod žena koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

BCG vakcina nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek BCG vakcina liofilizovana

Doziranje:
Doza BCG vakcine za novorođenčad,odojčad i decu uzrasta do godinu dana je 0.05 mL rekonstituisane
vakcine i sadrži 0.05 mg M. bovis BCG (0.8-8.0 x 10

CFU).

Doza BCG vakcine za decu uzrasta preko godinu dana i odrasle je 0.1 mL rekonstituisane vakcine i sadrži
0.1 mg M. bovis BCG (1.6-16.0 x 10

CFU).

Način primene:

BCG vakcina se ubrizgava intradermalno u predelu deltoidnog mišića, na spoju spoljašnje i unutrašnje strane
leve nadlaktice. Koristiti sterilni špric od 1.0 mL koji je graduisan po stotim delovima mililitra (1/100 mL) i
iglu za intradermalnu primenu.

Vakcina se pre upotrebe rekonstituiše. Uvek treba koristiti originalni rastvarač koji je isporučen uz seriju
vakcine. Ukoliko se za brisanje zapušača koristi alkohol, potrebno je sačekati da ispari. Vakcina se
rekonstituiše tako što se sterilnim špricem i iglom unese sadržaj rastavarača (1 mL) u bočicu sa liofilizatom
vakcine (gumeni zapušač se ne uklanja). Bočica se laganim pokretima protrese nekoliko puta da bi se
liofilizat suspendovao. Treba izbeći stvaranje pene, radi pravilnog doziranja vakcine. Suspenzija treba da je
homogena i blago zamućena. Ukoliko se višedozno pakovanje rekonstituisane vakcine ne potroši u roku od 4
časa, ostatak treba baciti.

BCG vakcinu primenjuje posebno obučeno medicinsko osoblje pod kontrolom iskusnog lekara. Pre
izvlačenja svake pojedinačne doze, bočica treba da se lagano okrene. Treba izvući nešto više od jedne doze
vakcine, a potom izbaciti eventualno prisutne mehuriće vazduha i višak vakcine. Pre ubrizgavanja koža mora
biti osušena od antiseptičnog sredstva. Koža se rastegne pomoću palca i kažiprsta. Igla treba da bude skoro
paralelna sa površinom kože, polako se ubode otvorom naviše, otprilike 2 mm u površinski sloj dermisa. Igla
treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom ubrizgavanja. Ubrizgavanje vakcine se vrši polako. Uzdignuta,
beličasta mala papula veličine 8-10 mm je znak dobrog davanja BCG vakcine. Na mestu gde je ubrizgana
vakcina, injekciona papula ubrzo iščezava i javlja se kratkotrajno crvenilo, a posle tri nedelje specifičan
ćelijski infiltrat crvenkaste boje koji kasnije kolikvira i ulceriše. U narednih 2-5 meseci spontano zarasta,
ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Ožiljak postaje stabilan, beličaste boje, najčešće lako uvučen ispod
nivoa kože.
Napomena:

Preporučene doze (za odgovarajući uzrast) ne smeju se prekoračiti, jer predoziranje povećava rizik od
izraženih lokalnih reakcija i drugih neželjenih komplikacija.

Za svakog primaoca vakcine treba koristiti nov špric i novu intradermalnu iglu za jednokratnu primenu.

Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati na sobnoj temperatur

Ako ste primili više leka BCG vakcine liofilizovane nego što treba

Malo je verovatno da će biti primenjena veća doza vakcine od one koja je potrebna, s obzirom na to da se
prima u zdravstvenoj ustanovi pod stručnim nadzorom.

Ako ste zaboravili da primite lek BCG vakcinu liofilizovanu

Ukoliko u predviđeno vreme niste primili vakcina, obratite se lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se prema učestalosti klasifikuju na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Očekivana reakcija na uspešnu vakcinaciju BCG vakcinom uključuje crvenilo na mestu primene, a posle tri
nedelje infiltrat koji kasnije ulcerira i u narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra
2-10 mm. Takođe može da uključi i uvećanje regionalnih limfnih čvorova do 1 cm.

Buran odgovor na BCG vakcinu može nastati usled širenja infiltrata iz formiranog ulkusa i stvaranja nešto
većeg postvakcinalnog ožiljka. Razlog tome može biti subkutana vakcinacija (umesto intradermalne) ili
povećana doza. Treba pustiti da se formirani ulkus osuši i izbegavati nošenje odeće od grube tkanine.

Procena učestalosti neželjenih reakcija zasniva se na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

učestalost

sistem organa

veoma

česta

česta

povremena

retka

veoma retka

Opšti poremećaji i

reakcije na mestu

primene

/
/

/
/

groznica

diseminovane BCG

komplikacije

(osteitis ili

osteomijelitis)

diseminovana

BCG infekcija

uvećanje regionalnih

limfnih čvorova veće

od 1 cm

supurativni

limfadenitis, apsces,

keloidni ožiljak

lupoidne kožne

promene

induracija

ulceracija sa

pražnjenjem ulcera na

mestu uboda

rane reakcije

(0-15 min)

Poremećaji

imunskog sistema

/

/

/

alergijske reakcije,

(osip, svrab,

koprivnjača)

anafilaksa

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

/

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite nadležnog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek BCG vakcinu liofilizovanu

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primiti vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (

„

Važi do

“

).

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Vakcinu čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 4 sata, na temperaturi od 2ºC do 8ºC zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BCG vakcina liofilizovana

Aktivne supstance su:

Jedna bočica rekonstituisane vakcine sadži žive bakterije Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis
BCG) 1 mg/mL (1.6 – 16.0 x 10exp6 CFU/mL) što odgovara 20 doza od 0.05 mL za novorođenčad i decu do
godinu dana starosti ili 10 doza od 0.1 mL za odrasle i decu preko godinu dana starosti.

Pomoćne supstance:



Prašak za suspenziju za injekciju: želatin, saharoza



Rastvarač za suspenziju za injekciju: natrijum- hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lek BCG vakcina liofilizovana i sadržaj pakovanja

Izgled praška: liofilizat bele boje u obliku poroznog kolača,

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor,

Nakon rekonstitucije vakcine: suspenzija beličaste boje.

Unutrašnje pakovanje:
- prašak za suspenziju za injekciju: bočica od tamnog stakla (amber) Tip I (Ph. Eur.), koja je zatvorena
gumenim zapušačem Tip I (Ph. Eur.).
- rastvarač za suspenziju za injekciju: ampula od bezbojnog stakla Tip I (Ph. Eur.).
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica praška za suspenziju za injekciju i 5
ampula rastvarača za suspenziju za injekciju, smeštene u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

tel:(011) 3953 700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00707-16-001 od 24.11.2016.
<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

BCG vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi i visokorizične dece u cilju
sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis i diseminovana tuberkuloza), kao i
za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze.

BCG vakcina se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz porodilišta. Deca koja do navršena dva meseca
života nisu primila BCG vakcinu, moraju se vakcinisati u nadležnim zdravstvenim ustanovama do navršenih
12 meseci života. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa nacionalnim programom
imunizacije.

Izuzetno BCG vakcina se može dati osoblju porodilišta i pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim
radnicima sa visokim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada nisu primili ovu vakcinu u primarnoj
vakcinaciji. Takođe, BCG vakcina se može dati i visokorizičnoj deci koja nisu primila ovu vakcinu u
primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa visokom
prevalencom tuberkuloze, ili na zahtev roditelja ako dolaze iz zemlje u kojoj se ne sprovodi BCG
vakcinacija.

BCG vakcinu treba dati samo osobama koje nemaju infekciju sa Mycobacterium tuberculosis ili kod kojih je
tuberkulinska reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom. Primena BCG vakcine nema
nikakvog značaja u lečenju osoba koji imaju tuberkulozu (infekciju sa Mycobacterium tuberculosis).

Doziranje i način primene

Doza BCG vakcine za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta do godinu dana je 0.05 mL rekonstituisane
vakcine i sadrži 0.05 mg M. bovis BCG (0.8-8.0 x 10

CFU).

Doza BCG vakcine za decu uzrasta preko godinu dana i odrasle je 0.1 mL rekonstituisane vakcine i sadrži
0.1 mg M. bovis BCG (1.6-16.0 x 10

CFU).

Način primene:

BCG vakcina se ubrizgava intradermalno u predelu deltoidnog mišića, na spoju spoljašnje i unutrašnje strane
leve nadlaktice. Koristiti sterilni špric od 1.0 mL koji je graduisan po stotim delovima mililitra (1/100 mL) i
iglu za intradermalnu primenu.

Vakcina se pre upotrebe rekonstituiše. Uvek treba koristiti originalni rastvarač koji je isporučen uz seriju
vakcine. Ukoliko se za brisanje zapušača koristi alkohol, potrebno je sačekati da ispari. Vakcina se
rekonstituiše tako što se sterilnim špricem i iglom unese sadržaj rastavarača (1 mL) u bočicu sa liofilizatom
vakcine (gumeni zapušač se ne uklanja). Bočica se laganim pokretima protrese nekoliko puta da bi se
liofilizat suspendovao. Treba izbeći stvaranje pene, radi pravilnog doziranja vakcine. Suspenzija treba da je
homogena i blago zamućena. Ukoliko se višedozno pakovanje rekonstituisane vakcine ne potroši u roku od 4
časa, ostatak treba baciti.

BCG vakcinu primenjuje posebno obučeno medicinsko osoblje pod kontrolom iskusnog lekara. Pre
izvlačenja svake pojedinačne doze, bočica treba da se lagano okrene. Treba izvući nešto više od jedne doze
vakcine, a potom izbaciti eventualno prisutne mehuriće vazduha i višak vakcine. Pre ubrizgavanja koža mora
biti osušena od antiseptičnog sredstva. Koža se rastegne pomoću palca i kažiprsta. Igla treba da bude skoro
paralelna sa površinom kože, polako se ubode otvorom naviše, otprilike 2 mm u površinski sloj dermisa. Igla
treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom ubrizgavanja. Ubrizgavanje vakcine se vrši polako. Uzdignuta,
beličasta mala papula veličine 8-10 mm je znak dobrog davanja BCG vakcine. Na mestu gde je ubrizgana
vakcina, injekciona papula ubrzo iščezava i javlja se kratkotrajno crvenilo, a posle tri nedelje specifičan
ćelijski infiltrat crvenkaste boje koji kasnije kolikvira i ulceriše. U narednih 2-5 meseci spontano zarasta,
ostavljajući ožiljak dijametra 2-10 mm. Ožiljak postaje stabilan, beličaste boje, najčešće lako uvučen ispod
nivoa kože.

Napomena:

Za svakog primaoca vakcine treba koristiti nov špric i novu intradermalnu iglu za jednokratnu primenu.

Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati na sobnoj temperaturi

Režim izdavanja:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za aktivnu imunizaciju BCG vakcinom su sledeće:

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri

primeni predhodne doze vakcine;

poznata teška imunodeficijencija, kao što su to hematološki ili solidni tumori, hemioterapija,

radioterapija ili dugotrajna imunosupresivna terapija (primena prednizona ili ekvivalentnog
kortikosteroida tokom ≥ 2 nedelje u dozi ≥ 20 mg/dan, smatra se dovoljnom imunosupresivnom
dozom koja može dovesti do teške imunodeficijencije), zatim kongenitalna imunodeficijencija (npr.
hronično granulomatozno oboljenje ili deficit receptora interferona gama), kao i osobe sa HIV
infekcijom koje su ozbiljno imunokompromitovane (kod ovih osoba BCG vakcinacija povećava rizik
od generalizovane BCG infekcije);

trudnoća (mada štetni efekti po fetus nisu do sada uočeni, primenu BCG vakcine treba odložiti za

period nakon porođaja);

aktivna tuberkuloza (vakcinu ne treba davati ni pacijentima na terapiji antituberkuloznim lekovima).

U slučaju umerenog do teškog akutnog oboljenja sa ili bez povišene telesne temperature, primenu BCG
vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje.

Nedonoščad ili novorođenčad sa teškim komplikacijama prilikom porođaja (intrakranijalna krvarenja, icterus
gravis neonatorum, pemphigus gravis neonatorum i sl.), vakcinišu se čim se njihovo stanje normalizuje.

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba sa generalizovanom infekcijom kože ili opekotinama. Ekcem nije
kontraindikacija, ali mesto vakcinacije ne sme biti zahvaćeno lezijom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju promene fizičkog izgleda pripremljene BCG vakcine (promena boje, prisustvo vidljivih
čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti) vakcina se ne sme primeniti.

Pre primene BCG vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja primaoca vakcine, u cilju
utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu BCG vakcine ili postoji potreba
za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije o medicinskom stanju primaoca
vakcine, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o predhodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu),
ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti
posebne mere opreza pri primeni BCG vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Posebna opreznost je neophodna prilikom primene BCG vakcine kod novorođenčadi i dece koja u
ličnoj anamnezi imaju podatke o kongenitalnoj imunodeficijenciji ili prisutnim faktorima rizika za
razvoj infekcije HIV virusom. Novorođenčad kod koje postoji mogućnost perinatalne izloženosti
HIV virusu ne smeju se vakcinisati BCG vakcinom, sve dok se ne potvrdi da nisu inficirana ovim
virusom.

Tuberkulin pozitivne osobe se ne vakcinišu, jer ubrizgavanje BCG vakcine ovim osobama može
dovesti do burne lokalne reakcije.

Prema preporukama eksperata za infektivne bolesti, revakcinacija BCG vakcinom više se ne
preporučuje.

BCG vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim i intramuskularnim putem, te u toku primene
ove vakcine treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud ili u okolno mišićno tkivo. BCG vakcina se
ne sme ubrizgavati ni suviše duboko u potkožno tkivo (subkutano), zbog mogućnosti nastanka
limfadenitisa i formiranja apscesa.

BCG vakcina se primenjuje isključivo intradermalnim putem!

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

BCG vakcina može se primeniti istovremeno sa drugim inaktivisanim živim vakcinama, ali na različitim
mestima i sa posebnim špricevima.

Vakcine koje se primenjuju istovremeno sa BCG vakcinom ili u naredna tri meseca, ne treba davati u istu
levu ruku zbog rizika od regionalnog limfadenitisa.

BCG vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Studije su pokazale da istovremena primena vakcine protiv tuberkuloze i vakcine protiv hepatitisa B odmah
po rođenju, nema uticaja na imunogenost i bezbednost bilo koje od ove dve vakcine. Međutim, primena
jedne žive vakcine može uticati na efikasnost druge žive vakcine, pa se nakon primene bilo koje žive vakcine
ne preporučuje primena BCG vakcine u toku perioda od 4 (četiri) nedelje.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća

Predklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti BCG vakcine nisu vršena i nije poznato da li ova vakcina
(primenjena kod trudnice) može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenja fetusa. Stoga, primenu
BCG vakcine kod trudnica treba odložiti za period posle porođaja.

Dojenje

Nije poznato da li se BCG vakcine izlučuje u majčino mleko. Kako se žive vakcine mogu izlučivati putem
mleka, potreban je poseban oprez pri primeni BCG vakcine kod žena koje doje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

BCG vakcina nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Očekivana reakcija na uspešnu vakcinaciju BCG vakcinom uključuje crvenilo na mestu primene, a posle tri
nedelje infiltrat koji kasnije ulcerira i u narednih 2-5 meseci spontano zarasta, ostavljajući ožiljak dijametra
2-10 mm. Takođe može da uključi i uvećanje regionalnih limfnih čvorova do 1 cm.

Buran odgovor na BCG vakcinu može nastati usled širenja infiltrata iz formiranog ulkusa i stvaranja nešto
većeg postvakcinalnog ožiljka. Razlog tome može biti supkutana vakcinacija (umesto intradermalne) ili
povećana doza. Treba pustiti da se formirani ulkus osuši i izbegavati nošenje odeće od grube tkanine.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:
veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retka (≥ 1/10000 do ≤
1/1000); veoma retka (≤ 1/10000) i nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Tabelarni prikaz neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni BCG vakcine:

Procena učestalosti neželjenih reakcija zasniva se na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

učestalost

sistem organa

veoma

česta

česta

povremena

retka

veoma retka

Opšti poremećaji

i reakcije na

mestu primene

/
/

/
/

groznica

diseminovane BCG

komplikacije

(osteitis ili

osteomijelitis)

diseminovana

BCG infekcija

uvećanje regionalnih

limfnih čvorova veće

od 1 cm

supurativni

limfadenitis, apsces,

keloidni ožiljak

lupoidne kožne

promene

induracija

ulceracija sa

pražnjenjem ulcera

na mestu uboda

rane reakcije

(0-15 min)

Poremećaji

imunskog sistema

/

/

/

alergijske reakcije,

(osip, svrab,

koprivnjača)

anafilaksa

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

/

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Preporučene doze (za odgovarajući uzrast) ne smeju se prekoračiti, jer predoziranje povećava rizik od
izraženih lokalnih reakcija i drugih neželjenih komplikacija.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti,BCG vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili drugim
lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 1 godina.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 4 sata, na temperaturi od 2ºC do 8ºC zaštićeno od svetlosti

Vakcinu ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljašnjem pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Vakcinu čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati odeljak Rok upotrebe.

Ne zamrzavati!

Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje:
- prašak za suspenziju za injekciju: bočica od tamnog stakla (amber) Tip I (Ph. Eur.), koja je zatvorena
gumenim zapušačem Tip I (Ph. Eur.).
- rastvarač za suspenziju za injekciju: ampula od bezbojnog stakla Tip I (Ph. Eur.).
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica praška za suspenziju za injekciju i 5
ampula rastvarača za suspenziju za injekciju, smeštene u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Liofilizovana BCG vakcina sadrži žive oslabljene bacile M. bovis soj BCG te se pri rukovanju, pripremi
vakcine za upotrebu i odlaganju neupotrebljenog materijala postupa sve vreme kao sa infektivnim agensima.

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene, ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene šriceve, igle i
materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim
čvrstim kontejnerima za opasan biološki otpad i ukloniti na propisan način.